LEGISLAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS

Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir

ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da
saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem

com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde. (Lei 8.080/90 – Art 6º § 1º - I e II – Lei Orgânica da
Saúde).
“Os produtos cosméticos são sujeitos às normas de vigilância sanitária.” Lei 6360/76
– Art 1º. “Somente podem fabricar, importar, exportar, embalar, armazenar cosméticos
as empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde.” Lei 6360/76 – Art 2º.

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem observar as novas

diretrizes de Boas Práticas de Fabricação, conforme a Resolução RDC n° 210, de 4
de agosto de 2003 que revoga a RDC nº 134/01.
As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder auto-inspeções,
conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de
Medicamentos e o Roteiro de Inspeção em Indústria Farmacêutica, previstos nesta
Resolução, como parte das medidas necessárias à implementação das mesmas.
A resolução RE nº 1450 de 11 de setembro de 2001 institui e aprova o Certificado de
Boas Práticas de Fabricação para Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e
Perfumes. Pela RDC 211 de 14 de julho de 2005 ficam estabelecidas a Definição e a
Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são preparações constituídas
por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes,
membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limpar, perfumar, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais ou proteger ou
manter em bom estado.
A classificação para fins de registro ou notificação identifica produtos de higiene
pessoal, cosméticos, perfumes e produtos infantis em dois graus. Produtos de grau 1
(Res. 335/99) e produtos de grau 2 (Res. 211/05).
Cosméticos Grau 1 são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja
formulação cumpre com a definição de cosmético adotada e que se caracterizam por
possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja
inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo
de usar e suas restrições de uso.
A lista de tipos de produtos de grau 1 inclui:
1 Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático.
2 Amolecedor de cutícula (não cáustico).
3 Aromatizante bucal.
4 Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).
5 Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).
6 Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).
7 Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação antiqueda,
anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia).
8 Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).
9 Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade
exclusiva de hidratação).
10 Creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou facial.
11 Creme, loção, gel e óleo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de
ação protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual -
EPI - e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
12 Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação
e/ou refrescância).
13 Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acnéica).
14 Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade específica de
ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade
exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
15 Creme, loção, gel e óleo para os pés (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou
refrescância).
16 Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas.
17 Demaquilante.
18 Dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártaro, com
indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos).
19 Depilatório mecânico/epilatório.
20 Desodorante axilar (exceto os com ação antitranspirante).
21 Desodorante colônia.
22 Desodorante corporal (exceto desodorante íntimo).
23 Desodorante pédico (exceto os com ação antitranspirante).
24 Enxaguatório bucal aromatizante (exceto os com flúor, ação anti-séptica e
antiplaca).
25 Esmalte, verniz, brilho para unhas.
26 Fitas para remoção mecânica de impureza da pele.
27 Fortalecedor de unhas.
28 Kajal.
29 Lápis para lábios, olhos e sobrancelhas.
30 Lenço umedecido (exceto os com ação anti-séptica e/ou outros benefícios
específicos que justifiquem a comprovação prévia).
31 Loção tônica facial (exceto para pele acneica).
32 Máscara para cílios.
33 Máscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratação).
34 Máscara facial (exceto para pele acneica, peeling químico e/ou outros benefícios
específicos que justifiquem a comprovação prévia).
35 Modelador/fixador para sombrancelhas.
36 Neutralizante para permanente e alisante.
37 Pó facial (sem finalidade fotoprotetora).
