Cadernos de Biossegurança

Cadernos de
Biossegurana
Legislao
Aqui esto reunidos todos os textos legais
referentes Biossegurana no Brasil:
Leis e Decretos Federais, Resolues Ministeriais,
alm das Instrues Normativas da CTNBio.
Produo:
Assessoria de Comunicao - Ministrio da Cincia e Tecnologia - setembro/2002
Sumrio
LEI N 9.649, DE 27 DE MAIO DE 1998 - Dispe sobre a organizao da Presidncia da Repblica e
dos Ministrios,e d outras providncias. Especificamente para o Ministrio da Cincia e Tecnologia e a
CTNBio.....................................................................................................................................06
LEI N 8.974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995 - Regulamenta os incisos II e V do pargrafo 1 do art.
225 da Constituio Federal, estabelece normas para o uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao
no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no mbito
da Presidncia da Repblica, a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, e d outras providncia.....42
DECRETO N 1.752, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1995
Regulamenta a Lei N 8.974, de 05 de janeiro de 1995, dispe sobre a vinculao, competncia e composio da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, e d outras providncias......................60
DECRETO N 2.577, DE 30 DE ABRIL DE 1998 - D nova redao ao art. 3 do Decreto n 1.752, de
20 de dezembro de 1995, que regulamenta a Lei n 8.974, de 05 de janeiro de 1995, que dispe sobre a
vinculao, competncia e composio da Comisso Tcnica nacional de Biossegurana - CTNBio..........69
RESOLUO 03, DE 30 DE OUTUBRO DE 1996 - Aprova o Regimento Interno da Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio.......................................................................................72
MEDIDA PROVISRIA N 2.191-9, de 23 de agosto de 2001 - Acresce e altera dispositivos da Lei
n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e d outras providncias.......................................................86
INSTRUO NORMATIVA N. 1 - Dispe sobre o Requerimento e a Emisso de Certificado de
Qualidade em Biossegurana CQB e a Instalao e o Funcionamento das Comisses Internas de
Biossegurana CIBio..................................................................................................................94
INSTRUO NORMATIVA N. 2 - Normas Provisrias para Importao de Vegetais Geneticamente
Destinados Pesquisa.......................................................................................................104
INSTRUO NORMATIVA N 3 - Normas para a Liberao Planejada no Meio Ambiente de Organismos
Geneticamente Modificados........................................................................................107
INSTRUO NORMATIVA N 4 - Normas para o Transporte de Organismos Geneticamente
Modificados OGMs............................................................................................................134
INSTRUO NORMATIVA N 5 - Vincula as anlises das solicitaes de importao de vegetais
geneticamente modificados destinados a liberao planejada no meio ambiente ao parecer favorvel dos
revisores da referida proposta...................................................................................140
INSTRUO NORMATIVA N 6 - Normas sobre Classificao dos Experimentos com Vegetais
Geneticamente Modificados quanto ao nvel de risco e de conteno.........................................141
INSTRUO NORMATIVA N 7 - Normas para o Trabalho em Conteno com Organismos
Geneticamente Modoficados OGMs...................................................................150
INSTRUO NORMAT I VA N 8 - Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a
clonagem em seres humanos.............................................................................189
Cadernos de Biossegurana n1 - Legislao

INSTRUO NORMATIVA N 9 - Normas Sobre Interveno Gentica em Seres Humanos........190
INSTRUO NORMATIVA N 10 - Normas Simplificadas para Liberao Planejada no Meio Ambiente
de Vegetais Geneticamente Modificados que j tenha sido anteriormente aprovada pela CTNBio.....200
INSTRUO NORMATIVA N 11 - Normas para Importao de Microrganismos Geneticamente
Modificados para uso em Trabalho em Conteno....................................................................226
INSTRUO NORMATIVA N 12 - Normas para Trabalho em Conteno com Animais Geneticamente
Modificados.............................................................................................................230
INSTRUO NORMATIVA N 13 - Normas para Importao de Animais Geneticamente Modificados
(AnGMs) para uso em trabalho em Regime de Conteno..............................................................244
INSTRUO NORMATIVA N 14 - Dispe sobre o prazo de caducidade de solicitao de Certificado
de Qualidade em Biossegurana CQB.............................................................................249
INSTRUO NORMATIVA N 15 - Normas para Trabalho em Conteno com Animais
no Geneticamente Modificados onde Organismos Geneticamente Modificados so
Manipulados............................................................................................................................................250
INSTRUO NORMATIVA N 16 - Normas para Elaborao de Mapas e Croquis.....................254
INSTRUO NORMATIVA N 17 - Normas que regulamentam as atividades de importao,
comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos
derivados de OGM................................................................................................257
INSTRUO NORMATIVA N 18 - Liberao Planejada no Meio Ambiente e comercial da soja
Roundup Ready.................................................................................................................260
INSTRUO NORMATIVA N 19 - Liberao Planejada no Meio Ambiente de organismos geneticamente
modificados OGMs..........................................................................................................262
INSTRUO NORMATIVA N 20 - normas para avaliao da segurana alimentar de plantas
geneticamente modificadas ou de suas partes e d outras providncias..............................................271
INSTRUO NORMATIVA N. 1 Ministrio da Agricultura Normas para Importao de Material
Destinado Pesquisa Cientfica....................................................................................274
INSTRUO NORMATIVA N. 2 Ministrio da Agricultura Aprova modelos de Termo de Fiscalizao e Auto de Infrao para estabelecimentos que operam com organismos geneticamente modificados.............................................................................................................................281
Leis
LEI N 9.649, DE 27 DE MAIO DE 1998*.

Dispe sobre a organizao da Presidncia da Repblica e dos
Ministrios,e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPTULO I
DA PRESIDNCIA DA REPBLICA
Seo I
DA ESTRUTURA
Art. 1 A Presidncia da Repblica constituda, essencialmente, pela Casa
Civil, pela Secretaria-Geral, pela Secretaria de Comunicao Social, pela
Secretaria de Assuntos Estratgicos e pela Casa Militar.
1 Integram a Presidncia da Repblica como rgos de
assessoramento imediato ao Presidente da Repblica:
I - o Conselho de Governo;
II - o Advogado-Geral da Unio;
III - o Alto Comando das Foras Armadas;
IV - o Estado-Maior das Foras Armadas.
2 Junto Presidncia da Repblica funcionaro, como rgos de
consulta do Presidente da Repblica:
I - o Conselho da Repblica;
II - o Conselho de Defesa Nacional.
* Lei N 9.649, de 27 de maio de 1998, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU

Seo 1, Pgina 5.
Lei n 9.649
Lei
Seo II
DAS COMPETNCIAS E DA ORGANIZAO
Art. 2 Casa Civil da Presidncia da Repblica compete assistir direta
e imediatamente ao Presidente da Repblica no desempenho de suas atribuies,
especialmente na coordenao e na integrao da ao do governo, na
verificao prvia e supletiva da constitucionalidade e legalidade dos atos
presidenciais, no relacionamento com o Congresso Nacional, com os demais nveis da Administrao Pblica e com a sociedade, tendo como estrutura bsica, alm do Conselho do Programa Comunidade Solidria, o
Gabinete e at cinco Subchefias, sendo uma Executiva.
Art. 3 Secretaria-Geral da Presidncia da Repblica compete assistir direta e imediatamente ao Presidente da Repblica no desempenho de suas
atribuies, especialmente na superviso e execuo das atividades administrativas da Presidncia da Repblica e supletivamente da Vice-Presidncia da Repblica, tendo como estrutura bsica:
I - Gabinete;
II - Subsecretaria-Geral;
III - Gabinete Pessoal do Presidente da Repblica;
IV - Assessoria Especial;
V - Secretaria de Controle Interno.
Art. 4 Secretaria de Comunicao Social da Presidncia da Repblica
compete assistir direta e imediatamente ao Presidente da Repblica no
desempenho de suas atribuies, especialmente nos assuntos relativos
poltica de comunicao social do governo e de implantao de programas
informativos, cabendo-lhe o controle, a superviso e coordenao da publicidade dos rgos e entidades da Administrao Pblica Federal, direta
e indireta, e de sociedades sob controle da Unio, tendo como estrutura
bsica o Gabinete e at quatro Subsecretarias, sendo uma Executiva.
Art. 5 Secretaria de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica
compete assistir direta e imediatamente ao Presidente da Repblica no
desempenho de suas atribuies, especialmente no assessoramento sobre
assuntos estratgicos, inclusive polticas pblicas, na sua rea de competncia, na anlise e avaliao estratgicas, na definio de estratgias de
desenvolvimento, na formulao da concepo estratgica nacional, na
7
promoo de estudos, elaborao, coordenao e controle de planos, programas e projetos de natureza estratgica, assim caracterizados pelo Presidente da Repblica, e do macrozoneamento ecolgico-econmico, bem
como a execuo das atividades permanentes necessrias ao exerccio
da competncia do Conselho de Defesa Nacional, tendo como estrutura
bsica, alm do Centro de Estudos Estratgicos e do Centro de Pesquisa e
Desenvolvimento para a Segurana das Comunicaes, o Gabinete e at
trs Subsecretarias, sendo uma Executiva.
Art. 6 Casa Militar da Presidncia da Repblica compete assistir direta
e imediatamente ao Presidente da Repblica no desempenho de suas atribuies, nos assuntos referentes administrao militar, zelar pela segurana pessoal do Chefe de Estado, do Vice-Presidente da Repblica, e respectivos familiares, assim como pela segurana dos titulares dos rgos
essenciais da Presidncia da Repblica, bem assim dos respectivos palcios presidenciais, tendo como estrutura bsica o Gabinete e at cinco
Subchefias, sendo uma Executiva.
Art. 7 Ao Conselho de Governo compete assessorar o Presidente da Repblica na formulao de diretrizes da ao governamental, dividindo-se em
dois nveis de atuao:
I - Conselho de Governo, integrado pelos Ministros de Estado,
pelos titulares dos rgos essenciais da Presidncia da Repblica e pelo Advogado-Geral da Unio, que ser presidido pelo Presidente da Repblica, ou, por sua determinao, pelo Ministro
de Estado Chefe da Casa Civil, e secretariado por um dos membros para este fim designado pelo Presidente da Repblica;
II - Cmaras do Conselho de Governo, com a finalidade de formular polticas pblicas setoriais, cujo escopo ultrapasse as competncias de um nico Ministrio, integradas pelos Ministros de
Estado das reas envolvidas e presididas, quando determinado,
pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da
Repblica.
1 Para desenvolver as aes executivas das Cmaras mencionadas
no inciso II, sero constitudos Comits Executivos, integrados pelos Secretrios-Executivos dos Ministrios, cujos titulares as integram, e pelo
Subchefe-Executivo da Casa Civil da Presidncia da Repblica, presididos
por um de seus membros, designado pelo Ministro de Estado Chefe da
Casa Civil.
2 O Conselho de Governo reunir-se- mediante convocao do Presidente da Repblica.

3 criada a Cmara de Polticas Regionais, do Conselho de Governo, sendo o Poder Executivo autorizado a dispor sobre a criao das demais Cmaras.
4 O Ministro de Estado da Fazenda e o Ministro de Estado do Planejamento e Oramento integraro, sempre que necessrio, as demais Cmaras de que trata o inciso II.
5 O Poder Executivo dispor sobre as competncias e o funcionamento das Cmaras e Comits a que se referem o inciso II e o 1o.
Art. 8 Ao Advogado-Geral da Unio, o mais elevado rgo de
assessoramento jurdico do Poder Executivo, incumbe assessorar o Presidente da Repblica em assuntos de natureza jurdica, elaborando pareceres e estudos ou propondo normas, medidas, diretrizes, assisti-lo no controle interno da legalidade dos atos da Administrao, sugerir-lhe medidas
de carter jurdico reclamadas pelo interesse pblico e apresentar-lhe as
informaes a serem prestadas ao Poder Judicirio quando impugnado ato
ou omisso presidencial, dentre outras atribuies fixadas na Lei Complementar no 73, de 10 de fevereiro de 1993.
Art. 9 O Alto Comando das Foras Armadas, integrado pelos Ministros
Militares, pelo Ministro-Chefe do Estado-Maior das Foras Armadas e pelo
Chefe do Estado-Maior de cada uma das Foras Singulares, tem por competncia assessorar o Presidente da Repblica nas decises relativas poltica militar e coordenao de assuntos pertinentes s Foras Armadas.
Pargrafo nico. O Alto Comando das Foras Armadas reunir-se-
quando convocado pelo Presidente da Repblica e ser secretariado pelo
Chefe da Casa Militar.
Art. 10 Ao Estado-Maior das Foras Armadas compete assessorar o Presidente da Repblica nos assuntos referentes a estudos para fixao da poltica, estratgia e a doutrina militares, bem como na elaborao e coordenao dos planos e programas da decorrentes, no estabelecimento de planos para o emprego das foras combinadas ou conjuntas e de foras singulares destacadas para participar de operaes militares, levando em considerao os estudos e as sugestes dos Ministros Militares, na coordenao das informaes estratgicas no campo militar, na coordenao dos
planos de pesquisa, de desenvolvimento e de mobilizao das Foras Ar9
Lei
Lei n 9.649
madas e nos programas de aplicao dos recursos decorrentes e na coordenao das representaes das Foras Armadas no Pas e no exterior.
Art. 11 O Conselho da Repblica e o Conselho de Defesa Nacional, com a
composio e as competncias previstas na Constituio, tm a organizao e o funcionamento regulados pelas Leis nos 8.041, de 5 de junho de
1990, e 8.183, de 11 de abril de 1991, respectivamente.
Pargrafo nico. O Conselho de Defesa Nacional e o Conselho da Repblica tero como Secretrios-Executivos, respectivamente, o Secretrio
de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica e o Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica.
Art. 12 criado o Programa Comunidade Solidria, vinculado Presidncia da Repblica, tendo por objetivo coordenar as aes visando ao atendimento da parcela da populao que no dispe de meios para prover suas
necessidades bsicas, em especial o combate fome e pobreza.
Pargrafo nico. O Poder Executivo dispor sobre a composio e as
competncias do Conselho do Programa Comunidade Solidria, a que se
refere o art. 2.
CAPTULO II
DOS MINISTRIOS
Seo I
DA DENOMINAO
Art. 13 So os seguintes os Ministrios:
I - da Administrao Federal e Reforma do Estado;
II - da Aeronutica;
III - da Agricultura e do Abastecimento;
IV - da Cincia e Tecnologia;
V - das Comunicaes;
VI - da Cultura;
VII - da Educao e do Desporto;
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Lei n 9.649
Lei
VIII - do Exrcito;
IX - da Fazenda;
X - da Indstria, do Comrcio e do Turismo;
XI - da Justia;
XII - da Marinha;
XIII - do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia
Legal;
XIV - de Minas e Energia;
XV - do Planejamento e Oramento;
XVI - da Previdncia e Assistncia Social;
XVII - das Relaes Exteriores;
XVIII - da Sade;
XIX - do Trabalho;
XX - dos Transportes.
Pargrafo nico. So Ministros de Estado os titulares dos Ministrios,
da Casa Civil da Presidncia da Repblica e do Estado-Maior das Foras
Armadas.
Seo II
DAS REAS DE COMPETNCIA
Art. 14 Os assuntos que constituem rea de competncia de cada Ministrio
so os seguintes:
I - Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado:
a) polticas e diretrizes para a reforma do Estado;
b) poltica de desenvolvimento institucional e capacitao do servidor,
no mbito da Administrao Pblica Federal direta, autrquica e
fundacional;
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c) reforma administrativa;
d) superviso e coordenao dos sistemas de pessoal civil, de organizao e modernizao administrativa, de administrao de recursos da
informao e informtica e de servios gerais;
e) modernizao da gesto e promoo da qualidade no Setor Pblico;
f) desenvolvimento de aes de controle da folha de pagamento dos rgos e entidades do Sistema de Pessoal Civil da Administrao Federal SIPEC;
II - Ministrio da Aeronutica:
a) formulao e conduo da Poltica Aeronutica Nacional, civil e militar, e contribuio para a formulao e conduo da
Poltica Nacional de Desenvolvimento das Atividades Espaciais;
b) organizao dos efetivos, aparelhamento e adestramento da
Fora Area Brasileira;
c) planejamento estratgico e execuo das aes relativas
defesa interna e externa do Pas, no campo aeroespacial;
d) operao do Correio Areo Nacional;
e) orientao, incentivo, apoio e controle das atividades aeronuticas civis e comerciais, privadas e desportivas;
f) planejamento, estabelecimento, equipamento, operao e explorao, diretamente ou mediante concesso ou autorizao,
conforme o caso, da infra-estrutura aeronutica e espacial, de
sua competncia, inclusive os servios de apoio necessrios
navegao area;
g) incentivo e realizao de pesquisa e desenvolvimento relacionados com as atividades aeroespaciais;
h) estmulo indstria aeroespacial;
III - Ministrio da Agricultura e do Abastecimento:
a) poltica agrcola, abrangendo produo, comercializao,
abastecimento, armazenagem e garantia de preos mnimos;
b) produo e fomento agropecurio, inclusive das atividades
pesqueira e da heveicultura;
c) mercado, comercializao e abastecimento agropecurio, inclusive estoques reguladores e estratgicos;
d) informao agrcola;
e) defesa sanitria animal e vegetal;
f) fiscalizao dos insumos utilizados nas atividades
agropecurias e da prestao de servios no setor;
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g) classificao e inspeo de produtos e derivados animais e

vegetais;
h) proteo, conservao e manejo do solo e gua, voltados ao
processo produtivo agrcola e pecurio;
i) pesquisa tecnolgica em agricultura e pecuria;
j) meteorologia e climatologia;
l) desenvolvimento rural, cooperativismo e associativismo;
m) energizao rural, agroenergia, inclusive eletrificao rural;
n) assistncia tcnica e extenso rural;
IV - Ministrio da Cincia e Tecnologia:
a) poltica nacional de pesquisa cientfica e tecnolgica;
b) planejamento, coordenao, superviso e controle das atividades da cincia e tecnologia;
c) poltica de desenvolvimento de informtica e automao;
d) poltica nacional de biossegurana;
V - Ministrio das Comunicaes:
a) poltica nacional de telecomunicaes, inclusive radiodifuso;
b) regulamentao, outorga e fiscalizao de servios de telecomunicaes;
c) controle e administrao do uso do espectro de
radiofreqncias;
d) servios postais;
VI - Ministrio da Cultura:
a) poltica nacional de cultura;
b) proteo do patrimnio histrico e cultural;
VII - Ministrio da Educao e do Desporto:
a) poltica nacional de educao e poltica nacional do desporto;
b) educao pr-escolar;
c) educao em geral, compreendendo ensino fundamental, ensino mdio, ensino superior, ensino supletivo, educao
tecnolgica, educao especial e educao a distncia, exceto
ensino militar;
d) pesquisa educacional;
e) pesquisa e extenso universitria;
f) magistrio;
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Lei
Lei n 9.649
g) coordenao de programas de ateno integral a crianas e

adolescentes;
VIII - Ministrio do Exrcito:
a) poltica militar terrestre;
b) organizao dos efetivos, aparelhamento e adestramento das
foras terrestres;
c) estudos e pesquisas do interesse do Exrcito;
d) planejamento estratgico e execuo das aes relativas
defesa interna e externa do Pas;
e) participao na defesa da fronteira martima e na defesa area;
f) participao no preparo e na execuo da mobilizao e
desmobilizao
nacionais;
g) fiscalizao das atividades envolvendo armas, munies, explosivos e
outros produtos de interesse militar;
h) produo de material blico;
IX - Ministrio da Fazenda:
a) moeda, crdito, instituies financeiras, capitalizao, poupana popular, seguros privados e previdncia privada aberta;
b) poltica e administrao tributria e aduaneira, fiscalizao e
arrecadao;
c) administrao oramentria e financeira, controle interno,
auditoria
e contabilidade pblicas;
d) administrao das dvidas pblicas interna e externa;
e) administrao patrimonial;
f) negociaes econmicas e financeiras com governos e entidades nacionais, estrangeiras e internacionais;
g) preos em geral e tarifas pblicas e administradas;
h) fiscalizao e controle do comrcio exterior;
X - Ministrio da Indstria, do Comrcio e do Turismo:
a) poltica de desenvolvimento da indstria, do comrcio e dos
servios;
b) propriedade intelectual e transferncia de tecnologia;
c) metrologia, normalizao e qualidade industrial;
d) comrcio exterior;
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e) turismo;
f) formulao da poltica de apoio microempresa, empresa de
pequeno porte e artesanato;
g) execuo das atividades de registro do comrcio;
h) poltica relativa ao caf, acar e lcool;
XI - Ministrio da Justia:
a) defesa da ordem jurdica, dos direitos polticos e das garantias
constitucionais;
b) poltica judiciria;
c) direitos da cidadania, direitos da criana, do adolescente, dos
ndios
e das minorias;
d) entorpecentes, segurana pblica, trnsito, Polcias Federal,
Rodoviria
e Ferroviria Federal e do Distrito Federal;
e) defesa dos direitos das pessoas portadoras de deficincia e
promoo
da sua integrao vida comunitria;
f) defesa da ordem econmica nacional e dos direitos do consumidor;
g) planejamento, coordenao e administrao da poltica penitenciria nacional;
h) nacionalidade, imigrao e estrangeiros;
i) documentao, publicao e arquivo dos atos oficiais;
j) ouvidoria-geral;
l) assistncia jurdica, judicial e extrajudicial, integral e gratuita,
aos necessitados, assim considerados em lei;
XII - Ministrio da Marinha:
a) poltica naval e doutrina militar naval;
b) constituio, organizao, efetivos e aprestamento das foras
navais;
c) planejamento estratgico e emprego das Foras Navais na
defesa do Pas;
d) orientao e realizao de estudos e pesquisas do interesse
da Marinha;
e) poltica martima nacional;
f) orientao e controle da marinha mercante e demais atividades correlatas,
no interesse da segurana da navegao, ou da defesa nacional;
g) segurana da navegao martima, fluvial e lacustre;
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Lei
Lei n 9.649
h) adestramento militar e superviso de adestramento civil no

interesse
da segurana da navegao nacional;
i) inspeo naval;
XIII - Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da
Amaznia
Legal:
a) planejamento, coordenao, superviso e controle das aes
relativas ao meio ambiente e aos recursos hdricos;
b) formulao e execuo da poltica nacional do meio ambiente e dos recursos hdricos;
c) preservao, conservao e uso racional dos recursos naturais renovveis;
d) implementao de acordos internacionais na rea ambiental;
e) poltica integrada para a Amaznia Legal;
XIV - Ministrio de Minas e Energia:
a) geologia, recursos minerais e energticos;
b) aproveitamento da energia hidrulica;
c) minerao e metalurgia;
d) petrleo, combustvel e energia eltrica, inclusive nuclear;
XV - Ministrio do Planejamento e Oramento:
a) formulao do planejamento estratgico nacional;
b) coordenao e gesto do sistema de planejamento e oramento federal;
c) formulao de diretrizes e controle da gesto das empresas
estatais;
d) elaborao, acompanhamento e avaliao dos planos nacionais e regionais de desenvolvimento;
e) realizao de estudos e pesquisas scio-econmicas;
f) formulao e coordenao das polticas nacionais de desenvolvimento urbano;
g) administrao dos sistemas cartogrficos e de estatsticas nacionais;
h) acompanhamento e avaliao dos gastos pblicos federais;
i) fixao das diretrizes, acompanhamento e avaliao dos programas de financiamento de que trata a alnea c do inciso I do
art. 159 da Constituio;
j) defesa civil;
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l) formulao de diretrizes, avaliao e coordenao das negociaes com organismos multilaterais e agncias governamentais
estrangeiras, relativas
a financiamentos de projetos pblicos;
XVI - Ministrio da Previdncia e Assistncia Social:
a) previdncia social;
b) previdncia complementar;
c) assistncia social;
XVII - Ministrio das Relaes Exteriores:
a) poltica internacional;
b) relaes diplomticas e servios consulares;
c) participao nas negociaes comerciais, econmicas, tcnicas e culturais com governos e entidades estrangeiras;
d) programas de cooperao internacional;
e) apoio a delegaes, comitivas e representaes brasileiras em
agncias
e organismos internacionais e multilaterais;
XVIII - Ministrio da Sade:
a) poltica nacional de sade;
b) coordenao e fiscalizao do Sistema nico de Sade;
c) sade ambiental e aes de promoo, proteo e recuperao da sade individual e coletiva, inclusive a dos trabalhadores
e dos ndios;
d) informaes de sade;
e) insumos crticos para a sade;
f) ao preventiva em geral, vigilncia e controle sanitrio de fronteiras
e de portos martimos, fluviais e areos;
g) vigilncia de sade, especialmente drogas, medicamentos e
alimentos;
h) pesquisa cientfica e tecnologia na rea de sade;
XIX - Ministrio do Trabalho:
a) poltica nacional de emprego e mercado de trabalho;
b) trabalho e sua fiscalizao;
c) poltica salarial;
d) formao e desenvolvimento profissional;
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Lei
Lei n 9.649
e) relaes do trabalho;
f) segurana e sade no trabalho;
g) poltica de imigrao;
XX - Ministrio dos Transportes:
a) poltica nacional de transportes ferrovirio, rodovirio e
aquavirio;
b) marinha mercante, portos e vias navegveis;
c) participao na coordenao dos transportes aerovirios.
1 Em casos de calamidade pblica ou de necessidade de especial
atendimento populao, o Presidente da Repblica poder dispor sobre a
colaborao dos Ministrios Civis e Militares com os diferentes nveis da
Administrao Pblica.
2 A competncia atribuda ao Ministrio da Indstria, do Comrcio
e do Turismo, de que trata a alnea h, inciso X, inclui o planejamento e o
exerccio da ao governamental nas atividades do setor agroindustrial
canavieiro, previstos em leis e regulamentos.
3 A competncia atribuda ao Ministrio do Trabalho, de que trata a
alnea b, inciso XIX, compreende a fiscalizao do cumprimento das normas legais ou coletivas de trabalho porturio, bem como a aplicao das
sanes previstas nesses instrumentos.
4 A competncia atribuda ao Ministrio do Planejamento e Oramento, de que trata a alnea c, inciso XV, ser exercida pelo Conselho de
Coorde nao e Controle das Empresas Estatais.
Seo III
DOS RGOS COMUNS AOS MINISTRIOS CIVIS
Art. 15 Haver, na estrutura bsica de cada Ministrio Civil:
I - Secretaria-Executiva, exceto no Ministrio das Relaes Exteriores;
II - Gabinete do Ministro;
III - Consultoria Jurdica, exceto no Ministrio da Fazenda.
1 No Ministrio da Fazenda, as funes de Consultoria Jurdica sero exercidas pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, nos termos do
art. 13 da Lei Complementar n 73, de 10 de fevereiro de 1993.
18
2 Caber ao Secretrio-Executivo, titular do rgo a que se refere o

inciso I, alm da superviso e da coordenao das Secretarias integrantes
da estrutura do Ministrio, exercer as funes que lhe forem atribudas
pelo Ministro de Estado.
Seo IV
DOS RGOS ESPECFICOS
Art. 16 Integram a estrutura bsica:
I - do Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado,
at quatro
Secretarias;
II - do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, alm do
Conselho Nacional de Poltica Agrcola, da Comisso Especial
de Recursos, da Comisso Executiva do Plano da Lavoura
Cacaueira e do Instituto Nacional de Meteorologia, at trs Secretarias;
III - do Ministrio da Cincia e Tecnologia, alm do Conselho
Nacional de
Cincia e Tecnologia, do Conselho Nacional de Informtica e
Automao, do Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais, do Instituto Nacional de Pesquisas da Amaznia, do Instituto Nacional
de Tecnologia e da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana,
at quatro Secretarias;
IV - do Ministrio das Comunicaes, at duas Secretarias;
V - do Ministrio da Cultura, alm do Conselho Nacional de Poltica Cultural, da Comisso Nacional de Incentivo Cultura e da
Comisso de Cinema, at quatro Secretarias;
VI - do Ministrio da Educao e do Desporto, alm do Conselho
Nacional
de Educao, do Instituto Benjamin Constant e do Instituto Nacional de Educao de Surdos, at cinco Secretarias;
VII - do Ministrio da Fazenda, alm do Conselho Monetrio
Nacional, do Conselho Nacional de Poltica Fazendria, do Conselho de Recursos do Sistema Financeiro Nacional, do Conselho
Nacional de Seguros Privados, da Cmara Superior de Recursos
19
Lei
Lei n 9.649
Fiscais, do Conselho Consultivo do Sistema de Controle Interno,

dos 1, 2 e 3 Conselhos de Contribuintes, do Conselho Diretor
do Fundo de Garantia Exportao - CFGE, do Comit Brasileiro
de Nomenclatura, do Comit de Avaliao de Crditos ao Exterior, da Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, da Escola de Administrao Fazendria e da Junta de Programao Financeira,
at sete Secretarias;
VIII - do Ministrio da Indstria, do Comrcio e do Turismo, alm
do Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, do Conselho Nacional das Zonas de Processamento
de Exportao e do Conselho Deliberativo da Poltica do Caf,
at cinco Secretarias;
IX - do Ministrio da Justia, alm do Conselho de Defesa dos
Direitos da Pessoa Humana, do Conselho Nacional de Poltica
Criminal e Penitenciria, do Conselho Nacional de Trnsito, do
Conselho Federal de Entorpecentes, do Conselho Nacional dos
Direitos da Mulher, do Conselho Nacional dos Direitos da Criana e do Adolescente, do Conselho Nacional de Segurana Pblica, do Conselho Federal Gestor do Fundo de Defesa dos Direitos
Difusos, do Departamento de Polcia Federal, do Arquivo Nacional, da Imprensa Nacional, da Ouvidoria-Geral da Repblica e
da Defensoria Pblica da Unio, at cinco Secretarias;
X - do Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da
Amaznia Legal, alm do Conselho Nacional do Meio Ambiente,
do Conselho Nacional da Amaznia Legal, do Conselho Nacional dos Recursos Naturais Renovveis, do Conselho Nacional de
Recursos Hdricos, do Comit do Fundo Nacional do Meio Ambiente, do Instituto de Pesquisas Jardim Botnico do Rio de Janeiro, at quatro Secretarias;
XI - do Ministrio de Minas e Energia, at duas Secretarias;
XII - do Ministrio do Planejamento e Oramento, alm da Comisso de Financiamentos Externos, do Conselho Federal de Planejamento e Oramento, do Conselho de Coordenao e Controle das Empresas Estatais e da Junta de Conciliao Oramentria e Financeira, at seis Secretarias, sendo uma Especial;
XIII - do Ministrio da Previdncia e Assistncia Social, alm do
Conselho Nacional da Seguridade Social, do Conselho Nacional
20
de Previdncia Social, do Conselho Nacional de Assistncia Social, do Conselho de Recursos da Previdncia Social, do Conselho de Gesto da Previdncia Complementar, do Conselho Gestor
do Cadastro Nacional de Informaes Sociais e da InspetoriaGeral da Previdncia Social, at trs Secretarias;
XIV - do Ministrio das Relaes Exteriores, o Cerimonial, a Secretaria
de Planejamento Diplomtico, a Inspetoria-Geral do Servio Exterior, a Secretaria-Geral das Relaes Exteriores, esta composta
de at trs Subsecretarias, a Secretaria de Controle Interno, o
Instituto Rio Branco, as misses diplomticas permanentes, as
reparties consulares, o Conselho de Poltica Externa e a Comisso de Promoes;
XV - do Ministrio da Sade, alm do Conselho Nacional de Sade, at quatro Secretarias;
XVI - do Ministrio do Trabalho, alm do Conselho Nacional do
Trabalho,
do Conselho Nacional de Imigrao, do Conselho Curador do
Fundo de Garantia do Tempo de Servio e do Conselho
Deliberativo do Fundo de Amparo ao Trabalhador, at cinco Secretarias;
XVII - do Ministrio dos Transportes, alm da Comisso Federal
de Transportes Ferrovirios - COFER, at trs Secretarias.
1 O Conselho de Poltica Externa, a que se refere o inciso XIV, ser
presidido pelo Ministro de Estado das Relaes Exteriores e integrado pelo
Secretrio-Geral, pelo Secretrio-Geral Adjunto, pelos Subsecretrios-Gerais da Secretaria-Geral das Relaes Exteriores, e pelo Chefe de Gabinete
do Ministro de Estado das Relaes Exteriores.
2 Integra, ainda, a estrutura do Ministrio da Justia o Departamento de Polcia Rodoviria Federal.
CAPTULO III
DA TRANSFORMAO, TRANSFERNCIA, EXTINO, E CRIAO DE
RGOS E CARGOS
Art. 17 So transformados:
21
Lei
Lei n 9.649
I - a Assessoria de Comunicao Institucional da Presidncia da

