CURSO AUDITOR INTERNO – ISSO 13485:2016 – PRODUTOS PARA SAÚDE

 Não existe harmonização das normas BPF (somente no MERCOSUL), cada país
tem a sua norma;

 O detentor de registro de produto médico é o estabelecimento que vai

responder por problemas e queixas técnicas junto a ANVISA e ao INMETRO
quando aplicável;
 O ciclo de vida do produto é de quanto em quanto tempo você tem que avaliar
se as características do produto ainda estão dentro da usabilidade, não é a
garantia do produto, nem o prazo de validade;
 Ciclo de vida todas as fases da vida de um produto para saúde, desde a concepção
inicial até a retirada de serviço e descarte;
 Fabricante é a pessoa física ou jurídica responsável pelo projeto e/ou fabricação de um
produto para saúde, com a intenção de tornar o produto para saúde disponível para
uso, em seu nome, independentemente de este produto para saúde ser projetado
e/ou fabricado pela própria pessoa ou por outra(s) pessoa(s) em seu nome;
 No Brasil é obrigatório a informação no rótulo de fabricante e distribuidor;
 Não há rastreabilidade sem registros, porem os registros não garantem a
rastreabilidade se não forem legíveis e prontamente recuperados;
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 O representante da alta direção deve ser um membro da alta direção;

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