Abnt Iso 14644-2

NORMA ABNT NBR
BRASILEIRA ISO
14644-2
Segunda edição
22.11.2019
Salas limpas e ambientes controlados

Exemplar para uso exclusivo - SENAI DN - SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL - SENAIDN - 33.564.543/0001-90
associados
Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência
do desempenho da sala limpa em relação à
limpeza do ar pela concentração de partículas
Cleanrooms and associated controlled environments
Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to
air cleanliness by particle concentration
ICS 13.040.30 ISBN 978-85-07-08345-0
Número de referência
ABNT NBR ISO 14644-2:2019
15 páginas
© ISO 2015 - © ABNT ‌2019

Impresso por: BA - Elisania Fontes Silveira
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Sumário Página
Prefácio Nacional................................................................................................................................iv
Introdução............................................................................................................................................vi
1 Escopo.................................................................................................................................1
2 Referência normativa..........................................................................................................1
3 Termos e definições............................................................................................................1
4 Criação, implementação e manutenção do plano de monitoramento...........................2
4.1 Princípio...............................................................................................................................2
4.2 Avaliação de riscos.............................................................................................................3
4.3 Plano de monitoramento....................................................................................................3

4.4 Calibração............................................................................................................................4
4.5 Revisão e aprovação...........................................................................................................4
4.6 Resposta a um desvio durante o monitoramento............................................................4
5 Classificação periódica da limpeza do ar por concentração de partículas...................4
Anexo A (informativo) Assuntos a serem considerados ao desenvolver um plano de
monitoramento....................................................................................................................5
A.1 Considerações sobre avaliação de risco..........................................................................5
A.1.1 Seleção de uma ferramenta apropriada para a avaliação de risco................................5
A.1.2 Estabelecimento das condições requeridas de desempenho e de operação que
podem precisar de monitoramento...................................................................................5
A.2 Considerações gerais.........................................................................................................5
A.3 Monitoramento da pressão diferencial.............................................................................7
A.4 Sistema de monitoramento das partículas em suspensão no ar...................................7
A.5 Monitoramento da velocidade do fluxo de ar e vazão.....................................................8
Anexo B (informativo) Considerações para estabelecimento dos limites de alerta e ação...........9
B.1 Bases gerais para estabelecimento dos limites de alerta e ação ..................................9
B.2 Estabelecimento dos limites de alerta e ação para monitoramento do diferencial
de pressão...........................................................................................................................9
B.2.1 Estabelecimento da faixa normal de funcionamento para os diferenciais de
pressão.................................................................................................................................9
B.2.1.1 Impacto da operação das portas de antecâmaras.........................................................10
B.2.1.2 Impacto dos equipamentos de processo........................................................................10
B.2.2 Estabelecimento dos limites de alerta e ação................................................................10
B.2.3 Instrumentação para diferencial de pressão.................................................................. 11
B.3 Estabelecimento dos limites de alerta e ação para contagens de partículas em
suspensão no ar................................................................................................................ 11
B.3.1 Orientação geral................................................................................................................ 11
B.3.2 Estabelecimento da faixa normal de operação para contagem de partículas............12
B.3.3 Estabelecimento dos alarmes para limites de alerta e ação para contagens de
partículas...........................................................................................................................13
B.3.4 Estratégias alternativas possíveis para limites de aviso para contagens de
partículas...........................................................................................................................13
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Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as
datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR ISO 14644-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Salas Limpas e Controladas
(ABNT/CB-046), pela Comissão de Estudo de Aspectos Gerais de Áreas Limpas (CE-046:000.001).
O Projeto de Revisão circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 07, de 03.07.2019 a
08.08.2019.
A ABNT NBR ISO 14644-2 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à
ISO 14644-2:2015, que foi elaborada pelo Technical Committee Cleanrooms and Associated Contrelled
Environments (ISO/TC 209).
A ABNT NBR ISO 14644-2:2019 cancela e substitui a ABNT NBR ISO 14644-2:2006, a qual foi
tecnicamente revisada.
A ABNT NBR ISO 14644, sob o título geral “Salas limpas e ambientes controlados associados”, tem
previsão de conter as seguintes partes :
—— Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas;
—— Parte 2: Monitoramento para comprovar o desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar

por concentração de partículas;
—— Parte 3: Métodos de ensaio;
—— Parte 4: Projeto, construção e partida;
—— Parte 5: Operações;
—— Parte 7: Dispositivos de separação (compartimentos de ar limpo, gloveboxes, isoladores e

miniambientes);
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—— Parte 8: Classificação da limpeza do ar por concentração química (ACC);
—— Parte 9: Classificação da limpeza de superfície por concentração de partículas;
—— Parte 10: Classificação da limpeza de superfície por concentração química.
O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 14644-2 é o seguinte:
Scope
This Part of ABNT NBR ISO 14644 specifies minimum requirements for a monitoring plan for cleanroom
or clean zone performance related to air cleanliness by particle concentration, based upon parameters
that measure or affect airborne particle concentration.
This Part of ABNT NBR ISO 14644 does not address condition monitoring of aspects such as
vibration or general maintenance of the engineering systems. It does not provide for monitoring of
particle populations that are outside the specified lower threshold particle-size range, 0,1 µm to 5 µm.
Concentrations of ultrafine particles (particles smaller than 0,1 µm) will be addressed in a separate
standard.
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Introdução
Esta revisão da ABNT NBR ISO 14644-2 enfatiza a necessidade de considerar uma estratégia de
monitoramento, além da execução inicial ou periódica da classificação de uma sala limpa ou zona
limpa, de acordo com a ABNT NBR ISO 14644-1:2019, 5.1. A atividade de monitoramento fornece
um fluxo contínuo de dados ao longo do tempo, proporcionando assim uma visão mais detalhada do
desempenho da instalação.
Os benefícios potenciais obtidos a partir do monitoramento são
—— resposta mais rápida a ocorrências e condições adversas,

