Inovação definitiva

em capacidade
de entrega
Sistema de Stent Coronário de Cobalto e Cromo com Eluição de Sirolimus

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Descrição do Produto Descrição de componente

O Supraflex Cruz™, Sistema de Stent Coronário de Cobalto e • O Supraflex Cruz™, Sistema de Stent Coronário de Cobalto e Cromo
Cromo com Eluição de Sirolimus, é um produto de combinação com Eluição de Sirolimus consiste em um stent com eluição de Sirolimus
composto por dois componentes regulados: um dispositivo expansível por balão, pré-montado em um sistema de colocação de stent.
(sistema de stent coronário Tetrinium™ como plataforma) e um • Porta de acesso única para lúmen de inflação / deflação. Uma porta de saída
medicamento (uma formulação do medicamento Sirolimus com do fio-guia está localizada a 25 cm da ponta. Projetado para fio-guia de
a mistura de polímeros biodegradáveis). Ø0,014 polegadas.
O Supraflex Cruz™ está disponível em vários tamanhos • Balão de poliamida, nominalmente 1 mm mais longo que o stent. O
variando de diâmetro de 2,00 mm a 4,50 mm e de 8 mm a comprimento e a localização do stent montado são definidos por dois
48 mm de comprimento com uma dose de medicamento de marcadores radiopacos nas extremidades proximal e distal do stent que
sirolimus 1,4 μg/mm² para todos os comprimentos e diâmetros. marcam fluoroscopicamente as extremidades do stent para facilitar a
colocação adequada.

Descrição do componente de revestimento Plataforma de Stent

• A combinação de polímeros hidrofílicos e hidrofóbicos
Material de stent Plataforma de stent Co-Cr (L605), ASTM F90
confere propriedade elastomérica ao revestimento em linha
Forma do suporte (quadrado / retângulo / Tetrinium ™ Quadrado
com o mecanismo de expansão do stent.
circular)
• A tecnologia de revestimento multicamada com equilíbrio
ideal entre PLLA, PLCL e PVP permite o controle preciso Design do stent Corte a laser de um tubo inteiriço em
sobre a eluição do medicamento para acomodar a um padrão de serpentina
necessidade de medicamento arterial após o implante do
Design de link Link ‘Z’ duplo longo exclusivo (LDZ)
stent.
• As cadeias poliméricas são clivadas por hidrólise para formar Espessura da haste 60 microns para todos os diâmetros
ácidos monoméricos e são eliminadas do corpo através do
Coroas de stent SV - 4 coroas (2,00-2,25 mm)
ciclo de Kreb, principalmente como dióxido de carbono (CO2) MV - 6 coroas (2,50-3,50 mm)
e água (H2O), que são excretados pela urina. LV - 8 coroas (4,00-4,50 mm)
Perfil cruzado do stent (3x20 mm ou 0,97 mm
3x16 mm)
Indicações
Razão de metal para artéria (6 Coroas: 9,40%
O Supraflex Cruz™, Sistema de Stent Coronário de Cobalto 3x16 mm)
e Cromo com Eluição de Sirolimus é indicado para melhorar
o diâmetro luminal coronariano em pacientes com doença Rigidez radial em mmHg 1093
cardíaca isquêmica sintomática devido a lesões estenóticas Rigidez radial (3x48 mm) 0,94 Newton / mm²
discretas “de-novo” e lesões reestenóticas intra-stent em
artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de Encurtamento / alongamento (3x20 mm Encurtamento Zero
referência de 2,00 mm a 4,50 mm. ou 3x16 mm)
Recuo (3x48 mm) < 4%
Sistema de entrega de stent Ferromagnetismo Não ferromagnético (seguro para
ressonância magnética)
Projeto do cateter Troca rápida Perímetro celular (3x20 mm ou 3x16 mm) 20,3 mm
Comprimento do eixo 1400 mm (140 cm) Abertura da célula (acesso da ramificação 4 Coroas (2,00-2,25 mm) 1,55 mm
utilizável lateral) 6 Coroas (2,50-3,50 mm) 1,97 mm
8 Coroas (4,00-4,50 mm) 2,20 mm
Projeto de eixo proximal Hipotubo com fio de núcleo cônico na
extremidade distal MCUSA (3x20 mm ou 3x16 mm) 0,96 mm²
Conformidade de balão Semicompatível Distância do marcador à ponta (proximal e Proximal: 1000 mm ± 100 mm
distal) Distal: 900 mm ± 100 mm
Dobra do balão Tripla
Compatível com 5F a 4, 4,5 mm de diâmetro Sim
Ponta do balão ou perfil de 0,017” (polegadas)
entrada da ponta
Comprimento da ponta do ~ 2 mm
balão
Diâmetro externo do eixo do 0,67 mm (eixo proximal) 0,89 mm (eixo distal)
cateter
Marcadores radiopacos 2 bandas marcadoras de platina / irídio
estampadas
Pressão nominal Tamanho do vaso: 2,00 e 2,25 mm; NP: 8 atm.
Tamanho do vaso: 2,50 a 3,00 mm; NP: 10 atm
Tamanho do vaso: 3,50 a 4,50 mm; NP: 11 atm
Pressão nominal de ruptura RBP: 16 atm
Cateter-guia Compatível com 5F
Diâmetro do fio-guia 0,014”/0,36mm
Hub O cone e a rosca Luer devem atender ao teste
de medição ISO 594-1
 Inovação definitiva
em capacidade
de entrega
Sistema de Stent Coronário de Cobalto e Cromo com Eluição de Sirolimus

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Quadro de Conformidade

Pressão
[atm]

Pressão nominal = 8 atm para 2,00 mm a 2,25 mm, 10 atm para 2,50 mm a 3,00 mm, 11 atm para 3,50 a 4,50 mm RBP = 16 atm para todos os
tamanhos 1 atm = 1,01 bar

Informações do Pedido

Comprimento
Diâmetro (mm)

Comprimentos longos (44 mm e 48 mm) disponíveis

Condições de Uso Métodos de esterilização Óxido de etileno

Certificação CE NB Nº: 2460

Produto de uso único
Estéril, a menos que a embalagem esteja aberta ou Representante na UE Obelis S.A.
danificada. Não reutilize ou reesterilize
Prazo de validade 24 Meses
30

Condições de armazenagem
Armazenar em local fresco, escuro e seco.
Condições de armazenamento recomendadas (20°C a
30°C) e se a embalagem não estiver aberta e sem danos

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

“Sahajanand Estate”, Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat 395004, Gujarat, ÍNDIA
Fone: +91 261 3060606 Fax: +91 261 3060607
E-mail: contact@sahmed.com Visite-nos em: www.smtpl.com
• CIN: U33119GJ2001PTC040121

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