38 Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de
espuma.
39 Produtos para barbear (exceto os com ação anti-séptica).
40 Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laquês,
reparadores de pontas, óleo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e géis para
modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e umidificador
capilar.
41 Produtos para pré-barbear (exceto os com ação anti-séptica).
42 Produtos pós- barbear (exceto os com ação anti-séptica).
43 Protetor labial sem fotoprotetor.
44 Removedor de esmalte.
45 Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação anti-séptica ou
esfoliante químico).
46 Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante
químico).
47 Sabonete desodorante (exceto os com ação anti-séptica).
48 Secante de esmalte.
49 Sombra para as pálpebras.
50 Talco/pó (exceto os com ação anti-séptica).
51 Xampu (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios
específicos que justifiquem a comprovação prévia).
52 Xampu condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros
benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia).
Vale ressaltar aqui que estes produtos não podem ter indicações específicas como
ação anticaspa, antiqueda, antiperspirante, anti-acne, anti-celulite, anti-rugas, etc..
A definição de produtos cosméticos de Grau 2: são produtos de higiene pessoal
cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição de cosmético
adotada e que possuem indicações específicas, cujas características exigem
comprovação de segurança e/ou eficácia.
A lista de tipos de produtos de grau 2 inclui:
1 Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos de
uso medicinal).
2 Antitranspirante axilar.
3 Antitranspirantepédico.
4 Ativador/ acelerador de bronzeado.
5 Batom labial e brilho labial infantil.
6 Bloqueador Solar/anti-solar.
7 Blush/ rouge infantil.
8 Bronzeador.
9 ronzeador simulatório.
10 Clareador da pele.
11 Clareador para as unhas químico.
12 Clareador para cabelos e pêlos do orpo.
13 Colônia infantil.
14 Condicionador anticaspa/antiqueda.
15 Condicionador infantil.
16 Dentifrício anticárie.
17 dentifrício antiplaca.
18 Dentifrício antitártaro.
19 Dentifrício clareador/ clareador dental químico.
20 Dentrifrício para dentes sensíveis.
21 Dentifrício infantil.
22 Depilatório químico.
23 Descolorante capilar.
24 Desodorante antitranspirante axilar.
25 Desodorante antitranspirantepédico.
26 Desodorante de uso íntimo.
27 Enxaguatório bucal antiplaca.
28 Enxaguatório bucal anti-séptico.
29 Enxaguatório bucal infantil.
30 Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda.
31 Enxaguatório capilar infantil.
32 Enxaguatório capilar colorante / tonalizante.
33 Esfoliante "peeling" químico.
34 Esmalte para unhas infantil.
35 Fixador de cabelo infantil.
36 Lenços Umedecidos para Higiene infantil.
37 Maquiagem com fotoprotetor.
38 Produto de limpeza/ higienização infantil.
39 Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.
40 Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação hidratante e/ou
demaquilante).
41 Produto para evitar roer unhas.
42 Produto para ondular os cabelos.
43 Produto para pele acneica.
44 Produto para rugas.
45 Produto protetor da pele infantil.
46 Protetor labial com fotoprotetor.
47 Protetor solar.
48 Protetor solar infantil.
49 Removedor de cutícula.
50 Removedor de mancha de nicotina químico.
51 Repelente de insetos.
52 Sabonete anti-séptico.
53 Sabonete infantil.
54 Sabonete de uso íntimo.
55 Talco/amido infantil.
56 Talco/pó anti-séptico.
57 Tintura capilar temporária/progressiva/permanente.
58 Tônico/loção Capilar.
59 Xampu anticaspa/antiqueda.
60 Xampu colorante.
61 Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.
62 Xampu condicionador infantil.
63 Xampu infantil.
Os critérios para esta classificação (Grau 1 e Grau 2) foram definidos em função
da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do
produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e
cuidados a serem observados quando de sua utilização.
Os produtos cosméticos devem ser seguros nas condições normais ou
razoavelmente previsíveis de uso. Os testes de segurança de cosméticos têm por
objetivo verificar a ausência de irritação, sensibilização, fototoxicidade e fotoalergia.
Os atributos ligados à segurança de cosméticos passíveis de comprovação são:
dermatologicamente testado; oftalmologicamente testado; clinicamente testado;
produto para pele sensível; hipoalergênico; etc..
A ANVISA disponibiliza guias para produtos cosméticos: Guia para Avaliação de
Segurança de Produtos Cosméticos; Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos
(disponível no site da ANVISA) e Guia de Controle de Qualidade de Produtos
Cosméticos (em elaboração).
REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.