—— capacidade de mostrar tendências a partir dos dados ao longo do tempo,
—— integração de dados de diversos instrumentos,
—— conhecimento aprimorado da instalação e do processo, o que permite uma avaliação de risco

mais eficaz, e
—— melhoria do controle dos custos operacionais e das perdas de produto.
A ABNT NBR ISO 14644-2 especifica os requisitos para um plano de monitoramento, com base na
avaliação de risco do uso pretendido. Os dados obtidos fornecem evidência do desempenho da sala
limpa ou zona limpa em relação à limpeza do ar por concentração de partículas.
Em algumas circunstâncias, as agências reguladoras competentes podem impor políticas, requisitos

ou restrições suplementares. Em tais situações, podem ser requeridas adequações aos procedimen-
tos de monitoramento. Após um plano de monitoramento ser inicialmente estabelecido e implementado,
pode ser necessário revisar este plano quando mudanças significativas forem feitas na instalação ou
nos requisitos do processo. Também é prudente realizar revisões periódicas do plano de monitora-
mento, com base nos dados obtidos e na experiência de utilização.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 14644-2:2019
Salas limpas e ambientes controlados associados

Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala
limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas
1 Escopo
Esta Parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica os requisitos mínimos para um plano de monitoramento
para o desempenho de sala limpa ou zona limpa, em relação à limpeza do ar por concentração
de partículas, com base em parâmetros que meçam ou afetem a concentração de partículas em
suspensão no ar.
Esta Parte da ABNT NBR ISO 14644 não trata do monitoramento de parâmetros, como vibração ou
manutenção geral dos sistemas de engenharia. Ela não é aplicável ao monitoramento das populações
de partículas que se encontrem fora do intervalo especificado do limite inferior de tamanho de partícula,
ou seja, de 0,1 µm a 5 µm. As concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 μm)
serão abordadas em norma separada.
2 Referência normativa
O documento a seguir é citado no texto de tal forma que seu conteúdo, total ou parcial, constitui
requisito para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas.
Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo
emendas).
ABNT NBR ISO 14644-1, Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: Classificação
da limpeza do ar pela concentração de partículas.
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 14644-1 e os
seguintes.
3.1
ensaio
procedimento executado de acordo com um método estabelecido para determinar o desempenho de
uma instalação ou de um componente
3.2
monitoramento
observações feitas por medição, de acordo com um método estabelecido e um plano para fornecer
evidência do desempenho de uma instalação
Nota 1 de entrada: O monitoramento pode ser contínuo, sequencial ou periódico; e, se periódico, a frequência
deve ser especificada.
Nota 2 de entrada: Esta informação pode ser utilizada para detectar tendências no estado operacional e para
fornecer suporte ao processo.
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3.3
limite de ação
valor de um parâmetro estabelecido pelo usuário, que, quando excedido, requer intervenção imediata,
incluindo investigação da causa, e ação corretiva
3.4
limite de alerta
valor de um parâmetro estabelecido pelo usuário, propiciando uma rápida sinalização de um desvio
das condições normais que, quando excedido, convém que resulte no aumento da atenção ou em
uma ação corretiva
4 Criação, implementação e manutenção do plano de monitoramento

4.1 Princípio
A fim de obter a garantia de que o desempenho de uma sala limpa ou zona limpa está adequado, um
plano de monitoramento deve ser criado, implementado e mantido para assegurar o controle requerido
da limpeza do ar por concentração de partículas.
Um plano de monitoramento deve levar em conta a classe requerida de limpeza de ar, os pontos
críticos e os parâmetros de desempenho da sala limpa ou zona limpa que afetem o desempenho da
instalação. Os seguintes passos devem ser incluídos na criação, implementação e manutenção do
plano de monitoramento:
—— utilizar ferramentas apropriadas de avaliação de risco para compreender, avaliar e documentar o

risco de eventos adversos de contaminação;
—— desenvolver um plano de monitoramento documentado;
—— revisar e aprovar o plano;
—— implementar o plano por meio da execução do monitoramento;
—— analisar os dados obtidos da atividade de monitoramento, realizar uma análise de tendência onde
for apropriado e registrar o desempenho;
—— implementar e documentar as ações ou ações corretivas requeridas;
—— realizar a revisão periódica do plano de monitoramento.
A concentração de partículas em suspensão no ar, medida conforme um plano de monitoramento, pode

ser maior que a concentração observada durante a classificação em repouso. Os valores observados
podem flutuar consideravelmente devido a fatores como, mas não limitados a, número de pessoas
presentes, vazão de ar, eficiência da ventilação, operação dos instrumentos ou das máquinas, e
atividades em espaços adjacentes.
Para processos nos quais a produção de partículas é inerente ao processo, e onde estas partículas não
são uma ameaça para o processo ou produto, pode ser adequado confiar na classificação periódica
em repouso, ou classificação em operação simulada, em vez do monitoramento das partículas em
suspensão no ar, em condições operacionais. Podem ainda ser requeridos outros parâmetros de
desempenho e de limpeza para o monitoramento.
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4.2 Avaliação de riscos
A avaliação de riscos é um processo sistemático de identificação de perigos, sendo a análise e a

avaliação de riscos associadas à exposição a estes perigos.
A avaliação dos riscos deve ser realizada a fim de
—— desenvolver um plano de monitoramento por meio da determinação dos fatores que possam
afetar a capacidade de manter, como acordada, a limpeza do ar por concentração de partículas
na sala limpa ou zona limpa, e
—— determinar os requisitos de monitoramento para fornecer evidência do desempenho.

