USER REQUIREMENT

SPECIFICATION OF
1000 L WORKING CAPACITY LIQUID MANUFACTURING TANK
 TABLE OF CONTENTS

1. GENERAL REQUIREMENTS..............................................................................................................3

1. EQUIPMENT / SYSTEM REQUIREMENTS.......................................................................................3

1. OPERATIONAL & FUNCTIONAL REQUIREMENTS......................................................................4

2. GMP REQUIREMENTS........................................................................................................................5

1. SAFETY REQUIREMENTS..................................................................................................................5

1. SUPPORT REQUIRED FROM SUPPLIER:.........................................................................................5

7. DOCUMENTATION REQUIREMENTS.............................................................................................6

1. VALIDATION REQUIREMENT WITH SCOPE..................................................................................6

1. REVIEW AND COMMENTS................................................................................................................6

2. APPROVAL SIGNATURE....................................................................................................................7
 1. REQUERIMENTOS GERAIS:

O Tanque de Fabricação deverá ser capaz de funcionar de acordo com o manual operacional do
fornecedor. Todas as especificações do equipamento refletem a abordagem xxxxx. para cumprir os
requisitos internacionais de GMP, normas regulatórias de saúde e 658/22.

Requisitos gerais de conformidade com GMP:

• O projeto do Tanque de Fabricação e os pontos de utilidade devem estar em conformidade com

as Boas Práticas de Fabricação (BPF) nacionais e internacionais.
• O projeto da máquina de envase de líquidos deve considerar a segurança do processo, do
ambiente e do operador.
• As peças de contato do material devem ser de grau SS 316 L e as partes sem contato de SS316
e/ou SS 304.
• A operação e a limpeza devem ser fáceis de usar.
• Não deverá haver locais de acúmulo de poeira, como fendas.
• Deve-se tomar o máximo cuidado para garantir a operação segura do equipamento.
• O equipamento deverá ter baixo consumo de energia
• O equipamento deverá ser baseado em PLC para configuração sem manual.
• Referência do Projeto: ASME/cGMP.

2. REQUERIMENTOS DO EQUIPAMENTO/SISTEMA:

2.1
Nome do Equipamento /
Tanque de fabricação com capacidade de
Sistema
trabalho de 1000 L

2.2
Propósito do
Fabricação de Líquidos/Emulsões/Suspensões
equipamento/sistema
Simples

2.3
Número de
1
equipamentos/sistema
2.4 Capacidade de trabalho 1000 L

2.5
Acurácia do
100 %
equipamento/sistema
2.6 Utilidades requeridas Utilidades Required Capacities
Vapor Para jaqueta e SIP
Água potável qs
Água purificada As per IP
Electricidade qs
Ar comprimido filtrado
Nitrogênio Filtrado e seco
Resfrimento Obrigatório.
Até 22 graus Celsius a
partir da temperatura
ambiente (depende da
temperatura da água no
loop) em 30 min.
 Alteraração de peças e
2.7 Conforme necessário para o equipamento
requisitos de peças
sobressalentes
Anexo/conectividade com
2.8 Bomba e linha de transferência
outros equipamentos

Especificação da sala para

Número do desenho: Conforme
instalação de
2.9 layout Volume da sala: C x L x A
equipamentos/sistemas
Classificação: Grau D
(Especificar como layout,
volume disponível, classe
etc.)
Especificação do material de construção
Contato com o produto SS316L
2.10 Não contato SS316 and /or SS304
Product contact gaskets etc. FDA approved Food grade
Outros Especificar

3. REQUERIMENTOS FUNCIONAIS E OPERACIONAIS

Requisitos de idioma
3.1 Português
Aquisição de dados Sim
Batch Recording NA
3.2
Trend and saving NA
Upload to company network NA
3.3 Idioma requerido para o sistema Português
Dados e segurança
Operador Senha
3.4
Supervisor Senha
Coordenador Senha
 Requerimentos de processo
Outros requerimentos:
• O equipamento deverá ter fácil acesso aos pontos de carregamento manual.
3.5 • Todas as linhas de serviço ao equipamento devem vir da parte traseira.
• A altura da base do tanque deve ser de pelo menos 900 mm para facilitar o
acesso à porta de descarga na parte inferior.
• Os motores utilizados no tanque devem ser de qualidade e marca padrão.
• O funcionamento dos motores/redutores não deve causar vibração do tanque
ou oscilação do agitador.
• A viscosidade máxima do líquido será NMT 150 cps e a mistura completa
deverá ser demonstrada durante o FAT.
• A velocidade máxima do agitador será decidida pelo fabricante e deverá ser
controlada pelo VFD para regular a velocidade.
• Deverá ser fornecido um sistema CIP com quantas esferas de pulverização
forem necessárias (para limpar toda a superfície do tanque incluindo o prato
superior) com acesso a água potável, água purificada.
• O isolamento dos tanques deverá ser feito de forma que não haja nenhuma
transferência significativa de calor para a superfície externa do tanque.
• Provisão para resfriamento dos tanques à temperatura ambiente usando água
gelada.
• Será de responsabilidade do fornecedor sugerir e também aprovar a fundação
e acabamento do piso para um perfeito nivelamento que não afete o
funcionamento da célula de carga durante a operação.
• A porta de descarga na parte inferior deve ter uma válvula operada pneumática
com retenção zero de material para material viscoso.
• A bomba de transferência deve ter capacidade adequada para transferir o
produto para o tanque.
• Funil SS longo e largo para transferência de material seco (projeto a ser
informado ao fornecedor).
 Sensores/medidores/instrumentos
Temperatura Para medir a temperatura
Células de carga
Para medir a carga ou pesos.
3.6

