UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO

CONCURSO PBLICO 2009

FACQ

FARMACUTICO Controle de Qualidade de Frmaco e Medicamentos

Nome: Inscrio:

INSTRUES
1. Voc recebeu do fiscal: a. Este caderno de questes contendo 50 (cinquenta) questes de mltipla escolha da Prova Objetiva; b. Um carto de respostas, personalizado, para efetuar a marcao das respostas; 2. Verifique se o cargo especificado no topo da capa deste caderno de questes corresponde ao cargo no qual voc est inscrito e que consta do seu carto de respostas. Caso no corresponda, pea imediatamente para o fiscal trocar o seu caderno de questes; 3. Preencha acima, neste caderno de questes, o seu nome e o seu nmero de inscrio; 4. Verifique se os seus dados esto corretos no carto de respostas. Caso necessrio, solicite ao fiscal que efetue as correes na Ata de Aplicao de Prova. 5. Transcreva a frase abaixo, utilizando letra cursiva, no espao reservado no canto superior direito do seu carto de respostas.

S lutador quem sabe lutar consigo mesmo.

Carlos Drummond de Andrade 6. Assine o seu carto de respostas no local apropriado para tal; 7. O carto de respostas NO pode ser dobrado, amassado, rasurado, manchado ou conter qualquer registro fora dos locais destinados s respostas. 8. SOMENTE APS SER AUTORIZADO O INCIO DA PROVA, verifique no caderno de questes se a numerao das questes e a paginao esto corretas; 9. Leia atentamente cada questo e assinale a alternativa no seu carto de respostas. 10. A maneira correta de assinalar a alternativa no seu carto de respostas cobrindo, fortemente, com caneta esferogrfica azul ou preta, o espao a ela correspondente, conforme o exemplo a seguir:

11. Voc dispe de quatro horas para fazer a prova. Faa tudo com tranquilidade, mas controle o seu tempo. Esse tempo inclui a marcao do carto de respostas; 12. Aps o incio da prova, um fiscal efetuar a coleta da impresso digital de cada candidato; 13. Somente aps uma hora do incio da prova, voc poder retirar-se da sala de prova, devolvendo seu caderno de questes e o seu carto de respostas ao fiscal; 14. Voc s poder levar este caderno de questes depois de decorridas, no mnimo, trs horas e meia de prova, desde que permanea em sala at este momento. O seu carto de respostas dever ser obrigatoriamente devolvido ao fiscal; 15. Os 3 (trs) ltimos candidatos de cada sala s podero ser liberados juntos; 16. Aps o trmino de sua prova, entregue obrigatoriamente ao fiscal, o seu carto de respostas devidamente assinado e o seu caderno de questes; 17. No se esquea de solicitar ao fiscal seu documento de identidade quando da entrega do seu material de prova; 18. Se voc precisar de algum esclarecimento, solicite a presena do responsvel pelo local.

CRONOGRAMA Divulgao, na pgina do Concurso na Internet, do gabarito oficial preliminar da Prova Objetiva Prazo para interposio, na pgina do Concurso na Internet, de recurso contra a Prova Objetiva Divulgao do resultado do julgamento dos recursos e o resultado preliminar da Prova Objetiva 21/09/2009 22/09/2009 e 23/09/2009 16/10/2009