Requisitos Obrigatórios Na empresa à Apresentar para Observações

disposição da autorização de
autoridade comercialização do
produto
competente
1. Fórmula quali- X X Com todos seus componentes
quantitativa especificados por suas
denominações
INCI e as quantidades de cada um
expressas percentualmente (p/p)
através do sistema métrico
decimal.
2. Função dos X X Citar a função de cada
ingredientes da fórmula componente na fórmula.
3. Bibliografia e/ou referência X X Somente quando o componente
dos ingredientes não figura na nomenclatura INCI ou
não se enquadra nas listas de
substâncias aprovadas, incluir
bibliografia sobre o mesmo e
literatura pertinentes, inclusive com
relação a eficácia e a

segurança.
4. Especificações Técnicas X
organolépticas e físico-
químicas de matérias primas
5. Especificações X Quando aplicável.
microbiológicas de matérias-
primas
6. Especificações técnicas X X
organolépticas e físico-
químicas do produto acabado.
7. Especificações microbiológicas X X Quando aplicável, conforme
do produto legislação vigente
acabado
8. Processo de Fabricação
9. Especificações técnicas do
material de embalagem
10. Dados de estabilidade
11. Sistema de codificação de
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lote
12. Projeto de Arte de Etiqueta
ou rotulagem
13. Dados comprobatórios dos
benefícios
atribuídos ao produto
(comprovação de eficácia)
14. Dados de segurança de uso
(comprovação de
segurança)
15. Finalidade do produto
16. Certificado de Venda Livre
consularizado (1)
17. Registro/Autorização de
empresa/Certificado de
Inscrição do Estabelecimento
18. Fórmula do produto
importado consularizada
(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificadoconforme
X Segundo as Normas de Boas
Práticas de Fabricação e Controle
previstas na legislação.
X
X (completo) X (resumo) Metodologia e conclusões que
garantem o prazo de validade
declarado.
X Informação para interpretar o
sistema de codificação.
X X Informações de dados e
advertências referentes ao produto
conforme legislação vigente.
X Sempre que a natureza do
benefício do produto justifique e
sempre
que conste da rotulagem.
X
X X A finalidade a que se destina o
produto quando não estiver implícito
no nome do mesmo.
X X (cópia autenticada) Conforme legislação vigente
(original)
X Conforme legislação vigente.
X X (cópia autenticada) Caso esta não esteja anexa ao
(original)
Certificado de Venda Livre,
de Livre Comercialização
legislação vigente.
outorgado pela Autoridade Sanitária competente ou por Organismos Oficialmente
Reconhecidos no país de origem.

ASPECTOS EVOLUTIVOS E IMPLANTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE

FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS

A Indústria Farmacêutica brasileira vem sofrendo grande transformação desde a

abertura do mercado no início da década de 90. Investimentos foram feitos em novas
unidades fabris e, com o advento da lei de patentes, novos medicamentos foram
introduzidos no mercado interno brasileiro.
Com a globalização e o início da inserção do parque industrial brasileiro como
fornecedor de produtos farmacêuticos intermediários e acabados para outros países,
principalmente Estados Unidos e Europa, o uso de Boas de Práticas de Fabricação
(BPF) se tornou obrigatório para a sobrevivência das empresas farmacêuticas.
A aplicação das condutas de Boas Práticas de Fabricação no Brasil é recente. Para
qualquer processo industrial é de suma importância ampliar este conhecimento, uma
vez que a maioria das empresas tanto nacionais como multinacionais, importa e/ou
exporta produtos farmacêuticos.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem
ser adotadas pelas indústrias farmacêuticas e de alimentos a fim de garantir a
qualidade sanitária e a conformidade dos produtos alimentícios com os regulamentos
técnicos. A legislação sanitária federal regulamenta essas medidas em caráter geral,
aplicável a todo o tipo de indústria deste segmento.
O marco histórico da origem das Boas Práticas de Fabricaçãoocorreu em 1964 nos
Estados Unidos da América. O governo norte americano, preocupado com a situação
dos produtos de higiene pessoal, de toucador feminino e dos cosméticos em geral,
solicitou ao seu Departamento de Saúde, Educação e do Bem Estar, que abriga o
FDA, que realizasse uma análise destes produtos no mercado. Neste estudo realizado
pelo FDA, que envolveu 127 fabricantes, totalizando 1960 amostras, apurou-se que
19,5% das amostras analisadas apresentaram contaminação microbiológica e, em
contagem elevada, a presença de agentes patogênicos do tipo pseudomonas
causadoras de alteração da visão no ser humano.
Diante de tais resultados, o governo norte americano determinou ao FDA que adotasse
rápidas ações normativas e introduzissem uma ferramenta ou dispositivo que, por
força de lei, corrigisse de vez aquela situação crítica de saúde pública. O FDA, então,
saiu a campo e, com o auxílio dos canadenses colocou em prática a regulamentação
das Boas Práticas de Fabricação a partir de 1969, quando o primeiro documento
normativo foi publicado com força de lei.
Resumo da linha do tempo das Boas Práticas de Fabricação, segundo IMMEL, B K.
em A BriefHistoryoftheGMPs for Pharmaceuticals:
Em 1202: Primeira lei em relação à alimentação é proclamada na Inglaterra
proibindo a adulteração dos ingredientes na fabricação do pão.
Em 1785: Primeira lei em Massachusetts sobre adulteração de alimentos.
Em 1820: Onze médicos se reúnem em Washington para o estabelecimento da
Pharmacopeia Americana.
Em 1848: Lei de importação de drogas é aprovada no Congresso Americano - Inspeção
de drogas importadas para se evitar adulteração.
Em 1897: Lei de importação de chá aprovada no Congresso - Inspeção de todo o
chá importado nos portos americanos às custas dos importadores
Em 1906: Aprovado no Congresso e assinado pelo Presidente Theodore Roosevelt
o ato de Alimentos e Drogas. Proíbe a comercialização interestadual de alimentos,
bebidas e drogas adulteradas e falsificadas. No mesmo dia, é aprovada a lei de
inspeção de carnes. As revelações das péssimas condições sanitárias no
processamento de embalagem e o uso de preservantes e corantes venenosos
apressaram a aprovação da lei.
Em 1927: Uma agência é formada, primeiramente denominada Food,
DrugandInsecticideAdministration (Administração de Alimentos, Drogas e
Inseticidas) e, posteriormente FDA.
Em 1930: FoodandDrugAdministration (Administração de Alimentos e Drogas)
Em 1937: Um elixir de sulfanilamida, contendo um solvente venenoso, mata 107
pessoas, na maioria crianças, dramatizando a necessidade de se estabelecer a
segurança dos medicamentos antes do lançamento.
Em 1938: Aprovado no Congresso a Lei Federal para Alimentos, Drogas e
Cosméticos contendo novas diretrizes:
Extensão do controle para cosméticos e dispositivos terapêuticos. Comprovação da
segurança das drogas antes de colocá-las no mercado. Padrões para identificação,
qualidade e embalagens.
