8 Manual de Diretrizes Industria Cosmética

Manual de Diretrizes
Indstria Cosmtica
1 EDIO
Expediente
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Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de Gois Agosto/2010
DIRETORIA
Ernestina Rocha de Sousa e Silva - Diretora Presidente
Sueza Abadia de Souza Oliveira - Diretora Vice-presidente
Renzo Freire de Almeida - Diretor Secretrio geral
Maria Conceio Morais Pereira - Diretora Tesoureira
REDAO
Comisso Assessora de Indstria Cosmtica do CRF-GO
Aline Parreira Cunha
Flvia Cacilda Azevedo Costa
Juliana Bernardes Leo
Lorena Lisita Incio Teodoro
Paula Machado de Souza
REVISO
Maria Conceio Morais Pereira
EDIO E COORDENAO
Naiara Gonalves
TIRAGEM
500 exemplares
DIAGRAMAO E IMPRESSO
Grfica e Editora Aliana Ltda.
MANUAL DE DIRETRIZES INDSTRIA COSMTICA
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Com o intuito de orientar o profissional farmacutico atuante na Indstria
Cosmtica, o Conselho Regional de Farmcia do Estado de Gois apresenta este
Manual de Diretrizes da Indstria Cosmtica. Trata-se de uminstrumento que compila
informaes necessrias ao exerccio das atividades de gesto e produo nesta
rea.
Este Manual de Diretrizes foi elaborado pela Comisso Assessora de
Indstria Cosmtica, por solicitao desta diretoria, visando atender aos anseios dos
profissionais que atuamneste segmento.
O objetivo concretizar instrues, somar conhecimentos e direcionar o
farmacutico a exercer comexcelncia e praticidade atribuies e responsabilidades
na indstria cosmtica. No pretende determinar como deve ser o trabalho deste
profissional, apenas auxili-lo para o exerccio de suas atribuies.
evidente a vasta atuao do farmacutico cosmetlogo. Suas atividades
vo muito alm de se responsabilizar tecnicamente pelos produtos fabricados. Suas
aptides so requisitadas em praticamente todos os setores, desde a abertura da
empresa at a ps-comercializao dos produtos, passando pela Pesquisa e
Desenvolvimento, Gesto da Qualidade, Produo, Assuntos Regulatrios,
Marketing e outros, conforme sero apresentados no contedo deste documento.
APRESENTAO
Ernestina Rocha
Presidente do CRF-GO
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SUMRIO
Introduo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 05
Definies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07
O Papel do Profissional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Legislao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Consideraes Finais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Referncias Bibliogrficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
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Antes de darmos incio ao Manual de Diretrizes da forma prtica com que
ele se prope a ser, entendemos ser necessrio um breve histrico sobre a Indstria
Cosmtica.
A histria da cosmtica remonta de, pelo menos, 30.000 anos atrs. Os
homens da pr-histria faziam gravaes em rochas e cavernas, pintavam o corpo e
se tatuavam. Rituais tribais praticados pelos aborgenes dependiam muito da
decorao do corpo para proporcionar efeitos especiais, como a pintura de guerra.
A religio era uma razo para o uso desses produtos tambm, j que empregavam
resinas e unguentos de perfumes agradveis em cerimnias religiosas. A queima de
incenso deu origem palavra perfume, que, no latim, significa atravs da fumaa.
Os egpcios foram os primeiros usurios de cosmticos e produtos de
toucador. No sarcfago de Tutancmon (1.400 a.C.) foram encontrados cremes,
incensos e potes de azeite usados na decorao e no tratamento.
Durante a dominao grega na Europa (400 a.C.) a cosmtica estava mais
conectada aos cientistas do que aos religiosos. Os cientistas da poca davam
conselhos sobre dieta, exerccios fsicos e higiene, assimcomo o uso dos cosmticos.
Na era Romana, por volta do ano 180 d.C., um mdico grego chamado
Claudius Galen (mais conhecido como Galeno) realizou sua prpria pesquisa
cientfica na manipulao de produtos cosmticos, iniciando assim a era galnica
dos produtos qumico-farmacuticos.
Com a Renascena e com o descobrimento da Amrica, no sculo XV,
percebemos o retorno da busca pelo embelezamento. Todos os costumes e hbitos da
vida da poca esto retratados em obra de pintores, como, por exemplo, a Mona
Lisa, de Leonardo da Vinci, que retrata a mulher semsobrancelhas, face ampla e alva,
de tez suave e delicada.
INTRODUO
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Durante a Idade Moderna, sculos XVII e XVIII, notamos a crescente
evoluo dos cosmticos e tambmda utilizao de perucas cacheadas.
A idade Contempornea, sculo XIX, foi um perodo rico para o surgimento
de indstrias de matrias-primas para a fabricao de cosmticos e produtos de
higiene nos Estados Unidos, Frana, Japo, Inglaterra e Alemanha.
No incio do sculo XX, surgem as primeiras indstrias de produtos de
beleza que, no futuro, se tornariamas maiores empresas fabricantes de cosmticos do
mundo.
No Brasil, este segmento teve incio a partir da segunda metade do sculo XX
at chegar entre os trs maiores mercados do mundo do incio do sculo XXI.
Revoluo, esta a melhor palavra que define os saltos da indstria de
cosmticos nos ltimos 15 anos, visto ser este um setor da economia mundial que
quintuplicou seu faturamento e hoje fatura mais de R$ 20 bilhes por ano, tendo se
tornado o terceiro segmento mais forte da economia mundial.
Em relao ao mercado global de Higiene Pessoal, Perfumaria e
Cosmticos, conforme dados do Euro monitor de 2009, o Brasil ocupa a terceira
posio, atrs apenas dos Estados Unidos e Japo, superando at pases pioneiros
na Cosmetologia como a Frana. o primeiro mercado em desodorante; segundo
mercado em produtos infantis, masculinos, higiene oral, proteo solar, perfumaria e
banho; terceiro em produtos para cabelos e cosmtico cores; sexto em pele e oitavo
emdepilatrios.
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A seguir conceituamos alguns dos termos mais utilizados na Indstria
Cosmtica com vistas a esclarecer os profissionais que esto iniciando suas
atividades neste ramo de mercado:
so preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo
nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo
exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir
odores corporais e ou proteg-los ou mant-los embomestado.
cincia que estuda as matrias-primas e os produtos
cosmticos destinados ao embelezamento, limpeza, manuteno e melhoria das
caractersticas dos cabelos, da pele e dos seus anexos.
so produtos que se caracterizam por possurem
propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja inicialmente
necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto ao seu modo de usar e
suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto conforme
resoluo da ANVISA.
so produtos que possuem indicaes
especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de segurana e/ou eficcia,
bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso conforme resoluo da
ANVISA.
envoltrio ou recipiente que se encontra em
contato direto comos produtos.
a embalagem destinada a conter a
embalagemprimria ou as embalagens primrias.