Repblica, em Secretaria de Comunicao Social da Presidncia
da Repblica;
II - a Secretaria de Planejamento, Oramento e Coordenao da
Presidncia da Repblica, em Ministrio do Planejamento e Oramento;
III - a Secretaria da Administrao Federal da Presidncia da Repblica, em Ministrio da Administrao Federal e Reforma do
Estado;
IV - o Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal, em
Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia Legal;
V - o Ministrio da Previdncia Social, em Ministrio da Previdncia e Assistncia Social;
VI - o Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrria, em Ministrio da Agricultura e do Abastecimento;
VII - na Secretaria-Geral da Presidncia da Repblica:
a) o Gabinete Pessoal, em Gabinete Pessoal do Presidente da
Repblica;
b) a Assessoria, em Assessoria Especial.
Art. 18 So transferidas as competncias:
I - para o Ministrio do Planejamento e Oramento:
a) da Secretaria de Planejamento Estratgico da Secretaria de
Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica;
b) das Secretarias de Desenvolvimento Regional, de Defesa Civil, de Desenvolvimento do Centro-Oeste, e de Desenvolvimento da Regio Sul, todas do Ministrio da Integrao Regional;
c) das Secretarias de Desenvolvimento Urbano e de reas Metropolitanas, ambas do Ministrio da Integrao Regional;
d) das Secretarias de Habitao e de Saneamento, do Ministrio
do Bem-Estar Social;
II - para o Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e
da Amaznia Legal
22
a) da Secretaria de Irrigao, do Ministrio da Integrao Regional;

b) do Jardim Botnico do Rio de Janeiro;
III - para a Casa Civil da Presidncia da Repblica, da Secretaria
de Relaes com Estados, Distrito Federal e Municpios, do Ministrio da Integrao Regional;
IV - para o Ministrio da Previdncia e Assistncia Social, da Secretaria da Promoo Humana, do Ministrio do Bem-Estar Social;
V - para o Ministrio da Justia:
a) da Coordenadoria Nacional para Integrao da Pessoa Portadora de Deficincia, do Ministrio do Bem-Estar Social;
b) atribudas ao Ministrio da Fazenda pela Lei no 5.768, de 20
de dezembro de 1971, pelo art. 14 da Lei n 7.291, de 19 de
dezembro de 1984, e nos Decretos-Leis ns 6.259, de 10 de fevereiro de 1944, e 204, de 27 de fevereiro de 1967, nos termos e
condies fixados em ato conjunto dos respectivos Ministros de
Estado, ressalvadas as do Conselho Monetrio Nacional;
VI - para a Secretaria-Executiva, em cada Ministrio, das Secretarias de Administrao-Geral, relativas modernizao,
informtica, recursos humanos, servios gerais, planejamento,
oramento e finanas;
VII - para a Secretaria de Comunicao Social da Presidncia da
Repblica, da Subchefia para Divulgao e Relaes Pblicas, da
Casa Civil da Presidncia da Repblica;
VIII - no Ministrio da Educao e do Desporto:
a) da Secretaria de Desportos e do Fundo Nacional de Desenvolvimento Desportivo - FUNDESP, para o Instituto Nacional de
Desenvolvimento do Desporto - INDESP;
b) da Fundao de Assistncia ao Estudante - FAE, para o Fundo
Nacional do Desenvolvimento da Educao - FNDE.
Pargrafo nico. O Conselho Deliberativo do Fundo Constitucional
de Financiamento do Centro-Oeste, do Ministrio da Integrao Regional,
passa a integrar a estrutura do Ministrio do Planejamento e Oramento,
23
Lei
Lei n 9.649
com as atribuies previstas no art. 14 da Lei no 7.827, de 27 de setembro

de 1989.
Art. 19 So extintos:
I - as Fundaes Legio Brasileira de Assistncia (LBA) e Centro
Brasileiro para a Infncia e Adolescncia (CBIA), vinculadas ao
Ministrio do Bem-Estar Social;
II - o Ministrio do Bem-Estar Social;
III - o Ministrio da Integrao Regional;
IV - no Ministrio da Justia:
a) o Conselho Superior de Defesa da Liberdade de Criao e Expresso;
b) a Secretaria de Polcia Federal;
c) a Secretaria de Trnsito;
d) a Secretaria Nacional de Entorpecentes;
V - a Secretaria de Planejamento Estratgico, na Secretaria de
VI - a Secretaria de Projetos Especiais, no Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado;
VII - as Secretarias de Administrao-Geral, em cada Ministrio;
VIII - no Ministrio da Educao e do Desporto:
a) o Conselho Superior de Desporto;
b) a Secretaria de Desportos;
c) a Secretaria de Projetos Educacionais Especiais;
d) a Fundao de Assistncia ao Estudante - FAE;
IX - a Subchefia para Divulgao e Relaes Pblicas, na Casa
Civil da Presidncia da Repblica.
Art. 20 A Secretaria Especial, referida no inciso XII do art. 16, ser supervisionada diretamente pelo Ministro de Estado do Planejamento e Oramento, e ter as seguintes competncias:
24
I - integrao dos aspectos regionais das polticas setoriais, inclusive desenvolvimento urbano;
II - poltica e controle da aplicao dos fundos constitucionais
de desenvolvimento;
III - defesa civil.
Art. 21 So extintos os cargos:
I - de Secretrio das Secretarias de reas Metropolitanas; de Desenvolvimento Regional; de Defesa Civil; de Desenvolvimento
do Centro-Oeste; de Desenvolvimento da Regio Sul; de Desenvolvimento Urbano; de Irrigao; e de Relaes com Estados,
Distrito Federal e Municpios, todos do Ministrio da Integrao
Regional;
II - de Secretrio das Secretarias Nacional de Entorpecentes; de
Trnsito; dos Direitos da Cidadania e Justia; e de Polcia Federal, todos do Ministrio da Justia;
III - de Secretrio das Secretarias de Habitao; de Saneamento;
e da Promoo Humana, todos do Ministrio do Bem-Estar Social;
IV - de Presidente das Fundaes de que tratam os incisos I e
VIII, alnea d, do art. 19 ;
V - de Secretrio-Executivo; de Chefe de Gabinete; e de Consultor Jurdico, nos Ministrios de que tratam os incisos II e III do
art. 19;
VI - de Secretrio de Administrao-Geral, nos Ministrios Civis
de que trata o art. 13;
VII - de Secretrio da Secretaria de Projetos Especiais, no Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado;
VIII - de Chefe da Assessoria de Comunicao Institucional e de
Subchefe de Divulgao e Relaes Pblicas, ambos na Casa Civil da Presidncia da Repblica;
IX - de Secretrio de Planejamento Estratgico, na Secretaria de
25
Lei
Lei n 9.649
X - de Secretrio de Projetos Educacionais Especiais, no Ministrio da Educao e do Desporto;

XI - com atribuio equivalente aos de Chefe de Assessoria Parlamentar e de Chefe de Gabinete de Secretrio-Executivo nos
Ministrios civis, existentes em 31 de dezembro de 1994.
Art. 22 So, tambm, extintos os cargos de Ministro de Estado Chefe da
Secretaria-Geral da Presidncia da Repblica; de Ministro de Estado Chefe
da Secretaria de Planejamento, Oramento e Coordenao da Presidncia
da Repblica; de Ministro de Estado Chefe da Secretaria de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica; de Ministro de Estado Chefe da Casa
Militar da Presidncia da Repblica; de Ministro de Estado Chefe da Secretaria da Administrao Federal da Presidncia da Repblica; de Ministro de
Estado da Integrao Regional; de Ministro de Estado do Bem-Estar Social;
de Ministro de Estado da Previdncia Social; e de Ministro de Estado do
Meio Ambiente e da Amaznia Legal.
Art. 23 Os titulares dos cargos de Natureza Especial de Chefe da Casa
Militar da Presidncia da Repblica, de Secretrio-Geral da Presidncia da
Repblica, de Secretrio de Comunicao Social da Presidncia da Repblica e de Secretrio de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica
e do cargo de que trata o art. 26, tero prerrogativas, garantias, vantagens
e direitos equivalentes aos de Ministro de Estado.
Art. 24 So criados os cargos de Ministro de Estado do Planejamento e
Oramento, de Ministro de Estado da Administrao Federal e Reforma do
Estado, de Ministro de Estado da Previdncia e Assistncia Social e de Ministro de Estado do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia
Legal.
Art. 25 criado o cargo de Ministro de Estado Extraordinrio dos Esportes
que ter as seguintes atribuies:
I - estabelecer, em conjunto com o Ministro de Estado da Educao e do Desporto, a poltica nacional do desporto;
II - supervisionar o desenvolvimento dos esportes no Pas;
III - manter intercmbio com organismos pblicos e privados,
nacionais, internacionais e estrangeiros;
26
IV - articular-se com os demais segmentos da Administrao

Pblica, tendo em vista a execuo de aes integradas na rea
dos esportes.
Art. 26 O titular do cargo de Natureza Especial de Secretrio-Executivo
da Cmara de Polticas Regionais do Conselho de Governo, a que se refere
o 3 do art. 7, ser tambm o titular da Secretaria Especial do Ministrio
do Planejamento e Oramento.
Pargrafo nico. O Presidente da Repblica encaminhar ao Congresso Nacional projeto de lei complementar, de acordo com o art. 43, 1o,
inciso II, da Constituio, para incluir o titular da Secretaria Especial, a que
se refere este artigo, nos Conselhos Deliberativos da Superintendncia do
Desenvolvimento do Nordeste - SUDENE, Superintendncia do Desenvolvimento da Amaznia - SUDAM e no Conselho de Administrao da Superintendncia da Zona Franca de Manaus - SUFRAMA.
Art. 27 O acervo patrimonial dos rgos referidos no art. 19 ser transferido para os Ministrios, rgos e entidades que tiverem absorvido as correspondentes competncias, facultado ao Poder Executivo, aps inventrio, alienar o excedente ou do-lo aos Estados, ao Distrito Federal, aos Municpios ou, mediante autorizao legislativa especfica, a instituies de
educao, de sade ou de assistncia social, sem fins lucrativos, reconhecidas na forma da lei.
1 O quadro de servidores efetivos dos rgos de que trata este artigo ser transferido para os Ministrios e rgos que tiverem absorvido as
correspondentes competncias, ficando o Poder Executivo autorizado, a
seu critrio, a ceder ao Distrito Federal, a Estados e Municpios, com nus
para o Governo Federal, e por perodo no superior a doze meses, os servidores necessrios continuidade dos servios a eles descentralizados.
2 No se aplica o disposto neste artigo aos bens mveis utilizados
para o desenvolvimento de aes de assistncia social, pertencentes aos
rgos a que se refere o art. 19, que podero ser alienados a instituies de
educao, de sade ou de assistncia social, mediante termos de doao,
desde que j estejam de posse das citadas entidades, em funo de convnios ou termos similares, firmados anteriormente com os rgos extintos.
3 o Poder Executivo autorizado a doar, ao Distrito Federal, aos
Estados ou aos Municpios em que se encontrem, terrenos de propriedade
da Unio acrescidos das benfeitorias construdas em decorrncia de contratos celebrados por intermdio da extinta Secretaria de Projetos Educacionais Especiais, ou apenas estas benfeitorias, sempre acrescidas dos m27
Lei
Lei n 9.649
veis e das instalaes nelas existentes, independentemente de estarem ou

no patrimoniados.
4 Durante o processo de inventrio, o Presidente da Comisso do
Processo de Extino da Secretaria de Projetos Educacionais Especiais, mediante autorizao do Ministro de Estado da Educao e do Desporto, poder manter ou prorrogar contratos ou convnios cujo prazo de vigncia
da prorrogao no ultrapasse 31 de dezembro de 1996, desde que preenchidos pelo contratado ou conveniado os requisitos previstos na legislao
pertinente.
5 Os servidores da FAE, lotados nas Representaes Estaduais e no
Instituto de Recursos Humanos Joo Pinheiro, ocupantes de cargos efetivos, passam a integrar o Quadro Permanente do Ministrio da Educao e
do Desporto, no se lhes aplicando o disposto no 1.
6 O acervo patrimonial das Representaes Estaduais da FAE transferido para o Ministrio da Educao e do Desporto, no se lhe aplicando o
disposto nos 2 e 3.
7 Os processos judiciais em que a FAE seja parte sero imediatamente transferidos:
I - para a Unio, na qualidade de sucessora, representada pela
Advocacia-Geral da Unio, nas causas relativas aos servidores
mencionados no 5;
II - para a Procuradoria-Geral do Fundo Nacional de Desenvolvimento da Educao - FNDE, nas demais causas.
8 So transferidos para o Departamento Nacional de Obras Contra
as Secas - DNOCS os projetos de irrigao denominados Tabuleiros Litorneos de Parnaba e Plats de Guadalupe, no Estado do Piau, Tabuleiros de
So Bernardo, Baixada Ocidental Maranhense e Hidroagrcola de Flores,
no Estado do Maranho, e Jaguaribe/Apodi, no Estado do Cear, e os direitos e obrigaes deles decorrentes.
9 o Poder Executivo autorizado a transferir para o DNOCS, aps inventrio, os bens mveis e imveis integrantes do Patrimnio da Unio, relacionados aos projetos mencionados no pargrafo anterior, localizados nos
Municpios de Parnaba, Buriti dos Lopes, Antnio Almeida, Floriano,
Jerumenha, Landri Sales, Magalhes de Almeida, Marcos Parente e Nova
Guadalupe, no Estado do Piau, So Bernardo, Palmeirndia, Pinheiro e
28
Joselndia, no Estado do Maranho, e Limoeiro do Norte, no Estado do

Cear.
Art. 28. o Poder Executivo autorizado a manter os servidores da Administrao Federal indireta, no ocupantes de cargo em comisso ou funo
de direo, chefia ou assessoramento que, em 19 de novembro de 1992,
se encontravam disposio de rgos da Administrao direta.
Art. 29. o Poder Executivo autorizado a remanejar, transferir ou utilizar
as dotaes oramentrias dos rgos extintos, transformados ou
desmembrados por esta Lei, observados os mesmos subprojetos,
subatividades e grupos de despesa previstos na Lei Oramentria Anual.
Art. 30. No prazo de cento e oitenta dias contado da data da publicao
desta Lei, o Poder Executivo encaminhar ao Congresso Nacional projeto
de lei dispondo sobre a criao, estrutura, competncias e atribuies da
Agncia Brasileira de Inteligncia - ABIN.
1 Enquanto no constituda a Agncia Brasileira de Inteligncia, a
unidade tcnica encarregada das aes de inteligncia, composta pela
Subsecretaria de Inteligncia, Departamento de Administrao-Geral e
Agncias Regionais, da Secretaria de Assuntos Estratgicos, continuar exercendo as competncias e atribuies previstas na legislao pertinente,
passando a integrar, transitoriamente, a estrutura da Casa Militar da Presidncia da Repblica.
2 Sem prejuzo do disposto no art. 29, o Secretrio-Geral e o Secretrio de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica disporo, em
ato conjunto, quanto transferncia parcial, para uma coordenao, de
carter transitrio, vinculada Casa Militar, dos recursos oramentrios e
financeiros, do acervo patrimonial, do pessoal, inclusive dos cargos em
comisso ou funo de direo, chefia ou assessoramento, bem assim dos
alocados ora extinta Consultoria Jurdica da Secretaria de Assuntos Estratgicos, necessrios s aes de apoio unidade tcnica a que se refere o
pargrafo anterior, procedendo-se incorporao do restante SecretariaGeral da Presidncia da Repblica.
Art. 31. So transferidas, aos rgos que receberam as atribuies pertinentes e a seus titulares, as competncias e incumbncias estabelecidas
em leis gerais ou especficas aos rgos transformados, transferidos ou
extintos por esta Lei, ou a seus titulares.
Art. 32. O Poder Executivo dispor, em decreto, na estrutura regimental
dos rgos essenciais da Presidncia da Repblica e dos Ministrios Civis,
29
Lei
Lei n 9.649
sobre as competncias e atribuies, denominao das unidades e

especificao dos cargos.
Art. 33. o Fundo Nacional de Desenvolvimento Desportivo - FUNDESP,
institudo pelo art. 42 da Lei n 8.672, de 6 de julho de 1993, transformado
em Instituto Nacional de Desenvolvimento do Desporto - INDESP, autarquia
federal, com a finalidade de promover e desenvolver a prtica do desporto
e exercer outras competncias especficas atribudas em lei.
1 O INDESP dispor em sua estrutura bsica de uma Diretoria integrada por um presidente e quatro diretores, todos nomeados pelo Presidente da Repblica.
2 As competncias dos rgos que integram a estrutura regimental
do INDESP sero fixadas em decreto.
Art. 34. o Jardim Botnico do Rio de Janeiro transformado em Instituto
de Pesquisas Jardim Botnico do Rio de Janeiro, passando a integrar a estrutura do Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia Legal, com a finalidade de promover, realizar e divulgar pesquisas
tcnico-cientficas sobre os recursos florsticos do Brasil.
CAPTULO IV
DOS RGOS REGULADORES
Art. 35. A Agncia Nacional de Energia Eltrica - ANEEL e a Agncia Nacional do Petrleo - ANP podero requisitar, com nus para as Agncias, servidores ou empregados de rgos e entidades integrantes da Administrao Pblica Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as
atividades a serem exercidas.
1 Durante os primeiros trinta e seis meses subseqentes instalao da ANEEL e da ANP, as requisies de que trata este artigo sero
irrecusveis e desde que aprovadas pelos Ministros de Estado de Minas e
Energia e da Administrao Federal e Reforma do Estado.
2 A ANEEL e a ANP podero solicitar, nas mesmas condies do
caput, a cesso de servidores ou empregados de rgos e entidades integrantes da administrao pblica do Distrito Federal, dos Estados ou dos
Municpios, mediante prvio consentimento do rgo ou entidade de origem.
30
3 Quando a requisio ou cesso implicar reduo de remunerao do servidor requisitado, ficam a ANEEL e a ANP autorizadas a
complement-la at o limite da remunerao percebida no rgo de origem.
4 Os empregados requisitados pela ANP de rgos e entidades integrantes da Administrao Pblica Federal indireta ou fundacional ligados
indstria do petrleo, de acordo com o estabelecido no caput deste artigo, no podero ser alocados em processos organizacionais relativos s
atividades do monoplio da Unio.
5 Aps o perodo indicado no 1, a requisio para a ANP somente
poder ser feita para o exerccio de cargo do Grupo-Direo e
Assessoramento Superiores, vedada, tambm, a utilizao de pessoal de
entidades vinculadas indstria do petrleo.
Art. 36. So criados cento e trinta cargos em comisso denominados Cargos Comissionados de Energia Eltrica - CCE, sendo: trinta e dois CCE V, no
valor unitrio de R$ 1.170,20 (um mil, cento e setenta reais e vinte centavos); trinta e trs CCE IV, no valor unitrio de R$ 855,00 (oitocentos e cinqenta e cinco reais); vinte e seis CCE III, no valor unitrio de R$ 515,00
(quinhentos e quinze reais); vinte CCE II, no valor unitrio de R$ 454,00
(quatrocentos e cinqenta e quatro reais); e dezenove CCE I, no valor unitrio de R$ 402,00 (quatrocentos e dois reais).
1 Os CCE so de ocupao exclusiva de servidores do quadro efetivo da ANEEL, podendo, conforme dispuser o regulamento, ser ocupados
por servidores ou empregados requisitados na forma do artigo anterior.
2 O Poder Executivo poder dispor sobre a distribuio e os quantitativos dos CCE dentro da estrutura organizacional da ANEEL, mantido o
custo global correspondente aos cargos definidos no caput.
3 O servidor ou empregado investido em CCE exercer atribuies
de assessoramento e coordenao tcnica e perceber remunerao correspondente ao cargo efetivo ou emprego permanente, acrescida do valor
do cargo para o qual foi nomeado.
4 A nomeao para CCE inacumulvel com a designao ou nomeao para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu
pagamento durante as situaes de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exerccio, ressalvados os perodos a que se referem os incisos I, IV, VI, VIII, alneas a a e, e inciso X, do art. 102 da Lei
n 8.112, de 11 de dezembro de 1990.
31
Lei
Lei n 9.649
CAPTULO V
DAS DISPOSIES GERAIS, FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 37. So criados:
I - na Administrao Pblica Federal, cento e vinte e um cargos
em comisso, sendo dez de Natureza Especial, e cento e onze
do Grupo-Direo e Assessoramento Superiores - DAS, assim
distribudos: trinta e nove DAS 101.5; dezesseis DAS 102.5; um
DAS 101.4; vinte e dois DAS 102.4; vinte e um DAS 102.3; e
doze DAS 102.1;
II - no Ministrio de Minas e Energia, cento e dois cargos em
comisso denominados Cargos Comissionados de Petrleo - CCP,
sendo dezenove CCP V, no valor unitrio de R$ 1.170,20 (um
mil, cento e setenta reais e vinte centavos); trinta e seis CCP IV,
no valor unitrio de R$ 855,00 (oitocentos e cinqenta e cinco
reais); oito CCP II, no valor unitrio R$ 454,00 (quatrocentos e
cinqenta e quatro reais); e trinta e nove CCP I, no valor unitrio
de R$ 402,00 (quatrocentos e dois reais).
1 O Poder Executivo poder dispor sobre a distribuio e os quantitativos dos CCP, mantido o custo global correspondente aos cargos definidos no inciso II.
2 O servidor ou empregado investido em CCP exercer atribuies
de coordenao tcnica e perceber remunerao correspondente ao cargo efetivo ou emprego permanente, acrescida do valor do cargo para o
qual foi nomeado.
3 A nomeao para CCP inacumulvel com a designao ou nomeao para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu
pagamento durante as situaes de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exerccio, ressalvados os perodos a que se referem os incisos I, IV, VI, VIII, alneas a a e, e inciso X, do art. 102 da Lei
n 8.112, de 1990.
Art. 38. Enquanto no dispuserem de dotao de pessoal permanente suficiente aplicam-se aos servidores em exerccio no Ministrio do Planejamento e Oramento e no Ministrio da Administrao Federal e Reforma
do Estado a legislao e as normas regulamentares vigentes para os servidores em exerccio nos rgos da Presidncia da Repblica, em especial as
referidas n art. 20 da Lei no 8.216, de 13 de agosto de 1991, e no 4 do
32
art. 93 da Lei n 8.112, de 1990, com a redao dada pelo art. 22 da Lei n
8.270, de 17 de dezembro de 1991.
Pargrafo nico. Exceto nos casos previstos em lei e at que se cumpram as condies definidas neste artigo, as requisies de servidores para
os rgos mencionados sero irrecusveis e devero ser prontamente atendidas.
Art. 39. As entidades integrantes da Administrao Pblica Federal indireta sero vinculadas aos rgos da Presidncia da Repblica e aos Ministrios, segundo as normas constantes do pargrafo nico do art. 4 e 2 do
art. 5 do Decreto-Lei no 200, de 25 de fevereiro de 1967, e sujeitas superviso exercida por titular de rgo de assistncia imediata ao Presidente da Repblica ou por Ministro de Estado, mantidas as extines e dissolues de entidades realizadas ou em fase final de realizao, com base na
autorizao concedida pela Lei n 8.029, de 12 de abril de 1990.
Pargrafo nico. A superviso de que trata este artigo pode se fazer
diretamente, ou atravs de rgos da estrutura do Ministrio.
Art. 40. O Poder Executivo dispor, at 31 de dezembro de 1998, sobre a
organizao, a reorganizao e o funcionamento dos Ministrios e rgos
de que trata esta Lei, mediante aprovao ou transformao das estruturas
regimentais e fixao de sua lotao de pessoal.
Art. 41. O Poder Executivo dever rever a estrutura, funes e atribuies:
I - da Companhia de Desenvolvimento do Vale do So Francisco
e do Departamento Nacional de Obras Contra as Secas, de forma a separar as funes e atividades diversas da utilizao de
recursos hdricos, com o objetivo de transferi-las para a Secretaria Especial do Ministrio do Planejamento e Oramento;
II - do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis - IBAMA, de forma a separar as funes de
desenvolvimento e fomento dos recursos pesqueiro e da
heveicultura, com o objetivo de transferi-las para o Ministrio
da Agricultura e do Abastecimento.
Art. 42. transferida a responsabilidade pelo pagamento dos inativos e
das penses pagas:
I - pelo Ministrio da Integrao Regional para o Ministrio do
Planejamento e Oramento;
33
Lei
Lei n 9.649
II - pelo Ministrio do Bem-Estar Social e pela Fundao Legio

