BENEGRIP® MULTI DIA

paracetamol + cloridrato de fenilefrina + paracetamol

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido

400mg + 20mg + 400mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Benegrip® Multi Dia

paracetamol + cloridrato de fenilefrina

APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÕES
Cada comprimido amarelo contém:
paracetamol...........................................................................................................................................400mg
cloridrato de fenilefrina (equivalente a 16,42mg de fenilefrina) ...........................................................20mg
excipientes q.s.p. .....................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, amarelo de quinolina laca de alumínio, dióxido de silício, ácido
esteárico, povidona e crospovidona)

Cada comprimido branco contém:

paracetamol...........................................................................................................................................400mg
excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido
(croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, amido, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico,
etilparabeno e propilparabeno).

Benegrip® Multi Dia – Comprimido - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre e
congestão nasal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Benegrip® Multi Dia é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor
e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Benegrip® Multi Dia também
possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal. As ações
destes dois princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados.
Benegrip® Multi Dia possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
Como não causa sonolência, Benegrip® Multi Dia deve ser utilizado durante o dia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Benegrip® Multi Dia se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe
seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou
fígado) antes de usar este produto.
Benegrip® Multi Dia não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da
enzima monoaminoxidase (MAO) e naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de
duas semanas. Benegrip® Multi Dia não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito
hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão).
Também é contraindicado para pacientes com hipertireoidismo.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireoide e do fígado,
procure orientação médica antes de usar Benegrip® Multi Dia.
Benegrip® Multi Dia deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma de ângulo estreito,
fenômeno de Raynaud e função dos rins ou do fígado (hepatite, doença hepática alcoólica não cirrótica,
insuficiência hepática ou renal) comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas
doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.
Pacientes com problemas de hiperplasia prostática benigna (aumento benigno da próstata) deverão estar
sob supervisão médica para fazer o uso de Benegrip® Multi Dia.
Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas
interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Reações graves de pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda, foram muito raramente relatadas em associação ao
paracetamol. Essas reações graves de hipersensibilidade são potencialmente fatais. Você deve
descontinuar o medicamento ao primeiro sinal de aparição de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou
qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Não exceder a dose recomendada.
Utilize pelo menor tempo possível.
O produto não apresenta influência significativa na capacidade de dirigir ou de manusear máquinas.
Pacientes idosos: a fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado quando da administração de Benegrip® Multi Dia em pacientes idosos.
Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação
médica antes de utilizar este produto.
Benegrip® Multi Dia não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação
médica, pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou
lactação.
Benegrip® Multi Dia é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, após este período, deverá ser
administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Não há informações sobre os efeitos do paracetamol e da fenilefrina sobre a fertilidade.

Benegrip® Multi Dia – Comprimido - Bula para o paciente 3

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Em caso de superdose de paracetamol, mesmo sentindo-se bem, procure ajuda médica imediatamente.
Não utilize Benegrip® Multi Dia juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você
não deve utilizar Benegrip® Multi Dia, de forma prolongada e regular, concomitantemente a esses
medicamentos, por conta do aumento do risco de sangramento. Doses ocasionais não detém efeito
significativo.
Você não deve utilizar Benegrip® Multi Dia concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e
tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco
aumentado de dano no fígado.
Você não deve utilizar Benegrip® Multi Dia concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO
(ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.
O uso concomitante de cloridrato de fenilefrina com outras aminas simpatomiméticas pode aumentar o
risco de hipertensão e outros efeitos adversos cardiovasculares. A fenilefrina pode reduzir a eficácia de
betabloqueadores e outros anti-hipertensivos.
O uso concomitante de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina) com cloridrato de fenilefrina pode
aumentar o risco de arritmia cardíaca (batimento irregular) ou ataque cardíaco (infarto).
O uso concomitante de fenitoína e Benegrip® Multi Dia resulta em diminuição da eficiência do
paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do fígado.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua
conjugação com o ácido glucurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso
concomitante de Benegrip® Multi Dia e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter
cautela caso utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-
hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos
de ácido úrico.
O paracetamol gera falsa elevação nas leituras de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) no sangue
comparado ao teste de glicemia capilar (ponta do dedo). Isso é aplicável para aqueles que utilizam
dispositivos CGM com ou sem bomba automatizada injetora de insulina, ex.: em diabetes tipo 1.
A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona
(antieméticos).
A absorção do paracetamol pode ser diminuída pela colestiramina.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática
desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é
administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.

