ABNT ISO 14971 2000 Gerenciamento de Riscos

NORMA ABNT NBR
BRASILEIRA ISO
14971
Terceira edição
17.07.2020
Versão corrigida
31.07.2020
Dispositivos médicos — Aplicação de

gerenciamento de risco a dispositivos médicos
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #414889@447267# (Impresso: 10/12/2020)
ICS 11.040.01 ISBN 978-65-5659-390-6
Número de referência
ABNT NBR ISO 14971:2020
41 páginas
© ISO 2019 - © ABNT 2020

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Sumário Página
Prefácio Nacional.................................................................................................................................v
Introdução...........................................................................................................................................vii
1 Escopo.................................................................................................................................1
2 Referências normativas......................................................................................................1
3 Termos e definições............................................................................................................1
4 Requisitos gerais para o sistema de gerenciamento de risco........................................8
4.1 Processo de gerenciamento de risco ...............................................................................8
4.2 Responsabilidades de gerenciamento..............................................................................9
4.3 Competência de pessoal..................................................................................................10
4.4 Plano de gerenciamento de risco....................................................................................10
4.5 Arquivo de gerenciamento de risco ............................................................................... 11
5 Análise de risco ................................................................................................................12
5.1 Processo de análise de risco ..........................................................................................12
5.2 Utilização destinada e má utilização razoavelmente previsível ...................................12
5.3 Identificação de características relacionadas à segurança .........................................13
5.4 Identificação de perigos e situações perigosas ............................................................13
5.5 Estimativa de risco ...........................................................................................................13
6 Avaliação de risco ............................................................................................................14

7 Controle de risco ..............................................................................................................15
7.1 Análise de opção de controle de risco............................................................................15
7.2 Implementação de medidas para controle de risco.......................................................15
7.3 Avaliação de risco residual..............................................................................................16
7.4 Análise risco-benefício.....................................................................................................16
7.5 Riscos provenientes de medidas para controle de risco..............................................16
7.6 Completude do controle de risco ...................................................................................17
8 Avaliação do risco residual geral....................................................................................17
9 Análise crítica do gerenciamento de risco.....................................................................17
10 Atividades de produção e pós-produção........................................................................18
10.1 Geral...................................................................................................................................18
10.2 Coleta de informação........................................................................................................18
10.3 Análise crítica de informação..........................................................................................19
10.4 Ações..................................................................................................................................19
Anexo A (informativo) Justificativa para requisitos..........................................................................20
A.1 Geral...................................................................................................................................20
A.2 Justificativa para requisitos em seções e subseções particulares.............................21
A.2.1 Escopo...............................................................................................................................21
A.2.2 Referências normativas....................................................................................................22
A.2.3 Termos e definições..........................................................................................................22
A.2.4 Requisitos gerais para o sistema de gerenciamento de risco......................................23
A.2.4.1 Processo de gerenciamento de risco..............................................................................23
A.2.4.2 Responsabilidades de gerenciamento............................................................................23
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A.2.4.3 Competência de pessoal..................................................................................................24

A.2.4.4 Plano de gerenciamento de risco....................................................................................24
A.2.4.5 Arquivo de gerenciamento de risco................................................................................25
A.2.5 Análise de risco.................................................................................................................25
A.2.5.1 Processo de análise de risco...........................................................................................25
A.2.5.2 Utilização destinada e má utilização razoavelmente previsível....................................25
A.2.5.3 Identificação de características relacionadas à segurança..........................................26
A.2.5.4 Identificação de perigos e situações perigosas.............................................................26
A.2.5.5 Estimativa de risco............................................................................................................26
A.2.6 Avaliação de risco.............................................................................................................27
A.2.7 Controle de risco...............................................................................................................27
A.2.7.1 Análise de opção de controle de risco............................................................................27
A.2.7.2 Implementação de medidas para controle de risco.......................................................27
A.2.7.3 Avaliação de risco residual..............................................................................................28
A.2.7.4 Análise risco-benefício.....................................................................................................28
A.2.7.5 Riscos provenientes de medidas para controle de risco..............................................28
A.2.7.6 Completude do controle de risco....................................................................................28
A.2.8 Avaliação do risco residual geral....................................................................................28
A.2.9 Análise crítica de gerenciamento de risco.....................................................................29

A.2.10 Atividades de produção e pós-produção.......................................................................29
Anexo B (informativo) Processo de gerenciamento de risco para dispositivos médicos............30
B.1 Correspondência entre segunda e terceira edições......................................................30
B.2 Visão geral do processo de gerenciamento de risco....................................................33
Anexo C (informativo) Conceitos fundamentais de risco................................................................35
C.1 Geral...................................................................................................................................35
C.2 Exemplos de perigos........................................................................................................36
C.3 Exemplos de eventos e circunstâncias..........................................................................38
C.4 Exemplos de relações entre perigos, sequências de eventos previsíveis, situações
perigosas e dano que podem ocorrer.............................................................................39
Bibliografia..........................................................................................................................................41
Figuras
Figura 1 – Representação esquemática do processo de gerenciamento de risco .......................9
Figura B.1 ‒ Visão geral das atividades de gerenciamento de risco como aplicadas
aos dispositivos médicos.................................................................................................34
Figura C.1 – Exemplo ilustrado da relação entre perigo, sequência de eventos,
situação perigosa e dano (a partir do ISO/IEC Guide 63:2019[2]).................................35
Tabelas
Tabela B.1 ‒ Correspondência entre elementos da ABNT NBR ISO 14971:2009
e ABNT NBR ISO 14971:2020...........................................................................................30
Tabela C.1 ‒ Exemplos de perigos....................................................................................................37
Tabela C.2 ‒ Exemplos de eventos e circunstâncias......................................................................38
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Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR ISO 14971 foi elaborada no Comitê Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), pela
Comissão de Estudo de Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para
a saúde (CE-026:150.001). O Projeto de Revisão circulou em Consulta Nacional conforme Edital
nº 06, de 03.06.2020 a 06.07.2020.
A ABNT NBR ISO 14971 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
à ISO 14971:2019, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and
corresponding general aspects for medical device (ISO/TC 210), com colaboração do Subcommittee
Common aspects of electrical equipment used in medical practice (IEC/SC 62A).
Esta versão corrigida da ABNT NBR ISO 14971:2020 incorpora a Errata 1, de 31.07.2020.
A ABNT NBR ISO 14971:2020 cancela e substitui a ABNT NBR ISO 14971:2009, a qual foi tecnicamente
revisada.
As principais alterações em relação à edição anterior são as seguintes:
— Uma seção sobre referências normativas foi incluída.
— Os termos definidos foram atualizados e muitos são derivados do ISO/IEC Guide 63:2019. Termos
definidos aparecem em itálico para auxiliar o leitor a identificá-los no corpo do documento.
— Definições de benefício, má utilização razoavelmente previsível e estado da arte foram introduzidas.
— Mais atenção foi dada aos benefícios que são esperados da utilização do dispositivo médico.
O termo análise risco-benefício foi alinhado com a terminologia usada em alguns regulamentos.
— Foi explicado que o processo descrito na ABNT NBR ISO 14971 pode ser usado para
o gerenciamento de riscos associados com dispositivos médicos, incluindo aqueles relacionados
à segurança de dados e sistemas.
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— Foi requerido que o método para a avaliação de risco residual geral e os critérios para a sua
aceitabilidade sejam definidos no plano de gerenciamento de risco. O método pode incluir
a compilação e análise crítica de dados e literatura para o dispositivo médico, dispositivos
médicos similares, e outros produtos similares no mercado. Os critérios para a aceitabilidade
de risco residual geral podem ser diferentes dos critérios para aceitabilidade de riscos individuais.
— Os requisitos para divulgar os riscos residuais foram movidos e combinados em um requisito,

após o risco residual geral ter sido avaliado e julgado aceitável.
— A análise crítica anterior à distribuição comercial do dispositivo médico foi relacionada à execução
do plano de gerenciamento de risco. Os resultados da análise crítica foram documentados como
o relatório de gerenciamento de risco.
— Os requisitos para atividades de produção e pós-produção foram esclarecidos e reestruturados.

São apresentados mais detalhes sobre as informações a serem coletadas e as ações a serem
adotadas quando as informações coletadas tiverem sido analisadas criticamente e determinadas
pertinentes para a segurança.
— Vários anexos informativos foram movidos para as orientações no ABNT ISO/TR 24971, que foi
revisado paralelamente. Mais informações e uma justificativa para os requisitos nesta terceira
edição da ABNT NBR ISO 14971 foram fornecidas no Anexo A. A correspondência entre as
seções da segunda edição e aquelas desta terceira edição é apresentada no Anexo B.
O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 14971 é o seguinte:
Scope
This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices,
including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices. The process described
in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated
with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to
monitor the effectiveness of the controls.
The requirements of this document are applicable to all phases of the life cycle of a medical device.
The process described in this document applies to risks associated with a medical device, such as risks
related to biocompatibility, data and systems security, electricity, moving parts, radiation, and usability.
The process described in this document can also be applied to products that are not necessarily medical
devices in some jurisdictions and can also be used by others involved in the medical device life cycle.
This document does not apply to:
— decisions on the use of a medical device in the context of any particular clinical procedure; or
— business risk management.
This document requires manufacturers to establish objective criteria for risk acceptability but does not
specify acceptable risk levels.
Risk management can be an integral part of a quality management system. However, this document
does not require the manufacturer to have a quality management system in place.
NOTE Guidance on the application of this document can be found in ABNT ISO/TR 24971[9].
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Introdução
Os requisitos contidos neste documento fornecem aos fabricantes um quadro de referência onde cada
experiência, discernimento e julgamento são aplicados sistematicamente para gerenciar os riscos
associados com o uso de dispositivos médicos.
Este documento foi desenvolvido especialmente para os fabricantes de dispositivos médicos, com
base nos princípios estabelecidos de gerenciamento de risco, que evoluíram ao longo de muitos anos.
Este documento pode ser usado como orientação no desenvolvimento e manutenção de um processo
de gerenciamento de risco para outros produtos que não sejam necessariamente dispositivos médicos
em algumas jurisdições para fornecedores e outras partes envolvidas no ciclo de vida do dispositivo
médico.
Este documento lida com processos para gerenciamento de riscos associados com dispositivos
médicos. Riscos podem estar relacionados a prejuízo, não somente ao paciente, mas também ao
usuário e outras pessoas. Riscos podem também estar relacionados a prejuízo à propriedade (por
exemplo, objetos, dados, outros equipamentos) ou ao ambiente.
Gerenciamento de risco é um tópico complexo, porque cada parte interessada pode colocar
um valor diferente na aceitabilidade de riscos com relação aos benefícios antecipados. Os conceitos
de gerenciamento de risco são particularmente importantes em relação ao dispositivo médico, devido
à variedade de partes interessadas, incluindo profissionais da saúde, organizações fornecendo cuida-
dos à saúde, governos, indústria, pacientes e membros do público.
É geralmente aceito que o conceito de risco tem dois componentes principais:
— a probabilidade de ocorrência de dano; e
— as consequências do dano, isto é, o quão severo ele pode ser.
Todas as partes interessadas precisam entender que o uso de um dispositivo médico envolve
um grau inerente de risco, mesmo após os riscos terem sido reduzidos a um nível aceitável.
É reconhecido que, no contexto de um procedimento clínico, alguns riscos residuais permanecem.
A aceitabilidade de um risco para uma parte interessada é influenciada pelos componentes principais
listados acima e pela percepção da parte interessada do risco e do benefício. Cada percepção de uma
parte interessada pode variar dependendo da sua formação cultural, da formação socioeconômica
e educacional da sociedade em questão e do estado de saúde real e percebido do paciente. A maneira
que um risco é percebido também leva em conta outros fatores, por exemplo, se a exposição ao
perigo ou situação perigosa parece ser involuntária, evitável, vinda de uma fonte humana, devido
à negligência, proveniente de uma causa mal compreendida ou direcionada a um grupo vulnerável
dentro da sociedade.
Como uma das partes interessadas, o fabricante reduz riscos e faz julgamentos relacionados à segu-
rança de um dispositivo médico, incluindo a aceitabilidade de riscos residuais. O fabricante leva em
conta o estado da arte geralmente aceito para determinar a adequação de um dispositivo médico
a ser colocado no mercado para sua utilização destinada. Este documento especifica um processo
por meio do qual o fabricante de um dispositivo médico possa identificar perigos associados com
o dispositivo médico, estimar e avaliar os riscos associados com esses perigos, controlar esses riscos
e monitorar a eficácia dos controles ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico.
A decisão de usar um dispositivo médico no contexto de um procedimento clínico particular requer

que os riscos residuais estejam equilibrados com os benefícios antecipados do procedimento. Essas
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decisões estão além do escopo deste documento e levam em conta a utilização destinada, as circuns-
tâncias de utilização, o desempenho e os riscos associados com o dispositivo médico, assim como
os riscos e benefícios associados com o procedimento clínico. Algumas dessas decisões podem ser
tomadas somente por um profissional da saúde qualificado com conhecimento do estado de saúde de
um paciente individual ou da opinião do próprio paciente.
Para qualquer dispositivo médico particular, outras normas ou regulamentos podem requerer a aplica-
ção de métodos para gerenciamento de risco. Nesses casos, é necessário também seguir os requisi-
tos delineados nesses documentos.
As formas verbais usadas neste documento estão em conformidade com o uso descrito na
ABNT Diretiva 3, 4.4. Para os efeitos deste documento, o verbo auxiliar:
— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é obrigatória para
conformidade com este documento;
— “convém que” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é recomendada,
mas não obrigatória para conformidade com este documento;
— “pode” é usado para descrever permissão (por exemplo, uma forma permitida de obter
conformidade com um requisito ou ensaio);
— “pode” também é usado para expressar possibilidade e capacidade; e

