HC Ifu Sonon 300 en Rev.12 Trad Google

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Sistema de imagem por ultrassom
Manual do usuário Rev. 12

Nome do modelo:SONON 300C, 300L
Guarde este manual com o dispositivo para referência futura.
Direitos autoraisÿ Todos os direitos reservados pela HEALCERION Co., Ltd.

Os aparelhos de ultrassom SONON são:
•
Equipamento de diagnóstico por ultrassom que transmite ondas de ultrassom para o corpo humano e
gerar imagens usando os ecos recebidos.
• Categorizados como Produtos Médicos de Diagnóstico Ativo Classe II, de acordo com MDD 93/42/EEC
regulamentos para uso em pacientes humanos.
Entre em contato com o fabricante ou visite a página inicial para obter informações detalhadas.
(Fabricante)
501ho, 11, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seul 08593 República da Coreia
Página inicial: www.healcerion.com
Tel: +(82) 2.6347.6328 / E-mail: info@healcerion.com
PROVISION CONSULTING GROUP, INC. (agente nos EUA)

13925 CENTRO DA CIDADE DR. STE 200
CHINO HILLS, CALIFÓRNIA, 91709, ESTADOS UNIDOS
Tel: +(1) 909 -4933276 / E-mail: ask@provisionfda.com
Obelis SA (representante da CE)

Bairro General Wahis 53
1030 Bruxelas, BÉLGICA
Tel: +(32) 2.732.59.54 / Fax: +(32) 2.732.60.03 / E-Mail: mail@obelis.net
Healcerion EMEA (representante do Reino Unido)
Espaço Futuro UWE (Entrada Norte) Bristol, BS348RB
Tel: +(44) (0)7484712822 / E-Mail: robfowler@healcerionemea.com
CUIDADO
Este dispositivo deve ser usado em conformidade com todas as leis aplicáveis.
Apenas para os EUA:
CUIDADO A
lei federal restringe o uso deste dispositivo por médicos ou por ordem de médicos.
2
Histórico de Revisão
Data Revisão Descrição

Lançado
25 de outubro de 2016 0,0
Erros tipográficos corrigidos
Alteradas:
12 de janeiro de 2017 1,0 5.1 Requisitos de dispositivos móveis
9.2 Tabelas de relatórios de saída acústica
Alteradas:
2.2 Contra-indicações
22 de fevereiro de 2017 2,0 3.1 Símbolos
5 Instalação do aplicativo móvel
6 Operando o dispositivo
Alteradas:
30 de agosto de 2017 3,0 6 Operando o dispositivo

7DICOM
Alteradas:
15 de janeiro de 2018 3.1
8.3 Limpeza
Alteradas:
15 de janeiro de 2018 3.2
8.3 Limpeza
Alteradas:
Marca registrada alterada
6 Operando o dispositivo
Recursos adicionados ao aplicativo HEALCERION

26 de abril de 2018 3.3
Ganho automático
Modo tela cheia
Recursos de medição (ângulos e volumes)

7DICOM
Alteradas:
10.1.4.1 Métodos de teste
4 de setembro de 2018 3.4 10.2 Tabelas de relatórios de saída acústica
Mensagens de segurança bilíngues (avisos e cuidados)

Seção 3.7 movida para seção 2.3
Alteradas:
6.6 Configurações
10 de outubro de 2018 3.5
7DICOM
9.3 Erro DICOM
1º de fevereiro de 2019 4,0 Revisão completa/Integração de documentos (SONON 300C/300L)
Adicionadas melhorias de segurança.

10 de fevereiro de 2020 5,0
Adicionada função de controle deslizante de instantâneo.
15 de junho de 2020 6,0 Adicionado suporte para plataforma Windows.
Alteradas:
28 de dezembro de 2020 6.1
Excluir Thorax do aplicativo
7,0 Modelo adicionado SONON 500L

24 de fevereiro de 2021
Alteradas:
10.2 Orientações e declarações do fabricante

17 de março de 2021 8,0
10.3 Normas e métodos de teste aplicáveis de acordo com IEC 60601-1-2
Ed. 4
3
Alterado: Correção de erros de digitação
3.1 Interface do usuário e configurações de tela
3.2 Seleção dos modos de operação

07 de maio de 2021 8.1
4.2 Utilizando recursos de imagem
8.1 Inspecionando o aparelho de ultrassom SONON
9.1 Mensagens relacionadas ao dispositivo
Alterado: atualização do rótulo 300L
1.1 Conteúdo da embalagem – Etiqueta de identificação
2.2 Cadastrando informações do usuário
10.1 Etiquetas de marcação

04 de junho de 2021 8.2
Alterado: adição de nota
6.5 Verificando registros de atividades
Nota: Para usuários que registraram informações de usuário no servidor, registre-se
as informações são registradas no servidor.
Alterado: Correção de erros de digitação: Faixa de profundidade
4.2 Utilizando recursos de imagem 10.6
Especificações
8.3 Alterado: marca NRTL no rótulo do SONON 500L

29 de junho de 2021
1.1 Conteúdo da embalagem – Etiqueta de identificação
Alterado: Correção de erros de digitação
2 Instalando e registrando o software
05 de novembro de 2021 8.4 3.1 Interface do usuário e configurações de tela
07 de março de 2022 9 SONON 500L excluído, regulamento FDA adicionado
Endereço modificado do fabricante, excluir francês, requisitos aplicados da FDA (indicações de uso, rótulo da
25 de abril de 2022 10
FCC)
15 de setembro de 2022 11 Modo SONON X 4 aplicado (B, M CF, PW)
Saída acústica 10.4 atualizada

6 de abril de 2023 12
Agente alterado nos EUA
4
Índice
Índice
Índice............................................... .................................................. ........................................ 5
Sobre este manual do usuário ............................................. .................................................. ........................... 11
Audiência pretendida ................................................ .................................................. ........................................... 12
Convenções de documentos ................................................ .................................................. ................................... 13
Mensagens de segurança utilizadas neste manual ..................................... .................................................. .............13
Símbolos usados neste manual ............................................. .................................................. ..............................14
Informação de Segurança................................................ .................................................. ................................... 16
Segurança geral ................................................ .................................................. .................................................. .16
Segurança elétrica................................................ .................................................. .................................................. 17

Informações de segurança relacionadas à bateria.................................... .................................................. ....................17
Nível de imersão ................................................ .................................................. .................................................. ....18
Géis de acoplamento ................................................ .................................................. .................................................. ... 18
Aplicação............................................. .................................................. .................................................. .................18

Precauções ................................................. .................................................. .................................................. ...........18
Géis de acoplamento aprovados ............................................. .................................................. ........................................19
Bioefeitos e segurança dos exames ultrassonográficos......................................... .................................................. 20
Segurança térmica................................................... .................................................. .................................................. ........20

Uso prudente.................................................. .................................................. .................................................. ............20
Bioefeitos ................................................. .................................................. .................................................. ...............21
Outras considerações................................................ .................................................. ........................................ 22
Temperatura de operação................................................ .................................................. ........................................22
Condições de operação e armazenamento................................................... .................................................. ....................22
Qualidade de exibição da imagem ............................................. .................................................. ...........................................22
Descarte do dispositivo................................................... .................................................. ...........................................22
Descarte da bateria................................................ .................................................. .................................................. ....23
1 Visão geral do dispositivo................................................ .................................................. ................................ 24
Uso pretendido ................................................ .................................................. .................................................. .... 24
Indicações de uso............................................... .................................................. .................................................. 24
Contra-indicações.................................................. .................................................. .................................................. 25
Perfil pretendido do paciente ............................................. .................................................. ................................... 25
Princípios de operação ............................................... .................................................. .................................... 25
1.1Conteúdo do pacote................................................ .................................................. .................................................. .. 27
Nomes das peças................................................ .................................................. .................................................. ........ 28
SONON 300C ................................................ ................................................ .. .............................................. .... ...28
300L ................................................. .................................................. .................................................. .........................29
1.2 Carregar e substituir a bateria ............................................. .................................................. ........................... 30
Informações de segurança relacionadas à bateria.................................... .................................................. ................ 30
Carregar a bateria com o carregador de bateria.......................... .................................................. ......................... 31
Indicações do carregador de bateria durante o carregamento............ .................................................. ...........................31
Dispositivo de carregamento direto ................... .................................................. .................................................. ........... 32
5
Índice
Indicações do LED de energia durante uma carga......................................... .................................................. ..........32
Instalando e removendo a bateria ............................................. .................................................. .................... 33
Instalando a bateria.................................................. .................................................. ................................................33
Removendo a bateria ................................................ .................................................. ...........................................33 1.3
Ligar ou desligar o dispositivo ................................................. .................................................. .............................. 34 Ligando o
dispositivo.......... .................................................. .................................................. .................... 34
Desligar o dispositivo.................................................. .................................................. ........................................ 34
2 Instalando e registrando o software.......................................... ............................................. 35
Gestos na tela sensível ao toque ................................................ .................................................. ................................... 35
Requisitos do sistema para dispositivos móveis......................................... .................................................. .. 36 Versões do sistema
operacional .......................................... .................................................. ...................................36
Especificações mínimas para dispositivos móveis ............................................. .................................................. ..36
2.1 Instalando o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X)........................................ ....................... 37
Para dispositivos inteligentes Apple (iOS) ........................................... .................................................. ........................ 37
Para dispositivos inteligentes Android ............................................. .................................................. ............................ 37
Para dispositivos inteligentes da Plataforma Universal do Windows (UWP) .................................... ........................... 37
2.2 Registrando informações do usuário.................................... .................................................. ................................ 38
Como registrar informações do usuário no armazenamento do aplicativo......................................... ................................... 38
Como registrar informações do usuário através do servidor......................................... .................................. 39
2.3Iniciar um exame pela primeira vez......................................... .................................................. .......................... 40 Conectando o
dispositivo com Wi-Fi.................. .................................................. ............................................... 40
Iniciando uma varredura ................................................ .................................................. .................................................. .41
Varredura rápida no modo QUICK SCAN .......................................... .................................................. .............. 43
3 Interface do usuário e modos de digitalização ........................................ .................................................. ....... 44
3.1 Interface do usuário e configurações de tela......................................... .................................................. ...................... 44
Interfaces da tela de digitalização ............................................. .................................................. ................................... 44
Interfaces da área de menu................................................. .................................................. ........................................ 46
Configurando parâmetros de tela................................................ .................................................. ................... 48
Orientação do dispositivo ................................................ .................................................. ........................................... 51
3.2Selecionar modos de operação ............................................. .................................................. ................................... 52
Operação no modo B (modo de brilho ou modo 2D) ........................................ .................................... 52 Configurações
específicas do modo B ....... .................................................. .................................................. ...........................53
Operação no modo CF (modo de fluxo de cores).............. .................................................. ....................................... 53
Configurações específicas do modo CF ...... .................................................. .................................................. .........................54
Operação no modo PW (modo de onda pulsada) ................ .................................................. ............................ 54
Configurações específicas do modo PW......................................... .................................................. ...................................55
Operação no modo M (modo de movimento)......................................... .................................................. .................. 56
Configurações específicas do modo M......................................... .................................................. ....................................56
4 Utilizando recursos da tela de digitalização.................................. .................................................. ......... 57
Telas do modo Descongelar/Congelar .......................................... .................................................. ................... 57
6
Índice
4.1 Utilizando predefinições ............................................. .................................................. .................................................. ...... 57
Predefinições para o SONON 300C ............................................. .................................................. ............................57
Predefinições para o 300L......................................... .................................................. ................................................57
Selecionando uma predefinição ............................................. .................................................. ............................................. 58
Salvando uma predefinição após fazer alterações nos parâmetros......................................... .................................... 58
Salvando alterações em uma predefinição existente......................................... .................................................. ..............59
Criando uma nova predefinição depois de fazer alterações.......................... .................................................. 60
4.2 Utilizando recursos de imagem ............................................. .................................................. ...................................... 61
Aumentar e diminuir o zoom................................................. .................................................. ........................... 61
Ajustando o foco da varredura (FL: Distância Focal)......................................... .................................................. ....... 61
Ajustando a profundidade da digitalização (Profundidade).......................................... .................................................. .......................... 62
4.3 Gravação e revisão de exames............................................. .................................................. ........................... 63
Gravação de vídeos de exames................................................. .................................................. ................................... 63
Capturando imagens.................................................. .................................................. ............................................. 63 Reproduzindo
exames gravados com Visualizador Rápido ................................................ .................................. 64
Reproduzindo exames gravados com Snapshot Slider.................................... ................................ 65
Revisão de exames em tela dupla ............................................. .................................................. ................. 66
Iniciando o modo de tela dupla ............................................. .................................................. ..................................66
Utilizando o modo de tela dupla ............................................. .................................................. ............................ 67
Congelamento ao vivo + Varredura ao vivo............................................. .................................................. ...........................................67
Congelamento ao vivo + Revisão ............................................. .................................................. ............................................. 67
Revisão + Verificação ao vivo ............................................. .................................................. ................................................68
Revisão + Revisão.................................................. .................................................. .................................................. ..69
4.4 Medindo objetos na tela ........................................... .................................................. ................................ 70 Iniciando o modo
Congelar............ .................................................. .................................................. ...........................70
Medindo comprimentos ............................................. .................................................. ........................................... 71
Medindo ângulos.................................................. .................................................. ............................................. 72
Medindo circunferências e áreas ............................................. .................................................. ....... 73
Medindo volumes ................................................ .................................................. .................................... 74 Deixando
comentários ...... .................................................. .................................................. ................................... 76
Avaliação da biometria fetal ..................................... .................................................. ................................ 77
Excluindo medições ................................................ .................................................. ................................ 79
Excluindo uma medição individual ............................................. .................................................. ..............79
Excluindo todas as medições ............................................. .................................................. ................................79
5 Gerenciando dados do paciente ............................................. .................................................. .................... 80
5.1 Tratamento de informações do paciente ............................................. .................................................. ................................ 80
Cadastrar um paciente.................................................. .................................................. ........................................ 80
Excluindo entradas de pacientes................................................. .................................................. ................................... 81
Editando informações do paciente................................................. .................................................. ............................ 82
Mesclando informações do paciente ............................................. .................................................. ........................... 83
7
Índice
5.2 Revisando e manuseando registros de exames......................................... .................................................. ............. 84
Reproduzindo vídeos gravados................................................ .................................................. ................................. 84 Aumentando e
diminuindo o zoom no vídeo......... .................................................. .................................................. .........85
Medindo objetos em um vídeo ............................................. .................................................. ..............................85
Reproduzindo imagens capturadas......................................... .................................................. ...................... 87
Aumentar e diminuir o zoom em uma imagem......................................... .................................................. .......87
Medindo objetos................................................... .................................................. ....................................................88
Revisando registros de exames em tela dupla......................................... .................................................. .... 90
Utilizando o modo de tela dupla ............................................. .................................................. ............................ 91
Revisão + Verificação ao vivo ............................................. .................................................. ................................................91
Revisão + Revisão.................................................. .................................................. .................................................. ..91
Compartilhando, carregando ou excluindo exames gravados.................................. ........................................ 92 6
Configurações ....... .................................................. .................................................. ................................... 96
6.1 Configurações do dispositivo ............................................. .................................................. .................................................. ....... 96
Alterando a senha do Wi-Fi ............................................. .................................................. ................................ 96
Redefinição do modo de fábrica................................................ .................................................. ........................................... 97
Verificando a versão do firmware do dispositivo.................................... .................................................. .............. 97
6.2Definir preferências................................................... .................................................. .................................................. 98
6.3 Alterando a senha de login............................................. .................................................. .................................... 99
Alterando a senha de login (quando as informações do usuário são armazenadas no armazenamento do aplicativo)......................... 99
Alterando a senha de login (Quando as informações do usuário são armazenadas no servidor) ......................101
Encontrar uma senha esquecida (quando as informações do usuário são armazenadas no armazenamento do aplicativo) .................102
Encontrar uma senha esquecida (quando as informações do usuário são armazenadas no servidor) ...................103
6.4 Gerenciando lista de AP verificados................................... .................................................. ....................................104
6.5 Verificando registros de atividades ............................................. .................................................. ...........................................104
6.6 Gerenciando predefinições ............................................. .................................................. .................................................. ..105
Inicializando predefinições................................................ .................................................. ...........................................105
Excluindo predefinições................................................ .................................................. ................................................106
Exportando predefinições ................................................ .................................................. ...........................................107 Importando
predefinições .... .................................................. .................................................. ....................................108
6.7Fazer backup dos dados do paciente ............................................. .................................................. ........................................109
6.8 Importando arquivos de backup............................................. .................................................. ...........................................110
6.9 Alterando as configurações de Wi-Fi......................................... .................................................. ...........................................111
Alterando as configurações de Wi-Fi em dispositivos móveis Android......................................... ................................111
Alterando as configurações de Wi-Fi em dispositivos móveis iOS.................................. ........................................112
7 Configurações DICOM............................................... .................................................. ..............................113
7.1 Definindo configurações DICOM ............................................. .................................................. ..............................113
7.2 Definindo as configurações do DICOM TLS ............................................. .................................................. ....................114
7.3 Fluxo de trabalho DICOM......................................... .................................................. .................................................. ..115
Fluxo de trabalho DICOM para dispositivos móveis Android............................ ...........................................115
8
Índice
Fluxo de trabalho DICOM para dispositivos móveis iOS............................ .................................................. .116
Fluxo de trabalho DICOM para dispositivos móveis UWP.................................. ................................................117
7.4 Desligando o dispositivo ............................................. .................................................. ...................................................117
8 Manutenção ................................................ .................................................. ...................................118
8.1 Inspecionando o aparelho de ultrassom SONON ............................................ .................................................. .....118
8.2 Limpeza do aparelho de ultrassom SONON......................................... .................................................. ........119
Produtos de limpeza aprovados................................................ .................................................. ........................119
9 Solução de problemas ................................................ .................................................. ...........................120
9.1 Mensagens relacionadas ao dispositivo............................................. .................................................. ....................................120
9.2 Mensagens relacionadas à conexão do dispositivo.......................................... .................................................. ..............121
9.3 Mensagens relacionadas à rede DICOM......................................... .................................................. ...................121 9.4
Relatando problemas de segurança ........................... .................................................. .................................................. ......122
9.5 Nota de segurança................................................. .................................................. .................................................. ..........123
10 Informações técnicas................................................. .................................................. ...................124
Conformidade de segurança ................................................ .................................................. ....................................124
Desempenho essencial ................................................ .................................................. ....................................124
10.1 Etiquetas de marcação................................................... .................................................. .................................................. .124
Marcação de etiquetas no dispositivo.................................... .................................................. ........................124

Etiqueta de identificação................................................ .................................................. .................................................. ..................125
Etiqueta lateral ................................................ .................................................. .................................................. .............125
Etiquetas de marcação nos acessórios da fonte de alimentação.......................... ...........................................126 Adaptador
CA.... .................................................. .................................................. .................................................. ....126
Carregador de bateria.................................................. .................................................. .................................................. ..126
10.2 Orientações e declarações do fabricante............................................. ................................................127
Emissões eletromagnéticas ................................................ .................................................. ........................127
Imunidade Eletromagnética ................................................ .................................................. ...........................128
Separação de outros equipamentos de comunicação sem fio RF ........................................... ......130
10.3 Normas e métodos de teste aplicáveis de acordo com IEC 60601-1-2 Ed. 4...............131
10.4 Saída acústica................................................. .................................................. ....................................................132
Parâmetros de saída acústica................................................ .................................................. ........................132
Índice térmico (TI) ............................................. .................................................. ................................................132
Índice Mecânico (IM)............................................. .................................................. ...........................................132
Ispta................................................. .. ................................................ ................................................ .. ........................132
Tabelas de relatórios de saída acústica para SONON 300C ........................................... ................................133
Modo B(M) (IEC 60601-2-37).................................... .................................................. ...................................133
Modo B (Faixa 3 para FDA).......................................... .................................................. ....................................133
Modo CF (modo PW) (IEC 60601-2-37).................................... .................................................. ..............134
Modo B (com modo M) (FDA)......................................... .................................................. ................................135
Modo CF (modo PW) (FDA)......................................... .................................................. ...................................136
Tabelas de relatórios de saída acústica para 300L ..................................... .................................................. 137
9
Índice
Modo B(M) (IEC 60601-2-37).................................... .................................................. ...................................137
Modo CF(PW) (IEC 60601-2-37) ..................................... .................................................. ...........................138
Modo B (FDA)......................................... .................................................. .................................................. ........139
Modo CF (FDA).......................................... .................................................. .................................................. .....140
10.5 Saída acústica e precisão de exibição .......................................... .................................................. .......141
Exatidão da exibição e incerteza da medição acústica.................................. .................141
Precisão de exibição ................................................... .................................................. ................................................141
Precisão de medição ................................................ .................................................. ...................................141 Controles
do sistema que afetam a saída acústica ......... .................................................. ...................................142 Escolhendo uma aplicação
clínica apropriada.......... .................................................. ............................142
10.6 Especificações................................................. .................................................. .................................................. .143

Nome do modelo: SONON 300C............................................. ................................................ .. ........................143
Nome do modelo: 300L......................................... .................................................. ...........................................143
Bateria (bateria recarregável de íons de lítio).......................................... .................................................. .144
Glossário - Abreviações................................................. .................................................. ................145
Apêndice A Contrato de Uso......................................... .................................................. .....147
Apêndice B Segurança de ultrassom médico ............................................. ........................................151
10
Índice
Sobre este manual do usuário

Este manual tem como objetivo ajudá-lo na operação segura do seu aparelho de ultrassom SONON. Leia este
manual atentamente antes de operar o produto e observe todas as instruções de segurança.
A HEALCERION preparou este manual cuidadosamente para garantir que as informações nele contidas sejam
precisas. No entanto, a HEALCERION não se responsabiliza por possíveis erros ou omissões de informações
neste manual.
A HEALCERION reserva-se o direito de fazer alterações nos produtos ou aplicativos de software associados
descritos neste manual sem aviso prévio, para melhorar a confiabilidade, função ou design do produto.
Este documento está protegido pela lei de direitos autorais. A reprodução ou modificação deste manual sem
aprovação prévia da HEALCERION é estritamente proibida.
OBSERVAÇÃO
• Todas as referências a normas e regulamentos e suas revisões são válidas na data de publicação
deste manual do usuário.
• Algumas peças ou funções opcionais descritas neste manual do usuário podem não estar disponíveis em alguns
países. Para obter informações específicas para sua região, entre em contato com seu representante local.
• As capturas de tela e ilustrações neste manual são apenas para fins ilustrativos. Eles podem diferir
das imagens reais no display.
11
Índice
Audiência pretendida
Este manual do usuário destina-se a profissionais de saúde que operam e fazem manutenção no dispositivo de
ultrassom SONON. O usuário deve ter treinamento adequado em ultrassonografia e estar familiarizado com
técnicas de ultrassom e procedimentos clínicos. Consulte a tabela de fluxo para conhecer o perfil dos usuários
pretendidos do aparelho de ultrassom SONON.
Profissionais treinados que concluíram cursos relacionados, como médicos,

Treinamento
enfermeiros, técnicos de emergência médica e estudantes de medicina
Qualificações:
• Conhecimento básico de ultrassonografia