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES:
COSMETOLOGIA:
PRODUTOS GRAU 1:
PRODUTOS GRAU 2:
EMBALAGEM PRIMRIA:
EMBALAGEM SECUNDRIA:
DEFINIES
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RTULO:
FOLHETODE INSTRUES:
NOME/GRUPO/TIPO:
MARCA:
ORIGEM:
LOTE OU PARTIDA:
PRAZO DE VALIDADE:
TITULAR DE REGISTRO:
ELABORADOR/FABRICANTE:
IMPORTADOR:
NMERO DE REGISTRO DO PRODUTO:
identificao impressa ou litografada, bem como dizeres
pintados ou gravados, decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente sobre
recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de
embalagens.
texto impresso que acompanha o produto,
contendo informaes complementares.
designao do produto para distingui-lo de
outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espcie, qualidade ou
natureza.
elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma
empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou
fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial.
lugar de produo ou industrializao do produto.
quantidade de um produto em um ciclo de
fabricao, devidamente identificado, cuja principal caracterstica a
homogeneidade.
tempo em que o produto mantm suas
propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em
condies adequadas de armazenamento e utilizao.
pessoa jurdica ou denominao equivalente
definida no ordenamento jurdico nacional que possui registro de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
empresa que possui as instalaes
necessrias para a fabricao/elaborao de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes.
pessoa jurdica ou denominao equivalente definida
no ordenamento jurdico nacional responsvel pela introduo em um pas, de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes estrangeiros.
corresponde ao nmero de
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identificao de empresa e o nmero de Resoluo ou Autorizao de
comercializao do produto.
descrio qualitativa dos
componentes da frmula atravs de sua designao genrica, utilizando a
codificao de substncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de
Ingredientes Cosmticos (INCI).
so as estabelecidas nas
listas de substncias quando exigem a obrigatoriedade de informar a presena das
mesmas no rtulo e aquelas estabelecidas no Anexo V desta Resoluo "Regulamento
Tcnico sobre Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes".
Procedimento Operacional Padro. uma descrio detalhada de
todas as operaes necessrias para a realizao de uma atividade, ou seja, um
roteiro padronizado para realizar determinado processo na fabricao ou anlise de
qualidade do produto.
conjunto de propriedades e caractersticas de um produto
ou servio que lhe confere sua aptido para satisfazer necessidades expressadas ou
implcitas tanto para clientes externos como internos.
otalidade das intenes e das diretrizes de
uma organizao com respeito qualidade, conforme expressas formalmente pela
gerncia executiva.
conjunto de elementos inter-
relacionados que dirigeme controlamos objetivos, poltica, planejamento, garantia e
melhoria da qualidade.
Boas Prticas de Fabricao e Controle. Conjunto de medidas que
devem ser adotadas pelas indstrias a fim de garantir a qualidade sanitria e a
conformidade dos produtos comos regulamentos tcnicos.
INGREDIENTES/COMPOSIO:
ADVERTNCIAS E RESTRIES DE USO:
POP:
QUALIDADE:
POLTICADE QUALIDADE: t
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE:
BPFC:
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Em 1997, a Organizao Mundial da Sade (OMS) publicou um
documento denominado The role of the pharmacist in the health care system (O
papel do farmacutico no sistema de ateno sade) em que se destacaram sete
qualidades que este profissional deve apresentar. Foi, ento, chamado farmacutico
7 estrelas.
Este profissional 7 estrelas dever ser:
Prestador de servios farmacuticos emuma equipe de sade
Capaz de tomar decises
Comunicador
Lder
Gerente
Atualizado permanentemente
Educador
O farmacutico na indstria cosmtica possui uma vasta gama de
atribuies e responsabilidades, sendo estas divididas por setor para melhor
compreenso. Ressalva-se que, muitas vezes, dependendo do porte da empresa, o
profissional pode cumular as diversas atribuies a seguir relatadas, como tambm
dividi-las com outros profissionais que podem ou no ser farmacuticos, mas que
devempossuir as competncias necessrias ao correto exerccio da funo.
Deve possuir poder para decidir e implantar as diretrizes suplementares
para a fabricao de produtos. Deve atuar no controle de processos de produo e
distribuio, dominar todas as suas etapas. Organizar e conferir todas as frmulas
RESPONSVEL TCNICO
O PAPEL DO PROFISSIONAL
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qualitativas e quantitativas dos produtos, alm de realizar a conferncia de todas as
tcnicas de fabricao, emitir diariamente ordens de produo.
Atuar no controle da gesto da qualidade, na montagem de processos para
Autorizao de Funcionamento da empresa e no registro de produtos e na
revalidao dos mesmos junto ANVISA.
Ofarmacutico responsvel pela produo deve cumprir e/ou fazer cumprir
as Boas Prticas de Fabricao (BPF) em todas as etapas da produo, evitar o risco
de contaminao cruzada por troca ou por mistura de produtos. Identificar todas as
etapas crticas dos processos e documentar o processo de produo, manter sempre
revisado e atualizado.
Promover com os setores envolvidos todas as etapas de validao de
limpeza, incluindo validao de sistemas de gua, de utilidades e validao das
etapas dos processos. Avaliar em conjunto com a garantia da qualidade, quando
necessrio, os possveis desvios de qualidade ocorridos no processo de fabricao.
Ofarmacutico responsvel pela Garantia da Qualidade deve estruturar um
sistema em que as operaes de produo e controle estejam especificadas por
escrito atravs de procedimentos operacionais padro aprovados e as exigncias
das Boas Prticas de Fabricao sejamcumpridas.
Assegurar a pureza, qualidade, segurana e eficcia dos produtos, sendo
responsvel pela aprovao/rejeio do produto final. Coordenar a validao de
processos, validao de limpeza, calibrao, qualificao de equipamentos e de
instrumentos analticos, almde avaliar e acompanhar a execuo dos programas de
treinamento emBPF, capacitar os colaboradores de diversos setores.
Participar da qualificao e certificao de fornecedores de materiais e
equipamentos e dos fabricantes terceirizados. Responder tambm pelos sistemas de
PRODUO
GARANTIADAQUALIDADE
desvios de qualidade, auditorias internas e externas, controle de mudanas, dvidas
e reclamaes de mercado, avaliar e arquivar os documentos e registros.
O farmacutico atuante no controle de qualidade fsico-qumico e
microbiolgico responsvel por realizar ou coordenar as anlises fsico-qumicas e
microbiolgicas, aprovando ou rejeitando matrias-primas, produtos semi-acabados
e acabados, materiais de embalagem, inclusive os que so produzidos por empresas
terceirizadas.
Disponibilizar equipamento de proteo individual e coletivo (EPI/EPC),
equipamentos de laboratrio e mtodos de anlise adequados sua finalidade.
Avaliar e arquivar os documentos de produo e controle de qualidade dos lotes.
Assegurar a realizao de ensaios exigidos por compndios oficiais e, na ausncia
destes, por mtodos analticos validados, manter os registros das anlises efetuadas.
Deve garantir a manuteno de amostras padro das matrias-primas para
referncia futura, as quais devem ser mantidas e utilizadas por um perodo de tempo
determinado de acordo comas caractersticas de cada substncia.