— “deve” também é usado para expressar uma limitação externa que não é um requisito do
documento.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 14971:2020
Dispositivos médicos — Aplicação de gerenciamento de risco a

dispositivos médicoss
1 Escopo
Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco
de dispositivos médicos, incluindo “software” como dispositivo médico e dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é destinado a auxiliar os fabricantes de
dispositivos médicos a identificar os perigos associados com o dispositivo médico, estimar e avaliar os
riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles.
Os requisitos deste documento são aplicáveis a todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo
médico. O processo descrito neste documento aplica-se aos riscos associados com o dispositivo
médico, como riscos relacionados à biocompatibilidade, segurança de dados e sistemas, eletricidade,
partes móveis, radiação e usabilidade.
O processo descrito neste documento também pode ser aplicado aos produtos que não são
necessariamente dispositivos médicos em algumas jurisdições e pode também ser usado por outros
envolvidos no ciclo de vida do dispositivo médico.
Este documento não se aplica a:
— decisões sobre o uso de um dispositivo médico no contexto de qualquer procedimento clínico

particular; ou
— gerenciamento de risco para negócios.
Este documento requer que os fabricantes estabeleçam critérios e objetivos para a aceitabilidade
de riscos, mas não especifica os níveis aceitáveis de risco.
Gerenciamento de risco pode ser uma parte integrante de um sistema de gestão da qualidade.
No entanto, este documento não requer que o fabricante tenha um sistema de gestão da qualidade.
NOTA Orientação sobre a aplicação deste documento pode ser encontrada no ABNT ISO/TR 24971[9].
2 Referências normativas
Não há referências normativas neste documento.
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições.
A ISO e a IEC mantêm as bases de dados terminológicos para uso em normalização nos seguintes
endereços:
— ISO “Online browsing platform”: disponível em http://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/
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3.1
documentação acompanhante
materiais acompanhantes de um dispositivo médico (3.10) e contendo informação para o usuário
ou aqueles responsáveis por sua instalação, utilização, manutenção, descomissionamento e descarte
do dispositivo médico (3.10), particularmente com relação à utilização segura
Nota 1 de entrada: A documentação acompanhante pode consistir em instruções para uso, descrição técnica,
manual para instalação, guia rápido de referência etc.
Nota 2 de entrada: Documentação acompanhante não é necessariamente um documento escrito ou impresso,

mas pode envolver material auditivo, visual ou tátil e múltiplos tipos de mídia.
3.2
benefício
impacto positivo ou resultado desejável do uso de um dispositivo médico (3.10) no estado de saúde de
um indivíduo, ou um impacto positivo no gerenciamento do paciente ou saúde pública
Nota 1 de entrada: Benefícios podem incluir impacto positivo no resultado clínico, na qualidade de vida do
paciente e nos resultados relacionados ao diagnóstico; impacto positivo a partir de produtos de diagnóstico
em resultados clínicos; ou impacto positivo em saúde pública.
3.3
dano
lesão ou prejuízo à saúde de pessoas, ou prejuízo à propriedade ou ao ambiente
[FONTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.1]
3.4
perigo
fonte potencial de dano (3.3)
3.5
situação perigosa
circunstância onde pessoas, a propriedade ou o ambiente é/está exposto a um ou mais perigos (3.4)
Nota 1 de entrada: Ver Anexo C para uma explicação do relacionamento entre perigo e situação perigosa.
[FONTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.3, modificado ‒ Nota 1 de entrada adicionada.]
3.6
utilização destinada
propósito destinado
uso para o qual um produto, processo (3.14) ou serviço é destinado de acordo com as especificações,
instruções e informações fornecidas pelo fabricante (3.9)
Nota 1 de entrada: A indicação médica destinada, população de pacientes, parte do corpo ou tipo de tecido
com o qual houve interação, perfil do usuário, ambiente de uso e princípio de operação são elementos típicos
da utilização destinada.
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3.7
dispositivo médico de diagnóstico in vitro
dispositivo médico DIV
produto, usado isoladamente ou em conjunto, destinado pelo fabricante (3.9) à avaliação “in vitro”
de corpos de prova derivados de um corpo humano exclusivamente ou principalmente para fornecer
informação para fins de diagnóstico, monitoramento ou compatibilidade e incluindo reagentes,
calibradores, materiais de controle e instrumentos ou aparelhagem relacionados ou outros artigos
[FONTE: ISO 18113-1:2009, 3.27, modificada ‒ NOTA excluída.]
3.8
ciclo de vida
série de todas as fases na vida de um dispositivo médico (3.10), a partir da concepção inicial até
o descomissionamento e descarte
3.9
fabricante
pessoa física ou jurídica com responsabilidade pelo projeto e/ou fabricação de um dispositivo
médico (3.10), com a intenção de disponibilizar o dispositivo médico (3.10) para uso, sob seu nome,
independentemente se o dispositivo médico (3.10) é ou não projetado e/ou fabricado pela própria
pessoa ou em seu nome por outra(s) pessoa(s)
Nota 1 de entrada: A pessoa física ou jurídica tem responsabilidade definitiva por assegurar a conformidade
com todos os requisitos regulamentares aplicáveis para o dispositivo médico nos países ou jurisdições onde
pretende disponibilizar ou vender, a menos que essa responsabilidade seja especificamente imposta sobre
outra pessoa pela Autoridade Reguladora (AR) dentro dessa jurisdição.
Nota 2 de entrada: As responsabilidades do fabricante são descritas em outros documentos de orientação

GHTF. Essas responsabilidades incluem atender aos requisitos pré-venda e aos requisitos pós-venda, como
relatório de evento adverso e notificação de ações corretivas.
Nota 3 de entrada: “Projeto e/ou fabricação” pode incluir desenvolvimento de especificação, produção,
fabricação, montagem, processamento, embalagem, reembalagem, rotulagem, rerrotulagem, esterilização,
instalação, ou remanufatura de um dispositivo médico; ou colocação de uma coleção de produtos,
e possivelmente outros produtos, juntos para um fim médico.
Nota 4 de entrada: Qualquer pessoa que montar ou adaptar um dispositivo médico que já tenha sido fornecido
por outra pessoa para um paciente individual, de acordo com as instruções de uso, não é o fabricante,
contanto que a montagem ou adaptação não altere a utilização destinada do dispositivo médico.
Nota 5 de entrada: Convém que qualquer pessoa que alterar a utilização destinada do, ou modificar o, dispo-
sitivo médico sem agir em nome do fabricante original e que disponibilizá-lo para uso em seu próprio nome
seja considerada o fabricante do dispositivo médico modificado.
Nota 6 de entrada: Um representante autorizado, distribuidor ou importador que somente adicione seu pró-
prio endereço e detalhes de contato ao dispositivo médico ou à embalagem, sem cobrir ou alterar o rótulo
existente, não é considerado um fabricante.
Nota 7 de entrada: Até o ponto que um acessório é sujeito aos requisitos regulamentares de um dispositivo
médico, a pessoa responsável pelo projeto e/ou fabricação desse acessório é considerada um fabricante.

3.10
dispositivo médico
instrumento, aparelhagem, implemento, máquina, utensílio, implante, reagente para uso “in vitro”,
“software”, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante (3.9) a ser
usado, sozinho ou em conjunto, em seres humanos, para um ou mais do(s) propósito(s) médico(s)
específico(s) de
— diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença,
— diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão,
— investigação, substituição, modificação ou apoio da anatomia ou de um processo fisiológico,
— apoio ou suporte à vida,
— controle de concepção,
— desinfecção de dispositivos médicos (3.10),
— fornecimento de informações por meio de exame in vitro de corpos de prova derivados do corpo
humano,
e que não alcance a sua ação primária destinada por meios farmacológicos, imunológicos ou meta-
bólicos, no corpo humano ou sobre ele, mas que possa ser assistido em sua função por esses meios
Nota 1 de entrada: Produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas
não em outras, incluem:
— substâncias para desinfecção;
— auxílios para pessoas com deficiências;
— produtos incorporando tecidos animais e/ou humanos;
— produtos para fertilização in vitro ou tecnologia de reprodução assistida.
3.11
evidência objetiva
dados que apoiam a existência ou a veracidade de alguma coisa
Nota 1 de entrada: Evidência objetiva pode ser obtida por meio de observação, medição, ensaio ou outros
meios.
[FONTE: ABNT NBR ISO 9000:2015, 3.8.3, modificada ‒ Nota 2 de entrada excluída.]
3.12
pós-produção
parte do ciclo de vida (3.8) do dispositivo médico (3.10) após o projeto ter sido completado e o dispositivo
médico (3.10) ter sido fabricado
EXEMPLOS Transporte, armazenamento, instalação, utilização do produto, manutenção, reparo, altera-

ções no produto, descomissionamento e descarte.

3.13
procedimento
forma especificada de executar uma atividade ou um processo (3.14)
Nota 1 de entrada: Procedimentos podem ser documentados ou não.
[FONTE: ABNT NBR ISO 9000:2015, 3.4.5]
3.14
processo
conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que utilizam entradas para entregar um resul-
tado destinado
Nota 1 de entrada: Se o “resultado destinado” de um processo for chamado de saída, o produto ou serviço
depende do contexto da referência.
Nota 2 de entrada: Entradas para um processo são geralmente as saídas de outros processos e as saídas
de um processo são geralmente as entradas para outros processos.
Nota 3 de entrada: Dois ou mais processos inter-relacionados ou que interagem em série também podem ser
referidos como um processo.
[FONTE: ABNT NBR ISO 9000:2015, 3.4.1, modificada ‒ Notas de entrada 4, 5 e 6 foram excluídas.]
3.15
má utilização razoavelmente previsível
utilização de um produto ou sistema de uma maneira não destinada pelo fabricante (3.9), mas que
pode resultar de comportamento humano prontamente previsível
Nota 1 de entrada: Comportamento humano prontamente previsível inclui o comportamento de todos os tipos
de usuários, por exemplo, usuários leigos e profissionais.
Nota 2 de entrada: Má utilização razoavelmente previsível pode ser intencional ou não intencional.
3.16
registro
documento que apresenta os resultados obtidos ou provê as evidências de atividades realizadas
Nota 1 de entrada: Registros podem ser usados, por exemplo, para documentar a rastreabilidade e prover
evidência de verificação, de ação preventiva e de ação corretiva.
Nota 2 de entrada: Registros normalmente não precisam ter controle de revisão.
[FONTE: ABNT NBR ISO 9000:2015, 3.8.10]
3.17
risco residual
risco remanescente após medidas de controle de risco (3.21) terem sido implementadas

3.18
risco
combinação da probabilidade de ocorrência de dano (3.3) e da severidade (3.27) desse dano (3.3)
[FONTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.10, modificado ‒ Nota 1 de entrada excluída.]
3.19
análise de risco
utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos (3.4) e estimar o risco (3.18)
3.20
determinação de risco
processo (3.14) geral compreendendo uma análise de risco (3.19) e uma avaliação de risco (3.20)
3.21
controle de risco
processo (3.14) no qual decisões são tomadas e medidas são implementadas para a redução ou
manutenção de riscos (3.18) dentro dos níveis especificados
3.22
estimativa de risco
processo (3.14) usado para atribuir valores à probabilidade de ocorrência de dano (3.3) e à severidade
(3.27) desse dano
3.23
avaliação de risco
processo (3.14) de comparação do risco (3.18) estimado em relação aos critérios de risco (3.18), para
determinar a aceitabilidade do risco (3.18)
3.24
gerenciamento de risco
aplicação sistemática de políticas, procedimentos (3.13) e práticas de gerenciamento às tarefas de
análise, avaliação, controle e monitoramento de risco (3.18)
3.25
arquivo de gerenciamento de risco
conjunto de registros (3.16) e outros documentos que são produzidos pelo gerenciamento de risco
(3.24)

3.26
segurança
ausência de risco (3.18) inaceitável
3.27
severidade
medida das possíveis consequências de um perigo (3.4)
3.28
estado da arte
estágio desenvolvido da capacidade técnica em um dado momento com relação aos produtos,
processos (3.14) e serviços, com base nas descobertas consolidadas pertinentes da ciência, tecnologia
e experiência
Nota 1 de entrada: O estado da arte incorpora o que é geralmente aceito como boa prática em tecnologia
e medicina. O estado da arte não necessariamente implica a solução mais avançada tecnologicamente.
O estado da arte descrito aqui é algumas vezes chamado “estado da arte geralmente aceito”.

3.29
Alta Direção
pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla um fabricante (3.9) no nível mais alto
[FONTE: ABNT NBR ISO 9000:2015, 3.1.1, modificada ‒ “Uma organização” foi substituído por “um
fabricante”, Notas de entrada foram excluídas.]
3.30
erro de utilização
ação do usuário ou falta de ação do usuário ao utilizar o dispositivo médico (3.10), que leva a um
resultado diferente do pretendido pelo fabricante (3.9) ou esperado pelo usuário
Nota 1 de entrada: Erro de utilização inclui a inabilidade do usuário em completar uma tarefa.
Nota 2 de entrada: Erro de utilização pode resultar de uma incompatibilidade entre as características do
usuário, interface do usuário, tarefa ou ambiente de uso.
Nota 3 de entrada: Usuários podem estar ou não cientes de que um erro de utilização ocorreu.
Nota 4 de entrada: Uma resposta fisiológica inesperada do paciente não é, por si só, considerada erro de
utilização.
Nota 5 de entrada: Um mau funcionamento de um dispositivo médico que causa um resultado inesperado não
é considerado um erro de utilização.
[FONTE: IEC 62366-1:2015, 3.21, modificada ‒ Nota 6 de entrada excluída.]