• Compreensão dos efeitos fisiológicos da exposição ao ultrassom
• Capacidade de reconhecer, compreender, operar e atualizar o dispositivo
Nível de conhecimento móvel vinculado ao aparelho de ultrassom SONON
• Compreensão intuitiva da interface do usuário de software e hardware e capacidade

de atualizar o aplicativo de software
• Compreensão dos termos do manual do usuário, necessários para a
operação do dispositivo
Compreensão das instruções e procedimentos fornecidos neste manual

Capacidade linguística
Experiência Experiência na área de ultrassonografia
Visão Acuidade visual corrigida de 1,0 ou melhor
Capacidade de ler este manual do usuário e lembrar as instruções de

Memória segurança e funções do dispositivo
12
Índice
Convenções de documentos
Mensagens de segurança usadas neste manual

As seguintes mensagens de segurança são fornecidas neste manual do usuário para alertar os usuários contra
situações potencialmente perigosas que podem resultar em morte, ferimentos ou danos materiais.
AVISO
Fornece informações importantes necessárias para a segurança do operador e do paciente.
CUIDADO
Fornece informações necessárias para evitar danos ao dispositivo ou perda de dados do paciente.
OBSERVAÇÃO
Fornece informações úteis que ajudarão você a operar o produto com mais eficiência.
13
Índice
Símbolos usados neste manual

A tabela a seguir lista os símbolos para uso com equipamentos médicos elétricos, que são considerados padrão internacional pela
IEC. Estes símbolos são utilizados para fornecer informações sobre segurança, bem como informações adicionais sobre o produto
e o uso do produto.
Símbolo Definição
Proteção elétrica: Aplicação isolada no paciente (Tipo BF)
Aviso: Este símbolo indica perigos relacionados às condições operacionais.
Consultar documentos anexos: Este símbolo aconselha o leitor a consultar os documentos anexos.
Modo Congelar: Este símbolo é usado para o botão Congelar no dispositivo, que é usado para congelar
a tela de digitalização.
Stand-by: Este símbolo é usado para o botão liga/desliga do dispositivo, que é usado para ligar ou desligar
o dispositivo ou para colocá-lo no modo de espera.
Wi-Fi: Este símbolo indica comunicação sem fio.
Informações do fabricante: Este símbolo é seguido pelo nome e endereço do fabricante do dispositivo.
Data de fabricação: Este símbolo é seguido pela data de fabricação do dispositivo no formato AAAA-MM.
Número de série: Este símbolo é seguido pelo número de série do dispositivo.
Nome do modelo: Este símbolo é seguido pelo nome do modelo do produto.
Informação representativa: Este símbolo é seguido pela informação sobre o representante do

fabricante na UE.
Para cima: Este símbolo indica a posição vertical correta da embalagem de transporte.
Frágil; manuseie com cuidado
Manter seco
Indica a necessidade de recolha seletiva de equipamentos elétricos e eletrónicos em conformidade com a

Diretiva de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos (REEE).
Para obter mais informações, consulte “Descarte do dispositivo” na página.
A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
Equipamento RF para radiação não ionizante
Limitação de temperatura
Limitação de umidade
Limitação da pressão atmosférica
RM inseguro
Um item que representa riscos inaceitáveis para o paciente, a equipe médica ou outras pessoas no
ambiente de RM.
14
Índice
Este dispositivo é fornecido não estéril.
Módulo: SWM-500, ID FCC: XPYEMMYW161
15
Informação de Segurança
Antes de começar a operar seu dispositivo, você deve ler e compreender completamente as informações
de segurança nesta seção e segui-las rigorosamente durante a operação do dispositivo.
Segurança geral
As instruções de segurança a seguir têm como objetivo fornecer orientações para o uso do dispositivo de ultrassom
SONON.
AVISO
• Não utilize um dispositivo danificado ou defeituoso. O não cumprimento pode resultar em ferimentos graves e
danos ao equipamento.
• Em caso de falha do dispositivo, certifique-se de que o dispositivo seja reparado apenas por um técnico autorizado.
• Se o dispositivo cair no chão ou em qualquer outra superfície dura, evite usar o

dispositivo. Usar um dispositivo que caia pode aumentar o risco de choque elétrico devido a danos elétricos
isolamento.
• Não tente abrir o dispositivo. A garantia poderá ser anulada se tal tentativa for detectada.
• O dispositivo não é entregue estéril. Antes do primeiro uso, você deve limpar o dispositivo para evitar infecções ou
transmissão de doenças.
• O dispositivo deve ser limpo antes de ser substituído ou descartado.
• Inspecione o dispositivo antes de cada uso quanto a danos ou degeneração da caixa, alívio de tensão, lente ou vedação.
Uma inspeção completa deve ser realizada durante o processo de limpeza.
• Não modifique este dispositivo sem autorização prévia da HEALCERION.
• Não utilize o dispositivo com equipamento cirúrgico de alta frequência. Fazer isso pode danificar o equipamento.
• Não toque no paciente enquanto estiver usando um dispositivo móvel.
• Não toque no paciente e nos conectores de carregamento simultaneamente.
• Opere este dispositivo com prudência em conformidade com o ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível)
princípio. É altamente recomendável que você considere ALARA sempre que realizar exames de ultrassom. Consulte
“Bioefeitos e segurança dos exames de ultrassom” na página para obter informações adicionais.
• Recursos que facilitam a observação e medição de imagens ultrassonográficas devem ser configurados com extremo cuidado.
Algumas configurações padrão são recomendadas pelo dispositivo. Em caso de dúvida, verifique o
imagens comparando-as com medições manuais. Interpretações diagnósticas de medições
será realizado a seu critério.
16
CUIDADO
• Este dispositivo deve ser usado em conformidade com as leis aplicáveis. Algumas jurisdições restringem determinados
usos, como a determinação de gênero.
• Deixe o dispositivo descansar por 10 minutos após 10 minutos de digitalização.
• Os dados armazenados em um dispositivo móvel não poderão ser recuperados se você perder seu dispositivo móvel.
• A alteração das configurações de exibição pode afetar a qualidade da imagem e comprometer a precisão do diagnóstico. Isso é
é sua responsabilidade ajustar as configurações de exibição adequadamente para obter a qualidade de imagem desejada.
• Como este dispositivo é composto por componentes eletrônicos altamente sensíveis, ele pode ser facilmente danificado se for
manuseado incorretamente. Use com cuidado ao manusear este dispositivo e proteja-o contra danos
quando não estiver em uso.
•
O uso de géis de acoplamento não aprovados ou agentes de limpeza inadequados pode resultar em danos ao transdutor.
• Não molhe ou sature o transdutor (cabeça do dispositivo) com soluções que contenham álcool, alvejante,
compostos de cloreto de amônio, peróxido de hidrogênio ou quaisquer soluções incompatíveis.
Segurança elétrica
O dispositivo é operado com energia elétrica que pode prejudicar pacientes ou usuários se peças internas
energizadas entrarem em contato com soluções condutoras.
AVISO
• Não mergulhe o dispositivo em nenhum líquido além do nível de imersão. Nunca mergulhe o dispositivo
conector em qualquer líquido.
• Não deixe cair o dispositivo nem o sujeite a outros tipos de choques ou impactos mecânicos. Degradado
desempenho ou danos, como rachaduras ou lascas na caixa, podem ocorrer.
• As verificações de vazamento elétrico devem ser realizadas rotineiramente por pessoal hospitalar qualificado.
Informações de segurança relacionadas à bateria
CUIDADO
• Não desmonte nem perfure a bateria nem a exponha a impactos excessivos.
• Não coloque a bateria perto de uma fonte de calor nem a exponha a chamas abertas. Tal exposição pode causar vazamento de
líquido corrosivo, choque elétrico ou incêndio.
• Se algum líquido da bateria entrar em contato com os olhos, lave-os imediatamente com água em abundância e procure
assistência médica o mais rápido possível.
• Não mergulhe a bateria nem a exponha à água.
• O adaptador CA deve ser mantido fora do ambiente do paciente (consulte IEC 60601-1).
17
Nível de imersão
CUIDADO
O dispositivo de ultrassom SONON atende aos requisitos IPX7 por ser à prova d'água até um máximo de
1,57 pol. (4 cm) da cabeça (lado do transdutor). Não mergulhe o dispositivo em nenhum líquido acima
do nível máximo de imersão.
Compatibilidade eletromagnética
• O dispositivo de ultrassom SONON foi testado e está em conformidade com os limites de compatibilidade
eletromagnética (EMC) da IEC 60601-1-2.
• Este dispositivo destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado em “10.2 Orientações e
declarações do fabricante” na página deste manual.
CUIDADO
O sistema de ultrassom SONON não se destina ao uso em ambiente de RM.
Representa riscos inaceitáveis para o paciente, a equipe médica ou outras pessoas no ambiente de RM.
Géis de acoplamento
CUIDADO
Não use géis (lubrificantes) não aprovados. Eles podem danificar o dispositivo e anular a garantia.
Aplicativo
Para garantir a transmissão de energia entre o paciente e o aparelho de ultrassom SONON, um gel condutor ou
acoplador deve ser aplicado generosamente na área do corpo do paciente onde o exame será realizado.
Precauções
Os géis de acoplamento NÃO devem conter nenhum dos seguintes ingredientes, pois são conhecidos por causar
danos ao dispositivo de ultrassom.
• Metanol, etanol, álcool isopropanol ou
qualquer outro produto à base de álcool • Babosa
• Óleos minerais • Azeite
• Iodo • Metil ou etil parabenos (ácido

para-hidroxibenzóico)
• Loções
• Dimetilsilicone
• Lanolina
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Géis de acoplamento aprovados

Os géis de acoplamento aprovados pelo fabricante são os seguintes.
Nome do produto Fabricante
Aquasonics 100 Laboratório Parker Inc.
Imagem clara Sonotech Inc.
Varredura Laboratório Parker Inc.
Sonogel Vendas de Sonogel
19
Bioefeitos e segurança de exames de ultrassom
Segurança térmica
Manter um ambiente térmico seguro para o paciente sempre foi uma prioridade de projeto na
HEALCERION. Ao entrar em contato com o aparelho de ultrassom na pele, o máximo permitido
a temperatura deve permanecer abaixo de 109,4 ÿ (43 °C).
Sempre que as ondas de ultrassom viajam pelos tecidos, há sempre um certo risco de danos. Lá
tem havido muita pesquisa sobre o impacto que as ondas de alta frequência podem ter em diferentes
tipos de tecidos sob condições definidas, e “não há, até o momento, nenhuma evidência de que o diagnóstico
ultra-som produziu qualquer dano aos seres humanos – incluindo o feto em desenvolvimento” (Diretrizes para o
Uso seguro de equipamentos de ultrassom para diagnóstico, Grupo de Segurança da Sociedade Britânica de Ultrassom Médico
2010).
Em contraste com os resultados da exposição à radiação ionizante, os efeitos fisiológicos da exposição à
ultrassom são geralmente considerados determinísticos e ocorrem apenas acima de um certo limite, onde
os efeitos são apenas acidentais. Os exames de ultrassom podem ser realizados com muita segurança se determinados
procedimentos são seguidos. Portanto, é recomendado que os operadores leiam as seções a seguir e
estudar a literatura citada.
Uso prudente
Apesar do risco relativamente baixo dos exames ultrassonográficos, em comparação com outras técnicas de imagem, o
o operador deve escolher os níveis de exposição com cuidado para minimizar os riscos de efeitos biológicos.
“Uma abordagem fundamental para o uso seguro do ultrassom diagnóstico é usar a menor potência de saída
e o menor tempo de exame consistente com a aquisição das informações de diagnóstico necessárias. Isto é o
Princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível). É sabido que em algumas situações é
razoável utilizar resultados mais elevados ou tempos de exame mais longos do que noutros: por exemplo, o risco de
a falta de uma anomalia fetal deve ser ponderada em relação ao risco de danos decorrentes de potenciais efeitos biológicos.
Consequentemente, é essencial que os operadores de scanners de ultrassom sejam devidamente treinados e totalmente
informado ao tomar decisões desta natureza” (Diretrizes para o uso seguro de ultrassom diagnóstico
Equipamento, Grupo de Segurança da Sociedade Britânica de Ultrassom Médico 2010).
Cuidados especiais em relação ao ALARA devem ser tomados com exames obstétricos, pois qualquer potencial bio-
os efeitos provavelmente serão de maior significado no embrião ou feto.
É altamente recomendável que os operadores considerem ALARA ao realizar exames de ultrassom (consulte
“Apêndice B Segurança de ultrassom médico”).
20
Os dispositivos de ultrassom SONON fornecem as seguintes saídas de frequência e modos de operação:

Nome do modelo Frequência Modo operacional Referência
SOM 300C 3,5 MHz Modos B, CF, PW, M
Baixa potência ultrassônica
300L 5 MHz/7,5 MHz/10 MHz Modos B, CF, PW, M
Ao usar o aparelho de ultrassom SONON, você pode controlar os seguintes fatores (o valor de saída TI/MI é menor que 1).
• TGC (compensação de ganho de tempo)

• DR (Faixa Dinâmica)
• FL (distância focal)
• Profundidade
• Filtros de imagem
O aparelho de ultrassom SONON é seguro para uso nos modos B, CF, PW e M, porque as ondas de ultrassom
aplicadas ao corpo humano são dispersas em vez de concentradas em um ponto.
Para garantir ainda mais a operação segura do dispositivo de ultrassom SONON, a HEALCERION fornece uma
publicação educacional do Instituto Americano de Ultrassom em Medicina, Segurança de Ultrassom Médico (AIUM
2014), como um apêndice a este documento.
Esses materiais educacionais são fornecidos para evitar o uso impróprio ou abuso do aparelho de ultrassom
SONON.
Bioefeitos
Efeitos térmicos relacionados ao aquecimento de tecidos moles e ossos
Os índices térmicos “TIs” (para tecidos moles), “TIb” (para osso próximo ao foco) e “TIc” (para osso próximo à superfície)
foram introduzidos para fornecer ao operador potenciais relativos de aumento de temperatura do tecido.
A Norma para Exibição em Tempo Real de Índices de Saída Acústica Térmica e Mecânica em Equipamentos de Ultrassom
para Diagnóstico (2004) estipula que esses índices térmicos devem ser exibidos por consoles de ultrassom. Deve-se
observar que um TI de 1 não significa necessariamente que os tecidos examinados aumentarão a temperatura em 33,8 ÿ
(1ÿC). Quase todas as situações de digitalização divergem das condições presumidas do modelo, como tipos de tecidos,
perfusões sanguíneas, modo de operação e tempo real de exposição da área digitalizada. No entanto, ao sugerir
informações sobre o possível aumento do risco de potenciais bioefeitos térmicos, os índices térmicos fornecem uma
magnitude relativa que pode ser usada para implementar o ALARA. Além do aquecimento do tecido devido ao
campo ultrassônico gerado, a temperatura da própria cabeça da sonda também pode aumentar durante o exame. O
operador deve estar ciente de que pode ocorrer superposição de calor nas regiões do tecido próximas ao transdutor
ultrassônico devido ao campo ultrassônico, que não é considerado nos valores de TI.
Efeitos não térmicos relacionados a fenômenos mecânicos como cavitação

Os bioefeitos não térmicos são causados pela interação de campos ultrassônicos com bolsas muito pequenas de gás
(corpos gasosos estabilizados), ou seja, pela geração, crescimento, vibração e possível colapso de
microbolhas dentro do tecido. Este comportamento é referido como cavitação (Medical Ultrasound Safety, 2nd Edition,
AIUM 2009 / American Institute of Ultrasound in Medicine Consensus Report on Potential Bio-effects of Diagnostic
Ultrasound, AIUM 2008 / Diretrizes para o uso seguro de equipamentos de ultrassom diagnóstico, Grupo de Segurança da
Sociedade Britânica de Ultrassom Médico 2010). O potencial de cavitação aumenta com o pico de pressão rarefacional
e diminui com a frequência de pulso. Por estas razões, o “MI (Índice Mecânico)” foi introduzido para levar em conta tanto
a pressão quanto a frequência. IM mais elevado indica maior risco de efeitos biológicos não térmicos.
21
Outras considerações
Temperatura de operação
Como a maioria dos dispositivos de computação de alta frequência, os componentes eletrônicos do ultrassom SONON
dispositivo gera calor durante a operação normal. O dispositivo está equipado com mecanismos de segurança para
reduzir automaticamente a velocidade de computação (taxa de quadros) e, por fim, desligar o dispositivo antes de qualquer
ocorre risco de superaquecimento. O dispositivo foi verificado para estar em conformidade com os padrões de segurança harmonizados
sob todas as condições operacionais descritas neste manual.
OBSERVAÇÃO
Ao segurar o aparelho de ultrassom SONON para operação, tome cuidado para não bloquear a ventilação de ar. O ar
ventilação mantém o dispositivo operando em uma temperatura ideal e garante tempos de digitalização mais longos com o
taxa máxima de quadros.
Condições de operação e armazenamento

Consulte a tabela a seguir para as condições de operação, armazenamento e transporte do SONON
aparelho de ultrassom.
Condições de funcionamento Condições de armazenamento/transporte
Temperatura +64,4°F a +86°F (+18°C a +35°C) +14°F a +122°F (-10°C a +50°F)
Umidade 30% a 75% sem condensação 10% a 85% sem condensação
Pressão 700hPa (3000m) a 1060hPa 700hPa (3000m) a 1060hPa
Qualidade de exibição de imagem
A qualidade de exibição da imagem do seu dispositivo móvel pode variar dependendo das condições de luz ambiente.
Evite a luz solar direta na tela ao digitalizar e revisar imagens.
Eliminação do dispositivo
Este símbolo indica que os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos não devem ser
descartados como lixo municipal indiferenciado e devem ser coletados separadamente.
Entre em contato com o fabricante ou uma empresa de descarte autorizada para descomissionar
seu equipamento de acordo com os regulamentos locais.
22
Descarte de bateria
CUIDADO
Baterias de lítio estão incluídas neste dispositivo. Não perfure, mutile ou descarte as baterias em
fogo. Substitua apenas por baterias do mesmo tipo, conforme recomendado pelo fabricante. Descartar
de baterias usadas de acordo com as instruções do fabricante e de acordo com o seu
Regulamentos locais.
Este símbolo de coleta seletiva está afixado na bateria ou em sua embalagem, para avisá-lo
que deve ser reciclado ou descartado de acordo com as leis locais e nacionais. Para
minimizar o impacto potencial ao meio ambiente e à saúde humana, é importante que todos
as baterias marcadas removidas do produto sejam recicladas ou descartadas adequadamente. Para
informações sobre como as baterias podem ser removidas com segurança do dispositivo, consulte o
instruções do equipamento ou das autoridades locais.
23
Visão geral do dispositivo
1 Visão geral do dispositivo
Uso pretendido
O aparelho de ultrassom SONON é um scanner de ultrassom portátil destinado ao uso em ambientes profissionais de
saúde, para obter imagens ecográficas de ultrassom que podem ser utilizadas para fins de diagnóstico clínico.
CUIDADO
Devem ser tomadas medidas apropriadas de segurança de dados para os dados do paciente porque o dispositivo de ultrassom SONON armazena
dados de diagnóstico em um dispositivo móvel pessoal. É sua responsabilidade manter os dados do paciente seguros e
seguro.
O aparelho de ultrassom SONON deve ser usado apenas para os fins para os quais o aparelho foi projetado. O
dispositivo deve ser manuseado e operado de acordo com todos os procedimentos de segurança e instruções de
operação deste manual do usuário.
Indicações de uso
O dispositivo de ultrassom SONON é indicado para ecografia, medição e análise de ultrassom do corpo humano para aplicações
clínicas gerais. As indicações de uso por modelo são as seguintes.
Nome do modelo Formulários
•
Obstetrícia (OB)
SOM 300C • Ginecologia (GY)
• Geral (abdominal)
• Musculoesquelético (MSK)
300L • Vascular
• Peças pequenas (mama, tireóide)
SOM 300C
Jurisdição Formulários
O sistema de imagem de ultrassom SONON (modelo: SONON 300C) destina-se à ecografia de
ultrassom diagnóstico, medição e análise do corpo humano para aplicações clínicas gerais, incluindo obstetrícia
(OB), ginecologia (GY) e imagens gerais (abdominais). Os modos de operação do sistema são B (Brilho),
FDA CF (fluxo de cores), PW (onda pulsada), M (movimento). O destinado ao uso em um hospital ou clínica
médica é usado por profissionais de saúde adequadamente treinados, incluindo radiologistas, ultrassonografistas,
tecnólogos e médicos, em uma instalação médica.
O SONON 300C é indicado para ecografia, medição e análise de ultrassom do corpo

humano para aplicações clínicas gerais, incluindo obstetrícia (OB), ginecologia (GY)
ESSE e imagens gerais (abdominais). Sua interface de usuário e portabilidade permitem
seu uso em áreas de atenção primária e cuidados especiais, como consultórios
médicos, clínicas e pronto-socorros de hospitais.
Ondas ultrassônicas usadas para fixação em veículos como vans e reboques para facilitar a movimentação para vários locais.
MFDS
dispositivo de diagnóstico por imagem
24
300L
Jurisdição Formulários
O sistema de imagem de ultrassom SONON (modelo: 300L) destina-se à ecografia de ultrassom diagnóstico,
medição e análise do corpo humano para aplicações clínicas gerais, incluindo imagens vasculares
FDA
musculoesqueléticas (MSK) de pequenas partes (mama, tireoide).
O aparelho de ultrassom é um scanner de ultrassom portátil destinado ao uso em ambientes profissionais de saúde,
para obter imagens ecográficas de ultrassom que podem ser utilizadas para fins de diagnóstico clínico.
ESSE
O dispositivo é indicado para ecografia, medição e análise de ultrassom do corpo humano para aplicações clínicas
gerais, incluindo musculoesqueléticas (MSK), vasculares e pequenas partes (mama, tireoide). Ondas ultrassônicas
usadas para fixação em veículos
como vans e reboques para facilitar a movimentação para vários locais.