Ver o Anexo A (informativo) para diretrizes sobre o que considerar ao realizar uma avaliação de risco.
4.3 Plano de monitoramento
4.3.1 O plano de monitoramento deve levar em conta o resultado da avaliação de risco.
Ao desenvolver o plano de monitoramento, devem ser incluídos no mínimo os fatores descritos em

4.3.2 a 4.3.13.
4.3.2 Listagem e justificativa de todos os parâmetros a serem monitorados, incluindo aqueles que
possam afetar a concentração de partículas em suspensão no ar.
4.3.3 Descrição e justificativa dos métodos de medição. Para mais orientações sobre considerações
ao desenvolver um plano de monitoramento, ver o Anexo A.
4.3.4 Exatidão, manutenção e calibração dos instrumentos de monitoramento.
4.3.5 Identificação e justificativa dos pontos selecionados de monitoramento. Os pontos de monito-

ramento devem ser estabelecidos nas três dimensões.
4.3.6 Identificação e justificativa dos critérios ou limites de aceitação do monitoramento, incluindo a

determinação de um único limite de alarme, ou de um alarme duplo para os limites de alerta e ação.
O requisito mínimo é que seja estabelecido um alarme único para limite de ação. Além disso, um
alarme para limite de alerta pode ser estabelecido para fornecer uma rápida sinalização do desvio
de desempenho. Para mais orientações sobre a definição dos limites de alerta e ação, ver o Anexo B
(informativo).
4.3.7 Especificação das ações a serem tomadas caso os dados estejam fora dos limites especificados.
4.3.8 A necessidade e a frequência da classificação periódica da limpeza do ar por concentração de

partículas da sala limpa ou zona limpa, de acordo com a ABNT NBR ISO 14644-1, ver 5.1.
4.3.9 O modelo para registrar os dados.
4.3.10 Os métodos, incluindo os métodos estatísticos, a serem utilizados para a análise de tendência
ou outras análises apropriadas.
4.3.11 Os requisitos de registro.
4.3.12 A política e os meios a serem utilizados para armazenamento dos registros.

4.3.13 A frequência de revisão do plano de monitoramento.
NOTA Os planos de monitoramento são revistos periodicamente e, com base no conhecimento adquirido
sobre a sala limpa ou zona limpa, o programa de monitoramento é revisado.
4.4 Calibração
Os instrumentos utilizados para o monitoramento devem ser adequados para executar as operações
requeridas de monitoramento, devem ter um certificado de calibração válido e devem estar em confor-
midade com as práticas normais aceitas para a frequência e o método de calibração.
Em particular, para contadores de partículas em suspensão no ar, a frequência e o método de calibração

devem ser baseados na prática normal aceita como especificado na ISO 21501-4.
NOTA Alguns contadores de partículas podem não estar calibrados para todos os ensaios requeridos na
ISO 21501-4. Se este for o caso, registrar no plano de monitoramento a decisão de utilizar o contador.
4.5 Revisão e aprovação
O plano completo deve ser revisado e aprovado.
4.6 Resposta a um desvio durante o monitoramento
Se os resultados do monitoramento excederem o(s) limite(s) especificado(s), uma investigação deve

ser realizada para determinar a causa, e ações corretivas devem ser tomadas, conforme requerido.
Caso a ação corretiva requeira mudanças significativas na instalação e/ou na sua operação, então
deve ser realizado o ensaio de classificação de acordo com a ABNT NBR ISO 14644-1. O plano de
monitoramento deve também ser revisado, como consequência das mudanças na instalação e/ou na
sua operação.
Quando a classificação desejada for alcançada, o monitoramento pode ser retomado.
5 Classificação periódica da limpeza do ar por concentração de partículas

O ensaio de classificação periódico deve ser realizado anualmente, de acordo com a
ABNT NBR ISO 14644-1. Esta frequência pode ser aumentada com base na avaliação de risco, no
alcance do sistema de monitoramento e na conformidade constante dos dados com os limites de
aceitação ou limites estabelecidos no plano de monitoramento.
NOTA A ABNT NBR ISO 14644-3 especifica ensaios complementares relacionados a outros parâmetros
do desempenho de sala limpa, como diferencial de pressão, fluxo de ar etc.

Anexo A
(informativo)
Assuntos a serem considerados ao desenvolver um plano de

monitoramento
A.1 Considerações sobre avaliação de risco

A.1.1 Seleção de uma ferramenta apropriada para a avaliação de risco
A avaliação de risco pode ser efetuada utilizando uma série de ferramentas — separadamente ou em
combinação — incluindo, mas não limitado a
—— HACCP,
—— FMEA/FMECA,
—— PHA,
—— FTA, e
—— HAZOP.
A.1.2 Estabelecimento das condições requeridas de desempenho e de operação que

podem precisar de monitoramento
—— compreensão das fontes de contaminação e seu impacto sobre a atividade na sala limpa ou zona
limpa nos pontos críticos, ou em locais representativos da limpeza geral do ar em uma sala limpa
ou zona limpa,
—— desempenho da instalação que possa afetar os limites de limpeza, como o diferencial de pressão,
a uniformidade do fluxo de ar, a vazão de ar, a eficácia de ventilação, a temperatura, a umidade
relativa,
—— regimes de funcionamento normal e reduzido para economia de energia,
—— estados em repouso ou em operação, e
—— ocupação e nível de atividade, como mudança de turno.
A.2 Considerações gerais

A.2.1 Convém que os assuntos gerais descritos em A.2.2 a A.2.21 sejam considerados para
desenvolver um plano de monitoramento:
A.2.2 A técnica de medição, incluindo a seleção do monitoramento manual e/ou automatizado.