3.31
verificação
confirmação, por meio do fornecimento de evidência objetiva (3.11), de que os requisitos especificados
foram atendidos
Nota 1 de entrada: A evidência objetiva necessária para uma verificação pode ser o resultado de uma
inspeção ou de outras formas de determinação, como a realização de cálculos alternativos ou análise crítica
de documentos.
Nota 2 de entrada: As atividades realizadas para verificação são algumas vezes chamadas de processo de
qualificação.
Nota 3 de entrada: O termo “verificado” é usado para designar o estado correspondente.
[FONTE: Guia ISO/IEC 63:2019, 3.19]
4 Requisitos gerais para o sistema de gerenciamento de risco

4.1 Processo de gerenciamento de risco
O fabricante deve estabelecer, implementar, documentar e manter um processo contínuo para:

a) identificar perigos e situações perigosas associados com um dispositivo médico;
b) estimar e avaliar os riscos associados;
c) controlar esses riscos, e
d) monitorar a eficácia das medidas de controle de risco.
Esse processo deve ser aplicado a todo o ciclo de vida do dispositivo médico.
Esse processo deve incluir os seguintes elementos:
— análise de risco;
— avaliação de risco;
— controle de risco; e
— atividades de produção e pós-produção.
Onde houver um processo de realização de produto documentado, esse processo deve incorporar as
partes apropriadas do processo de gerenciamento de risco.
NOTA 1 Processos de realização de produto são descritos, por exemplo, na Seção 7 da

ABNT NBR ISO 13485:2016[5].
NOTA 2 Um processo documentado dentro de um sistema de gestão da qualidade pode ser usado para
abordar segurança de uma forma sistemática, em particular para possibilitar a identificação precoce de
perigos e situações perigosas em dispositivos médicos complexos.
NOTA 3 Uma representação esquemática do processo de gerenciamento de risco é mostrada na Figura 1.

Dependendo da fase específica do ciclo de vida, elementos individuais de gerenciamento de risco podem ter

ênfases variáveis. Além disso, atividades de gerenciamento de risco podem ser realizadas iterativamente ou
em múltiplas etapas, como apropriado ao dispositivo médico. O Anexo B contém uma visão mais detalhada
das etapas no processo de gerenciamento de risco.
A conformidade é verificada por meio de inspeção dos documentos apropriados.

Análise de risco
Determinação de risco
— Utilização destinada e má utilização razoavelmente previsível
— Identificação de características relacionadas à segurança
— Identificação de perigos e situações perigosas
— Estimativa de risco
Avaliação de risco
Controle de risco
Plano de gerenciamento de risco
Gerenciamento de risco
— Análise de opção de controle de risco
— Implementação de medidas de controle de risco
— Avaliação de risco residual
— Análise risco-benefício
— Riscos provenientes de medidas de controle de risco
— Completude do controle de risco
Avaliação de risco residual geral
Análise crítica de gerenciamento de risco
Atividades de produção e pós-produção
— Geral
— Coleta de informação
— Análise crítica de informação
— Ações
Figura 1 – Representação esquemática do processo de gerenciamento de risco
4.2 Responsabilidades de gerenciamento
A Alta Direção deve fornecer evidência de seu comprometimento com o processo de gerenciamento
de risco, garantindo:
— a provisão de recursos adequados; e
— a designação de pessoal competente (ver 4.3) para o gerenciamento de risco.
A Alta Direção deve definir e documentar uma política para o estabelecimento de critérios para
aceitabilidade do risco. A política deve fornecer um quadro de referência que assegure que os critérios
sejam baseados em regulamentos nacionais ou regionais aplicáveis e em Normas Internacionais
pertinentes, e levar em conta informação disponível como o estado da arte geralmente aceito
e preocupações conhecidas das partes interessadas.
NOTA 1 A política do fabricante para estabelecer os critérios para aceitabilidade de risco pode definir as
abordagens para controle de risco: reduzindo o risco ao mínimo razoavelmente praticável, reduzindo o risco

ao mínimo razoavelmente alcançável ou reduzindo o risco o máximo possível sem afetar de forma adversa
a relação risco-benefício. Ver ABNT ISO/TR 24971[9] para orientação sobre a definição dessa política.
A Alta Direção deve analisar criticamente a adequação do processo de gerenciamento de risco

em intervalos planejados, para assegurar continuamente a eficácia do processo de gerenciamento
de risco, e deve documentar quaisquer decisões e ações tomadas. Se o fabricante tiver um sistema
de gestão da qualidade implantado, essa análise crítica pode ser parte da análise crítica do sistema
de gestão da qualidade.
NOTA 2 Os resultados da análise crítica de informação sobre produção e pós-produção podem ser uma
entrada para a análise crítica da adequação do processo de gerenciamento de risco.
NOTA 3 Os documentos descritos nessa Subseção podem ser incorporados nos documentos produzidos
pelo sistema de gestão da qualidade do fabricante, e esses documentos podem ser referenciados no arquivo
de gerenciamento de risco.
4.3 Competência de pessoal
Pessoas realizando tarefas de gerenciamento de risco devem ser competentes com base
na educação, treinamento, habilidades e experiência apropriada às tarefas atribuídas a eles. Quando
apropriado, essas pessoas devem ter conhecimento e experiência com o dispositivo médico particular
(ou dispositivo médico similar) e seu uso, tecnologias envolvidas ou técnicas de gerenciamento
de risco empregadas. Registros adequados devem ser mantidos.
NOTA Tarefas de gerenciamento de risco podem ser realizadas por representantes de várias funções,
cada um contribuindo com o seu conhecimento especializado.
A conformidade é verificada por meio de inspeção dos registros apropriados.
4.4 Plano de gerenciamento de risco
As atividades de gerenciamento de risco devem ser planejadas. Para o dispositivo médico particular
sendo considerado, o fabricante deve estabelecer e documentar um plano de gerenciamento de risco
de acordo com o processo de gerenciamento de risco. O plano de gerenciamento de risco deve ser
parte do arquivo de gerenciamento de risco.
Esse plano deve incluir no mínimo o seguinte:
a) o escopo das atividades de gerenciamento de risco planejadas, identificando e descrevendo o

dispositivo médico e as fases do ciclo de vida para as quais cada elemento do plano é aplicável;
b) atribuição de responsabilidades e autoridades;
c) requisitos para análise crítica de atividades de gerenciamento de risco;
d) critérios para aceitabilidade de risco, com base na política do fabricante para determinação do
risco aceitável, incluindo critérios para aceitação de riscos quando a probabilidade de ocorrência
de dano não puder ser estimada;
NOTA 1 Os critérios para aceitabilidade de risco são essenciais para a eficácia final do processo de
gerenciamento de risco. Para cada plano de gerenciamento de risco, o fabricante precisa estabelecer
critérios de aceitabilidade de risco que sejam apropriados para o dispositivo médico particular.

e) um método para avaliar o risco residual geral e critérios para aceitabilidade do risco residual geral
com base na política do fabricante para determinação do risco aceitável;
NOTA 2 O método para avaliar o risco residual geral pode incluir a compilação e análise crítica
de dados e literatura para o dispositivo médico sendo considerado e dispositivo médico similar
no mercado, e pode envolver julgamento por uma equipe multifuncional de especialistas com aplicação
de conhecimento e expertise clínica.
f) atividades para verificação da implementação e eficácia de medidas de controle de risco; e
g) atividades relacionadas à coleta e análise crítica de informação pertinente sobre produção e pós-
produção.
NOTA 3 Ver ABNT ISO/TR 24971[9] para orientação sobre desenvolvimento de um plano de
gerenciamento de risco e estabelecimento de critérios para aceitabilidade de risco.
NOTA 4 Nem todas as partes do plano precisam ser criadas ao mesmo tempo. O plano ou partes do
plano podem ser desenvolvidos com o passar do tempo.
Se o plano mudar durante o ciclo de vida do dispositivo médico, um registro das mudanças deve ser
mantido no arquivo de gerenciamento de risco.
A conformidade é verificada por meio de inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.

4.5 Arquivo de gerenciamento de risco
Para o dispositivo médico particular sendo considerado, o fabricante deve estabelecer e manter um
arquivo de gerenciamento de risco. Além dos requisitos de outras seções deste documento, o arquivo
de gerenciamento de risco deve fornecer rastreabilidade para cada perigo identificado para:
— a análise de risco;
— a avaliação de risco;
— a implementação e a verificação das medidas de controle de risco; e
— os resultados da avaliação dos riscos residuais.
NOTA 1 Os registros e outros documentos que compõem o arquivo de gerenciamento de risco podem
formar parte de outros documentos e arquivos exigidos, por exemplo, por um sistema de gestão da qualidade
do fabricante. O arquivo de gerenciamento de risco não precisa conter fisicamente todos os registros e outros
documentos. No entanto, precisa conter ao menos referências ou indicadores para toda a documentação
exigida, para que o fabricante possa organizar a informação referenciada no arquivo de gerenciamento de
risco de maneira oportuna.
NOTA 2 O arquivo de gerenciamento de risco pode estar em qualquer forma ou tipo de mídia.
NOTA 3 Ver a ABNT ISO/TR 24971[9] para orientação sobre o estabelecimento de um arquivo de gerencia-
mento de risco para componentes e produtos que foram projetados sem o uso da ABNT NBR ISO 14971.

5 Análise de risco
5.1 Processo de análise de risco
O fabricante deve realizar uma análise de risco para o dispositivo médico particular, como descrito em
5.2 a 5.5. A implementação das atividades de análise de risco planejadas e os resultados da análise
de risco devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco.
NOTA 1 Se uma análise de risco ou outra informação pertinente estiver disponível para um dispositivo
médico similar, essa análise ou informação pode ser usada como um ponto inicial para a nova análise de
risco. O grau de pertinência depende das diferenças entre os dispositivos médicos e se elas introduzem
novos perigos ou diferenças significativas em saídas, características, desempenho ou resultados. A extensão
de uso de uma análise de risco existente é baseada em uma avaliação sistemática dos efeitos que as
diferenças podem ter na ocorrência de situações perigosas.
NOTA 2 Ver a ABNT ISO/TR 24971[9] para orientação sobre técnicas de análise de risco selecionadas
e sobre técnicas de análise de risco para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Além dos registros exigidos em 5.2 a 5.5, a documentação da condução e dos resultados da análise
de risco deve incluir ao menos o seguinte:
a) identificação e descrição do dispositivo médico que foi analisado;

b) identificação da(s) pessoa(s) e organização que realizou a análise de risco; e
c) escopo e data da análise de risco.
NOTA 3 O escopo da análise de risco pode ser muito amplo (como para o desenvolvimento de um novo
dispositivo médico com o qual um fabricante tenha pouca ou nenhuma experiência), ou o escopo pode ser
limitado (como para análise do impacto de uma mudança em um dispositivo médico existente para o qual
muita informação já exista nos arquivos do fabricante).
5.2 Utilização destinada e má utilização razoavelmente previsível
O fabricante deve documentar a utilização destinada do dispositivo médico particular sendo considerado.
Convém que a utilização destinada leve em consideração informação como a indicação médica
destinada, população de paciente, parte do corpo ou tipo de tecido com o qual houve interação, perfil
do usuário, ambiente de uso e princípio de operação.
O fabricante deve também documentar má utilização razoavelmente previsível.
Essa documentação deve ser mantida no arquivo de gerenciamento de risco.
NOTA 1 A especificação de uso (ver 3.23 da IEC 62366-1:2015[13]) pode ser uma entrada para a determi-
nação da utilização destinada.
NOTA 2 Ver a ABNT ISO/TR 24971[9] para fatores a serem considerados na determinação da utilização
destinada e para uma explicação de má utilização razoavelmente previsível.

5.3 Identificação de características relacionadas à segurança
Para o dispositivo médico particular sendo considerado, o fabricante deve identificar e documentar
as características qualitativas e quantitativas que podem afetar a segurança do dispositivo médico.
Onde apropriado, o fabricante deve definir limites dessas características. Essa documentação deve
ser mantida no arquivo de gerenciamento de risco.
NOTA 1 Ver a ABNT ISO/TR 24971[9] para uma lista de questões que podem servir como um guia na
identificação de características do dispositivo médico que podem ter um impacto na segurança.
NOTA 2 Características relacionadas à perda ou degradação do desempenho clínico de um dispositivo

médico que podem resultar em risco inaceitável são às vezes citadas como desempenho essencial (ver, por
exemplo, ABNT NBR IEC 60601-1[12]).
5.4 Identificação de perigos e situações perigosas
O fabricante deve identificar e documentar perigos conhecidos e previsíveis associados com o

dispositivo médico, com base na utilização destinada, má utilização razoavelmente previsível e nas
características relacionadas à segurança tanto nas condições normais quanto nas condições de falha.
Para cada perigo identificado, o fabricante deve considerar as sequências e combinações de eventos
razoavelmente previsíveis que podem resultar em uma situação perigosa, e deve identificar e
documentar a(s) situação(ões) perigosa(s) resultante(s).
NOTA 1 Uma sequência de eventos pode ser iniciada em todas as fases do ciclo de vida, por exemplo,
durante o transporte, armazenamento, instalação, manutenção, inspeção de rotina, descomissionamento e
descarte.
NOTA 2 Uma explicação da relação entre perigo, situação perigosa e dano, incluindo exemplos, é dada no
Anexo C.
NOTA 3 Análise de risco inclui a avaliação de diferentes sequências e combinações de eventos relacionados
a um único perigo que podem levar a diferentes situações perigosas. Cada situação perigosa pode levar a
diferentes tipos de dano.
NOTA 4 Ao identificar situações perigosas não reconhecidas anteriormente, técnicas sistemáticas para
análise de risco que cubram a situação específica podem ser usadas. Orientação sobre algumas técnicas
disponíveis é fornecida no ABNT ISO/TR 24971[9].
A documentação deve ser mantida no arquivo de gerenciamento de risco.
5.5 Estimativa de risco
Para cada situação perigosa identificada, o fabricante deve estimar o(s) risco(s) associados usando
informação ou dados disponíveis. Para situações perigosas para as quais a probabilidade da
ocorrência de dano pode não ser estimada, as possíveis consequências devem ser listadas para uso
na avaliação de risco e controle de risco. Os resultados dessas atividades devem ser registrados no
arquivo de gerenciamento de risco.