MFDS
dispositivo de diagnóstico por imagem
Contra-indicações
AVISO
O dispositivo de ultrassom SONON não se destina ao uso oftálmico ou a qualquer uso que faça com que o feixe acústico passe
através do olho.
Perfil pretendido do paciente

Consulte a tabela a seguir para obter o perfil do paciente pretendido para o dispositivo de ultrassom SONON.
Idade Qualquer
Peso Qualquer
Condição estável. Não utilize este dispositivo para examinar pacientes que possam ser
Condição de saúde prejudicados pela exposição ao ultrassom (por exemplo, pacientes com marca-passos
implantados).
Condições de uso Para ser usado apenas por profissionais treinados. Não deve ser usado por pacientes.
Princípios de operação
O dispositivo de ultrassom SONON utiliza tecnologia de eco pulsado para determinar a profundidade e a localização das interfaces
dos tecidos.
A imagem ultrassonográfica requer oscilação mecânica dos cristais excitados por pulsos elétricos, gerando um efeito piezoelétrico.
Vários desses cristais constituem um transdutor, que converte um tipo de energia em outro. Usando a transformação pulso-eco
pelos cristais piezoelétricos, um transdutor de ultrassom converte eletricidade em som.
25
- SOM 300C, 300L
O dispositivo de ultrassom SONON mede a duração de um pulso acústico que viaja do transmissor até
a interface do tecido e de volta ao receptor. As ondas ultrassônicas emitidas pelo transdutor se
propagam através de vários tecidos e retornam ao transdutor como ecos refletidos.
Esses ecos são então convertidos em sinais elétricos de alta frequência pelos cristais do transdutor.
Em seguida, os sinais são amplificados e posteriormente processados por diversos circuitos analógicos e digitais
e filtros de software para ajustar a frequência e o tempo de resposta, a fim de finalmente gerar uma série de
imagens digitais.
26
1.1 Conteúdo do pacote

Ao abrir o pacote, você encontrará os seguintes itens. Certifique-se de ter todos os itens antes de usar o dispositivo.
[SONON 300C, 300L]
Aparelho de ultrassom SONON* Baterias (2EA)
Adaptador de alimentação/cabo de alimentação Adaptador de alimentação/cabo de alimentação

(para carregador de bateria) (micro USB para dispositivo)
Carregador de bateria Guia rápido
*Verifique a etiqueta de identificação e certifique-se de que o nome do dispositivo e o nome do modelo estão corretos.
27
Nomes de peças
SOM 300C
OBSERVAÇÃO
Por razões de segurança, o dispositivo desliga-se automaticamente quando carregado diretamente com o conector micro USB.
A cabeça do transdutor é o contato da pele humana com o acoplador.

Consulte a tabela a seguir para botões e indicadores de status de operação.
Botões/Indicadores Descrição
Pressione e segure o botão liga/desliga por cerca de 2 segundos para ligar ou desligar o dispositivo.
Botão de energia
Quando o dispositivo está ligado: branco

LED de força Quando o dispositivo está desligado: verde (2 segundos), depois desligado
Durante o carregamento (micro USB): verde
Pressione o botão Congelar para alternar entre os modos Congelar e Descongelar.
Botão congelar
(LED de modo de operação)
(Modo congelar: azul piscando / Modo descongelar: azul)
Pressione e segure para ligar ou desligar a função Wi-Fi do dispositivo.
O dispositivo está pronto: verde
Wi-Fi ativado: azul (2,4 GHz) / verde (5 GHz)
Botão Wi-Fi
(Você pode pressionar e segurar o botão Wi-Fi por cerca de 5 segundos para alternar entre
as frequências.)
Wi-Fi está desligado: desligado
28
300L
OBSERVAÇÃO
Por razões de segurança, o dispositivo desliga-se automaticamente quando carregado diretamente com o conector
micro USB.
A cabeça do transdutor é o contato da pele humana com o acoplador.

Consulte a tabela a seguir para botões e indicadores de status de operação.
Botões/Indicadores Descrição
Pressione e segure o botão liga/desliga por cerca de 2 segundos para ligar ou desligar o dispositivo.
Botão de energia
Quando o dispositivo está ligado: branco

LED de força Quando o dispositivo está desligado: verde (2 segundos), depois desligado
Durante o carregamento (micro USB): verde
Pressione o botão Congelar para alternar entre os modos Congelar e Descongelar.
Botão congelar
(LED de modo de operação)
(Modo congelar: azul piscando / Modo descongelar: azul)
Pressione e segure para ligar ou desligar a função Wi-Fi do dispositivo.
O dispositivo está pronto: verde
Wi-Fi ativado: azul (2,4 GHz) / verde (5 GHz)
Botão Wi-Fi
(Você pode pressionar e segurar o botão Wi-Fi por cerca de 5 segundos para alternar entre
as frequências.)
Wi-Fi está desligado: desligado
29
1.2 Carregar e substituir a bateria

Seu dispositivo de ultrassom SONON é alimentado por uma bateria de íons de lítio (Li-ion). A bateria não está
totalmente carregada antes do envio. Para maximizar a vida útil da bateria, é recomendável carregá-la
totalmente antes do uso inicial.
Informações de segurança relacionadas à bateria
CUIDADO
• Não desmonte nem perfure a bateria nem a exponha a impactos excessivos.

• Não coloque a bateria perto de uma fonte de calor nem a exponha a chamas abertas. Tal exposição pode causar
vazamento de líquido corrosivo, choque elétrico ou incêndio.
• Se algum líquido da bateria entrar em contato com os olhos, lave-os imediatamente com água em abundância e
procure assistência médica o mais rápido possível.
• Não mergulhe a bateria nem a exponha à água.
• O adaptador CA deve ser mantido fora do ambiente do paciente
(consulte IEC 60601-1).
[Ambiente do paciente]
OBSERVAÇÃO
Se você viajar de avião, coloque as baterias sobressalentes em uma bagagem de mão sempre que possível. Em muitos países,
incluindo os EUA, não é permitido enviar baterias sobressalentes de íons de lítio (desinstaladas) em malas despachadas.
Você pode carregar a bateria interna do aparelho de ultrassom SONON usando o carregador de bateria ou
conectando o cabo USB ao conector de carregamento do aparelho de ultrassom SONON.
30
Carregar bateria com carregador de bateria

Conecte o cabo de alimentação ao adaptador CA (A), conecte o adaptador CA ao carregador de bateria (B), conecte o cabo de
alimentação à tomada (C) e conecte a bateria ao carregador de bateria (D).
CUIDADO
Use apenas o carregador de bateria e o adaptador CA fornecidos com o dispositivo.
Indicações do carregador de bateria durante o carregamento

Estado dos LEDs Descrição
Verde Totalmente carregado ou não carregando/a bateria não está conectada
Vermelho Carregando
31
Dispositivo de carregamento direto

Conecte o cabo de alimentação ao adaptador CA (A), conecte o cabo de alimentação à tomada (B) e, em seguida, conecte o
conector micro USB ao dispositivo de ultrassom SONON (C).
OBSERVAÇÃO
Por razões de segurança, o dispositivo desliga-se automaticamente quando carregado diretamente com o conector
micro USB.
Indicações de LED de energia durante uma carga

Status do LED de energia Descrição
Verde piscando Erro de carregamento/não carrega
Verde constante Carregando
DESLIGADO
Completamente carregado
Branco Bateria Fraca
32
Instalando e removendo a bateria

Consulte as instruções a seguir para instalar e substituir uma bateria.
Instalando a bateria
1 Deslize e mantenha pressionada a alavanca de travamento (A) e, em seguida, deslize a tampa da bateria na direção indicada por
a seta (B).
2 Levante a tampa da bateria (C) e insira uma bateria carregada no compartimento da bateria (D).
3 Feche a tampa da bateria e deslize-a na direção indicada pela seta até que a tampa trave na posição (E).
Removendo a bateria
1 Deslize e segure a alavanca de trava (A) e deslize a tampa da bateria na direção indicada pelo
seta (B).
2 Levante a tampa da bateria (C) e remova a bateria (D).
33
1.3 Ligando ou desligando o dispositivo

Consulte a ilustração a seguir para saber a localização do botão liga/desliga e do indicador de energia. Siga
as instruções para ligar ou desligar seu aparelho de ultrassom SONON.
[SONON 300C, 300L]
Ligando o dispositivo
Pressione e segure o botão liga/desliga por mais de 2 segundos. O LED de energia ficará branco e o LED de Wi-
Fi acenderá após alguns segundos.
Desligando o dispositivo
Pressione e segure o botão liga/desliga por mais de 2 segundos. O LED de energia mudará para verde por alguns
segundos e depois desligará.
OBSERVAÇÃO
• A conexão Wi-Fi ficará disponível alguns segundos depois que o dispositivo for ligado. Aguarde até que o
LED Wi-Fi acenda antes de tentar conectar o dispositivo de ultrassom SONON ao seu dispositivo
móvel.
• O dispositivo de ultrassom SONON deve estar conectado ao seu dispositivo móvel antes que você possa começar
digitalização.
34
Instalando e registrando o software
2 Instalando e registrando o software

Você deve instalar o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X) em seu dispositivo móvel e concluir o
registro antes de conectar o dispositivo de ultrassom SONON ao seu dispositivo móvel e iniciar a digitalização.
Gestos na tela sensível ao toque

Os seguintes gestos da tela sensível ao toque são usados neste manual para descrever as interações do usuário no
tela.
Gesto de interação Ação Descrição Função
Inicie um
Toque brevemente na
• Selecione aplicativo, selecione
Tocar tela e remova o dedo
um item ou
• Correr
execute uma função.
• Mover itens
Mover um item
Mova o dedo enquanto ou
Arrastar • Rolar para
toca na tela
cima/para baixo/para frente percorrer uma lista
Afaste ou junte dois

Amplie ou
Beliscar / dedos enquanto toca minimize uma
• Ampliar
Aperte na tela com ambos
• Diminuir zoom
parte de
os dedos
uma imagem
35
Requisitos de sistema para dispositivos móveis

As tabelas a seguir listam os requisitos de sistema do dispositivo móvel para instalação e uso do aplicativo HEALCERION
(aplicativo de ultrassom SONON X).
Versões do sistema operacional

Requisito de sistema operacional
iOS iOS 12.0 ou posterior
Android Android 7.0 (Nougat) ou posterior
Windows (UWP) Windows 10 (64 bits) ou posterior
Especificações mínimas para dispositivos móveis

CPU 1,7 GHz
Núcleo 8 núcleos
BATER 4GB
Resolução 2560 x 1600 (287 ppi)
OBSERVAÇÃO
A HEALCERION não garante o funcionamento normal do dispositivo de ultrassom SONON ou do

aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X) quando eles são usados com outros dispositivos
móveis cuja compatibilidade não foi testada.
36
2.1 Instalando o aplicativo HEALCERION (ultrassom SONON X

aplicativo)
Siga as instruções abaixo para instalar o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X) em seu
dispositivo móvel.
CUIDADO
•
Devem ser tomadas medidas apropriadas de segurança de dados com os dados do paciente porque o dispositivo de ultrassom
SONON armazena dados de diagnóstico em um dispositivo móvel pessoal. É sua responsabilidade manter os dados do
paciente seguros e protegidos.
• Todos os dados armazenados serão perdidos se você desinstalar o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X). Faça
backup de todos os dados importantes e armazene os arquivos de backup em um dispositivo de armazenamento separado antes de
desinstalar o aplicativo ou substituir seu dispositivo móvel.
• Os dados armazenados num dispositivo móvel não podem ser recuperados se o dispositivo móvel for perdido. Para evitar essa
perda de dados, faça backup dos seus dados regularmente.
Para dispositivos inteligentes Apple (iOS)
1 No seu dispositivo inteligente Apple, toque em para lançar a App Store.
2 Toque , digite “HEALCERION” ou “SONON” na janela de pesquisa e toque em .
3 Nos resultados da pesquisa, selecione o aplicativo SONON X Ultrasound e toque em INSTALAR.
4 Digite sua senha do Apple iTunes.
Para dispositivos inteligentes Android
1 No seu dispositivo inteligente Android, toque em para lançar a Play Store.
2 Digite “HEALCERION” ou “SONON” na janela de pesquisa e toque em .
4 Quando a instalação for concluída, toque em ABRIR para iniciar o aplicativo.
Para dispositivos inteligentes da Plataforma Universal do Windows (UWP)
1 No seu dispositivo inteligente UWP, toque em para iniciar a Windows Store.
2 Digite “HEALCERION” ou “SONON” na janela de pesquisa e toque em .
4 Quando a instalação for concluída, toque em ABRIR para iniciar o aplicativo.
37

O registro de suas informações de usuário é necessário para iniciar o aplicativo HEALCERION (aplicativo de
ultrassom SONON X) pela primeira vez. Siga as instruções abaixo para registrar suas informações no aplicativo ou
servidor.
OBSERVAÇÃO
Em alguns países, as informações do usuário só podem ser registradas por meio do aplicativo. Neste caso, o
registo através do servidor não é suportado.
Como registrar informações do usuário no armazenamento do aplicativo
1 No seu dispositivo móvel, toque em para iniciar o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X),
e em NÃO.
2 Leia os termos e condições e toque nas caixas de seleção

“Concordo” para continuar.
3 Insira seu endereço de e-mail, número de série do dispositivo

e senha e toque em OK.
4 Revise suas informações de registro e toque em OK

para fechar a janela pop-up de confirmação.
OBSERVAÇÃO
Se a versão atual suportar apenas registro pelo aplicativo, a tela de seleção não será mostrada.
38
Como registrar informações do usuário através do servidor
1 No seu dispositivo móvel, toque em para iniciar o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X),
e em Sim.
2 Na tela de login,
toque em Cadastrar.
3 Leia os termos e condições

e toque em “Concordo”
caixas de seleção
para prosseguir.
4 Insira seu ID (endereço de

e-mail),
senha, seu nome,
número de
telefone,
organização,
ocupação e país e
toque em OK.
5 Toque em OK para fechar

a janela pop-up e
consulte o e-mail
para concluir o
registro.
39
OBSERVAÇÃO
• Anote sua senha e guarde-a em local seguro. Você não poderá iniciar o aplicativo se esquecer sua senha. Consulte
“Encontrar uma senha esquecida (quando as informações do usuário são armazenadas no servidor)” na
página para redefinir uma senha.
2.3 Iniciando um exame pela primeira vez

Siga as instruções abaixo para realizar um exame pela primeira vez.
Conectando o dispositivo com Wi-Fi

O dispositivo de ultrassom SONON deve estar conectado ao seu dispositivo móvel antes que você possa iniciar a
digitalização.
OBSERVAÇÃO
Desative os recursos de “Economia de energia (bateria fraca)” em seu dispositivo móvel antes de tentar conectá-lo
ao dispositivo de ultrassom SONON. Em alguns dispositivos móveis, a conexão de rede ao dispositivo de
ultrassom SONON falha se o dispositivo móvel estiver funcionando no modo de economia de energia.
1 Ligue o ultrassom SONON

dispositivo pressionando e segurando o
botão liga / desliga por pelo menos 2
segundos e espere até que o LED Wi-Fi acenda
sobre.
2 Vá para o menu de configurações de

Wi-Fi no seu dispositivo móvel e
procure o SSID do seu dispositivo
SONON (SSID: SONONXXXX-YYYYYYYY.
X=nome do modelo e Y=número de
série).
3 Selecione seu dispositivo na lista SSID e digite a senha padrão (“1234567890”).
40
Iniciando uma verificação
AVISO
• Não utilize o aparelho de ultrassom SONON para uso oftálmico.
• Não permita que o feixe acústico passe através dos olhos.
CUIDADO
• Este dispositivo deve ser usado em conformidade com as leis aplicáveis. Algumas jurisdições restringem certos
usos, como a determinação de gênero.
• Deixe o dispositivo descansar por 10 minutos após 10 minutos de digitalização.
• Não utilize géis (lubrificantes) que não sejam aprovados pela HEALCERION. Eles podem danificar a sonda e
anular a garantia.
1 No seu dispositivo móvel, toque em para iniciar o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X).
2 Digite seu ID (endereço de e-mail) e

senha e toque em Login.
3 Na tela inicial, toque em Iniciar digitalização.
41
4 Toque em na área do menu. Uma lista de predefinições

será exibido.
5 Na lista, selecione uma predefinição apropriada para o

seu exame.
OBSERVAÇÃO
Quando as informações do usuário são registradas no armazenamento do aplicativo, você pode fazer login no aplicativo
HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X) digitando a senha.
OBSERVAÇÃO
O modo de exibição padrão pode variar dependendo do tipo e tamanho da tela do seu dispositivo móvel.
Você pode tocar para mostrar a área do menu se a digitalização começar no modo de tela inteira.
CUIDADO
Uma predefinição apropriada para seu aplicativo deve ser selecionada antes de iniciar uma digitalização. A precisão do seu
diagnóstico será afetada se você prosseguir com a varredura sem selecionar uma predefinição apropriada.
OBSERVAÇÃO
• A digitalização começa no modo B por padrão. Selecione um modo apropriado para suas necessidades de exame.
• Consulte “4.1 Utilizando predefinições” na página para obter informações detalhadas sobre como usar as predefinições padrão,
fazer alterações nelas e criar novas predefinições.
42
Verificação rápida no modo QUICK SCAN

Se for urgente, você pode iniciar uma verificação rápida sem fazer login.
OBSERVAÇÃO
ÿ Você deve fazer login pelo menos uma vez com suas informações de usuário registradas para ativar o QUICK
Modo de digitalização.
ÿ Os vídeos digitalizados com QUICK SCAN são apenas para visualização e não serão salvos.
ÿ A varredura rápida é usada para ver a imagem correspondente em caso de emergência. Portanto, todos os
recursos não são fornecidos, exceto a visualização que inclui a função de congelamento.
ÿ A varredura rápida fornece apenas a função de medição para adquirir o valor no modo Congelar.
1 Na tela de login, toque em QUICK SCAN.
2 Toque em na área do menu. Uma lista de predefinições

será exibido.
3 Na lista, selecione uma predefinição apropriada para o

seu exame.
43
Interface do usuário e modos de digitalização
3 Interface do usuário e modos de digitalização
3.1 Interface do usuário e configurações de tela

Ao tocar em Iniciar verificação na tela inicial, a tela de verificação será exibida no seu dispositivo móvel. A seguir estão os
recursos disponíveis em cada seção da tela de digitalização.
Interfaces de tela de digitalização
OBSERVAÇÃO
As seguintes interfaces de usuário estão disponíveis na tela de digitalização.

Descrição do display/íconesNome
Indica o paciente atualmente selecionado e a data e

Nome e ID do paciente (data e hora hora do exame.
do exame se o ID não for
Todos os exames gravados serão salvos na conta do
atribuído)
paciente.
Exibe o status da conexão de rede entre seu dispositivo

móvel e o dispositivo de ultrassom SONON e a carga
Status da rede e da bateria
restante da bateria do dispositivo de ultrassom SONON.
Exibe a posição do marcador. Você pode tocar no

Posição do marcador / ícone para inverter a tela (LR/RL).
Tela reversa A função reversa está disponível apenas no
modo Descongelar.
44
Exibe a escala de cinza da predefinição de escala de

cinza selecionada no modo B.
Barra de escala de cinza (modo B) /
Exibe a escala de cores com base nas configurações
Barra de escala de cores (modo CF)
dos parâmetros do modo CF, como velocidade de
fluxo, no modo CF.
Exibe os vídeos digitalizados ou gravados ao vivo no modo de

tela dupla. O modo de tela dupla permitirá que você verifique
Modo de tela dupla
vídeos de referência com mais facilidade.
Data e hora Exibe a data e a hora.
Informações da organização / Exibe as informações da organização e o nome do

Nome do Médico médico.
Indicador de potência de saída

Exibe valores de MI e TI.
acústica
Exibe os seguintes parâmetros de varredura.
• Predefinição selecionada
Propriedades de verificação • Frequência de varredura
• Ampliação da imagem
• Taxa de quadros atual da varredura
Barra de controle de foco e Toque na barra de controle para definir um foco.

profundidade Arraste na barra de controle para definir uma profundidade de varredura.
Toque para ocultar a área do menu e expandir a tela de

Botão tela inteira/tela parcial digitalização para o modo de tela inteira.
Toque para mostrar a área do menu e reduzir a tela de

digitalização para o modo de tela parcial.
45
Interfaces da área de menu
OBSERVAÇÃO
As seguintes interfaces de usuário estão disponíveis na área do menu.

Display/Ícones Nome/Submenu Descrição
O menu expandido fornece as seguintes opções de
Menu expandido
menu.
• Lista predefinida: Selecione uma
configuração otimizada que se adapte ao tipo de
exame.
• Salvar predefinição: salve as alterações

substituindo a predefinição existente ou criando
uma nova predefinição.
• Visualizador rápido: revise rapidamente os exames

gravados na tela de digitalização.
• Configurações: defina as configurações de hardware e

software, incluindo opções de rede, defina
preferências e verifique a versão do firmware.
• Finalizar exame: Saia da tela de digitalização e retorne

à tela inicial.
Você pode tocar no nome do paciente para abrir a Lista
de Pacientes.
Exibe o modo de tela de digitalização atual.
Indicador do modo de tela A tela do modo descongelar exibe imagens animadas
de digitalização: para mostrar as alterações em tempo real.
Modo descongelar / O modo Congelar fornece uma imagem estática para
Modo congelar permitir a medição de objetos na tela e a adição de
comentários.
Exibe o modelo do aparelho de ultrassom SONON
Tipo de dispositivo
nome.
Saída
Toque neste botão para sair da tela de digitalização e
retornar à tela anterior.
Seletor de modo de digitalização Toque para selecionar um modo de digitalização.
46
• O modo B (brilho) fornece imagens em tons de

cinza.
• O modo CF (fluxo colorido) mostra a direção e a

velocidade do fluxo em vermelho e azul.
• O modo PW (onda pulsada) exibe diferentes

velocidades e direções de onda em um
espectro.
• O modo M (movimento) exibe as alterações ao

longo do tempo em um gráfico de linha única
em um espectro.
Nesta seção do menu, você pode configurar vários

parâmetros da tela de digitalização para obter imagens
Configurações de ideais.
parâmetros de tela Consulte “Configurando parâmetros de tela” na página para
obter informações detalhadas sobre como configurar
parâmetros de tela.
Toque neste botão para gravar um arquivo de vídeo.

Os vídeos gravados podem ser convertidos em arquivos de
Registro
vídeo .mp4 ou DICOM (consulte “Compartilhamento, upload
ou exclusão de exames gravados”).
Toque neste botão para capturar a tela como um arquivo de
imagem estática. As imagens capturadas podem ser
Instantâneo
convertidas em arquivos de imagem .jpg ou DICOM (consulte
“Compartilhamento, upload ou exclusão de exames gravados”).
Toque neste botão para congelar ou descongelar a tela de
digitalização.
Congelar
Você também pode congelar/descongelar a tela usando o
botão Congelar no dispositivo.
Este botão é exibido apenas na tela do menu do modo
congelar.
Toque neste botão para medir o comprimento, ângulo,
circunferência e volume dos objetos na tela de digitalização e
Medir adicionar notas de texto.
• : Usado para medir o comprimento de um

objeto na tela.
• : Usado para medir o ângulo de um objeto

na tela.
• : Usado para medir a circunferência

e área de um objeto na tela.
• : Usado para adicionar um comentário.
• : Usado para medir o volume de um objeto

com base em suas dimensões.
• : Usado para medir parâmetros de

biometria fetal na tela. Consulte “Avaliando a biometria
”
fetal na página para obter informações
detalhadas.
Toque para ocultar a área do menu e expandir a tela de

Tela cheia/parcial digitalização para o modo de tela cheia.
tela
Toque para mostrar a área do menu e reduzir a tela de
digitalização para o modo de tela parcial.
47
Configurando parâmetros de tela
OBSERVAÇÃO
As seguintes interfaces de usuário estão disponíveis na área do menu.
CUIDADO
Alterar as configurações dos parâmetros da tela pode afetar a qualidade da imagem e comprometer a precisão do diagnóstico.
É sua responsabilidade ajustar as configurações de exibição adequadamente para obter a qualidade de imagem desejada.
Tela do menu Nome Descrição/Padrão
• Ganho: Ajusta a intensidade do sinal na tela.