A.2.3 Os requisitos de resolução, de exatidão e de calibração do sistema de medição, incluindo,

no caso dos contadores de partículas em suspensão no ar, a eficiência e as limitações do sistema
de coleta.
A.2.4 A localização dos componentes do sistema de monitoramento, incluindo os requisitos de

acesso para manutenção e calibração.
A.2.5 A localização, configuração e orientação do instrumento ou da sonda de amostragem.
A.2.6 A identificação da frequência de medição ou de amostragem, a fim de detectar desvios.
A.2.7 Considerações sobre questões que possam influenciar o sistema de monitoramento ou os

resultados obtidos, como (mas não limitado a) temperatura, umidade, procedimentos e agentes de
limpeza, agentes de fumigação, riscos de materiais produzidos ou de processo, e fontes potenciais de

correntes de convecção no ar devido a superfícies aquecidas.
A.2.8 Considerações sobre possíveis impactos adversos do sistema de amostragem no processo

ou no ambiente do processo (por exemplo, possíveis efeitos da extração do volume de ar da amostra
por um contador de partículas em pequenos ambientes fechados).
A.2.9 Os resultados de quaisquer estudos de visualização de fluxo de ar, como “estudos de fumaça”,
simulações computadorizadas de modelagem de fluxo de ar ou outros estudos.
A.2.10 Compreensão da eficácia da ventilação na sala limpa ou zona limpa (já que esta eficácia
pode ser afetada pela taxa de movimentações de ar), compreensão dos estudos de recuperação ou
velocidade de descontaminação, ou qualquer outro método para compreender a taxa potencial de
remoção de partículas em suspensão no ar.
A.2.11 Alcance e/ou frequência dos procedimentos de limpeza ou de manutenção e seu impacto
sobre os limites de partículas em suspensão no ar, tanto durante a execução quanto imediatamente
após a conclusão do procedimento.
A.2.12 Considerações sobre eventos relacionados ao processo que possam afetar as condições
ambientais nos pontos de monitoramento. Tais eventos podem incluir (mas não estão limitados a)
desmontagem, limpeza e nova montagem do equipamento, como parte do ciclo do processo ou como
um elemento de serviço de manutenção.
NOTA Pode ser útil incluir no plano de monitoramento disposições para monitorar o tempo de recuperação
na conclusão de tais atividades, antes de retomar as operações normais.
A.2.13 Posições de rotina e movimentos do pessoal durante os períodos críticos de operação.
A.2.14 As expectativas para o número de pessoas ativas na sala limpa ou zona limpa, a natureza de
sua ocupação e a duração das suas atividades.
A.2.15 Avaliação do impacto das mudanças geradas por equipamentos sobre os regimes de fluxo
de ar.
A.2.16 Avaliação de possíveis fontes de partículas geradas por equipamentos. Exemplos incluem
partículas geradas a partir de abrasão das superfícies em sistemas de transporte em movimento e
de processos, como selagem de ampolas de vidro e de soldagem de tubos por radiofrequência (RF).

A.2.17 Registro e gerenciamento dos dados, incluindo a integridade, o armazenamento e a recuperação

dos dados.
NOTA Em alguns setores industriais, o armazenamento e a integridade dos dados são especificamente
regulados.
A.2.18 Estabelecimento de técnicas adequadas para a avaliação dos dados brutos, avaliação das
tendências e elaboração de relatórios.
A.2.19 Estabelecimento de critérios de aceitação e de um limite de alarme único ou de um sistema

de alarme duplo para limites de alerta e ação.
A.2.20 Requisitos para comissionamento e ensaio do(s) sistema(s) de monitoramento.

A.2.21 Requisitos para a manutenção do(s) sistema(s) de monitoramento.
A.3 Monitoramento da pressão diferencial

A.3.1 Convém que os aspectos adicionais descritos em A.3.2 a A.3.5 sejam considerados para
a especificação de sistemas de monitoramento das pressões diferenciais em salas limpas ou zonas
limpas.
A.3.2 O método para minimizar e administrar as flutuações causadas por distúrbios como aberturas
de porta ou funcionamento intermitente de sistemas de exaustão localizada. Um método comum é a
introdução de temporizador nos alarmes.
A.3.3 Seleção de um princípio de referência para a medição de pressão (medição da pressão

diferencial entre salas ou ambientes, ou medição do diferencial contra uma pressão comum de
referência).
A.3.4 Estabelecimento de limites de alerta e ação sensíveis às flutuações normais da pressão,

devido a fatores como os efeitos do vento nos prédios, da abertura e fechamento de portas e de outros
fatores.
A.3.5 O diferencial de pressão pode ser monitorado por medição periódica ou por instrumentação
automatizada.
A.4 Sistema de monitoramento das partículas em suspensão no ar

A.4.1 Convém que os aspectos adicionais descritos em A.4.2 a A.4.6 sejam considerados para a
especificação de sistemas de contagem de partículas em suspensão no ar em tempo real.
A.4.2 Configuração do sistema com base na avaliação das seguintes características do sistema:
—— eficiência da coleta de partículas em suspensão no ar;
—— capacidade para monitorar o(s) tamanho(s) selecionado(s) de partícula;
—— acessibilidade para manutenção, calibração e reparo.
NOTA 1 Estas considerações irão influenciar a escolha entre a utilização de múltiplos contadores de partículas
localizados nos “pontos de uso” ou a utilização de um único contador de partículas com um coletor multiplexador
e longos tubos de transporte de amostra.