Pgina do Concurso na Internet: www.nce.ufrj.br/concursos

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Concurso Pblico 2009

LNGUA PORTUGUESA
Leia o texto abaixo e responda as questes 1 a 3. A OUTRA EPIDEMIA Lya Luft - Veja, 15-07-2009 Para mim, escrever sempre questionar, no importa se estou escrevendo um romance, um poema, um artigo. Como ficcionista, meu espao de trabalho o drama humano: palco, cenrio, bastidores e os mais variados personagens com os quais invento histrias de magia ou desespero. Como colunista, observo e comento a realidade. O quadro no anda muito animador, embora na crise mundial o Brasil parea estar se saindo melhor que a maioria dos pases. De tirar o chapu, se isso se concretizar e perdurar. Do ponto de vista da moralidade, por outro lado, at em instituies pblicas que julgvamos venerandas, a cada dia h um novo espanto. No por obra de todos os que l foram colocados (por ns), mas o que ficamos sabendo difcil de acreditar. Teramos de andar feito o velho filsofo grego Digenes, que percorria as ruas em dia claro com uma lanterna na mo. Questionado, respondia procurar um homem honrado. Vamos ter de sair aos bandos, aos magotes, catando essa figura, no uma, mas multides delas, para consertar isso, que parece no ter arrumao? 1 - Assinale a alternativa em que a segunda forma do segmento altera o sentido do segmento inicial. (A) Para mim, escrever sempre questionar = Escrever, para mim, sempre questionar; (B) para consertar isso = para isso ser consertado; (C) o drama humano = o drama do homem; (D) os que l foram colocados = os que foram colocados l; (E) no uma, mas multides = no multides, mas uma. 2 - De tirar o chapu, se isso se concretizar e perdurar. Do ponto de vista da moralidade, por outro lado, at em instituies pblicas que julgvamos venerandas, a cada dia h um novo espanto. No por obra de todos os que l foram colocados (por ns), mas o que ficamos sabendo difcil de acreditar. A alternativa que informa o valor semntico correto do elemento destacado : (A) SE = condio; (B) POR OUTRO LADO = lugar; (C) AT = direo; (D) POR = causa; (E) MAS = concesso. 3 - Para mim, escrever sempre questionar; a forma plural correta dessa frase : (A) Para ns, escrevermos sempre questionarmos; (B) Para ns, escrevermos sempre questionar; (C) Para ns, escrever sempre questionar; (D) Para mim, escrevermos sempre questionar; (E) Para mim, escrever sempre questionarmos.
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4 - Um jornal do Rio de Janeiro, falando do ltimo show de Roberto Carlos no Maracan, realizado sob chuva no ltimo dia 11 de julho, em comemorao aos seus 50 anos de carreira, publicou a seguinte manchete: Uma plateia com devoo impermevel Como outras manchetes, essa tambm tem duplo significado, construdo pelo adjetivo impermevel que, nesse caso, pode significar: (A) indiferente chuva / imune a mudanas de gosto musical; (B) imune a mudanas de gosto musical / fiel boa msica; (C) fiel boa msica / distanciado da modernidade; (D) distanciado da modernidade / apegado ao gosto popular; (E) apegado ao gosto popular / indiferente chuva. 5 - Nessa mesma manchete Uma plateia com devoo impermevel h um tipo de linguagem figurada denominado: (A) sinestesia; (B) silepse; (C) metonmia; (D) eufemismo; (E) anacoluto. 6 - Numa notcia sobre o Senado, publicada no jornal O Globo, de 14-07-2009, l-se o seguinte: Uma casa com 204 copeiros. Pelo menos 20,4% dos 3.500 funcionrios terceirizados do Senado so copeiros ou contnuos. D mais de sete para cada um dos 81 senadores. No total, so 717, sendo 204 copeiros e 513 contnuos, que custam ao Senado R$2.400 por ms, cada um. No h dvida de que a notcia tem um tom crtico, condenando o Senado; o argumento em que se apoia essa crtica de base estatstica (a distoro de mais de sete funcionrios para cada senador), mas apresenta uma falha, que a de: (A) no incluir na crtica a Cmara dos Deputados; (B) desconsiderar que, alm dos senadores, h muito mais gente no Senado; (C) incluir na estatstica funcionrios de tipos diferentes; (D) citar dados particulares em jornal de grande circulao; (E) no indicar a fonte de informao dos dados publicados. 7 - Homossexualismo, drogas e prostituio so alguns dos temas que dificultam a captao de verbas para filmes brasileiros, como Meu nome no Johnny.
(O Globo, 14-07-2009)

Aps a leitura desse pequeno texto pode-se inferir que: (A) o filme Meu nome no Johnny no filme brasileiro; (B) os patrocinadores de filmes tm posio imoral; (C) os atores brasileiros no mostram bom desempenho em filmes imorais; (D) homossexualismo, drogas e prostituio so temas obrigatrios em nossos filmes; (E) homossexualismo, drogas e prostituio no so os nicos temas que impedem patrocnio.