Brasileira
de Assistncia para o Ministrio da Previdncia e Assistncia
Social e para
o Instituto Nacional do Seguro Social - INSS, na forma
estabelecida em regulamento;
III - pela Fundao Centro Brasileiro para a Infncia e Adolescncia para
o Ministrio da Justia;
IV - pela Fundao de Assistncia ao Estudante - FAE:
a) no Distrito Federal, para o Fundo Nacional do Desenvolvimento
da Educao - FNDE;
b) nas Representaes Estaduais da FAE e no Instituto de Recursos Humanos Joo Pinheiro, para o Ministrio da Educao e do
Desporto.
Art. 43. Os cargos vagos, ou que venham a vagar dos Ministrios e entidades extintas, sero remanejados para o Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado, devendo, no caso de cargos efetivos, serem
redistribudos, e, no caso de cargos em comisso e funes de confiana,
utilizados ou extintos, de acordo com o interesse da Administrao.
Pargrafo nico. No encerramento dos trabalhos de inventariana, e
nos termos fixados em decreto, podero ser remanejados para o Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado, com os respectivos ocupantes, os cargos e funes estritamente necessrios continuidade das
atividades de prestao de contas decorrentes de convnios, contratos e
instrumentos similares firmados pelos rgos extintos e seus antecessores.
Art. 44. Enquanto no for aprovado e implantado o quadro de provimento
efetivo do INDESP, o Ministro de Estado Extraordinrio dos Esportes autorizado a requisitar servidores do Ministrio da Educao e do Desporto e
suas entidades vinculadas, para ter exerccio naquele Instituto.
Art. 45. At que sejam aprovadas as estruturas regimentais dos rgos
essenciais da Presidncia da Repblica e dos Ministrios Civis, de que trata
o art. 32, so mantidas as estruturas, as competncias, inclusive as
transferidas, e atribuies, a denominao das unidades e a especificao
dos respectivos cargos, vigentes em 27 de junho de 1995.
34
Art. 46. O art. 2 da Lei n 9.131, de 24 de novembro de 1995, passa a

vigorar acrescido do seguinte pargrafo nico:
Pargrafo nico. No sistema federal de ensino, a autorizao para o
funcionamento, o credenciamento e o recredenciamento de universidade
ou de instituio no-universitria, o reconhecimento de cursos e habilitaes oferecidos por essas instituies, assim como a autorizao prvia
dos cursos oferecidos por instituies de ensino superior no-universitrias, sero tornados efetivos mediante ato do Poder Executivo, aps parecer
do Conselho Nacional de Educao.
Art. 47. O art. 3 da Lei n 8.948, de 8 de dezembro de 1994, passa a
vigorar acrescido dos seguintes pargrafos:
5 A expanso da oferta de educao profissional, mediante a criao de novas unidades de ensino por parte da Unio, somente poder ocorrer em parceria com Estados, Municpios, Distrito Federal, setor produtivo
ou organizaes no-governamentais, que sero responsveis pela manuteno e gesto dos novos estabelecimentos de ensino.
6 (VETADO)
7 a Unio autorizada a realizar investimentos em obras e equipamentos, mediante repasses financeiros para a execuo de projetos a serem realizados em consonncia ao disposto no pargrafo anterior, obrigando-se o beneficirio a prestar contas dos valores recebidos e, caso seja
modificada a finalidade para a qual se destinarem tais recursos, deles ressarcir a Unio, em sua integralidade, com os acrscimos legais, sem prejuzo das sanes penais e administrativas cabveis.
8 O Poder Executivo regulamentar a aplicao do disposto no 5
nos casos das escolas tcnicas e agrotcnicas federais que no tenham
sido implantadas at 17 de maro de 1997.
Art. 48. O art. 17 da Lei n 8.025, de 12 de abril de 1990, passa a vigorar
com a seguinte redao:
Art. 17. Os imveis de que trata o art. 14, quando irregular sua ocupao,
sero objeto de reintegrao de posse liminar em favor da Unio, independentemente do tempo em que o imvel estiver ocupado.
1 O Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado, por intermdio do rgo responsvel pela administrao dos imveis, ser o depositrio dos imveis reintegrados.
35
Lei
Lei n 9.649
2 Julgada improcedente a ao de reintegrao de posse em deciso

transitada em julgado, o Ministrio da Administrao Federal e Reforma do
Estado colocar o imvel disposio do juzo dentro de cinco dias da
intimao para faz-lo.
Art. 49. O art. 3 da Lei n 8.036, de 11 de maio de 1990, passa a vigorar
Art. 3 O FGTS ser regido segundo normas e diretrizes estabelecidas por
um Conselho Curador, integrado por trs representantes da categoria dos
trabalhadores e trs representantes da categoria dos empregadores, alm
de um representante de cada rgo e entidade a seguir indicados:
I - Ministrio do Trabalho;
II - Ministrio do Planejamento e Oramento;
III - Ministrio da Fazenda;
IV - Ministrio da Indstria, do Comrcio e do Turismo;
V - Caixa Econmica Federal;
VI - Banco Central do Brasil.
................................................................................................................................
2 Os Ministros de Estado e os Presidentes das entidades mencionadas neste artigo sero os membros titulares do Conselho Curador, cabendo, a cada um deles, indicar o seu respectivo suplente ao Presidente do
Conselho, que os nomear.
................................................................................................................................
Art. 50. O art. 22 da Lei n 9.028, de 12 de abril de 1995, passa a vigorar
Art. 22. Cabe Advocacia-Geral da Unio, por seus rgos, inclusive os
a ela vinculados, nas suas respectivas reas de atuao, a representao
judicial dos titulares dos Poderes da Repblica, de rgos da Administrao Pblica Federal direta e de ocupantes de cargos e funes de direo
em autarquias e fundaes pblicas federais, concernente a atos praticados no exerccio de suas atribuies institucionais ou legais, competindolhes, inclusive, a impetrao de mandado de segurana em nome desses
titulares ou ocupantes para defesa de suas atribuies legais.
36
Pargrafo nico. O disposto neste artigo aplica-se, ainda, s pessoas

fsicas designadas para execuo dos regimes especiais previstos na Lei n
6.024, de 13 de maro de 1974, nos Decretos-Leis ns 73, de 21 de novembro de 1966, e 2.321, de 25 de fevereiro de 1987, e, conforme disposto em
regulamento aos militares quando envolvidos em inquritos ou processos
judiciais.
Art. 51. O Poder Executivo poder qualificar como Agncia Executiva a
autarquia ou fundao que tenha cumprido os seguintes requisitos:
I - ter um plano estratgico de reestruturao e de desenvolvimento institucional em andamento;
II - ter celebrado Contrato de Gesto com o respectivo Ministrio supervisor.
1 A qualificao como Agncia Executiva ser feita em ato do Presidente da Repblica.
2 O Poder Executivo editar medidas de organizao administrativa especficas para as Agncias Executivas, visando assegurar a sua autonomia de gesto, bem como a disponibilidade de recursos oramentrios
e financeiros para o cumprimento dos objetivos e metas definidos nos
Contratos de Gesto.
Art. 52. Os planos estratgicos de reestruturao e de desenvolvimento
institucional definiro diretrizes, polticas e medidas voltadas para a racionalizao de estruturas e do quadro de servidores, a reviso dos processos
de trabalho, o desenvolvimento dos recursos humanos e o fortalecimento
da identidade institucional da Agncia Executiva.
1 Os Contratos de Gesto das Agncias Executivas sero celebrados com periodicidade mnima de um ano e estabelecero os objetivos,
metas e respectivos indicadores de desempenho da entidade, bem como
os recursos necessrios e os critrios e instrumentos para a avaliao do
seu cumprimento.
2 O Poder Executivo definir os critrios e procedimentos para a
elaborao e o acompanhamento dos Contratos de Gesto e dos programas estratgicos de reestruturao e de desenvolvimento institucional das
Agncias Executivas.
Art. 53. prorrogado, at 31 de maro de 1996, o mandato dos representantes da sociedade civil no Conselho Nacional de Assistncia Social.
37
Lei
Lei n 9.649
Art. 54. o Poder Executivo autorizado a criar o Conselho de Administrao na estrutura organizacional da Casa da Moeda do Brasil.
Art. 55. o Poder Executivo autorizado a transformar, sem aumento de
despesa, o Departamento de Informtica do Sistema nico de Sade DATASUS da Fundao Nacional de Sade, em Departamento de Informtica
do SUS - DATASUS, vinculando-o Secretaria-Executiva do Ministrio da
Sade.
1 Os servidores da Fundao Nacional de Sade, ocupantes de cargos efetivos, que, em 13 de agosto de 1997, se encontravam lotados no
DATASUS passam a integrar o Quadro de Pessoal Permanente do Ministrio da Sade, e os que, em 28 de agosto de 1997, se encontravam lotados
na Escola de Enfermagem de Manaus passam a integrar o Quadro de Pessoal Permanente da Fundao Universidade do Amazonas, devendo ser
enquadrados nos respectivos planos de cargos.
2 Se do enquadramento de que trata o pargrafo anterior resultarem valores inferiores aos anteriormente percebidos, a diferena ser paga
como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmos
percentuais de reviso geral ou antecipao de reajuste de vencimento.
Art. 56. Enquanto no forem reestruturadas, mediante ato do Poder Executivo, as atividades de administrao de pessoal, material, patrimonial, de
servios gerais e de oramento e finanas, dos rgos civis da Administrao Pblica Federal direta, podero ser mantidas as atuais Subsecretarias
vinculadas s Secretarias-Executivas dos Ministrios.
Pargrafo nico. O ato do Poder Executivo de que trata este artigo
designar os rgos responsveis pela execuo das atividades a que se
refere este artigo, inclusive no mbito das unidades descentralizadas nos
Estados.
Art. 57. Os arts. 11 e 12 da Lei n 5.615, de 13 de outubro de 1970, passam
a vigorar com a seguinte redao:
Art. 11. O exerccio financeiro do SERPRO corresponde ao ano civil.
Art. 12. O SERPRO realizar suas demonstraes financeiras no dia 31 de
dezembro de cada exerccio, e do lucro lquido apurado, aps realizadas
as dedues, provises e reservas, exceto as estatutrias, o saldo remanescente ser destinado ao pagamento de dividendos, no mnimo de 25% (vinte e cinco por cento), dando-se ao restante a destinao determinada pelo
38
Conselho Diretor, observado o disposto no inciso XI do art. 7o da Constituio.

Art. 58. Os servios de fiscalizao de profisses regulamentadas sero
exercidos em carter privado, por delegao do poder pblico, mediante
autorizao legislativa.
1 A organizao, a estrutura e o funcionamento dos conselhos de
fiscalizao de profisses regulamentadas sero disciplinados mediante
deciso do plenrio do conselho federal da respectiva profisso, garantindo-se que na composio deste estejam representados todos seus conselhos regionais.
2 Os conselhos de fiscalizao de profisses regulamentadas, dotados de personalidade jurdica de direito privado, no mantero com os
rgos da Administrao Pblica qualquer vnculo funcional ou hierrquico.
3 Os empregados dos conselhos de fiscalizao de profisses regulamentadas so regidos pela legislao trabalhista, sendo vedada qualquer
forma de transposio, transferncia ou deslocamento para o quadro da
Administrao Pblica direta ou indireta.
4 Os conselhos de fiscalizao de profisses regulamentadas so
autorizados a fixar, cobrar e executar as contribuies anuais devidas por
pessoas fsicas ou jurdicas, bem como preos de servios e multas, que
constituiro receitas prprias, considerando-se ttulo executivo extrajudicial
a certido relativa aos crditos decorrentes.
5 O controle das atividades financeiras e administrativas dos conselhos de fiscalizao de profisses regulamentadas ser realizado pelos
seus rgos internos, devendo os conselhos regionais prestar contas, anualmente, ao conselho federal da respectiva profisso, e estes aos conselhos regionais.
6 Os conselhos de fiscalizao de profisses regulamentadas, por constiturem servio pblico, gozam de imunidade tributria total em relao
aos seus bens, rendas e servios.
7 Os conselhos de fiscalizao de profisses regulamentadas promovero, at 30 de junho de 1998, a adaptao de seus estatutos e regimentos
ao estabelecido neste artigo.
39
Lei
Lei n 9.649
8 Compete Justia Federal a apreciao das controvrsias que envolvam os conselhos de fiscalizao de profisses regulamentadas, quando
no exerccio dos servios a eles delegados, conforme disposto no caput.
9 O disposto neste artigo no se aplica entidade de que trata a Lei
n 8.906, de 4 de julho de 1994.
Art. 59. O Instituto de Resseguros do Brasil - IRB, criado pelo Decreto-Lei
n 1.186, de 3 de abril de 1939, regido pelo Decreto-Lei n 73, de 21 de
novembro de 1966, com a redao dada pela Lei n 9.482, de 13 de agosto
de 1997, passa a denominar-se IRB-BRASIL RESSEGUROS S.A., com a abreviatura IRB-Brasil Re.
Art. 60. As funes de confiana denominadas Funes Comissionadas
de Telecomunicaes - FCT ficam transformadas em cargos em comisso
denominados Cargos Comissionados de Telecomunicaes - CCT.
Art. 61. Nos conselhos de administrao das empresas pblicas, sociedades de economia mista, suas subsidirias e controladas e demais empresas
em que a Unio, direta ou indiretamente, detenha a maioria do capital social com direito a voto, haver sempre um membro indicado pelo Ministro
de Estado do Planejamento e Oramento.
Art. 62. o Poder Executivo autorizado a extinguir o cargo de que trata
o art. 25 desta Lei e o Gabinete a que se refere o inciso I do art. 4 da
Lei n 9.615, de 24 de maro de 1998.
Art. 63. (VETADO)
Art. 64. So convalidados os atos praticados com base nas Medidas Provisrias ns 752, de 6 de dezembro de 1994, 797 e 800, de 30 de dezembro
de 1994, 931, de 1 de maro de 1995, 962, de 30 de maro de 1995, 987,
de 28 de abril de 1995, 1.015, de 26 de maio de 1995, 1.038, de 27 de
junho de 1995, 1.063, de 27 de julho de 1995, 1.090, de 25 de agosto de
1995, 1.122, de 22 de setembro de 1995, 1.154, de 24 de outubro de 1995,
1.190, de 23 de novembro de 1995, 1.226, de 14 de dezembro de 1995,
1.263, de 12 de janeiro de 1996, 1.302, de 9 de fevereiro de 1996, 1.342,
de 12 de maro de 1996, 1.384, de 11 de abril de 1996, 1.450, de 10 de
maio de 1996, 1.498, de 7 de junho de 1996, 1.498-19, de 9 de julho de
1996, 1.498-20, de 8 de agosto de 1996, 1.498-21, de 5 de setembro de
1996, 1.498-22, de 2 de outubro de 1996, 1.498-23, de 31 de outubro de
1996, 1.498-24, de 29 de novembro de 1996, 1.549, de 18 de dezembro
de 1996, 1.549-26, de 16 de janeiro de 1997, 1.549-27, de 14 de fevereiro
40
de 1997, 1.549-28, de 14 de maro de 1997, 1.549-29, de 15 de abril de

1997, 1.549-30, de 15 de maio de 1997, 1.549-31, de 13 de junho de 1997,
1.549-32, de 11 de julho de 1997, 1.549-33, de 12 de agosto de 1997,
1.549-34, de 11 de setembro de 1997, 1.549-35, de 9 de outubro de 1997,
1.549-36, de 6 de novembro de 1997, 1.549-37, de 4 de dezembro de 1997,
1.549-38, de 31 de dezembro de 1997, 1.549-39, de 29 de janeiro de 1998,
1.549-40, de 26 de fevereiro de 1998, 1.642-41, de 13 de maro de 1998,
e 1.651-42, de 7 de abril de 1998.
Art. 65. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 66. Revogam-se as disposies em contrrio, especialmente as da Lei
n 8.490, de 19 de novembro de 1992, os 1, 2 e 3 do art. 22 da Lei
n 5.227, de 18 de janeiro de 1967, a Lei n 5.327, de 2 de outubro de 1967,
o pargrafo nico do art. 2 do Decreto-Lei n 701, de 24 de julho de 1969,
os arts. 2 e 3 do Decreto-Lei n 1.166, de 15 de abril de 1971, os 1 e 2
do art. 36 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973, a Lei n 6.994, de 26 de
maio de 1982, a Lei n 7.091, de 18 de abril de 1983, os arts. 1, 2 e 9 da
Lei n 8.948, de 8 de dezembro de 1994, o 2 do art. 4 e o 1 do art. 34
da Lei n 9.427, de 26 de dezembro de 1996.
Braslia, 27 de maio de 1998; 177 da Independncia e 110 da Repbli
ca.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Pedro Malan
Paulo Renato de Souza
Edward Amadeo
Paulo Paiva
Luiz Carlos Bresser Pereira
Clovis de Barros Carvalho
41
Lei
Lei n 9.649
LEI N 8.974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995

Regulamenta os incisos II e V do pargrafo 1 do art. 225
da Constituio Federal, estabelece normas para o uso
das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio
ambiente de organismos geneticamente modificados,
autoriza o Poder Executivo a criar,
no mbito da Presidncia da Repblica,
a Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1 - Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao no uso das tcnicas de engenharia gentica na construo, cultivo,
manipulao, transporte, comercializao, consumo, liberao e descarte
de organismo geneticamente modificado (OGM), visando proteger a vida e
a sade do Homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Art. 2 - As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa cientfica, desenvolvimento tecnolgico e de produo industrial que envolvam
OGM no territrio brasileiro, ficam restritos ao mbito de entidades de
direito pblico ou privado, que sero tidas como responsveis pela obedincia aos preceitos desta Lei e de sua regulamentao, bem como pelos
eventuais efeitos ou conseqncias advindas de seu descumprimento.
1 Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no mbito de entidades como sendo aqueles conduzidos em instalaes prprias
ou os desenvolvidos alhures sob a sua responsabilidade tcnica ou cientfica.
2 As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas enquanto agentes autnomos independentes, mesmo que mantenham vnculo empregatcio ou qualquer outro com pessoas jurdicas.
* Lei N 8.874, de 05 de janeiro de 1995, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU

Seo 1, Pgina 337.
42
3 As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos
referidos neste artigo, devero certificar-se da idoneidade tcnico-cientfica e da plena adeso dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou
contratados s normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei,
para o que devero exigir a apresentao do Certificado de Qualidade em
Biossegurana de que trata o art. 6, inciso XIX, sob pena de se tornarem
co-responsveis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Art. 3 - Para os efeitos desta Lei, define-se:
I - organismo - toda entidade biolgica capaz de reproduzir e/ou
de transferir material gentico, incluindo vrus, prions e outras
classes que venham a ser conhecidas;
II - cido desoxirribonuclico (ADN), cido ribonuclico (ARN) material gentico que contm informaes determinantes dos
caracteres hereditrios transmissveis descendncia;
III - molculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das clulas vivas, mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico que possam multiplicar-se
em uma clula viva, ou ainda, as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo
cujo material gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por
qualquer tcnica de engenharia gentica;
V - engenharia gentica - atividade de manipulao de molculas ADN/ARN recombinante.
Pargrafo nico. No so considerados como OGM aqueles resultantes de tcnicas que impliquem a introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de
ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer outro
processo natural;
Art. 4 - Esta Lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida
atravs das seguintes tcnicas, desde que no impliquem a utilizao de
OGM como receptor ou doador:
43
Lei
Lei n 8.974
I - mutagnese;
II - formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal;
III - fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante mtodos tradicionais de
cultivo;
IV - autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe de maneira natural.
Art. 5 - (VETADO)
Art. 6 - (VETADO)
Art. 7 - Caber, dentre outras atribuies, aos rgos de fiscalizao do
Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da
Reforma Agrria e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal,
dentro do campo de suas competncias, observado o parecer tcnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamentao desta Lei:
I - (VETADO)
II - a fiscalizao e a monitorizao de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo II;
III - a emisso do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberao no meio ambiente;
IV - a expedio de autorizao para o funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas a OGM;
V - a emisso de autorizao para a entrada no Pas de qualquer
produto contendo OGM ou derivado de OGM;
VI - manter cadastro de todas as Instituies e profissionais que
realizem atividades e projetos relacionados a OGM no territrio
nacional;
VII - encaminhar CTNBio, para emisso de parecer tcnico,
todos os processos relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;
44
VIII - encaminhar para publicao no Dirio Oficial da Unio

resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a concluso do parecer tcnico;
IX - aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos artigos 11 e
12.
Art. 8 - vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I - qualquer manipulao gentica de organismos vivos ou o
manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei:
II - a manipulao gentica de clulas germinais humanas;
III - a interveno em material gentico humano in vivo, exceto
para o tratamento de defeitos genticos, respeitando-se princpios ticos tais como o princpio de autonomia e o princpio de
beneficncia,de acordo com o art. 6, inciso IV, e com a aprovao prvia da CTNBio;
IV - a produo, armazenamento ou manipulao de embries
humanos destinados a servir como material biolgico disponvel;
V - a interveno in vivo em material gentico de animais,
excetuados os casos em que tais intervenes se constituam em
avanos significativos na pesquisa cientfica e no desenvolvimento tecnolgico, respeitando-se princpios ticos, tais como o princpio da responsabilidade e o princpio da prudncia, e com aprovao prvia da CTNBio;
VI - a liberao ou o descarte no meio ambiente de OGM em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentao desta Lei.
1- Os produtos contendo OGM, destinados comercializao ou
industrializao, provenientes de outros pases, s podero ser introduzidos no Brasil aps o parecer prvio conclusivo da CTNBio e a autorizao
do rgo de fiscalizao competente, levando-se em considerao pareceres tcnicos de outros pases, quando disponveis.
2- Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta Lei, s podero ser introduzidos no Brasil
45
Lei
Lei n 8.974
aps o parecer prvio conclusivo da CTNBio e a autorizao do rgo de

fiscalizao competente.
3 - (VETADO)
Art. 9 - Toda entidade que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana (CIBio), alm de
indicar um tcnico principal responsvel por cada projeto especfico.
Art. 10 - Compete Comisso Interna de Biossegurana (CIBio) no mbito de sua Instituio:
I - manter informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a coletividade, quando suscetveis de serem afetados pela atividade,
sobre todas as questes relacionadas com a sade e a segurana, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana, definidos
pela CTNBio na regulamentao desta Lei;
III - encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser
estabelecida na regulamentao desta Lei, visando a sua anlise
e a autorizao do rgo competente quando for o caso;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento envolvendo OGM;
V - notificar CTNBio, s autoridades de Sade Pblica e s entidades de trabalhadores, o resultado de avaliaes de risco a que
esto submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminao de agente biolgico;
VI - investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM, notificando suas concluses e
providncias CTNBio.
Art. 11 - Constitui infrao, para os efeitos desta Lei, toda ao ou omisso que importe na inobservncia de preceitos nela estabelecidos, com
exceo dos pargrafos 1 e 2 e dos incisos de II a VI do art. 8, ou na
desobedincia s determinaes de carter normativo dos rgos ou das
autoridades administrativas competentes.
46
Art. 12 - Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de

16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos rgos de fiscalizao referidos
no art. 7, proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes
infraes:
I - no obedecer s normas e aos padres de biossegurana vigentes;
II - implementar projeto sem providenciar o prvio cadastramento
da entidade dedicada pesquisa e manipulao de OGM, e de
seu responsvel tcnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua
prvia aprovao, mediante publicao no Dirio Oficial da
Unio;
IV - operar os laboratrios que manipulam OGM sem observar
as normas de biossegurana estabelecidas na regulamentao
desta Lei;
V - no investigar, ou faz-lo de forma incompleta, os acidentes
ocorridos no curso de pesquisas e projetos na rea de engenharia gentica, ou no enviar relatrio respectivo autoridade competente no prazo mximo de 5 (cinco) dias a contar da data de
transcorrido o evento;
VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII - deixar de notificar, ou faz-lo de forma no imediata,
CTNBio, e s autoridades da Sade Pblica, sobre acidente que
possa provocar a disseminao de OGM;
VIII - no adotar os meios necessrios plena informao da
CTNBio, das autoridades da Sade Pblica, da coletividade, e dos
demais empregados da instituio ou empresa, sobre os riscos a
que esto submetidos, bem como os procedimentos a serem
tomados, no caso de acidentes;
IX - qualquer manipulao gentica de organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em
desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua regulamentao.
47
Lei
Lei n 8.974
1 - No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro.

2 - No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao ou omisso inicialmente punida, ser a respectiva penalidade
aplicada diariamente at cessar sua causa, sem prejuzo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou interditar o laboratrio ou a instituio ou empresa responsvel.
Art. 13 - Constituem crimes:
I - a manipulao gentica de clulas germinais humanas;
II - a interveno em material gentico humano in vivo, exceto
para o tratamento de defeitos genticos, respeitando-se princpios ticos tais como o princpio de autonomia e o princpio de
beneficncia, e com a aprovao prvia da CTNBio;
Pena - deteno de trs meses a um ano.
1 - Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupaes habituais por mais de trinta
dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou funo;
d) acelerao de parto;
Pena - recluso de um a cinco anos.
2 - Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurvel;
c) perda ou inutilizao de membro, sentido ou funo;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena - recluso de dois a oito anos.
3 - Se resultar em morte;
Pena - recluso de seis a vinte anos.
48
III - a produo, armazenamento ou manipulao de embries

humanos destinados a servirem como material biolgico disponvel;
IV - a interveno in vivo em material gentico de animais,
excetuados os casos em que tais intervenes se constituam em
avanos significativos na pesquisa cientfica e no desenvolvimento tecnolgico, respeitando-se princpios ticos, tais como o princpio da responsabilidade e o princpio da prudncia, e com aprovao prvia da CTNBio;
Pena - recluso de trs meses a um ano.
V - a liberao ou o descarte no meio ambiente de OGM em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentao desta Lei.
Pena - recluso de um a trs anos.
1 - Se resultar em:
a) leses corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou funo;
d) acelerao de parto;
e) dano propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - recluso de dois a cinco anos.
2 - Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurvel;
c) perda ou inutilizao de membro, sentido ou funo;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilizao da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - recluso de dois a oito anos;
3 - Se resultar em morte;
49
Lei
Lei n 8.974

4 - Se a liberao, o descarte no meio ambiente ou a introduo no
meio de OGM for culposo:
Pena - recluso de um a dois anos.
5- Se a liberao, o descarte no meio ambiente ou a introduo no
pas de OGM for culposa, a pena ser aumentada de um tero se o crime
resultar de inobservncia de regra tcnica de profisso.
6 - O Ministrio Pblico da Unio e dos Estados ter legitimidade
para propor ao de responsabilidade civil e criminal por danos causados
ao homem, aos animais, s plantas e ao meio ambiente, em face do
descumprimento desta Lei.
Art. 14 - Sem obstar a aplicao das penas previstas nesta Lei, o autor
obrigado, independentemente da existncia de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua
atividade.
Disposies Gerais e Transitrias
Art. 15 - Esta Lei ser regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua publicao.
Art. 16 - As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas
por esta Lei na data de sua publicao, devero adequar-se s suas disposies no prazo de cento e vinte dias, contados da publicao do decreto
que a regulamentar, bem como apresentar relatrio circunstanciado dos
produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo
OGM.
Pargrafo nico - Verificada a existncia de riscos graves para a sade
do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a
CTNBio determinar a paralisao imediata da atividade.
Art. 17 - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 18 - Revogam-se as disposies em contrrio.
50
Braslia, 5 de janeiro de 1995;

174 da Independncia e 107 da Repblica
Nelson Jobim
Jos Eduardo de Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
Jos Israel Vargas
Gustavo Krause
51
Lei
Lei n 8.974
ANEXO I
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte maneira:
Grupo I: compreendem os organismos que preenchem os seguintes critrios:
A. Organismo receptor ou parental
- no-patognico;
- isento de agentes adventcios;
- com amplo histrico documentado de utilizao segura, ou a incorporao de barreiras biolgicas que, sem interferir no crescimento timo em
reator ou fermentador, permita uma sobrevivncia e multiplicao limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inserto
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqncias nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possvel, s seqncias genticas necessrias para realizar a funo projetada;
- no deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio
ambiente;
- deve ser escassamente mobilizvel;
- no deve transmitir nenhum marcador de resistncia a organismos que,
de acordo com os conhecimentos disponveis, no o adquira de forma
natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
- no-patognicos;
- que ofeream a mesma segurana que o organismo receptor ou parental
no reator ou fermentador, mas com sobrevivncia e/ou multiplicao
limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluirse no Grupo I, desde que reunam as condies estipuladas no item C anterior:
- microorganismos construdos inteiramente a partir de um nico receptor procaritico (incluindo plasmdeos e vrus endgenos) ou de um nico receptor eucaritico (incluindo seus cloroplastos, mitocndrias e
plasmdeos, mas excluindo os vrus) e organismos compostos inteiramente por seqncias genticas de diferentes espcies que troquem tais
seqncias mediante processos fisiolgicos conhecidos.
Grupo II: todos aqueles no includos no Grupo I.
52
Lei n 8.974
Lei
RAZES DE VETO
MENSAGEM N 39
Senhor Presidente do Senadop Federal,
Comunico Vossa Excelncia que, nos termos do pargrafo 1 do artigo 66
da Constituio Federal, decidi vetar parcialmente o Projeto de Lei N114,
de 1991 )N 2.560/92 na Cmara dos Deputados), que Regulamenta os
incisos II e V do 1 do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas para o uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio
ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no mbito da Presidncia da Repblica, a Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana, e d outras providncias.
O Ministrio da Cincia e Tecnologia, amparado nas razes adiante expostas, prope veto aos seguintes dispositivos:
Art. 5 - Fica o Poder Executivo autorizado a constituir, no mbito da
Presidencia da Repblica, a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana,
doravante denominada CTNBio, com a finalidade de acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico, na engenharia gentica, na
biotecnologia, na biotica, na biossegurana e nas reas afins, no estrito
respeito segurana dos consumidores e da populao em geral, com constante cuidado proteo do meio ambiente, cabendo-lhe suscitar e propor
todas as pesquisas e estudos complementares, destinados a avaliar os riscos potenciais dos novos mtodos e produtos disponveis.
1 - A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, nomeada pelo Presidente da Repblica, ser composta de membros efetivos
e seus suplentes, assim contituda:
I - um representante da Presidncia da Repblica;
II - oito especialistas em exerccio na rea de biotecnologia, sendo dois da rea de sade humana, dois da rea da sade animal,
dois da rea de agricultura e dois da rea de meio ambiente;
III - um representante, de cada um dos seguintes Ministrios:
a) Ministrio da Sade;
b) Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrria;
c) Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal;
d) Ministrio da Educao e do Desporto; e
e) Ministrio da Cincia e Tecnologia;
53
IV - um representante de rgo oficial de defesa do consumidor;

V - um representante de rgo oficial da sade do trabalhador;
VI - um representante de empresas ligadas reas de
biotecnologia, a ser nomeado mediante listas trplices encaminhadas por associaes representativas do setor, desde que legalmente constitudas na data de publicao desta Lei.
2 - Os membros da CTNBio devero ter notvel saber cientfico e
tcnico e sero renovados de trs em trs anos, alternadamente, por um
ou dois teros.
3 - A CTNBio ter sede e foro na cidade de Braslia, DF.
4 - A CTNBio reunir-se-, periodocamente, em carter ordinrio,
um vez por ms, por tempo a ser fixado em sua regulamentao, e extraordinariamente a qualquer momento por convocao do Secretrio Executivo ou pela maioria absolutade seus membros, atravs de documento escrito, com justificativa.
5 - As funes e atividades desenvolvidas pela CTNBio sero consideradas de alta relevncia e honorficas, no recebendo seus membros em
decorrncia de tais funes e atividades qualquer remunerao, ressalvando o pagamento das despesas de locomoo e estada nos perodos das
reunies.
6 - As deliberaes da CTNBio sero tomadas por maioria de dois
teros de seus membros.
7 - A Secretaria Executiva da CTNBio ser exercida pela Secretaria
de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica, que prover apoio
adminstrativo e cujo oramento ser dotado de recursos para o funcionamento da Comisso.
8 - Ficam criados os cargos de Secretrio Excutivo e Secretrio Executivo Adjunto da CTNBio, respectivamente DAS 101.4 e 101.3. no rgo
em que se refere o pargrafo anterior.
RAZES DE VETO
O advento da Medida Provisria N 813, de 1 de jameiro de 1995, que
dispe sobre a organizao da Presidncia da Repblica e dos Ministrios,
resultou de profundas reflexes sobre a estrutura mais adequada realiza54
o dos objetivos do atual Governo. Por isso, a sano do Projeto de Lei N