O sistema usado para categorização qualitativa e quantitativa de probabilidade de ocorrência de dano

e severidade de dano deve ser registrado no arquivo de gerenciamento de risco.
NOTA 1 Estimativa de risco incorpora uma análise da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade
do dano. Dependendo da área de aplicação, pode ser que somente certos elementos do processo de
estimativa de risco precisem ser considerados em detalhes. Por exemplo, quando o dano for mínimo, uma
análise de perigo e consequência pode ser suficiente, ou quando informação ou dados insuficientes estiverem
disponíveis, uma estimativa conservativa da probabilidade de ocorrência pode dar alguma indicação do risco.
Ver também o ABNT ISO/TR 24971[9].
NOTA 2 Estimativa de risco pode ser qualitativa ou quantitativa. Métodos de estimativa de risco, incluindo
aqueles resultantes de falhas sistemáticas, são descritos no ABNT ISO/TR 24971[9], que também apresenta
informação útil para a estimativa de riscos para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
NOTA 3 Informação ou dados para estimativa de riscos podem ser obtidos, por exemplo, a partir de:
— normas publicadas;
— investigações científicas ou técnicas;
— dados de campo de dispositivos médicos similares já em uso, incluindo relatórios de incidentes

disponíveis publicamente.
— ensaios de usabilidade empregando usuários típicos;

— evidência clínica;
— resultados de investigações ou simulações pertinentes;
— opinião de especialista; ou
— esquemas de determinação de qualidade externos para dispositivos médicos de diagnóstico in

vitro.
6 Avaliação de risco
Para cada situação perigosa identificada, o fabricante deve avaliar os riscos estimados e determinar
se o risco é aceitável ou não, usando os critérios para aceitabilidade de risco definidos no plano de
gerenciamento de risco.
Se o risco for aceitável, não é exigido aplicar os requisitos apresentados em 7.1 a 7.5 para essa
situação perigosa (ou seja, prosseguir para 7.6) e o risco estimado deve ser tratado como risco residual.
Se o risco não for aceitável, então o fabricante deve realizar as atividades de controle de risco como
descrito em 7.1 a 7.6.
Os resultados dessa avaliação de risco devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco.
A conformidade é verificada pela inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.

7 Controle de risco
7.1 Análise de opção de controle de risco
O fabricante deve determinar medidas de controle de risco que sejam adequadas para redução de
riscos a um nível aceitável.
O fabricante deve usar uma ou mais das seguintes opções para controle de risco na ordem de priori-
dade listada:
a) projeto e fabricação inerentemente seguros;
b) medidas protetivas no próprio dispositivo médico ou no processo de fabricação;
c) informação para segurança e, onde apropriado, treinamento de usuários.
NOTA 1 A justificativa para a ordem de prioridade na seleção de opções para controle de risco é apresentada
em A.2.7.1.
NOTA 2 Medidas para controle de risco podem reduzir a severidade do dano ou reduzir a probabilidade de
ocorrência do dano, ou ambos.
NOTE 3 Ver o ABNT ISO/TR 24971[9] para orientação sobre fornecimento de informação de segurança.
Convém que normas pertinentes sejam aplicadas como parte da análise de opção para controle de risco.
NOTA 4 Muitas normas abordam segurança inerente, medidas protetivas e informação de segurança para
dispositivos médicos. Além disso, algumas normas para dispositivos médicos têm elementos integrantes do
processo de gerenciamento de risco (por exemplo, compatibilidade eletromagnética, usabilidade, avaliação
biológica). Ver o ABNT ISO/TR 24971[9] para informação sobre o papel das Normas Internacionais no
As medidas para controle de risco selecionadas devem ser registradas no arquivo de gerenciamento
de risco.
Se, durante a análise da opção de controle de risco, o fabricante determinar que a redução de risco
não é aplicável, o fabricante deve conduzir uma análise risco-benefício do risco residual (prosseguir
para 7.4).
A conformidade é verificada pela inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.
7.2 Implementação de medidas para controle de risco
O fabricante deve implementar as medidas para controle de risco selecionadas em 7.1.
A implementação de cada medida para controle de risco deve ser verificada. Essa verificação deve ser
registrada no arquivo de gerenciamento de risco.
NOTA 1 Verificação de implementação pode ser realizada como parte da verificação de projeto e desenvol-
vimento ou qualificação do processo dentro de um sistema de gestão da qualidade.
A eficácia das medidas para controle de risco deve ser verificada. Os resultados dessa verificação
devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco.

NOTA 2 Verificação de eficácia pode ser realizada como parte da validação de projeto e desenvolvimento
dentro de um sistema de gestão da qualidade e pode incluir ensaios com usuários. Ver A.2.7.2.
NOTA 3 Verificação de eficácia pode também ser realizada como parte da verificação de projeto e desen-
volvimento ou qualificação do processo, se a relação entre a eficácia na redução do risco e o resultado
da verificação de projeto e desenvolvimento ou qualificação do processo for conhecida.
EXEMPLO 1 Verificação de projeto de uma certa característica de desempenho, como exatidão da dose de
um injetor de droga, pode servir como verificação de eficácia de medidas para controle de risco, assegurando
a dosagem segura da droga.
EXEMPLO 2 Qualificação de processo pode servir como verificação de eficácia de medidas para controle
de risco relacionadas ao risco causado por variações na saída do produto.
NOTA 4 Ver a ABNT NBR ISO 13485[5] para mais informações sobre verificação e validação de projeto
e desenvolvimento. Ver também o ABNT ISO/TR 24971[9] para mais orientações.
7.3 Avaliação de risco residual
Após as medidas para controle de risco serem implementadas, o fabricante deve avaliar o risco
residual usando os critérios para aceitabilidade de risco definidos no plano de gerenciamento de risco.
Os resultados dessa avaliação devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco.
Se um risco residual não for julgado aceitável usando esses critérios, mais medidas para controle
de risco devem ser consideradas (voltar a 7.1).
7.4 Análise risco-benefício
Se um risco residual não for julgado aceitável usando os critérios estabelecidos no plano de gerencia-
mento de risco e o controle de risco adicional não for praticável, o fabricante pode compilar e analisar
criticamente dados e literatura para determinar se os benefícios da utilização destinada superam esse
risco residual.
Se essa evidência não suportar a conclusão de que os benefícios superam o risco residual, então
o fabricante pode considerar modificar o dispositivo médico ou sua utilização destinada (voltar a 5.2).
Caso contrário, o risco permanece inaceitável.
Se os benefícios superarem o risco residual, então prosseguir para 7.5.
Os resultados da análise risco-benefício devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco.
NOTA Ver ABNT ISO/TR 24971[9] para orientação sobre a realização da análise risco-benefício.
7.5 Riscos provenientes de medidas para controle de risco
O fabricante deve analisar criticamente os efeitos das medidas para controle de risco com relação a se:
— novos perigos ou situações perigosas são introduzidas; ou

— os riscos estimados para situações perigosas identificados anteriormente são afetados pela intro-
dução das medidas para controle de risco.
Quaisquer riscos novos ou aumentados devem ser gerenciados de acordo com 5.5 a 7.4.
Os resultados dessa análise critica devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco.
7.6 Completude do controle de risco
O fabricante deve analisar criticamente as atividades de controle de risco para assegurar que os riscos
de todas as situações perigosas identificadas sejam considerados e todas as atividades de controle
de risco estejam completas.
Os resultados dessa análise crítica devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco.
8 Avaliação do risco residual geral

Após todas as medidas para controle de risco terem sido implementadas e verificadas, o fabricante deve
avaliar o risco residual geral apresentado pelo dispositivo médico, levando em conta as contribuições
de todos os riscos residuais, em relação aos benefícios da utilização destinada, usando o método e os
critérios para aceitabilidade do risco residual definidos no plano de gerenciamento de risco [ver 4.4 e)].
Se o risco residual geral for julgado aceitável, o fabricante deve informar aos usuários de riscos
residuais significativos e deve incluir a informação necessária na documentação acompanhante para
divulgar esses riscos residuais.
NOTA 1 Uma justificativa para a divulgação de riscos residuais significativos é apresentada em A.2.8.
NOTA 2 Ver o ABNT ISO/TR 24971[9] para orientação sobre a avaliação do risco residual geral e a divulga-
ção de riscos residuais.
Se o risco residual geral não for julgado aceitável em relação aos benefícios da utilização destinada,
o fabricante pode considerar implementar medidas adicionais para controle de risco (voltar a 7.1)
ou modificar o dispositivo médico ou sua utilização destinada (voltar a 5.2). Caso contrário, o risco
residual geral permanece inaceitável.
Os resultados da avaliação do risco residual geral devem ser registrados no arquivo de gerenciamento
de risco.
A conformidade é verificada por meio de inspeção do arquivo de gerenciamento de risco e da

documentação acompanhante.
9 Análise crítica do gerenciamento de risco

Antes de liberar o dispositivo médico para distribuição comercial, o fabricante deve analisar criticamente
a execução do plano de gerenciamento de risco. Essa análise crítica deve assegurar ao menos que:
— o plano de gerenciamento de risco seja implementado adequadamente;

— o risco residual geral seja aceitável; e
— os métodos apropriados sejam adotados para coletar e analisar criticamente informação nas
fases de produção e pós-produção.
Os resultados dessa análise crítica devem ser registrados e mantidos como o relatório de gerenciamento
de risco e devem ser incluídos no arquivo de gerenciamento de risco.
A responsabilidade pela análise crítica deve ser atribuída no plano de gerenciamento de risco às
pessoas com a autoridade adequada [ver 4.4 b)].
10 Atividades de produção e pós-produção

10.1 Geral
O fabricante deve estabelecer, documentar e manter um sistema para coletar e analisar criticamente,
de maneira ativa, informação pertinente ao dispositivo médico nas fases de produção e pós-produção.
Ao estabelecer esse sistema, o fabricante deve considerar métodos apropriados para a coleta e pro-
cessamento de informação.
NOTA 1 Ver também 7.3.3, 8.2.1, 8.4 e 8.5 da ABNT NBR ISO 13485:2016[5].
NOTA 2 Ver o ABNT ISO/TR 24971[9] para orientação sobre atividades de produção e pós-produção.
10.2 Coleta de informação

O fabricante deve coletar, onde for aplicável:
a) informação gerada durante a produção e o monitoramento do processo de produção;
b) informação gerada pelo usuário;
c) informação gerada por aqueles responsáveis pela instalação, utilização e manutenção do dispo-
sitivo médico;
d) informação gerada pela cadeia de fornecimento;
e) informação disponível publicamente; e
f) informação relacionada ao estado da arte geralmente aceito.
NOTA Informação relacionada ao estado da arte geralmente aceito pode incluir normas novas
ou revisadas, dados validados publicados específicos para a aplicação do dispositivo médico sendo
considerado, disponibilidade de dispositivo médico e/ou terapias alternativas, e outras informações (ver o
ABNT ISO/TR 24971[9]).
O fabricante deve também considerar a necessidade de coletar e analisar criticamente, de maneira

ativa, informação disponível publicamente sobre dispositivos médicos similares e outros produtos
similares no mercado.

10.3 Análise crítica de informação
O fabricante deve analisar criticamente a informação coletada para possível pertinência à segurança,
especialmente se:
— perigos ou situações perigosas não reconhecidas anteriormente estiverem presentes;
— um risco estimado proveniente de uma situação perigosa não for mais aceitável;
— o risco residual geral não for mais aceitável em relação aos benefícios da utilização destinada; ou
— o estado da arte geralmente aceito mudar.
Os resultados da análise crítica devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco.
10.4 Ações
Se as informações coletadas forem consideradas pertinentes para a segurança, as seguintes ações

aplicam-se.
1) Com relação ao dispositivo médico particular;

— o fabricante deve analisar criticamente o arquivo de gerenciamento de risco e decidir se uma

nova determinação de riscos e/ou a determinação de novos riscos é necessária;;
— se um risco residual não for mais aceitável, o impacto em medidas para controle de risco
implementadas anteriormente deve ser avaliado e convém que seja considerado uma entrada
para modificação do dispositivo médico;
— convém que o fabricante considere a necessidade de ações com relação a dispositivos

médicos no mercado; e
— quaisquer decisões e ações devem ser registradas no arquivo de gerenciamento de risco.
2) Com relação ao processo de gerenciamento de risco,
— o fabricante deve avaliar o impacto em atividades de gerenciamento de risco implementadas

anteriormente, e
— os resultados dessa avaliação devem ser considerados uma entrada para a análise crítica da
adequação do processo de gerenciamento de risco pela Alta Direção (ver 4.2).
NOTA Alguns aspectos de monitoramento pós-produção são o tópico de algumas regulamentações

nacionais. Nesses casos, medidas adicionais podem ser exigidas (por exemplo, avaliações pós-produção
prospectivas).
A conformidade é verificada por meio de inspeção do arquivo de gerenciamento de risco e outros

documentos apropriados.