Aumentar o ganho aumenta o brilho das
imagens.
• DR (Faixa Dinâmica): Defina a faixa de
amplitude na qual o dispositivo opera. Uma faixa
Modo B dinâmica mais alta resulta em imagens mais
suaves com contraste reduzido.
Imagem
Parâmetros • TGC (Time Gain Compensation): Ajusta a
sensibilidade das ondas de ultrassom de
acordo com a profundidade da área corporal.
Você pode ajustar o brilho separadamente para os 4
áreas da tela.
• Ganho automático: inicializa as configurações de ganho e TGC

para valores predefinidos (padrão: ativado).
48
• Média de quadros: Defina a média de quadros

(Desligado, nível 1, 2, 3). Níveis mais altos produzem
imagens mais suaves com resolução mais baixa.
• SRI (Speckle Reduction Imaging): SRI melhora a

Filtrar imagem qualidade da imagem de um modo B
Parâmetros Varredura.
• Graymap: determine como a varredura é expressa

na tela com base na intensidade do sinal. Selecione a
predefinição que melhor atende às suas necessidades.
• Multifoco: ativa ou desativa o multifoco

concentrando. O foco múltiplo aumenta a
resolução com baixas taxas de quadros (Padrão:
DESLIGADO).
O foco múltiplo está disponível apenas na 300L, no modo B.
• Frequência: Defina a frequência da onda de

Outros ultrassom de acordo com a área do
Imagem exame.
Parâmetros A frequência está disponível apenas no 300L, no modo B.
[Exemplo]
• 3,5 MHz: abdômen, órgãos mais profundos
• 10 MHz: tireóide, órgãos mais superficiais
• Linha Central: Exibe uma linha central vertical na tela de

digitalização.
• Inverter: Inverte as cores do fluxo do vaso.
• Direção angular: ajuste a direção angular da caixa ROI

(região de interesse).
• Tamanho da caixa colorida: Redimensione a caixa

ROI (região de interesse). A caixa ROI grande só pode
ser usada quando a profundidade for superior a 5 cm
(1,96 pol.).
Modo CF
parâmetros • Velocidade de Fluxo: Controle PRF (Frequência de
Repetição de Pulso) para ajustar a escala de velocidade.
• Ganho C (Controle de ganho Doppler colorido):

Ajusta a intensidade do sinal na tela no modo CF.
Aumentar o ganho aumenta a sensibilidade da cor da
imagem.
• Rejeição: Suprime o sinal baixo e reduz o ruído no sinal.
49
•
Inverter: Inverte a faixa de velocidade.
•
Pause Doppler: Pausa para exibir o espectro Doppler
em tempo real.
•
PRF (Frequência de Repetição de Pulso): Ajusta o PRF. À
medida que o PRF aumenta, a faixa de velocidade
exibida em um espectro torna-se mais ampla. Ao
aumentar a sua profundidade, o PRF máximo pode ser
diminuído.
•
DR: Define a faixa de amplitude na qual o dispositivo opera.
Uma faixa dinâmica mais alta resulta em imagens mais
•
Filtro de Parede: Ajusta o filtro de parede. Ao
aumentar o filtro de parede, os componentes de
velocidade que não estão em causa são removidos.
Modo PW
parâmetros •
Volume da amostra: ajusta a área do volume da
amostra. Ao aumentar este volume de amostra, vários
componentes de velocidade podem ser detectados.
•
Ângulo de correção: ajusta o ângulo de correção. Ajuste
o ângulo de correção para detectar componentes de
velocidade corretos.
•
Linha Base: Ajusta a linha de base para
representar o espectro Doppler como um único sinal contínuo.
•
Velocidade de varredura: Ajusta a velocidade de varredura.
Ao aumentar a velocidade de varredura, o intervalo de
tempo exibido em um espectro pode ser aumentado.
•
Volume do Som: Ajusta o volume do som do sinal Doppler
pulsado no modo PW.
•
Modo M Ao aumentar a velocidade de varredura, o intervalo de
parâmetros tempo exibido em um espectro pode ser aumentado.
OBSERVAÇÃO
• No modo CF, uma caixa ROI amarela é exibida na tela para especificar a região a ser observada.
50
Orientação do dispositivo
Seu dispositivo SONON possui um entalhe em um lado da cabeça para ajudá-lo a determinar a orientação do
transdutor na tela de digitalização. Este entalhe é utilizado para identificar o lado do dispositivo correspondente
ao lado esquerdo da imagem na tela de digitalização que possui uma marca de orientação.
51

Consulte as informações a seguir sobre os modos de operação disponíveis em seu dispositivo de ultrassom SONON.
Alguns modos de operação explicados neste manual podem não ser suportados em determinados dispositivos de
ultrassom SONON.
Operação no modo B (modo de brilho ou modo 2D)

No modo B, as imagens são exibidas em escala de cinza.
Depois de tocar em Iniciar verificação na tela inicial, a verificação começa no modo B por padrão.
OBSERVAÇÃO
Se você estiver no modo CF, toque em no menu para mudar para o modo B.
52
Configurações específicas do modo B
Você pode ajustar as seguintes configurações no modo B.

Nome da tela do menu Descrição/Padrão
Multifoco: ativa ou desativa o multifoco.

Outros O foco múltiplo aumenta a resolução diminuindo a
taxa de quadros (padrão: desativado). O foco
parâmetros de imagem
múltiplo está disponível apenas no 300L.
Operação no modo CF (modo de fluxo colorido)

No modo CF (também conhecido como “modo Doppler colorido”), diferentes velocidades e direções de fluxo são exibidas
em cores diferentes.
Depois de tocar em Iniciar digitalização na tela inicial, a digitalização começa no modo B por padrão. Toque no no
menu de seleção de modo para alternar para o modo CF.
OBSERVAÇÃO
• No modo CF, uma caixa ROI amarela é exibida na tela para especificar a região a ser observada.
53
Configurações específicas do modo CF

Você pode ajustar as seguintes configurações no modo CF.
• Inverter: Inverte as cores que representam o fluxo do vaso.
• Orientação angular: Ajusta a direção angular da caixa ROI
(região de interesse).
• Tamanho da caixa colorida: redimensiona a caixa
ROI (região de interesse). A caixa ROI grande só pode ser
usada quando a profundidade for superior a 5 cm (1,96 pol.).
Modo CF • Velocidade de Fluxo: Controla PRF (Frequência de Repetição
configurações de Pulso) para ajustar a escala de velocidade.
• Ganho C (Controle de ganho Doppler colorido): Ajusta a
intensidade do sinal na tela no modo CF. Aumentar o ganho
aumenta a sensibilidade da cor da tela.
• Rejeição: Suprime o sinal baixo e reduz o ruído do sinal.
Operação no modo PW (modo de onda pulsada)

No modo PW (também conhecido como “modo de onda pulsada”), diferentes velocidades e direções de fluxo são
exibidas no espectro.
menu de seleção de modo para alternar para o modo PW.
54
OBSERVAÇÃO
• No modo PW, uma linha amarela é exibida na tela para especificar a região a ser observada.
• Selecione a região de observação como um evento de toque.
Configurações específicas do modo PW

Você pode ajustar as seguintes configurações no modo PW.
Tela do menu Nome Descrição/Padrão
•
Inverter: Inverte a faixa de velocidade.
•
Pause Doppler: Pausa para exibir o espectro Doppler
em tempo real.
•
PRF (Frequência de Repetição de Pulso): Ajusta o PRF. À
medida que o PRF aumenta, a faixa de velocidade
exibida em um espectro torna-se mais ampla. Ao
aumentar a sua profundidade, o PRF máximo pode ser
diminuído.
•
DR: Define a faixa de amplitude na qual o dispositivo opera.
Uma faixa dinâmica mais alta resulta em imagens mais
•
Filtro de Parede: Ajusta o filtro de parede. Ao
aumentar o filtro de parede, os componentes de
velocidade que não estão em causa são removidos.
Modo PW
parâmetros •
Volume da amostra: ajusta a área do volume da
amostra. Ao aumentar este volume de amostra, vários
componentes de velocidade podem ser detectados.
•
Ângulo de correção: ajusta o ângulo de correção. Ajuste
o ângulo de correção para detectar componentes de
velocidade corretos.
•
Linha Base: Ajusta a linha de base para
representar o espectro Doppler como um único sinal contínuo.
•
Ao aumentar a velocidade de varredura, o intervalo de
tempo exibido em um espectro pode ser aumentado.
•
Volume do Som: Ajusta o volume do som do sinal Doppler
pulsado no modo PW.
55
Operação no modo M (modo de movimento)

No modo M (também conhecido como “modo de movimento”), as mudanças ao longo do tempo em um gráfico de linha aparecem
em um espectro.
menu de seleção de modo para alternar para o modo M.
OBSERVAÇÃO
• No modo M, uma linha amarela é exibida na tela para especificar a região a ser observada.
• Selecione a região de observação como um evento de toque.
Configurações específicas do modo M

Você pode ajustar as seguintes configurações no modo M.
•
Modo M Ao aumentar a velocidade de varredura, o intervalo de
parâmetros tempo exibido em um espectro pode ser aumentado.
56
Utilizando recursos de tela de digitalização
4 Utilizando recursos de tela de digitalização

O dispositivo de ultrassom SONON oferece vários recursos de tela de varredura, como revisão de tela dupla, zoom, ajuste de
foco e profundidade, gravação, seleção de predefinições e medição de objetos na tela.
OBSERVAÇÃO
Os recursos de medição estão disponíveis apenas no modo Congelar.
Telas do modo descongelar/congelar

Por padrão, a tela de digitalização é apresentada no modo Descongelar, permitindo que todas as alterações sejam observadas
em tempo real.
Você pode pressionar o botão Congelar ) no dispositivo ou na tela do aplicativo para alternar para o modo Congelar.
( Na tela do modo Congelar, você pode observar e analisar uma imagem estática de uma varredura e medir os objetos na tela
de acordo com suas necessidades de diagnóstico.
4.1 Utilizando predefinições
As predefinições permitem que você aplique convenientemente as configurações apropriadas para diferentes aplicativos.
O aplicativo SONON X Ultrasound fornece as seguintes predefinições padrão com configurações típicas otimizadas para
diferentes tipos de exames.
OBSERVAÇÃO
O número e os tipos de predefinições disponíveis variam dependendo do modelo do seu dispositivo SONON.
Predefinições para o SONON 300C
• Abdômen •
OB precoce
• Bexiga • Obstetrícia tardia
• RÁPIDO • Ginecologia
Predefinições para o 300L
• Tireoide • Vascular
• Carótida •
Superficial
• Seios • CEC
Você pode selecionar uma das predefinições para aplicar imediatamente vários parâmetros de configuração otimizados para cada
aplicação. Depois de selecionar uma predefinição, você pode fazer alterações na tela detalhada ou nas configurações do exame e
salvar as alterações substituindo a predefinição existente ou criando uma nova.
CUIDADO
Alterar as configurações de exibição pode afetar a qualidade da imagem e comprometer a precisão do diagnóstico. É sua
responsabilidade ajustar as configurações de exibição adequadamente para obter a qualidade de imagem desejada.
57
Selecionando uma predefinição

Siga as instruções abaixo para selecionar uma predefinição para sua aplicação.
1 Toque na área do menu para ver o menu expandido. Uma lista de predefinições é exibida.
2 Selecione uma predefinição na lista.
OBSERVAÇÃO
Na tela do modo Descongelar (padrão), você pode ver instantaneamente os resultados da seleção de diferentes predefinições.
Salvar uma predefinição após fazer alterações nos parâmetros Depois de selecionar
uma predefinição, se você tiver feito alterações na tela ou nos parâmetros do exame para atender às suas necessidades
específicas, poderá salvar as alterações na predefinição atualmente selecionada ou criar uma nova predefinição para salvar
suas configurações.
Consulte “Configurando os parâmetros da tela” na página 53 para obter informações detalhadas sobre como configurar os
parâmetros da tela e do exame.
OBSERVAÇÃO
Na tela do modo Descongelar (padrão), você pode ver instantaneamente os resultados das alterações dos parâmetros da tela.
58
Salvando alterações em uma predefinição existente

Siga as instruções abaixo para salvar as alterações em uma predefinição atualmente selecionada.
1 Toque na área do menu para abrir o menu expandido.
2 Toque em Salvar predefinição > Substituir. As alterações serão salvas na predefinição atual.
OBSERVAÇÃO
Um asterisco (“*”) será exibido no final do nome da predefinição se você substituir uma predefinição padrão
após fazer alterações.
59
Criando uma nova predefinição após fazer alterações

Siga as instruções abaixo para salvar suas alterações como uma nova predefinição.
1 Toque na área do menu para abrir o menu

expandido.
2 Toque em Salvar predefinição > Salvar como.
3 Insira um novo nome predefinido e toque em OK. Uma nova

predefinição será criada na lista de predefinições.
60
Aumentar e diminuir o zoom Sempre que

for necessário observar mais de perto a tela de digitalização durante uma digitalização, você poderá aumentar
ou diminuir o zoom em qualquer seção da tela, afastando ou aproximando a tela com os dedos.
OBSERVAÇÃO
A ampliação de até 400% está disponível quando você aumenta o zoom.
Ajustando o foco da varredura (FL: distância focal)

Você pode ajustar a distância focal (FL) para definir o foco de uma varredura na profundidade desejada.
Toque na barra lateral na borda direita da tela para definir uma distância focal.
61
OBSERVAÇÃO
• A faixa disponível de distância focal (FL) varia de acordo com o modelo.
- SOM 300C: 0,78-6,29 pol. (2-16cm)
300L : 0,19 2,36 pol. (0,5 6 cm)
• Os valores de MI (índice mecânico) e TI (índice térmico) mudarão de acordo com o foco

mudar. Consulte “Parâmetros de saída acústica” na página para obter informações detalhadas sobre os parâmetros de índice
mecânico e térmico.
• FL não pode ser definido além de Profundidade (profundidade de varredura). Se você tentar definir FL além da Profundidade disponível,
ela será ajustada automaticamente para 0,39 pol. (1 cm) menor que a Profundidade (Profundidade – 0,39 pol. [1 cm]).
Ajustando a profundidade da digitalização (Profundidade)

Você pode ajustar a profundidade da varredura (Profundidade) para definir a distância que as ondas de ultrassom percorrem no corpo do
paciente.
Arraste o dedo para cima e para baixo na barra lateral na borda direita da tela até atingir a profundidade de digitalização desejada.
OBSERVAÇÃO
• A faixa de profundidade disponível (Profundidade) varia de acordo com o modelo.
- SOM 300C: 1,57-9,45 pol. (4-24 cm)
300L : 1,18 3,93 pol. (3 10 cm)
• A profundidade não pode ser definida para menos que FL (Distância Focal). Se você definir Profundidade para um comprimento menor
que FL, FL será ajustado automaticamente para 0,39 pol. (1 cm) menor que Profundidade (Profundidade – 0,39 pol. [1 cm]).
62
4.3 Gravação e revisão de exames

Você pode gravar seus exames como arquivos de vídeo ou imagem e revisá-los rapidamente no Quick Viewer
ou Snapshot Slider. Você também pode revisar seus exames usando a tela dupla.
Gravação de vídeos de exames

Siga as instruções abaixo para gravar exames como arquivos de vídeo.
1 Toque no
na área do menu para
começar a gravar.
Uma
mensagem de status
(“Gravando…”) será
exibida na tela para indicar
que o exame
está sendo gravado.
2 Para parar a gravação,
toque na área
do menu novamente.
Uma mensagem
de status (“Arquivo
salvo”) será exibida
na tela para indicar
que o vídeo
gravado foi salvo.
Capturando imagens
na área do menu durante um exame para capturar uma tela como um arquivo de imagem. Uma mensagem de status
Toque (“Arquivo salvo”) será exibido para indicar que a imagem capturada foi salva.
63
Reproduzindo exames gravados com Quick Viewer

Siga as instruções abaixo para revisar rapidamente os vídeos e imagens gravados.
OBSERVAÇÃO
Você também pode reproduzir vídeos gravados e imagens capturadas na Lista de Pacientes. Consulte “5.2 Revisão e
tratamento de registros de exames” na página para obter informações detalhadas.
3 Toque para abrir o menu expandido.
4 Toque em Quick Viewer para abrir a lista de reprodução.
5 Selecione um vídeo ou imagem para reproduzir.
64
Reproduzindo exames gravados com Snapshot Slider

1 Entre no modo de revisão após selecionar um vídeo ou imagem.
2 Toque para abrir o slide do instantâneo.
3 Arraste o slide Instantâneo para a esquerda ou direita e toque na imagem ou vídeo desejado.
4 Toque em para fechar o controle deslizante de instantâneo.
65
Revisão de exames em tela dupla

Os vários modos de revisão da tela dupla permitirão que você revise seus exames de maneira muito mais conveniente e fácil.
Iniciando o modo de tela dupla
1 Toque no modo de digitalização e toque em ou para iniciar o modo de tela dupla.
As fontes de referência para comparação, como imagens gravadas, vídeos ou modo de congelamento, serão exibidas na
tela esquerda durante a tela dupla.
As imagens a serem revisadas serão exibidas na tela direita enquanto estiver na tela dupla.
2 Toque para fechar o modo de tela dupla.
66
Utilizando o modo de tela dupla

O modo de digitalização suporta os seguintes modos de tela dupla:
Congelamento ao vivo + Verificação ao vivo
Toque > durante a digitalização.

em Você pode revisar a imagem de digitalização ao vivo enquanto se refere a uma imagem congelada.
OBSERVAÇÃO
As opções de controle disponíveis no modo de tela dupla estão abaixo. Para mais informações, consulte a
página correspondente.
• Tocar para medir objetos na tela. (“4.4 Medindo objetos na tela”)
• Tocar para capturar imagem. (“Capturando imagens”)
• Tocar para alterar as configurações dos parâmetros da tela. (“Configurando parâmetros da tela”)
• Tocar para gravar vídeo. (“Gravação de vídeos de exames”)
• Tocar para congelar a tela de digitalização. (“Iniciando modo Congelar”)
Congelamento ao vivo + revisão
Toque durante> a digitalização e selecione a imagem digitalizada.

Você pode revisar imagens digitalizadas enquanto se refere a uma imagem congelada.
67
OBSERVAÇÃO
• Tocar para abrir o Snapshot Slider (“Reproduzindo exames gravados com o Snapshot Slider”)
• Tocar para reproduzir um vídeo. (“Reproduzindo vídeos gravados”)
Revisão + verificação ao vivo
Selecione a imagem digitalizada e toque > .

em Você pode revisar a imagem digitalizada ao se referir a uma imagem digitalizada.
OBSERVAÇÃO
68
Revisão + Revisão
Você pode comparar e revisar imagens digitalizadas.
1 Selecione a imagem digitalizada e toque em > .
2 Selecione a imagem a ser revisada.
OBSERVAÇÃO
69
4.4 Medindo objetos na tela

No modo Congelar, você pode medir objetos na tela e deixar comentários nas imagens digitalizadas.
Iniciando o modo Congelar
Toque na tela de digitalização ou pressione o botão Congelar (inicia ) em seu dispositivo SONON 300C, 300L, para
o modo Congelar.
OBSERVAÇÃO
• O indicador de status da digitalização na área do menu exibe o modo de digitalização atual conforme você alterna entre
os modos Descongelar e Congelar.
• Durante uma medição, uma barra de retrocesso é exibida na parte inferior da tela de digitalização. Você pode arrastar
a alça da barra de retrocesso para revisar as imagens salvas no buffer (o buffer armazena temporariamente até 150
quadros).
70
Medindo comprimentos
Depois de mudar para o modo Congelar, siga as instruções abaixo para medir o comprimento de um objeto.
1 Toque para abrir o menu Medir.
2 Toque para começar a medir.
3 Toque em um ponto inicial (A) e, em seguida, toque em um

ponto final (B).
Uma linha amarela será exibida conectando os dois

pontos e a distância entre (A) e (B) será exibida em
amarelo (em mm).
4 Toque para capturar medições na tela. Uma mensagem (“Arquivo salvo”) será exibida para
para indicar que a imagem capturada foi salva.
OBSERVAÇÃO
• Quando há múltiplas medições na tela, a medição atualmente selecionada é

exibidos em amarelo e outros são exibidos em verde.
• Você pode mover uma medida pela tela arrastando seu ponto central.
• Para salvar medições, capture a tela antes de mudar para o modo Descongelar. Todas as medições
na tela serão excluídos quando você sair do modo Congelar.
71
Medindo ângulos
Depois de mudar para o modo Congelar, siga as instruções abaixo para medir o ângulo de um objeto.
1 Tocar para abrir o menu Medir.
2 Tocar para começar a medir.
3 Toque em um ponto inicial (A) e, em seguida, toque em um

ponto final (B).
Uma linha amarela será exibida conectando os dois pontos. Um
ponto central (C) será gerado automaticamente e o
ângulo da seção (A)-(C) em relação à seção (C)-(B) será exibido
em amarelo (em °) .
4 Toque para capturar medições na tela.

Uma mensagem (“Arquivo Salvo”)
será exibida para indicar que a imagem
capturada foi salva.
5 Você pode arrastar os três pontos livremente para criar um ângulo (em °).
OBSERVAÇÃO

72
Medindo circunferências e áreas

Após mudar para o modo Congelar, siga as instruções abaixo para medir a circunferência e a área de um objeto.
2 Tocar para começar a medir.
3 Toque em um ponto inicial (A) e um ponto final

(B).
• Um eixo amarelo conectando os dois pontos e uma

elipse passando pelos dois pontos serão
exibidos.
• Mais dois pontos no eixo perpendicular, assim
como o ponto central, serão gerados
automaticamente.
• A circunferência e a área da elipse serão
exibidas em números amarelos (em
mm/mm2 ).
4 Modifique a forma arrastando livremente os quatro pontos da elipse ou mova a elipse arrastando o
ponto central para medir a área exata.
OBSERVAÇÃO

73
Medindo volumes
Após mudar para o modo Congelar, siga as instruções abaixo para medir o volume de um objeto.
1 Toque para abrir o menu Medir.
2 Toque para começar a medir.
3 Meça o comprimento e a largura do objeto.
• Toque em Largura e depois toque em um

ponto inicial (A) e um ponto final (B).
Uma linha amarela será
exibida conectando os dois pontos
e a distância entre A e B será
exibida (em mm).
• Toque em Comprimento e depois toque em um
ponto inicial (C) e um ponto final (D).
Uma linha amarela será
exibida conectando os dois pontos
e a distância entre (C) e (D) será
exibida (em mm).
4 Toque para voltar ao modo Descongelar e digitalize a partir de um ângulo diferente para medir a altura do objeto.
5 Depois de localizar o objeto na tela de digitalização, toque em para reiniciar o modo Congelar e toque em abrir
menu Medir.
74
6 Toque em Altura e, em seguida, toque em um

ponto inicial (E) e um ponto final (F).
Uma linha amarela será exibida
conectando os dois pontos e a distância
entre (E) e (F) será exibida (em mm).
As dimensões e o volume calculado são

exibidos na tela (em mm e mL).
7 Toque para capturar as medidas na tela. Uma mensagem (“Arquivo Salvo”) será exibida
OBSERVAÇÃO

75
Deixando comentários
Após mudar para o modo Congelar, siga as instruções abaixo para deixar um comentário na tela.
2 Toque , em seguida, toque na tela de digitalização para adicionar

em um comentário.
3 Digite seu comentário e toque em OK no teclado.
4 Toque para capturar o comentário na tela. Uma mensagem (“Arquivo salvo”) será exibida para
OBSERVAÇÃO
• Você pode arrastar um comentário para movê-lo na tela.