Autorização para inspeções nas fábricas.
Em 1939: Editados os primeiros padrões para alimentos (tomates enlatados, purê de
tomates e pasta de tomates).
Em 1941: Insulina (emenda de lei) - permite o FDA testar e certificar a pureza e a
eficácia deste medicamento.
Em 1945: Penicilina (emenda de lei) - Permite o FDA testar e certificar a segurança e
eficácia de todos os produtos derivados da penicilina e estende a lei para todos os
antibióticos.
Em 1953: A emenda de lei esclarece a lei anterior e exige que o FDA forneça relatórios
escritos relativos às condições observadas durante as inspeções e análises das
amostras.
Em 1962: Talidomida, uma nova droga para insônia causa defeitos em centenas de
crianças nascidas na Europa. Relatórios do Dr. Frances Kelsey, diretor do FDA,
despertam o clamor público suportando uma regulamentação mais severa para as
drogas.
Em 1963: FDA publica regulamentação com requisitos para fabricação de
medicamentos - GMP (Good Manufacturing Practices).
Em 1966: 20ª Reunião WHO: Primeiro documento emitido para Boas Práticas de
Fabricação. Em1967: 21ªReunião WHO: DRAFT Requirements For Good
Manufacturing Practices.
Em 1969: 22ª Reunião WHO: Resolução WHO 22.50: “Esquema de Certificação da
Qualidade dos Produtos Farmacêuticos”.
Em 1973: Aprovada a emenda para Dispositivos Médicos para assegurar a
segurança e eficácia dos dispositivos. Alguns produtos deveriam ter a aprovação
antes do lançamento.
Em 1975: 28ª Reunião WHO: Resolução WHO 28.65: “Guia para Boas Práticas de
Fabricação para a Indústria Farmacêutica” e “Roteiro para Inspeção da Indústria
Farmacêutica”.
Em 1982: Embalagens a prova de violação - Regulamentos emitidos pelo FDA para
evitar a violação das embalagens (problemas com o envenenamento de pessoas pelo
uso de Tylenol).
Em 1983: Guia para a inspeção de sistemas computadorizados.Inicia a aplicação de
controles mais apertados em computadores e o processo de validação de
computadores.
Em 1987: Princípios e diretrizes gerais de validação de processos.São esboçadas as
expectativas da agência relativa à necessidade para validação de processo.
Em 1988: Lei de 1988 oficialmente estabelece o FDA como uma agência do
Departamento de Saúde, sendo o diretor escolhido e apontado pelo Presidente da
República com o consentimento do Senado.
Em 1992: Revisões da Resolução WHO 28.65.
Em 1995: Brasil, Portaria 16 de 06 de Março de 1995 institui que todos os
estabelecimentos produtores de medicamentos devem cumprir as diretrizes
estabelecidas nas Resoluções WHO 28.65 e revisão de 1992, bem como o roteiro de
inspeção harmonizado para o Mercosul
Em 1996: Revisão proposta pelos EUA em relação àsBPFs (21 CFR 21–211). Soma
detalhe para validação, uniformidade de mistura, prevenção de contaminação
secundária, e controle resultados fora de especificação.
Em 1997: Regra final para registros eletrônica (21 CFR 11). Requer controles que
asseguram segurança e integridade de todos os dados eletrônicos.
Em 2000: Brasil, Resolução 33, de 19 de Abril de 2000: ‘Estabelece os requisitos gerais
de Boas Práticas de Manipulação a serem observados para a aquisição de drogas,
insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a
manipulação, a conservação, o transporte, a dispensação de preparações magistrais
e oficinais e fracionamento de produtos industrializados’.
Em 2001: Brasil, Resolução 134, de 13 de Julho de 2001: ‘Institui a todos os
estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes
estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a
Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’.
Em 2003: Brasil, Resolução 210, de 04 de Agosto de 2003: ‘Institui a todos
os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes
estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a
Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’. Substitui a Resolução RDC
134/2001 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade de fabricação de
medicamentos. Revisão da Resolução RDC 33/2000 e aumenta o rigor nas exigências
de qualidadeda manipulação de medicamentos.
As Boas Práticas são de aplicação obrigatória, determinada por Resoluções
específicas que descrevem os níveis de responsabilidade desta ferramenta da
qualidade:
1. Governamental
2. Fabricante
3. Dispensador / Distribuidor