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Concurso Pblico 2009

8 - PM vai sair da maioria das favelas. O comandante da PM, coronel Mrio Srgio, diz que fechar postos de policiamento em favelas que viraram fonte de corrupo.
(O Globo, 12-07-2009)

12 - Segundo o texto, a obra literria tem por objetivo: (A) procurar ocultar o carter de seu autor; (B) mostrar sempre a pessoa do autor; (C) trazer ilustraes biogrficas do autor; (D) projetar fatos e fantasias de seu autor; (E) apresentar uma biografia do autor. 13 - ...e quanto mais ele tenta esconder-se... / ...mais seu carter se revelar.... As duas ocorrncias do vocbulo SE, no trecho acima so vistas como: (A) ambas, pessoa do autor; (B) a primeira exemplo de um pronome indeterminador do sujeito; (C) a segunda exemplo de pronome de valor reflexivo; (D) ambas tm idntica funo no texto; (E) a segunda indica a presena de voz passiva. 14 - quanto mais ele tentar esconder-se, mais seu carter se revelar; a forma da frase abaixo em que a correspondncia de tempos verbais contraria a norma culta da lngua portuguesa : (A) quanto mais ele tentou esconder-se, mais seu carter se revelou; (B) quanto mais ele tenta esconder-se, mais seu carter se revela; (C) quanto mais ele tentava esconder-se, mais seu carter se revelava; (D) quanto mais ele tentasse esconder-se, mais seu carter se revelaria; (E) quanto mais ele tentaria esconder-se, mais seu carter se revelaria. 15 - Toda obra de um homem... sempre um auto-retrato.; nesse segmento h a presena de um tipo de linguagem figurada denominado: (A) hiprbato; (B) metfora; (C) metonmia; (D) comparao; (E) pleonasmo.

A afirmao correta sobre esse pequeno texto : (A) os postos de policiamento esto corrompendo a populao local; (B) a deciso da PM vai atingir todas as favelas do Rio; (C) a sigla PM significa Polcia Metropolitana; (D) o comandante indica a razo de sua deciso; (E) as medidas policiais contam com o apoio das comunidades. 9 - Dois frequentadores de uma discoteca, na Barra da Tijuca, acusam seguranas do lugar de t-los agredido, na madrugada de ontem, dentro da casa de eventos. (....) De acordo com o gerente do espao, o lugar tem cmeras que podem ajudar a identificar o que aconteceu.
(O Globo, 12-07-2009).

Nesse texto, muitos vocbulos substituem elementos anteriormente citados, a fim de se evitarem as repeties deselegantes. A alternativa abaixo que indica corretamente o antecedente referido : (A) seguranas do lugar - Barra da Tijuca; (B) de t-los agredido - seguranas; (C) dentro da casa de eventos - cmeras; (D) De acordo com o gerente do espao - seguranas; (E) identificar o que aconteceu - o. 10 - PM probe funk onde baile causa violncia.
(O Globo, 13-07-2009)

A forma de reescrever-se essa mesma frase tem seu sentido original alterado em todos os exemplos, exceto em: (A) funk proibido pela PM apenas onde o baile causa violncia; (B) funk causa violncia sempre que esse baile proibido pela PM; (C) baile foi proibido pela PM onde funk causava violncia; (D) PM probe violncia causada pelo baile funk; (E) PM faz violncia ser proibida onde baile funk causa violncia.

Leia o texto abaixo e responda as questes 11 a 15. Toda obra de um homem, seja em literatura, msica, pintura, arquitetura ou em qualquer outra coisa, sempre um autoretrato; e quanto mais ele tentar esconder-se, mais seu carter se revelar, contra sua vontade.
(S. Butler)

11 - A utilizao da palavra coisa, no texto tem o papel de: (A) referir-se apenas a todas as atividades no-artsticas; (B) possuir valor semntico pejorativo; (C) englobar somente as artes citadas anteriormente; (D) aludir a qualquer atividade humana; (E) apresentar valor irnico, pois desmerece as obras de arte.