Anexo A
(informativo)
Justificativa para requisitos
A.1 Geral
O ISO/TC 210 ‒ IEC/SC 62A Joint Working Group 1 (JWG), Aplicação de gerenciamento de risco
a dispositivos médicos, desenvolveu essa justificativa para documentar suas razões para estabelecer
os vários requisitos contidos neste documento. Aqueles que fizerem revisões futuras podem utilizar
esse Anexo, junto com a experiência adquirida no uso deste documento, para tornar este documento
mais útil aos fabricantes, organismos reguladores e prestadores de cuidados à saúde.
O Comitê Técnico ISO 210 e o Subcomitê 62A decidiram combinar os seus esforços em gerenciamento
de risco e formar o JWG 1, com a tarefa de elaborar uma norma para a aplicação de gerenciamento de
risco a dispositivos médicos. Quando as discussões sobre uma Norma Internacional para gerenciamento
de risco começaram, características cruciais do gerenciamento de risco precisaram ser abordadas,
como o processo de avaliação de risco, assim como o equilíbrio de riscos e benefícios para dispositivos
médicos. Fabricantes, organismos reguladores e prestadores de cuidados à saúde tinham reconhecido

que «segurança absoluta” em dispositivos médicos não era tangível. Além disso, os riscos que derivam
da diversidade crescente de dispositivos médicos e suas aplicações podem não ser completamente
abordados por meio de normas para segurança de produto. O reconhecimento desses fatores e a
consequente necessidade de gerenciar riscos de dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida levou
à decisão de desenvolver a ISO 14971 como uma ferramenta para melhorar ativamente a segurança de
dispositivos médicos. A primeira edição desta norma foi publicada em 2000.
A segunda edição da ISO 14971 foi desenvolvida e publicada em 2007, para abordar a necessidade
de orientações adicionais sobre sua aplicação e a relação entre perigos e situações perigosas.
Pequenas mudanças foram feitas na seção normativa, como a adição de um requisito para planejar
o monitoramento pós-produção e a remoção do requisito para rastreabilidade do relatório de
A análise sistemática em 2010 revelou a necessidade de orientação adicional em alguns tópicos

específicos. Foi decidido desenvolver o relatório técnico ISO/TR 24971[9], porque mesmo uma
atualização pequena das orientações precisaria de uma revisão da norma. A primeira edição desse
relatório foi publicada em 2013.
Esta terceira edição foi desenvolvida para esclarecer os requisitos normativos e para descrevê-los
em mais detalhes, em particular as seções sobre a avaliação do risco residual geral, sobre a análise
crítica e relatório do gerenciamento de risco e sobre as informações de produção e pós-produção.
Os esclarecimentos foram considerados necessários em vista das exigências por explicação na
análise sistemática da ISO 14971, em 2016, e em vista de requisitos mais rigorosos por parte dos
organismos reguladores. Colocou-se mais ênfase nos benefícios que são antecipados a partir do uso
do dispositivo médico e no equilíbrio entre riscos residuais gerais e esses benefícios. Foi explicado que
o processo descrito na ISO 14971 pode ser aplicado a todos os tipos de perigos e riscos associados
ao dispositivo médico, por exemplo, biocompatibilidade, segurança de dados e sistemas, eletricidade,
partes móveis, radiação ou usabilidade. Vários anexos informativos foram movidos deste documento
para as orientações no ISO/TR 24971, que foi revisado paralelamente. Isso permite atualizações mais
frequentes das orientações, independentemente da revisão da norma.

A.2 Justificativa para requisitos em seções e subseções particulares
A.2.1 Escopo
Como explicado na introdução deste documento, uma norma para gerenciamento de risco aplicado
ao ciclo de vida de dispositivos médicos é necessária. Um “software” como um dispositivo médico
e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são mencionados especificamente no escopo, para
evitar qualquer equívoco que, devido a regulamentos diferentes, esses produtos possam ser excluídos
deste documento.
Riscos podem estar presentes ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico, e riscos que se tornam
aparentes em algum ponto do ciclo de vida podem ser gerenciados por meio de ação tomada em um
ponto completamente diferente no ciclo de vida. Por essa razão, a norma precisa ser uma norma para
todo o ciclo de vida. Isso significa que a norma instrui fabricantes a aplicar princípios de gerenciamento
de risco a dispositivos médicos desde a sua concepção inicial até o seu descomissionamento
e descarte.
O processo descrito na ABNT NBR ISO 14971 pode ser aplicado a perigos e riscos associados ao
dispositivo médico. Riscos relacionados à segurança de dados e sistemas são especificamente
mencionados no escopo, para evitar qualquer equívoco que um processo separado seria necessário
para gerenciar riscos de segurança relacionados a dispositivos médicos. Isso não exclui a possibilidade
de desenvolvimento de normas específicas, nas quais são fornecidos métodos e requisitos específicos
para determinação e controle de riscos de segurança. Essas normas podem ser usadas em conjunto
com a ABNT NBR ISO 14971, em uma forma similar à IEC 62366-1[13] para usabilidade, ISO 10993-
1[4] para avaliação biológica ou ABNT NBR IEC 60601-1[12] para riscos elétricos e mecânicos.
O escopo deste documento não inclui tomada de decisão clínica, ou seja, decisões sobre o uso de
um dispositivo médico no contexto de um procedimento clínico particular. Essas decisões exigem que
riscos residuais estejam equilibrados com os benefícios antecipados do procedimento ou os riscos
e benefícios antecipados de procedimentos alternativos. Essas decisões levam em conta a utilização
destinada, desempenho e riscos associados ao dispositivo médico assim como os riscos e benefícios
associados ao procedimento clínico ou às circunstâncias de uso. Algumas dessas decisões podem ser
tomadas somente por um profissional de cuidado à saúde qualificado, com conhecimento do estado
de saúde de um paciente individual e da opinião do próprio paciente.
O escopo deste documento também não inclui tomadas de decisões de negócios. Outras normas,
como a ABNT NBR ISO 31000[10], existem para gerenciamento de risco organizacional e tópicos
relacionados.
Embora tenha havido debate significativo sobre o que constitui um nível aceitável de risco, este
documento não especifica níveis aceitáveis. Especificar um nível universal para risco aceitável seria
inapropriado. Essa decisão é baseada na crença de que:
— uma grande variedade de dispositivos médicos e situações cobertas por este documento tornaria
um nível para risco aceitável insignificante;
— leis locais, costumes, valores e percepção de risco são mais apropriados para definir a aceitabilidade
de risco para uma cultura ou região particular do mundo.
Como nem todos os países exigem um sistema de gestão da qualidade para fabricantes de dispositivos
médicos, um sistema de gestão da qualidade não é um requisito deste documento. No entanto, um
sistema de gestão da qualidade é extremamente útil para gerenciar riscos adequadamente. Por essa

razão e porque a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos empregam um sistema de gestão da
qualidade, este documento foi elaborado de forma a ser facilmente incorporado no sistema de gestão
da qualidade que eles utilizam.
A.2.2 Referências normativas
Não são exigidas outras normas para estabelecer e manter um processo de gerenciamento de risco
de acordo com a ABNT NBR ISO 14971. A ABNT Diretiva 3, 6.23, requer normas para incluir essa
afirmação.
A.2.3 Termos e definições
A maioria das definições usadas neste documento é retirada da ABNT NBR ISO 9000:2015[3]
e do ISO/IEC Guide 63:2019[2] que, por sua vez, adotou e adaptou muitas das definições do
ISO/IEC Guide 51:2014[1] e as definições desenvolvidas pela Global Harmonization Task
Force (GHTF). Algumas dessas definições têm um significado ligeiramente diferente no
ISO/IEC Guide 63:2019[2] e na ABNT NBR ISO 14971 do que em outras normas.
Por exemplo, o JWG 1 pretendia definir que dano (3.3) tivesse uma abrangência ampla e incluísse
estresse psicológico não razoável ou gravidez indesejada como parte de “prejuízo à saúde de pessoas”.
Esse estresse pode ocorrer após o falso prognóstico de uma doença. “Prejuízo à propriedade e ao
ambiente” é indesejável e os riscos associados precisam ser considerados, assim como, por exemplo,
aqueles relacionados aos materiais residuais perigosos criados pela utilização ou descarte do
dispositivo médico. A palavra “físico” é removida da definição de dano no ISO/IEC Guide 51:2014[1]
e também no ISO/IEC Guide 63:2019[2] e neste documento, porque lesão já inclui prejuízo físico.
Violações da segurança de dados e sistemas podem levar a dano, por exemplo, por meio de perda
de dados, acesso não controlado a dados, corrupção ou perda de informação de diagnóstico, ou
corrupção de “software”, levando ao mau funcionamento do dispositivo médico.
A definição do termo utilização destinada (3.6) combina a definição de utilização destinada como
usada nos Estados Unidos e propósito destinado, que é o termo na União Europeia. Esses termos
têm essencialmente a mesma definição. A intenção é que, ao determinar a utilização destinada de um
dispositivo médico, o fabricante leve em consideração a indicação médica destinada, população de
pacientes, parte do corpo ou tecido com o qual houve interação, perfil do usuário, ambiente de uso
e princípio operacional. A definição de ciclo de vida (3.8) foi necessária para tornar claro que o termo,
como é usado neste documento, cobre todos os aspectos da existência de um dispositivo médico.
A definição de gerenciamento de risco (3.24) dá ênfase ao uso de uma abordagem sistemática e
à necessidade de supervisão de gerenciamento. A definição de Alta Direção (3.29) usa a definição
da ABNT NBR ISO 9000:2015[3]. Aplica-se à pessoa ou grupo no nível mais alto na organização
do fabricante.
Três outros termos na ABNT NBR ISO 14971 não são baseados em definições no ISO/IEC Guide 63:2019[2]
ou em outras normas. São eles benefício (3.2), pós-produção (3.12) e arquivo de gerenciamento
de risco (3.25). O termo benefício é definido por causa da ênfase crescente pelos organismos
reguladores em equilibrar os riscos (residuais) com os benefícios do dispositivo médico. Pela mesma
razão o termo “análise risco-benefício” é usado. Uma definição de pós-produção foi adicionada para
enfatizar que o ciclo de vida inteiro do dispositivo médico é importante para o gerenciamento de risco.
O conceito de um arquivo de gerenciamento de risco é agora bem compreendido.

A.2.4 Requisitos gerais para o sistema de gerenciamento de risco
A.2.4.1 Processo de gerenciamento de risco
O sistema de gerenciamento de risco consiste nos elementos de 4.1 a 4.5.
O fabricante precisa estabelecer um processo de gerenciamento de risco como parte do projeto e

desenvolvimento de um dispositivo médico. Isso é exigido para que o fabricante possa assegurar
sistematicamente que os elementos requeridos estão no processo. Análise de risco, avaliação de risco
e controle de risco são geralmente reconhecidos como partes essenciais do gerenciamento de risco.
Além desses elementos, este documento enfatiza que o processo de gerenciamento de risco não
termina com o projeto e produção (incluindo, como pertinente, esterilização, embalagem e rotulagem)
de um dispositivo médico, mas continua na fase de pós-produção. Portanto, a coleta e análise crítica
de informações de produção e pós-produção foram identificadas como uma exigência do processo
de gerenciamento de risco. Além disso, sentiu-se que, quando um fabricante emprega um sistema de
gestão da qualidade, convém que o processo de gerenciamento de risco esteja inteiramente integrado
nesse sistema de gestão da qualidade.
Embora atividades de gerenciamento de risco sejam altamente individuais ao dispositivo médico sendo
considerado, existem elementos básicos que precisam ser incluídos no processo de gerenciamento
de risco. Essa necessidade é abordada em 4.1. Esta Subseção também reconhece que podem
existir algumas diferenças em abordagens regulamentares na aplicação de gerenciamento de risco
a dispositivos médicos.
As subseções 4.2 e 4.3 seguem estreitamente os requisitos relacionados ao risco de normas para sistema
de gestão da qualidade. Em alguns países, um sistema de gestão da qualidade é sempre exigido para
comercializar um dispositivo médico (a menos que o dispositivo médico seja especificamente isento).
Em outros países, fabricantes podem escolher aplicar ou não um sistema de gestão da qualidade.
No entanto, os requisitos de 4.2 e 4.3 são sempre necessários para um processo de gerenciamento
de risco eficaz, independentemente se o fabricante opera todos os outros elementos de um sistema
de gestão da qualidade.
A.2.4.2 Responsabilidades de gerenciamento
O comprometimento da Alta Direção é crítico para um processo de gerenciamento de risco eficaz.

Esses indivíduos são responsáveis pela orientação geral do processo de gerenciamento de risco
e esta subseção é destinada a enfatizar esse papel. Em particular:
— na ausência de recursos adequados, atividades de gerenciamento de risco seriam menos

eficazes, mesmo se em conformidade, na teoria, com os outros requisitos deste documento;
— gerenciamento de risco é uma disciplina especializada e requer o envolvimento de indivíduos

competentes, treinados em técnicas de gerenciamento de risco (ver A.2.4.3);
— como este documento não define níveis aceitáveis de risco, é requerido que a Alta Direção
estabeleça uma política de como riscos aceitáveis serão determinados;
— gerenciamento de risco é um processo em evolução, e uma análise crítica periódica das

atividades de gerenciamento de risco é necessária para averiguar se elas estão sendo realizadas
corretamente, para retificar quaisquer fraquezas, implementar melhoras e adaptar a mudanças.

A.2.4.3 Competência de pessoal
É da maior importância contar com pessoas competentes, com o conhecimento e experiência

necessários para realizar tarefas de gerenciamento de risco. O processo de gerenciamento de risco
requer pessoas com conhecimento e experiência nas seguintes áreas:
— como o dispositivo médico é construído;
— como o dispositivo médico funciona;
— como o dispositivo médico é produzido;
— como o dispositivo médico é realmente utilizado;
— como aplicar o processo de gerenciamento de risco.
Em geral, isso geralmente requer vários representantes de várias funções ou disciplinas, cada um
contribuindo com seu conhecimento especializado. Convém que o equilíbrio e a relação entre esses
representantes sejam considerados.
São exigidos registros para fornecer evidência objetiva da competência. De forma a evitar duplicação
e por causa da confidencialidade e considerações para proteção de dados, este documento não requer
que esses registros sejam mantidos no arquivo de gerenciamento de risco.
A.2.4.4 Plano de gerenciamento de risco
Um plano de gerenciamento de risco é requerido porque:
— uma abordagem organizada é essencial para um bom gerenciamento de risco;
— o plano fornece o roteiro para o gerenciamento de risco;
— o plano encoraja a objetividade e ajuda a prevenir que elementos essenciais sejam esquecidos.
Os elementos de 4.4- a) a g) são requeridos pelas seguintes razões.
a) Há dois elementos distintos no escopo do plano. O primeiro identifica o dispositivo médico,

o outro identifica a fase do ciclo de vida para a qual cada elemento do plano é aplicável.
Ao definir o escopo, o fabricante estabelece a linha de base sobre a qual todas as atividades
de gerenciamento de risco são construídas.
b) É necessária a alocação de responsabilidades e autoridades para assegurar que nenhuma

responsabilidade seja omitida.
c) A análise crítica de atividades como gerenciamento de risco é incluída como uma responsabilidade
geralmente reconhecida do gerenciamento.
d) Os critérios para aceitabilidade de risco são fundamentais para o gerenciamento de risco

e convém que sejam decididos antes que a análise de risco comece. Isso ajuda a tornar objetiva
a avaliação de risco da Seção 6.
e) Após implementação de todas as medidas para controle de risco, é requerido que o fabricante
avalie o impacto geral de todos os riscos residuais juntos. Convém que o método de avaliação