114/91 sem a excluso do seu art. 5, que equivale a inserir no novo
organograma da Presidncia da Repblica uma Comisso Tecnica Nacional de Biossegurana, transtornaria o equilbrio alcanado com a referida
Medida Provisria.
A verdade que a organizao de comisso apropriada e a definio de
suas atribuies e vinculaes deveriam ser objetos de dispositivo legal a
ser elaborado oportunamente, luz dos estudos de reforma do Estado que
ora se iniciam.
Ademais, a criao, estruturao e atribuies dos rgos pblicos somente se realiza por meio de projetos de lei de iniciativa privativa do Presidente
da Repblica (Constituio, art. 61, II, e).
Art. 6 - Competir dentre outras atribuies, Comisso Tcnica de
Biossegurana - CTNBio:
I - elaborar e aprovar seu Regimento Interno no prazo de trinta
dias apssua nomeao.
II - propor ao Presidente da Repblica a Poltica Nacional de
Biossegurana;
III - acompanhar o desenvolvimento e o progrsso tcnico-cientfico na negenharia gentica, na biotecnologia, na biossegurana
e em reas afins, no estrito respeito sade e segurana dos
trabalhadores, dos consumidores, da populao em geral, da
fauna, da flora e do meio ambiente.
IV - relacionar-se com instituies voltadas para a engenharia
gentica e a biossegurana em nvel nacional e internacional;
V - propor ao Presidente da Repblica um Cdigo de tica das
Manipulaes Genticas;
VI - propor pesquisas e estudos destinados a avaliar os benefcios e os riscos potenciais dos novos mtodos e produtos no campo da engenharia gentica;
VII - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Institucionais de Biossegurana (CIBios) na mbito de cada
instituio que se dedique ao ensino, pesquisa, ao desenvolvimento e utilizao das tcnicas da engenharia gentica;
55
Lei
Lei n 8.974
VIII - estabelecer normas e regulamentos relativos s atividades

e projetos relacioandos a OGM, objetivando a constante atualizao da legislao;
IX - receber a documentao estabelecida na regulamentao
desta Lei de todos os projetos e atividade relacionados a OGM,
verificando a sua correta classificao, conforma definido na
Aenxo I desta Lei;
X - classificar os OGM segundo seu grau de risco, definido o
nvel de biossegurana, comforme as normas estabelecidas na
regulamentao desta Lei, bem como definir as atividades consideradas insalubres e periculosas;
XI - emitir parecer tcnico conclusivo sobre os projetos relacionados a OGM pertencentes ao Grupo II conforme no Anexo I
desta Lei, encaminhando-o aos rgos competentes;
XII - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo
de investigao de acidentes e de infermidades verificados no
curso dos projetos e das atividades na ra da engenharia gentica, bem como na fiscalizao e na monitorizao desses projetos e atividades;
XIII - propor a regulamentao do transporte, do armazenamento,
da liberao e do descarte de OGM;
XIV - emitir parecer tcnico prvio conclusivo sobre qualquer
liberao no meio ambiente de OGM, encaminhado-o ao rgo
competente;
XV - recrutar consultores ad hoc, quando julgar necessrio;
XVI - divulgar no dirio Oficila da Unio, previamente ao processo de julgamento, para o conhecimento pela sociedade, extrato
representativo dos pleitos submetidos aprovao da CTNBio,
referentes s atividades e aos projetos que impliquem a liberao de OGM no meio ambiente, excluindo-se as informaes
sigilosas apontadas pelo proponente e assim consideradas pelas
CTNBio;
XVII - emitir parecer tcnico prvio, conclusivo, sobre o registro
e a utilizao de produto contendo OGM ou derivado de OGM,
enca minhando-o ao rgo de fiscalizao competente;
56
XVIII - exigir, como documentao adicional, se entender necessrio, o Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e o respectivo Relatrio de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de projetos e aplicao que envolvam a liberao de OGM no meio ambiente, alm
das exigncias especficas para o nvel de risco estabelecidas na
regulementao desta Lei;
XIX - propor a regulamentao desta Lei.
RAZES DE VETO
Decorrncia do veto ao art. 5.
INCISO I DO ART. 7
Art. 7
I - a misso de autorizao prvia para a realizao de atividade ou projeto
relacionado a OGM pertencente ao Grupo II.
Razes de Veto
A autorizao prvia, por um lado, incua e, arriscada, epals razes abaixo:
a) cade aos rgos do Executivo citados no caput do art.7, autorizar atividades relativas a OGM de um modo geral (IV): observando o parecer tcnico conclusivo da CTNBio. Portanto, uma autorizao prvia no exclui a
necessidade de anlise pela CTNBio, que expedir sobre a solicitao parecer tcnico conclusivo, a ser observado pelos rgos competentes;
b) os mecanismos do Grupo II, a que se refere o art. 7, I, so exatamente
os que exigem os maiores cuidados no que diz respeito biossegurana.
Autorizar previamente atividade ou projeto cuja segurana no foi avaliada significa assumir um risco desaconselhvel.
3 do art. 8
3 - Os produtos contendo OGM, destinados pesquisa ou ensino e
pertencentes ao Grupo 1 conforme definido no Anexo I desta Lei, s podero ser introduzidos no Brasil com autorizao prvia do rgo de fiscalizao competente.
57
Lei
Lei n 8.974
RAZES DO VETO
O pargrafo ter como conseqncias retardar desnecessariamente todos
os projetos e atividades de ensino e pesquisa relativos engenharia gentica no Pas. O Anexo I da Lei explica que os organismos do Grupo I so:
no-patognicos, isentos de agentes adventcios e com amplo histrico
decumental de utilizao segura. Em todo o mundo a utilizao destes
organismos tem sido realizada com segurana, com base em diretrizes formuladas originalmente pelo Nacional Institute of Health, que j foram
traduzidas e adaptadas para as condies do Brasil. Por outro lado, as aes
previstas na Lei para os rgos (artigo 7 IV), para a CTNBio (artigo 6) e
para as Comisses Internas de Biossegurana (artigo 10), contituem instrumentos mais do que satisfatrios para garantir a utilizao segura dos
organismos e produtos do Grupo 1, sem necessidade da autorizao citada no pargrafo 3 do art. 8.
Estas, Senhor Presidente, as razes que me levaram vetar em parte o projeto em causa, as quais ora submeto elevada apreciao dos Senhores
Membros do Congresso Nacional.
58
Decretos
59
DECRETO N 1.752, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1995

Regulamenta a Lei N 8.974, de 05 de janeiro de 1995, dispe sobre a
vinculao, competncia e composio da Comisso Tcnica nacional de
Biossegurana - CTNBio, e d outras providncias.
O VICE-PRESIDENTE DA REPBLICA, no exerccio do cargo de Presidente da Repblica, usando das atribuies que lhe confere o art. 84, incisos
IV e VI, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei N 8.974, de 5
de janeiro de 1995,
DECRETA:
Captulo I
DA VINCULAO DA CTNBIO
Art. 1 - A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio vinculase Secretaria Executiva do Ministrio da Cincia e Tecnologia.
Pargrafo nico. A CTNBio contar com uma Secretaria Executiva, que
prover o apoio tcnico e administrativo Comisso.
Captulo II
DA COMPETNCIA DA CTNBIO
Art. 2 - Compete CTNBio:
I - Propor a Poltica Nacional de Biossegurana;
II - acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico na biossegurana e em reas afins, objetivando a segurana dos consumidores e da populao em geral, com permanente cuidado proteo do meio ambiente;
III - relacionar-se com instituies voltadas para a engenharia
gentica e a biossegurana a nvel nacional e internacional;
IV - propor o Cdigo de tica de Manipulaes Genticas;
V - estabelecer normas e regulamentos relativos s atividades e
projetos que contemplem construo, cultivo, manipulao, uso,
transporte, armazenamento, comercializao, consumo, libera-
60
Decreto n 1.752
o e descarte relacionados organismos geneticamente modificados (OGM);
VII - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana - CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique a ensino, pesquisa, desenvolvimento e
utilizao das tcnicas de engenharia gentica;
VIII - emitir parecer tcnico sobre os projetos relacionados a
OGM pertencentes ao Grupo II, conforme definido no Anexo I
da Lei n 8.974, de 1995, encaminhando-o aos rgos competentes;
IX - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de
investigao de acidentes e de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das atividades na rea de engenharia gentica,
bem como na fiscalizao e monitoramento desses projetos e
atividades;
X - emitir parecer tcnico prvio conclusivo sobre qualquer liberao de OGM no meio ambiente, encaminhando-o ao rgo
competente;
XI - divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente ao processo de anlise, extrato dos pleitos que forem submetidos sua
aprovao, referentes liberao de OGM no meio ambiente,
excluindo-se as informaes sigilosas de interesse comercial, objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ele consideradas;
XII - emitir parecer tcnico prvio conclusivo sobre o uso, transporte, armazenamento, comercializao, consumo, liberao e
descarte de produto contendo OGM ou derivados, encaminhando-o ao rgo de fiscalizao competente;
XIII - divulgar no Dirio Oficial da Unio o resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a concluso do parecer tcnico;
61
Decreto
VI - classificar os OGM segundo o grau de risco, definindo os

nveis de biossegurana a eles aplicados e s atividades consideradas insalubres e perigosas;
XIV - exigir como documento adicional, se entender necessrio,

Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e respectivo Relatrio de
Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de projetos e aplicao que
envolvam a liberao de OGM no meio ambiente, alm das exigncias especficas para o nvel de risco aplicvel;
XV - emitir, por solicitao do proponente, Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB, referente s instalaes destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou derivados;
XVI - recrutar consultores ad hoc quando necessrio;
XVII - propor modificaes na regulamentao da Lei n 8.974,
de 1995;
XVIII - elaborar e aprovar seu regimento interno no prazo de
trinta dias, aps sua instalao.
Captulo III
DA COMPOSIO DA CTNBio
Art. 3 - A CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes, designados
pelo Presidente da Repblica, ser constituda por:
I - oito especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em
exerccio ao segmento de biotecnologia, sendo dois da rea humana, dois da rea animal, dois da rea vegetal e dois da rea
ambiental;
II - um representante de cada um dos seguintes Ministrios indicados pelos respectivos titulares:
a) da Cincia e Tecnologia;
b) da Sade;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia Legal;
d) da Educao e do Desporto;
e) das Relaes Exteriores;
III - dois representantes do Ministrio da Agricultura do Abastecimento e da Reforma Agrria, sendo um da rea vegetal e o
outro da rea animal, indicados pelo respectivo titular;
62
Decreto n 1.752
IV - um representante de rgo legalmente constitudo da defesa do consumidor;
VI - um representante de rgo legalmente constitudo de proteo sade do trabalhador;

1 - Os candidatos indicados para a composio da CTNBio devero
apresentar qualificao adequada e experincia profissional no segmento
de biotecnologia, que dever ser comprovada pelos respectivos curriculum
vitae.
2 - Os especialistas referidos no inciso I sero indicados pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de nomes de cientistas com
grau de Doutor, que lhe forem recomendados por instituies e associaes cientficas e tecnolgicas relacionadas ao segmento de biotecnologia.
3 - A indicao de que trata o pargrafo anterior ser feita no prazo
de trinta dias, contando do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva da CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da ocorrncia da vaga.
4 - No caso de no aprovao dos nomes propostos, o Ministro de
Estado da Cincia e Tecnologia poder solicitar indicao alternativa de
outros nomes.
5 - O representante de que trata o inciso IV deste artigo ser indicado pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de sugestes,
em lista trplice, de instituies pblicas ou no-governamentais de proteo e defesa do consumidor, observada a mesma sistemtica de consulta e
indicao prevista no 3.
6 - Consideram-se de defesa do consumidor as instituies pblicas ou privadas cadastradas no Departamento de Proteo e Defesa do
consumidor da Secretaria de Direito Econmico do Ministrio da Justia.
7 - Cada uma das associaes representativas do setor empresarial
de biotecnologia, legalmente constituda e cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio, encaminhar lista trplice para escolha do representante
63
Decreto
V - um representante de associaes legalmente constitudas,

representativas do setor empresarial de biotecnologia, a ser indicado pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir
de listas trplices encaminhadas pelas associaes referidas;
de que trata o inciso V, observada a mesma sistemtica de consulta e indicao prevista no 3.

8 - O representante de que trata o inciso VI deste artigo ser indicado pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de sugestes
dos Ministrios da Sade e do Trabalho e de organizaes no-governamentais de proteo sade do trabalhador, observada a mesma sistemtica de consulta e indicao prevista no 3.
Captulo IV
DO MANDATO DOS MEMBROS DA CTNBio
Art. 4 - O mandato dos membros da CTNBio ser de trs anos, permitida a
reconduo uma nica vez.
Pargrafo nico. A cada trs anos a composio da CTNBio ser renovada na metade de seus membros, devendo necessariamente ser
reconduzidos, no primeiro mandato, quatro dos oito especialistas de que
trata o inciso I do art. 3.
Art. 5 - O Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia designar um dos
membros da CTNBio para exercer a presidncia da Comisso, a partir de
lista trplice elaborada pelo Colegiado durante a sesso de sua instalao.
Pargrafo nico. O mandato do Presidente da CTNBio ser de um ano,
podendo ser renovado por at dois perodos consecutivos.
Art. 6 - As funes e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio
sero consideradas de alta relevncia e honorficas, mas no ensejam qualquer remunerao, ressalvado o pagamento das despesas de locomoo e
estada nos perodos das reunies.
Captulo V
DAS NORMAS DA CTNBio E DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANA
Art. 7 - As normas e disposies relativas s atividades e projetos relacionados a OGM e derivados, a serem expedidas pela CTNBio, abrangero a
construo, cultivo, manipulao, uso, transporte, armazenamento,
comercializao, consumo, liberao e descarte dos mesmos, com vistas
especialmente segurana do material e proteo dos seres vivos e do
meio ambiente.
64
Decreto n 1.752
1 - Incluem-se entre as entidades a que se refere este artigo as que

se dedicam ao ensino pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico
prestao de servios que envolvam OGM e derivados, no territrio nacional.
2 - As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou
internacionais para financiarem ou patrocinarem, ainda que mediante convnio ou contrato, atividades ou projetos previstos neste artigo, devero
exigir das instituies beneficiadas, que funcionem no territrio nacional,
o CQB sob pena de com elas se tornarem co-responsveis pelos eventuais
efeitos advindos do descumprimento dessa exigncia.
3 - O requerimento para obteno de CQB dever estar acompanhado de documentos referentes constituio da pessoa jurdica interessada, sua localizao, idoneidade financeira, fim a que se prope, descrio pormenorizada de suas instalaes e do pessoal, alm de outros dados
que sero especificados em formulrio prprio, a ser definido pela CTNBio
em instrues normativas.
4 - Ser exigido novo CQB toda vez que houver alterao de qualquer componente que possa modificar as condies previamente aprovadas.
5 - Aps o recebimento do pedido de CQB, a Secretaria Executiva
da CTNBio ter prazo de trinta dias para manifestar-se sobre a documentao oferecida, formulando as exigncias que considerar necessria. Atendidas as exigncias e realizada a vistoria, quando necessria, por membro
da CTNBio ou por pessoa ou firma especializada, credenciada e contratada
para tal fim, a CTNBio expedir o CQB no prazo de trinta dias.
Captulo VI
DO FUNCIONAMENTO DA CTNBio
Art. 9 - Os pleitos relativos s atividades com OGM ou derivados, incluindo o registro de produtos, devero ser encaminhados CTNBio em formulrio prprio, a ser definido em instruo normativa.
65
Decreto
Art. 8 - O Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB, a que se

refere o 3 do art. 2 da Lei n 8.974, de 1995, necessrio s entidades
nacionais, estrangeiras ou internacionais, para que possam desenvolver
atividades relativas a OGM e derivados, devendo ser requerido pelo proponente e emitido pela CTNBio.
Art. 10 - A CTNBio constituir, dentre seus membros efetivos e suplentes,

Comisses Setoriais Especficas para apoiar tecnicamente os rgos
fiscalizadores dos Ministrios da Sade, da Agricultura, do Abastecimento
e da Reforma Agrria e do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da
Amaznia Legal, com relao s competncias que lhes so atribudas pela
Lei N 8.974, de 1995.
1 - As Comisses de que trata o caput deste artigo sero compostas cada uma, pelo representante do respectivo Ministrio, responsvel
pelo especfico junto CTNBio, que a presidir, e por membros da CTNBio
de reas relacionadas ao setor.
2 - Os membros das Comisses Setoriais Especficas, efetivos e suplentes, exercero o mandato pelo perodo de trs anos, podendo ser renovado. O mandato nesta Comisso findar com o trmino do mandato que
exercer na CTNBio.
3 - As Comisses Setoriais Especficas funcionaro como extenso
da CTNBio e contaro, nos respectivos Ministrios, com estrutura adequada para o seu funcionamento.
4 - As Comisses Setoriais Especficas podero recrutar consultores ad hoc, quando necessrio.
Art. 11 - Os seguintes rgos sero responsveis pelo registro, transporte,
comercializao, manipulao e liberao de produtos contendo OGM ou
derivados, de acordo com parecer emanado da CTNBio:
I - no Ministrio da Sade, a Secretaria de Vigilncia Sanitria;
II - no Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da
Amaznia Legal, a Secretaria de Coordenao de Assuntos do
Meio Ambiente;
III - no Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrria, a Secretaria de Defesa Agropecuria.
Art. 12 - A fiscalizao e o monitoramento das atividades de que trata o
artigo anterior sero conduzidas pelas Comisses Setoriais Especficas nos
respectivos Ministrios, em consonncia com os rgos de fiscalizao
competentes.
66
Decreto n 1.752
Pargrafo nico. As atividades relacionadas a pesquisa e desenvolvimento com OGM e derivados tero os mecanismos de fiscalizao definidos pela CTNBio.
Pargrafo nico. Procedido ao exame necessrio, as Comisses

Setoriais Especficas devolvero os processos CTNBio, que informar ao
interessado o resultado do pleito e providenciar sua divulgao.
Art. 14 - A CTNBio se instalar e deliberar com a presena de, no mnimo,
2/3 de seus membros.
Captulo VII
DA DIVULGAO DOS PROJETOS
Art. 15 - Ao promover a divulgao dos projetos referentes liberao de
OGM no meio ambiente, submetidos a sua aprovao, a CTNBio examinar os pontos que o proponente considerar sigiloso e que, por isso, devam
ser excludos da divulgao.
1 - No concordando com a excluso, a CTNBio, em expediente
sigiloso, far comunicao a respeito ao proponente, que , no prazo de dez
dias, dever manifestar-se a respeito.
2 - A CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre a no excluso,
submeter a matria deliberao do Conselho Nacional de Cincia e
Tecnologia do Ministrio da Cincia e Tecnologia, em expediente sigiloso
com o parecer fundamentado, devendo a deciso final ser proferida em
trinta dias.
3 - Os membros da CTNBio devero manter sigilo no que se refere
s matrias submetidas ao plenrio da Comisso.
Captulo VIII
DAS DISPOSIES TRANSITRIAS
Art. 16 - As instituies que estejam desenvolvendo atividades e projetos
com OGM ou derivados na data da publicao deste Decreto tero prazo
de noventa dias para requerer o CQB CTNBio.
67
Decreto
Art. 13 - Caber a CTNBio o encaminhamento dos pleitos s Comisses

Setoriais Especficas incumbidas de elaborar parecer conclusivo, que os
enviar ao rgo competente referido no art. 12 deste Decreto, para as
providncias cabveis.
Pargrafo nico. A CTNBio ter prazo de noventa dias para emisso

do CQB, ficando facultada Comisso a vistoria da instituio solicitante.
Captulo IX
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 17 - O Ministrio da Cincia e Tecnologia adotar as providncias
necessrias para incluso em seu oramento de recursos especficos para
funcionamento da CTNBio, incluindo a remunerao dos consultores ad
hoc que vier a contratar.
Art. 18 - Os prazos de que trata este Decreto, que dependam de instrues normativas emanadas da CTNBio, tero vigncia a partir da publicao respectiva.
Art. 19 - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 20 - Fica revogado o Decreto n 1,520, de 112 de junho de 1995.
Braslia, 20 de dezembro de 1995;
174 da Independncia e 107 da Repblica.
MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL
Sebastio do Rego Barros Netto
Jos Eduardo de Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
Lindolpho de Carvalho Dias
Gustavo Krause
68
Decreto n 2.577
DECRETO N 2.577, DE 30 DE ABRIL DE 1998
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso das atribuies que lhe confere

o art. 84, incisos IV e VI, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei
n 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
DECRETA:
Art. 1 - O art. 3 do Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995, pasa a
vigorar com a seguinte redao:
Art. 3 - A CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por :
..........................................................
representativas do setor empresarial de biotecnologia, a ser escolhido pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir
...........................................................
2 Os especialistas referidos no inciso I sero escolhidos pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de nomes de cientistas com
ttulo de Doutor, que lhe forem recomendado por instituies e associaes cientficas e tecnolgicas relacionadas ao segmento de biotecnologia.
.............................................................
5 O representante de que trata o inciso IV deste artigo ser escolhido pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de sugestes,
em lista trplice, de instituies pblicas ou no-governamentais de defesa
do consumidor, observada a mesma sistemtica de consulta e indicao
prevista no 3.
................................................................
69
Decreto
D nova redao ao art. 3 do Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de

1995, que regulamenta a Lei n 8.974, de 05 de janeiro de 1995, que
dispe sobre a vinculao, competncia e composio da Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio.
8 O representante que trata o inciso IV deste artigo ser escolhido

pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de sugestes, dos
Ministrios da Sade e do Trabalho e de organizaes no-governamentais
de proteo sade do trabalhador, observada a mesma sistemtica de
consulta e indicao prevista no 3. (NR)
Art. 2 - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 30 de abril de 1998;
FERNANDO HERIQUE CARDOSO
Jos Israel Vargas
70
Resoluo
71
RESOLUO N 03, DE 03 DE OUTUBRO DE 1996

Aprova o Regimento Interno da Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana - CTNBio
A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CTNBio, no
uso da competncia que lhe foi outorgada pelo art. 2, inciso XVIII, do
Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995, resolve:
Art. 1 - aprovado o Regimento Interno da Comisso Tcnica Nacional
de Biossegurana - CTNBio, cujo inteiro teor se publica a seguir.
Art. 2 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO
Presidente da Comisso
CAPTULO I
DA ORGANIZAO
SEO I
Das Finalidades
Art. 1 A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, regulada
pelo Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995, vinculada Secretaria
Executiva do Ministrio da Cincia e Tecnologia, tem a finalidade de acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico na engenharia
gentica, na biotecnologia, na biotica, na biossegurana e em reas afins,
no estrito respeito segurana dos consumidores e da populao em geral, em constante cuidado proteo do meio ambiente, cabendo-lhe suscitar e propor todas as pesquisas e estudos complementares destinados a
avaliar os riscos potenciais dos novos mtodos e produtos disponveis.
SEO II
Da Competncia
Art. 2 Compete Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio:
I - Propor a Poltica Nacional de Biossegurana e o Cdigo de
tica de Manipulaes Genticas;
II - acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e
72
Resoluo n3
cientfico na biossegurana e em reas afins, objetivando a segurana dos consumidores e da populao em geral, com permanente cuidado proteo do meio ambiente;
III - relacionar-se com instituies voltadas para a engenharia
gentica e a biossegurana a nvel nacional e internacional;
IV - estabelecer normas e regulamentos relativos s atividades e
projetos que contemplem construo, cultivo, manipulao, uso,
transporte, armazenamento, comercializao, consumo, liberao e descarte relacionados a OGM;
VI - estabelecer os mecanismos de funcionamento das CIBios,

assim como padres e normas de biossegurana para o funcionamento das mesmas;
VII - emitir parecer tcnico sobre os projetos relacionados a OGM
pertencentes ao Grupo II, encaminhado-o aos rgos de fiscalizao competentes;
VIII - emitir parecer prvio conclusivo sobre a importao de
produtos contendo OGM destinados comercializao ou industrializao e encaminh-lo aos rgos de fiscalizao competentes, considerando pareceres tcnicos de outros pases,
quando disponveis;
IX - emitir parecer tcnico prvio conclusivo sobre qualquer liberao de OGM no meio ambiente, encaminhado-o ao rgo
de fiscalizao competente;
X - emitir parecer tcnico prvio conclusivo sobre registro, uso,
transporte, armazenamento, comercializao, consumo, liberao e descarte de produto contendo OGM ou derivados, encaminhado-o ao rgo de fiscalizao competente;
XI - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de
investigao de acidentes e de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das atividades na rea de engenharia gentica,
bem como na fiscalizao e monitoramento desses projetos e
atividades;
73
Resoluo
V - classificar os OGM segundo o grau de risco, definindo os

nveis de biossegurana a eles aplicados e s atividades consideradas insalubres e perigosas;
XII - divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente ao processo de anlise, extrato dos pleitos que forem submetidos sua
aprovao, referentes liberao de OGM no meio ambiente,
excluindo-se as informaes sigilosas de interesse comercial,
objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XIII - divulgar no Dirio Oficial da Unio o resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a concluso do parecer tcnico;
XIV - informar ao interessado o resultado do pleito que foi submetido Comisso e providenciar sua divulgao no Dirio Oficial da Unio;
XV - exigir, se julgar necessrio, Estudo de Impacto Ambiental e
Relatrio de Impacto no Meio Ambiente de projetos e aplicao
que envolvam a liberao de OGM no meio ambiente, alm das
exigncias especficas para o nvel de risco aplicvel;
XVI - emitir, por solicitao do proponente, CQB referente s
instalaes destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou derivados;
XVII - recrutar consultores ad hoc quando necessrio;
XVIII - propor modificaes na regulamentao da Lei n 8.974,
de 5 de janeiro de 1995;
XIX - encaminhar s Comisses Setoriais Especficas os pleitos
recebidos;
XX - estabelecer os documentos e formulrios necessrios para
avaliao de pleitos relativos a OGM junto CTNBio; e
XXI - definir valores de multas, a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas aos infratores pelos rgos de fiscalizao.
SEO III
Da Composio
Art. 3 A CTNBio, designada pelo Presidente da Repblica, composta de
membros titulares e suplentes, assim constituda:
74
Resoluo n3

exerccio no segmento de biotecnologia, sendo dois da rea humana, dois da rea vegetal, dois da rea animal e dois da rea
ambiental;
II - um representante de cada um dos seguintes Ministrios, indicados pelos respectivos titulares:
b) da Sade;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia Legal;
d) da Educao e do Desporto;
e) das Relaes Exteriores.
IV - um representante de rgo legalmente constitudo de defesa do consumidor;

representativas do setor empresarial de biotecnologia, a ser indicado pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir
VI - um representante de rgo legalmente constitudo de proteo sade do trabalhador.
1 Os candidatos indicados para a composio da CTNBio devero
apresentar qualificao adequada e experincia profissional no segmento
de biotecnologia, que dever ser comprovada pelos respectivos curriculum
vitae.
2 Os especialistas referidos no inciso I sero indicados pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia a partir de nomes de cientistas com
grau de Doutor que lhe forem recomendados por instituies e associaes cientficas e tecnolgicas relacionadas ao segmento de biotecnologia.
3 A indicao de que trata o pargrafo anterior ser feita no prazo
de trinta dias, contado do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva da CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da ocorrncia da vaga.
75
Resoluo
III - dois representantes do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da rea vegetal e outro da rea animal,
indicados pelo respectivo titular;
4 No caso de no aprovao dos nomes propostos, o Ministro de

Estado da Cincia e Tecnologia poder solicitar indicao alternativa de
outros nomes.
5 O representante de que trata o inciso IV deste artigo ser indicado pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de sugestes,
em lista trplice, de instituies pblicas ou no-governamentais de proteo e defesa do consumidor, observada a mesma sistemtica de consulta e
indicao prevista no 3.
6 Consideram-se de defesa do consumidor as instituies pblicas
ou privadas cadastradas no Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor da Secretaria de Direito Econmico do Ministrio da Justia.
7 Cada uma das associaes representativas do setor empresarial
de biotecnologia, legalmente constituda e cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio, encaminhar lista trplice para escolha do representante
de que trata o inciso V, observada a mesma sistemtica de consulta e indicao prevista no 3.
8 O representante de que trata o inciso VI deste artigo ser indicado pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de sugestes
dos Ministrios da Sade e do Trabalho e de organizaes no-governamentais de proteo sade do trabalhador, observada a mesma sistemtica de consulta e indicao prevista no 3.
SEO IV
Do Mandato dos Membros
Art. 4 O mandato dos membros da CTNBio ser de trs anos, sendo permitida a reconduo uma nica vez.
1 A cada trs anos, a composio da CTNBio ser renovada na
metade de seus membros, devendo necessariamente ser reconduzidos, no
primeiro mandato, quatro dos oito especialistas que trata o inciso I do art.
3.
2 A CTNBio far avaliao dos membros que sero substitudos
obedecendo-se aos seguintes critrios:
a) manifestao de interesse do membro em se retirar da Comisso;
b) interesse do membro pelas atividades da CTNBio, manifestado atravs
da freqncia s reunies.
76
Resoluo n3
3 Em caso de empate, a escolha ser por votao secreta.