O farmacutico atuante em Cosmetovigilncia deve realizar atividades
relativas deteco, avaliao, compreenso e preveno de efeitos adversos ou
quaisquer outros possveis problemas relacionados aos produtos cosmticos
(incluindo perfumes e produtos de higiene pessoal).
O farmacutico atuante neste setor deve coordenar e/ou elaborar os
processos e os relatrios tcnicos para registro dos produtos junto aos rgos
sanitrios, elaborar e adequar os dados de registro de novos produtos e alterar os j
existentes (alteraes de excipiente, embalagem, prazo de validade, processo de
CONTROLE DE QUALIDADE FSICO-QUMICOE MICROBIOLGICO
COSMETOVIGILNCIA
ASSUNTOS REGULATRIOS
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fabricao, concentrao de substncia ativa ou de propriedades especficas, novo
acondicionamento, nova apresentao) com base na legislao vigente, junto ao
rgo sanitrio competente.
Atualizar textos de bulas e cartonagens, revisar tambm as artes finais da
embalagem original e promocional. Manter atualizada toda a documentao
necessria para a regularizao da empresa, acompanhar os pedidos de registro e
prorrogao de marcas nominativas junto ao INPI (Instituto Nacional da Propriedade
Industrial).
Elaborar e analisar os contratos de terceirizao de servios, etapas de
fabricao e controle de qualidade, conforme legislao vigente.
O farmacutico responsvel pelo SAC deve controlar reclamaes/dvidas
de clientes, informar as possveis causas. Permanecer em contato com o
departamento de pesquisa e desenvolvimento, buscar informaes sobre a
estabilidade e possveis formas de utilizao das formulaes dos produtos que esto
sob teste.
Informar aos departamentos de Garantia de Qualidade (GQ) e Pesquisa e
Desenvolvimento (P&D) quando forem relatados problemas de reaes adversas na
utilizao dos produtos, elaborar procedimentos por escritos, regularmente
atualizados, para proceder s aes de recolhimento de produtos (recall) que
apresentam desvios de qualidade ou que esto sob suspeita. Estes produtos devem
ser segregados emrea especfica.
Avaliar tendncias de desvios de qualidade evidenciados pelo SAC e atuar
na promoo da melhoria contnua no atendimento ao consumidor.
O farmacutico atuante no departamento de marketing deve realizar
pesquisa de mercado para entender e atender s necessidades do consumidor e
SERVIODE ATENDIMENTOAOCONSUMIDOR (SAC)
MARKETING
propor produtos inovadores que valorizema marca.
Tendo em vista seu conhecimento tcnico, o farmacutico tem competncia
para promover suporte tcnico sobre a utilizao dos produtos a propagandistas,
consumidores, classe mdica emgeral, distribuidores e lojas de departamento.
O profissional deve avaliar a arte ou design de rtulos e embalagens e a
propaganda dos produtos, de acordo com a legislao vigente. Tambm pode
avaliar os testes dos produtos no consumidor de acordo coma forma de apresentao
e seus benefcios.
O farmacutico no departamento de pesquisa e desenvolvimento de
produtos deve conhecer as propriedades fsico-qumicas e microbiolgicas das
matrias-primas e suas interaes. Pesquisar as possveis formulaes, as
caractersticas das matrias-primas envolvidas e as possibilidades de fabricao em
escala industrial, adequar as formulaes pretendidas quanto ao local de aplicao,
concentrao e posologia.
Realizar estudos de estabilidade fsico-qumica e microbiolgica das
formulaes aprovadas emlaboratrio, de acordo como briefing (relatrio contendo
todas as caractersticas do produto a ser desenvolvido que atender s necessidades
do consumidor).
Avaliar e acompanhar os testes de segurana e eficcia dos produtos, de
acordo com a formulao proposta. Fabricar o lote-piloto, respeitando a
proporcionalidade da escala industrial pretendida.
Acompanhar a produo dos primeiros lotes emescala industrial, participar
da seleo do material de embalagemprimrio e secundrio do produto.
Elaborar monografia sobre os benefcios das substncias ativas utilizadas
na formulao aprovada, que servir de base para o registro do produto no rgo
sanitrio competente e para veiculao de propaganda.
INOVAO, PESQUISAE DESENVOLVIMENTO
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Elaborar, tambm, a patente da formulao e/ou processo de fabricao de
produto inovador.
O farmacutico responsvel pelo setor de embalagem deve priorizar a
adoo dos procedimentos necessrios para se evitar a contaminao cruzada,
participar juntamente com o setor de Garantia da Qualidade das validaes de
processo e equipamentos, exigir o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao nos
setores de embalagemprimria e secundria.
Realizar em conjunto com o departamento de Inovao, Pesquisa e
Desenvolvimento de Produtos os testes de estabilidade/compatibilidade do produto
acabado com a embalagem, determinando uma embalagem que melhor se ajusta
finalidade do produto e ao perfil do consumidor.
O farmacutico atuante no setor de PPCP deve oferecer suporte tcnico na
movimentao dos estoques de matrias-primas e materiais de embalagem, seguindo
preferencialmente a sistemtica de controle de PEPS (primeiro que expira o
primeiro que sai) promover as Boas Prticas no almoxarifado, respeitando o status
dos materiais (emquarentena, aprovado ou reprovado).
Planejar a quantidade de lotes a serem produzidos, seguindo as diretrizes
da Garantia da Qualidade, informar os setores envolvidos por meio de grficos e
relatrios, sobre o andamento da produo.
DESENVOLVIMENTODE EMBALAGEM
PROGRAMAO, PLANEJAMENTOE CONTROLE DAPRODUO(PPCP)
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Como j dito anteriormente no item Definies, as BPFC so um conjunto de
procedimentos seguros a serem praticados pelas empresas com o objetivo de
assegurar a natureza e a qualidade pretendida;
As BPFC se inter-relacionam com vrios outros setores da indstria:
marketing, P&D, processos, suprimentos, produo, inspeo, recursos humanos,
garantia da qualidade, controle de qualidade, embalagem, armazenamento,
vendas, distribuio, assistncia tcnica, manuteno e ps-consumo.
Sua finalidade a obteno de produtos e servios eficazes e seguros,
assegurar a integridade do produto em si, prevenir desvios atravs de aes
direcionadas, a fim de eliminar as causas e sua reincidncia, ser um modo de
aprendizado para as pessoas engajadas no processo.
Atualmente, a referncia normativa a Portaria SVS/MS n 348, de 18 de
agosto de 1997, que classifica o risco potencial inerente baseado na qualidade ou
segurana dos trabalhadores na sua interao comos produtos e processos durante a
fabricao em:
- Itens Imprescindveis (Grau crtico):
SANO: SUSPENSO IMEDIATA, EM CARTER TEMPORRIO OU AT SEU
CUMPRIMENTOINTEGRAL (AFE, ATIVIDADES E CERTIFICAO)
- Itens Necessrios (Grau menos crtico):
SANO: ESTABELECER UM PRAZO, APS A INSPEO, DE ACORDO COM A
MAGNITUDE DAS EXIGNCIAS.