NOTA 2 A utilização de longos tubos de transporte de amostra, como requerido pelos sistemas com coletor
multiplexador, é inadequada para monitorar os tamanhos de partículas ≥ 5 µm.
A.4.3 Vazão e volume de ar da amostra.
A.4.4 Frequência e duração da coleta de cada amostra de ar (determinada pela vazão de

amostragem).
A.4.5 Configuração e orientação da sonda de amostragem em relação ao fluxo de ar (por exemplo,

isocinética ou não isocinética).
NOTA Pode não ser adequado posicionar a sonda de amostragem diretamente sob a insuflação de ar por
filtro de alta eficiência (HEPA) em uma configuração de fluxo de ar não unidirecional, pois tal ponto pode não
ser representativo da sala limpa ou zona limpa, e pode impedir a detecção de contaminação em operação.
A.4.6 Possíveis impactos negativos do sistema de amostragem sobre o processo ou o ambiente

do processo (por exemplo, possíveis efeitos da taxa de extração do volume da amostra em ambientes
de pequeno volume).
A.5 Monitoramento da velocidade do fluxo de ar e vazão

A.5.1 Convém que os aspectos adicionais descritos em A.5.2 a A.5.3 sejam considerados para
especificar os sistemas de monitoramento da velocidade de fluxo de ar ou da vazão.
A.5.2 Técnica selecionada de medição da velocidade do fluxo de ar ou de vazão.
A.5.3 Localização do dispositivo de medição, de modo que a medição seja representativa do sis-
tema sendo monitorado.
NOTA Pode ser necessário avaliar os pontos para comprovar que as medições são representativas e não
são influenciadas negativamente pela turbulência do fluxo de ar ou por fluxo irregular em dutos ou por outros
fatores.

Anexo B
(informativo)
Considerações para estabelecimento dos limites de alerta e ação
B.1 Bases gerais para estabelecimento dos limites de alerta e ação

O estabelecimento de alarmes para limites de alerta e ação requer um cuidado especial para assegurar
que estes limites forneçam uma base eficiente para iniciar uma resposta, como uma investigação
aprofundada ou uma maior observação (conhecida como um “limite de alerta”), e desencadear uma
resposta de ação corretiva (designada como um “limite de ação”). Convém que os itens seguintes
sejam considerados:
—— objetivo do monitoramento;
—— importância e/ou criticidade dos parâmetros monitorados;
—— seleção de um alarme único para o limite de ação, ou de alarme duplo para os limites de alerta
e de ação;
—— risco de falha na reação ao “alerta” ou “ação”, devido à alta frequência dos alarmes. Isso pode
ocorrer pelo estabelecimento inadequado dos limites de alarme e pode resultar na não reação do
pessoal ou no desligamento dos alarmes;
—— como são administradas as flutuações normais aceitáveis nos parâmetros monitorados; por
exemplo, a análise racional para os temporizadores e os algoritmos para a taxa de mudança
preditiva dos sistemas;
—— frequência de amostragem ou de medição para possibilitar a avaliação do intervalo em que os

dados são obtidos;
—— capacidade de reagir a um “alerta”, natureza da reação e tempo permitido para a reação, antes
de evoluir para uma “ação”.
B.2 Estabelecimento dos limites de alerta e ação para monitoramento do

diferencial de pressão
B.2.1 Estabelecimento da faixa normal de funcionamento para os diferenciais de

pressão
A fim de estabelecer os limites de alerta e ação para os diferenciais de pressão, é necessário estabe-
lecer a faixa normal de operação, incluindo, por exemplo, as flutuações devido à abertura de portas
e as interferências dos equipamentos. Os desvios desta faixa normal de operação podem então ser
estabelecidos em termos de: somente o valor do desvio ou o valor e tempo do desvio.
Convém que as observações iniciais sejam repetidas periodicamente e após a manutenção ou

modificação de uma sala limpa ou zona limpa, devido a variações no desempenho e no envelhecimento
dos componentes da instalação.

Convém que a abordagem descrita em B.2.1.1 e B.2.1.2 seja adotada para explorar e documentar as
flutuações de pressão.
B.2.1.1 Impacto da operação das portas de antecâmaras
As antecâmaras são projetadas para ajudar a manter os diferenciais de pressão durante a passagem
de pessoal ou de materiais, ao mudar de uma sala limpa ou zona limpa para outra. As antecâmaras são
projetadas ou operadas de modo que uma das portas do conjunto esteja sempre fechada. No entanto,
a menos que as portas estejam equipadas com vedações infláveis, o vazamento pela antecâmara é
geralmente maior quando uma das portas do conjunto é aberta do que quando ambas estão fechadas.
É necessário ensaiar e documentar essas variações normais para definir adequadamente os limites
de alerta e ação para os alarmes de pressão. Seguir estes procedimentos:
—— fechar todas as portas e caixas de passagem, estabelecer o estado operacional de todos os

equipamentos e observar os diferenciais de pressão em regime estabilizado entre as salas ou
zonas selecionadas, anotando as pequenas flutuações normais que vão ocorrer devido ao vento
e outros efeitos dinâmicos;
—— para cada antecâmara, caixa de passagem ou câmara de transferência, abrir todas as portas, um
conjunto de portas opostas de cada vez, e anotar a variação de pressão da sala ou zona. Fechar
as portas e confirmar que os diferenciais de pressão voltaram aos seus valores iniciais;
—— frestas, como aquelas em torno das portas, devem ser avaliadas como parte do projeto de uma sala
limpa, para assegurar que a provisão para tais frestas é adequada para o balanceamento do ar.
B.2.1.2 Impacto dos equipamentos de processo
Alguns equipamentos de processo têm um efeito pequeno e aceitável sobre os diferenciais