• Para salvar comentários, capture a tela antes de mudar para o modo Descongelar. Quaisquer
comentários na tela serão excluídos quando você sair do modo Congelar.
76
Avaliação da biometria fetal O

aparelho de ultrassom SONON 300C fornece um modo de medição especialmente projetado para
avaliar a biometria fetal.
Depois de mudar para o modo Congelar, você pode medir os seguintes parâmetros de biometria fetal na tela de medição.
• DBP: Diâmetro Biparietal

• HC: perímetro cefálico
• CA: Abdominal
Circunferência • CRL: Alcatra Coroa
• Comprimento
FL: Comprimento do Fêmur
2 nas para abrir a biometria fetal Toque

ferramentas de medição.
3 Toque para selecionar cada parâmetro e

concluir a medição.
OBSERVAÇÃO
Consulte “Medindo comprimentos” na página e “Medindo circunferências e áreas” na página para obter procedimentos
detalhados para medir comprimento e circunferência.
77
Quando você terminar de medir os parâmetros, um peso fetal estimado (PFE) será calculado
automaticamente e exibido na tela.
OBSERVAÇÃO

78
Excluir medições As medições

na tela podem ser excluídas individualmente ou todas de uma vez.
Excluindo uma medição individual
Na tela de medição, arraste uma medição para a lixeira para excluí-lo.
Excluindo todas as medições
Na tela de medição, toque em em seguida, toque em Sim para excluir todas as medições na tela.
79
Gerenciando dados do paciente
5 Gerenciando dados do paciente

A Lista de Pacientes fornece recursos de gerenciamento que permitem registrar, editar, excluir, mover, compartilhar e fazer upload de
entradas de dados de pacientes.
5.1 Tratamento de informações do paciente

Após realizar e gravar um exame, você pode conferir os vídeos e imagens gravados, e registrá-los como registros de informações do
paciente, na Lista de Pacientes.
Cadastrando um paciente
Siga as instruções abaixo para adicionar informações para um novo paciente.
6 Toque em Lista de pacientes na tela inicial para abrir a Lista de pacientes.
7 Toque para registrar um novo paciente na Lista

de Pacientes.
8 Insira as informações do paciente, como

nome do paciente, número de identificação, sexo e data de nascimento.
9 Toque para salvar os dados do paciente.
OBSERVAÇÃO
Você pode iniciar a digitalização na tela Revisão tocando em (Digitalizar) no canto superior direito. Todos os vídeos
e imagens gravados serão adicionados diretamente ao registro do exame do paciente atualmente selecionado.
80
Excluindo entradas de pacientes

Siga as instruções abaixo para excluir entradas de pacientes da Lista de pacientes. Você pode excluir uma única entrada ou excluir várias
entradas de uma só vez.
1 Toque em Editar para começar a editar.
2 Toque em Lista de pacientes para selecionar uma entrada de

paciente ou várias entradas.
3 Toque em para excluir as entradas selecionadas.
4 Na janela pop-up, toque em Sim.
81
Editando informações do paciente

Siga as instruções abaixo para modificar as informações do paciente.
1 Toque em uma entrada de paciente na Lista de pacientes. A

janela Revisão será aberta, mostrando os exames
registrados do paciente como miniaturas.
2 Toque em (Perfil) para abrir a janela de informações

do paciente.
3 Toque em para fazer alterações nas informações

do paciente ou adicionar uma nota.
4 Toque para salvar os dados quando terminar de editar. Uma

mensagem (“Informações do paciente salvas”)
será exibida para indicar que as informações editadas
foram salvas.
82
Mesclando informações do paciente

Siga as instruções abaixo para mesclar as informações do paciente.
1. Pressione longamente uma entrada de paciente no
Lista de pacientes. A janela de mensagem será

aberta, mostrando uma janela para orientar
a fusão.
2. Pressione longamente uma entrada de paciente mesclada

no modo de mesclagem. A janela da mensagem será
aberta, mostrando uma janela para orientar a fusão
3. Toque em mesclar o paciente

Informação.
83
5.2 Revisão e tratamento de registros de exames

Na janela Revisão, você pode iniciar uma varredura para o paciente selecionado, visualizar exames gravados anteriormente
e compartilhar, carregar ou excluir exames gravados anteriormente.
OBSERVAÇÃO
Você pode iniciar uma varredura na janela Revisão tocando em será adicionado . Todos os vídeos gravados e imagens capturadas
diretamente ao registro de exame do paciente atualmente selecionado.
Reproduzindo vídeos gravados

Você pode reproduzir arquivos de vídeo gravados na Lista de pacientes. Ao reproduzir arquivos de vídeo gravados, você pode parar
um vídeo para examiná-lo, ampliar, medir objetos na tela e salvar arquivos.
Toque em uma miniatura para abrir um arquivo de vídeo.
• Tocar para pausar um vídeo.
• Tocar para reproduzir um vídeo novamente de onde foi pausado.
OBSERVAÇÃO
Consulte “3.1 Interface do usuário e configurações de tela” na página para obter informações detalhadas sobre a configuração dos
parâmetros de imagem.
84
Aumentando e diminuindo o zoom no vídeo
Para observar mais de perto uma seção da tela de digitalização, você pode aumentar ou diminuir o zoom
em qualquer seção da tela, afastando ou aproximando a tela com os dedos.
OBSERVAÇÃO
Medindo objetos em um vídeo

Em uma tela pausada, você pode medir os objetos na tela.
OBSERVAÇÃO
Consulte “4.4 Medindo objetos na tela” na página para obter informações detalhadas sobre como medir objetos na tela.
1 Toque para abrir as ferramentas de medição e selecione uma ferramenta apropriada para sua medição.
• Tocar para medir comprimentos.
• Tocar para medir ângulos.
• Tocar para medir circunferências e áreas.
• Tocar para deixar comentários de texto.
• Tocar para medir volumes.
• Tocar para medir parâmetros de biometria fetal.
85
OBSERVAÇÃO
A medição dos parâmetros de biometria fetal está disponível apenas no aparelho de ultrassom
SONON 300C. Mesmo ao visualizar vídeos feitos com um aparelho SONON 300C, a medição dos
parâmetros fetais não estará disponível se um 300L estiver conectado ao seu dispositivo móvel ou se o
último aparelho de ultrassom SONON conectado ao seu dispositivo móvel for um 300L. Os
parâmetros de biometria fetal disponíveis para medição são os seguintes.
– DBP: Diâmetro Biparietal

– HC: Circunferência da Cabeça
– AC: Circunferência Abdominal
– CRL: Comprimento da garupa da coroa
– FL: Comprimento do Fêmur
OBSERVAÇÃO
Ao sair da tela de reprodução, todos os dados de medição serão excluídos. Se você deseja registrar dados de medição,
capture a tela.
86
Reproduzindo imagens capturadas

Você pode revisar os arquivos de imagens capturadas na Lista de pacientes.
Toque em uma miniatura para abrir um arquivo de imagem.
OBSERVAÇÃO
• Você pode tocar para mostrar a visualização em tela cheia. A visualização em tela cheia permite examinar imagens em uma escala maior
tela.
• Consulte “Configurando parâmetros de tela” na página para obter informações detalhadas sobre como configurar imagens
parâmetros.
Aumentar e diminuir o zoom em uma imagem
Sempre que for necessário olhar mais de perto a tela de digitalização, você pode aumentar ou diminuir o zoom em qualquer seção da tela,
apertando ou aproximando a tela com os dedos.
OBSERVAÇÃO
87
Medindo objetos
1 Toque para abrir as ferramentas de medição e selecione uma ferramenta apropriada para sua medição.
• Tocar para medir comprimentos.
• Tocar para medir ângulos.
• Tocar para medir circunferências e áreas.
• Tocar para deixar comentários de texto.
• Tocar para medir volumes.
• Tocar para medir parâmetros de biometria fetal.
OBSERVAÇÃO
Consulte “4.4 Medindo objetos na tela” na página para obter informações detalhadas sobre como medir objetos na tela.
OBSERVAÇÃO
A medição dos parâmetros de biometria fetal está disponível apenas no aparelho de ultrassom SONON 300C.
Mesmo ao visualizar vídeos feitos com os dispositivos SONON 300C, a medição dos parâmetros fetais não estará disponível se um 300L
estiver conectado ao seu dispositivo móvel ou se o último dispositivo conectado ao seu dispositivo móvel tiver sido um 300L. Os parâmetros de
biometria fetal disponíveis para medição são os seguintes.
– DBP: Diâmetro Biparietal

– HC: Circunferência da Cabeça
– AC: Circunferência Abdominal
– CRL: Comprimento da garupa da coroa
– FL: Comprimento do Fêmur
2 Toque para capturar medições na tela. Uma mensagem “Arquivo salvo” será exibida para
88
OBSERVAÇÃO
Ao sair da tela de reprodução, todos os dados de medição serão excluídos. Se você deseja
registrar dados de medição, capture a tela.
89
Revendo registros de exames em tela dupla

Você pode revisar facilmente os registros de exames na Lista de pacientes no modo de tela dupla.
1 Selecione uma imagem ou

vídeo da lista de
pacientes.
2 Toque em e depois toque em
ou para iniciar
modo de tela dupla.
As imagens ou vídeos selecionados na Lista de Pacientes serão exibidos na tela esquerda durante o modo duplo
tela.
A imagem de digitalização ao vivo ou a imagem ou vídeo a ser revisado será exibida na tela direita enquanto estiver na tela dupla.
3 Toque para fechar o modo

de tela dupla.
90
Utilizando o modo de tela dupla

A Lista de Pacientes suporta os seguintes modos de tela dupla:
Revisão + verificação ao vivo
Selecione a imagem ou vídeo na lista de pacientes e toque em > .

Você pode revisar a imagem do exame ao vivo enquanto consulta a imagem.
OBSERVAÇÃO
Revisão + Revisão
Você pode comparar e revisar imagens ou vídeos gravados.
1 Selecione a imagem ou vídeo da Lista de pacientes e toque em > .
3 Selecione a imagem a ser revisada.
91
OBSERVAÇÃO
Compartilhar, fazer upload ou excluir exames gravados

1 Vá para a janela Revisão da Lista de Pacientes e toque em .
2 Toque nas miniaturas para selecionar um arquivo ou vários arquivos e faça o seguinte.
• Toque Compartilhe para compartilhar os registros do exame.
em • Android: os dados são armazenados em pastas locais ou via e-mail ou aplicativos de mensagens.
92
iOS: Os dados são armazenados em pastas locais ou via e-mail ou aplicativos de mensagens.
93
• UWP: Os dados são armazenados na pasta de imagens.
ÿ Os nomes dos arquivos compartilhados não contêm informações do paciente.
• Tocar para fazer upload dos registros do exame para o PACS (ver NOTA).
• Toque em para excluir os arquivos de exame gravados. Todos os registros salvos durante o mesmo exame serão
ser excluído.
94
OBSERVAÇÃO
• Você deve concluir as configurações da rede DICOM antes de começar a enviar exames para o PACS.
Consulte “7 DICOM” na página para obter informações detalhadas.
• Você deve desconectar seu dispositivo móvel do aparelho de ultrassom SONON e conectá-lo ao seu
Wi-Fi no local de trabalho antes de começar a enviar exames.
• Em dispositivos móveis Android, você pode ativar a opção “Conectar-se automaticamente ao Wi-Fi” no menu
Configuração de Wi-Fi para alternar automaticamente as conexões de rede ao carregar exames para o PACS.
95
Configurações
6 configurações
No menu Configurações, você pode ajustar as configurações de hardware e software, configurar preferências e
verificar a versão do firmware.
6.1 Configurações do dispositivo No menu
Configurações do dispositivo, você pode gerenciar sua senha Wi-Fi e verificar a versão do firmware.
OBSERVAÇÃO
Na tela inicial, toque em Iniciar verificação > Se você > Configurações para acessar o menu Configurações do dispositivo.
acessar o menu de configurações tocando diretamente em CONFIGURAÇÃO na tela inicial, o menu Configurações do dispositivo será desativado
na tela Configurações.
Alterando a senha do Wi-Fi Siga as

instruções abaixo para alterar sua senha do Wi-Fi.
OBSERVAÇÃO
• A senha Wi-Fi padrão de fábrica é “1234567890”. • Sua nova senha deve ter
de 8 a 16 caracteres. • Depois de alterar a senha do Wi-Fi, você deve
reconectar o dispositivo ao seu dispositivo móvel com Wi-Fi

antes de começar a digitalizar.
1 Na tela inicial, toque em Iniciar verificação > > Configurações > Configurações do dispositivo.
2 Toque em Alterar para redefinir a senha do Wi-Fi.
3 Digite uma nova senha de Wi-Fi e toque em OK.
96
Configurações
Redefinição do modo de fábrica

Caso você não se lembre da senha do Wi-Fi após alterá-la, você pode inicializar o dispositivo redefinindo o modo de
fábrica. Para entrar na redefinição do modo de fábrica, siga as instruções abaixo.
Pressione o botão Congelar e o botão Wi-Fi no seu dispositivo de ultrassom SONON simultaneamente por cerca de cinco
segundos.
O indicador de Wi-Fi apagará e depois ficará verde novamente, e o SSID e a senha do Wi-Fi serão redefinidos para o padrão de
fábrica.
OBSERVAÇÃO
• SSID padrão: SONONXXXX-YYYYYYYY (X=nome do modelo e Y=número de série)

• Senha padrão: 1234567890
Verificando a versão do firmware do dispositivo
Você pode tocar em Iniciar verificação > > Configurações > Configurações do dispositivo para visualizar a versão atual
do firmware instalada no dispositivo.
OBSERVAÇÃO
Ao conectar um dispositivo SONON com firmware desatualizado ao seu dispositivo móvel, uma mensagem pop-
up será exibida solicitando uma atualização automática.
97
Configurações
6.2 Configurando preferências

Você pode selecionar ou configurar o tipo de índice térmico (TI), escolher o tamanho dos arquivos de vídeo gravados, exportar
formatos de arquivo e selecionar um tempo de logout automático no menu Preferências.
Na tela inicial, toque em CONFIGURAÇÃO > Preferências para acessar essas opções.
OBSERVAÇÃO
Você também pode acessar o menu Configurações na tela de digitalização tocando em > Configurações.
• Índice Térmico: Selecione o tipo de índice térmico (TI)

– TIB: Índice térmico ósseo. Usado para aplicações fetais.
– TIC: Índice térmico do osso craniano. Usado para aplicações transcranianas.
– TIS: Índice térmico de tecidos moles. Usado para aplicativos que não criam imagens de ossos.
OBSERVAÇÃO
Para o índice mecânico (IM), é utilizado um valor fixo. Consulte “10.4 Saída acústica” na página para obter informações
detalhadas.
• Tamanho Máximo de Gravação: Defina o tempo de gravação para arquivos de vídeo gravados.
•
Tipo de arquivo para exportação: selecione os formatos de arquivo usados para exportar arquivos.
• Logout automático: selecione o tempo até que o usuário seja desconectado automaticamente quando nenhum usuário
atividades são detectadas. •
Selecionar idioma: selecione um idioma.
98
Configurações
6.3 Alterando a senha de login

Siga as instruções abaixo para alterar a senha de login do aplicativo HEALCERION (aplicativo de
ultrassom SONON X).
Alteração da senha de login (quando as informações do usuário são armazenadas no armazenamento

do aplicativo)
1 Na tela inicial, toque em

CONFIGURAÇÃO > Minhas informações.
2 Digite sua senha atual e toque

em OK.
3 Toque na caixa de seleção

alterar senha para alterar
a senha.
99
Configurações
4 Digite sua nova senha e toque

em Alterar. Um pop-up será
exibido informando que sua
senha foi alterada.
5 Toque em OK para fechar a

janela pop-up e faça login
com a nova senha.
100
Configurações
Alteração da senha de login (quando as informações do usuário são armazenadas no

servidor)
1 Na tela inicial, toque em CONFIGURAÇÃO >
Minhas informações.
2 Toque na caixa de seleção alterar senha para

alterar a senha.
3 Digite sua nova senha e toque em Enviar.

Um pop-up será exibido informando que sua
senha foi alterada.
4 Toque em OK para fechar a janela pop-up e faça

login com a nova senha.
101
Configurações
Encontrar uma senha esquecida (quando as informações do usuário são armazenadas no armazenamento
do aplicativo)
Caso você não se lembre da sua senha de login, siga as instruções abaixo para redefinir sua senha.
1 Na tela de login, toque em Esqueci a

senha.
2 Insira o endereço de e-mail e o número de série

do dispositivo registrado no
aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom
SONON X) e toque em OK.
3 Na janela pop-up, insira um novo

senha e toque em OK. Um pop-up será
exibido informando que sua senha foi alterada.
4 Toque em OK para fechar a janela pop-up e faça login com a nova senha.
102
Configurações
Encontrar uma senha esquecida (quando as informações do usuário são armazenadas no

servidor)
Caso você não se lembre da sua senha de login, siga as instruções abaixo para redefinir sua senha. Se você
registrou informações de usuário no servidor, poderá redefinir sua senha através da conta de e-mail cadastrada.
1 Na tela de login, preencha seu endereço de e-mail e

toque em.
2 Toque em OK na janela pop-up e verifique seu e-

mail para alterar sua senha.
3 Toque em Redefinir senha, digite uma nova

senha e toque em Redefinir. Uma mensagem
será exibida informando que sua senha foi
alterada.
103
Configurações
6.4 Gerenciando lista de AP verificados

É necessária uma conexão de rede a um AP (ponto de acesso) para fazer upload de arquivos de exame para o PACS. No menu
Configurações, você pode visualizar a lista de APs verificados e excluir APs que não são mais válidos.

Gerenciar AP verificado.
2 Selecione os APs que não estão mais em uso e toque

em Excluir.
6.5 Verificando registros de atividades

Você pode verificar os registros de atividades para rastrear o histórico de operação do seu dispositivo de ultrassom SONON.
Na tela inicial, toque em CONFIGURAÇÃO > Registro de atividades para acessar os registros de atividades.
OBSERVAÇÃO
Para usuários que registraram informações de usuário no servidor, as informações de log são registradas no servidor.
104
Configurações
6.6 Gerenciando predefinições

Quaisquer predefinições alteradas podem ser inicializadas de volta às configurações padrão e você pode excluir
predefinições personalizadas que criou.
Você também pode exportar predefinições personalizadas criadas para um arquivo ou importar predefinições exportadas para
o aplicativo HEALCERION (aplicativo SONON X Ultrasound).
OBSERVAÇÃO
A inicialização, exclusão, exportação e importação de predefinições só podem ser realizadas no menu Configurações. Consulte “4.1
Utilizando predefinições” na página para obter informações detalhadas sobre como fazer alterações nas predefinições e criar
novas predefinições.
Inicializando predefinições
Siga as instruções abaixo para inicializar as predefinições de volta às configurações padrão.
OBSERVAÇÃO
Um asterisco (“*”) no final do nome de uma predefinição indica que a predefinição foi alterada pelo usuário.
1 Na tela inicial, toque em CONFIGURAÇÃO > Predefinição.
2 Toque em Redefinir no lado direito da predefinição para inicializar.
3 Na janela pop-up, toque em Redefinir para confirmar.
105
Configurações
Excluindo predefinições
Siga as instruções abaixo para excluir predefinições personalizadas que você criou.
OBSERVAÇÃO
Somente predefinições personalizadas criadas pelo usuário podem ser excluídas.

Predefinição.
2 Toque em Excluir no lado direito de uma predefinição

para excluir.
3 Na janela pop-up, toque em Excluir para

confirmar.
106
Configurações
Exportando predefinições
Você pode exportar predefinições personalizadas criadas para um arquivo.
OBSERVAÇÃO
Somente predefinições personalizadas que você criou podem ser exportadas.

Predefinição.
2 Toque em Exportar na parte inferior da tela.
3 Selecione o item predefinido que deseja exportar,
em seguida, toque em Exportar.
4 Toque em OK na janela pop-up.
OBSERVAÇÃO
• Em dispositivos Android e iOS, os arquivos exportados são salvos na pasta Documentos. • Em
dispositivos Windows (UWP), os arquivos exportados são salvos na pasta Foto.
107
Configurações
Importando predefinições
Depois de exportar a predefinição personalizada criada, você pode importá-la de volta para o aplicativo HEALCERION
(aplicativo SONON X Ultrasound).

Predefinição.
2 Toque em Importar na parte inferior da tela.
3 Selecione o item predefinido que deseja importar e

toque em Importar.
4 Toque em OK na janela pop-up.
OBSERVAÇÃO
Ao importar um preset, se houver um preset com o mesmo nome, uma janela pop-up conforme mostrado abaixo
aparecerá. Se desejar substituir a predefinição a ser importada, selecione Sim.
108
Configurações
6.7 Fazendo backup dos dados do paciente

Para evitar a perda de dados, você pode fazer backup dos arquivos no menu Configurações. Siga as instruções abaixo para fazer
backup dos dados do paciente.

Backup.
2 Toque nas caixas de seleção para selecionar
pacientes para fazer backup e toque em Concluído.
OBSERVAÇÃO
• Em dispositivos Android, os arquivos de backup são salvos na pasta “BackupFiles” dos Documentos.
• Em dispositivos iOS, os arquivos de backup são salvos na pasta “BackupFiles” do SONON X.
• Em dispositivos Windows (UWP), os arquivos de backup são salvos na pasta “BackupFiles” das Imagens.
109
Configurações
6.8 Importando arquivos de backup

Você pode importar arquivos dos quais foi feito backup anteriormente. Siga as instruções abaixo para importar arquivos de
backup.
OBSERVAÇÃO
• Para importar arquivos de backup de versões anteriores do aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON), você deve
primeiro atualizar o aplicativo SONON para a versão mais recente e, em seguida, prosseguir com o backup.
• Os dados de medição exibidos não serão suportados para arquivos de backup importados de versões anteriores do
aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON).