BOAS PRTICAS DE FABRICAO
CONTROLE - BPFC
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- Itens Recomendveis (Grau no crtico):
SANO: ORIENTAOCOMVISTAS MELHORADAEMPRESA
- Itens informativos (No afeta):
SANO: NOSE APLICA
- Razo social, CNPJ, endereo da sede e unidade fabril;
- Autorizao de Funcionamento;
- Classe de produto e atividades autorizadas;
- Licena de Funcionamento;
- Licena de: Localizao, Ambiental e Corpo de Bombeiros;
- Certificado de Responsabilidade Tcnica;
- Assistncia do Responsvel Tcnico;
- Planta arquitetnica aprovada pela VISA;
- Relao de produtos comercializados (registros/notificaes);
- Importao e exportao;
- Sistema de combate a pragas;
- Contratos de terceirizao;
- Exames mdicos admissionais e peridicos (PCMSO, PPRA);
- Procedimentos.
- Fundamentao Legal: Cosmticos: Resoluo RDCn 176, de 21/09/2006
- Alcance:
Etapas de fabricao/fabricao total;
Controle de Qualidade (complexidade/frequncia);
Armazenamento.
Inspeo de cosmticos, produtos de higiene e perfumes
Administrao e Informaes Gerais:
Terceirizao:
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- Contratante: empresa titular do produto que desenvolve no mnimo uma etapa do
processo de fabricao;
- Contratada: empresa que realiza o servio de terceirizao, co-responsvel pelos
aspectos tcnicos e legais;
- Ambas as empresas devidamente autorizadas / habilitadas / licenciadas para as
atividades objeto do contrato;
- Contrato:
Identificao completa das empresas;
Obrigaes especficas;
Assinado pelos Representantes Legais e Responsveis Tcnicos (RT);
Forma de RT da contratante exercer responsabilidade quanto aprovao dos lotes
e emisso do laudo de anlise de qualidade;
Comunicao ANVISAantes do incio da prestao de servio ou alteraes;
- Estado de conservao: Tetos, paredes, janelas, instalaes eltricas, luminrias;
- Dimenses conforme as caractersticas de produo;
- Instalaes fsicas dispostas segundo umfluxo operacional contnuo;
- rea de circulao livre de obstculos;
- Instalaes de segurana contra incndio. Extintores e mangueiras suficientes, bem
localizados comacesso livre para uso;
- Paredes e tetos revestidos por materiais facilmente lavveis;
- Piso lavvel (cumpre os requisitos de higiene e segurana);
- Sistema de esgoto comralos sifonados desinfetados frequentemente;
- Lixeiras identificadas, fechadas e esvaziadas comfrequncia;
- Aviso de no comer, beber ou fumar na rea de produo;
- Disponibilidade de local separado ou salo restaurante para a realizao de
refeies;
- Temperatura e umidade adequadas s condies de estabilidade dos materiais;
- Mecanismos de inibio de ocorrncia de contaminao cruzada;
Instalaes: condies gerais:
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- Procedimentos para a limpeza e higienizao das reas e equipamentos;
- rea separada para materiais utilizados na limpeza e manuteno;
- Vestirios e sanitrios suficientes e emboas condies;
- Aberturas protegidas contra a entrada de insetos, poeira, etc.;
- Procedimento para aplicao de produtos no combate a vetores.
- Projeto, Normas de Construo e layout;
- Iluminao;
- Ventilao;
- Tubulaes;
- Tratamento seletivo de resduos, refugos e lixo;
- Higienizao;
- Manuteno.
- Resistncia fsica;
- Facilidade de reparo;
- Limpeza fcil;
- Resistncia corroso qumica e a abraso;
- Resistncia transmisso de calor;
- Resistncia transmisso de vapor (se necessrio);
- Propriedades acsticas satisfatrias;
- Refletncia aceitvel;
- Cores confortveis;
- Caractersticas anti-esttica ou de condutividade eltrica;
- Resistentes a solventes e BPFC forros e teto
- Superfcies lisas a fimde se evitar acmulo de contaminantes.
BPFC construo civil e mecnica:
Materiais de construo emgeral - Aspectos importantes a considerar:
Materiais lubrificantes:
BPFC Pisos:
BPFC Paredes:
BPFC Forros e Teto:
BPFC Aspectos de Layout:
- So constantemente submetidos a foras de cisalhamento do movimento de
pessoas, de equipamentos e de cargas;
- Durabilidade e resistncia;
- Juntas vedadas e seladas, fceis de limpar;
- Potencial risco de acidente, quando midos;
- Ralos sifonados, passveis de fechamento e fceis de limpar.
Exemplos: granilite sanitrio, concreto nivelado + epxi, cermico, etc.
- Superfcie lisa;
- Resistncia mecnica a fissuras e escamao;
- Resistncia aos solventes de limpeza e sanitizao;
- Caixilhos de alumnio ou de plstico;
- Evitar os cantos de 90;
- Rodaps arredondados se possvel.
- Aplicvel a qualquer rea de manipulao, produo ou envase, etc., onde o teto
pode ser fonte de contaminao;
- Material liso, claro e reflexivo;
- Iluminao condizente como ambiente de trabalho,
- Forros podem ser de placas de pvc removvel e lavvel ou de alvenaria rebocada
(semcal) pintada comtinta epxi;
- Optar por cantos arredondados, se for possvel.
- Circulao e o Fluxo do processo devemser racionais;
- Espaos dimensionados tendendo a diminuir as distncias entre os pontos de
utilizao de matrias-primas e Insumos, visando ordem e sequncia de
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transformao emproduto acabado;
- Permitir circulao dentro da rea de paleteiras, empilhadeiras, carrinhos;
- Utilizao racional de todo o espao cbico;
- Atender a ergonomia e segurana dos trabalhadores;
- Distribuio fsica flexvel que promova a Integrao de todo o conjunto e seja
adaptvel a novos cenrios.
- reas para devolues/recolhimento;
rea delimitada para produtos devolvidos;
rea apropriada e segura para produtos recolhidos;
- Sistema de recebimento de materiais;
- Sistemas de amostragemde materiais procedimentos;
- Verificao de nmero de lote e prazo de validade;
- Calibrao de equipamentos utilizados no recebimento;
- Procedimentos de limpeza de recipientes e utenslios de amostragem.
- A amostragem deve ser realizada em ambiente especfico para que no haja
possibilidade de contaminao microbiolgica e/ou contaminao cruzada;
- As amostras devemser representativas do lote do material recebido;
- Onmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devemser baseados
emumplano de amostragem;
- Aamostragemdeve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados;
- Todos os equipamentos utilizados no processo de amostragem que entrarem em
contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais
apropriados, devidamente identificados;
- Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as seguintes
informaes:
Nome do material amostrado;
reas de Recebimento de Materiais:
Recebimento e Amostragemde materiais:
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Nmero do lote;
Nmero do recipiente amostrado;
Assinatura da pessoa que coletou a amostra;
Data emque a amostra foi coletada.