4 Quando da renovao dos membros da CTNBio, os candidatos
devero satisfazer as condies previstas no 1 do art. 3.
5 A Secretaria Executiva da CTNBio formular consulta s instituies e associaes cientficas e tecnolgicas relacionadas ao segmento de
biotecnologia e, no prazo de trinta dias do recebimento da resposta, submeter os nomes apreciao dos membros da Comisso para indicao
dos especialistas de que trata o inciso I do art. 3.
7 A indicao de novos membros cientistas da CTNBio ser feita

pelos membros efetivos em exerccio e encaminhada ao Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia para aprovao. No caso de no aprovao de
algum nome proposto, a Comisso encaminhar novos nomes, escolhidos
entre aqueles indicados pelas respectivas instituies e associaes cientficas e tecnolgicas, rgos de defesa do consumidor, setor empresarial de
biotecnologia, ou rgo de proteo sade do consumidor, conforme o
caso.
Art. 5 O Presidente da CTNBio ser designado pelo Ministro de Estado da
Cincia e Tecnologia, a partir de lista trplice elaborada pelo colegiado, dentre
os seus membros.
1 O mandato de Presidente da CTNBio ser de um ano, podendo
ser renovado por at dois perodos consecutivos.
2 A CTNBio decidir sobre a renovao ou no do mandato do Presidente.
SEO V
Das Comisses Setoriais Especficas
Art. 6 A CTNBio constituir, dentre seus membros efetivos e suplentes,
Comisses Setoriais Especficas para apoiar tecnicamente os rgos de fiscalizao dos Ministrios da Sade, da Agricultura e do Abastecimento, e
do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia Legal, com relao s competncias que lhes so atribudas pela Lei n 8.974, de 1995.
77
Resoluo
6 Relativamente aos membros discriminados nos incisos II, III, IV,

V e VI, do art. 3, o procedimento de que trata o pargrafo anterior dever
tambm considerar as determinaes do art. 3 do Decreto n 1.752, de
20 de dezembro de 1995.
1 As Comisses de que trata o caput deste artigo sero compostas, cada uma, pelo representante do respectivo Ministrio, responsvel
pelo setor especfico junto CTNBio, que a presidir, e por membros da
CTNBio de reas relacionadas ao setor.
2 Os membros das Comisses Setoriais Especficas, efetivos e suplentes, exercero o mandato pelo perodo de trs anos, podendo ser renovado. O mandato nesta Comisso findar com o trmino do mandato que
exercer na CTNBio.
3 As Comisses Setoriais Especficas funcionaro como extenso
da CTNBio e contaro, nos respectivos Ministrios, com estrutura adequada para o seu funcionamento.
4 As Comisses Setoriais Especficas podero recrutar consultores
ad hoc, quando necessrio.
Art. 7 Compete s Comisses Setoriais Especficas:
I - apoiar tecnicamente os rgos de fiscalizao dos Ministrios
da Sade, da Agricultura e do Abastecimento, e do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia Legal;
II - fiscalizar e monitorar, em consonncia com os rgos de
fiscalizao competentes nos respectivos ministrios, o registro, transporte, comercializao, manipulao e liberao de produtos contendo OGM ou derivados, de acordo com o parecer
da CTNBio;
III - elaborar pareceres tcnicos a respeito dos pleitos encaminhados pela CTNBio e comunicar o parecer conclusivo aos rgos de fiscalizao para a tomada de providncias cabveis;
IV - devolver CTNBio os pleitos aps o exame necessrio.
SEO VI
Da Secretaria Executiva
Art. 8 Compete Secretaria Executiva:
I - fazer uma anlise preliminar dos documentos encaminhados
CTNBio, verificando o atendimento s exigncias contidas em
instrues normativas;
78
Resoluo n3
II - avaliar requerimentos de pessoas jurdicas para a obteno

do Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB, manifestando-se, no prazo de trinta dias, a contar da data do recebimento, sobre a documentao oferecida, formulando as exigncias
que julgar necessrias. Quando pertinente, encaminhar os pleitos enviados CTNBio para anlise tcnica das Comisses
Setoriais Especficas, de acordo com a rea de atuao destas;
III - acompanhar a implementao da regulamentao de que
trata o Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995, e das
normatizaes especficas desenvolvidas pela CTNBio, e tomar
as providncias necessrias para assegurar sua execuo;
V - analisar, consolidar em relatrios e submeter CTNBio informaes do monitoramento tcnico, fsico e financeiro do seu
funcionamento;
VI - elaborar e encaminhar CTNBio, para apreciao e aprovao, a Programao Anual de Atividades da Comisso,
estabelecida mediante propostas encaminhadas pelas Cmaras
Setoriais Especficas;
VII - propor CTNBio as revises da Programao Anual de Atividades que se fizerem necessrias;
VIII - tomar as providncias necessrias, no mbito da sua competncia, para o recebimento de recursos externos destinados
ao treinamento e aperfeioamento dos membros da CTNBio e
da Secretaria Executiva, e manuteno e implementao de
programas de intercmbio nacionais e internacionais;
IX - elaborar relatrio anual de atividades, submet-lo CTNBio
e proceder a sua divulgao;
X - preparar as reunies da CTNBio e das Comisses Setoriais
Especficas - CSE, elaborar e distribuir atas das reunies, bem
como providenciar o necessrio apoio administrativo CTNBio
e s CSEs;
XI - encaminhar aos membros da CTNBio e s CSEs convocao
para as reunies, com a respectiva pauta e matrias a serem
79
Resoluo
IV - organizar e operar o sistema de monitoramento geral da

CTNBio;
objeto de exame e discusso, com antecedncia mnima de 15

(quinze) dias corridos para as reunies ordinrias e 5 (cinco) dias
corridos para as extraordinrias;
XII - providenciar, caso necessrio, o pagamento de passagem e
estadia para os membros e para pessoas convidadas pela CTNBio
para participarem de suas reunies;
XIII - exercer outras atividades que lhe sejam atribudas pela
CTNBio.
SEO VII
Do Presidente e dos Membros
Art. 9 - Cabe ao Presidente da CTNBio:

I - convocar as reunies da CTNBio e aprovar as respectivas pautas propostas pela Secretaria Executiva;
II - presidir as reunies e trabalhos da CTNBio;
III - submeter CTNBio todos os assuntos constantes da pauta;
IV - baixar resolues e assinar em nome da CTNBio documentos por ela aprovados;
V - convidar a participar das reunies e debates, consultada a
Comisso, sem direito a voto, pessoas que possam contribuir
para a discusso dos assuntos tratados;
VI - propor, ao fim de cada reunio, a data da reunio ordinria
ou extraordinria subseqente;
VII - distribuir aos membros da CTNBio matrias para seu exame e parecer;
VIII - zelar pelo cumprimento das normas deste Regimento e
resolver as questes de ordem;
IX - representar a CTNBio nos atos que se fizerem necessrios,
respeitada a natureza de suas atribuies.
Pargrafo nico. Na eventual impossibilidade de comparecimento do Presidente a uma reunio, ser ela presidida pelo Secretrio Executivo.
80
Resoluo n3
Art. 10 Cabe aos membros da CTNBio:

I - comparecer, participar e votar nas reunies da CTNBio;
II - propor a convocao de reunies extraordinrias da CTNBio;
III - examinar e relatar expedientes que lhes forem distribudos
pelo Presidente, dentro dos prazos estabelecidos.
2 Cada par de titular/suplente procurar garantir a presena de um

dos dois em todas os perodos de todas as reunies para as quais o titular
for convocado, devendo o titular comunicar Secretaria Executiva da
CTNBio quando impossibilitado de comparecer, hiptese em que ser convocado seu suplente, e no caso deste tambm estar impossibilitado de comparecer, convocar-se- um outro suplente da mesma especialidade ou rea
tcnica.
CAPTULO II
DO FUNCIONAMENTO
SEO I
Das Reunies
Art. 11 A CTNBio reunir-se-, ordinariamente, uma vez por bimestre, e,
extraordinariamente, sempre que convocada por seu Presidente, por sua
iniciativa ou por requerimento da maioria de seus membros.
1 As reunies ordinrias sero convocadas com a antecedncia
mnima de 15 (quinze) dias corridos e as extraordinrias com a antecedncia mnima de 5 (cinco) dias corridos.
2 As reunies da CTNBio sero realizadas preferencialmente no
Ministrio da Cincia e Tecnologia, em Braslia-DF ou, a critrio da Comisso, em qualquer parte do territrio nacional.
3 As reunies da CTNBio somente podero realizar-se com a presena de no mnimo dois teros de seus membros.
81
Resoluo
1 Para efeito de quorum e deliberao, a titularidade/suplncia

no ser considerada, desde que todas as reas tcnico-cientficas da Comisso (planta, animal, meio ambiente e sade) estejam representadas.
4 Na eventual impossibilidade do comparecimento de um membro

titular em todos os dias programados para cada reunio, este dever ser
representado por seu respectivo suplente.
5 Os suplentes somente tero direito a voto no caso de ausncia de
seus respectivos membros titulares, a no ser na hiptese do 1 do art.
10.
Art. 12 As reunies da CTNBio obedecero pauta formulada pela Secretaria Executiva e aprovada pelo Presidente.
Art. 13 De cada reunio da CTNBio sero lavradas atas, impressas em folhas soltas com numerao seqencial, as quais, aps aprovao, sero
arquivadas na Secretaria Executiva.
1 Aps aprovada, a ata de reunio ser assinada pelo Presidente da
CTNBio.
2 Somente ser procedida a leitura da ata quando no tiver sido ela
encaminhada aos membros da CTNBio, com a convocao para a reunio.
3 As emendas apresentadas ata de uma reunio constaro da ata
da reunio em que a ata emendada for apreciada.
Art. 14 Poder ser includa na ordem do dia para discusso e votao matria que tenha regime de urgncia aprovada pela CTNBio.
Pargrafo nico. A matria a ser proposta em regime de urgncia dever ser levada ao conhecimento dos membros da Comisso no incio dos
trabalhos da reunio em que ser tratada.
Art. 15 A apreciao dos assuntos obedecer as seguintes etapas:
I - O Presidente expor a matria ou dar a palavra ao relator
para apresentar seu parecer escrito ou oral;
II - terminada a exposio do relator, ter incio a discusso;
III - encerrados os debates, ser procedida a votao.
Art. 16 O Presidente poder chamar os trabalhos ordem ou suspender a
reunio por tempo determinado, quando julgar necessrio.
82
Resoluo n3
Pargrafo nico. Os debates se processaro em ordem, de acordo com

as normas deste Regimento, observado o seguinte:
I - a apresentao de proposies, indicadores, requerimentos e
comunicaes, aps realizada pelo autor, dever ser entregue
por escrito, em formulrio prprio, mesa para que possa constar da ata da reunio;
II - as manifestaes dos membros da Comisso sero:
Art. 17 Qualquer membro da Comisso poder solicitar, em qualquer fase

da discusso, a retirada de matria de sua autoria ou pedir vista, uma nica
vez, da matria submetida deciso.
1 vedado o pedido de retirada ou vista de matria quando apresentado depois de anunciada a sua votao, o que inclui o encaminhamento de votao.
2 Formulado pedido de vista, a matria ser automaticamente retirada da Ordem do Dia, ficando a sua discusso e votao transferida para
a prxima reunio ordinria ou extraordinria da Comisso, quando ento
novo pedido de vista sobre a mesma matria no ser admitido.
Art. 18 Anunciado pelo Presidente o encerramento da discusso, a matria ser submetida votao.
1 A votao ser simblica ou nominal quando houver requerimento nesse sentido.
2 Ao Presidente caber o voto de qualidade.
Art. 19 As decises da CTNBio sero tomadas por maioria simples, presentes, pelo menos, dois teros dos membros da Comisso, ressalvado o
que determina o 1 do art. 10.
SEO II
Das Disposies Gerais
Art. 20 A participao na Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
no ser remunerada, cabendo aos rgos e instituies nelas representadas prestar ao seu representante todo o apoio tcnico e administrativo necessrio ao seu trabalho na Comisso.
83
Resoluo
a) sobre a matria em debate;

b) pela ordem;
c) em explicao de voto.
Art. 21 Os casos omissos ou as dvidas de interpretao deste Regimento sero resolvidos pelo Presidente ad referendum da CTNBio.
Art. 22 As alteraes a este Regimento sero decididos por dois teros
dos membros da Comisso.
(Of. n 224/96)
84
Medida Provisria
85
MEDIDA PROVISRIA N 2.191-9,

DE 23 DE AGOSTO DE 2001.
Acresce e altera dispositivos da Lei n 8.974,
de 5 de janeiro de 1995, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o
art. 62 da Constituio, adota a seguinte Medida Provisria, com fora de
lei:
Art. 1 Ficam acrescentados Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, os
seguintes artigos:
Art. 1-A. Fica criada, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, a
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, instncia colegiada
multidisciplinar, com a finalidade de prestar apoio tcnico consultivo e de
assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e
implementao da Poltica Nacional de Biossegurana relativa a OGM, bem
como no estabelecimento de normas tcnicas de segurana e pareceres
tcnicos conclusivos referentes proteo da sade humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construo, experimentao, cultivo, manipulao, transporte, comercializao,
consumo, armazenamento, liberao e descarte de OGM e derivados.
Pargrafo nico. A CTNBio exercer suas competncias, acompanhando o
desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico na engenharia gentica, na biotecnologia, na biotica, na biossegurana e em reas afins.
Art. 1-B. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por:
exerccio nos segmentos de biotecnologia e de biossegurana,
sendo dois da rea de sade humana, dois da rea animal, dois
da rea vegetal e dois da rea ambiental;
II - um representante de cada um dos seguintes Ministrios, indicados pelos respectivos titulares:
b) da Sade;
c) do Meio Ambiente;
d) da Educao;
e) das Relaes Exteriores;
86
Medida Provisria n 2.137-5
III - dois representantes do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da rea vegetal e outro da rea animal,
indicados pelo respectivo titular;
IV - um representante de rgo legalmente constitudo de defesa do consumidor;
V - um representante de associao legalmente constituda, representativa do setor empresarial de biotecnologia;
VI - um representante de rgo legalmente constitudo de proteo sade do trabalhador.
2 A CTNBio reunir-se- periodicamente em carter ordinrio uma

vez por ms e, extraordinariamente a qualquer momento, por convocao
de seu Presidente ou pela maioria absoluta de seus membros.
3 As deliberaes da CTNBio sero tomadas por maioria de dois
teros de seus membros, reservado ao Presidente apenas o voto de qualidade.
4 O quorum mnimo da CTNBio de doze membros presentes,
incluindo, necessariamente, a presena de, pelo menos, um representante
de cada uma das reas referidas no inciso I deste artigo.
5 A manifestao dos representantes de que tratam os incisos II a
VI deste artigo dever expressar a posio dos respectivos rgos.
6 Os membros da CTNBio devero pautar a sua atuao pela observncia estrita dos conceitos ticos profissionais, vedado envolver-se no julgamento de questes com as quais tenham algum relacionamento de ordem profissional ou pessoal, na forma do regulamento.
Art. 1 - C. A CTNBio constituir, dentre seus membros efetivos e suplentes, subcomisses setoriais especficas na rea de sade humana, na rea
animal, na rea vegetal e na rea ambiental, para anlise prvia dos temas
a serem submetidos ao plenrio da Comisso.
Art. 1 - D. Compete, entre outras atribuies, CTNBio:
I - aprovar seu regimento interno;
87
Medida Provisria
1 Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos com direito a voto, na ausncia do titular.
II - propor ao Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia a Poltica Nacional de Biossegurana;

III - estabelecer critrios de avaliao e monitoramento de risco
de OGM, visando proteger a vida e a sade do homem, dos animais e das plantas, e o meio ambiente;
IV - proceder avaliao de risco, caso a caso, relativamente a
atividades e projetos que envolvam OGM, a ela encaminhados;
V - acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na biossegurana e em reas afins, objetivando a segurana dos consumidores, da populao em geral e do meio ambiente;
VI - relacionar-se com instituies voltadas para a engenharia
gentica e biossegurana em nvel nacional e internacional;
VII - propor o cdigo de tica das manipulaes genticas;
VIII - estabelecer normas e regulamentos relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM;
IX - propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no
campo da biossegurana;
X - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana (CIBios), no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM;
XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB);
XII - classificar os OGM segundo o grau de risco, observados os
critrios estabelecidos no anexo desta Lei;
XIII - definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e
seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na
regulamentao desta Lei;
XIV - emitir parecer tcnico prvio conclusivo, caso a caso, sobre atividades, consumo ou qualquer liberao no meio ambiente de OGM, incluindo sua classificao quanto ao grau de ris88
co e nvel de biossegurana exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao seu uso, encaminhando-o ao
rgo competente, para as providncias a seu cargo;
XV - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo
de investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no
curso dos projetos e das atividades na rea de engenharia gentica;
XVI - apoiar tecnicamente os rgos de fiscalizao no exerccio
de suas atividades relacionadas a OGM;
XVIII - divulgar no Dirio Oficial da Unio o CQB e, previamente

anlise, extrato dos pleitos, bem como o parecer tcnico prvio conclusivo dos processos que lhe forem submetidos, referentes ao consumo e liberao de OGM no meio ambiente, excluindo-se as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XIX - identificar as atividades decorrentes do uso de OGM e derivados potencialmente causadoras de significativa degradao
do meio ambiente e da sade humana.
Pargrafo nico. O parecer tcnico conclusivo da CTNBio dever conter
resumo de sua fundamentao tcnica, explicitando as medidas de segurana e restries ao uso do OGM e seus derivados e considerando as
particularidades das diferentes regies do Pas, visando orientar e subsidiar os rgos de fiscalizao no exerccio de suas atribuies. (NR)
Art. 2 O art. 7 da Lei n 8.974, de 1995, passa a vigorar com as seguintes
alteraes:
Art. 7 Caber aos rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente, no campo das respectivas competncias, observado o parecer tcnico prvio conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamentao desta Lei:
..............................................................................
89
Medida Provisria
XVII - propor a contratao de consultores eventuais, quando

julgar necessrio;
II - a fiscalizao e o monitoramento das atividades e projetos relacionados a OGM;

..............................................................................
X - a expedio de autorizao temporria de experimento de
campo com OGM.
1 O parecer tcnico prvio conclusivo da CTNBio vincula os demais rgos da administrao, quanto aos aspectos de biossegurana do
OGM por ela analisados, preservadas as competncias dos rgos de fiscalizao de estabelecer exigncias e procedimentos adicionais especficos s suas respectivas reas de competncia legal.
2 Os rgos de fiscalizao podero solicitar CTNBio esclarecimentos adicionais, por meio de novo parecer ou agendamento de reunio
com a Comisso ou com subcomisso setorial, com vistas elucidao de
questes especficas relacionadas atividade com OGM e sua localizao
geogrfica.
3 Os interessados em obter autorizao de importao de OGM ou
derivado, autorizao de funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas com OGM, autorizao
temporria de experimentos de campo com OGM e autorizao para liberao em escala comercial de produto contendo OGM devero dar entrada de solicitao de parecer junto CTNBio, que encaminhar seu parecer
tcnico conclusivo aos trs rgos de fiscalizao previstos no caput deste
artigo, de acordo com o disposto nos 4, 5 e 6.
4 Caber ao rgo de fiscalizao do Ministrio da Agricultura e do
Abastecimento emitir as autorizaes e os registros previstos neste artigo,
referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso na
agricultura, pecuria, aqicultura, agroindstria e reas afins, de acordo
com a legislao em vigor e segundo regulamento desta Lei.
5 Caber ao rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade emitir as
autorizaes e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e
atividades que utilizem OGM destinado a uso humano, farmacolgico,
domissanitrio e afins, de acordo com a legislao em vigor e segundo
regulamento desta Lei.
6 Caber ao rgo de fiscalizao do Ministrio do Meio Ambiente
emitir as autorizaes e os registros previstos neste artigo, referentes a
90
produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso em ambientes

naturais, na biorremediao, floresta, pesca e reas afins, de acordo com a
legislao em vigor e segundo regulamento desta Lei. (NR)
Art. 3 Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em
Biossegurana, os comunicados e os pareceres tcnicos prvios conclusivos emitidos pela CTNBio, e bem assim, no que no contrariarem o disposto nesta Medida Provisria, as instrues normativas por ela expedidas.
Art. 4 Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisria no 2.191-8, de 26 de julho de 2001.
Art. 5 Esta Medida Provisria entra em vigor na data de sua publicao.

Marcus Vinicius Pratini de Moraes
Jos Serra
Ronaldo Mota Sardenberg
Jos Sarney Filho
91
Medida Provisria
Braslia, 23 de agosto de 2001;

92
Instrues
Normativas
CTNBio
93
INSTRUO NORMATIVA N. 1*
Dispe sobre o Requerimento e a Emisso do Certificado de Qualidade
em Biossegurana CQB e a Instalao e o Funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana CIBio.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas
atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 O Requerimento e a Emisso do Certificado de Qualidade em
Biossegurana e a Instalao e o Funcionamento das Comisses Internas
de Biossegurana - CIBio, obedecero s normas constantes dos Anexos I e
II da Presente Instruo Normativa.
Art. 2 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
* Instruo Normativa N. 1, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 174, de 6 de setembro de 1996, Seo 1, pginas
17694 - 17696.
94
Instruo Normativa n1
ANEXO I
EMISSO DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM

BIOSSEGURANA
3. O CQB ser expedido pela CTNBio, mediante requerimento da Comisso

Interna de Biossegurana - CIBio da entidade interessada, desde que atendidas as normas de segurana e demais exigncias estabelecidas por esta
comisso. O requerimento dever estar acompanhado dos documentos
listados abaixo e do questionrio anexo devidamente preenchido.
4. O CQB emitido especialmente para a(s) atividade(s) ou projeto(s)
solicitado(s) pela instituio, levando em considerao a competncia e
adequao do quadro funcional e a infra-estrutura disponvel para os trabalhos com OGMs do GRUPO I ou do GRUPO II.
5. O CQB ser expedido para uma Unidade Operativa dentro de uma entidade, podendo ser esta unidade constituda por um ou mais laboratrios ou
outro tipo de infra-estrutura de funcionamento.
6.Aps o pedido do CQB, a Secretaria Executiva da CTNBio dever, em um
prazo de trinta dias, manifestar-se sobre a documentao oferecida, solicitando informaes complementares que julgar necessrias. Atendidas as
exigncias e quando necessrio, realizada a vistoria, a CTNBio expedir o
CQB no prazo de trinta dias. Dependendo do tipo de atividade desenvolvida pela entidade, alguns dos documentos citados no item 3 do Anexo I
95
CTNBio
2. Entre estas entidades, incluem-se as que se dedicam ao ensino, pesquisa

cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico, produo e prestao de
servios que envolvam OGM e derivados, no territrio nacional. Organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, que
queiram financiar ou patrocinar aquelas atividades, ainda que mediante
convnio ou contrato, devero exigir das entidades beneficiadas que funcionem no territrio nacional, o CQB, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos advindos do no cumprimento dessa exigncia.
Instruo Normativa
1. De acordo com o art. 2, 3oda Lei n 8.974, de 05 de janeiro de 1995, e o

Captulo V, do Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995, entidades
nacionais, estrangeiras ou internacionais que desenvolvam ou queiram
desenvolver atividades e projetos relacionados a Organismo Geneticamente
Modificado (OGM) e derivados, devero requerer Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio o Certificado de Qualidade em
Biossegurana - CQB.
podero no ser aplicveis a todas as solicitaes. A CTNBio reserva-se o

direito de solicitar informaes complementares.
7. Toda vez que houver alterao de qualquer componente que possa modificar condies previamente aprovadas, a Comisso Interna de Biossegurana
- CIBio dever comunicar esta alterao CTNBio, a quem caber julgar a
manuteno do CQB em vigor ou seu cancelamento, em funo das alteraes realizadas.
8. A CTNBio, juntamente com os rgos de Fiscalizao dos Ministrios, realizar vistorias anuais s entidades, podendo, com base nos resultados das
mesmas, manter ou revogar o CQB previamente concedido.
ANEXO I: Informaes necessrias para obteno do Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB.
1 - Constituio da pessoa jurdica interessada:
- CGC
- Localizao:
Endereo completo da empresa ou instituio (telefone, fax, correio eletrnico) e de estao(es) experimental(ais), se houver.
- Nome e endereo do Responsvel Legal da entidade
- Nome e endereo do Responsvel Legal da Unidade Operativa
- Sugere-se a incluso do organograma da Unidade Operativa para a qual o
CQB est sendo solicitado e o enquadramento da mesma na Instituio
2 - Idoneidade Financeira (a entidade requerente dever apresentar, pelo menos, dois dos seguintes documentos):
- Certido negativa de cartrio de protesto de ttulos
- Certido negativa de processos em vara de execuo
- Referncias bancrias (duas)
- Referncias comerciais (duas)
Marque uma ou mais das opes descritas nos itens a seguir:
3 - Finalidade(s) a que se prope:
Pesquisa em regime de conteno
Avaliao de campo
Avaliao de produto
Ensino
Produo comercial
96
[
[
[
[
[
]
]
]
]
]
Comercializao [ ]
Transporte
[ ]
Descarte
[ ]
Armazenamento [ ]
4 - Atividades desenvolvidas com:

Animais
[ ]
Plantas
[ ]
Microrganismos
[ ]
Fungos
[ ]
5 - De acordo com a descrio da Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, estes
organismos so pertencentes ao:
Grupo I
[ ]
Grupo II
[ ]
6 - Relacionar os organismos que sero objeto da atividade
Exemplos de informaes pertinentes so:

- Localizao
- Dimenses
- Caractersticas especiais relacionadas biossegurana
- Equipamentos para experimentos
- Equipamentos de segurana
- Instalaes para atendimentos mdicos de emergncia
Pessoal
- Qualificao dos profissionais (Curriculum Vitae resumido na rea de atuao do pessoal graduado)
8 - Composio da Comisso Interna de Biossegurana - CIBio, responsvel
pela Unidade Operativa.
9 - Declarao:
Declarao formal dos interessados quanto competncia tcnica e de infraestrutura da Unidade Operativa para a execuo do trabalho programado
(modelo anexo).
97
CTNBio
Estrutura fsica:
- Especificar os Laboratrios, Casas de Vegetao e/ou Campos Experimentais.
Instruo Normativa
7 - Descrio pormenorizada das instalaes (descreva apenas as instalaes

que sero utilizadas e o pessoal que estar envolvido nas atividades com
OGM que sero desenvolvidas pela instituio):
DECLARAO
Declaro, para fins de obteno do Certificado de Qualidade em
Biossegurana - CQB, a ser expedido pela Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana - CTNBio, criada pela Lei n 8.974 de 05/01/95, que o
________________________________________________________________________
(nome da Unidade Operativa)
(Entidade)
dispe de infra-estrutura adequada e pessoal tcnico competente

para
desenvolver
com
segurana
atividades
com
___________________________________________________________________
(natureza da (s) atividade (s) (exemplo: pesquisa em regime de conteno)
com____________________________________________________________________
(tipo (s) organismos (s) (exemplo: animais, plantas ou microorganismos)
geneticamente modificado (s) do Grupo _______________(I ou II).

________________________________________________________________________
(nome da Unidade Operativa)
dispe-se a receber os membros da CTNBio a qualquer tempo ou momento, para avaliao das condies fsicas, tcnicas, de infra-estrutura e de
pessoal da instituio, com vistas concesso, manuteno ou revogao
do CQB.
____________________
_______________________________
Responsvel Legal
Responsvel pela Unidade Operativa
98
ANEXO II
NORMAS SOBRE INSTALAO E FUNCIONAMENTO DAS

COMISSES INTERNAS DE BIOSSEGURANA.
ANEXO II - Classificao dos Organismos Geneticamente Modificados,
de acordo com a Lei n. 8.974, de 05 de janeiro de 1995.
A. Organismo receptor ou parental:

- no patognico;
- com amplo histrico documentado de utilizao segura, ou com a
incorporao de barreiras biolgicas que, sem interferir no crescimento
timo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivncia e multiplicao limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/Inserto
- deve ser adequadamente caracterizado quanto a todos os aspectos, destacando-se aqueles que possam representar riscos ao homem e ao meio
ambiente, e desprovido de seqncias nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possvel, s seqncias genticas necessrias para realizar a funo projetada;
ambiente;
natural.
C. Microorganismos geneticamente modificados
- no-patognicos;
D. Outros microorganismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que reunam as condies estipuladas no item
C anterior;
- microrganismos construdos inteiramente a partir de um nico receptor procaritico (incluindo plasmdeos e vrus endgenos) ou de um ni99
CTNBio
Compreende os organismos que preencham os seguintes critrios:
Instruo Normativa
Grupo I:
co receptor eucaritico (incluindo cloroplastos, mitocndrias e

plasmdeos, mas excluindo os vrus);
- organismos compostos inteiramente por seqncias genticas de diferentes espcies que troquem tais seqncias mediante processos fisiolgicos conhecidos.
Grupo II:
Todos aqueles no includos no Grupo I.
Comisso Interna de Biossegurana - CIBio

ANTECEDENTES
De acordo com os artigos 9 e 10 da Lei n. 8.974, de 05 de Janeiro
de 1995, toda entidade que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana (CIBio), alm
de indicar para cada projeto especfico um(a) Pesquisador(a) Principal, definido na regulamentao como Tcnico Principal Responsvel.
Este documento normatiza as competncias e responsabilidades das
CIBios. Qualquer entidade, empresa ou organizao, que trabalha com manipulao gentica, atravs de tcnicas de engenharia gentica, manipula,
transporta, produz ou planeja liberar organismos geneticamente modificados (OGMs) no meio ambiente deve cumprir esta norma.
A CIBio exercer suas atividades com a autoridade estabelecida na Lei
e deve ser constituda e nomeada pelo(a) Responsvel Legal da entidade.
Cada entidade ter uma ou mais CIBios em funo de sua estrutura administrativa e tcnica.
As entidades devem reconhecer o papel legal das CIBios e a elas assegurar a autoridade e o suporte requeridos para o cumprimento de suas
obrigaes, e para a implementao de suas recomendaes, garantindo
que elas possam supervisionar os trabalhos.
As CIBios so componentes essenciais para o monitoramento e vigilncia dos trabalhos de engenharia gentica, manipulao, produo e transporte de OGMs e para fazer cumprir a regulamentao de biossegurana.
100
COMPOSIO
A CIBio incluir pessoas com conhecimento e experincia necessrios para acessar, avaliar e supervisionar os trabalhos com OGMs que esto
sendo conduzidos na entidade.
A CIBio ser composta por, no mnimo, trs especialistas em reas
compatveis com a atuao da entidade. O(a) Responsvel Legal da entidade nomear um(a) presidente entre os membros especialistas da CIBio.
Recomenda-se a incluso na CIBio de, no mnimo, uma pessoa leiga,
funcionria da entidade ou no, e que esteja preparada para considerar os
interesses mais amplos da comunidade.
RESPONSABILIDADES
- requerer o CQB e suas eventuais revises CTNBio;

- avaliar e revisar todas as propostas de pesquisas em engenharia gentica, manipulao, produo e transporte de OGMs conduzidas pela entidade; identificar todos os riscos potenciais aos pesquisadores, comunidade e meio ambiente; fazer recomendaes aos pesquisadores sobre
estes riscos e como manej-los;
- manter um registro dos projetos aprovados relacionados a OGMs e, quando pertinente, de suas avaliaes de risco;
- assegurar que suas recomendaes e as da CTNBio sejam levadas ao(s)
Pesquisador(es) Principal(is) e que sejam observadas;
- determinar os nveis de conteno (a serem definidos pelas normas da
CTNBio) e os procedimentos a serem seguidos para todo trabalho experimental com OGMs, e para manuteno, armazenamento, transporte e
descarte de OGMs includos na regulamentao da lei;
- encaminhar CTNBio a documentao exigida para as propostas de atividades com organismos do Grupo II e para liberaes no meio ambien101
CTNBio
- elaborar e divulgar normas e tomar decises sobre assuntos especficos

no mbito da instituio em procedimentos de segurana, sempre em
consonncia com as normas da CTNBio;
Instruo Normativa
As principais responsabilidades da CIBio so:
te, acompanhadas de suas anlises de riscos, conforme normas da