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RJU Lei 8.112/90

16 - Para o provimento de cargos pblicos federais, regulado pela Lei n 8.112, de 11 de dezembro de 1990, a combinao de fatores legais est caracterizada na seguinte alternativa: A) Ter requisitos bsicos para a investidura em cargo pblico, entre outros, a nacionalidade brasileira, o gozo dos direitos polticos e a idade mnima de vinte e um anos. B) A posse em cargo pblico ato pessoal e intransfervel, sendo proibida a sua realizao mediante procurao. C) A posse dever ocorrer no prazo de 30 (trinta) dias contados da publicao do ato de provimento, sob pena de ser o ato tornado sem efeito. D) Os concursos pblicos podem ter validade de at 2 (dois) anos, possveis duas prorrogaes, por igual perodo. E) A contar da posse em cargo pblico, o servidor tem o prazo de 10 (dez) dias para entrar em exerccio. 17 - Nos limites estabelecidos pela Lei Estatutria dos Servidores Pblicos Civis da Unio, a Licena para tratar de interesse particular dar-se- da seguinte forma: A) sem remunerao, a critrio da Administrao. B) sem remunerao, pela manifestao de vontade do servidor. C) sem remunerao, durante o perodo que mediar entre a sua escolha em conveno partidria. D) com remunerao, para acompanhar cnjuge ou companheiro que foi deslocado para outro ponto do territrio nacional. E) com remunerao, por motivo de doena do cnjuge ou companheiro. 18 - Ao ser eleito, a licena a favor do servidor pblico regido pelo RJU (Lei 8112/90) para o exerccio de atividade poltica ser: A) No-remunerada, at o limite de trs meses. B) Remunerada, at o limite de trs meses, entre o registro de sua candidatura e o dcimo dia seguinte ao da eleio. C) Remunerada, desde a escolha em conveno partidria, at o dcimo dia seguinte ao da eleio. D) No-remunerada, entre o dia da escolha em conveno partidria at o dcimo dia seguinte ao da eleio. E) Remunerada, at o limite de quatro meses, entre a escolha em conveno partidria e a data da eleio. 19 - Os atos de demisso e de cassao de aposentadoria, em ao disciplinar, conforme expressa disposio contida na Lei n 8.112/90, prescrevem-se em: A) B) C) D) E) 120 dias. 180 dias. 2 anos. 3 anos. 5 anos.

CONHECIMENTOS ESPECFICOS
21- A quantificao de frmacos em medicamentos pelo mtodo de volumetria de neutralizao em meio no-aquoso um mtodo volumtrico que tem como caracterstica: (A) aplicar-se na anlise de frmacos com forte carter bsico ou cido; (B) no utilizar a gua como solvente por no ter carter anftero; (C) o uso do cido perclrico como titulante sem necessidade de padronizao; (D) o cido actico glacial ser muito utilizado como solvente na quantificao de frmacos cidos; (E) no se aplicar deteco do ponto de equivalncia por potenciometria. 22 - Na anlise de um lote de comprimido de dipirona sdica (peso molecular 351,4) foram pesados 20 comprimidos e o valor de peso mdio obtido foi de 600 mg. Aps a triturao destes comprimidos foi pesado exatamente 300 mg do p. Foi adicionado 15 mL de gua e 5 mL de cido actico a amostra aps a solubilizao procedeu-se a anlise. A titulao foi realizada com iodo 0,1 M SV utilizando goma de amido como indicador. Foram gastos 14 mL de soluo titulante.

A quantidade de frmaco encontrado por comprimido de, em mg, aproximadamente: (A) (B) (C) (D) (E) 246; 492; 464; 600; 984.

23 - A deteco do ponto de equivalncia em titulao pode ser realizada visualmente, mas em algumas condies necessrio o uso da deteco do ponto de equivalncia por potenciometria. A partir da curva de titulao obtida pode ser calculada a primeira derivada. A derivao de curvas empregada em diversos mtodos analticos e adotada com a finalidade de: (A) evitar o emprego de substncias qumicas de referncia; (B) permitir a leitura de solues concentradas; (C) facilitar a dissoluo do frmaco; (D) proporcionar perfil caracterstico evidenciando o ponto de equivalncia; (E) permitir a construo de curvas de calibrao de solues concentradas.