- Os recipientes dos quais foramretiradas as amostras, devemser identificados.
- Resoluo RDCn 128, de 09 de maio de 2002:
Dispensa Fabricantes e Importadores de Matrias-primas, Insumos e Componentes
destinados fabricao de Cosmticos e Saneantes de Autorizao de
Funcionamento de Empresa AFE;
Empresas fabricantes e importadoras de Cosmticos responsveis pela
qualificao de fornecedores de matrias-primas, insumos e componentes
utilizados na fabricao de seus produtos.
- Qualificao: sistemtica documental para qualificar e classificar, aps aprovao
emexames, testes ou auditorias.
- Empresas devem, no momento da recepo, exigir:
Certificado de Anlise assinado pelo RT do fornecedor;
Ficha de Segurana;
Outros requisitos tcnicos pertinentes.
- Resoluo RDC n 128 de 09 de maio de 2002, onde os fabricantes de produtos
so responsveis pelos seus fornecedores de matrias-primas;
- altamente desejvel pr-qualificar os fornecedores;
- No existe legislao que define especificaes de matrias primas.
- Deve-se evitar contaminao cruzada;
- Observar homogeneidade;
Qualificao de Fornecedores:
Recebimento de matrias-primas legislao vigente:
Recebimento de matrias-primas amostragem:
22
- Deve ser representativa do lote todo;
- Usar equipamentos adequados para no alterar a natureza da amostra que possam
interferir no resultado final;
- Deve ter validade estatstica: (n de amostras = ( n + 1) onde n = n de
embalagens);
- Ser feita por profissional treinado para tal;
- Utilizar EPI's;
Como referncias, podemser:
- Compndios oficiais,
- Dos fornecedores ou clientes;
- Desenvolvimento para necessidades internas,
- Pode fazer parte de um plano de qualidade assegurada tal como certificado de
anlise;
Itens usuais: aspecto, cor, odor, ph, densidade, viscosidade, umidade, etc.
- Acondicionar: tubo de alumnio, lata de ao (ff), bisnaga, frasco, sachet, pote,
estojo, flaconete, etc;
- Proteger: cartucho, selo termo-retrtil, sleeve, bero, schrink, lacre, etc;
- Informar: rtulo, bula, folder, etc;
- Vedar: tampa batoque, disco;
- Facilitar a aplicao: vlvula, dosador, fliptop, pump, trigger, bag on valve, etc;
- Aplicao direta da norma ABNT 5429 para variveis e atributos emembalagens;
- Laboratrio: localiza-se geralmente prximo ao almoxarifado e recebimento;
- Utiliza equipamentos como paqumetro, micrmetro, rgua metlica, cabine de luz,
relgio comparador, balana semi-analtica, campnula de vcuo para
estanqueidade, medidor de bocal e kroeplin, altura do pescante, leitor de cdigo
de barras, colorimetria, xenotest, trao empapel, torque etc.
Recebimento de matrias-primas especificaes:

Recebimento de material de embalagem funes:
23
Classificao de defeitos e criticidade:
Recebimento de matrias-primas planos de amostragem:
Recebimento de matrias-primas fluxo completo:
Recebimento de matrias-primas acondicionamento e identificao:
- Defeito crtico: impede a utilizao do produto, no atende a legislao, pode
colocar a sade ou a segurana do consumidor emrisco;
- Defeito maior: denigre a imagem da empresa, pode ocasionar no-conformidades
na produo comaltos ndices de rejeio;
- Defeito menor: pequeno defeito perceptvel pelo tcnico, porm passa
despercebido pelo consumidor;
- Variveis: medidas emgeral tais como peso, dimenses, volume, presso, etc.
- Atributos: aspectos visuais subjetivos como cor, pintas, riscados manchas,
amassados falha de registro na impresso, letras, etc
Military standard 105d USA, traduzido como: ABNT NBR 5429
- Qualificao e acordos de especificaes;
- Recebimento e conferncia da nota fiscal;
- Identificao status quarentena;
- Amostragemrespeitando FEFOou FIFO;
- Anlise microbiolgica;
- Anlise fsico-qumica;
- Registros, deciso e alterao do status: aprovado reprovado;
- Guarda da amostra de reteno.
- Apresentao em tambor de 200 litros, bins de 500 a 1000 litros, barrica,
bombona de 10 a 50 litros, sacos, baldes at 20 litros, ou a granel em caminho
tanque podendo ser fracionada;
- Devem constar: nome da matria-prima ou cdigo, lote, datas de fabricao e/ou
24
validade, riscos envolvidos e EPI's necessrios, diamante de hommel, outros;
- No recebimento deve ser fixada etiqueta identificando o status: em quarentena,
aprovado ou reprovado;
- Observar FEFOou FIFO.
- Organizao e disposio dos depsitos;
- Identificao das matrias-primas, lote e prazo de validade;
- Armazenamento de materiais inflamveis ou explosivos;
- Separao ou sinalizao das reas de armazenamento:
Quarentena;
Aprovado;
Reprovado.
- Controle de temperatura e umidade quando necessrio;
- Sistema de identificao e localizao de materiais;
- Procedimentos de expedio rastreabilidade;
- Devolues:
rea separada;
Identificao;
Pessoa responsvel designada;
Controle de Qualidade informado da recepo de devolues;
Destinao definida aps anlise;
Registros;
- rea apropriada e segura.
Armazenamento de matrias-primas, materiais de embalagem e
produtos acabados:
- Recolhimento:
Desvio de qualidade: comunicao s autoridades sanitrias;
25
Instalaes:
Fabricao:
BPFC questes a definir para escolha de equipamentos para
manipulao:
- infra-estrutura e vias de acesso;
- Espao, instalaes e equipamentos embomestado de conservao;
- Cumprimento dos requisitos de higiene e segurana;
- Dimenses conforme as caractersticas da produo.
- Dispostas segundo fluxo operacional;
- rea delimitada para fabricao de cada tipo de produto;
- Tubulaes, luminrias adequadas e projetadas de forma a facilitar a limpeza;
- Instalaes de segurana contra incndio comacesso livre ao uso;
- Instalaes de segurana comducha e lava-olhos;
- Uso de equipamentos de proteo individual e coletivo (EPI/EPC);
- Disponibilizao de uniformes;
- Existncias de informativos de segurana;
- Mecanismos de inibio de ocorrncia de contaminaes cruzadas;
- Procedimentos para limpeza de reas e equipamentos.
- Qual a forma fsica de seu produto?
- Qual ser o volume de fabricao?
- Avelocidade de agitao adequada? Qual o rendimento esperado?
- ergonmico? insalubre? perigoso?
- As caractersticas fsico-qumicas do seu produto?
- Quais os controles durante o processo? Necessita controle microbiolgico?
- Como ser descarregado? Como ser transportado? Poder ser fracionado? Em
que embalagem?
- Processo a frio? Tem fases com aquecimento? At que temperatura? Ter de ser
desaerado ou recirculado?