CTNBio;
- inspecionar e atestar a segurana de laboratrios e outras instalaes
antes e durante a utilizao para trabalhos ou experimentos com OGM.
A CIBio dever inspecionar e monitorar procedimentos em todos os laboratrios e instalaes utilizadas para OGMs. No mnimo duas inspees anuais dessas instalaes sero realizadas para assegurar que elas
continuem tendo os requerimentos e padres de conteno relevantes,
mantendo-se um registro das inspees, recomendaes e aes decorrentes;
- rever a qualificao e a experincia do pessoal envolvido nas pesquisas
propostas, a fim de assegurar que sejam adequadas para boas prticas
laboratoriais;
- manter uma relao das pessoas que trabalham em instalaes de conteno e assegurar que novos membros da equipe ou novos funcionrios estejam familiarizados com os procedimentos a serem adotados nos
diversos nveis de conteno e com o uso correto dos equipamentos de
laboratrio;
- realizar outras funes conforme delegao da CTNBio.
REUNIES
A CIBio reunir-se-, pelo menos, uma vez a cada trimestre e promover reunies extraordinrias para discusso de assuntos urgentes, sempre
que solicitado por um dos membros.
RELATRIOS REQUERIDOS
Quando de seu estabelecimento, e depois uma vez por ano, a CIBio encaminhar CTNBio as seguintes informaes:
- Identificao do Presidente e demais membros da CIBio;
- Relao dos Projetos de pesquisa em andamento ou a serem iniciados,
que envolvam OGMs, bem como relao dos laboratrios, especificando os nveis de conteno, conforme normas aprovadas pela CTNBio;
- Lista de casas de vegetao e instalaes para plantas e animais
transgnicos;
- Relatrio sobre quaisquer acidentes relacionados diretamente a trabalhos com OGMs;
- Qualquer outra ocorrncia que a CIBio julgar necessrio relatar CTNBio
102
- A CTNBio encaminhar CIBio outras informaes a serem includas

em relatrios, quando pertinentes.
RESPONSABILIDADES DOS(AS) PESQUISADORES(AS) PRINCIPAIS
O(a) Pesquisador(a) Principal deve estar completamente
familiarizado(a) com os requerimentos da legislao de biossegurana, e
deve garantir que, na execuo de qualquer projeto que envolva o uso de
OGMs, eles sejam obedecidos.
103
CTNBio
- avaliar a proposta para determinar se est inserida na regulamentao da

Lei de Biossegurana. Se estiver em dvida, o(a) Pesquisador(a) deve consultar a CIBio, ou, se necessrio, a CTNBio, por escrito;
- fornecer qualquer informao sobre o projeto para subsidiar as atividades de avaliao e monitoramento, quando requerido;
- observar normas e recomendaes da CTNBio e da CIBio nas propostas
de pesquisa;
- completar os formulrios da CTNBio e submeter um original e uma cpia
ao presidente da CIBio, antes do incio de qualquer trabalho em qualquer projeto objeto desta regulamentao; assegurar que as atividades
no sero iniciadas, at que a aprovao seja dada pela CIBio (ou pela
CTNBio, quando se tratar de projetos com organismos do Grupo II ou
liberaes no meio ambiente);
- enviar proposta a CIBio, antes que qualquer mudana substancial seja
feita nos componentes do sistema experimental anteriormente aprovado;
- informar a CIBio a inteno de importar material biolgico que esteja
includo nesta regulamentao;
- garantir que subordinados, estudantes e outros colaboradores tenham
recebido treinamento apropriado e que estejam conscientes da natureza
dos riscos potenciais do trabalho;
- notificar a CIBio todas as mudanas na equipe do projeto;
- relatar a CIBio, imediatamente, todos os acidentes e doenas possivelmente relacionadas s atividades com OGM;
- responsabilizar-se pela manuteno dos equipamentos e infra-estrutura,
bem como atender as possveis auditorias da CIBio.
Instruo Normativa
Em particular, o(a) Pesquisador(a) Principal deve:
INSTRUO NORMATIVA N. 2*
Normas Provisrias para Importao de Vegetais
Geneticamente Modificados Pesquisa.
Art. 1 A importao de vegetais geneticamente modificados destinados a
pesquisa obedecero s normas provisrias constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
*Instruo Normativa N. 2, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N.178, de 12 de setembro de 1996,
Seo 1, pginas 18091-18092.
104
ANEXO
NORMAS PROVISRIAS PARA IMPORTAO DE

VEGETAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
DESTINADOS PESQUISA.
Estas normas aplicam-se introduo no pas de vegetais geneticamente modificados (OGM), e suas partes, representadas por pequenas
quantidades ou amostras de sementes, plantas vivas, frutos, estacas ou
gemas, bulbos, tubrculos, rizomas, plantas in vitro, ou quaisquer partes
de plantas geneticamente modificadas, com capacidade de reproduo ou
multiplicao. Qualquer introduo de OGM no Pas ter que ser autorizada por uma permisso de importao.
105
CTNBio
1. A Instituio interessada dever requerer ao Departamento de Defesa e

Inspeo Vegetal (DDIV), do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento,
a permisso para importao do vegetal geneticamente modificado. O DDIV
conceder ou no a permisso, de acordo com o parecer tcnico da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), baseado na anlise
das seguintes informaes:
- Nome do solicitante.
Cargo.
- Nome da Instituio.
- Endereo e telefone da Instituio.
- Nome comum do vegetal.
- Nome cientfico e cultivar.
- Classificao do Organismos Geneticamente Modificado
- Genes inseridos no vegetal e suas funes.
- Metodologia utilizada para a transformao.
- Justificativa tcnica da importao.
- Utilizao pretendida (se pesquisa em laboratrio, casa de vegetao ou
em campo).
- Histrico de introdues anteriores semelhantes.
- Nome e endereo da Instituio doadora.
- Nome e telefone da pessoa que est enviando.
- Pas e localidade onde o material foi coletado, desenvolvido e produzido.
- Forma como o material ser introduzido (sementes, in vitro, tubrculos,
estacas, etc).
- Relao do material e respectivas quantidades.
- Cronograma e nmero de introdues (quando mais de uma):
- Local de destino, onde sero realizadas as pesquisas (Instituio, laboratrio, endereo).
Instruo Normativa
Para a obteno da permisso de importao de vegetais geneticamente modificados, devero ser observadas as seguintes normas:
- Projeto de pesquisa prevendo o uso do material a ser importado, aprovado pelo CIBio para o caso de vegetais de grupo I, ou CTNBio no caso de
vegetais de grupo II. (anexa classificao de acordo com a lei).
- Local de desembarque no Brasil.
- Data aproximada da chegada.
- Meio de transporte.
- Local de quarentena.
- Condies de quarentena (quando disponveis pelo solicitante).
- Medidas preventivas no local de destino, para evitar escapes.
- Descrio do mtodo de eliminao ou descarte final do material.
2. O DDIV encaminhar a solicitao para a CTNBio, para parecer tcnico.
3. A CTNBio encaminhar para o DDIV o parecer sobre a solicitao.
4. Tanto a permisso para importao, quanto a autorizao de despacho no
ponto de entrada no pas do material vegetal geneticamente modificado,
estaro a cargo do DDIV e esto sujeitas as exigncias contidas no Decreto
n 24.114, de 12 de abril de 1934, e na Portaria n 148, de 15 de junho de
1992, do hoje Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, que rege a
introduo no pas de vegetais para pesquisa.
5. Estas normas no se aplicam a vegetais geneticamente modificados, da
mesma espcie e cultivar, e com o mesmos genes introduzidos, que j tenham sido liberados pela autoridade competente para comercializao.
Entretanto, estes vegetais estaro sujeitos legislao fitossanitria
supracitada.
6. O material introduzido somente ser utilizado em regime de conteno. A
autorizao no permite a realizao de pesquisa em campo, que somente
ser autorizada , mediante um parecer conclusivo da CTNBio em requerimento diferenciado, aps anlise de documentos especficos, conforme
norma da CTNBio.
106
INSTRUO NORMATIVA N 3*
Normas para a Liberao Planejada no
Meio Ambiente de Organismos Geneticamente Modificados
Art. 1 A liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados - OGM obedecer s normas constantes do Anexo da
presente Instruo Normativa.
*Instruo Normativa N 3, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N 221, de 13 de novembro de 1996,
Seo 1, pginas 23691-23694.
107
CTNBio

Instruo Normativa
ANEXO
NORMAS PARA A LIBERAO PLANEJADA NO MEIO

AMBIENTE DE ORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS
Escopo
Estas normas se aplicam liberao planejada no meio ambiente de

virides, vrus, clulas ou organismos multicelulares geneticamente modificados (OGMs).
Sumrio dos Procedimentos

A figura 1 tem por objetivo auxiliar os proponentes a seguirem os procedimentos requeridos pelas normas. Trata-se de um sumrio a ser utilizado apenas como orientao inicial, no devendo ser tomado como substituto das exigncias detalhadas pelas normas.
Fig. 1 - Sumrio dos procedimentos
Proposta do Pesquisador Principal
para uma liberao planejada no meio
ambiente de um organismo
geneticamente modificado
Avaliao pela Comisso

Interna de Biossegurana.
Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana
CTNBio
Publicao no Dirio
Oficial da Unio
Avaliao Comisso
Setorial Especfica
Parecer da CTNBio
Publicao no
Dirio Oficial
108
Comisso
CINBio
Definies
Aplicao das Normas

Estas normas se aplicam liberao no meio ambiente no Brasil de
OGMs (inclusive OGMs importados), seja por meio de experincias de campo ou qualquer outro meio, a no ser que a liberao seja isenta conforme
descrito abaixo. Elas no se aplicam a trabalhos em regime de conteno,
conduzidos sob normas especficas da CTNBio.
Caso o Pesquisador Principal de um projeto tenha dvidas sobre a
aplicabilidade ou no destas normas a uma liberao proposta, uma descrio do trabalho que pretende conduzir dever ser submetida por escrito CIBio ou diretamente CTNBio para esclarecimento.
ISENES - A liberao de um OGM que j tenha sido aprovada pela
CTNBio para a comercializao estar isenta destas normas.
A liberao de um OGM no ambiente no estar isenta destas normas
no caso do trabalho anterior ter sido isento por ser conduzido sob condies aprovadas de conteno.
Um OGM que tenha sido previamente aprovado pela CTNBio para
liberao planejada pode ser isento dessas normas se, a juzo da CTNBio, a
experincia tenha demonstrado no haver risco alm do razovel.
Uma iseno poder ser incondicional ou sujeita a condies.
109
CTNBio
- OGM - Organismo Geneticamente Modificado.

- CTNBio - Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
- CIBio - Comisso Interna de Biossegurana
- Pesquisador Principal - O supervisor da proposta, indicado de acordo
com estas normas.
- Proponente - Qualquer pessoa jurdica que se proponha a efetuar qualquer liberao, de acordo com essas normas.
- Responsvel Legal - O indivduo sobre o qual recai a responsabilidade
pela conduo da liberao planejada, conforme as normas da CTNBio.
Ele(a) poder ser o(a) supervisor(a) do projeto, o(a) proponente ou qualquer outra pessoa com responsabilidade de superviso diria.
- Secretrio(a) - O Secretrio(a) Executivo(a) da CTNBio.
Instruo Normativa
Nestas normas, salvo se indicado diferentemente, certos termos sero definidos da seguinte maneira:
Procedimentos
Responsabilidades a serem cumpridas
Responsvel Legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de garantir o
fiel cumprimento destas normas no que diz respeito liberao proposta
de um OGM no ambiente.
A responsabilidade inclui a nomeao de um Pesquisador Principal (que
pode ser o Responsvel Legal), garantindo que o trabalho seja monitorado
por uma CIBio apropriadamente constituda e que esteja familiarizada com
estas normas, garantindo, ainda, que todas as pessoas envolvidas na liberao proposta estejam alertas e dirigidas no sentido da obedincia a estas
normas e s determinaes da CTNBio.
Sempre que uma CIBio tomar conhecimento de uma deciso de liberao
no ambiente de um OGM, compete-lhe assegurar que estas normas sejam
obedecidas. responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar
para que a CTNBio seja avisada em qualquer eventualidade do no cumprimento destas normas.
Liberao acidental
Todos os procedimentos de manuseio de OGMs sero previstos para
que possa ser garantido ao mximo que nenhuma liberao acidental de
um OGM ocorra, e que todas as introdues sejam planejadas e efetuadas
de acordo com estas normas. Na ocorrncia, entretanto, de qualquer liberao acidental de um OGM que deveria ser introduzido de forma planejada, conforme estas normas, tal acidente dever ser imediatamente comunicado CIBio e CTNBio, anexando-se relatrio das aes corretivas j
tomadas (se apropriado) e os nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. O comunicado de tal ocorrncia CTNBio no isenta
o proponente de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao ordinria e/ou estatutos, de informar s autoridades competentes ou
s pessoas que possam ser afetadas.
Preparao de uma Proposta
Antes que qualquer liberao planejada de um OGM ocorra, o proponente submeter uma proposta, por escrito, CTNBio. Assim que feita a
liberao no ambiente de um OGM, torna-se responsabilidade do Responsvel Legal ou do Pesquisador Principal do projeto dar total considerao a
todos os possveis efeitos da liberao proposta, particularmente os passos necessrios para a obedincia a estas normas. O(a) Secretrio(a) ou
110
Presidente da CTNBio estar disponvel para ser consultado a respeito de

qualquer assunto relacionado com estas normas.
A obedincia a estas normas no exime o proponente da obedincia a
quaisquer outras normas consideradas relevantes, ou de exigncias relativas tica nos trabalhos com animais e humanos.
Ao considerar-se satisfeita com a proposta, a CIBio a encaminhar

CTNBio juntamente com sua pgina de rosto preenchida (anexo 1.A) e a
folha de informao ao pblico (anexo 1.B).
Se a proposta incluir informaes confidenciais, o proponente poder
marcar partes relevantes como comercialmente confidencial, explicando os motivos que justifiquem tal tratamento. Havendo material claramente marcado como confidencial, o(a) Secretrio(a), o Presidente e o relator
da proposta o trataro assim, salvo se a Comisso vier a formar o ponto de
vista de que as informaes sejam necessrias. Neste caso, a CTNBio notificar, por escrito, ao proponente e negociar uma resoluo de consenso.
No sendo alcanado o acordo nos termos do Decreto n.o 1.752, de 20 de
Dezembro de 1995, a proposta poder ser retirada a qualquer momento
antes da apreciao pela CTNBio, sem prejuzo ou quebra de sigilo. A proposta poder ser, posteriormente, resubmetida CTNBio para aprovao.
Apreciao da CTNBio
Ao receber uma proposta a CTNBio: (a) divulgar no Dirio Oficial da
Unio o recebimento da solicitao, com breve descrio da liberao proposta; (b) divulgar a descrio entre pessoas e/ou organizaes registradas
na CTNBio para esse propsito; (c) enviar a descrio da liberao proposta autoridade competente da rea da liberao. O pblico ter trinta
dias para se manifestar junto a CTNBio sobre a liberao proposta, a partir
da data da publicao da mesma no Dirio Oficial da Unio.
111
CTNBio
Apresentao da Proposta
Instruo Normativa
Quando a proposta tiver atingido um estgio adequado, o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal preparar respostas s questes descritas abaixo (questes bsicas para os proponentes) assim como respostas
s questes de outras sees. As respostas sero encaminhadas CIBio
para avaliao. Ao faz-lo, a CIBio dever considerar se os dados de trabalhos em condies de conteno, j executados, so suficientes para o prosseguimento seguro da liberao planejada. A CIBio dever permanecer em
contato com o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal, mantendo-se
informada e fazendo, se necessrio, sugestes para reviso da proposta.
Para emitir suas consideraes sobre a proposta, a CTNBio enviar ao

proponente qualquer comentrio substancial que tenha sido recebido do
pblico. O proponente poder responder a tais comentrios, por escrito,
CTNBio.
Cada proposta ser analisada por uma Comisso Setorial Especfica
da CTNBio, a qual poder solicitar o parecer de consultores ad hoc quando considerar necessrio. Os proponentes recebero do(a) Secretario(a)
as informaes sobre datas de quaisquer reunies. Oito semanas sero,
normalmente, necessrias entre o recebimento de uma proposta e as consideraes iniciais da Comisso. Os proponentes podero ser convidados
a comparecer s reunies para responder questes relativas proposta. O
parecer da CTNBio sobre a mesma ser enviado CIBio no prazo de 4
semanas aps a anlise final. Se a CTNBio considerar que a liberao proposta provocar efeito negativo ao meio ambiente, a mesma ser enviada
ao Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia
Legal, que poder exigir o Estudo de Impacto Ambiental - EIA / RIMA, conforme diretrizes estabelecidas na Resoluo CONAMA n.o 001/86, que poder resultar em recomendaes sobre condies a serem agregadas
proposta.
Aps a CTNBio ter reconhecido que determinada liberao planejada
poder prosseguir, ser publicado no Dirio Oficial da Unio o documento
de informao ao pblico que foi submetido pelo proponente. Cpias deste documento tambm sero enviadas s pessoas que tenham feito comentrios quando da notificao inicial da liberao, assim como s autoridades competentes da localidade onde ser conduzida a liberao.
Conduo da Liberao Planejada
Os Pesquisadores Principais e Responsveis Legais devero agir de
acordo com os protocolos de monitoramento recomendados pela CIBio,
conforme aprovado pela CTNBio.
Qualquer problema ou incidente inesperado dever ser imediatamente
relatado CIBio e CTNBio, junto com os detalhes de qualquer ao j
adotada e os nomes de pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. Relatar uma ocorrncia CTNBio no exime o proponente de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao ordinria e/ou estatutos, de informar as autoridades competentes ou a qualquer outra pessoa
que possa vir a ser afetada.
112
Dentro de seis meses da concluso de uma liberao planejada, o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal submeter CIBio um relatrio
detalhado para reviso.
A CIBio far a reviso do relatrio para determinar se:
- Os protocolos foram apropriadamente obedecidos durante os experimentos.
- Os objetivos dos experimentos foram alcanados.
- Ocorreram efeitos adversos.
- As caractersticas de sobrevivncia e disseminao do organismo foram
as esperadas.
Na concluso de sua reviso, a CIBio submeter um relatrio a CTNBio de
acordo com o apndice 1C.
da responsabilidade daqueles envolvidos na preparao da proposta fornecer as mais completas e melhores consideraes que sejam capazes de levantar sobre os possveis impactos da liberao pretendida, e tornar totalmente disponveis questes relevantes para a CIBio e a CTNBio.
Os impactos a serem considerados incluem efeitos sobre sade e segurana pblica, produo agrcola, outros organismos e a qualidade do meio
ambiente.
Total importncia deve ser dada experincia obtida com trabalhos
em condies de conteno referentes ao organismo, e aos resultados de
uma pesquisa bibliogrfica relevante, assim como a consultas a especialistas e autoridades pblicas.
As respostas devero estar apoiadas em dados e referncias bibliogrficas apropriadas, assim como em outras experincias anteriores
conduzidas no pas ou no exterior. No havendo dados ou referncias disponveis, a base sobre a qual se apoiar a resposta dever ser mencionada.
Havendo qualquer dvida sobre a resposta apropriada a uma questo, a natureza da dvida dever ser declarada. Notando-se a existncia de
um dano potencial, uma explicao, a mais clara possvel, sobre riscos re113
CTNBio
Todas as propostas de liberao de OGM no ambiente, sob estas normas, devero conter as respostas s questes centrais estabelecidas na
seo A, e em outras sees que sejam relevantes. A proposta dever ser
preparada pelo Responsvel Legal ou Pesquisador Principal e pela CIBio,
como previamente descrito.
Instruo Normativa
Questes centrais para os proponentes
lativos envolvidos dever ser provida, e os possveis passos para o

gerenciamento ou eliminao dos danos devem ser considerados e sugeridos, quando adequado.
A. QUESTES CENTRAIS
Espcie a ser liberada
A1: Qual a espcie do organismo a ser liberado? (incluir, quando apropriado, nome cientfico, subespcie, cultivar, patovar, estirpe e sorotipo).
A2: Qual a classificao do organismo de acordo com o grupo de risco
(Grupo I ou Grupo II), conforme a Lei n o 8.974, de 05 de Janeiro de 1995?
A3: O organismo geneticamente modificado (OGM) ser capaz de causar
doenas ou outras enfermidades em humanos, animais ou vegetais? Em
caso afirmativo, quais podero ser os possveis efeitos?
A4: (I) Qual a origem do DNA/RNA inserido? (II) O DNA/RNA exgeno foi
originado de um organismo que causa doenas ou enfermidades em humanos, animais ou vegetais? Em caso afirmativo, quais podero ser os possveis efeitos?
Objetivo
A5: (I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual ser a utilizao do OGM?
Localizao
A6: Descrever o tamanho do experimento, em rea ou volume, e sua localizao (fornecer endereo). Incluir mapa(s) em escala(s) adequada(s) que
permita(m) a anlise da rea escolhida em relao s exigncias contidas
no item A7.
A7: (I) Quais os motivos para a escolha da rea? (II) Descrever em detalhes
as caractersticas relevantes em relao ao ambiente fsico, particularmente aquelas que possam minimizar ou exacerbar quaisquer efeitos indesejveis (por exemplo direo do vento, lenol fretico, proximidade de cursos
dgua e reas de proteo, etc); (III) Qual a distncia do local do experimento de um centro populacional, centro de atividade agrcola, centro de
diversidade gentica, habitat ou biota, que possam afetar ou serem afetados por esta liberao do OGM no ambiente?
Habitat e Ecologia
114
A8: (I) Qual a distribuio geogrfica do organismo parental no Brasil e

no mundo? (II) Existem organismos aparentados do OGM presentes nas
proximidades do experimento de liberao? Em caso positivo, fornecer informaes sobre essas populaes. (III) O organismo a ser liberado considerado extico no Brasil? (IV) Existe algum centro de diversidade, no Brasil, do organismo a ser liberado? Em caso afirmativo, fornecer informaes
sobre possibilidade de hibridao introgressiva e vantagem seletiva ou competitiva do OGM. (V) Onde foi isolado o organismo parental?
A9: Existe algum predador ou parasita do organismo no Brasil? Se positivo,
descrever.
A10: A liberao do OGM poder prejudicar quaisquer das funes benficas que o organismo original possa induzir no ambiente?
A12: (I) Apresente a seqncia nucleotdica do transgene. Indique os elementos reguladores presentes (ex.: promotores, elementos reguladores em
cis, stios de poliadenilao, introns/exons, stios de terminao da transcrio, etc.). (II) Qual a origem destes elementos? (III) Resuma o que conhecido sobre o carter regulador de cada elemento.
A13: (I) Como o DNA/RNA exgeno foi introduzido no hospedeiro? (II) Qual
o vetor utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do vetor? (IV) Apresente um mapa de restrio e indique as regies que especificam funo
(promotores, elementos reguladores em cis, genes de resistncia, origem
de replicao, etc.).
A14: (I) Apresente o mapa de restrio da construo final (transgene/vetor).
Utilize pelo menos trs enzimas de restrio. (II) H qualquer evidncia de
que algum destes elementos esteja envolvido em processos de transformao celular? (III) H elementos na construo final que sejam potencialmente oncognicos? Caso positivo, indique-os. (IV) Indique os riscos adicionais que possam existir e as medidas que sero adotadas para reduzi-los.
A15: Resuma as etapas do processo de obteno da construo.
A16: Descreva em detalhes o produto da expresso do gene e de seus possveis efeitos para a sade humana, animal e meio ambiente.
115
CTNBio
A11: Quais os genes introduzidos e quais as suas funes especificas?
Instruo Normativa
Gentica do OGM
A17: (I) Em que nvel a modificao gentica ser caracterizada? Fornecer

informaes que demonstrem a extenso da caracterizao. (II) A integrao
foi citoplasmtica ou cromossomal? (III) Que marcadores fenotpicos,
citogenticos ou moleculares podero possibilitar que o OGM seja identificado em condies de laboratrio e de campo?
A18: O OGM tem uma instabilidade genotpica potencial? H casos conhecidos de instabilidade em OGM usando o mesmo hospedeiro?
A19: Quais so as modificaes conhecidas que podem alterar o fentipo
do OGM a ser liberado?
A20: (I) Quais poderiam ser as caractersticas genticas intrnsecas do OGM,
caso existam, que regulam sua sobrevivncia no ambiente? (II) Qual a
estabilidade destas caractersticas? (III) Que modificaes genticas, caso
existam, foram includas no OGM para limitar ou eliminar sua capacidade
de reproduzir ou transferir os genes exgenos para outros organismos?
Dados sobre trabalhos em regime de conteno e outros estudos sobre estabilidade, sobrevivncia, disseminao e transferncia.
A21: Com base em experimentos de conteno, fornecer informaes sobre a taxa de crescimento (ou durao de cada gerao) e sobrevivncia,
para comparao do OGM com o organismo no modificado. Qual a freqncia de reverso ou perda de material gentico?
A22: Com base na disperso do organismo no modificado, qual a capacidade do OGM de dispersar da rea da liberao planejada? Quais so os
mecanismos de disperso no ar, gua e solo? O organismo parental pode
formar estruturas de sobrevivncia a longo prazo, tais como sementes ou
esporos?
A23: Existe alguma evidncia de que a nova caracterstica possa ser
transferida para outros organismos que ocorrem no local da liberao planejada e no ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para que organismos e
com que freqncia? Liste as espcies que foram testadas ou avaliadas em
relao receptividade e explique as razes da escolha das mesmas. (II)
Que mecanismos de transferncia esto envolvidos? (III) Que tcnicas foram usadas para demonstrar receptividade ou transferncia? (III) Cite qualquer possvel efeito adverso resultante da transferncia.
116
Procedimentos experimentais, monitoramento e planejamento para segurana

A24: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a liberao e
subseqente monitoramento aps o trmino do teste. Incluir o protocolo
para controle, teste, procedimentos de desafio e os organismos a serem
utilizados para este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM
a ser liberado? (III) Quantas e qual o cronograma de liberaes do OGM?
A25: Quais os procedimentos para a produo do OGM em quantidade e
para o transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberao?
A28: (I) Quais os efeitos perigosos ou deletrios potenciais que podero

ser postulados e como estes efeitos podero ser avaliados durante o experimento de liberao? (II) Descrever as estruturas e os procedimentos que
devero ser levados em considerao para a reduo da disseminao do
OGM. (III) Se possvel a transferncia da caracterstica gentica inserida
para outros organismos (veja A23), que mtodos sero usados para
minimizar este efeito?
A29: Caso o OGM permanea no ambiente aps o experimento de liberao: (I) por quanto tempo e (II) quais as possveis conseqncias? (III) Sero tomadas medidas para reduzir populaes ou restos do OGM, uma
vez concluda a liberao? Se positivo, fornea detalhes. (IV) Que tipo de
monitoramento ser feito aps concluda a liberao?
A30: Que medidas sero tomadas para remoo do OGM, caso ocorra
algum perigo evidente durante o decorrer do experimento de liberao?
A31: Descrever os procedimentos para a superviso da rea do experimento, bem como os procedimentos de segurana que devero ser conduzidos pelos responsveis. Listar o pessoal responsvel pelo desenvolvi117
CTNBio
A27: (I) Como a sobrevivncia do OGM ser monitorada? Descreva as tcnicas para monitoramento da ocorrncia de OGMs ou material gentico
transferido alm do local de liberao, incluindo especificidade,
sensitividade e credibilidade dos mtodos de deteco. (II) Se existe a possibilidade da liberao afetar as caractersticas ou abundncia de outras
espcies, como isto ser monitorado?
Instruo Normativa
A26: Quais os mtodos que devero ser utilizados para o controle de qualidade, de cada lote do OGM, caso seja requerida uma produo em larga
escala do OGM para a liberao?
mento do experimento e descrever o treinamento recebido pelos membros da equipe.

Outras Avaliaes:
A32: (I) Esta proposta, ou outra semelhante, de liberao no ambiente foi
efetuada anteriormente, no Brasil ou no exterior? Caso positivo, fornea
informaes sobre outras propostas, incluindo as conseqncias benficas ou adversas. (II) Propostas semelhantes para a liberao deste OGM j
foram rejeitadas em outro pas? Caso positivo, por que razo? (III) Quais
os fatores que podem sugerir maiores ou menores riscos na proposta apresentada?
A33: O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha sido
importado, inclua documentao de permisso para importao emitida
pelo rgo de fiscalizao competente e pelo servio de quarentena, quando aplicvel.
A34: Existe algum aspecto relacionado ao OGM que possa vir a constituirse em perigo e que no tenha sido ainda considerado nesta proposta? Em
caso afirmativo, explicar.
NOTA: Fornecer qualquer informao adicional que possa subsidiar a
CTNBio na anlise da proposta apresentada.
B. PLANTAS
Caso o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou animal,
responder tambm s questes da seo L.
B1: H informaes sobre a histria de cultivo e uso da espcie parental
em termos de segurana para o meio ambiente, para o consumo humano e
animal? Em caso negativo, explicar.
B2: Que efeitos pleiotrpicos podero resultar da expresso do transgene
no OGM (por exemplo, fertilidade reduzida, aumento de incidncia de doenas, perda de produtividade e queda de frutos e sementes)?
B3: (I) Descrever o mecanismo de disperso de plen (por insetos ou outros vetores) da planta. (II) Fornecer informaes sobre a viabilidade do
plen da planta. (III) Indicar agentes polinizadores potenciais e a distribuio geogrfica dos mesmos no Brasil.
118
B4: (I) H, em algum ecossistema brasileiro, espcies ancestrais e/ou parentes silvestres, incluindo ervas daninhas, do mesmo gnero da espcie
parental no-modificada? Em caso afirmativo, especificar. (II) H, na literatura, algum relato de polinizao cruzada entre a espcie qual o OGM
pertence e seus ancestrais e/ou parentes silvestres, incluindo ervas daninhas? Em caso positivo, list-los.
B7: A planta pode ser dispersada por propagao vegetativa? Em caso afirmativo, descrever os possveis mecanismos.
B8: (I) Qual a possibilidade de que a caracterstica inserida venha a ser
transmitida a outras espcies com conseqncias adversas? (II) Se h alguma possibilidade de ocorrncia dessa transferncia, ela teria potencial para
afetar a distribuio e abundncia de outras espcies? Caso positivo, explique. (III) Se existe qualquer possibilidade de introgresso, foi feita alguma
tentativa para minimizar os riscos (por exemplo, insero de esterilidade
masculina ou outros mecanismos de isolamento reprodutivo)? Caso negativo, por que no?
B9: As novas caractersticas introduzidas podero modificar a capacidade
da planta em adicionar ou remover substncias do solo (ex. nitrognio,
compostos txicos)? Em caso afirmativo, descrever as mudanas.
B10: (I) Existe a possibilidade de que o gene introduzido cause um aumento de toxicidade da planta para o homem e animais? Em caso afirmativo,
119
CTNBio
B6: (I) Ser permitido s plantas desta liberao produzirem sementes?