Pressão

Incluir uma lista de todos os Vácuo

medidores/instrumentos
Válvula de segurança

4. GMP REQUIREMENTS:
Espaço suficiente para movimento humano
e de material.
Requisito ambiental da área
4.1 de trabalho Temperatura . : 25 ± 2ºC
Umidade relativa : NMT 65%RH
Pressão : 20 Pa
Troa de ar 30
Iluminação : NLT 300 Lux
Meios desejados para evitar
4.2 contaminação e AHU with terminal filters.
contaminação cruzada do(s)
Produto(s)

Falha de energia e O sistema irá parar automaticamente em caso de

4.3 recuperação (especifique os perda de eletricidade e recuperará logo após iniciar
requisitos em caso de falha o conjunto DG
de energia)

5. REQUERIMENTOS DE SEGURANÇA
Sistemas de segurança de Sistema de intertravamento e toda a
5.1 produto/processo desejados segurança operacional necessária
(especifique os intertravamentos
dos sistemas, senha de segurança,
alarme, sistema de registro de
eventos, etc.)
Sistemas de segurança de pessoal Interruptor de parada de emergência a
desejados ser fornecido. Toda a fiação elétrica deve
(Especifique os requisitos para um ser devidamente ocultada.
5.2 interruptor/alarme de parada de
emergência)
Ruído < 85 db
Válvulas de segurança Válvulas de segurança necessárias
quando necessário
5.3 Aterramento Elétrico Sim
5.4 Conexão elétrica à prova de chamas NA
5.5 Outros Especificar
Requisito de segurança de
5.6 Especificar
equipamentos/sistemas de
intertravamento
6. SUPORTE REQUERIDO AO FORNECEDOR

O Fornecedor deverá enviar uma cópia dos desenhos do

Suporte de
6.1 equipamento (P&ID e GA), manual operacional e protocolo e
pré-
especificação do teste de aceitação da Fábrica.
instalação
A equipe técnica do fornecedor deverá comparecer para
instalar o equipamento e deverá estar presente até as três
Suporte inicial de
primeiras execuções de qualificação de desempenho bem-
instalação
sucedidas
6.2 A equipe técnica do fornecedor deve treinar os operadores de
equipamentos antes da qualificação da operação.
A equipe técnica do Fornecedor deverá fornecer as
informações necesssárias para elaborar o POP de operação,
limpeza, calibração e manutenção preventiva do
equipamento.

7. REQUERIMENTOS DE DOCUMENTAÇÃO

Obrigatório
Documento (Sim/ Não
/NA)
1 Manual de operação e manual de instruções de manutenção Sim
2 Lista de disponibilidade de peças de reposição Sim
3 Certificados de calibração de todos os instrumentos Sim
4 Certificados de teste de material de construção Sim
5 Certificados de qualidade das juntas de silicone Sim
6 Certificados de teste para itens comprados e seus certificados de Sim
calibração
7 Teste de radiografia/boroscópio para juntas soldadas Sim
8 Especificação de teste de aceitação de fábrica (FAT) e relatório de Sim
teste
9 Protocolos de qualificação de projeto, instalação e operação Sim
10 Ponto de configuração e reinicialização de todos os instrumentos de Sim
campo
11 Desenho de construção e instalação Sim
12 Diagrama de fiação do painel de controle, P&Id's e desenho GA Sim
13 Detalhes de terminação de cabos de todos os instrumentos de Sim
campo
14 Folha de cálculo de área de superfície Sim
Os seguintes documentos são necessários para validação do PLC:
Backup de sistema baseado em software/PLC Sim
15
Certificados de calibração PLC Sim
Documentos PLC (desenhos de circuito/desenhos de Sim
escada/manuais etc.)
 8. REQUERIMENTOS DE VALIDAÇÃO:

Required
Validation topic Scope
(Yes/ No)
1 Qualificação de desenho SIM Usuário/fornecedor
2 Qualificação de instalação SIM Usuário/fornecedor
3 Qualificação operacional SIM Usuário/fornecedor
4 Qualificação de desempenho SIM Usuário
5 Validação de sistema SIM Usuário/fornecedor

9. REVISÃO E COMENTÁRIOS:
Os requisitos do usuário deverão ser revisados e o pedido de compra deverá ser liberado para a
aquisição do equipamento.