GMP

INDÚSTRIA FARMACEUTICA

APRESENTAÇÃO:

Antonio Celso Brandão

(Coordenador do sistema da qualidade)
Prevenção de Contaminações Cruzadas
durante a Fabricação

O Risco de contaminação cruzada durante fabricação

pode ser originada por:

 Liberação de pós incontrolada

 Gases
 Vapores. Aerossóis
 Organismo provenientes de matérias-primas
 Produtos em curso da fabricação.
 Resíduos de materiais e das vestes dos operadores
 As principais medidas técnicas pode
limitar a contaminação cruzada são:
 Produção em locais separados penicilinicos, vacinas vivas e outros produtos
biológicos), ou em trabalhos por campanhas (separação no tempo) seguidos de
uma limpeza apropriada.
 Instalação de ar insuficiente e ar não tratado podem ser causas de
contaminação.
 Renovação de ar insuficiente e ar não tratado podem ser causas de
contaminação.
 Portar vestimentas protetoras nos locais de fabricação dos produtos com alto
risco de contaminação cruzada.
 Utilização de procedimentos de limpeza e de descontaminação eficaz.
 Utilização de sistemas fechados e uso de etiquetas mencionando o status
“limpo” e “não limpo” do material.

As Medidas tomadas para evitar contaminação cruzada, ainda que

seja eficaz devem ser controladas periodicamente, segundo os
procedimentos previstos.
 AMOSTRAGEM:

 Os procedimentos de amostra devem ser

estabelecidos: eles devem ter instruções sobre
a(s) pessoa(s) autorizada(s) a retirar as
amostras, os métodos e materiais utilizados, as
precauções observadas, tendo em vista as
contaminações do produto ou a deterioração da
sua qualidade.
 CONTROLE:
 Os procedimentos escritos devem estar
estabelecidos por controle e suas diferentes
etapas de fabricação, detalhando as
metodologias aparelhagem utilizadas.

 Os controles efetuados devem estar

registrados.
 OUTROS DOCUMENTOS:
 Os procedimentos escritos por aceitação ou rejeição dos
produtos, devem estar estabelecidos e particularmente a
liberação do produto acabado por pessoa qualificada.
 A documentação de cada lote de produto acabado deve estar
afim de facilitar a retirada do lote, em caso de necessidade.
 Os procedimentos escrito, os rendimentos e os resultados
obtidos devem estar estabelecidos por:

# Validação # A vigilância ao redor

# A montagem dos aparelhos # A luta contra os parasitas
# A manutenção, limpeza e a
# As reclamações
desinfecção
# As questões do pessoal, a formação,
# Os recolhimentos
hábitos e higiene
 OUTROS DOCUMENTOS
 Os métodos de operação devem ser claros e disponíveis tanto
quanto os maquinários de fabricação.

 Os equipamentos mais importantes ou essenciais devem estar

acompanhados de um “caderno de rota” (log book) mencionado,
segundo e caso, todas as validações, as amostragens, as operações
de manutenção, de limpeza ou reparação, com as datas e os
nomes das pessoas que efetuam as operações.

 Cada utilização de material deve ser convenientemente

registrada, de modo cronológico, nos mesmos locais onde são
efetuadas as operações.
 VALIDAÇÃO
 Os estudos de validação devem satisfazer as Boas Práticas de
fabricação: devem ser elaborados conforme procedimentos
definidos. Os resultados e as conclusões devem estar registrados.

 A adoção de uma nova fórmula ou de um novo método de

preparação, deve satisfazer a produção de rotina, e o processo
escolhido como os produtos e os materiais previstos dando
sistematicamente um produto de qualidade requerida.

 É conveniente validar todas as modificações importantes do

processo de fabricação, em extensão aos materiais e produtos. As
modificações podem alterar a qualidade do produto e/ou a
reprodutibilidade do processo.