Importar.
2 Selecione os arquivos que deseja importar e

toque em Concluído.
110
Configurações
6.9 Alterando configurações de Wi-Fi

Siga as instruções abaixo para registrar SSIDs para a rede do seu local de trabalho (Workplace Wi-Fi) e dispositivo de
ultrassom SONON (Device Wi-Fi).
OBSERVAÇÃO
Consulte o seguinte sobre a diferença entre as conexões “Workplace Wi-Fi” e “Device Wi-Fi”.
•
Wi-Fi no local de trabalho: uma rede Wi-Fi local usada para conectar-se ao PACS (disponível principalmente em hospitais).
• Dispositivo Wi-Fi: Uma rede Wi-Fi usada para conectar o dispositivo SONON a um dispositivo móvel pessoal.
Alterando as configurações de Wi-Fi em dispositivos móveis Android
1 Na tela inicial, toque em CONFIGURAÇÃO > Configuração de Wi-Fi.
OBSERVAÇÃO
Ative “Conectar-se automaticamente ao Wi-Fi”. opção no menu Configuração de Wi-Fi para alternar automaticamente as
conexões de rede quando você carrega exames para o PACS.
111
Configurações
2 Toque em Alterar ao lado de “SSID Wi-Fi do local de trabalho” e selecione o SSID Wi-Fi do seu local de trabalho na lista.
3 Toque em Alterar ao lado de “SSID Wi-Fi do dispositivo” e selecione o SSID Wi-Fi do seu dispositivo na lista.
OBSERVAÇÃO
Geralmente demora um pouco até que as alterações na conexão da rede Wi-Fi tenham efeito.
Alterando as configurações de Wi-Fi em dispositivos móveis iOS

O Apple iOS não permite alterações nas configurações de Wi-Fi dentro do aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom
SONON X).
Para registrar as conexões Wi-Fi do local de trabalho e do dispositivo de ultrassom SONON com um dispositivo iOS, a conexão
de rede do local de trabalho deve ser feita no menu de configurações de Wi-Fi do dispositivo móvel iOS antes de tentar registrar o
dispositivo de ultrassom SONON.
112
DICOM
7 configurações DICOM
Você deve definir todas as configurações DICOM antes de poder converter vídeos e imagens do
Aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X) para o padrão DICOM e carregue-os no PACS
servidor.
7.1 Definindo configurações DICOM
1 Na tela inicial, toque em CONFIGURAÇÃO > DICOM.
2 Preencha
Configuração do PACS,
Configuração do serviço da
lista de trabalho e Configuração do aplicativo.
3 Ao compartilhar
dados de diagnóstico ou
enviá-los para PACS,
selecione o
formato de compactação
para arquivos DICOM.
4 Toque em Salvar para salvar todas as informações.
OBSERVAÇÃO
• Você pode tocar em Teste de ping para garantir que a conexão PACS esteja funcionando.
• O PACS deve ser configurado antes de você poder carregar arquivos DICOM ou atualizar a lista de trabalho.
113
DICOM
7.2 Definindo configurações DICOM TLS

Para definir as configurações de segurança TLS, você precisa de um certificado público do SCP (servidor).
Copie o certificado e carregue-o no aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X).
OBSERVAÇÃO
O local de armazenamento e o nome do arquivo de certificado público são os seguintes.
• Android: Documents/pacs.pem(ou .cer) • iOS:
[SONON X]/pacs.pem(ou .cer)
• Windows(UWP): Pictures/pacs.pem(ou .cer)
1 Na tela inicial, toque em CONFIGURAÇÃO > DICOM.
2 Toque nas caixas de seleção “Ativar TLS” .
3 Toque em Carregar certificado para carregar o arquivo de certificado público.
4 Toque em Salvar para concluir as configurações de segurança TLS.
114
DICOM
7.3 Fluxo de trabalho DICOM

Após definir as configurações DICOM, siga as instruções abaixo para converter vídeos e imagens do aplicativo HEALCERION (aplicativo de
ultrassom SONON X) para o padrão DICOM e carregá-los no PACS
servidor.
Fluxo de trabalho DICOM para dispositivos móveis Android
OBSERVAÇÃO
Depois de ativar a opção “Conectar-se automaticamente ao Wi-Fi” e selecionar (registrar) o SSID Wi-Fi do local de
trabalho e o SSID Wi-Fi do dispositivo, você pode pular as etapas 1 e 2 ao carregar exames para o PACS por meio
da mesma rede do local de trabalho .
1 Na tela inicial, toque em Lista de trabalho.
2 Inicie o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X) e toque em CONFIGURAÇÃO > Configuração de Wi-Fi.
3 Ative a opção “Conectar-se automaticamente ao Wi-Fi”

e toque em Alterar para selecionar um SSID
para a rede do seu local de trabalho (SSID Wi-
Fi do local de trabalho) e o dispositivo de ultrassom
SONON (SSID Wi-Fi do dispositivo).
4 Defina uma condição de pesquisa e toque em

Atualizar. A lista de trabalho será carregada do
servidor e salva no dispositivo automaticamente.
5 Selecione um paciente na lista de trabalho. A tela de digitalização será exibida.
6 Realize um exame e salve imagens ou vídeos do exame.
7 Após o exame, toque em Lista de pacientes na tela inicial.
8 Selecione um paciente na lista.
9 Na tela Revisão, selecione os arquivos de exame e toque em . Os arquivos de exame gravados são automaticamente
convertidos para o formato DICOM e depois transmitidos ao servidor PACS.
115
DICOM
OBSERVAÇÃO
Consulte “Compartilhando, carregando ou excluindo exames gravados” na página para obter informações detalhadas sobre como
selecionar arquivos de exames e carregá-los no PACS.
Fluxo de trabalho DICOM para dispositivos móveis iOS
1 Acesse as configurações de Wi-Fi do seu dispositivo móvel (Configurações > Wi-Fi) e conecte-se ao Workplace Wi-Fi.
Ser.
2 Inicie o aplicativo HEALCERION (aplicativo de

ultrassom SONON X) e toque em Lista de
trabalho na tela inicial.
3 Defina uma condição de pesquisa e toque em

Atualizar. A lista de trabalho será
carregada do servidor e salva no
dispositivo automaticamente.
4 Minimize o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X), acesse o Wi-Fi do seu dispositivo móvel
configurações (Configurações > Wi-Fi) e conecte-se ao dispositivo SONON via Wi-Fi.
5 Volte para o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X) e selecione um paciente na lista de trabalho.
A tela de digitalização será exibida.
9 Na tela Revisão, selecione os arquivos de exame e toque em . Os arquivos de exame gravados são automaticamente
convertidos para o formato DICOM e depois transmitidos ao servidor PACS.
OBSERVAÇÃO
116
DICOM
Fluxo de trabalho DICOM para dispositivos móveis UWP
1 Acesse seu celular

configurações de Wi-Fi do
dispositivo (Configuração
de rede e Internet > Wi-Fi)
e conecte-se ao Workplace Wi-Fi.
2 Inicie o aplicativo HEALCERION

(aplicativo de ultrassom SONON
X) e toque em Lista de
trabalho na tela inicial.
3 Defina uma condição de pesquisa e toque

em Atualizar. A lista de trabalho
será carregada do servidor e
salva no dispositivo automaticamente.
4 Minimize o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X), acesse as configurações de Wi-Fi do seu dispositivo móvel
(Configuração de rede e Internet > Wi-Fi) e conecte-se ao dispositivo SONON via Wi-Fi.
5 Volte para o aplicativo HEALCERION (aplicativo de ultrassom SONON X) e selecione um paciente na lista de
trabalho. A tela de digitalização será exibida.
9 Na tela Revisão, selecione os arquivos de exame e toque . Os arquivos de exame gravados são automaticamente
em convertidos para o formato DICOM e depois transmitidos ao servidor PACS.
OBSERVAÇÃO
7.4 Desligando o dispositivo

Pressione o botão liga/desliga por mais de 2 segundos. O LED de energia fica verde por alguns segundos e depois apaga.
117
Manutenção
8 Manutenção
O aparelho de ultrassom SONON requer cuidados e manutenção regulares para funcionar de maneira
segura e adequada. Para garantir que o dispositivo de ultrassom SONON opere continuamente com eficiência
máxima, observe os procedimentos a seguir como parte de seu programa interno de manutenção de rotina.
CUIDADO
• O usuário deve garantir que as inspeções de segurança sejam realizadas pelo menos a cada 12 meses de acordo com
os requisitos da norma de segurança do paciente IEC 60601-1 / UL60601-1.
• Somente técnicos treinados estão autorizados a realizar as inspeções de segurança mencionadas acima.
8.1 Inspecionando o aparelho de ultrassom SONON

Após cada uso, inspecione a lente e a caixa do dispositivo. Procure por qualquer dano que possa permitir a entrada
de líquido no dispositivo.
Ações de manutenção Diário Antes/Depois de cada uso Como necessário
Inspecione a cabeça do transdutor ÿ ÿ ÿ
Limpe a cabeça do transdutor ÿ ÿ ÿ
CUIDADO
• Se for encontrado algum dano, não coloque o dispositivo em nenhum líquido (por exemplo, para desinfecção) e pare de
usá-lo até que tenha sido inspecionado e reparado/substituído por um representante de serviço HEALCERION.
• O dispositivo de ultrassom SONON atende aos requisitos IPX7 de ser à prova d'água até um máximo de 1,57 pol. (4 cm)
da cabeça (lado do transdutor). Não mergulhe o dispositivo em nenhum líquido acima do nível máximo de imersão.
118
Manutenção
8.2 Limpeza do aparelho de ultrassom SONON

De acordo com o esquema de classificação Spaulding, o aparelho de ultrassom SONON é classificado como um aparelho não
crítico. (A classificação Spaulding descreve o risco potencial de infecção causada pelo dispositivo e os processos microbicidas
apropriados). A FDA recomenda limpeza completa e, em seguida, desinfecção intermediária ou de baixo nível para dispositivos
não críticos, dependendo da natureza e extensão da contaminação.
Siga as instruções abaixo ao limpar seu aparelho de ultrassom SONON.

1) Processamento no ponto de uso
•
Após utilizar o produto, desligue o aparelho de ultrassom SONON.
• Remova o gel de acoplamento e outras substâncias visíveis do dispositivo limpando com um pano macio e seco. Como
alternativa, use um pano desinfetante pré-umedecido.
• Ao retirar material seco aderido à superfície, o pano pode ser umedecido com
água morna. Certifique-se de que o pano não esteja excessivamente molhado para evitar a entrada de água no
dispositivo.
Para obter uma lista de produtos de limpeza compatíveis, consulte Produtos de limpeza aprovados em 'Produtos de limpeza
aprovados'.
2) Limpeza e Desinfecção
•
Comece pela parte superior do scanner e limpe em direção ao cabeçote de digitalização com um pano macio e
seco. Certifique-se de remover quaisquer géis ou partículas.
• Uma quantidade adequada de Gel (veja uma lista de produtos de limpeza compatíveis) foi colada na cabeça da sonda
do dispositivo, deixe secar em temperatura ambiente por 1 min.
•
Após 1 min, limpe o gel da cabeça da sonda do dispositivo com papel toalha ou Kimwipes.
• Verifique se todo o gel, partículas e fluidos corporais foram removidos. • Repita com novo material
de limpeza, se necessário.
•
Após cada limpeza, inspecione a lente e a caixa. Procure por qualquer dano que possa permitir a entrada de
líquido no dispositivo.
CUIDADO
Se for encontrado algum dano, não coloque o dispositivo em nenhum líquido (por exemplo, para desinfecção) e pare de
usá-lo até que tenha sido inspecionado e reparado/substituído por um representante de serviço HEALCERION.
Produtos de limpeza aprovados

Os produtos de limpeza aprovados pelo fabricante são os seguintes.
Nome do produto Fabricante
Tristel Duo ULT Tristel
Limpador germicida alvejante Clorox
Sol de Limpeza Transéptica. Parker
CUIDADO
• Não utilize produtos de limpeza que contenham substâncias abrasivas.
• Não molhe ou sature o transdutor (cabeça do dispositivo) com soluções que contenham álcool, alvejante, compostos
de cloreto de amônio, peróxido de hidrogênio ou quaisquer soluções incompatíveis.
• Qualquer dano ao aparelho de ultrassom SONON causado por produtos/substâncias de limpeza
não aprovados não será coberto pela garantia do produto.
119
Solução de problemas
9 Solução de problemas
As seções 9.1-9.3 listam problemas do sistema (mensagens), suas causas e sugestões para resolver tais problemas.
A seção 9.4 contém informações sobre como relatar problemas de segurança.
9.1 Mensagens relacionadas ao dispositivo
Consulte a tabela a seguir para encontrar soluções para problemas relacionados ao dispositivo que você pode encontrar ao usar seu
dispositivo de ultrassom SONON.
Categoria Mensagem Causa Solução

Falha no controle do ventilador.
A operação do ventilador interno Desligue o dispositivo e ligue-o
Erro do ventilador Reinicie o
falhou. novamente.
dispositivo.
Por razões de segurança, o
O cabo micro USB foi conectado dispositivo não pode ser operado
A bateria está carregando.
ao dispositivo e o dispositivo enquanto estiver sendo carregado.
O dispositivo será desligado
Carregamento da bateria está sendo carregado. Desconecte o cabo micro USB antes
automaticamente
de tentar operar o dispositivo.
Dispositivo superaquecido. Aviso preliminar: a temperatura

Por favor, esfrie o interna excedeu 149 ÿ (65 ÿ)
dispositivo antes de usar.
Pare de operar o dispositivo e
Aviso final: a temperatura interna aguarde 10 minutos antes de
Temperatura do sistema
Dispositivo superaquecido. excedeu 167 ÿ (75 ÿ) operá-lo novamente.
O dispositivo será
desligado automaticamente. O dispositivo será desligado
automaticamente.
Bateria Fraca. Desligue e
Aviso preliminar: bateria fraca
carregue antes de usar.
(15%) Pare de operar o dispositivo e
carregue a bateria antes de
Bateria Fraca Aviso final: Bateria muito fraca. O
Bateria Fraca. O dispositivo operar o dispositivo
dispositivo será desligado
será desligado novamente.
automaticamente (10%)
automaticamente.
Se as mensagens persistirem mesmo depois de tomar as soluções sugeridas, entre em contato com a HEALCERION e leve o dispositivo,
a bateria, o carregador de bateria ou o adaptador de alimentação CA para manutenção.
120
9.2 Mensagens relacionadas à conexão do dispositivo

Consulte a tabela a seguir para encontrar soluções para problemas relacionados à conexão do dispositivo que você pode
encontrar ao usar o dispositivo de ultrassom SONON.
OBSERVAÇÃO
Desative os recursos de “Economia de energia” em seu dispositivo móvel antes de tentar conectá-lo ao dispositivo
de ultrassom SONON. Em alguns dispositivos móveis, a conexão de rede ao dispositivo de ultrassom
SONON falha se o dispositivo móvel estiver funcionando no modo de economia de energia.
Categoria Mensagem Causa Solução

Falha na Erro de conexão de rede.
Não foi possível estabelecer a conexão
conexão de Por favor, tente
de rede. Tente novamente após redefinir o
rede conectar novamente.
dispositivo SONON e o dispositivo
Desconectado do
Conexão A conexão com o dispositivo foi perdida. móvel.
dispositivo. Por
terminada
favor, reconecte.
Encontre o dispositivo móvel que está
Tentativa de
O dispositivo SONON já está conectado a atualmente conectado ao dispositivo
conexão Já conectado a outro usuário.
outro dispositivo móvel. e encerre a conexão antes de
de rede
tentar novamente.
duplicada
Falha na Tente novamente após redefinir o

A atualização do firmware não pôde ser
atualização Falha na atualização do firmware dispositivo SONON e o dispositivo
concluída.
de firmware móvel.
9.3 Mensagens relacionadas à rede DICOM

Consulte a tabela a seguir e encontre soluções para problemas relacionados à rede DICOM que você pode encontrar ao
usar o dispositivo de ultrassom SONON.
Configuração de mensagem de categoria Causa Solução
As informações do PACS não O PACS não foi
são o erro 1 configurado. configurado em Configurações. Na tela inicial, toque em
Erro de Você deseja definir as A Lista de Trabalho não foi CONFIGURAÇÃO > DICOM
configuração 2 informações do PACS? configurada em Configurações. para configurar PACS, lista de trabalho e
As informações do informações do aplicativo.
servidor da lista de trabalho não estão Caso estes campos já estejam preenchidos,
Contexto A instituição não foi configurada
definidas. Deseja definir as
verifique se todas as informações estão
erro 3 em Configurações. corretas.
informações do
servidor da lista de trabalho?
Toque em Sim e siga as instruções

na tela.
As informações de
Ou, na tela inicial, toque em
Erro de conexão SSID do local de trabalho não Falha na conexão
CONFIGURAÇÃO > Configuração de Wi-
1 estão definidas. Você deseja definir com PACS/lista de trabalho.
Fi. Toque em Alterar ao lado de “SSID Wi-
as informações do SSID?
Fi do local de trabalho” e selecione o
SSID da rede do seu local de trabalho.
Não é possível conectar Verifique com o administrador da
Erro de conexão ao servidor Verifique o status A conexão Wi-Fi com o servidor rede se a rede do servidor está instalada e
2 da rede e do servidor. falhou. funcionando.
Na tela inicial, toque em

Falha na conexão de rede. CONFIGURAÇÃO > Configurações de Wi-Fi.
Erro de conexão
Por favor, tente se conectar A conexão com o PACS falhou. Toque em Alterar ao lado de “SSID Wi-
3
ao dispositivo. Fi do dispositivo” e selecione o SSID
do seu dispositivo.
Erro de conexão O teste de conexão PACS
Falha na conexão com a lista de trabalho. Experimente todas as sugestões acima.
4 falhou.
Se as mensagens persistirem mesmo após tomar as soluções sugeridas, entre em contato com a HEALCERION para obter
soluções e leve o dispositivo para manutenção, se necessário.
121
9.4 Relatando problemas de segurança

We Healcerion implementou as seguintes funções para segurança cibernética.
E no caso de uma ameaça relacionada à segurança cibernética do equipamento e software, interrompa imediatamente o
funcionamento do equipamento ou software e entre em contato com o pessoal de serviço da HEALCERION para tomar as
medidas necessárias.
1. Limite o acesso apenas a usuários confiáveis:

1) Limitar o acesso a dispositivos através da autenticação de usuários (por exemplo, ID de usuário e senha, cartão
inteligente, biometria) por chave de codificação Wi-Fi WPA2 PSK e AP Wi-fi
2) Use métodos cronometrados automáticos para encerrar sessões dentro do sistema quando apropriado para o ambiente
de uso
3) Não há login múltiplo. Apenas uma única conta pode ser registrada em um dispositivo.
4) O dispositivo suporta login local/servidor através de uma interface de software. Os usuários podem escolher entre um
login local ou um login de servidor. No caso de login no servidor, o usuário é verificado por meio de uma etapa de
verificação de email para verificar se o usuário usa uma conta de email válida. Não oferece suporte à autenticação
multifator.
5) Quando o usuário cadastrar a senha, será mostrada uma mensagem de aviso ao usuário por não utilizar a senha que
pode ser inferida. Além disso, quaisquer senhas codificadas não são utilizadas no software. Nenhuma conta de dispositivo
privilegiado é usada para fins de serviço.
6) A atualização do software pode ser realizada através da loja de aplicativos específica do sistema operacional e a
autenticação pode ser necessária dependendo da política da loja. Em caso de atualização de firmware, o usuário pode
optar por atualizar o firmware ou não.
2. Garanta conteúdo confiável

1) O usuário pode atualizar o software através de lojas de aplicativos autorizadas (Android: Play Store, iOS: App Store,
Windows: Microsoft Store). O firmware é protegido contra alterações não autorizadas incorporando o firmware nas imagens
do aplicativo. No caso de atualização de firmware, o valor hash MD5 do firmware é comparado para verificar se é um
arquivo válido ou modificado.
2) Os usuários podem identificar a versão do software na loja de aplicativos autorizada específica do sistema operacional.
Quando o firmware requer uma atualização, o aplicativo exibe uma notificação que mostra a versão atual e a versão que
precisa ser atualizada.
3) Usando canal de codificação de Wi-Fi WPA2 (protocolo 802.11n). Os dados são criptografados usando AES-256.
122
3. Detectar, responder, recuperar

1) Implementar recursos que permitam que comprometimentos de segurança sejam detectados, reconhecidos, registrados, cronometrados e
acionados durante o uso normal
: o usuário pode verificar o log de uso do aplicativo por meio do Log de atividades na janela Configurações do aplicativo.
Quando o usuário usa login baseado em nuvem, o log de uso do aplicativo também é registrado no servidor em nuvem. O usuário não pode excluir
o log em nenhum caso.
O conteúdo do registro gravado é o seguinte: tela

ligada/desligada, login/logout, imagem/vídeo salvo, imagens enviadas por e-mail/upload/exportação, backup/extração de dados do paciente, exame
iniciado/encerrado, lista de pacientes criada/excluída.
2) Desenvolver e fornecer informações ao usuário final sobre as ações apropriadas a serem tomadas após a detecção de um evento de segurança
cibernética
: Descrição para “No caso de uma ameaça relacionada à segurança cibernética do equipamento e software, interrompa imediatamente o
funcionamento do equipamento ou software e entre em contato com o pessoal de serviço da HEALCERION para tomar as medidas necessárias”
no Manual do Usuário
3) Implementar recursos do dispositivo que protejam funcionalidades críticas, mesmo quando a segurança cibernética do dispositivo estiver
comprometida
: Em caso de falha de login desconhecida, o usuário ainda poderá acessar funcionalidades críticas do dispositivo através do modo Quick Scan. É
um modo de acesso de emergência que fornece imagens em tempo real.
4) Fornecer métodos para retenção e recuperação da configuração do dispositivo por um privilegiado autenticado
do utilizador.
: Você pode armazenar o arquivo de backup dentro ou fora do aplicativo e restaurar os dados importando-os, se necessário.
Os dados de backup são criptografados com compactação ZIP AES-256
9.5 Nota de segurança
Ao usar o aplicativo SONON, você deve prestar atenção aos seguintes pontos de segurança.
• Não instale aplicativos em dispositivos móveis com root ou desbloqueados. Caso contrário, você poderá ficar exposto
a múltiplas vulnerabilidades.
• Não baixe e instale arquivos de aplicativos distribuídos fora da Play Store (Android), App Store
(iOS) ou Microsoft Store (Windows)
•
Se você estiver usando o sistema operacional Windows, recomendamos o uso de um firewall pessoal para PC.
•
Execute periodicamente atualizações de sistema operacional em dispositivos móveis e PCs para manter o sistema operacional mais recente
versão. Caso contrário, você poderá ficar exposto a múltiplas vulnerabilidades.
123
Informação técnica
10 Informações técnicas
Conformidade de segurança O
dispositivo de ultrassom SONON está em conformidade com os seguintes padrões de segurança.
• IEC 60601-1 Equipamento Médico Elétrico • IEC 60601-1-2

Compatibilidade Eletromagnética • IEC 60601-1-6 Usabilidade •
IEC 62304 Processos de Ciclo de
Vida de Software • IEC 60601-2-37 Requisitos Particulares
para a Segurança de Diagnóstico Médico por Ultrassom e
Equipamento de monitoramento
• IEC 62359 Ultrassônico – Caracterização de Campo – Métodos de Teste para Determinação de
Índices térmicos e mecânicos relacionados a campos ultrassônicos de diagnóstico médico
• Avaliação Biológica ISO 10993 de Dispositivos Médicos
Desempenho essencial A
seguir estão os principais objetivos do uso do aparelho de ultrassom SONON.
• Aquisição de imagens de ultrassom • Exibição
de imagens de ultrassom no display principal • Medição de
imagens de ultrassom
Etiquetas de marcação são fornecidas para informar os usuários sobre informações de segurança, bem como especificações do dispositivo.
Marcando etiquetas no dispositivo
124
Etiqueta de
identificação A etiqueta de identificação está afixada na parte traseira do dispositivo. Você pode adquirir as seguintes informações
relacionadas ao produto na etiqueta de identificação.
Etiqueta lateral
125
Marcação de etiquetas em acessórios de fonte de alimentação
adaptador AC
Carregador de bateria
Fonte de alimentação (para dispositivo)
Carregador de bateria
AVISO
• Tenha cuidado com problemas relacionados à EMC ao operar o dispositivo de ultrassom
SONON. • Não opere o aparelho de ultrassom SONON adjacente ou empilhado sobre outro equipamento.
• Não utilize quaisquer adaptadores de energia ou cabos que não sejam os fornecidos com o dispositivo. Usar cabos
ou acessórios errados pode afetar adversamente o desempenho EMC dos dispositivos.
126
10.2 Orientações e declarações do fabricante
Emissões eletromagnéticas
O dispositivo de ultrassom SONON destina-se ao uso em ambientes eletromagnéticos conforme especificado abaixo. É sua
responsabilidade como operador garantir que ele seja operado em um ambiente que atenda às seguintes condições.
Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - orientação
Perturbação irradiada O sistema de imagem por ultrassom SONON utiliza energia