de pressão da sala ou zona, devido a pequenas alterações na fuga do ar pelo equipamento, em
espaços pressurizados, durante o funcionamento em diferentes estados operacionais. Seguir estes
procedimentos:
—— fechar todas as portas e caixas de passagem, ajustar os equipamentos em um estado operacional

estabelecido e observar os diferenciais de pressão em regime estabilizado entre as salas ou
zonas selecionadas, anotando as flutuações pequenas e normais que ocorrem devido ao vento
e outros efeitos dinâmicos;
—— repetir o ensaio para cada um dos diferentes estados operacionais dos equipamentos. Para cada
estado, observar os diferenciais de pressão em regime estabilizado entre as salas ou zonas
selecionadas, anotando as flutuações pequenas normais que ocorrem devido ao vento e outros
efeitos dinâmicos.
B.2.2 Estabelecimento dos limites de alerta e ação
B.2.2.1 Depois de observar e registrar as faixas normais de operação, recomenda-se que uma
definição de pressão para o dispositivo de sinalização da medição de pressão seja selecionada: para
um regime de pressão positiva, alguns pascals abaixo da menor observação de pressão; para um
regime de pressão negativa, alguns pascals acima (valor orientativo 2 Pa a 3 Pa).
B.2.2.2 Muitas vezes é necessário retardar o alarme de alerta ou ação para propiciar uma atividade
normal na sala limpa, como a abertura de portas para permitir a entrada e saída de pessoal. A obser-
vação cuidadosa da duração do desvio normal típico ou esperado é necessária para determinar o retar-
damento apropriado. Desvios que ultrapassam as durações normais devem ativar o aviso de alerta.

B.2.2.3 Não é recomendado administrar as flutuações excessivas de pressão ou vazamentos

simplesmente aumentando os diferenciais de pressão, pois o vazamento de ar será aumentado
ainda mais, devido às ineficiências associadas no desempenho do sistema de ar-condicionado ou de
ventilação.
B.2.2.4 Em indústrias sujeitas a regulamentações, há uma expectativa de que a origem de problemas

seja identificada e corrigida em vez de se alterarem os limites operacionais. A falha em identificar a
origem do problema pode levar a uma ação regulatória prejudicial.
B.2.3 Instrumentação para diferencial de pressão
B.2.3.1 Quando forem utilizados comutadores de pressão, assegurar que a ação da comutação
de pressão seja repetível e que qualquer histerese do comutador seja considerada e integrada no
estabelecimento do limite de alerta ou ação.
B.2.3.2 Para simplificar a calibração e evitar a necessidade de remover os instrumentos da

instalação, especialmente quando a instrumentação estiver montada em áreas de difícil acesso, os
instrumentos devem ser equipados com engate para ensaio e deve ser determinado um método para
isolar os instrumentos da fonte de pressão, a fim de verificar o zero e a escala.
B.3 Estabelecimento dos limites de alerta e ação para contagens de partículas

em suspensão no ar
B.3.1 Orientação geral
B.3.1.1 O objetivo de monitorar a concentração de partículas em uma sala limpa (ou zona limpa)
em operação é comprovar que o limite requerido de limpeza é alcançado nos pontos críticos de
controle. Convém que a análise de risco e a avaliação dos dados de classificação formal da sala limpa
(ou zona limpa), de acordo com a ABNT NBR 14644-1, sejam utilizadas para determinar os pontos
de monitoramento (pontos críticos de controle). Convém que os limites de alerta e ação identificados
forneçam uma informação eficiente para permitir o gerenciamento das mudanças de desempenho e a
identificação de desvios dos critérios de aceitação estabelecidos.
NOTA Os princípios estatísticos de controle de processo podem ser utilizados para estabelecer os limites
de alerta e ação com base na análise dos dados históricos.
B.3.1.2 É essencial estabelecer métodos apropriados para sinalizar ou indicar quando os valores
de contagem de partículas atingem os limites de alerta ou ação.
B.3.1.3 Ao estabelecer os limites de alerta e ação, é importante estar ciente da alta variabilidade das
concentrações de partículas em suspensão no ar, no tempo e em pontos diferentes. Em particular, um
cuidado especial deve ser tomado quando se consideram os limites de alerta e ação para classes de
limpeza ISO Classe 5 e mais limpas, com baixas concentrações de partículas. Nestas circunstâncias,
a ocorrência de “alarmes indesejáveis” é mais provável, devido às contagens falsas e/ou variabilidade
natural da concentração de partículas, e deve ser evitada pela seleção cuidadosa dos limites de alerta
e ação. Convém que frequentes alarmes “indesejáveis” sejam evitados, pois podem levar os usuários
a não considerá-los.
B.3.1.4 A coerência da localização física da amostragem e a orientação da sonda de amostragem

podem ter um efeito marcante sobre a concentração de partículas medida. Isto é especialmente
verdade quando existe uma necessidade de comparar os valores de um período de amostragem e os

do período seguinte. É importante que a localização da amostra não mude substancialmente sem a
devida consideração do impacto sobre a tendência histórica e os limites de alerta e ação.
B.3.2 Estabelecimento da faixa normal de operação para contagem de partículas
B.3.2.1 Inicialmente, medir e registrar a concentração de partículas nos pontos críticos de controle
selecionados, nos estados ocupacionais “em repouso” e “em operação”, por um período significativo de
tempo. Convém que sejam obedecidos o tempo de amostragem e o volume da amostra estabelecidos.
A partir deste conjunto de dados, o desempenho normal esperado da sala limpa (ou zona limpa) pode
ser determinado e tornar-se a base para o estabelecimento dos limites de alerta e ação. Prevê-se que
estes valores normais estejam abaixo do limite da classe ISO de limpeza ou do limite de ação.
B.3.2.2 Pode ser necessário realizar a observação por um período subsequente, quando ocorre
uma mudança significativa no projeto ou na operação da instalação.
B.3.2.3 Os dados de contagem de partículas têm algumas características únicas que convém que
sejam compreendidas. As seguintes considerações são importantes:
a) o limite de concentração de partículas em um ambiente é altamente dependente do nível de