Os procedimentos devem ser submetidos periodicamente a uma

nova validação crítica a fim de confirmar as atitudes conduzidas aos
resultados.
 MATÉRIAS-PRIMAS
 A compra de matéria-prima é uma opção importante, que requer
qualificação dos fornecedores .

 As matérias-primas não devem ser compradas de qualquer fornecedor,

somente daqueles aprovados (qualificados), nas especificações
correspondentes; se possível a compra deve ser feita diretamente do
produtor.

 A cada liberação, a integridade das embalagem e dos recipientes deve ser

controlada, o seu fechamento e a correspondente liberação e a identificação
do fornecedor.

 Um procedimento ou outra disposição apropriada, devem dar todas as

garantias da identidade do conteúdo de cada recipiente de matéria-prima.
Os recipientes que contem as amostras, devem estar devidamente
identificados.
 MATÉRIAS-PRIMAS

As matérias-primas devem ser corretamente etiquetadas. As etiquetas devem

conter no mínimo as seguintes informações:

1. Nome utilizado no estabelecimento 3. O status do conteúdo (por ex.

por produto e no caso das amostras, o quarentena em análise, aprovado ou
código interno. recusado ).

2. Um número de lote atribuído quando 4. No caso de amostra, a data da

da recepção do produto. prescrição (término) ou uma data após
aquela um novo controle deve ser feito.

Obs:Em caso de sistema totalmente informatizado, a totalidade das

informações deve ser detalhadas e assinadas.
 PRODUÇÃO:

 As operações de produções devem

seguir os procedimentos bem
definidos obedecendo as BPF (Boas
Práticas de Fabricação).
 GENERALIDADES:
 A produção deve ser conduzida e fiscalizada por pessoas competentes.

 Todas as manutenções de produção por recepção, da quarentena, da

amostragem, da estocagem, da etiquetagem, da escolha dos
fornecedores, das operações de produção, da embalagem da
distribuição devem ser efetuadas conforme procedimento ou
instruções escritas e registradas.

 A qualidade do fornecedor deve ser controlada a cada liberação. Os

recipientes devem ser limpos e etiquetados conforme as instruções.

 Os recipientes avariados ou todo o outro incidente que puder

prejudicar a qualidade de um produto, devem ser detectados, anotados
e assinalados ao controle de qualidade.
 GENERALIDADES:
 Os produtos recepcionados e os produtos acabados devem ser colocados em
quarentena, fisicamente ou administrativamente, imediatamente após a
recepção ou sua fabricação, até sua liberação em via de uso ou sua
distribuição.

 Os produtos intermediários ou a granel comprados, devem ser tratados em

sua recepção como matéria-prima.

 Todos os produtos devem ser estocados nas condições apropriadas

estabelecidas pelo fabricante e de modo ordenado em via de permitir uma
separação separação dos lotes ou uma rotação do estoques.

 Nas operações de produção, os rendimentos devem ser controlados e os

balanços comparativos efetuados, para assegurar que não há descarte
superior aos limites aceitáveis.

 Os produtos diferentes não devem fazer parte de operações simultâneas ou

consecutivas no mesmo local, a menos que não haja risco de mistura ou de
contaminação.
 GENERALIDADES:
 A cada etapa da produção, os produtos devem ser protegido das
contaminações microbinadas e outras.

 Quando as substâncias e os outros produtos secos são utilizados, precauções

particulares devem ser tomadas afim de evitar a produção e disseminação
de pós. Estas ações são aplicadas particularmente a manipulação de
matérias sensibilizantes.

 Em todo momento da produção, todos os produtos, os recipientes contendo

o granel, o material mais importante, as amostras, os locais utilizados,
devem ser etiquetados ou identificados por meios, indicando o nome do
produto fabricado, sua dosagem (se necessário) e o número do lote.

 O acesso aos locais de fabricação devem ser limitados ao pessoal autorizado.

 Evitar fabricar produtos que não sejam medicamentos no mesmo local

destinado a fabricação de medicamentos. (proibido no Brasil).