e os critérios para aceitabilidade do risco residual geral sejam decididos antes que a avaliação
seja realizada. Isso ajuda a tornar objetiva a avaliação do risco residual geral da Seção 8.
f) Verificação é uma atividade essencial e é requerida por 7.2. O planejamento dessa atividade ajuda
a garantir que recursos essenciais estejam disponíveis quando requeridos. Se uma verificação
não for planejada, partes importantes da verificação podem ser negligenciadas.
g) É necessário estabelecer métodos para a coleta e análise crítica de informações de produção

e pós-produção, para que haja uma maneira formal e apropriada de devolver informações de
produção e pós-produção ao processo de gerenciamento de risco.
O requisito para manter um registro de mudanças é para facilitar a auditoria e análise crítica do
processo de gerenciamento de risco para um dispositivo médico particular.
A.2.4.5 Arquivo de gerenciamento de risco
Este documento usa esse termo para significar onde o fabricante pode localizar ou encontrar as
localidades de todos os registros e outros documentos aplicáveis ao gerenciamento de risco. Isso
facilita o processo de gerenciamento de risco e habilita uma auditoria mais eficaz deste documento.
Rastreabilidade é necessária para demonstrar que o processo de gerenciamento de risco foi aplicado
a cada perigo identificado.
A completude é muito importante no gerenciamento de risco. Uma tarefa incompleta pode significar
que um perigo identificado não está controlado e dano pode ser a consequência. O problema pode
resultar em falta de completude em qualquer etapa do gerenciamento de risco, por exemplo, perigos
não identificados, riscos não determinados, medidas para controle de risco não especificadas, medidas
para controle de risco não implementadas, ou medidas para controle de risco que provem ineficácia.
A rastreabilidade é necessária para garantir a completude do processo de gerenciamento de risco.
A.2.5 Análise de risco
A.2.5.1 Processo de análise de risco
A Nota 1 de 5.1 descreve como lidar com a disponibilidade de uma análise de risco para um dispositivo
médico similar. Quando já existir informação adequada, essa informação pode ser aplicada para
economizar tempo, esforço e recursos. Usuários deste documento precisam ser cuidadosos, no entanto,
para determinar sistematicamente o trabalho anterior para aplicabilidade à análise de risco atual.
Os detalhes requeridos por a), b) e c) formam o conjunto de dados mínimos básicos para garantir
rastreabilidade e são importantes para análise crítica de gerenciamento e para auditorias subsequentes.
O requisito de c) também ajuda a esclarecer o que está no escopo da análise e verifica a completude.
A.2.5.2 Utilização destinada e má utilização razoavelmente previsível
A utilização destinada do dispositivo médico é um aspecto importante e é o ponto de início da análise de

risco. Convém que sejam incluídos os elementos listados na nota de 3.6, onde apropriado. Convém que o
fabricante também considere a utilização destinada do dispositivo médico, por exemplo, se um usuário leigo
ou um profissional médico treinado irá usar o dispositivo médico. Convém que essa análise considere que
dispositivos médicos também podem ser usados em situações além daquelas destinadas pelo fabricante e
em situações além daquelas previstas quando a ideia de um dispositivo médico foi inicialmente concebida.
É importante que o fabricante tente olhar para o futuro, para ver os perigos devido a usos potenciais de seu
dispositivo médico e também à má utilização razoavelmente previsível.

A.2.5.3 Identificação de características relacionadas à segurança
Essa etapa força o fabricante a pensar sobre todas as características que podem afetar a segurança
do dispositivo médico. Essas características podem ser qualitativas ou quantitativas e podem estar
relacionadas ao princípio de operação do dispositivo médico, à sua utilização destinada e/ou à má
utilização razoavelmente previsível. Essas características podem estar relacionadas ao desempenho
ou princípio de operação do dispositivo médico, à função de medição ou à esterilidade do dispositivo
médico, aos materiais usados por partes vindo a ter contato com o paciente, ao uso de radiação para
fins diagnósticos ou terapêuticos, ou outros. Onde aplicável, os limites dessas características precisam
ser considerados da mesma forma, porque a operação e/ou segurança do dispositivo médico pode ser
afetada quando esses limites forem excedidos.
A.2.5.4 Identificação de perigos e situações perigosas
Essa etapa exige que o fabricante seja sistemático na identificação de perigos antecipados tanto em
condições normais quanto em condições de falha. Convém que a identificação esteja baseada na
utilização destinada e má utilização razoavelmente previsível, identificadas em 5.2, e nas características
relacionadas à segurança, identificadas em 5.3.
Um risco somente pode ser determinado e gerenciado uma vez que uma situação perigosa tenha
sido identificada. A documentação de sequências de eventos razoavelmente previsíveis que podem
transformar um perigo em uma situação perigosa permite que isso seja feito sistematicamente.
O Anexo C busca auxiliar os fabricantes na identificação de perigos e situações perigosas. Perigos
típicos são listados e as relações entre perigos, sequências de eventos previsíveis, situações perigosas
e possíveis danos associados são demonstradas.
A.2.5.5 Estimativa de risco
Essa é a etapa final da análise de risco. A dificuldade dessa etapa é que a estimativa de risco é
diferente para cada situação perigosa que está sob investigação, assim como para cada dispositivo
médico. Sendo assim, essa subseção foi escrita genericamente. Como perigos podem ocorrer quando
o dispositivo médico funciona normalmente e tanto quando não funciona normalmente, convém que
ambas as situações sejam analisadas de perto. Na prática, convém que ambos os componentes do
risco, probabilidade de ocorrência e severidade do dano sejam analisados separadamente. Quando
um fabricante usa uma forma sistemática de categorizar os níveis de severidade ou a probabilidade de
ocorrência do dano, convém que o esquema de categorização seja definido e registrado no arquivo de
gerenciamento de risco. Isso habilita o fabricante a tratar os riscos equivalentes de forma consistente
e serve como evidência de que o fabricante o fez.
Algumas situações perigosas ocorrem por causa de falhas sistemáticas ou sequências de eventos.
Não há um consenso sobre como calcular a probabilidade de uma falha sistemática. Quando não
for possível calcular a probabilidade de ocorrência de dano, perigos ainda precisam ser abordados,
e listar situações perigosas resultantes separadamente permite que o fabricante foque na redução dos
riscos devido a essas situações perigosas.
Frequentemente, bons dados quantitativos não estão prontamente disponíveis, especialmente

no desenvolvimento de um dispositivo médico inteiramente novo ou para riscos de segurança.
A sugestão de que convém que a estimativa de risco seja feita somente de forma quantitativa foi,
no entanto, evitada.

A.2.6 Avaliação de risco
Decisões sobre a aceitabilidade do risco têm que ser tomadas. Fabricantes podem usar os riscos esti-
mados para avaliá-los, usando os critérios para aceitabilidade de risco definidos no plano de geren-
ciamento de risco. Eles podem investigar os riscos para determinar quais precisam ser controlados.
A Seção 6 foi escrita cuidadosamente, para permitir que o usuário deste documento evite trabalho
desnecessário.
A.2.7 Controle de risco
A.2.7.1 Análise de opção de controle de risco
Geralmente existirá mais de uma forma de reduzir um risco. Há três mecanismos listados, que
são todos medidas-padrão para redução de risco e são derivados do ISO/IEC Guide 63:2019[2].
A ordem de prioridade listada é importante. Esse princípio é encontrado em vários lugares, incluindo
o IEC TR 60513[11] e regulamentações locais ou regionais. Projeto e fabricação inerentemente seguros
são a primeira e mais importante opção na análise de opção de controle de risco, porque soluções
de projeto inerentes às características do dispositivo médico podem manter-se eficazes, enquanto
a experiência mostrou que mesmo guardas bem projetadas e medidas protetivas podem falhar ou
ser violadas e que informações de segurança podem não ser seguidas. Se praticável, convém que
o dispositivo médico seja projetado e fabricado para ser inerentemente seguro. Se não for aplicável,
então medidas de segurança, como barreiras ou alarmes, são apropriadas. A terceira opção é fornecer
informação para segurança como um aviso ou contraindicação por escrito. Treinamento de usuários
pode ser um aspecto importante da entrega de informação de segurança. O fabricante pode considerar
fornecer treinamento mandatório para os usuários destinados.
O processo de fabricação pode contribuir para riscos, por exemplo, originados da contaminação de
componentes, resíduos de substâncias perigosas usadas no processo ou mistura de partes. Esses
riscos podem ser controlados ao projetar o processo de fabricação para ser inerentemente seguro (por
exemplo, eliminando substâncias perigosas ou usando linhas de produção separadas) ou ao aplicar
medidas protetivas (por exemplo, etapas de inspeção visual no processo).
É reconhecido que, como resultado possível da análise de opções de controle de risco, a conclusão seja
que não haja forma praticável de redução de risco a níveis, de acordo com os critérios preestabelecidos
para aceitabilidade de risco. Por exemplo, pode ser impraticável projetar um dispositivo médico de
suporte à vida com um risco residual aceitável. Nesse caso, uma análise risco-benefício pode ser
realizada, como descrito em 7.4, para determinar se o benefício do dispositivo médico, ao paciente,
supera o risco residual. Essa opção é incluída nesse ponto do documento para assegurar que todo
o esforço foi feito para reduzir os riscos aos níveis aceitáveis preestabelecidos.
A.2.7.2 Implementação de medidas para controle de risco
Duas verificações distintas são incluídas. A primeira verificação é requerida para assegurar que
a medida para controle de risco tenha sido implementada no projeto final do dispositivo médico ou
no processo de fabricação. A segunda verificação é requerida para assegurar que a medida para
controle de risco (incluindo informação para segurança) como implementada realmente reduza o risco.
Em alguns casos, um estudo de validação pode ser usado para verificar a eficácia da medida de
controle de risco.
A obtenção de dados e informações suficientes para estimativa de risco pode ser difícil, resultando
na incerteza da avaliação do risco residual. Pode, no entanto, ser prático para o fabricante focar
esforços na verificação de eficácia de medidas para controle de risco, para estabelecer uma avaliação

de risco residual convincente. Convém que o nível de esforço esteja comensurado com o nível de
risco. Ensaio com usuários pode ser necessário para verificar a eficácia dos controles de risco, por
exemplo, ensaio de usabilidade(ver IEC 62366-1[13]), investigação clínica de dispositivos médicos (ver
ISO 14155 1 [6]) ou estudos de desempenho clínico para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
(ver ISO 20916[8]). Um ensaio de usabilidade pode verificar a eficácia de informação para segurança
e um ensaio de acordo com uma norma para ensaio pode verificar a eficácia de medidas designadas
para controle de risco relacionas à, por exemplo, força mecânica.
A.2.7.3 Avaliação de risco residual
Um exame foi introduzido aqui para determinar se as medidas para controle de risco implementadas
tornaram o risco aceitável. Se o risco exceder os critérios de aceitabilidade estabelecidos no plano
de gerenciamento de risco, o fabricante é instruído a investigar medidas adicionais para controle de
risco. Convém que esse procedimento iterativo seja continuado até que o controle de risco adicional
não seja aplicável e o risco residual não exceda os critérios de aceitabilidade estabelecidos no plano
de gerenciamento de risco.
A.2.7.4 Análise risco-benefício
Podem existir situações perigosas particulares para as quais o risco exceda os critérios do fabricante
para aceitabilidade de risco. Esta subseção habilita o fabricante a fornecer um dispositivo médico
de alto risco para o qual foi feita uma avaliação cuidadosa, e pode mostrar que o benefício do
dispositivo médico supera o risco. No entanto, essa subseção pode não ser usada para pesar riscos
residuais contra vantagens econômicas ou vantagens de negócios (ou seja, em tomadas de decisões
de negócios).
A.2.7.5 Riscos provenientes de medidas para controle de risco
Esta Subseção reconhece que medidas para controle de risco sozinhas ou em conjunto podem intro-
duzir um perigo novo e algumas vezes bastante diferente, e que medidas para controle de risco intro-
duzidas para reduzir um risco podem aumentar outro risco.
A.2.7.6 Completude do controle de risco
Neste ponto, convém que os riscos de todas as situações perigosas tenham sido avaliados. Esse exame
foi introduzido para garantir que nenhuma situação perigosa foi deixada de fora nas complicações de
uma análise de risco complexa.
A.2.8 Avaliação do risco residual geral

Durante o processo definido pelas Seções 5 a 7, fabricantes identificam perigos e situações perigosas,
avaliam os riscos e implementam medidas para controle de risco em seu projeto de dispositivo médico
um de cada vez. Esse é o ponto onde o fabricante tem que dar um passo atrás, considerar o impacto
combinado de todos os riscos residuais individuais e tomar uma decisão de prosseguir ou não com
o dispositivo médico. É possível que o risco residual geral exceda os critérios do fabricante para a
aceitabilidade de risco, mesmo que os riscos residuais individuais não o façam. Isso é particularmente
verdade para sistemas complexos e dispositivos médicos com um grande número de riscos. O método
para avaliar o risco residual geral, como definido no plano de gerenciamento de risco, inclui equilibrar
o risco residual geral com os benefícios do dispositivo médico. Isso é particularmente pertinente
ao determinar se convém que um dispositivo médico de alto risco, mas altamente benéfico, seja
comercializado.
1 Em elaboração. Estágio no momento da publicação ISO/FDIS 14155:2019.

