Instituto de Pesquisa, Ensino e Gesto em Sade

Programa de Ps-Graduao em Nutrio Clnica e esttica

Biotica

Prof. Nutr. Ms. Flvia M Silva

 tica em Pesquisa com Seres Humanos

O que biotica?

A Biotica no possui novos princpios bsicos fundamentais. Trata-se da tica

j conhecida e estudada ao longo da histria da filosofia, mas aplicada a uma
srie de situaes novas, causadas pelo progresso das cincias biomdicas.

(Potter, 1970)
 Princpios da tica na Pesquisa com seres humanos

Beneficncia
Relao Risco/Benefcio

Respeito pessoa
Privacidade
Veracidade
Consentimento Informado
Autodeterminao
Voluntariedade

Justia
No-discriminao Comit de tica em Pesquisa
Vulnerabilidade
Controle Social
 tica em Pesquisa com Seres Humanos

Legislao internacional

Cdigo de Nuremberg,1947

Declarao Universal dos Direitos do Homem, 1948

Declarao de Helsinque, 1964; 1975; 1983; 1989; 1996; 2000; 2002

Relatrio Belmont - 1978

 tica em Pesquisa com Seres Humanos

Cdigo de Nuremberg (1947)

Primeiras normas reguladoras da pesquisa com seres humanos. Surge a partir da
tomada de conhecimento das situaes abusivas durante a II GMl.
Normas bsicas:
o consentimento voluntrio
a necessidade de estudos prvios em laboratrios e em animais
a anlise de riscos e benefcios
a liberdade do sujeito da pesquisa em se retirar do projeto
a adequada qualificao do pesquisador
 tica em Pesquisa com Seres Humanos

Declarao de Helsinque (1964)

Introduz a necessidade de reviso dos protocolos por comit independente
Estabelece normas para pesquisas sem fins teraputicos
 tica em Pesquisa com Seres Humanos

Normas Nacionais para Pesquisas em Seres Humanos

1988 Resoluo CNS n 1/88

1996 Resoluo CNS 196

1997 Res. CNS 240 (participao usurios)

e 251 (novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos)

1999 Res. CNS 292 (cooperao estrangeira)

2000 Res. CNS 301(posicionamento Declarao Helsinque),

303 (reproduo humana) e 304 (povos indgenas)

2004 Res. CNS 340 (gentica humana)

2005 Res. CNS 346 (projetos multicntricos) e 347 (material gentico)

 Resoluo 196/96 Prembulo

documentos internacionais e legislao nacional

Esta resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os

quatro referenciais bsicos da biotica: autonomia, no meleficncia, beneficncia
e justia, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito
comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado

previso de revises peridicas

pesquisas em cada tema devero cumprir exigncias setoriais e

especficas
Resoluo 196/96 Resoluo 466/2012
Resoluo 196/96 Resoluo 466/2012
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Realizada quando no houver

outros meios para gerar o
Adequada aos princpios Benefcios prevalecem em
conhecimento
cientficos que a justifiquem relao aos riscos

Consentimento/ autonomia
Mtodos adequados Confidencialidade/ privacidade
dos sujeitos
Resoluo 196/96 Resoluo 466/2012
Resoluo 196/96 Resoluo 466/2012
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Aprovado pelo CEP

2 vias pesquisador e sujeito de pesquisa (rubricadas)

Endereo e contato telefnico do CEP local e do pesquisador

Resoluo 196/96 Resoluo 466/2012
Resoluo 196/96 Resoluo 466/2012