atividade, do volume da sala limpa (ou zona limpa) e do mecanismo e da eficiência da ventilação;
b) é uma boa prática investigar as leituras de contagem de partículas consistentemente inferiores
aos limites esperados, pois isso pode ser uma indicação de mau funcionamento do contador de
partículas, do sistema de coleta de amostra de ar ou da instrumentação de registro dos dados;
c) a faixa aceitável de concentração de partículas para o estado “em repouso” pode ser
significativamente menor do que no estado “em operação” em regimes de fluxo de ar não
unidirecionais;
d) os valores de aviso e alerta podem precisar ser diferentes para os diversos pontos de amostragem
dentro da mesma sala ou zona;
e) a atividade normal na sala pode criar aumentos momentâneos de contagem de partículas que
podem ser aceitáveis.
B.3.2.4 Para garantir a qualidade dos dados de monitoramento de partículas, e para ajudar
a comparação dos dados a partir de amostras subsequentes de ar, é essencial que a posição e
a orientação da sonda de amostragem sejam consistentes. A coerência da localização física da
amostragem e da orientação da sonda de amostragem pode ter um efeito substancial sobre a
qualidade dos dados, especialmente quando existe uma necessidade de comparar os valores de
um período de amostragem para outro. Mudanças do local ou da orientação de amostragem podem
ter um efeito negativo sobre as tendências históricas e os alarmes dos limites de alerta e ação. Um
exemplo disto ocorre quando a insuflação de ar na sala limpa ou zona limpa passa por filtros terminais
HEPA ou de ultrabaixa penetração (ULPA), adjacentes uns aos outros. Nesta situação, movendo a
posição da amostra somente de uma curta distância, por exemplo 0,5 m, pode levar a amostrar o ar de
um filtro diferente do que o anteriormente amostrado, tornando-se assim impossível de comparar os
dados de limpeza com amostras diferentes. Na maioria dos casos, um reposicionamento significativo
da sonda de amostragem deve ser considerado como o estabelecimento de uma nova localização,
desencadeando uma nova série de observações para determinar os alarmes apropriados dos limites
de alerta e ação.

B.3.3 Estabelecimento dos alarmes para limites de alerta e ação para contagens de
partículas
B.3.3.1 Os princípios descritos em B.3.3.2 a B.3.3.8 são importantes para estabelecer os alarmes
para limites de alerta e ação.
B.3.3.2 Selecionar um único limite de alarme de ação ou uma abordagem dupla de limites de
alarmes de alerta e ação. Em algumas indústrias ou aplicações, dois limites de alarme - denominados
alerta e ação - são empregados como uma medida de controle de qualidade e ferramenta de resposta.
B.3.3.3 Estabelecer os alarmes para limites de alerta ou ação entre a faixa normal de operação e
o limite de classe de limpeza.
B.3.3.4 É importante estabelecer corretamente o alarme do limite de alerta. Isto vai assegurar que
a ocorrência de um aviso de alerta provavelmente vai gerar uma ação corretiva em vez de criar uma
ocorrência falsa e irritante ou “alarme indesejável”, que muitas vezes pode resultar em operadores
ignorando o aviso.
B.3.3.5 Na maioria dos casos, convém que um reposicionamento significativo da sonda de

amostragem seja considerado como estabelecimento de uma nova localização e convém que acarrete
uma nova série de observações para determinar a faixa apropriada de operação normal e os alarmes
dos limites de alerta e ação na nova localização.
B.3.3.6 Se for importante estabelecer a tendência do conjunto de dados em um ponto específico,

deve ser tomado cuidado para garantir que os níveis de atividade sejam semelhantes para cada
amostra coletada. Dados obtidos durante períodos calmos de baixa ou nenhuma atividade terão
normalmente um patamar e faixa de valores diferentes em comparação com os dados obtidos durante
os períodos de maior atividade e/ou quando mais pessoas estiverem presentes na sala ou zona.
B.3.3.7 A duração da coleta precisa ser considerada em termos de risco admissível. Estabelecer
uma duração maior de coleta pode suavizar os dados e evitar potenciais “alarmes indesejáveis”, mas
pode ocultar um nível inaceitavelmente elevado de concentração de partículas em suspensão no ar
durante um curto período, causado por um evento incomum de geração de contaminação.
B.3.3.8 Convém que o desempenho do sistema de monitoramento, os dados recolhidos, as normas

estabelecidas e as tendências sejam revistos periodicamente. Convém que a revisão dos alarmes
dos limites de alerta e ação (suavizar ou restringir) seja considerada, com base na comprovação do
desempenho.
B.3.4 Estratégias alternativas possíveis para limites de aviso para contagens de

partículas
B.3.4.1 Caso dois tamanhos de partículas sejam monitorados simultaneamente e as amostras

sejam tomadas em intervalos de 1 min, o estabelecimento dos alarmes dos limites de alerta e ação é
mais complexo. Estão descritas duas estratégias em B.3.4.2 e B.3.4.3.
B.3.4.2 Estratégia alternativa 1: Um valor de disparo limite inferior, com base em uma série de
leituras consecutivas mais elevadas. As leituras mais elevadas disparam um aviso baseado na
ocorrência de um nível mais elevado de contagens, permanecendo durante um período de tempo (por
exemplo, três leituras consecutivas de 1 min, todas acima de um nível especificado).
B.3.4.3 Estratégia alternativa 2: Um valor de disparo limite inferior, com base em uma alta frequência
de leituras elevadas. Às vezes chamada de “x de y”, esta estratégia registra as leituras que estão

acima de um limite inferior especificado; se um número suficiente de leituras em uma série estiver
acima dos valores especificados, então um alarme de alerta ou ação é disparado. Por exemplo, se
três das últimas dez leituras forem acima de um limite inferior, então um alarme de alerta ou ação é
disparado.
NOTA BRASILEIRA A expressão “limite inferior” é a tradução da palavra original “threshold”, devido ao
seu significado técnico.