20 - Pela Lei 8.112/90, conceder-se- indenizao de transporte ao servidor que realizar despesas com a utilizao de: A) B) C) D) E) transporte rodovirio municipal, trem e metr. transporte rodovirio intermunicipal, trem e metr. transporte rodovirio municipal ou intermunicipal, trem e metr. meio prprio de locomoo para a execuo de servios externos transporte rodovirio municipal ou intermunicipal, trem, metr e barca.
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24- Absoro da luz transformada em, principalmente, mudanas na energia vibrao entre os tomos de uma molcula ocorre na regio denominada: (A) (B) (C) (D) (E) micro-ondas; infravermelho; ultravioleta; raios-gama; raios-X.

28 - Na escolha do detector adequado na anlise por cromatografia lquida de alta eficincia (CLAE) alguns parmetros so importantes e devem ser levados em considerao. A deteco por ndice de refrao tem como caracterstica: (A) (B) (C) (D) (E) aplicar-se a anlise com eluio por gradiente; ser altamente seletiva; ser restrita anlise de apenas alguns frmacos; utilizar o princpio de absortividade da luz; ter alta sensibilidade temperatura.

25 - Na anlise de frmacos por espectrofotometria no infravermelho uma tcnica utilizada no preparo de amostra o disco prensado. Nesta tcnica um disco transparente preparado utilizando-se uma mistura homognea do frmaco e um sal. O sal normalmente utilizado para esta finalidade o: (A) (B) (C) (D) (E) sulfato de brio; nitrato de potssio; fosfato de magnsio; carbonato de sdio; brometo de potssio.

29 - A eficincia de uma coluna de cromatografia lquida de alta eficincia aumentada pelo seguinte parmetro: (A) (B) (C) (D) (E) vazo bem baixa de fase mvel; partculas regulares na fase estacionria; difuso molecular na coluna; baixa temperatura; partculas grandes na fase estacionria.

26 - A medida da absoro da luz na regio do ultravioleta/visvel por uma soluo contendo molculas governada pela lei de Lambert-Beer. Segundo esta lei a absoro da energia luminosa correlacionada com: (A) (B) (C) (D) (E) cor e concentrao da soluo; concentrao e viscosidade do meio; viscosidade do meio e tamanho do caminho tico; tamanho das molculas e viscosidade do meio; concentrao da soluo e tamanho do caminho tico.

30 - A extrao em fase slida um dos possveis procedimentos analticos utilizados no preparo de amostras para anlise seletiva de frmacos. Pode-se apontar como caracterstica desta tcnica: (A) a natureza qumica do adsorvente pode ser variada para ser seletiva para um determinado grupo funcional de uma analito; (B) a formao de emulso entre as duas fases distintas um limitante desta tcnica; (C) o desnecessrio uso de padro interno; (D) o procedimento deve ser manual, pois no possvel a automatizao; (E) a inaplicabilidade na concentrao de grandes volumes de amostra. 31 - O cromatograma abaixo representativo de uma anlise por cromatografia lquida de alta eficincia utilizando fase reversa com deteco por absoro na regio da luz ultravioleta.

27 - Numa anlise de teor foram adicionados 15 mL de HCl 1 M ao macerado de um comprimido de haloperidol. Essa soluo foi extrada trs vezes com ter lavando-se os extratos com 10 mL de gua. As fases aquosas foram combinadas e diludas a 100 mL. Dessa soluo 10 mL foram diludos em 100 mL. Na anlise desta soluo por espectrofotometria de absoro na regio do UV, utilizando o comprimento de onda de 274 nm, obteve-se a leitura de 0,174. Considerando A a 274 nm sendo 346. 1 cm
1%

Atravs da anlise deste dado, pode-se concluir que: O teor de haloperidol neste comprimido , em mg, de: (A) (B) (C) (D) (E) 0,5; 5; 50; 150; 500. (A) a substncia 3 mais apolar que a substncia 2; (B) a concentrao da substncia 2 prxima a da substncia 3; (C) a substncia 1 apresenta maior interao com a fase mvel que a substncia 2; (D) o aumento o tempo de reteno destas substncias seria possvel atravs da diminuio da polaridade da fase mvel; (E) na amostra analisada esto presentes apenas trs componentes.
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32 - A medida da falta de resistncia dos comprimidos abraso, quando submetidos ao mecnica, denominada: (A) (B) (C) (D) (E) desintegrao; dureza; friabilidade; densidade; uniformidade de dose.