Caso negativo, so planejadas liberaes subseqentes? (II) Se ser permitido s plantas produzirem sementes, as sementes maduras ficam normalmente contidas em uma espiga, cpsula ou vagem, de forma que praticamente todas as sementes possam ser prontamente colhidas, ou a semente
cai assim que madurece? (III) A semente pode ser dispersada por mecanismos naturais? Se positivo, descreva. (IV) As sementes so capazes de sobreviver em condio de dormncia por longos perodos de tempo? Se
positivo, por quanto tempo?
Instruo Normativa
B5: (I) Alguma planta sexualmente compatvel com a espcie do OGM

ocorre nas proximidades do local da liberao? Em caso afirmativo, fornecer detalhes e quantificar a probabilidade de polinizao cruzada. (II) Fornecer dados quantitativos sobre polinizao cruzada entre a planta e seus
parentes silvestres que ocorram na rea de liberao. (III) Se a polinizao
cruzada ocorre, as plantas resultantes ou sua prognie tero capacidade
de sobreviver e competir bem? Em qualquer caso, elabore sua resposta.
fornecer os dados disponveis. (II) Existe a possibilidade de que algum produto do OGM concentre-se na cadeia alimentar natural do homem, em
nveis que se torne txico? Em caso afirmativo, explicar. (III) Existe conhecimento sobre possvel modificao da biodegradabilidade da planta? Em
caso afirmativo, como?
B11: Quais efeitos ecolgicos secundrios poderiam resultar da liberao
do OGM (por exemplo, efeito nas espcies nativas em extino, resistncia
de populaes de insetos a um inseticida, reduo ou aumento no nmero
de predadores ou parasitas, etc)?
B12: A construo confere resistncia a um agente qumico (outros que
no agentes seletivos, tais como antibiticos usados na construo)? (I)
Fornea dados sobre a degradabilidade, seletividade e toxicidade do agente qumico em questo. (II) Qual a atividade biolgica do agente qumico? (III) Como o agente qumico aplicado e usado?
C. MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A ANIMAIS
Estas questes referem-se a organismos tais como aqueles que iro compor a flora intestinal de hospedeiros de grande porte e microrganismos
aplicados externamente sobre a pele e fneros de animais (por exemplo,
bactrias empregadas na preveno do apodrecimento da l). Os aspectos
aqui includos tambm devem levar em considerao as interaes ecolgicas e o comportamento do animal hospedeiro que poderiam causar impacto ambiental.
C1: Qual a espcie do animal hospedeiro?
C2: O organismo parental tem um longo histrico de uso na pecuria? Em
caso afirmativo, favor detalhar.
C3: H evidncia de que o OGM possa ser capaz de colonizar, em qualquer nvel, outros animais, inclusive populaes ferais? Em caso afirmativo, quais so esses animais e quais so os efeitos?
C4: (I) Que nova capacidade o OGM ir proporcionar espcie hospedeira (por exemplo, habilidade para degradar plantas e toxinas de plantas)?
Que efeitos secundrios podem ser postulados desta capacidade conferida
ao hospedeiro?
C5: Haver alterao na vantagem competitiva ou adaptabilidade
reprodutiva do hospedeiro? Explicar, fornecendo dados que sustentem sua
resposta.
120
C6: Que efeitos (inclusive efeitos secundrios) sobre outras plantas ou animais, no ambiente agrcola ou natural, podem ser antecipados? Inclua em
sua resposta qualquer efeito em animais no-hospedeiros ou populaes
ferais.
C7: Que efeito secundrio pode ser postulado da liberao do OGM dentro ou sobre o hospedeiro? Por exemplo, existe a possibilidade do inserto
gentico ser transferido a outro organismo dentro do hospedeiro ou para
as clulas do mesmo?
C10: (I) Que agentes esterilizantes ou antimicrobianos so ativos contra o

OGMs (II) Estes agentes so mutagnicos aos OGM? (III) O OGM suscetvel s radiaes UV ou ionizantes?
D. MICRORGANISMOS COMO VACINAS VIVAS DE USO VETERINRIO
D1: (I) Qual a doena a ser controlada com o emprego desta vacina? (II)
Qual a espcie hospedeira na qual a vacina ser empregada? (III) Que
rgos so colonizados pela vacina? (IV) Quais so as espcies hospedeiras do organismo parental, a partir do qual a vacina foi construda?
D2: (I) Fornea dados sobre o nvel e durao da imunidade produzida na
espcie hospedeira aps a vacinao com o OGM. (II) Durante quanto
tempo pode-se detectar o organismo nos animais vacinados ou em seus
excrementos? Fornea dados.
D3: O organismo vacinal pode disseminar de animais vacinados para outros no vacinados ou para outras espcies incluindo humanos? Em caso
afirmativo qual o mecanismo e a freqncia? Fornea dados se estiverem
disponveis.
D4: H alguma evidncia de que a suscetibilidade do hospedeiro ao organismo vacinal pode ser afetada pelo seu estado geral (por exemplo,
imunossupresso ou concomitncia de outra doena) ou por tratamentos
(por exemplo, medicamentos)? Em caso afirmativo, fornea detalhes.
121
CTNBio
C9: (I) Qual a sobrevivncia e disperso do OGM na gua e no solo? (II)

Quais os possveis efeitos do OGM sobre a qualidade da gua? (III) O OGM
capaz de formar esporos? (IV) O OGM resiste ao ressecamento?
Instruo Normativa
C8: No caso de OGM que coloniza o interior de animais, poder ser ele
excretado ou mesmo sair do animal hospedeiro? Em caso afirmativo, por
quanto tempo poder sobreviver fora do animal hospedeiro?
D5: O material gentico do organismo vacinal pode incorporar-se integral

ou parcialmente ao genoma de clulas do hospedeiro vacinado?
D6: Se esta for uma vacina viral, o cido nucleico do vrus pode ser resgatado ou reverter ao estado selvagem atravs de recombinao ou
complementao com outros vrus intracelulares?
D7: (I) Durante os testes com a vacina, que destino ser dado aos restos
que contenham organismos vacinais? Fornea detalhes sobre as medidas
empregadas. (II) Qual ser o destino dos animais vacinados ao final dos
testes?
D8: Os hospedeiros sero portadores de organismos vacinais ou organismos patognicos vivos ao final dos testes? Em caso afirmativo, perguntase: (I) provvel que disseminem organismos vacinais vivos? (II) Quais as
medidas, se existirem, a serem tomadas para minimizar esta possibilidade? (III) O organismo ser capaz de atravessar a placenta?
D9: (I) Qual a probabilidade de a vacina ter um efeito deletrio sobre animais prenhes? Especifique. (II) A vacina apresenta potencial teratognico
para o feto em qualquer etapa da gestao? Especifique. (III) Que testes de
eficincia e inocuidade sero realizados?
D10: O uso deste organismo vacinal impedir seu uso subseqente para
vacinao contra outras doenas? A eficcia de outras vacinaes ser afetada?
D11: (I) O OGM produz esporos? (II) O OGM resistente ao ressecamento?
(III) Quais os agentes esterilizantes e antimicrobianos que possuem atividade contra o OGM? (IV) Estes agentes so mutagnicos ao OGM? (V) O
OGM suscetvel radiao UV ou ionizante?
E. MICRORGANISMOS QUE NO SE ENQUADRAM NAS SEES C OU D
Estas questes so relativas a microrganismos associados a plantas e microrganismos que podem ser aplicados para modificar o ambiente fsico
ou qumico (por exemplo, microrganismos que modificam as propriedades do solo).
E1: Para microrganismos associados a plantas, qual a espcie de planta
associada? Descreva a especificidade da interao e indique o espectro de
espcies hospedeiras com as quais o OGM poder interagir.
E2: O organismo parental usado na agricultura? Em caso afirmativo, descreva seu uso.
122
E3: Para microrganismos associados a plantas: (I) Qual o efeito do OGM

na espcie relevante de planta associada e como isto ser monitorado? (II)
Que outros efeitos secundrios o OGM pode provocar na planta? (III) A
modificao causa alguma mudana na distribuio de espcies de plantas associadas disponveis ao organismo? (IV) Que efeito do OGM, se houver, pode ser previsto sobre a distribuio e abundncia das espcies de
plantas associadas e sobre outras espcies com as quais o OGM pode
interagir?
E4: Se o OGM associa-se com espcies de plantas alimentcias, ele pode
afetar a adequabilidade para o consumo humano ou animal do produto
resultante? Em caso afirmativo, explique.
E7: Que efeitos o OGM poder causar nos organismos do solo que so
benficos a plantas (por exemplo, Rhizobium spp., Azospirillum spp., Frankia
spp., fungos micorrzicos) e que podem ser encontrados na rea de teste?
E8: Existe algum conhecimento sobre as interaes entre o OGM e organismos proximamente a ele relacionados, presentes na planta associada
(se aplicvel) ou no ambiente da rea de liberao?
E9: Se os OGMs forem associados a plantas, que efeitos poderiam ter sobre animais (incluindo o homem) que venham a ingeri-las?
E10: O OGM troca material gentico com fitopatgenos? Se afirmativo,
explique.
E11: (I) Que agentes esterilizantes e antimicrobianos so ativos contra o
OGM? (II) Estes agentes so mutagnicos ao OGM? (III) O OGM suscetvel radiao UV ou ionizante?
F. ANIMAIS VERTEBRADOS (EXCLUINDO PEIXES)
Se estes animais forem destinados alimentao ou rao, responda tambm s questes da Seo L.
123
CTNBio
E6: (I) Que efeitos o OGM poder causar na qualidade da gua? (II) O
OGM produz esporos? (III) O OGM resistente dessecao? (IV) Qual
a sobrevivncia e disperso do OGM na guas naturais e no solo?
Instruo Normativa
E5: Quais so os efeitos esperados na qumica do solo (por exemplo pH,

lixiviao de minerais, quelao, nvel de nutrientes)?
Todos os trabalhos devem ser desenvolvidos de acordo com os princpios

padres de segurana e tratamento humanitrio de animais experimentais,
de acordo com a legislao em vigor.
F1: (I) Que efeitos ambientais ou sobre o bem-estar dos animais podem
resultar da liberao do OGM? Qual a probabilidade para essa(s)
intercorrncia(s)? (II) Os ganhos pretendidos a partir da modificao gentica esto, de alguma maneira, ligados a mudanas em outras caractersticas da espcie? Em caso afirmativo, especifique.
F2: Quais os possveis efeitos que a expresso da caracterstica modificada
pode ter sobre o comportamento, fisiologia e reproduo do animal? Especifique, por exemplo, com dados obtidos a partir de animais modelos.
F3: (I) Ser permitido que os animais desse experimento se reproduzam?
Em caso negativo, a reproduo est sendo planejada para experimentos
futuros ou para a fase de comercializao? (II) Quais as medidas previstas
para o manejo e conteno da prognie dos animais experimentais? So
diferentes daquelas previstas para os animais parentais? Especifique. No
caso de abate e tratamento das carcaas, especificar os processos a serem
utilizados para minimizar os riscos de liberao de seqncias transgnicas
potencialmente adversas a sade humana e animal.
F4: Existem populaes ferais da espcie experimental no Brasil? Em caso
positivo: (I) As populaes ferais causam prejuzos ambientais, agrcolas
ou sanitrios? Especifique estes problemas. (II) Existem dados experimentais sobre a expresso do material gentico em animais ferais (por exemplo, cruzamentos entre o OGM e animais ferais mantidos em cativeiro)?
Em caso afirmativo, quais foram os resultados? (III) Que efeito a entrada
do novo material gentico poder ter sobre a distribuio e abundncia da
populao feral, ou sobre sua habilidade em causar problemas agrcolas e
ambientais, ou para contribuir com a disseminao de doenas infecciosas? Fornea dados que suportem sua resposta. (IV) Qual o efeito da entrada do novo material gentico sobre o conjunto gnico da espcie feral? (V)
Qual o efeito sobre a distribuio da populao feral ou sobre sua capacidade de causar danos ambientais ou agricultura, ou disseminar doena
infecciosa? Especifique.
F5: Que procedimentos de manejo e que fatores ambientais so exigidos
para a tima expresso da nova caracterstica? Fornea dados que suportem sua resposta.
F6: O OGM capaz de cruzar com espcies nativas do Brasil?
124
F7: Se no existem populaes ferais no pas, comente sobre a possibilidade da nova caracterstica aumentar a habilidade da espcie em estabelecer
populaes ferais.
G. PEIXES E ORGANISMOS DE VIDA AQUTICA TAIS COMO CRUSTCEOS
Se o organismo ser consumido como alimento ou rao, responda tambm s questes da sesso L.
G3: O material gentico modificado ou adicionado pode ser transmitido

para outras espcies, atravs de mecanismos no convencionais de reproduo? Em caso positivo, especifique e descreva seus efeitos.
G4: (I) Existem populaes naturais do organismo parental no pas (incluindo rios, lagos, barragens ou guas costeiras)? (II) As populaes naturais
existentes causam problemas a outros organismos? Especifique os organismos e os problemas.
G5: Se no existem populaes naturais do organismo parental no Brasil, a
caracterstica modificada poderia implementar a habilidade da espcie em
colonizar habitats aquticos no pas?
G6: J foi feito algum trabalho experimental sobre a expresso fenotpica
do material gentico modificado em organismos de ocorrncia natural (por
exemplo, o cruzamento do OGM com animais selvagens ou criados em
cativeiro)? Em caso positivo, quais foram os resultados?
G7: Qual a possibilidade do novo material gentico se integrar no conjunto
gnico de populaes naturais?
125
CTNBio
G2: (I) Ser permitido que os OGMs desta liberao se reproduzam? Em

caso negativo, a reproduo est prevista para outras liberaes ou para
uso comercial? (II) Os planos para o manejo da prognie so os mesmos
daqueles para os organismos experimentais? Em caso negativo, especifique o protocolo.
Instruo Normativa
G1: (I) provvel que o OGM possa vir a produzir metablitos ou toxinas
novas que tenham efeito nocivo sobre parasitas ou predadores? Em caso
positivo, especifique. (II) Que outros possveis efeitos, diferentes daquele
visado, podem resultar da liberao do OGM? Sua resposta deve incluir
consideraes relativas ao efeito do OGM sobre a ecologia da comunidade existente no local da liberao. (III) A modificao gentica resulta em
efeitos sobre outras caractersticas do organismo?
G8: Qual ser o efeito da integrao do novo material gentico no conjunto de genes de um organismo natural? Haver efeito sobre a distribuio e
abundncia do organismo, ou sobre a piscicultura regional, o meio ambiente ou a sade pblica? Em caso positivo, especifique.
G9: Que mecanismos sero empregados para impedir a disperso do OGM
para outros ecossistemas?
H. ANIMAIS INVERTEBRADOS
Se o organismo ser consumido como alimento ou rao, responda tambm s questes da seo L.
H1: (I) Quais os efeitos que o OGM pode causar na cadeia alimentar? (II)
OGM poder produzir toxinas ou metablitos novos capazes de causar
efeitos deletrios nos seus parasitas ou predadores? Em caso afirmativo,
elaborar sua resposta. (III) Que efeito negativo pode resultar desta liberao? Incluir consideraes sobre o efeito da liberao do OGM no
ecossistema local.
H2: (I) Os OGMs dessa liberao sero frteis? Em caso negativo, o emprego de OGMs frteis est previsto para liberao posterior? (II) O gentipo e
fentipo das prognies sero iguais aos do OGM a ser liberado? Em caso
negativo, especifique as diferenas.
H3: H registro de populaes naturais do organismo parental no Brasil?
Se positivo, estas populaes causam problemas ou benefcios agricultura, meio ambiente e sade pblica? Especifique os problemas e benefcios.
H4: (I) O material gentico modificado ou adicionado pode ser transmitido
para outras espcies, atravs de mecanismos no convencionais de reproduo? Em caso positivo, especifique e descreva seus efeitos. (II) Qual a
possibilidade do novo material gentico entrar nos conjuntos gnicos de
populaes naturais? (III) O material gentico modificado ou adicionado
pode ser transmitido para alguma outra espcie? Caso positivo, especifique os mecanismos de transferncia e liste as espcies.
H5: Foi conduzido algum trabalho experimental sobre a expresso fentipica
do novo material gentico em cruzamentos (por exemplo, cruzamentos de
linhagens modificadas com organismos selvagens)? Em caso afirmativo,
quais foram os resultados?
126
H6: A integrao do novo material gentico no conjunto gnico de populaes naturais do organismo pode afetar sua distribuio e abundncia naturais? Qual seria o efeito desta mudana?
H7: Que mecanismos sero empregados para impedir a disperso do OGM
para outros ambientes?
J. ORGANISMOS PARA CONTROLE BIOLGICO
J3: Como ocorre a disperso do OGM de um indivduo para outro e quais

os fatores que afetam esta disperso?
J4: Que efeitos secundrios podem ocorrer nos predadores, presas, competidores e parasitas da espcie alvo?
J5: (I) Descreva as conseqncias da remoo ou reduo da espcie alvo
sobre o manejo de plantas e animais de interesse para a agropecuria. (II)
Quais as mudanas previstas no meio ambiente, resultantes da reduo da
populao alvo?
J6: O OGM produz metablitos que podem causar efeitos deletrios diretos ou indiretos a outras espcies, atravs da concentrao na cadeia alimentar? Em caso afirmativo, elaborar.
J7: Caso as novas caractersticas genticas possam ser transmitidas a outros organismos presentes no meio ambiente, estes outros organismos
podem afetar espcies no-alvo?
J8: Que modificaes genticas podem ocorrer em populaes do organismo alvo como resultado do emprego do OGM (por exemplo, aumento
da resistncia ao organismo modificado)? Existe evidncia de que isso possa ocorrer?
127
CTNBio
J2: (I) Qual o espectro de organismos suscetveis ao OGM? Se este espectro for diferente daquele do organismo parental, explique. (II) Que organismos no-alvo foram testados quanto susceptibilidade ao OGM? (III) Quais
os critrios empregados na escolha dos organismos testados?
Instruo Normativa
J1: (I) Qual a espcie alvo do controle biolgico? (II) Qual o efeito direto do
organismo parental sobre a espcie alvo? (III) Qual o efeito direto do OGM
sobre a espcie alvo?
K. ORGANISMOS PARA BIORREMEDIAO

K1: (I) Qual o substrato alvo da biorremediao? (II) Qual o efeito do
organismo parental sobre o substrato alvo? (III) Qual o efeito do OGM
sobre o substrato alvo?
K2: Que substncias podem ser metabolizadas pelo OGM e no podem
ser metabolizadas pelo organismo parental?
K3: O OGM ser auto-suficiente uma vez exposto ao substrato alvo, ou
sero necessrias medidas adicionais (por exemplo, fornecimento de nutrientes suplementares ou fatores de crescimento, ou outras modificaes
ambientais)?
K4: O OGM produz metablitos que podem exercer um efeito deletrio
diretamente sobre outros organismos, ou indiretamente atravs da concentrao na cadeia alimentar? Em caso afirmativo, especifique.
K5: Que efeitos o OGM poder ter sobre a qualidade da gua, ar ou solo?
K6: Que efeitos o OGM poder ter sobre organismos que o ingerirem?
K7: O OGM se dispersar do local de aplicao? Em caso positivo, descrever os mecanismos envolvidos e as possveis e provveis conseqncias.
L. ORGANISMOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO:
Obs. Esses produtos precisam ser liberados pelas autoridades federais competentes.
L1: O organismo parental ou o organismo doador j usado na produo
de alimento ou usado como alimento? Se positivo, (I) em que nvel de consumo? (II) H necessidade de algum processamento anterior ao consumo?
L2: (I) O OGM capaz de produzir metablitos que possam causar efeitos
adversos ao consumidor (humano ou animal)? Em caso positivo, descrever. Fornecer informaes em relao toxicologia, reaes alrgicas e
outros efeitos adversos. (II) Algum produto do OGM pode concentrar na
cadeia alimentar e tornar-se txico? Caso positivo, elabore.
L3: A qualidade nutricional do alimento poder ser alterada pela modificao gentica introduzida? Caso afirmativo, como?
128
L4: H necessidade de algum processamento do OGM, anterior ao consumo? Em caso afirmativo, descrever.
129
CTNBio
Instruo Normativa
L5: O OGM capaz de transferir seqncias transgnicas ao consumidor

(genoma e/ou flora microbiana)? Se positivo, com que freqncia?
APNDICE 1.A
AVALIAO DE UMA LIBERAO PLANEJADA

ROTEIRO PARA APRESENTAO DA PROPOSTA
A proposta dever ser digitada ou datilografada e conter a avaliao da
CIBio. A Comisso Interna dever enviar sua avaliao CTNBio junto com
quaisquer outras informaes suplementares consideradas relevantes.
Folha de informao ao pblico
Uma folha de informao ao pblico (Apndice 1B) preenchida dever ser
anexada proposta para divulgao na imprensa.
Informaes Necessrias Proposta
Verifique as normas para liberao planejada no ambiente de organismos
geneticamente modificados (OGM) que se aplicam sua proposta, e fornea, adicionalmente, as seguintes informaes. Se necessrio entre em
contato com a Secretaria Executiva da CTNBio para esclarecimentos.
1) Nmeros de referncia (nmeros de identificao de propostas prvias,
registradas na CTNBio e CIBio, das quais a atual proposta um prosseguimento.
2) Ttulo da proposta.
3) Nome da (s) instituio (es) responsvel (eis).
4) Endereo para contato com a CIBio supervisora.
5) Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal ou Pesquisador Principal.
6) Local proposto para conduo do experimento ou teste de campo.
7) Nome do municpio onde se realizar o experimento ou teste de campo.
8) Incio planejado para o experimento ou teste de campo.
9) Data prevista para concluso do experimento ou teste de campo.
10) Detalhes especficos sobre o tamanho do experimento ou teste (rea e
nmero de organismos envolvidos).
11) Data e o cronograma de futuros experimentos ou testes.
12) rgos governamentais que foram consultados sobre a proposta. Fornea nomes das reparties e autoridades contactadas.
13) Relacione as aprovaes obtidas (anexar cpias).
14) Avaliao da CIBio: Inclua comentrios sobre a capacidade do Pesquisador Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequao do planejamento experimental contido na proposta, escolha do local e plano
emergencial de segurana.
130
15) Pedido de orientao pela CIBio: Pontos especficos nos quais a CIBio
procura aconselhamento da CTNBio.
16) Haver divulgao na imprensa? Se afirmativo, quando e para quem?
17) Fornea detalhes sobre qualquer ao tomada para informar ou consultar o pblico (por exemplo, a comunidade local) sobre a proposta.
18) Declarao: A informao aqui fornecida , no limite de meu conhecimento, completa, acurada e verdadeira. (nome e assinatura do Responsvel Legal e data).
19) Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome e assinatura do presidente da CIBio e data).
20) Nome e assinatura do Responsvel Legal, e data.
Informaes Confidenciais
As informaes confidenciais devem ser claramente indicadas de forma
inequvoca. Uma cpia adicional da proposta com tais informaes retiradas dever tambm ser submetida, tendo claramente assinalado: Informaes Confidenciais Retiradas. Os proponentes devero, tambm, providenciar uma justificativa para explicar como a divulgao de informao
confidencial poder ser prejudicial aos seus interesses.
131
CTNBio
Na concluso do experimento ou teste de campo, o investigador dever

submeter um relatrio abrangente CIBio. A CIBio submeter pelo menos
um resumo do relatrio CTNBio (Apndice 1C).
Instruo Normativa
Experimento ou Teste de Campo
APNDICE 1.B
FOLHA DE INFORMAO AO PBLICO

As informaes fornecidas nesta folha se destinam distribuio ao pblico. Uma linguagem simples dever ser utilizada.
Nome da organizao _____________________________________________
Endereo da organizao __________________________________________
Nome da pessoa para contato ______________________________________
Telefone de contato _______________________________________________
Fax _____________________________________________________________
E-mail __________________________________________________________
World wide web (W.W.W.) _________________________________________
Organismo a ser liberado __________________________________________
Localizao e dimenso da liberao planejada _______________________
Objetivo da liberao planejada ____________________________________
Breve resumo sobre o OGM a ser liberado. O uso de termos tcnicos
deve ser minimizado. Agncias consultadas antes da liberao,
quando for o caso
(relacione as aprovaes obtidas)
__________________________________________________________________
132
APNDICE 1.C
COMISSO INTERNA DE BIOSSEGURANA

RELATRIO DE LIBERAO PLANEJADA APS SUA CONCLUSO
- Que procedimentos de monitoramento foram utilizados?

- Os procedimentos utilizados estavam de acordo com o protocolo submetido a CTNBio para aprovao? Descreva.
- Os objetivos da liberao planejada foram alcanados? Descreva.
- Ocorreram quaisquer efeitos inesperados? Na ocorrncia de qualquer
efeito negativo, um relatrio dever ser imediatamente enviado agncia interessada e CTNBio, por ocasio da ocorrncia, e reiterado quando da redao deste relatrio.
- Qual o nmero de organismos geneticamente modificados que sobrevivem no local da liberao? Qual ser o destino desses organismos?
- O projeto prosseguir para um estgio posterior? Caso afirmativo, fornea detalhes.
Assinatura do Presidente da CIBio: ________________________
Data: ___________________________________
133
CTNBio
Resumo do relatrio. Incluir respostas s seguintes questes:
Instruo Normativa
Nome do Presidente e endereo da Comisso Interna de Biossegurana

supervisora _____________________________________________________
Nmero do processo na CTNBio ___________________________________
Ttulo da proposta ________________________________________________
Pesquisador Principal ____________________________________________
Responsvel Legal________________________________________________
Aprovaes recebidas de agncia ou agncias (fornecer datas)
________________________________________________________________
Local da liberao planejada _______________________________________
Data da concluso _______________________________________________
Normas para o Transporte de Organismos
Geneticamente Modificados - OGMs
Art. 1 O transporte de Organismos Geneticamente Modificados OGMs
obedecer s normas constantes do Anexo da presente Instruo
Normativa.
* Instruo Normativa N. 1, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 174, de 6 de setembro de 1996,
Seo 1, pginas 17694 - 17696.
134
ANEXO
NORMAS PARA O TRANSPORTE DE ORGANISMOS

GENETICAMENTE MODIFICADOS - OGMS.
De acordo com o art. 1 da Lei N. 8.974, de 05 de Janeiro de 1995, e com
o art. 2, inciso V, do Decreto n 1.752, de 20 de Dezembro de 1995, cabe
a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, a normatizao
de atividades referentes ao transporte de OGMs no pas.
3- No caso de OGMs do Grupo II, o Pesquisador Principal interessado notificar a CIBio de sua instituio, que solicitar o acordo da CIBio da instituio de origem ou de destino e submeter a solicitao de autorizao para
o transporte CTNBio. A Secretaria Executiva da CTNBio comunicar o
parecer final s CIBios envolvidas (fluxograma anexo).
4- O Pesquisador Principal remetente informar a CIBio de sua entidade e
quela da entidade de destino sobre o contedo, o volume, o local e as
condies de embalagem, para OGMs dos Grupos I e II.
5- O Pesquisador Principal remetente informar CIBio e ao transportador
sobre os cuidados no transporte e sobre os procedimentos de emergncia
no caso de escape ou acidente durante o mesmo.
6- O Pesquisador Principal remetente deve assegurar que o OGM a ser transportado estar contido em embalagens firmemente fechadas ou vedadas,
para prevenir o escape do mesmo. Sero utilizados sempre dois recipientes, ambos claramente identificados: um interno (tubo de ensaio, placa de
Petri, envelope com sementes), o qual conter o OGM a ser transportado,
dentro de um segundo recipiente inquebrvel. O recipiente externo dever
ser cuidadosamente embalado para a remessa, em caixa de papelo, madeira ou outro material que oferea resistncia durante o transporte.
135
CTNBio
2- Para OGMs do Grupo I, conforme classificao descrita na Lei n 8.974/95

e normas complementares da CTNBio, o Pesquisador principal dever notificar, anteriormente remessa do material, as Comisses Internas de
Biossegurana, tanto de sua instituio, quanto da instituio de destino
(fluxograma em anexo).
Instruo Normativa
1- A permisso para transporte depende da classificao do OGM e do destino do mesmo. Para sua emisso, tanto a entidade remetente quanto aquela de destino, localizadas em territrio nacional, devem possuir o Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB.
7- Para o transporte de OGMs do Grupo II, o recipiente interno dever ser

inquebrvel, claramente identificado e fechado, de forma a evitar o escape
do material. Caso sejam enviados vrios recipientes com OGM, a embalagem externa dever conter material absorvente e protetores de impacto,
dispostos entre aqueles que contm o OGM. A embalagem exterior deve
possuir proteo adequada conforme descrito no item 6.
8- Para transporte conjunto de OGMs em vrios volumes, cada recipiente
dever ser envolvido com material apropriado para proteo contra impacto, alm das consideraes referidas nos itens 6 e 7.
9- Lquidos em volume total at 50 ml:
O recipiente interno (tubo de ensaio, frasco) dever ser cuidadosamente
fechado e estar contido dentro de um segundo recipiente, inquebrvel e
resistente impactos. Ambos devero ser adequadamente vedados, de
modo a impedir a entrada e/ou a sada de lquidos. Caso necessrio, o recipiente interno poder ser envolvido por mais de um recipiente externo,
visando maior segurana. O recipiente externo dever conter material para
absoro de lquido que possa escapar do recipiente interno. O conjunto
dever ser adequadamente embalado, conforme descrito no item 6.
10- Lquidos em volume maior do que 50 ml:
Alm das exigncias descritas no item 9, dever ser utilizado material absorvente e protetor de impactos entre os conjuntos. Cada recipiente interno no poder conter mais do que 1000 ml de material e o volume total da
remessa no poder ser superior a 4000 ml.
11- Transporte de espcime congelado - gelo seco:
O recipiente externo contendo gelo seco dever permitir escape de gs
CO2.
12- Transporte de espcime congelado - nitrognio lquido:
Devero ser utilizados recipientes ou botijes apropriados para utilizao
de nitrognio lquido. Devem ser obedecidas as regras convencionais para
o transporte de botijes de nitrognio lquido.
13- Para todos os casos acima, as embalagens devem ser claramente
identificadas com o smbolo de biossegurana e de frgil com a seguinte
mensagem: Cuidado: abertura autorizada apenas no interior do laboratrio por tcnico especializado. A embalagem externa dever conter o nome,
endereo completo e telefone, tanto do destinatrio quanto do remetente.
136
14- No caso de transporte para fora do pas, a CIBio da entidade remetente

ser responsvel pelo cumprimento das exigncias destas normas, inclusive encaminhando CTNBio a solicitao de autorizao para o transporte
de OGMs do grupo II.
15- Aps a chegada do material, o destinatrio dever notificar o remetente
sobre o seu recebimento e sobre as condies do mesmo.
Proposta de formulrios para solicitao de permisso para transporte de OGMs

do grupo II no Brasil
1- Nome, endereo, telefone, fax, e-mail da instituio remetente.
2- Nome, endereo, telefone, fax, e-mail da instituio de destino.
3- Nome, endereo, telefone, fax, e-mail, responsabilidade e cargo do solicitante.
4- Nmero do CQB da instituio remetente e da instituio de destino.
5- Objetivo da permisso requerida.
6- Identificao e informaes sobre o meio de transporte: (entrega pessoal,
correio, transportadora, outros meios).
7. Informaes referentes ao OGM.
7a. Organismo doador.
7b. Organismo hospedeiro ou recipiente.
7c. Vetor.
7d. Descrio genrica do OGM.
7e. Lista dos ingredientes no caso de produto.
7f. Objetivos e usos do OGM.
7g. Histrico de transportes anteriores desse OGM nessas mesmas condies (fornecer permisso pela CTNBio).
137
CTNBio
17- Casos no previstos nestas normas devero ser levados considerao

da CTNBio.
Instruo Normativa
16- No caso de importao ou exportao, o Pesquisador Principal dever

informar CIBio local sobre a inteno do recebimento ou envio do material, bem como enviar ao remetente ou destinatrio as informaes relevantes sobre o transporte, contidas nestas normas. A importao de OGMs,
tanto de grupo I quanto de grupo II, dever obedecer a normas especficas
elaboradas para este fim pela CTNBio.
7h. Caso o material se destine liberao no meio-ambiente, fornecer permisso pela CTNBio.
7i. Instrues para armazenamento e manipulao do OGM, incluindo o
nvel de biossegurana.
8- Quantidade e forma do OGM a ser transportado.
9- Descrio detalhada da embalagem.
10- Nmero e data das remessas.
11- Origem do OGM: no caso de importao, identificar o pas e instituio
de origem, ponto de entrada no pas, permisso de importao e liberao
de quarentena pelos rgos competentes.
12- Listar materiais biolgicos (meio de cultura, hospedeiro), que acompanharo o OGM durante o transporte:
13- Informaes adicionais:
Plantas
- nome cientfico
- forma do OGM (semente, muda, etc)
Animais
- nome cientfico
Microorganismos
- tipo de meio de cultura
- fonte do meio de cultura
- caso utilizado soro animal, indicar percentagem e espcie animal
- caso utilizado, origem de enzimas animais para cultura
- caso hibridoma, especificar origem ou derivao, fuso
14- Descrio pormenorizada dos procedimentos de biossegurana para evitar contaminao durante a produo e o escape e disseminao acidental
durante o transporte do OGM.
15- Medidas a serem adotadas em caso de acidente.
16- Descrio dos mtodos de descarte do OGM.
138
17- Nome e assinatura do Presidente da CIBio.