O fabricante é responsável por fornecer aos usuários informação pertinente sobre riscos residuais
significativos, para que eles possam tomar decisões informadas sobre o uso do dispositivo médico.
Assim, fabricantes são instruídos a incluir informação relevante sobre riscos residuais e a documentação
acompanhante. No entanto, é decisão do fabricante qual informação e como convém que seja
fornecida. Este requisito é consistente com a abordagem adotada em muitos países e regiões.
A.2.9 Análise crítica de gerenciamento de risco
A análise crítica de gerenciamento de risco é uma etapa importante antes do lançamento comercial
do dispositivo médico. Os resultados finais do processo de gerenciamento de risco, como obtidos por
meio de execução do plano de gerenciamento de risco, são analisados criticamente. O relatório de
gerenciamento de risco contém os resultados dessa análise crítica e é uma parte crucial do arquivo
de gerenciamento de risco. O relatório serve como o documento de alto nível que fornece evidência
de que o fabricante garantiu que o plano de gerenciamento de risco tenha sido preenchido de forma
satisfatória e que os resultados confirmam que o objetivo requerido tenha sido atingido. Análises
críticas subsequentes da execução do plano de gerenciamento de risco e atualizações do relatório de
gerenciamento de risco podem ser necessárias durante o ciclo de vida do dispositivo médico, como
um resultado da execução de atividades de produção e pós-produção.
A.2.10 Atividades de produção e pós-produção
Não se pode enfatizar o suficiente que o gerenciamento de risco não termina quando um dispositivo
médico entra em produção. O gerenciamento de risco geralmente começa com uma ideia, antes que
haja qualquer manifestação física do dispositivo médico. Fabricantes coletam informações de várias
fontes, incluindo experiência com dispositivos médicos e tecnologias similares. A estimativa de risco
é refinada por meio do processo de projeto e pode ser tornada mais precisa quando um protótipo
funcional é produzido. No entanto, nenhuma quantidade de modelagem pode substituir um dispositivo
médico real nas mãos de usuários reais.
Dessa forma, o fabricante precisa coletar e analisar criticamente as informações de produção e pós-
produção e avaliar a sua pertinência à segurança. A informação pode estar relacionada a perigos
ou situações perigosas novas, e/ou pode afetar as suas estimativas de risco ou o equilíbrio entre
o benefício e o risco residual geral. Qualquer um desses pode impactar as decisões de gerenciamento
de risco do fabricante. Convém que o fabricante também leve em conta as considerações do estado
da arte geralmente aceito, incluindo normas novas ou revisadas. Quando a informação é determinada
pertinente à segurança, o processo de gerenciamento de risco requer que seja considerada uma
entrada para modificação do dispositivo médico, e também uma entrada para melhorar o processo
em si. Com atividades de produção e pós-produção eficazes, o processo de gerenciamento de risco
realmente se torna um processo iterativo de circuito fechado para garantir a segurança continuada do
dispositivo médico.
Em resposta ao “feedback” e exigências por orientação adicional e em resposta à mudança de requisitos

regulamentares, os requisitos para atividades de produção e pós-produção são elaborados em mais
detalhes nesta terceira edição. Esta Seção é dividida em subseções. Muitas fontes de informação
são listadas, incluindo informação sobre o estado da arte geralmente aceito e “feedback” da cadeia
de fornecimento. O último inclui fornecedores de componentes ou subsistemas, e também “software”
de terceiros. A possível necessidade por ações relacionadas a dispositivos médicos já no mercado
é explicitada. As condições sob as quais as ações de acompanhamento precisam ser consideradas
são estendidas com mudanças no estado da arte, que podem ser pertinentes à segurança, como uma
alternativa para dispositivos médicos e/ou terapias se tornando disponíveis no mercado, assim como
mudanças na percepção do risco ou aceitabilidade do risco.

Anexo B
(informativo)
Processo de gerenciamento de risco para dispositivos médicos
B.1 Correspondência entre segunda e terceira edições

A enumeração de seções e subseções foi alterada com esta terceira edição da ABNT NBR ISO 14971.
A Tabela B.1 fornece a correspondência entre seções e subseções na segunda edição da
ABNT NBR ISO 14971:2009 e aquelas na terceira edição ABNT NBR ISO 14971:2020. Esta tabela
é fornecida para auxiliar os usuários deste documento na transição da segunda para a terceira edição
e para facilitar a atualização de referências à ABNT NBR ISO 14971 e outros documentos.
Tabela B.1 ‒ Correspondência entre elementos da ABNT NBR ISO 14971:2009

e ABNT NBR ISO 14971:2020 (continua)
ABNT NBR ISO 14971:2009 ABNT NBR ISO 14971:2020
Introdução Introdução
1 Escopo 1 Escopo
(Nova seção) 2 Referências normativas
3 Termos e definições 3 Termos e definições
2.1 documento acompanhante 3.1 documentação acompanhante
(Nova definição) 3.2 benefício
2.2 dano 3.3 dano
2.3 perigo 3.4 perigo
2.4 situação perigosa 3.5 situação perigosa
2.5 utilização destinada 3.6 utilização destinada
propósito destinado propósito destinado
2.6 dispositivo médico de diagnóstico in vitro 3.7 dispositivo médico de diagnóstico in vitro
dispositivo médico IVD dispositivo médico DIV
2.7 ciclo de vida 3.8 ciclo de vida
2.8 fabricante 3.9 fabricante
2.9 dispositivo médico 3.10 dispositivo médico
2.10 evidência objetiva 3.11 evidência objetiva
2.11 pós-produção 3.12 pós-produção
2.12 procedimento 3.13 procedimento
2.13 processo 3.14 processo
(Nova definição) 3.15 má utilização razoavelmente previsível

Tabela B.1 (continuação)

2.14 registro 3.16 registro
2.15 risco residual 3.17 risco residual
2.16 risco 3.18 risco
2.17 análise de risco 3.19 análise de risco
2.18 determinação de risco 3.20 determinação de risco
2.19 controle de risco 3.21 controle de risco
2.20 estimativa de risco 3.22 estimativa de risco
2.21 avaliação de risco 3.23 avaliação de risco
2.22 gerenciamento de risco 3.24 gerenciamento de risco
2.23 arquivo de gerenciamento de risco 3.25 arquivo de gerenciamento de risco
2.24 segurança 3.26 segurança
2.25 severidade 3.27 severidade
(Nova definição) 3.28 estado da arte
2.26 Alta Direção 3.29 Alta Direção

2.27 erro de utilização 3.30 erro de utilização
2.28 verificação 3.31 verificação
3 Requisitos gerais para gerenciamento de 4 Requisitos gerais para sistema de
risco gerenciamento de risco
3.1 Processo de gerenciamento de risco 4.1 Processo de gerenciamento de risco
3.2 Responsabilidades de gerenciamento 4.2 Responsabilidades de gerenciamento
3.3 Qualificação de pessoal 4.3 Competência de pessoal
3.4 Plano de gerenciamento de risco 4.4 Plano de gerenciamento de risco
3.5 Arquivo de gerenciamento de risco 4.5 Arquivo de gerenciamento de risco
4 Análise de risco 5 Análise de risco
4.1 Processo de análise de risco 5.1 Processo de análise de risco
5.2 Utilização destinada e má utilização
4.2 Utilização destinada e identificação de razoavelmente previsível
características relacionadas à segurança
do dispositivo médico 5.3 Identificação de características
relacionadas à segurança
5.4 Identificação de perigos e situações
4.3 Identificação de perigos
perigosas
4.4 Estimativa do(s) risco(s) para cada
5.5 Estimativa de risco
situação perigosa
5 Avaliação de risco 6 Avaliação de risco

Tabela B.1 (continuação)

6 Controle de risco 7 Controle de risco
6.1 Redução de risco (Subseção excluída)
6.2 Análise de opção de controle de risco 7.1 Análise de opção de controle de risco
6.3 Implementação de medida(s) de controle 7.2 Implementação de medidas de controle
de risco de risco
6.4 Avaliação de risco residual 7.3 Avaliação de risco residual
6.5 Análise risco/benefício 7.4 Análise risco-benefício
6.6 Riscos provenientes de medidas de 7.5 Riscos provenientes de medidas de
controle de risco controle de risco
6.7 Totalidade do controle de risco 7.6 Completude do controle de risco
7 Avaliação de aceitabilidade do risco 8 Avaliação de aceitabilidade do risco
residual geral residual geral
8 Relatório de gerenciamento de risco 9 Análise crítica de gerenciamento de risco
10 Atividades de produção e pós-produção
10.1 Geral
9 Informação de produção e pós-produção 10.2 Coleta de informações
10.3 Análise crítica de informações
10.4 Ações
Anexo A Justificativa para os requisitos Anexo A Justificativa para os requisitos
Anexo B Visão geral do processo de
Anexo B Processo de gerenciamento de risco
gerenciamento de risco para
para dispositivos médicos
dispositivos médicos
Anexo C Questões que podem ser usadas
para identificar características do
dispositivo médico que podem
impactar na segurança Movido para o ABNT ISO/TR 24971
Anexo D Conceitos de risco aplicados a

dispositivos médicos
Anexo E Exemplos de perigos, sequências
de eventos previsíveis e situações Anexo C Conceitos fundamentais de risco
perigosas
Anexo F Plano para gerenciamento de risco
Anexo G Informação sobre técnicas de
Movido para o ABNT ISO/TR 24971
Anexo H Orientação sobre gerenciamento de
risco para dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro

Tabela B.1 (conclusão)

Anexo I Orientação sobre processo de
análise de risco para perigos (Anexo deletado)
biológicos
Anexo J Informação para segurança e
Movido para o ABNT ISO/TR 24971
informação sobre risco residual
Bibliografia Bibliografia
B.2 Visão geral do processo de gerenciamento de risco

A Figura B.1 é fornecida para dar ao usuário deste documento uma visão geral do processo de
gerenciamento de risco. Somente para fins ilustrativos. Como indicado na Figura B.1, o processo
precisa ser iterativo, cobrindo cada risco por sua vez e retornando às etapas anteriores, se medidas
de controle de risco introduzirem novos perigos ou situações perigosas, ou se nova informação for
disponibilizada.

Início
Estabelecer utilização destinada e má utilização razoavelmente previsível (5.2)

Análise de risco
Identificar características relacionadas à segurança (5.3)
Identificar perigos e situações perigosas (5.4)
Estimar o(s) risco(s) para cada situação perigosa (5.5)

Controle de risco é requerido? (6)

Não
Sim
Identificar medidas de controle de risco apropriadas (7.1)
Controle de risco é praticável? (7.1) Os benefícios superam o risco? (7.4)

Não Não
Sim Sim
Implementar e verificar as medidas de controle de risco identificadas (7.2)
O fabricante pode considerar modificar

o dispositivo médico ou sua utilização
O risco residual é aceitável? (7.3) destinada (voltar a 5.2). Caso contrário,
Não o risco permanece inaceitável.
Controle de risco
Sim
Plano de gerenciamento de risco (4.4)
Novos perigos
ou situações perigosas são
introduzidos ou riscos
Sim existentes afetados?
(7.5)
Não
Todas as
situações perigosas
identificadas foram
Não
consideradas?
(7.6)
Sim
residual geral
O risco residual
geral é aceitável em
relação aos benefícios? Não
(8)
dispositivo médico
O fabricante pode considerar a
Análise crítica de
implementação de medidas adicionais

Analisar criticamente a execução do plano de gerenciamento de risco de controle de risco (voltar a 7.1) ou
e preparar o relatório de gerenciamento de risco (9) modificação do dispositivo médico
ou sua utilização destinada (voltar a 5.2).
Caso contrário, o risco residual geral
permanece inaceitável.
Coletar informação de produção e pós-produção (10.2)

Atividades de produção
e de pós-produção
Analisar criticamente informação de produção e pós-produção (10.3)
É necessária a redeterminação do risco?

Sim (10.4) Não
Figura B.1 ‒ Visão geral das atividades de gerenciamento de risco como aplicadas
aos dispositivos médicos

Anexo C
(informativo)
Conceitos fundamentais de risco
C.1 Geral
Este documento exige que o fabricante compile uma lista de perigos conhecidos e previsíveis,
associados com o dispositivo médico nas condições normal e de falha, e que considere as sequências
de eventos previsíveis que podem produzir situações perigosas e dano. De acordo com as definições,
um perigo pode não resultar em dano até o momento em que uma sequência de eventos ou outras
circunstâncias (incluindo utilização normal) leve a uma situação perigosa. Nesse ponto, o risco pode
ser determinado por meio de estimativa de severidade e probabilidade de ocorrência de dano que
poderia resultar (ver Figura C.1). A probabilidade de ocorrência de dano pode ser expressa como
uma combinação de probabilidades separadas (P1, P2) ou como uma probabilidade única (P). Uma
decomposição em P1 e P2 não é mandatória.
Perigo
Probabilidade de
ocorrência uma Sequência de
situação Circunstâncias que
eventos afetam a severidade
perigosa
Situação perigosa
Probabilidade de
uma situação perigosa Circunstâncias que
levar a dano afetam a severidade
Probabilidade
de ocorrer Severidade
dano
Dano
do dano
Risco
NOTA 1 Dependendo da complexidade do dispositivo médico, um perigo pode levar a múltiplas situações
perigosas, e cada situação perigosa pode levar a danos múltiplos.
NOTA 2 A probabilidade de ocorrência de dano (P) pode ser composta por valores P1 e P2 separados.
NOTA 3 As setas finas representam elementos da análise de risco e as setas largas demonstram como um
perigo pode levar a um dano.
Figura C.1 – Exemplo ilustrado da relação entre perigo, sequência de eventos,

situação perigosa e dano (a partir do ISO/IEC Guide 63:2019[2])

Um bom ponto de início para essa compilação é a análise crítica de experiência com os mesmos
tipos similares de dispositivos médicos. Convém que a análise crítica leve em conta uma experiência
própria do fabricante e, quando apropriado, as experiências de outros fabricantes são relatadas em
bases de dados de evento adverso, publicações, literatura científica e outras fontes disponíveis. Esse
tipo de análise crítica é particularmente útil para a identificação e listagem de perigos e situações
perigosas típicos para um dispositivo médico e o dano associado que pode ocorrer. Próximo, essa
lista e cuidados como a lista de exemplos na Tabela C.1 podem ser usados para compilar uma lista
inicial de perigos.
É então possível começar uma identificação de algumas das sequências de eventos que juntamente
com os perigos podem resultar em situações perigosas e dano. Como muitos perigos podem nunca
resultar em dano e podem ser eliminados de considerações futuras, pode ser útil realizar essa análise
começando com o dano que o dispositivo médico pode causar e trabalhar de volta às situações
perigosas, perigos e causas iniciais. No entanto, embora essa abordagem seja útil pela razão descrita,
convém que seja reconhecido que não é uma análise profunda. Muitas sequências de eventos somente
serão identificadas pelo uso sistemático de técnicas de análise de risco (como aquelas descritas no
ABNT ISO/TR 24971[9]). Análise e identificação são posteriormente complicadas pelos muitos eventos
e circunstâncias que têm que ser consideradas como aquelas listadas na Tabela C.2. Assim, mais de
uma técnica de análise de risco, e especialmente técnicas complementares, são geralmente usadas
para completar uma análise compreensiva. A Tabela C.3 fornece exemplos de relação entre perigos,
sequências de eventos, situações perigosas e dano.
Embora seja conveniente que a compilação das listas de perigos, situações perigosas e sequências
de eventos seja completada o quanto antes possível no processo de projeto e desenvolvimento para
facilitar o controle de risco, na prática, identificação e compilação são uma atividade em andamento
que continua ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico por meio de pós-produção a descarte.
Este Anexo fornece uma lista não completa de possíveis perigos que podem ser associados com
diferentes dispositivos médicos (Tabela C.1) e uma lista de eventos e circunstâncias (Tabela C.2) que
podem resultar em situações perigosas, que podem resultar em dano. A Tabela C.3 fornece exemplos
em uma progressão lógica de como um perigo pode ser transformado em uma situação perigosa
e produzir dano por meio de uma sequência de eventos ou circunstâncias.
Reconhecer como os perigos progridem para situações perigosas é crítico para estimar a probabilidade
de ocorrência e a severidade do dano que pode resultar. Um objetivo do processo é compilar um
conjunto abrangente de situações perigosas. A identificação de perigos e as sequências de eventos
são etapas para atingir isso. As listas nas tabelas neste Anexo podem ser usadas para auxiliar na
identificação de situações perigosas. O que é chamado um perigo precisa ser determinado pelo
fabricante para adequar a análise particular.
C.2 Exemplos de perigos

A lista na Tabela C.1 pode ser usada para auxiliar na identificação de perigos associados com o dis-
positivo médico particular, que pode resultar em dano.