26
Fabricao:
Amostragem:
gua de fabricao:
toda operao necessria para obteno de produto
1 Materiais
2 Produo
3 Controle
4 Produto
- Aamostra deve ser representativa do lote;
- Os equipamentos de amostragemdevemser limpos e adequados;
- As amostras devem ser acondicionadas em recipientes apropriados e corretamente
identificados;
- Evitar contaminao ou alterao do material coletado;
- Todo material s poder ser utilizado aps aprovao pelo controle de qualidade;
- Os resultados das anlises devemser registrados e mantidos emarquivo.
- matria-prima fundamental para a elaborao de produtos comqualidade;
- Procedncia da gua;
- Deve ser tratada de forma a atender padro de qualidade especfico, caso seja
necessrio;
- Deve atender os padres de potabilidade;
- Os reservatrios e as tubulaes devemser limpos periodicamente;
- Devem ser realizadas anlises fsico-qumicas e microbiolgicas com
periodicidade;
- Procedimentos: para coleta de gua para anlise e de manuteno dos aparelhos;
- Condies das instalaes de tratamento;
- Os resultados devemser registrados e arquivados.
- Validao do sistema de purificao de gua.
27
gua como matria-prima e seu grau de purificao:
gua legislao vigente
gua de processo:
- Potvel (rede pblica ou poo artesiano);
- Potvel filtrada;
- Abrandada;
- Desmineralizada por colunas;
- Desmineralizada por osmose reversa;
- Destilada.
- No existe uma legislao especfica de que tipo de gua usar em produtos
cosmticos, pormtestes podemser recomendados ou baseados:
- Emfarmacopias,
- Portaria n 518 MS 03 de 25 de maro de 2004 (potabilidade);
- Resoluo SS 65 CVS-SP de 12 de abril de 2005 (poo).
- a matria-prima mais importante e mais susceptvel a formao de biofilmes;
- Deve ser monitorada continuamente comcontrole fsico-qumico e microbiolgico;
- Deve ser evidenciada a limpeza peridica de caixas de gua e tubulaes;
- recomendvel haver algumcontrole da clorao;
- Deve haver ateno recirculao e looping em sistemas contnuos de
desmineralizao emgrandes reservatrios;
- Biofilmes devem ser removidos atravs de ao mecnica e qumica com solues
sanitizantes;
- Deve-se garantir a contagemmnima e ausncia de patognicos;
- gua contaminada pode produzir alteraes nos produtos, atravs da
deteriorao do produto resultando emalterao da cor, odor, separao de fases,
instabilidades e degradao do sistema conservante.
28
Controle de qualidade:
Materiais de embalagem:
Sistema de pesagem:
Elaborao do produto e controle do processo:
- aspecto, cor, transparncia / turbidez, densidade;
- odor, carbono orgnico total TOC, resduos minerais, ou outras
substncias dissolvidas (Fe, Cl, Ca, Mg , cloretos, sulfatos, metais pesados,
condutividade eltrica, pH;
- microorganismos, fungos e patognicos.
- Os materiais de embalagemdevematender s especificaes;
- Devemser compatveis como produto que contm;
- O material deve ser analisado verificando com relao a defeitos fsicos visveis e
crticos, bemcomo quanto s especificaes requeridas;
- As especificaes de materiais de embalagem dos produtos semi-elaborados e a
granel devem estar disponveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou
expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermedirios tiverem de ser
utilizados na avaliao do produto final.
- Deve ter rea definida;
- Sistema de exausto adequado;
- Pessoal capacitado;
- Utilizao de equipamentos de proteo (EPI/EPC);
- Controle de calibrao e verificao eficiente;
- Controle de umidade e temperatura;
- Procedimentos para pesagem, acondicionamento e assepsia dos equipamentos e
utenslios;
- Separao dos materiais pesados por lote de produto.
- rea separada e delimitada;
Fsico:
Qumico:
Microbiolgico:
29
- Equipamentos limpos, bemconservados, adequados, aferidos e calibrados;
- Manter umprograma de manuteno preventiva;
- Procedimentos operacionais padro que descrevem como so realizadas as
atividades do setor;
- Procedimentos de higienizao e manuteno;
- Pessoal treinado para execuo das tarefas;
- Uso de uniformes e equipamentos de proteo de acordo com a necessidade de
utilizao;
- Existncia de frmula padro individualizada;
- As operaes devemser realizadas conforme ordemde fabricao;
- Devem ser controlados para que tendncias de desvios de qualidade sejam
corrigidos;
- Devem existir planos de controle que determinem os tipos de testes, frequncias e
meio de inspeo;
- Os sistemas auxiliares (gua, ar comprimido e instalaes eltricas) devem estar
instalados e operando de maneira adequada para garantir a execuo do
processo e evitar a contaminao do produto;
- As aes preventivas ou corretivas devemser tomadas o mais rapidamente possvel;
- Os parmetros de processo devem ser alterados ou revisados, toda vez que uma
ao corretiva for implementada e sua eficcia comprovada;
- Os materiais rejeitados durante o processo devem ser identificados e segregados
at a execuo de medidas cabveis.
Responsvel por elaborar, atualizar e revisar:
- Especificaes e mtodos analticos de matrias-primas, embalagens, controle de
processos e produtos acabados;
- Procedimentos gerais de amostragens, monitoramento e avaliao de referncias.
Laboratrio de controle de qualidade:
30
- As formulaes devemser eficazes e seguras.
- Envolvimento dos colaboradores comconceitos de:
Garantia de qualidade;
Gesto da qualidade;
Boas prticas de fabricao;
Procedimentos operacionais.
- o conjunto de atividades realizadas por tcnicos treinados e destinadas a
assegurar que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que o
material no seja disponibilizado para uso e venda at que o mesmo cumpra com
as especificaes pr-estabelecidas;
- As atividades do controle de qualidade no esto restritas a anlises laboratoriais,
mas envolvemtodas as decises relacionadas qualidade do produto, interferindo
diretamente na produo.
- Junto com P&D, elaborar, atualizar e revisar especificaes de matrias-primas,
processo e produtos acabados, bem como procedimentos da produo que
interfiramna qualidade dos produtos;
- Utilizar como referncia de documentao: POP's, IT's, especificaes, etc.;
- Aprovar, reprovar, matrias-primas, materiais de embalagens, intermedirios de
processo e acabados;
- Manter registro completo das anlises e ensaios de recebimento e processos
necessrios, permitindo evidenciar a rastreabilidade;
- Participar da investigao e anlise de no-conformidades.
- descrio sumria das diretivas e dos processos gerais Manual da Qualidade:
Funo do controle de qualidade:
Atributos do controle de qualidade:
Estrutura documental da gesto da qualidade
Descrio da estrutura documental:
31
32
da empresa e suas inter-relaes; o resumo ou compilao dos POP's;
- so procedimentos gerais que remetem a vrios procedimentos especficos
e podemenvolver diversos setores da empresa; devemestar disponveis onde sero
utilizados;
so os procedimentos especficos de cada
operao, em formato padronizado de cada empresa, tais como recebimento,
amostragem, identificao, processos de manipulao e envase, mtodos de
anlise, operao de balanas, equipamentos e outros;
- so os documentos gerados pelos colaboradores,
evidenciando o cumprimento das IT's e POP's.