37 - Segundo a RE n 310 de 2004, publicada pela Anvisa/MS Guia para realizao do estudo e elaborao do relatrio de equivalncia farmacutica e perfil de dissoluo a equivalncia do perfil de dissoluo entre medicamento teste e referncia deve ser verificada atravs do clculo dos fatores f1 e f2. Em alguns casos no necessrio o clculo dos fatores, como no caso em que os medicamentos teste e referncia apresentarem valores de frmaco dissolvido igual ou superior a: (A) (B) (C) (D) (E) 50% em 15 minutos; 75% em 15 minutos; 85% em 15 minutos; 75% em 30 minutos; 85% em 30 minutos.

33 - Um dos procedimentos tcnicos aplicados a medicamentos a determinao de peso em formas farmacuticas semisslidas, incluindo cremes com apresentao em forma de dose mltipla. A determinao do peso-mdio deve atender o seguinte procedimento: (A) diferena de pesagem antes e aps a remoo do contedo de cada embalagem individualmente; (B) diferena de pesagem antes e aps a remoo do contedo de todas as embalagens coletivamente; (C) peso do produto de forma direta e individual; (D) peso do produto de forma direta e coletiva; (E) diferena de pesagem de cada embalagem cheia individualmente com o valor mdio do peso da embalagem vazia. 34 - No controle de qualidade de medicamentos, segundo a Farmacopia Brasileira, o ensaio no qual o critrio de aceitao estabelecido pelo valor mnimo aceitvel sem estipulao do valor mximo : (A) (B) (C) (D) (E) desintegrao; perda por dessecao; dureza; poder rotatrio; friabilidade.

38 - O ensaio de perfil de dissoluo oficialmente aceito para determinar a: (A) biodisponibilidade de um medicamento; (B) diferena entre lotes de um medicamento antes e aps sifre modificaes ps registro; (C) calcular o teor de frmaco contido numa forma farmacutica; (D) farmacocintica do medicamento; (E) solubilidade do frmaco. 39 - A determinao do tempo de dissoluo de comprimidos e cpsulas um ensaio previsto pela Farmacopeia Brasileira. Neste caso, a aparelhagem, o nmero de amostras testadas e os estgios devem, respectivamente, atender s seguintes condies possveis: (A) (B) (C) (D) (E) ps e cesta at 12 unidades em 2 estgios; ps e cesta at 18 unidades em 3 estgios ps e cesta at 24 unidades em 3 estgios; ps, cesta e desintegrador at 18 unidades em 3 estgios; ps, cesta e desintegrador at 24 unidades em 3 estgios.

35 - Um aspecto importante na qualidade e segurana de medicamentos a homogeneidade de dose entre as unidades farmacotcnicas. Segundo a Farmacopeia Brasileira, quando o medicamento contiver frmaco com valores menores que 50 mg e o ativo representar menos que 50% do peso total da unidade de dosagem preconizada a realizao do ensaio de uniformidade de dose por: (A) (B) (C) (D) (E) peso somente para cpsulas; contedo somente para cpsulas; peso para cpsulas e comprimidos; contedo para cpsulas e comprimidos; peso e contedo para cpsulas e comprimidos.

40 - A substncia qumica de referncia (SQR) tem como caracterstica: (A) ser indispensvel em anlises volumtricas para quantificar frmacos; (B) ter alta pureza e estabilidade; (C) ser considerado como padro primrio; (D) ter validade determinada no laudo que o acompanha; (E) poder ser obtido padro de trabalho a partir desta. 41- No preparo de uma amostra para ser utilizada como padro de referncia, foi pesada 20 mg da substncia. O fator de diluio da soluo para obter uma concentrao final de 2 mg/mL : (A) (B) (C) (D) (E) 0,1; 0,01; 0,001; 0,0001; 0,00001.