Grupo 1 Classe B
CISPR 11 de RF apenas para suas funções internas.
Portanto, as suas emissões de RF são muito baixas e não
Tensão de perturbação no terminal da
são susceptíveis de causar qualquer interferência em
rede elétrica Grupo 1 Classe B
equipamentos electrónicos próximos.
CISPR 11
Harmônicos
emissão Classe A O sistema de imagem por ultrassom SONON é
CEI 61000-3-2 adequado para uso em todos os estabelecimentos, incluindo
estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente
conectados à rede pública de fornecimento de energia
Tensão de baixa tensão que abastece edifícios utilizados para fins
flutuação Cumpre domésticos.
CEI 61000-3-3
127
Imunidade eletromagnética
O dispositivo de ultrassom SONON destina-se ao uso em ambientes eletromagnéticos conforme especificado abaixo. É sua
responsabilidade como operador garantir que ele seja operado em um ambiente que atenda às seguintes condições.
Orientação e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética
Imunidade CEI 60601 Conformidade Ambiente

teste nível de teste nível eletromagnético - orientação
Os pisos devem ser de

Eletrostático Descarga por contato Descarga por madeira, concreto ou cerâmica.
descarga direto de 8 kV contato direto de 8 kV Se os pisos estiverem cobertos com
(ESD) 15 kV de descarga 15 kV de descarga material sintético, a umidade relativa

CEI 61000-4-2 de entreferro de entreferro deve ser de pelo menos 30%.
RF irradiada 10 V/m O ultrassom SONON

10 V/m
imunidade a campo 80 MHz-2,7 GHz O sistema de imagem é adequado
80 MHz-2,7 GHz
eletromagnético 80% da manhã às 13h para uso em ambientes profissionais de
80% AM a 1 kHz
CEI 61000-4-3 kHz saúde
Comunicações RF portáteis
equipamento (incluindo
periféricos, como cabos de antena e
Imunidade a campos de antenas externas) não deve ser usado
28 V/m Máx. 28 V/m Máx.
proximidade de RF a menos de
385-5785 MHz em 385-5785 MHz em
sem fio 30 cm (12 polegadas) para qualquer
de acordo com de acordo com
comunicações parte do ultrassom SONON
a tabela 9 na IEC a tabela 9 na IEC
equipamento sistema de imagem, incluindo
60601-1-2:2014 60601-1-2:2014
CEI 61000-4-3 cabos especificados pela Healcerion.
Caso contrário, a degradação do
desempenho deste equipamento poderá
resultar
± 2 kV para linhas de
± 2 kV para linhas de alimentação
A qualidade da energia fornecida deve
Elétrico rápido alimentação ± 1 kV para linhas
ser adequada para residência,
transitório/explosão ± 1 kV para linhas de E/S de E/S
local comercial geral ou ambiente
CEI 61000-4-4 Frequência de repetição Frequência
hospitalar.
de 100 kHz de repetição
de 100 kHz
A qualidade da energia fornecida deve
± 1 kV linha a linha
Surto ± 1 kV linha a linha ser adequada para
linha de ± 2 kV para
CEI 61000-4-5 ± 2 kV linha para terra residência, local comercial geral ou
terra
ambiente hospitalar.
128
A intensidade do campo RF na
3V 3V faixa de frequência de 150 kHz ~ 80
0,15-80 MHz 0,15-80 MHz MHz, a intensidade do campo
Imunidade a 6 V em ISM e 6 V em ISM e RF deve ser menor que 3
conduzida Amador rádio Rádio amador EM.
perturbações induzidas por bandas entre 0,15 e 80 bandas entre 0,15

campos de RF MHz e 80 MHz Se for observado um
CEI 61000-4-6 80% AM a 1kHz 80% AM a 1kHz desempenho anormal, poderão ser
Linha de fonte de alimentação e Linha de fonte de necessárias medidas adicionais,
linhas de E/S alimentação e linhas de E/S como reorientar ou reposicionar
o sensor intraoral.
A qualidade da energia fornecida
0% FORA: 0,5
0% UT: 0,5 ciclo deve ser adequada para
ciclo
Em 0°, 45°, 90°, residência,
Em 0°, 45°, 90°,
Quedas de tensão, 135°, 180°, 225°, local de negócios em geral
135°, 180°, 225°,
Pequenas interrupções 270° e 315° ou ambiente hospitalar.
270° e 315°
e 0%UT; 1 ciclo
0%UT; 1 ciclo
variações de tensão e Para que o usuário opere o
e
nas linhas de entrada da 70% FORA; 25/30 equipamento continuamente
70% FORA; 25/30
fonte de alimentação Ciclos mesmo que o fornecimento de
Ciclos
CEI 61000-4-11 Monofásico: a 0º energia elétrica seja interrompido,
Monofásico: a 0º
0%UT; Ciclo 250/300 é recomendado que o dispositivo
0%UT; Ciclo 250/300
de alimentação ininterrupta (UPS)
ou bateria esteja preparado.
Se ocorrer degradação do
desempenho essencial, pode ser
necessário posicionar o
sistema de imagem de ultrassom
Campo magnético de SONON mais longe de fontes de
frequência de alimentação campos magnéticos de
30 A/m 30 A/m
(50/60 Hz) frequência de energia ou
CEI 61000-4-8 instalar blindagem magnética. O
campo magnético da
frequência de alimentação
deve ser medido no local de
instalação pretendido para garantir que seja suficientemen
Nota UT é a alimentação de tensão CA antes da tensão do nível de teste.
CUIDADO
ÿ
Se o usuário utilizar o aparelho de ultrassom SONON próximo às fontes de RF, poderá diminuir o FPS.
ÿ
Se for difícil diagnosticar devido ao baixo FPS, afaste as fontes de RF do dispositivo de ultrassom SONON e do dispositivo móvel.
129
Separação de outros equipamentos de comunicação sem fio RF

O cliente ou usuário do equipamento do sistema de imagem de ultrassom SONON pode evitar perturbações
eletromagnéticas mantendo a distância mínima entre o dispositivo de comunicação sem fio RF portátil e móvel e este
equipamento de acordo com a potência de saída do dispositivo de comunicação sem fio RF, conforme segue.
Banda Força maxima Distância

Serviço
[MHz] [EM] [m]
380-390 TETRA 400 1,8 0,3
430-470 GMRS 460, FRS 460 2 0,3
704-787 Banda LTE 13, 17 0,2 0,3
G/M 800/900,
TETRA800,
800-960 iDEN 820, 2 0,3
CDMA 850,
Banda LTE 5
G/M 1800,
CDMA 1900,
1700-1990 DECT, 2 0,3
Banda LTE 1, 3, 4, 25;
UMTS
Bluetooth,
WLAN,
2400-2570 802.11b/g/n, 2 0,3
RFID2450,
Banda LTE 7
5100-5800 WLAN 802.11a/n 0,2 0,3
O equipamento de comunicação RF não é usado a menos de 30 cm de qualquer parte do

Sistema de imagem de ultrassom SONON, incluindo cabos especificados pela Healcerion
- AVISO
130
10.3 Normas e métodos de teste aplicáveis de acordo com IEC

60601-1-2 Ed. 4
EMC básica
Fenômeno padrão ou teste Porta testada Nível/requisito de teste
método
Terminal de rede EN55011
CISPR11 Grupo de Rede CA 1, Classe B
tensão de perturbação
EN 55011
Perturbação irradiada Gabinete Grupo 1, Classe B
CISPR11
EN 61000-3-2
Emissão de Corrente Harmônica Rede CA Classe A
CEI 61000-3-2
Pst: 1
Mudança de tensão, flutuações EN 61000-3-3 Plt: 0,65
de tensão e cintilação Rede CA
CEI 61000-3-3 dmáx: 4%
Emissão
CC: 3,3%
Descarga Eletrostática EN 61000-4-2 ± 8 kV/Contato

Gabinete
Imunidade CEI 61000-4-2 ±2, ±4, ±8, ±15kV/Ar
RF irradiada 10 V/m
EN 61000-4-3
Campo eletromagnetico Gabinete 80 MHz-2,7 GHz
CEI 61000-4-3
Imunidade 80% AM a 1 kHz
Imunidade a campos de Máx. 28 V/m
EN 61000-4-3
proximidade de RF sem fio Gabinete Tabela 9 em IEC 60601-1-
CEI 61000-4-3
Equipamentos de comunicação 2:2014
± 2kV
Elétrico Rápido EN 61000-4-4
Rede CA Frequência de repetição
Imunidade transitória/explosão CEI 61000-4-4
de 100 kHz
EN 61000-4-5 Linha a Linha
Imunidade a surtos Rede CA
CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV
3V
0,15 MHz-80 MHz
Imunidade a Conduzida EN 61000-4-6 6 V em bandas de rádio ISM e

Perturbações induzidas por campos Rede CA
CEI 61000-4-6 amadoras
de RF
0,15 MHz-80 MHz
80% AM a 1 kHz
Frequência de energia magnética EN 61000-4-8 30 A/m
Campo Gabinete
CEI 61000-4-8 50 Hz e 60 Hz
Imunidade
0% UT: 0,5 ciclo
Em 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
EN 61000-4-11 225°, 270° e 315°
Quedas de tensão Rede CA
CEI 61000-4-11 0%UT; 1 ciclo e
70%UT; 25/30 ciclos
Monofásico: a 0º
EN 61000-4-11
Interrupções de tensão CEI 61000-4-11 Rede CA 0% UT; Ciclo 250/300
131
10.4 Saída acústica

Esta seção fornece informações sobre os parâmetros de saída acústica, suas definições e os relatórios de teste baseados nos
padrões IEC e FDA.
Parâmetros de saída acústica

Índice Térmico (TI)
O termo TI refere-se a uma estimativa do aumento da temperatura dos tecidos moles ou ossos. Existem três categorias de
índice térmico:
•
TIS: Índice térmico de tecidos moles, a principal categoria de TI. Usado para aplicativos que não criam imagens de
ossos.
•
TIB: Índice térmico ósseo (para osso localizado em uma região focal). Usado para aplicações fetais.
• TIC: Índice térmico do osso craniano (para osso localizado próximo à superfície). Usado para transcraniano
formulários.
Referências sobre cálculo de TI podem ser encontradas em:
• Publicação de Padrões NEMA UD 3: “Padrão para Exibição em Tempo Real de Índices de Saída Acústica
Térmica e Mecânica em Equipamentos de Ultrassom de Diagnóstico”, Revisão 2
• IEC 60601-2-37. Equipamentos elétricos médicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança de
equipamentos médicos ultrassônicos de diagnóstico e monitoramento
Índice Mecânico (MI)

O termo IM refere-se à probabilidade estimada de dano tecidual devido à cavitação. O limite máximo absoluto do IM é
1,9, conforme estabelecido pela orientação 510(k) da US Food and Drug Administration (FDA) sobre sistemas de
ultrassom emitida em 9 de setembro de 2008 (“Guidance for Industry and FDA Staff, Information for Manufacturers Seeking
Marketing Clearance de Sistemas e Transdutores de Ultrassom para Diagnóstico”).
Ispta
O termo Ispta significa “Pico Espacial de Intensidade Média Temporal”. O limite máximo absoluto de Ispta é 720 mW/cm2,
conforme definido pela orientação 510(k) da FDA de 9 de setembro de 2008.
132
Tabelas de relatórios de saída acústica para SONON 300C
Modo B(M) (IEC 60601-2-37)

CEI 60601-2-37
Cláusula Requisito + Teste Resultado - Observação Veredito
201.103 -
TABELA: Tabela de relatórios de saída acústica
TIS MESMO
Rótulo de índice MEU TIC

Abaixo Abaixo
Na superfície Na superfície
da superfície da superfície
Valor máximo do índice 0,694 0,274 0,920 N/D
Componente de índice 0,079 0,274 0,691 0,920
pr, umno zMI (MPa) 1.322
P (mW) 21.181 21.181 N/D
P1x1 (mW) 4.585 4.585
Z (cm) 1.150
Acústico
Parâmetros
Zb (cm) 2.690
ZMI (cm) 2.750
Zpii, um (cm) 2.750
caramba
(MHz) 3.631 3.631 3.631 N/D
prr (Hz) 9090.909
Sr. (Hz) N/D
npps N/D
Ipa, a em z pii, a (L/cm2 ) 58.745

Outra
informação Ispta, ÿem zpii, a ou
(mW/cm2 ) 197,990
zsii, ÿ
Ispta, ÿ em zpii ou
(mW/cm2 ) 394,610
zsii
pr em zpii (MPa) 1.866
Modo B(M)
Condições
de Frequência (MHz) 3.500
controle de operação
Profundidade focal (cm) 2.000
Modo B (Faixa 3 para FDA)
Transdutor ISPTA.3 TIS MEU IPA.3@MImax
Convexo 0,0627 [W/cm2] 0,2535 0,7861 0,1699 [W/cm2]
133
Modo CF (modo PW) (IEC 60601-2-37)

CEI 60601-2-37
Cláusula Requisito + Teste Resultado - Observação Veredito
201.103 -
TIS MESMO

Na Abaixo Na Abaixo
superfície da superfície superfície da superfície
P (mW) 11.162 11.162 N/D
P1x1 (mW) 2.275 2.275
Z (cm) 1.150
Acústico
Parâmetros
Zb (cm) 2.690
ZMI (cm) 2.790
Zpii, um (cm) 2.790
caramba (MHz) 3.311 3.311 3.311 N/D
prr (Hz) 4.000.000
Sr. (Hz) N/D
npps N/D
Outra
informação
Ispta, ÿ em zpii, ÿ ou zsii,

(mW/cm2 ) 102,377
a
Ispta, ÿ em zpii ou zsii (mW/cm2 ) 193,789
Modo CF(PW)
Condições
de Frequência (MHz) 3.500
controle de operação
#: Veja tabelas para modos constituintes para valores.
134
Modo B (com modo M) (FDA)
201.7.9.3.101 TABELA: Tabela de relatórios de saída acústica
TIS MESMO
Rótulo de índice MEU

Na Abaixo No Abaixo TIC
superfície superfície superfície superfície
Valor do índice máximo global 0,664 0,0927 0,1138
Valor do componente do índice
pr.3 (MPa) 1.236
W0 (mW) 5.9 5.9
P1x1 (mW)
Acústico zsp (cm)

Parâmetros zbp (cm)
zMI (cm)
Z@Pll.3max (cm) 2.707
FC
(MHz) 3,46 3,46 3,46
PRF (Hz) 2000
Sr. (Hz)
npps
Outro
Ipa.a3 em MImax (L/cm2 ) 43,8
Informação
Ispta.3 máx. (mW/cm2 ) 34,2
Ispta em z pii ou zsii (mW/cm2 )
pr@Pllmax (MPa) 1,58
Controle 1
Controle 2
Controle 3
Operativo
Condições Controle 4
de controle Controle 5
Controle x
135
Modo CF (modo PW) (FDA)
TIS MESMO
Rótulo de índice MEU

Na Abaixo No Abaixo TIC
superfície superfície superfície superfície
pr.3 (MPa) 1.379
W0 (mW) 8.09 8.09
P1x1 (mW)
Acústico zsp (cm)

Parâmetros zbp (cm)
zMI (cm)
FC (MHz) 3.31 3.31 3.31
PRF (Hz) 2000
Sr. (Hz)
npps
Outro
Informação
pr@Pllmax (MPa) 1.841
Controle 1
Controle 2
Controle 3
Operativo
de controle Controle 5
Controle x
136
Tabelas de relatórios de saída acústica para 300L
Modo B(M) (IEC 60601-2-37)

201.103 -
TIS MESMO

Abaixo Abaixo
Na superfície Na superfície
superfície superfície
P (mW) 3.993 3.993 N/D
P1x1 (mW) 2.463 2.463
Z (cm) 1.000
Acústico
Parâmetros
Zb (cm) 2.510
ZMI (cm) 2.580
Zpii, um (cm) 2.580
caramba (MHz) 7.836 7.836 7.836 N/D
prr (Hz) 7812.500
Sr. (Hz) N/D
npps N/D
Outro Ipa, a em z pii, a (L/cm2 ) 79.552
Informação
Ispta, ÿ em zpii, ÿ
ou
(mW/cm2 ) 94.164
zsii, um
Espectro, ÿ em zpi ou zsii (mW/cm2 )
Modo B(M)
Operação
ao controle Frequência (MHz) 7.500
condições
137
Modo CF(PW) (IEC 60601-2-37)

201.103 -
TIS MESMO

Abaixo No Abaixo
Na superfície
superfície superfície superfície
P (mW) 12.852 12.852 N/D
P1x1 (mW) 8.061 8.061
Z (cm) 1.040
Acústico
Parâmetros
Zb (cm) 2.370
ZMI (cm) 2.400
Zpii, um (cm) 2.400
caramba (MHz) 4.770 4.770 4.770 N/D
prr (Hz) 4.000.000
Sr. (Hz) N/D
npps N/D

Outro
Informação
Ispta, ÿ em zpii, ÿ ou
(mW/cm2 ) 383,912
zsii, um
Ispta, ÿ em zpii ou zsii (mW/cm2 ) 846,544
Modo CF(PW)
Operação
ao controle Frequência (MHz) 5.000
condições
138
Modo B (FDA)
TIS MESMO

Na Abaixo Na Abaixo
pr.3 (MPa) 0,34
W0 (mW) 0,55 0,55
P1x1 (mW)
zsp (cm) 1.06

Acústico
Parâmetros
zbp (cm) 1.054
zMI (cm)
FC (MHz) 7,5 7,5 7,5
PRF (Hz) 10.000
Sr. (Hz)
npps
Outro
Informação
Ispta.3 máx. (mW/cm2 ) 4.01
Controle 1
Controle 2
Controle 3
Operativo
de controle
Controle 5
Controle x
139
Modo CF (FDA)
TIS MESMO

Na Abaixo Na Abaixo
pr.3 (MPa) 0,95
W0 (mW) 1.16 1.16
P1x1 (mW)
zsp (cm) 1.385

Acústico
Parâmetros
zbp (cm) 1.383
zMI (cm)
Z@Pll.3max (cm) 1,39
FC (MHz) 5 5 5
PRF (Hz) 5.000
Sr. (Hz)
npps
Outro
Informação
Controle 1
Controle 2
Controle 3
Operativo
de controle
Controle 5
Controle x
140
10.5 Saída acústica e precisão de exibição

Quando você opera o dispositivo de ultrassom SONON, os valores de MI e TI são exibidos no exame
tela.
Para todos os dispositivos de ultrassom SONON, TI representa os valores TIS ou TIB. Seu aparelho
de ultrassom SONON seleciona automaticamente uma categoria apropriada com base no modo de operação e
no aplicativo que você escolher. Como seu aparelho de ultrassom SONON apresentará apenas um TI, é
importante que você escolha o aplicativo apropriado para suas necessidades de diagnóstico.
O IM e Ispta máximos possíveis quando você opera o dispositivo de ultrassom SONON estão dentro dos limites
definidos na Faixa 3 da orientação FDA 510(k) de 9 de setembro de 2008 (MI<1,9 / Ispta <720 mW/cm2).
Precisão de exibição e incerteza de medição acústica A precisão dos parâmetros de

exibição de saída depende da precisão do sistema de medição e do modelo acústico usado para calcular os
parâmetros na saída acústica dos sistemas.
A precisão da medição e a exatidão global das medições foram avaliadas através da determinação de
incertezas aleatórias e sistemáticas e são apresentadas em percentagem com um nível de confiança de
95%.
Consulte a tabela a seguir para obter a precisão do display e a precisão da medição do display de saída.
Precisão de exibição
Parâmetro Incerteza
Poder ± 5,396%
Precisão de medição
Parâmetro Precisão
Comprimento ± 7%
Elipse ± 10%
141
Controles do sistema que afetam a saída acústica

Os controles do operador que afetam diretamente a saída acústica são discutidos em “10.4 Saída acústica” na página . Como
essas tabelas mostram a intensidade acústica mais alta possível para determinados modos, que só pode ser obtida quando as
combinações máximas de configurações de controle são selecionadas, a maioria das configurações resultará em uma saída
muito mais baixa do que os valores apresentados nas tabelas.
Observe as seguintes informações relacionadas à intensidade do ultrassom acústico e à exposição ao ultrassom.
• A duração de um exame ultrassonográfico é tão importante quanto a produção acústica, uma vez que o paciente
a exposição à saída está diretamente relacionada ao tempo de exposição.
•
Melhor qualidade de imagem produz resultados clínicos mais rápidos, possibilitando a conclusão do exame
ultrassonográfico relevante em menor período de tempo. Qualquer controle que melhore a qualidade do exame
pode ajudar a reduzir a exposição do paciente, mesmo que não afete diretamente a saída acústica.
Escolhendo uma aplicação clínica apropriada

A escolha de uma aplicação apropriada para um exame de ultrassom específico garante uma saída acústica dentro dos limites
fornecidos pelas diretrizes da FDA para essa aplicação. Os parâmetros serão definidos automaticamente de forma a otimizar
o desempenho para a aplicação selecionada, para ajudar a reduzir o tempo de exposição do paciente.
142
10.6 Especificações
Nome do modelo: SONON 300C Especificação

3,07 x 8,62 x
Dimensões (L x C x A) 1,49 pol. (78 x 219 x 38 mm) 13,75 onças (390 g)
Peso (com bateria)
Tipo: Bateria recarregável de íon-lítio Capacidade:
Bateria
2600 mAh Tipo: Soft AP
Frequência: 2,4
Comunicação sem fio e 5 GHz Modulação WLAN de banda dupla: IEEE
802.11g/n HT20 e 40 Potência de saída: 9,2
dBm (eirp)
Aplicativo móvel SO: iOS/Android/Windows Geral
Aplicativo (abdômen)/OB/GY Tipo BF Parte
Aplicada Operação Não
CEI 60601-1 Contínua (máx. 10 min com 10 min de tempo de descanso)
Equipamento alimentado internamente
Cabeça da sonda:
IPX7 Frequência: 3,5
Ultrassom MHz Módulo:
Convexo Profundidade: Máx. 9,45 pol. (24 cm)
Versão do firmware: M1.01.XX
Versão do software Versão do aplicativo de software:
M2.00.XX ÿ “XX” significa o número de uso interno para pequenas alterações e correções de bugs
Nome do modelo: 300L