Bibliografia
[1] ABNT NBR ISO 14644-4:2009, Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 4:
Projeto, construção e partida
[2] ISO 14644-12, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 12: Specification for
monitoring of air cleanliness by nanoscale particle concentration
[3] ABNT NBR ISO 14644-3, Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 3: Métodos
de ensaio
[4] ISO 21501-4:2007, Determination of particle size distribution – Single particle light interaction
methods – Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean spaces
[5] ISO 31000:2009, Risk management – Principles and guidelines
[6] ISPE Baseline Guide: Sterile Manufacturing Facilities: 2011
[7] ISPE. Best Practices in Total Particulate Monitoring in Cleanrooms. RABS, and Isolators, 2013
[8] PHSS Technical Monograph No.16: 2008, Best Practice for Particle Monitoring in Pharmaceutical
Facilities


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NORMA ABNT NBR

Salas limpas e ambientes controlados

ICS 13.040.30 ISBN 978-85-07-08345-0

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ii © ISO 2015 - © ABNT ‌2019 - Todos os direitos reservados

4.3 Plano de monitoramento....................................................................................................3

© ISO 2015 - © ABNT ‌2019 - Todos os direitos reservados iii

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 3.

—— Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas;

—— Parte 2: Monitoramento para comprovar o desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar

—— Parte 3: Métodos de ensaio;

—— Parte 4: Projeto, construção e partida;

—— Parte 7: Dispositivos de separação (compartimentos de ar limpo, gloveboxes, isoladores e

iv © ISO 2015 - © ABNT ‌2019 - Todos os direitos reservados

—— Parte 8: Classificação da limpeza do ar por concentração química (ACC);

—— Parte 9: Classificação da limpeza de superfície por concentração de partículas;

—— Parte 10: Classificação da limpeza de superfície por concentração química.

O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 14644-2 é o seguinte:

© ISO 2015 - © ABNT ‌2019 - Todos os direitos reservados v

Os benefícios potenciais obtidos a partir do monitoramento são

—— resposta mais rápida a ocorrências e condições adversas,

—— capacidade de mostrar tendências a partir dos dados ao longo do tempo,

—— integração de dados de diversos instrumentos,

—— conhecimento aprimorado da instalação e do processo, o que permite uma avaliação de risco

—— melhoria do controle dos custos operacionais e das perdas de produto.

Em algumas circunstâncias, as agências reguladoras competentes podem impor políticas, requisitos

vi © ISO 2015 - © ABNT ‌2019 - Todos os direitos reservados

Salas limpas e ambientes controlados associados

© ISO 2015 - © ABNT ‌2019 - Todos os direitos reservados 1

4 Criação, implementação e manutenção do plano de monitoramento

—— utilizar ferramentas apropriadas de avaliação de risco para compreender, avaliar e documentar o

—— desenvolver um plano de monitoramento documentado;

—— revisar e aprovar o plano;

—— implementar o plano por meio da execução do monitoramento;

—— implementar e documentar as ações ou ações corretivas requeridas;

—— realizar a revisão periódica do plano de monitoramento.

A concentração de partículas em suspensão no ar, medida conforme um plano de monitoramento, pode

2 © ISO 2015 - © ABNT ‌2019 - Todos os direitos reservados

4.2 Avaliação de riscos

A avaliação de riscos é um processo sistemático de identificação de perigos, sendo a análise e a

A avaliação dos riscos deve ser realizada a fim de

—— determinar os requisitos de monitoramento para fornecer evidência do desempenho.

4.3 Plano de monitoramento

4.3.1 O plano de monitoramento deve levar em conta o resultado da avaliação de risco.

Ao desenvolver o plano de monitoramento, devem ser incluídos no mínimo os fatores descritos em

4.3.4 Exatidão, manutenção e calibração dos instrumentos de monitoramento.

4.3.5 Identificação e justificativa dos pontos selecionados de monitoramento. Os pontos de monito-

4.3.6 Identificação e justificativa dos critérios ou limites de aceitação do monitoramento, incluindo a

4.3.8 A necessidade e a frequência da classificação periódica da limpeza do ar por concentração de

4.3.9 O modelo para registrar os dados.

4.3.11 Os requisitos de registro.

4.3.12 A política e os meios a serem utilizados para armazenamento dos registros.

© ISO 2015 - © ABNT ‌2019 - Todos os direitos reservados 3

4.3.13 A frequência de revisão do plano de monitoramento.

Em particular, para contadores de partículas em suspensão no ar, a frequência e o método de calibração

4.5 Revisão e aprovação

O plano completo deve ser revisado e aprovado.

4.6 Resposta a um desvio durante o monitoramento

Se os resultados do monitoramento excederem o(s) limite(s) especificado(s), uma investigação deve

Quando a classificação desejada for alcançada, o monitoramento pode ser retomado.

5 Classificação periódica da limpeza do ar por concentração de partículas

4 © ISO 2015 - © ABNT ‌2019 - Todos os direitos reservados