Logotipo e setor / departamento da empresa a que se refere;
Paginao, n do POP ou da IT, n da reviso, datas de emisso, reviso e da
prxima reviso; campo para registro de responsabilidades: preparado, revisado e
aprovado por.
Objetivo, abrangncia, definies, responsabilidades, distribuio, histrico de
reviso, normas, referncias e fluxos, materiais necessrios, aspectos de segurana
e EPI's,
- Laboratrio de controle de qualidade emrea separada;
- Instalaes de segurana: ducha, lava-olhos, capela;
- Aparelhagem de laboratrio adequada e necessria para realizao de todos os
testes;
- Pessoal treinado;
- Uso de uniformes e equipamentos de segurana;
POP's:
- IT's (Instrues de Trabalho):
Registros da Qualidade:
- Quanto a forma:
- Quanto ao contedo:
POP's e IT's
33
- Calibrao peridica de equipamentos;
- Existncia de metodologia analtica empregada para anlise de matria-prima e
produto acabado;
- Registros de todos os mtodos e testes analticos;
- Verificao se cada lote se ajusta as especificaes;
- Registros de reclamaes feitas por consumidores;
- Qualificao de fornecedores por meio de laudos de anlises;
- Controle das matrias-primas, de materiais de embalagem e de produto acabado
por lote fabricado;
- Testes de eficcia e estabilidade dos produtos;
- Amostras padres de referncias;
- Reteno de amostras dos lotes fabricados;
- Deciso final de aprovao ou rejeio.
Fsicos, como: poeira, fibras de papel, tecido e cabelo ou mesmo partculas de
metal;
Qumicos, provenientes de materiais de limpeza e sanitizao, de contaminao
cruzada comoutros produtos ou mesmo de leo ou graxa lubrificantes;
Microbiolgicos, provenientes do ambiente, do contato humano ou de animais.
- gua de processo;
- Matrias-primas;
- Materiais de embalagem;
- Produtos emprocesso de fabricao;
- Produtos emdesenvolvimento;
- Produtos acabados e shelf life;
- Contaminao ambiental emsetores de manipulao e envase.
Fatores de Contaminao:
Microbiologia - Oque pode ser monitorado:
Registros:
Controle de qualidade da gua:
Parmetros a seremconsiderados:
Controle de qualidade do produto acabado:
- Os registros de ensaios devemincluir, pelo menos, os seguintes dados:
- Nome do material;
- Nmero do lote e nome do fabricante ou fornecedor;
- Resultados analticos incluindo os limites de especificaes;
- Data dos ensaios;
- Identificao dos responsveis pela execuo da anlise;
- Resultado final;
- Assinatura do responsvel pelo controle de qualidade.
- Deve atender no mnimo os padres de portabilidade;
- Estabelecimentos de especificaes para a gua a ser utilizada na produo;
Microbiolgicos:
(1,1): coliformes totais
(1,2): coliformes fecais
(1,3): bactrias heterotrficas
cor, sabor, pH, odor, aspecto, cloro, e
outros.
- As especificaes devemser estabelecidas de acordo comos padres de aceitao
e coerentes como processo de fabricao;
- Produtos que tenham especificaes definidos por legislaes devero estar de
acordo comas mesmas;
- Os produtos que no atendam as especificaes devero ser reprocessados ou
reprovados.
Fsicos-qumicos / organolpticas:
34
Controle de qualidade microbiolgico:
Amostras de reteno:
Estudo de estabilidade:
- rea adequada para ensaios microbiolgicos;
- Registros de ensaios;
- Procedimentos para coleta e manuseio de amostras;
- Programa de limpeza, descontaminao e descarte de material de risco biolgico;
- Procedimentos para preparao dos meios de cultura obtido.
- As amostras de matrias-primas e produtos acabados devem ser retidas nas
embalagens originais ou em uma embalagem equivalente ao material de
comercializao e armazenadas nas condies especificadas, em quantidade
suficiente para permitir, no mnimo, duas anlises completas;
- As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo identificao, nmero de
lote, data da amostrageme nmero de anlise;
- Devem ser retidas por 01 (um) ano aps o prazo de validade (perodo de reteno
ideal).
- Aestabilidade do produto deve ser determinada antes da comercializao;
- Monitoramento das caractersticas de estabilidade dos produtos - Estudo de
estabilidade;
- Descrio completa do produto envolvido no estudo;
- Indicao dos mtodos analticos empregados e todos os parmetros;
- Evidncias - ensaios indicadores da estabilidade do produto;
- Cronograma de ensaio para cada produto;
- Instrues sobre condies especiais de armazenamento;
- Instrues quanto reteno adequada de amostras;
- Resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliao;
- Concluses do estudo.
35
Prazo de validade:
Garantia de qualidade:
Recolhimento:
- O Controle de qualidade deve fixar o prazo de validade dos produtos, tendo como
base os ensaios de estabilidade realizados de acordo com as condies de
armazenamento;
- Oestudo de estabilidade deve ser conduzido commltiplos de trs lotes fabricados
de cada produto;
- Os resultados devemser utilizados para confirmar as condies de armazenamento
adequadas e os prazos de validade propostos.
- rea de coordenao comresponsabilidades para a Gesto da Qualidade;
- Ter Normas escritas do programa de garantia de qualidade;
- Divulgar o cumprimento da BPFC;
- Programa de treinamento de pessoal registros;
- Realizao de auto-inspeo peridicas;
- Reclamaes de Clientes / Usurios / Consumidores e Aes corretivas Registros
- Avaliao da efetividade Aplicao das normas de Garantia da Qualidade;
- Programa de estudo de estabilidade com registro verificando as condies de
ensaios, resultados, mtodos analticos, de amostragem, envase de produtos e a
periodicidade de anlise. Abrange tambm:
- Produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao
usurio devemser retirados imediatamente do mercado;
- Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a serem adotadas e
pela coordenao do recolhimento;
- O Controle de Qualidade deve acompanhar o processo de recolhimento do
produto no mercado;
- OResponsvel Tcnico deve ser informado sobre as aes efetuadas.