Tabela C.1 ‒ Exemplos de perigos

Perigos relacionados ao
Perigos de energia Perigos físicos e biológicos
desempenho
Energia acústica Agentes biológicos Dados

— infrassom Bactéria — acesso
— pressão do som Fungo — disponibilidade
— ultrassônico Parasitas — confidencialidade
Energia elétrica Príons — transferência
Campos elétricos Toxinas — integridade
Corrente de fuga Vírus Entrega
— vazamento de terra Agentes químicos — quantidade
— vazamento de gabinete Cancerígenos, mutagênicos, — taxa
Campos magnéticos reprodutivos Informação de diagnóstico
Descarga estática Cáustico, corrosivo — resultado de exame
Voltagem — acídico — artefatos de imagem
Energia mecânica — alcalino — orientação de imagem
Energia cinética — oxidantes — resolução de imagem
— objetos de queda Inflamável, combustível, explosivo — informação/identificação do paciente
— injeção de fluido de alta pressão Fumaça, vapores Funcionalidade
— partes móveis Osmótico — alarme

— partes vibrantes Partículas (incluindo micro e — desempenho crítico
Energia (armazenada) potencial nanopartículas) — medição
— dobramento Pirogênico
— compressão Solventes
— corte, ruptura Tóxico
— atração gravitacional — amianto
— massa suspensa — metais pesados
— tensão — tóxicos inorgânicos
— torção — tóxicos orgânicos
Energia de radiação — sílica
Radiação ionizante Agentes imunológicos
— partículas aceleradas Alergênico

(partículas alfa, elétrons, — substâncias antissépticas
prótons, nêutrons) — látex
— gama Imunossupressivo
— raio X Irritantes
Radiação não ionizante — resíduos de limpeza
— infravermelho Sensibilizador
— laser
— micro-ondas
— ultravioleta
Energia térmica
Efeitos criogênicos
Efeitos hipertérmicos

C.3 Exemplos de eventos e circunstâncias

De forma a identificar sequências de eventos previsíveis, é geralmente útil considerar eventos e cir-
cunstâncias que possam causá-los. A Tabela C.2 fornece exemplos de eventos e circunstâncias, orga-
nizados em categorias gerais. Embora a lista seja, certamente, não completa, destina-se a demonstrar
os muitos diferentes tipos de eventos e circunstâncias que precisam ser considerados para identificar
as sequências de eventos previsíveis para um dispositivo médico.
Tabela C.2 ‒ Exemplos de eventos e circunstâncias

Categoria geral Eventos e circunstâncias
Especificação inadequada de:
— parâmetros de projeto
— parâmetros de operação
Requisitos — requisitos de desempenho
— requisitos de serviço (por exemplo, de manutenção,
reprocessamento)
— fim da vida útil
Controle insuficiente de:
— processos de fabricação
Processos de — mudanças nos processos de fabricação

fabricação — materiais
— informação de compatibilidade de materiais
— subcontratantes
Rotulagem inadequada
Transporte e
Contaminação ou deterioração
armazenamento
Condições ambientais inapropriadas
Fatores físicos (por exemplo, calor, pressão, tempo)
Fatores químicos (por exemplo, corrosão, degradação, contaminação)
Campos eletromagnéticos (por exemplo, suscetibilidade a distúrbios
Fatores ambientais
eletromagnéticos)
Fornecimento inadequado de energia
Fornecimento inadequado de refrigerante
Falta de procedimentos de validação
Limpeza, desinfecção e
Especificação inadequada de requisitos
esterilização
Realização inadequada de limpeza, desinfecção ou esterilização
Descarte e Fornecimento de informação inadequada ou nenhuma informação
sucateamento Erro de utilização
Biodegradação
Biocompatibilidade
Formulação Fornecimento de especificação inadequada ou nenhuma informação
Formulações incorretas
Erro de utilização

Tabela C.2 (conclusão)

Categoria geral Eventos e circunstâncias
Instruções de uso confusas ou incompletas
Sistema de controle complexo ou confuso
Estado ambíguo ou não claro do dispositivo médico
Apresentação ambígua ou não clara de configurações, medidas ou
outra informação
Representação indevida de resultados
Visibilidade, audibilidade ou tatibilidade insuficientes
Mapeamento insuficiente de controles para ações ou de informação
mostrada para o estado atual
Usabilidade Modos ou mapeamento controversos, como comparado ao
equipamento existente
Uso por pessoal não competente ou sem treinamento
Aviso insuficiente de efeitos colaterais
Aviso inadequado de perigos associados a dispositivos médicos
reutilizáveis ou de utilização única
Medidas incorretas e outros aspectos metrológicos
Incompatibilidade com consumíveis, acessórios e outros dispositivos médicos

Identificação incorreta do paciente
Enganos, lapsos e erros
Perda de integridade elétrica ou mecânica
Deterioração no desempenho (por exemplo, oclusão gradual de via de
Funcionalidade fluido ou gás, alteração na resistência ao fluxo, condutividade elétrica),
como resultado de envelhecimento, uso repetitivo e excessivo
Falha de um componente devido a envelhecimento, uso excessivo ou fadiga
Portas de dados inseguras que são externamente acessíveis (por
exemplo, network, portas de série ou USB)
Segurança Dados sem criptografia
Vulnerabilidades do “software” que podem ser exploradas
Atualizações do “software” sem confirmação de autenticidade
C.4 Exemplos de relações entre perigos, sequências de eventos previsíveis,

situações perigosas e dano que podem ocorrer
A Tabela C.3 ilustra a relação entre perigos, sequências de eventos previsíveis, situações perigosas e
dano para alguns exemplos simplificados. Lembrar que um perigo pode resultar em mais de um dano
e que mais de uma sequência de eventos pode resultar em uma situação perigosa.
A decisão sobre o que constitui uma situação perigosa precisa ser tomada para adequar a análise
particular sendo realizada. Em algumas circunstâncias, pode ser útil descrever uma cobertura, sendo
deixado de fora um terminal de alta-tensão como uma situação perigosa, em outras circunstâncias
a situação perigosa pode ser mais utilmente descrita como quando a pessoa está em contato com o
terminal de alta-tensão.

Tabela C.3 — Relação entre perigos, sequências de eventos previsíveis,

situações perigosas e dano que podem ocorrer
Sequência de eventos
Perigo Situação perigosa Dano
previsíveis
Queimaduras
Energia (1) Cabo eletrodo ligado Tensão da linha sérias
eletromagnética não intencionalmente ao aparece nos
(alta-tensão) receptor de linha de energia eletrodos Fibrilação
ventricular
(1) Remoção incompleta de
solvente volátil usado na Desenvolvimento de
Químico fabricação Infarto
embolia (bolhas na
(solvente volátil,
(2) Resíduo de solvente é corrente sanguínea) Lesão cerebral
embolia)
convertido em gás sob durante a diálise
temperatura corporal
(1) Instruções inadequadas
fornecidas para tubo
Biológico de anestesia reutilizado Bactéria liberada na
Infecção por
(contaminação descontaminado via aérea do paciente
bactéria
microbiana) durante a anestesia
(2) Tubo contaminado usado
durante a anestesia
(1) Paciente carregado
eletrostaticamente toca Falha ao entregar Dano menor ao
bomba de infusão insulina ao paciente órgão
Funcionalidade
com nível elevado de
(sem entrega) (2) Descarga eletrostática Consciência
glicose no sangue,
(ESD) causa falha na nenhum aviso dado diminuída
bomba e alarme da bomba
(1) Bateria do desfibrilador
implantável alcança o fim
de sua vida útil Desfibrilador pode
Funcionalidade não administrar
(2) Intervalo longo e Óbito
(sem saída) choque quando
inapropriado entre ocorrer arritmia
visitas clínicas de
acompanhamento
Informação incorreta
Medição relatada pelo médico, Progressão de
(1) Erro de medição
(informação levando a diagnóstico doença
incorreta) (2) Sem detecção pelo usuário indevido e/ou falta de Lesão severa
terapia adequada

Bibliografia
[1] ISO/IEC Guide 51:2014, Safety aspects ‒ Guidelines for their inclusion in standards
[2] ISO/IEC Guide 63:2019, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in international
standards for medical devices
[3] ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestão da qualidade ‒ Fundamentos e vocabulário
[4] ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices ‒ Part 1: Evaluation and testing within
a risk management process
[5] ABNT NBR ISO 13485:2016, Dispositivos médicos ‒ Sistemas de gestão da qualidade ‒
Requisitos para fins regulamentares
[6] ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects ‒ Good clinical practice
[7] ISO 18113-1:2009, In vitro diagnostic medical devices ‒ Information supplied by the manufacturer
(labelling) ‒ Part 1: Terms, definitions and general requirements
[8] ISO 20916, In vitro diagnostic medical devices ‒ Clinical performance studies using specimens
from human subjects ‒ Good study practice
[9] ABNT ISO/TR 24971, Produtos para a saúde ‒ Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
[10] ABNT NBR ISO 31000, Gestão de riscos ‒ Diretrizes
[11] IEC/TR 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
[12] ABNT NBR IEC 60601-1, Equipamento eletromédico ‒ Parte 1: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial
[13] IEC 62366-1:2015, Medical devices ‒ Part 1: Application of usability engineering to medical
devices

ABNT ISO 14971 2000 Gerenciamento de Riscos

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NORMA ABNT NBR

Dispositivos médicos — Aplicação de

ICS 11.040.01 ISBN 978-65-5659-390-6

© ISO 2019 - © ABNT 2020

ii © ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados

6 Avaliação de risco ............................................................................................................14

© ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados iii

A.2.4.3 Competência de pessoal..................................................................................................24

A.2.9 Análise crítica de gerenciamento de risco.....................................................................29

iv © ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.

As principais alterações em relação à edição anterior são as seguintes:

— Uma seção sobre referências normativas foi incluída.

— Definições de benefício, má utilização razoavelmente previsível e estado da arte foram introduzidas.

© ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados v

— Os requisitos para divulgar os riscos residuais foram movidos e combinados em um requisito,

— Os requisitos para atividades de produção e pós-produção foram esclarecidos e reestruturados.

O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 14971 é o seguinte:

This document does not apply to:

— business risk management.

vi © ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados

dos à saúde, governos, indústria, pacientes e membros do público.

É geralmente aceito que o conceito de risco tem dois componentes principais:

— a probabilidade de ocorrência de dano; e

— as consequências do dano, isto é, o quão severo ele pode ser.

A decisão de usar um dispositivo médico no contexto de um procedimento clínico particular requer

© ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados vii

— “pode” também é usado para expressar possibilidade e capacidade; e

viii © ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados

Dispositivos médicos — Aplicação de gerenciamento de risco a

Este documento não se aplica a:

— decisões sobre o uso de um dispositivo médico no contexto de qualquer procedimento clínico

— gerenciamento de risco para negócios.

— ISO “Online browsing platform”: disponível em http://www.iso.org/obp

— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/

© ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados 1

Nota 2 de entrada: Documentação acompanhante não é necessariamente um documento escrito ou impresso,

lesão ou prejuízo à saúde de pessoas, ou prejuízo à propriedade ou ao ambiente

[FONTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.1]

[FONTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.2]

[FONTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.3, modificado ‒ Nota 1 de entrada adicionada.]

[FONTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.4]

2 © ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados

[FONTE: ISO 18113-1:2009, 3.27, modificada ‒ NOTA excluída.]

[FONTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.5]

Nota 2 de entrada: As responsabilidades do fabricante são descritas em outros documentos de orientação

[FONTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.6]

© ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados 3

— diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença,

— diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão,

— investigação, substituição, modificação ou apoio da anatomia ou de um processo fisiológico,

— apoio ou suporte à vida,

— desinfecção de dispositivos médicos (3.10),

— substâncias para desinfecção;

— auxílios para pessoas com deficiências;

— produtos incorporando tecidos animais e/ou humanos;

— produtos para fertilização in vitro ou tecnologia de reprodução assistida.

[FONTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.7]

EXEMPLOS Transporte, armazenamento, instalação, utilização do produto, manutenção, reparo, altera-

4 © ISO 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados

Nota 1 de entrada: Procedimentos podem ser documentados ou não.