Não use outro produto que contenha Paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Benegrip® Multi Dia comprimido amarelo apresenta-se como comprimido circular amarelo isento de
partículas estranhas.
Benegrip® Multi Dia comprimido branco apresenta-se como comprimido circular branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Benegrip® Multi Dia – Comprimido - Bula para o paciente 4

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).
Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com
um copo de água.
Quando usar Benegrip® Multi Dia e Benegrip® Multi Noite, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre
respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.
Não exceder 3 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4.000mg e de fenilefrina é 120mg.
Benegrip® Multi Dia não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a
febre ou sintomas gripais.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Benegrip® Multi Dia não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar Benegrip® Multi Dia no horário preestabelecido, tome assim que lembrar,
respeitando o intervalo para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatados outros eventos adversos como dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia
(diminuição da temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias
sanguíneas (alterações nos componentes do sangue). Em estudos pós-comercialização do paracetamol os
seguintes eventos adversos foram relatados raramente: diminuição no número de plaquetas sanguíneas,
diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos,
eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado
de meta-hemoglobina no sangue, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de
destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais.

Alergia: o paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir
vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas
reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.

Reações adversas muito raras: distúrbios de pele e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção
cutânea pruriginosa, exantema, Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET),
pustulose exantemática aguda e eritema multiforme.

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e hipersensibilidade.

Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a
fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de
repouso dos olhos.

Efeitos na função mental: nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de
fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência
extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de
fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial e retenção urinária. A fenilefrina pode
ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos
batimentos cardíacos).

Benegrip® Multi Dia – Comprimido - Bula para o paciente 5

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Atentar-se aos possíveis sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina como náusea, vômito e
sintomas simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do Sistema Nervoso Central como agitação,
nervosismo, convulsão, psicose e bradicardia reflexa. Além disso, outros sintomas incluindo dor de
cabeça, tontura, insônia, hipertensão, midríase, glaucoma de ângulo estreito agudo (maior probabilidade
de ocorrer naqueles com glaucoma de ângulo estreito), taquicardia, palpitações, reações alérgicas (ex.:
erupção cutânea, urticária, dermatite alérgica), disúria e retenção urinária (maior probabilidade de
ocorrência naqueles que apresentem obstrução da bexiga, como hipertrofia prostática). As características
da superdosagem grave de cloridrato de fenilefrina incluem mudanças hemodinâmicas e colapso
cardiovascular com depressão respiratória, alucinações, convulsões e arritmias.
Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol, nas primeiras 24 horas, incluem vômitos,
náuseas, dor no quadrante superior do abdome, palidez cutânea e anorexia.
No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de
intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Benegrip® Multi Dia – Comprimido - Bula para o paciente 6

III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0869
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Benegrip® Multi Dia – Comprimido - Bula para o paciente 7

 Anexo B
Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10457 - SIMILAR- 10457 - SIMILAR-
Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de
28/03/2019 0281453/19-6 28/03/2019 0281453/19-6 28/03/2019 Versão Inicial VP/VPS Comprimido
Texto de Bula – RDC Texto de Bula –
60/12 RDC 60/12
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP
10450 - SIMILAR – 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
10450 - SIMILAR – QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
Notificação de
Notificação de DESTE
14/10/2019 14/10/2019 Alteração de Texto 14/10/2019 MEDICAMENTO? Comprimido
Alteração de Texto de
de Bula – RDC III- DIZERES LEGAIS
Bula – RDC 60/12
60/12
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE
III- DIZERES LEGAIS

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