36
Auto-inspeo:
Tratamento de no-conformidade e reclamaes:
- Oprograma de auto-inspeo engloba todos os aspectos da fabricao;
- umprocedimento interno que permite a empresa avaliar a conformidade das suas
atividades em relao aos quesitos que constam do roteiro de inspeo a ser
utilizado pelas autoridades sanitrias;
- A equipe de auto-inspeo deve ser formada por profissionais qualificados e
treinados, com conhecimento em BPFC e em suas prprias reas de atuao e se
pontua como uma auditoria interna. Os membros da equipe podem ser
profissionais da prpria empresa ou especialistas externos;
- As auto-inspees devem ser realizadas com freqncia de pelo menos uma vez
ao ano;
- APortaria n 13, de 05/01/2005, estabelece a obrigatoriedade da Auto-Inspeo
de BPF na rea de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
- Oresultado deve ser analisado a fimde evidenciar as aes corretivas e preventivas
emtodos os itens de BPFCmencionados;
- Critrios: imprescindvel, necessrio, recomendvel e informativo
- Formulrio de registro de no-conformidades deve ter o seguinte contedo em
forma de relatrio:
- Descrio da no-conformidade emsi;
- Apresentao das causas provveis;
- Determinao de uma ao corretiva ou preventiva (plano de ao) com datas e
responsabilidades;
- Verificao da eficcia das aes tomadas;
- No caso de reclamaes de consumidor deve haver um procedimento cordial para
registrar os dados, eventualmente um sac, visando investigao, ao imediata e
resposta podendo resultar para o cliente uma devoluo, a segregao do lote
e/ou recall, a satisfao pelo bom atendimento, ou mesmo outros desfechos; para
37
tal existe a Resoluo RDC n 332 de 01 dezembro de 2005 que tem a finalidade
de monitorar as reclamaes de sac das empresas.
- A fiscalizao de produtos ps-mercado realizada pelas vigilncias sanitrias
estaduais e municipais;
- Proposta de trabalho conjunto extenso do monitoramento vigilncia ps-
mercado de todos os produtos relacionados sade.
- Cosmetovigilncia: Resoluo RDCn 332 de 01 dezembro de 2005;
- Empresas fabricantes ou importadoras devem implantar sistema de
cosmetovigilncia;
- Facilitar comunicao pelo usurio:
- Problemas/efeitos indesejveis;
- Defeitos de qualidade;
- Empresas devemmanter registros dos relatos e avali-los;
- Aps avaliao, se identificada situao de risco para sade, empresas
devemcomunicar:
- ANVISA;
- Autoridades sanitrias dos estados partes do Mercosul.
- Fundamentao legal: Resoluo RDCn 108, de 24 de maio de 2005:
- Diretrizes de boas prticas de fracionamento;
- Roteiro de inspeo;
- Formulrio de comunicao de fracionamento;
- Relao de documentos para licenciamento.
Vigilncia ps-mercado:
Fracionamento de produtos de higiene, cosmticos e perfumes com
venda direta ao consumidor;
38
- Notificao de fracionamento de cosmtico: comunicao autoridade sanitria
local;
- Empresa fabricante/importadora deve autorizar, mediante contrato, o
fracionamento e embalagem com venda direta ao consumidor.e embalagem com
venda direta ao consumidor.
39
Lei n 6360, de 23de setembro de 1976
Portaria 71, de 29de maio de 1996
Resoluo RDC n 211, de 14de julho de 2005
Resoluo RDC n 161, de 11de setembro de 2001
Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficamsujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos, e d outras providncias.
Aprovar a relao de documentos necessrios formao de processos
para autorizao, alterao e cancelamento de funcionamento de empresa, registro
de produto, suas alteraes, revalidao, cancelamento e outros procedimentos
afins, conforme anexos.
Ficam estabelecidas a Definio e a Classificao de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resoluo.
Estabelece a Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de
Estabelece a Lista de Substncias de Ao Conservantes para Produtos de
Dispe sobre a regulamentao do registro de produtos sujeitos vigilncia
sanitria emrazo da alterao da titularidade da empresa.
- REGULARIZAODAEMPRESA
- REGULARIZAODE PRODUTOS REGISTROE NOTIFICAO
40
LEGISLAO
41
Resoluo RDC n 215, de 25de julho de 2005
Resoluo RDC n 48, de 16de maro de 2006
Resoluo RDC n 332, de 01de dezembro de 2005
Resoluo 79, 28de Agosto de 2000
Resoluo RDC 343, 13de dezembro de 2005
Portaria n 348, de 18de agosto de 1997
Aprova o Regulamento Tcnico Listas de Substncias que os Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no Devem Conter Exceto nas Condies e
com as Restries Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente
Resoluo.
Aprova o Regulamento Tcnico "LISTA DE SUBSTNCIAS QUE NO
PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E
PERFUMES".
As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal
Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional devero implementar um
Sistema de Cosmetovigilncia, a partir de 31 de dezembro de 2005.
Lista de corantes permitidos.
Desburocratizao de processos e o aprimoramento das aes de controle
sanitrio para a proteo da sade da populao, um procedimento totalmente
eletrnico para a Notificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
de Grau 1.
Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no
Regulamento Tcnico - Manual de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de
- CERTIFICAODE BOAS PRTICAS
Sabemos que este apenas o incio de um trabalho que dever ser
continuamente atualizado e melhorado, devido aos grandes avanos tecnolgicos
que acontecem diariamente no universo da Cosmetologia, cincia que se aprimora
cada vez mais num sentido muito mais amplo que a esttica que a sade do maior
rgo do corpo humano, a pele.
Como j dissemos em nossa apresentao, esta 1 Edio foi elaborada
com a melhor das intenes, a orientao bsica ao profissional farmacutico que
atua no segmento cosmtico. Esperamos editar novos volumes para engrandecer
ainda mais nossos conhecimentos e estarmos sempre antenados com as novidades
deste setor.
Esperamos ter atingido nosso objetivo, agradecendo a todos que
colaboraram para seu alcance e nos colocando disposio para maiores
esclarecimentos, crticas e sugestes atravs do e-mail institucional desta Comisso
( ).
Muito obrigada!
industriacosmetica@crfgo.org.br
42
CONSIDERAES FINAIS
- . Barata, E.A.F. Ed. Escher, 1991.
- BEZERRA, S. V.; REBELLO, T. . 3 ed., Senac, So
Paulo, 2001.
- Brasil, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA.
, Braslia, DF, 2007.
- . Ricci, G.; Matheus, L.G.M.; Kurebayashi, A.K.
Medfarma Livraria e Editora, 2007.
- MARIN, Marianne I.
. So Joo da Boa Vista: Centro Universitrio
da Fundao de Ensino Octvio Bastos, 2004.
- SENZEL, A. J. . 2nd ed.
Washington, D.C.: AOAC, 1977.
- Site:
- Site:
- Site:
- Site:
- - USP 29/The National Formulary - NF24.
Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2005.
ACosmetologia
Guia de produtos cosmticos
Guia de Controle
de Qualidade de Produtos Cosmticos
Cosmetologia Aplicada
Anlise da qualidade microbiana de produtos no
estreis associados a cosmticos
Newburger's Manual of Cosmetic Analysis
THE UNITEDStates Pharmacopeia
www.abc-cosmetologia.org.br
www.abihpec.org.br
www.anvisa.gov.br
www.freedom.inf.br
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
43
CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DE GOIS - CRF/GO
RUA 1.122, N 198 - SETOR MARISTA - FONE: (62) 3219-4300 / FAX: (62) 3219-4301
GOINIA - GOIS - E-mail: crfgo@crfgo.org.br - Site: www.crfgo.org.br

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