Especificação
Dimensões (L x C x A) 3,07 x 8,62 x 1,49 (78 x 229 x 38 mm) 13,05
Peso (com bateria) onças (370g)
Tipo: Bateria recarregável de íon de lítio
Bateria
Capacidade: 2600 mAh
Comunicação sem fio Tipo: Soft AP.
Frequência: 2,4 e 5 GHz Wi-Fi de banda dupla SO:
Aplicativo móvel iOS/Android/Windows
Musculoesquelético (MSK), Vascular,
Aplicativo
Partes pequenas (mama, tireoide)
Peça aplicada tipo BF
CEI 60601-1 Operação não contínua (máx. 10 min com 10 min de tempo de descanso)
Equipamento alimentado
internamente Cabeça
da sonda: IPX7 Frequência: 5MHz/
Ultrassom 7,5MHz/10MHz
Módulo: Linear Profundidade: Máx. 3,93 pol. (10 cm)
Versão do firmware: M1.01.XX
Versão do software Versão do aplicativo de software:
M2.00.XX ÿ “XX” significa o número de uso interno para pequenas alterações e correções de bugs
143
Bateria (bateria recarregável de íons de lítio)

Especificação
Capacidade 2.600mAh (7,26V)
Vida útil garantida 6 meses
Fabricante MPLUS ELETRÔNICA CO., LTD.
Nome do modelo MBP-2S1PSD26
Tipo de célula ICR18650
Dimensões (L x C x A) 38,3 x 70,49 x 20,5 mm (1,5 x 2,77 x 0,8 pol.)
Segurança Lógica PCM
OBSERVAÇÃO
Contate o fabricante ou representante em sua região para obter informações detalhadas sobre a compra de baterias
extras.
(Fabricante)
501ho, 11, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seul 08593 República da Coreia
Página inicial: www.healcerion.com
Tel: +(82) 2.6347.6328 / E-mail: info@healcerion.com
PROVISION CONSULTING GROUP, INC. (agente nos EUA)

13925 CENTRO DA CIDADE DR. STE 200
CHINO HILLS, CALIFÓRNIA, 91709, ESTADOS UNIDOS
Tel: +(1) 909 -4933276 / E-mail: ask@provisionfda.com
Obelis SA (representante da CE)

Bairro General Wahis 53
1030 Bruxelas, BÉLGICA
Tel: +(32) 2.732.59.54 / Fax: +(32) 2.732.60.03 / E-Mail: mail@obelis.net
Healcerion EMEA (representante do Reino Unido)

Espaço Futuro UWE (Entrada Norte) Bristol, BS348RB
Tel: +(44) (0)7484712822 / E-Mail: robfowler@healcerionemea.com
144
Glossário - Abreviações
Termos IEC Definições
a Coeficiente de Atenuação Acústica
Aaprt -Área do feixe de saída de 12db
CMI Coeficiente de Normalização
Deq. Diâmetro de abertura equivalente
d-6 Largura do feixe de pulso
deq Diâmetro equivalente da viga
ah Frequência de trabalho acústico
lpa Intensidade Média de Pulso
lpa,a Intensidade média de pulso atenuada
lpi Integral de intensidade de pulso
lpi,a Integral de intensidade de pulso atenuado
lta(z) Intensidade Média Temporal
lta,a(z) Intensidade Média Temporal Atenuada
lzpta(z) Intensidade Média Temporal de Pico Espacial
lzpta,a(z) Intensidade Média Temporal de Pico Espacial Atenuado
MEU Índice Mecânico
P Potência de saída
Bem Potência de saída atenuada
P1 Potência de saída limitada
pi Integral Quadrado de Pressão de Pulso
pr Pressão acústica de pico-rarefação
Pra Pressão acústica de pico-rarefação atenuada
prr Taxa de repetição de pulso
DE Índice térmico
MESMO Índice térmico ósseo
TIC Índice térmico dos ossos cranianos
TIS Índice térmico de tecidos moles
td Duração do pulso / (igual)
X,Y Dimensões do feixe de saída de -12 dB / (mesmo)
Com
Distância da Fonte até um Ponto Específico / (mesmo)
zbp Profundidade para TIB / Profundidade em que o índice relevante é máximo
zbp Profundidade do ponto de ruptura / (mesmo)
zs Profundidade para TIS / Profundidade em que o índice relevante é máximo
145
Termos da FDA Definições
MEU Índice Mecânico
TISscan Índice térmico de tecidos moles em modo de varredura automática
Índice térmico de tecidos moles TISnon-scan em modo de varredura não automática
MESMO Índice térmico ósseo
TIC Índice Térmico Craniano
Aaprt Área da abertura ativa (centímetros quadrados)
Pressão rarefacional de pico reduzida associada ao padrão de transmissão que dá origem ao valor relatado em MI
pr.3
(megapascais)
Potência ultrassônica, exceto TISscan, caso em que é a potência ultrassônica que passa através de uma janela
Onde
de um centímetro (miliwatts)
W.3(z1) Potência ultrassônica reduzida na distância axial z1 (miliwatts)
Intensidade média temporal de pico espacial reduzida na distância axial z1 (miliwatts por centímetro quadrado)
ITA.3(z1)
Distância axial correspondente à localização de max[min(W.3(z), ITA.3(z) x 1 cm2)], onde zÿzbp (centímetros)
z1
zbp
(centímetros)
zsp A distância axial na qual TIB é um máximo global (ou seja, zsp = zB.3) (centímetros).
A distância axial correspondente ao máximo da integral de intensidade de pulso de pico espacial reduzida (megapascais).
z@PII.3max
o diâmetro equivalente do feixe em função da distância axial z. É igual a [(4/ÿ)(Wo/ITA(z))]0,5 onde

deq(z) ITA(z) é a intensidade média temporal em função de z (centímetros).
a frequência central (MHz). Para MI, fc é a frequência central associada ao padrão de transmissão que dá origem ao
valor máximo global relatado de MI. Para TI, para modos combinados envolvendo padrões de transmissão de frequência
FC
central desigual, fc é definido como a faixa geral de frequências centrais dos respectivos padrões de transmissão.
Escuro. de Aaprt as dimensões de abertura ativa para os planos azimutal (x) e de elevação (y) (centímetros).
a duração do pulso (microssegundos) associada ao padrão de transmissão que dá origem ao valor relatado de MI.
DP
a frequência de repetição de pulso associada ao padrão de transmissão que dá origem ao valor relatado de MI (Hz).
PRF
o pico de pressão rarefacional no ponto onde a integral de intensidade de pulso de pico espacial de campo livre é máxima
pr@PIImax (megapascais). Consulte “Parâmetros de saída acústica” na página , intitulada “Metodologia de Medição de Índices
Mecânicos e Térmicos”.
o diâmetro equivalente do feixe no ponto onde a integral de intensidade de pulso de pico espacial de campo livre é
deq@PIImax máxima (centímetros). Consulte “Parâmetros de saída acústica” na página , intitulada “Metodologia de Medição de
Índices Mecânicos e Térmicos”.
Flórida
a distância focal, ou comprimentos azimutais (x) e elevacionais (y), se diferentes (centímetros).
a intensidade média do pulso reduzida no ponto do MI máximo global relatado (watts por centímetro quadrado).
IPA.3@MImax
146
Apêndice A
Apêndice A Contrato de Uso

ACORDO DE USO DE INFORMAÇÕES PESSOAIS
Para fins de prestação de serviços básicos como cadastro de usuário do aplicativo HEALCERION, recuperação de senha, etc., a
HEALCERION coleta as seguintes informações pessoais, categorizadas em informações do paciente para o gerenciamento
eficiente das informações do usuário e informações de diagnóstico:
1. Informações pessoais coletadas

• A gama de informações pessoais coletadas para registro de usuários do aplicativo
– E-mail, número de série do dispositivo, senha, nome da organização
• A gama de informações do paciente para gerenciamento de dados de diagnóstico: –
Nome, Sexo, Idade, Altura, Peso, Operador, Hospital, Imagem
• Não solicitamos nenhuma informação pessoal sensível, como raça, ideologia, local de nascimento, inclinação política,
antecedentes criminais, estado de saúde, etc.
2. Finalidade da Coleta e Utilização de Informações Pessoais
A. Em relação ao Cadastro e Gerenciamento do Aplicativo HEALCERION, as informações Pessoais dos Usuários poderão
ser coletadas com a finalidade de identificar o usuário do aplicativo HEALCERION, confirmação das qualificações do
usuário, prevenção do uso ilegal do serviço e serviço de recuperação de senha.
B. Em relação ao registro e gerenciamento de informações do paciente em relação às informações de imagem ultrassônica

obtidas pelo dispositivo HEALCERION, as informações pessoais podem ser coletadas com a finalidade de discernir os
pacientes-alvo ou pessoas diagnosticadas das informações de imagem ultrassônica correspondentes e estabelecer
dados de referência para tratamento futuro.
C. As informações inseridas não serão coletadas e utilizadas para qualquer outra finalidade, como marketing e fornecimento
de informações sobre produtos, etc. A empresa, no entanto, pode entrar em contato com os usuários com notificações
relacionadas ao serviço, solução de problemas, etc.
3. Duração da retenção e utilização das informações pessoais coletadas
• A duração da retenção e utilização de informações pessoais é até o ponto de remoção de
o aplicativo HEALCERION.
– As informações pessoais coletadas são salvas no dispositivo móvel através do aplicativo HEALCERION e excluídas
simultaneamente com a remoção do aplicativo HEALCERION.
O CONTRATO DE USO DO DISPOSITIVO DE ULTRASSOM SONON
Artigo 1 (Propósito)
• Este Contrato tem como objetivo regular questões relacionadas ao uso do serviço do
Aplicativo HEALCERION, ou aplicativo SONON X Ultrasound (doravante “SERVIÇO”), fornecido pela HEALCERION
(doravante “EMPRESA”).
Artigo 2 (Termos e Definições)
•
“Aplicativo” refere-se ao aplicativo móvel fabricado e gerenciado pela EMPRESA com a finalidade de auxiliar os
usuários que possuem senha cadastrada para ter acesso ao diagnóstico ultrassônico através do instrumento de
diagnóstico ultrassônico HEALCERION.
• “Usuário” refere-se a uma pessoa que registrou informações, incluindo informações pessoais, para fins de utilização do
“SERVIÇO” fornecido pela “EMPRESA” e é capaz de acessar um diagnóstico ultrassônico utilizando o instrumento
ultrassônico HEALCERION através da utilização gratuita do “ SERVIÇO” com a senha cadastrada.
• “Instrumento de diagnóstico ultrassônico HEALCERION” ou “dispositivo de ultrassom SONON” refere-se ao

instrumento médico que visualiza o interior do corpo humano por meio de ondas ultrassônicas e o instrumento de
diagnóstico ultrassônico móvel sem fio fabricado pela EMPRESA.
• “Senha” refere-se a combinações de letras e números que são configuradas pelos membros para fins de identificação dos
membros e proteção de seus direitos e senhas e registradas no SERVIÇO.
147
Apêndice A
• “Informações Pessoais” refere-se a informações relativas a um indivíduo específico, como e-mail,

nome da organização, etc. (também inclui qualquer informação que tenha o potencial de ser combinada com outras
informações para tornar viável a identificação de um indivíduo específico).
• “Remoção” refere-se à ação de remover o Aplicativo do dispositivo móvel pelo
"Do utilizador".
Artigo 3º • (Manifestação, Descrição e Alteração do Contrato)

Este acordo só é válido se for publicado para os usuários na tela do serviço ou de outra forma
notificado.
• A EMPRESA poderá alterar o conteúdo deste acordo desde que não haja violação de leis ou outras portarias relacionadas à
regulamentação do acordo e deverá notificar quaisquer alterações através do procedimento esclarecido no Artigo 1 acima.
No entanto, assuntos significativos relativos aos direitos e deveres dos usuários deverão ser publicados quinze (15) dias
antes da implementação do conteúdo alterado.
• A EMPRESA não se responsabiliza por qualquer perda ou dano aos Usuários devido ao seu desconhecimento
do acordo alterado.
• Para assuntos não esclarecidos neste acordo, todos os casos serão considerados de acordo com a Lei
sobre a Promoção do Uso de Redes de Informação e Comunicação e Proteção de Informações, outras leis e
regulamentos relacionados ou costumes apropriados.
Artigo 4 (Conteúdo e Alteração do Serviço)
• A EMPRESA poderá alterar o conteúdo do SERVIÇO quando for inevitável e deverá emitir notificação de tal conteúdo alterado
e data de implementação com sete (7) dias de antecedência.
• A EMPRESA não se responsabiliza pela compensação por qualquer prejuízo aos usuários devido à alteração do conteúdo do
SERVIÇO.
• No entanto, NÃO é assim se a EMPRESA realizar tal alteração com más intenções ou
erros significativos.
Artigo 5 (Rescisão do SERVIÇO)
• A EMPRESA poderá suspender temporariamente a prestação do SERVIÇO por motivos de força
casos maiores, como reparo, inspeção, substituição ou mau funcionamento, interrupção de comunicação, etc...
• A EMPRESA não se responsabiliza pela indenização por qualquer prejuízo aos usuários ou a terceiros causado pela suspensão
temporária do SERVIÇO pelos motivos esclarecidos na Cláusula 1.
• No entanto, NÃO é assim se a EMPRESA realizar tal alteração com más intenções ou
erros significativos.
• (Registro e Remoção de Uso)
• O usuário deverá solicitar o registro de uso do aplicativo HEALCERION inserindo informações pessoais conforme exigido
pela EMPRESA e concordando com este acordo.
• O usuário poderá a qualquer momento remover o aplicativo HEALCERION.
• Contudo, após a remoção do aplicativo HEALCERION, todas as informações coletadas são excluídas
e a EMPRESA não se responsabiliza por qualquer prejuízo ao usuário ou a terceiros causado pela remoção.
Artigo 6º • (Proteção de informações pessoais)

A EMPRESA está em conformidade com todas as questões regulamentadas por leis e portarias, como a Lei sobre a
Promoção do Uso da Rede de Informação e Comunicação e Proteção da Informação, etc...
• A EMPRESA estabelecerá e publicará a “Política de Privacidade” na primeira tela do SERVIÇO em

para proteger as informações pessoais dos membros.
•
Além disso, mais detalhes da “Política de Privacidade” estarão disponíveis em uma seção separada.
Artigo 7 (Limitação de responsabilidade em relação ao SERVIÇO)
• A EMPRESA fará todos os esforços para manter a melhor segurança possível, evitando o vazamento de informações de
dados de diagnóstico dos usuários para terceiros, excluindo médicos e aqueles com direitos a tais dados de
diagnóstico.
• No entanto, a EMPRESA não se responsabiliza quando tais dados de diagnóstico forem revelados, expostos ou danificados
pelos seguintes motivos:
– Vazamento de senha por desatenção do usuário
– Quando a função “exclusão de diagnóstico” foi executada
148
Apêndice A
– Quando o aplicativo HEALCERION foi removido

– Devido a outras causas de força maior, como desastres naturais
Artigo 8.º (Responsabilidade da EMPRESA)
• A EMPRESA não deverá realizar quaisquer ações que violem as leis relacionadas, este acordo ou
moral pública e envidar todos os esforços para manter o fornecimento de produtos estáveis e seguros em conformidade
com este acordo.
• A EMPRESA estabelecerá um sistema de segurança adequado para proteção do pessoal
informações (incluindo informações de crédito) dos membros, a fim de permitir-lhes utilizar o SERVIÇO com segurança
e publicar e estar em conformidade com a “Política de Privacidade”.
• A EMPRESA trabalhará imediatamente para retificar qualquer reclamação ou opinião dos membros através de
procedimentos apropriados, quando tal reclamação ou opinião for considerada objetivamente razoável. Quando
uma resolução imediata não for provável, no entanto, a EMPRESA notificará o membro sobre o motivo de tal atraso e
o cronograma de liquidação futuro.
Artigo 9 (Responsabilidade quanto ao ID do usuário e senha)
•
Toda a responsabilidade relativa ao ID de utilizador e palavra-passe cabe exclusivamente ao utilizador e qualquer
responsabilidade civil/criminal devido à gestão negligente do ID e palavra-passe também cabe exclusivamente ao
utilizador.
• O usuário não deverá permitir que terceiros tenham acesso ao seu ID de usuário e senha.
• Quando o usuário percebe que houve roubo de seu ID de usuário e/ou senha ou
tomar conhecimento de que estão sendo utilizados por terceiros, deverá notificar imediatamente a EMPRESA e
cumprir quaisquer medidas tomadas pela EMPRESA.
• O usuário é integralmente responsável por todo e qualquer prejuízo causado pelo descumprimento da notificação citada
acima na Cláusula 3 ou pelo descumprimento das medidas da EMPRESA.
Artigo 10 (Responsabilidade do Utilizador)
• O usuário deverá cumprir todas e quaisquer leis e regulamentos relacionados, regulamentos estabelecidos por este
contrato e diretrizes de uso fornecidas pela EMPRESA e não deverá realizar qualquer comportamento que
possa interromper outras operações da EMPRESA.
• O usuário estará proibido dos seguintes comportamentos em relação à utilização do SERVIÇO:
– Registro de informações falsas no registro ou alteração do SERVIÇO
– Uso ilegal de informações de terceiros
– Transmitir ou publicar outras informações (programas de computador, etc.) além daquelas determinadas pelo
EMPRESA.
– Violação de quaisquer direitos de propriedade intelectual, tais como direitos autorais da EMPRESA ou qualquer outro
terceiro.
– Qualquer comportamento que difame a EMPRESA ou outro terceiro e interfira nos negócios
Operação.
– Revelar ou postar qualquer mensagem, vídeo, áudio ou qualquer outra informação obscena ou violenta
que vá contra a moral pública da EMPRESA.
– Utilizar o SERVIÇO para fins comerciais sem o consentimento da EMPRESA.
– Qualquer comportamento que viole outras leis e portarias ou regulamentos relacionados da EMPRESA.
Artigo 11 (Propriedade de direitos autorais e limitação de uso)
•
Todos os direitos autorais e direitos de propriedade intelectual dos conteúdos criados pela EMPRESA pertencem à
EMPRESA.
• O usuário não poderá utilizar informações pertencentes à EMPRESA devido a direitos de propriedade intelectual para fins
comerciais ou fornecê-las a terceiros através de cópia, transmissão, publicação, distribuição, difusão, etc., sem o
consentimento prévio da EMPRESA.
• Ao utilizar qualquer direito autoral que pertença ao usuário, a EMPRESA notificará o
usuário correspondente de acordo com este contrato.
Artigo 12 (Arbitragem)
• A EMPRESA estabelecerá e administrará um departamento de compensação de perdas, a fim de refletir e aplicar opiniões
razoáveis ou reclamações relatadas pelos membros e compensar qualquer perda.
149
Apêndice A
• A EMPRESA dará prioridade às reclamações e opiniões dos associados sobre outros assuntos.
Quando uma resolução imediata não for provável, no entanto, a EMPRESA notificará
imediatamente os membros do motivo de tal atraso e do cronograma de liquidação futuro.
Artigo 13.º (Competência e Lei Aplicável)

• A Lei da República da Coreia será a lei aplicável à interpretação deste acordo e às disputas
entre a EMPRESA e seus membros.
•
Em caso de qualquer ação judicial decorrente de disputas entre a EMPRESA e seus
integrantes em relação a este contrato e ao SERVIÇO, o foro competente será determinado
de acordo com o Código de Processo Civil (CPC).
150
Apêndice B
Apêndice B Segurança de ultrassom médico

Este documento está disponível apenas em inglês.
Para entrar em contato com o AIUM sobre suas publicações:
American Institute of Ultrasound in Medicine
14750 Sweitzer Lane, Suíte 100
Laurel, Maryland
20707-5906
http://www.aium.org/
501ho, 11, Gasan digital

2-ro, Geumcheon-gu, Seul 08593 República da Coreia Tel: +(82) 2.6347.6328 E-
mail: info@healcerion.com

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Sistema de imagem por ultrassom

Manual do usuário Rev. 12

Guarde este manual com o dispositivo para referência futura.

Direitos autoraisÿ Todos os direitos reservados pela HEALCERION Co., Ltd.

Os aparelhos de ultrassom SONON são:

gerar imagens usando os ecos recebidos.

regulamentos para uso em pacientes humanos.

Página inicial: www.healcerion.com

Tel: +(82) 2.6347.6328 / E-mail: info@healcerion.com

PROVISION CONSULTING GROUP, INC. (agente nos EUA)

CHINO HILLS, CALIFÓRNIA, 91709, ESTADOS UNIDOS

Tel: +(1) 909 -4933276 / E-mail: ask@provisionfda.com

Obelis SA (representante da CE)

1030 Bruxelas, BÉLGICA

Tel: +(32) 2.732.59.54 / Fax: +(32) 2.732.60.03 / E-Mail: mail@obelis.net

Healcerion EMEA (representante do Reino Unido)

Espaço Futuro UWE (Entrada Norte) Bristol, BS348RB

Tel: +(44) (0)7484712822 / E-Mail: robfowler@healcerionemea.com

Apenas para os EUA:

Data Revisão Descrição

12 de janeiro de 2017 1,0 5.1 Requisitos de dispositivos móveis

9.2 Tabelas de relatórios de saída acústica

22 de fevereiro de 2017 2,0 3.1 Símbolos

5 Instalação do aplicativo móvel

30 de agosto de 2017 3,0 6 Operando o dispositivo

Marca registrada alterada

Recursos adicionados ao aplicativo HEALCERION

Modo tela cheia

Recursos de medição (ângulos e volumes)

10.1.4.1 Métodos de teste

4 de setembro de 2018 3.4 10.2 Tabelas de relatórios de saída acústica

Mensagens de segurança bilíngues (avisos e cuidados)

9.3 Erro DICOM

1º de fevereiro de 2019 4,0 Revisão completa/Integração de documentos (SONON 300C/300L)

Adicionadas melhorias de segurança.

15 de junho de 2020 6,0 Adicionado suporte para plataforma Windows.

7,0 Modelo adicionado SONON 500L

10.2 Orientações e declarações do fabricante

Alterado: Correção de erros de digitação

3.1 Interface do usuário e configurações de tela

3.2 Seleção dos modos de operação

8.1 Inspecionando o aparelho de ultrassom SONON

9.1 Mensagens relacionadas ao dispositivo

Alterado: atualização do rótulo 300L

1.1 Conteúdo da embalagem – Etiqueta de identificação

2.2 Cadastrando informações do usuário

10.1 Etiquetas de marcação

6.5 Verificando registros de atividades

Nota: Para usuários que registraram informações de usuário no servidor, registre-se

as informações são registradas no servidor.

Alterado: Correção de erros de digitação: Faixa de profundidade

4.2 Utilizando recursos de imagem 10.6

8.3 Alterado: marca NRTL no rótulo do SONON 500L

1.1 Conteúdo da embalagem – Etiqueta de identificação

2.2 Cadastrando informações do usuário

10.1 Etiquetas de marcação

Alterado: Correção de erros de digitação

2 Instalando e registrando o software

05 de novembro de 2021 8.4 3.1 Interface do usuário e configurações de tela

3.2 Seleção dos modos de operação

4.2 Utilizando recursos de imagem

07 de março de 2022 9 SONON 500L excluído, regulamento FDA adicionado