36 - Para registro de medicamento genrico no Brasil, segundo a Lei 9.787/1999 e a RE no. 310 de 2004, da Anvisa, o medicamento teste deve ser analisado comparando-se com o referncia. Esto dispensados de estudo de perfil de dissoluo, na ausncia de mtodo farmacopeico ou em algum outro cdigo autorizado pela legislao vigente, formas farmacuticas do tipo: (A) (B) (C) (D) (E) semisslidas; cpsulas com pellets revestidos; comprimidos com gastrorresistncia; comprimidos com liberao retardada; comprimidos de liberao imediata.
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42 - Na validao de um ensaio analtico foram testadas seis amostras em cinco condies diferentes de anlise. Para cada condio, foram obtidos os valores de mdia e desvios padres relativos, respectivamente, em relao ao valor real da amostra. Considerando os critrios estabelecidos pela RE n 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS e pelo ICH (International Conference on Harmonization), pode ser considerada precisa, porm no exata, a seguinte condio: (A) (B) (C) (D) (E) condio 1 - 98,9% 4,8 %; condio 2 - 105,9% 5,7%; condio 3 - 99,6% 3,6%; condio 4 91,9% 1,9%: condio 5 100,0 1,9%.

47- Um laboratrio analtico deve produzir resultados com reprodutibilidade e repetitividade sem a existncia de erros sistemticos. Um meio importante de monitoramento com relao aos seus prprios requisitos e s normas de outros laboratrios a: (A) (B) (C) (D) (E) realizao de controle da qualidade; realizao de auditoria interna; obteno de habilitao; realizao de auditoria com auditor externo contratado; participao em ensaios de proficincia.

43 - Considerando o disposto no anexo da RE n 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS Guia para validao de mtodos analticos e bioanalticos o parmetro que pode ser avaliado em diferentes nveis como reprodutibilidade e repetibilidade, : (A) (B) (C) (D) (E) exatido; preciso; limite de deteco; limite de quantificao; robustez.

48 - O documento que fornece um conjunto detalhado de descries escritas de todas as operaes necessrias para a realizao de uma atividade de forma a estabelecer um roteiro padronizado para a realizao de uma atividade denominado: (A) (B) (C) (D) (E) Metodologia; Procedimento operacional padro; Plano de estudo; Folha de trabalho; Manual da qualidade.

44 - Para ensaios de identificao de um frmaco o nico parmetro exigido pela RE n 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS, : (A) (B) (C) (D) (E) exatido; linearidade; sensibilidade; especificidade; faixa de trabalho.

49 - Propriedade do resultado de uma medio ou do valor de um padro estar relacionado a referncias estabelecidas, geralmente a padres nacionais ou internacionais, atravs de uma cadeia contnua de comparaes, todas tendo incertezas estabelecidas. Este conceito refere-se a: (A) (B) (C) (D) (E) calibrao; aferio; rastreabilidade; verificao; cadeia de custdia.

45 - Uma nova metodologia analtica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, aps o seu estabelecimento pode ser necessria a realizao de uma nova validao, como por exemplo: (A) quando aplicada a diferentes formas farmacuticas de uma mesmo frmaco; (B) quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento; (C) quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos; (D) no caso da transferncia de metodologias para os centro de estudos de equivalncia farmacutica; (E) no caso da mudana da marca do equipamento utilizado na anlise. 46 - Segundo a Lei no 9.787 de 1999 e a RDC no 17 de 2007, um medicamento para ter registro como similar a um medicamento referncia deve apresentar: (A) apenas um princpio ativo e este deve estar na mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao que o medicamento referncia; (B) prazo de validade semelhante ao medicamento referncia; (C) identificao por nome comercial ou marca; (D) caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, excipientes e veculos equivalentes ao referncia; (E) posologia e indicao teraputica alternativa ao medicamento referncia.
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50 - A NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT uma referncia normativa que trata dos requisitos gerais para competncia de laboratorios de ensaio e calibrao. Segundo esta norma na subcontratao de ensaios deve-se obedecer ao seguinte critrio: (A) o laboratrio subcontratado no precisa estar em conformidade com a mesma norma; (B) o laboratrio contratante no pode estabelecer subcontratao de forma permanente; (C) a responsabilidade perante o cliente repassada ao laboratrio subcontratado; (D) o contrato com o laboratrio subcontratado no requer cadastro ou registro no laboratrio contratante; (E) o cliente deve ser informado por escrito.

INFORMAES ADICIONAIS
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