Seus principais objetivos são assegurar que todos os produtos, farmacêuticos,

cosméticos ou alimentícios sejam:
• Eficazes: contenham a quantidade de princípio ativo declarado e exerçama
ação terapêutica esperada;
• Seguros: na dosagem e utilização corretas, tenham o mínimo aceitável
deefeitos secundáriosindesejáveis;
• De qualidade: tenham a qualidade intrínseca cumprida;
• Acessíveis: sejam distribuídos onde há necessidade e a um preço justo; E a
importância da aplicação das Boas Práticas de Fabricação:
Assegura fabricação conforme procedimento estabelecidos e controladosde acordo
com o registro sanitário;
• Envolve Produção e Controles de Qualidade;
• Estabelece o que deve ser feito para que se atinja a qualidade requerida.
As Boas Práticas de Fabricação e Controle são compostas de normas e
procedimentos relativos à:
• Projeto de Instalação
– Lay out da Industria Farmacêutica
– Instalações
• Matérias Primas e Materiais de Embalagem
– Fornecedor
• Água Usada noProcesso Produtivo
– Sistemas
• Ar fornecido às diferentes áreas
– Sistemas
• Educação
 – Treinamento e capacitação
• Responsabilidades de gestores
– Atribuições
• Fluxos
– Materiais, pessoal, documentos
• Sistema Documental
– Rastreabilidade
• Práticas de estocagem e dispensação
• Diretrizes da organização
• Práticas de limpeza e sanitização
– Processos de limpeza
• Programa de monitoração microbiológica
– Relacionadas à água
• Poluição
– Meio ambiente e disposição intermediária e final de resíduos e outros
• Programa de Qualificação de Fornecedores
– Aprovação e qualificação
• Programa de auto-inspeções
– Gerenciamento interno da qualidade
• Registros
– Rastreabilidade
• Reclamações
– Programa de registro, avaliação e notificação da autoridade sanitária
noscasos sérios
• Recolhimentos
– Responsabilidades, métodos, registros, notificações
• Contratos com terceiristas
– Responsabilidades, condições
O futuro da indústria nacional, quer seja de medicamentos ou de cosméticos, está
intrinsecamente relacionado aos processos de negociação da regulamentação
sanitária internacional, por isso não se pode descartá-los. Estes possuem influência
direta ou indireta na legislação brasileira.
Devemos estar atentos para as mudanças no mundo globalizado, e ao mesmo tempo
se preparando para estas mudanças que já se sucedem.
Em um mundo ideal, pode não haver a necessidadede regulamentos, mas há mundo
ideal, e existe a necessidade de seguir os regulamentos das BPFs.
Os regulamentos foram criados como respostas para algumas situações trágicas e
para prevenir tragédias futuras. Seguir a risca os regulamentos das BPFs dentro das
indústrias farmacêuticas e cosméticas é um princípio de segurança.
Outro aspecto importante a considerar é que os objetivos da qualidade da
manufatura farmacêutica e cosmética são diferentes da maioria dos outros tipos de
manufatura, onde modificações nos objetivos da qualidade por razões econômicas
não são normalmente aceitáveis. Este é um fato importante que pode explicar o
quanto o processo farmacêutico está engessado e mudanças nas rotinas das BPF
são, se não impossíveis, difíceis de serem mudadas para uma melhor eficácia e
eficiência da operação como um todo.
Mas mesmo tendo estes aspectos em mente, não podemos parar de evoluir e a cada
dia uma nova tecnologia é criada e junto com ela surge um novo regulamento. E por
este fato devemos está sempre informados do que está por vir, para poder sempre
evoluir em nossos processos e cada vez mais garantir a segurança, e eficácias de
nossos produtos.
Um conceito que não pode ser esquecido é o de garantia de qualidade.
Garantia de qualidade é o conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que
influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua
utilização final.
• Amostragem;
• Controle de processo;
• Controle de qualidade;
• Calibração;
• Inspeção;
• Validação.
A validação é a evidência documentada de que um sistema se encontra em grau de
fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro das especificações e
atributos de qualidade preestabelecidos.