18- Nome e assinatura do Pesquisador Principal.
GRUPO II
PESQUISADOR
PRINCIPAL
CIBio
CTNBio
COMISSO
SETORIAL
ESPECFICA
PARECER
TCNICO
CONCLUSIVO
CIBio
Instruo Normativa
GRUPO I
PESQUISADOR
PRINCIPAL
CIBio
RELATRIO
ANUAL CTNBio
139
CTNBio
Fluxograma para o transporte de OGMs, de acordo com estas normas
Vincula as anlises das solicitaes de importao de vegetais geneticamente modificados destinados a liberao planejada no meio ambiente
ao parecer favorvel dos revisores da referida proposta.
Art. 1 As solicitaes para a importao de vegetais geneticamente modificados destinados pesquisa, submetidas apreciao da CTNBio de acordo com a Instruo Normativa n 2, de 10 de setembro de 1996, quando
tiverem como objetivo a liberao planejada no meio ambiente, s sero
avaliadas pela referida Comisso a partir do momento que a requerente
submeter a proposta correspondente de liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados - OGM, de acordo com
a Instruo Normativa n 3, de 12 de novembro de 1996, e esta proposta
tiver parecer favorvel do revisor da mesma.
*Instruo Normativa N 5, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 06, de 09 de janeiro de 1997,
Seo 1, pgina 522.
140
Normas sobre Classificao dos Experimentos com Vegetais Geneticamente Modificados quanto ao nvel de risco e de conteno.
Art. 1 A Classificao dos Experimentos com Vegetais Geneticamente
Modificados quanto aos Nveis de Risco e de Conteno obedecer as normas constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
*Instruo Normativa N 6, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N 44, de 06 de maro de 1997,
Seo 1, pginas 4299-4300.
141
CTNBio

Instruo Normativa
ANEXO
NORMAS SOBRE CLASSIFICAO DOS EXPERIMENTOS

COM VEGETAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
QUANTO AOS NVEIS DE RISCO E DE CONTENO.
ESCOPO
Estas normas aplicam-se ao trabalho, em conteno, com vegetais geneticamente modificados e outros organismos a eles associados, podendo
ser estes geneticamente modificados ou no.
DEFINIES
- Casa de vegetao - Refere-se a uma estrutura com paredes, um teto e
um piso, projetada e usada, principalmente, para o crescimento de plantas
em ambiente controlado e protegido. As paredes e o teto so geralmente
construdos de material transparente ou translcido para permitir a passagem de luz solar.
- DNA - cido desoxiribonucleico.
- Exticos - Organismos cujas espcies, cultivares, estirpes, linhagens ou
raas, no tenham ocorrncia relatada no pas.
- HEPA - Filtro de ar para partculas, de alta eficincia, que retm 99,00 %
de partculas com dimetro de 0,3 micrmetros ou maiores.
- NB - Nvel de Biossegurana
- OGM - Organismo geneticamente modificado.
- P - Planta
- RNA - cido ribonucleico.
O nvel de conteno de um experimento dever ser baseado no nvel
de risco dos organismos envolvidos no experimento e ser determinado
pelo organismo de maior nvel de risco, sendo este ou no um OGM.
142
Quanto determinao do nvel de risco do OGM, devem ser considerados:

- o DNA/RNA transferido;
- o vetor utilizado;
- o hospedeiro;
- a quantidade do organismo envolvido;
- o local de realizao do (s) experimento (s).
Experimentos envolvendo:
- vegetais geneticamente modificados cujos organismos parentais, historicamente, no causam doenas ao homem, animais ou plantas, no so
ervas daninhas ou no cruzam com estas, ou que, devido localizao
geogrfica do experimento, no cruzem com ervas daninhas;
- vegetais geneticamente modificados ou no e microrganismos geneticamente modificados no exticos a eles associados que no tenham potencial para disseminao rpida ou para causar srio impacto negativo
no ecossistema natural ou manejado (por exemplo Rhizobium spp. e
Agrobacterium spp.).
Grupo de Risco II - NB-P 2
Experimentos envolvendo:
- vegetais geneticamente modificados que so ervas daninhas ou podem
cruzar com ervas daninhas, em rea geogrfica que torne este cruzamento possvel;
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo de um agente infeccioso no extico, ou onde haja a possibilidade de
reconstituio completa e funcional do genoma deste agente infeccioso
por complementao genmica na planta;
- plantas associadas a microrganismos geneticamente modificados no
exticos que tenham potencial para produzir efeitos negativos em
ecossistemas naturais ou manejados;
143
CTNBio
Grupo de Risco I - NB-P 1
Instruo Normativa
Quanto ao DNA/RNA transferido, necessrio e dever ser considerado o gene transferido, a expresso deste no organismo hospedeiro, o
sistema de vetor utilizado e as interaes entre o gene e o sistema de vetor.
Para genes que codificam produtos nocivos para a sade humana, animal
ou do meio ambiente, o sistema de vetor utilizado dever ter habilidade
limitada para sobreviver fora do laboratrio.
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo de um agente infeccioso extico, ou onde haja a possibilidade de
reconstituio completa e funcional do genoma deste agente infeccioso
por complementao genmica na planta que no tenham potencial para
produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas associadas a microrganismos geneticamente modificados exticos que no tenham potencial para produzir efeitos negativos em
ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas associadas a artrpodes ou pequenos animais geneticamente
modificados, ou microrganismos a eles associados, se o organismo geneticamente modificado no tiver potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados.
Grupo de Risco III - NB-P 3
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo de um agente infeccioso extico transmissvel, ou onde haja a possibilidade de reconstituio completa e funcional do genoma deste agente
infeccioso por complementao genmica na planta que tenha potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas ou microrganismos a elas associados em que foram introduzidas
seqncias que codificam para toxinas a vertebrados;
- microorganismos patognicos a insetos ou outros pequenos animais associados com plantas, se o organismo geneticamente modificado tem
potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou
manejados.
Grupo de Risco IV - NB-P 4
- pequeno nmero (pequena quantidade ou em pequena escala) de agente
infeccioso extico transmissvel na presena de seu vetor que tenha potencial para ser um patgeno srio para espcies cultivadas no pas.
vedado este tipo de experimento em grande escala.
NVEIS DE CONTENO PARA EXPERIMENTOS EM CASA DE VEGETAO
Os princpios de conteno so baseados no reconhecimento de que
os organismos usados no constituem uma ameaa para a sade humana
ou de animais superiores e que as condies de conteno minimizam a
possibilidade de um efeito danoso em organismos e ecossistemas fora da
rea experimental.
144
Para experimentos com plantas desenvolvidas em laboratrios, nos

nveis de conteno de 1 at 4, as normas para trabalho no nvel de conteno apropriado devero ser seguidas. Estas normas incluem a utilizao de
sala de culturas para plantas in vitro, cmaras de crescimento dentro de
laboratrios ou trabalho em bancadas. Medidas adicionais de conteno
biolgica podero ser requeridas quando estruturas botnicas reprodutivas
que tenham potencial de serem liberadas forem produzidas.
145
CTNBio
- Piso da Casa de Vegetao: Pode ser de cascalho ou outro material poroso, recomendando-se, no entanto, que os passeios ou o piso sejam de
concreto.
- Aberturas: Janelas e estruturas no teto podem ser abertas para ventilao. No so requeridas barreiras para plen. Devero possuir telas nas
aberturas para conter pequenos animais alados.
- Sistema de Ventilao: Barreiras para plen ou microrganismos no so
necessrias, sendo estas exigidas para pequenos animais.
- Acesso: A casa de vegetao dever ser mantida trancada, exceto quando houver pessoas trabalhando no seu interior. O acesso ser limitado
ou restrito a indivduos diretamente envolvidos com os experimentos
em andamento.
- Acesso - Requisitos: Conhecimento prvio das normas para NB-P 1.
- Registro dos Experimentos: Dever ser mantido um registro de informaes atualizado sobre os experimentos em andamento.
- Descontaminao - Inativao: Os organismos devero estar biologicamente inativados antes de seu descarte.
- Controle Sanitrio: obrigatrio um programa para controle de espcies
indesejveis (p.ex. ervas daninhas, roedores, artrpodes, pragas ou
patgenos) e controle fitossanitrio de plantas aparentadas ao OGM que
estejam nas imediaes da casa de vegetao.
- Acidentes - Informaes: O Pesquisador Responsvel dever informar
CIBio de sua instituio qualquer acidente com liberao do organismo
geneticamente modificado.
- Experimento Concomitante: Para experimento de menor risco realizado
concomitantemente dever ser adotado, tambm, o nvel NB-P 1.
- Sinalizao: Dever haver uma sinalizao indicando a experimentao
com OGMs.
- Transferncia de Materiais: Plantas com tecidos de vegetais vivos no
podero ser retiradas da casa de vegetao, exceto para pesquisa em
laboratrios de conteno ou para experimentao de campo, neste caso
aps autorizao da CTNBio.
- Procedimentos Especiais: Artrpodes e outros macrorganismos devero
estar em gaiolas especiais que impeam seu escape.
Instruo Normativa
NB-P 1, Caractersticas
- Piso da Casa de Vegetao: Dever ser de concreto ou equivalente.
- Aberturas: Janelas e estruturas podero ser abertas para ventilao, mas
devero possuir tela. No so requeridas barreiras para plen, mas sim
para pequenos animais alados.
- Sistema de Ventilao: No so necessrias barreiras para plen ou microrganismos, mas sim para pequenos animais alados. As aberturas dos
ventiladores para entrada de ar devero estar abertas somente quando
estes estiverem em funcionamento:
- Acesso: As portas da casa de vegetao devero estar trancadas, exceto
quando houver pessoas trabalhando em seu interior, sendo o acesso limitado ou restrito a indivduos diretamente envolvidos nos experimentos em andamento.
- Registro dos Experimentos: Dever ser mantido, em local de fcil acesso
na entrada da casa de vegetao, uma ficha com informaes atualizadas
sobre os experimentos em andamento e sobre as plantas, animais ou
microrganismos que forem introduzidos ou retirados da casa de vegetao.
- Descontaminao - Inativao: Os organismos devero ser biologicamente inativados antes do seu descarte.
- Controle Sanitrio: necessrio um programa para controle de espcies
indesejveis (p.ex. ervas daninhas, roedores, artrpodes, pragas ou
patgenos) e controle fitossanitrio de plantas aparentadas ao OGM que
estejam nas imediaes da casa de vegetao.
- Acidentes - Informaes: O Pesquisador Responsvel dever informar
CIBio de sua instituio, qualquer acidente com liberao de quaisquer
dos organismos envolvidos nos experimentos.
concomitantemente, dever ser adotado, tambm, o nvel NB-P 2.
- Sinalizao: Dever ser colocada uma sinalizao indicando que experimentos restritos esto em andamento, indicando o nome do responsvel pelos mesmos, as plantas em uso e qualquer requerimento especial
para uso daquela rea. Dever ser indicada a presena de organismos
com potencial para causar efeitos danosos ao ambiente ou sade humana quando for o caso.
- Transferncia de Materiais: Microrganismos que sejam introduzidos ou
retirados da casa de vegetao devero ser transportados em recipientes fechados e inquebrveis.
- Autoclave: Requerida para a descontaminao de materiais.
- Procedimentos Especiais: Artrpodes e outros macrorganismos devero
estar em gaiolas especiais que impeam o seu escape.
146
Os requerimentos para o nvel de segurana NB-P 2 podem ser satisfeitos quando se utiliza uma cmara de crescimento ou sala de crescimento dentro de uma edificao, desde que a estrutura fsica externa limite o
acesso ou escape de micro e macrorganismos de uma maneira que satisfaa os requisitos acima.
147
CTNBio
- Casa de Vegetao: A casa de vegetao dever ser cercada ou protegida

por outra medida de segurana, alm de estar separada de outras reas
de trnsito livre. Dever ser uma estrutura fechada, com cobertura contnua e cuja entrada seja protegida por dois conjuntos de portas com
fechamento automtico. As paredes internas e o piso devero ser resistentes penetrao por lquidos e qumicos, para facilitar a limpeza e a
descontaminao. Todas as penetraes na estrutura (p. ex. canos e equipamentos) devero ser vedadas. O piso, obrigatoriamente, ser em concreto ou equivalente, com um sistema para coleta e descontaminao
de lquidos. As superfcies de bancadas devero ser impermeveis gua
e resistentes a cidos, bases, solventes orgnicos e ao calor moderado. A
casa de vegetao dever possuir uma cabine com duas portas para troca de roupa.
- Aberturas: As janelas e aberturas devero ser fechadas e vedadas. O vidro utilizado nas laterais e teto deve ser inquebrvel (p. ex. painis duplos de vidro temperado).
- Sistema de Ventilao: O ar que sai dever passar por um filtro HEPA.
Este filtro dever ser descontaminado antes de ser removido do aparelho. Os ventiladores devero ser equipados com um sistema para fechamento quando no estiverem funcionando. Os sistemas de entrada e
sada de ar devero impedir o refluxo do mesmo.
- Acesso: O acesso dever ser limitado ou restrito a indivduos diretamente envolvidos nos experimentos em andamento. O responsvel pela casa
de vegetao determinar as pessoas que tero acesso autorizado a
mesma.
- Acesso - Informaes Prvias: Um manual de prticas para a casa de
vegetao ser preparado ou adotado e dever advertir aos usurios sobre as conseqncias advindas da no observncia das regras e, tambm, informar as providncias a serem tomadas no caso de uma liberao acidental de organismos com potencial para causar srio impacto
ambiental adverso.
- Registro dos Experimentos: Dever ser mantido um registro atualizado
com informaes sobre os experimentos em andamento e uma ficha com
informaes sobre as plantas, animais ou microrganismos que so introduzidos ou retirados da casa de vegetao.
Instruo Normativa
- Descontaminao - Inativao: Todos os materiais dos experimentos devem ser esterilizados ou inativados antes de serem descartados, inclusive gua que entrou em contato com microrganismos ou com materiais
expostos a eles, assim como equipamentos ou suprimentos.
- Controle Sanitrio: necessrio um programa para controle de espcies
indesejveis (p.ex. ervas daninhas, roedores, ou artrpodes, pestes ou
patgenos).
- Acidentes - Informaes: O Pesquisador Responsvel informar imediatamente CIBio que, por sua vez, comunicar CTNBio, qualquer acidente com liberao de qualquer dos organismos envolvidos nos experimentos.
concomitantemente, dever ser adotado, tambm, o nvel NB-P 3.
- Sinalizao: Dever ser colocada sinalizao indicando que experimentos restritos esto em andamento, o nome do Pesquisador Responsvel
pelos mesmos, as plantas em uso e qualquer requerimento especial para
uso daquela rea. Dever estar indicada a presena de organismos com
potencial para causar efeitos danosos ao ambiente ou sade humana,
quando for o caso.
- Transferncia de Materiais: Materiais experimentais viveis, que forem
introduzidos ou retirados da casa de vegetao devero ser transportados em um segundo recipiente fechado e inquebrvel. Se houver a possibilidade da presena de estruturas propagativas na superfcie do segundo recipiente, este ter que ser descontaminado por processo que tenha
demonstrado que efetivamente produz a inativao do organismo experimental.
- Autoclave: Requerido para descontaminao de materiais. Um autoclave
de porta dupla recomendvel.
- Roupas de Proteo: Roupas apropriadas aos experimentos conduzidos,
preferencialmente descartveis, devero ser usadas. Estas roupas devero ser retiradas antes de sada da casa de vegetao e devero ser
descontaminadas antes de serem descartadas ou lavadas.
- Procedimentos Especiais: As mos devero ser lavadas cuidadosamente
antes da sada da casa de vegetao. As torneiras devero ser operadas
por p ou automaticamente, perto da porta de sada. Todos os procedimentos devero ser feitos cuidadosamente para minimizar a gerao de
aerossis ou respingos de materiais nos vasos durante a irrigao, transplante e/ou qualquer outra manipulao. Artrpodes e outros
macrorganismos devero estar em gaiolas especiais que impeam o seu
escape
Os requerimentos para o nvel de segurana NB-P 3 podem ser satisfeitos quando for utilizada uma cmara ou sala de crescimento dentro de
148
uma edificao, desde que a localizao, estrutura fsica, acesso, fluxo de

ar e descontaminao satisfaam os requisitos acima.
149
CTNBio
Instruo Normativa
NB-P 4: As normas relativas a este nvel de conteno sero publicadas, posteriormente, pela CTNBio. Enquanto no forem elas expedidas, vedado
qualquer tipo de experimentao que exija este nvel de conteno.
Normas para o Trabalho em Conteno com Organismos
Geneticamente Modoficados - OGMs
Art. 1 O Trabalho em Conteno com Organismos Geneticamente Modificados - OGMs obedecer s normas constantes do Anexo da presente
Instruo Normativa.
*Instruo Normativa N 7, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N 133, de 09 de junho de 1997,
Seo 3, pginas 11827-11833.
150
ANEXO I
NORMAS PARA O TRABALHO EM CONTENO COM

ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS - OGMS
ESCOPO
Estas normas se aplicam ao trabalho em conteno com microrganismos (incluindo bactrias, fungos, vrus, clamdias, riqutsias, micoplasmas),
linhagens celulares, parasitos e organismos afins, geneticamente modificados.
Plantas e animais geneticamente modificados bem como a manipulao gentica de seres humanos, so tratados em regulamentao especfica.
- CIBio - Comisso Interna de Biossegurana

- Classe de risco - grau de risco associado ao organismo receptor ou parental
(hospedeiro) o qual originar o OGM.
- CTNBio - Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.
- Grande escala - trabalho com OGM em laboratrio ou linha de produo
usando volumes superiores a 10 litros.
- Inserto - sequncia de DNA/RNA inserida no organismo receptor por meio
de engenharia gentica.
- Nvel de Biossegurana (NB) - nvel de conteno necessrio para permitir o trabalho em laboratrio com OGM de forma segura e com risco
mnimo para o operador e para o ambiente.
- Nvel de Biossegurana em Grande Escala (NBGE) - nvel de conteno
necessrio para permitir o trabalho em grande escala com o OGM de
forma segura e com risco mnimo para o operador e para o ambiente.
- Organismo doador - organismo doador da sequncia de DNA/RNA que
ser introduzida por engenharia gentica no organismo receptor.
- OGM - Organismo Geneticamente Modificado
- Organismo receptor ou parental (hospedeiro)- microrganismo original,
no transformado pelo processo de engenharia gentica, a ser utilizado
no experimento de engenharia gentica.
- Pequena escala - trabalho com o OGM em laboratrio, utilizando volumes at 10 litros.
- Pesquisador Principal - supervisor do trabalho com o OGM.
151
CTNBio
Para efeito destas normas, salvo se indicado diferentemente, certos

termos sero definidos da seguinte maneira:
Instruo Normativa
DEFINIES
- Trabalho em conteno - atividade com o OGM em condies que no

permitam o seu escape ou liberao para o meio ambiente, podendo ser
realizado em pequena ou grande escala.
- Vetor - Agente carreador do inserto.
APLICAO DAS NORMAS
Estas normas se aplicam:
1- Ao trabalho de pesquisa, produo, desenvolvimento tecnolgico, ensino e controle de qualidade que utilizem OGM em regime de conteno
realizado no territrio nacional.
2- Ao trabalho em conteno de microrganismos no modificados geneticamente, assegurando a biossegurana das pessoas, dos animais e do
meio ambiente.
3- Ao trabalho no qual os microrganismos no modificados geneticamente so cultivados nas mesmas instalaes ou ambientes de OGM.
Estas normas no se aplicam a liberao planejada de OGM no meio
ambiente, que obedece a norma especfica.
As dvidas sobre a aplicao destas normas devem ser dirimidas junto CIBio a qual, conforme o caso, solicitar esclarecimento CTNBio.
PROCEDIMENTOS
O Responsvel Legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento destas normas no que diz respeito ao trabalho
em conteno com organismos geneticamente modificados.
O Pesquisador Principal garantir o cumprimento destas normas, em
conformidade com o CQB e sob superviso da CIBio. Ele assegurar que
todas as pessoas envolvidas no trabalho sejam conscientizadas dos riscos
envolvidos e que sejam devidamente treinadas para o cumprimento destas
normas.
responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar para
que a CTNBio seja avisada, em qualquer eventualidade, do no cumprimento destas normas.
152
LIBERAO ACIDENTAL
Todas as atividades com OGMs em conteno devem ser planejadas
e executadas de acordo com estas normas, de modo a evitar a ocorrncia
de liberao acidental.
A ocorrncia, entretanto, de qualquer liberao acidental de OGM
dever ser imediatamente comunicada CIBio e CTNBio, anexando-se
relatrio das aes corretivas j tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas.
Para qualquer atividade com OGM do Grupo I (ver anexo I da Lei n

8.974, de 05 de janeiro de 1995), conforme classificao de risco
estabelecida nestas normas, o Pesquisador Principal dever encaminhar
CIBio de sua instituio informaes detalhadas de acordo com o Modelo
para Petio constante do Apndice 1 desta norma.
A CIBio, por sua vez, encaminhar informaes relativas a essas atividades em relatrio anual CTNBio.
Para qualquer atividade com OGM do Grupo II o Pesquisador Principal submeter uma proposta escrita CTNBio, por intermdio da CIBio de
sua instituio, de acordo com o Modelo para Petio constante do Apndice 1 desta norma.
Nova proposta dever ser apresentada para apreciao da CTNBio
sempre que houver alterao no organismo utilizado ou nas condies
experimentais.
Trabalhos com OGM do Grupo II somente podero ser desenvolvidos
aps anlise da proposta e autorizao da CTNBio.
O Secretrio Executivo ou o Presidente da CTNBio estar disponvel
para esclarecimentos a respeito de qualquer assunto relacionado a estas
normas.
153
CTNBio
APRESENTAO DE PROPOSTA
Instruo Normativa
O comunicado de tal ocorrncia CTNBio no isenta o proponente

de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao ordinria e/
ou estatutos, e de informar as autoridades competentes ou as pessoas que
possam ser afetadas.
CLASSIFICAO DE RISCO DE OGMs

Os OGMs sero classificados em Grupo I e Grupo II, conforme o Anexo I da Lei 8.974/95 (Apndice 3).
A classificao dos OGMs em Grupo I ou Grupo II dever considerar
os riscos associados aos seguintes componentes:
- a classe de risco, de acordo com o Apndice 2 destas normas, e as
caractersticas do organismo receptor ou parental (hospedeiro),
- o vetor,
- o inserto,
- o OGM resultante.
De acordo com o critrio de patogenicidade o organismo receptor ou
parental a ser utilizado no trabalho que originar o OGM ser classificado
com base no seu potencial patognico para o homem e para os animais
(ver Apndice 2 destas Normas), em 4 classes de risco a saber:
(a) Classe de risco 1 - (baixo risco individual e baixo risco para a comunidade) - organismo que no cause doena ao homem ou animal.
(b) Classe de risco 2 - (risco individual moderado e risco limitado para
a comunidade) - patgeno que cause doena ao homem ou aos
animais, mas que no consiste em srio risco, a quem o manipula
em condies de conteno, comunidade, aos seres vivos e ao
meio ambiente.
As exposies laboratoriais podem causar infeco, mas a existncia de medidas eficazes de tratamento e preveno limitam o risco, sendo o risco de disseminao bastante limitado.
(c) Classe de risco 3 - (elevado risco individual e risco limitado para a
comunidade) - patgeno que geralmente causa doenas graves ao
homem ou aos animais e pode representar um srio risco a quem
o manipula.
Pode representar um risco se disseminado na comunidade, mas
usualmente existem medidas de tratamento e de preveno.
(d) Classe de risco 4 - (elevado risco individual e elevado risco para a
comunidade) - patgeno que representa grande ameaa para o ser
humano e para aos animais, representando grande risco a quem o
manipula e tendo grande poder de transmissibilidade de um indivduo a outro.
Normalmente no existem medidas preventivas e de tratamento
para esses agentes.
154
Ser considerado como OGM do Grupo I aquele que se enquadrar no

critrio de no patogenicidade, resultando de organismo receptor ou
parental no patognico (classificado como Classe de Risco 1, de acordo
com o Apndice 2 destas Normas), alm da observncia dos demais critrios estabelecidos no Anexo 1 da Lei 8.974/95.
Ser considerado como OGM do Grupo II qualquer organismo que,
dentro do critrio de patogenicidade, for resultante de organismo receptor
ou parental classificado como patognico (classificados como classe de
risco 2, 3, ou 4) para o homem e animais (Apndice 2).
NVEL DE BIOSSEGURANA (NB)

Existem quatro nveis de biossegurana: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes no maior grau de conteno e complexidade do nvel de proteo.
O nvel de biossegurana de um experimento ser determinado segundo o organismo de maior classe de risco envolvido no experimento.
Quando no se conhece o potencial patognico do OGM resultante,
dever ser procedida uma anlise detalhada e criteriosa de todas as condies experimentais.
(a) NVEL DE BIOSSEGURANA 1 - NB-1: adequado ao trabalho que envolva agente
com o menor grau de risco para o pessoal do laboratrio e para o meio
ambiente. O laboratrio, neste caso, no est separado das demais dependncias do edifcio. O trabalho conduzido, em geral, em bancada. Os
equipamentos de conteno especficos no so exigidos. O pessoal de
laboratrio dever ter treinamento especfico nos procedimentos realizados no laboratrio e devero ser supervisionados por cientista com treinamento em Microbiologia ou cincia correlata.
155
CTNBio
Aqueles compreendidos na Lista A1 no existem no pas e tm a sua

importao terminantemente proibida, no podendo ser objeto de trabalho.
Os da Lista A2 j entraram no Pas, porm, esto sob controle oficial
do Ministrio da Agricultura, e s podem ser trabalhados dentro da rea
endmica.
Instruo Normativa
Alguns organismos so pragas quarentenrias de plantas(Apndice 3).
O organismo receptor ou parental classificado como classe de risco 1

deve ser manipulado nas condies especificadas para o Nvel de
Biossegurana 1.
Apenas os OGMs classificados no Grupo I podero ser trabalhados
nas condies descritas para o NB 1.
Os OGMs classificados no Grupo II devero ser manipulados sob as
condies previstas para os Nveis de Biossegurana 2, 3 ou 4, conforme a
classificao de risco do organismo receptor ou parental que deu origem
ao OGM .
PRTICAS MICROBIOLGICAS EXIGIDAS PARA O NB-1
O acesso ao laboratrio deve ser limitado ou restrito de acordo com a
definio do Pesquisador Principal, quando estiver sendo realizado experimento.
As superfcies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao
dia ou sempre que ocorrer derramamento de material vivel.
Todo resduo lquido ou slido contaminado deve ser descontaminado
antes de ser descartado, assim como todo material ou equipamento que
tiver entrado em contato com o OGM.
Deve-se utilizar dispositivo mecnico para pipetagem, pois imprprio e arriscado pipetar com a boca.
proibido comer, beber, fumar e aplicar cosmticos nas reas de trabalho. Alimentos devem ser guardados em reas especficas para este fim,
fora do laboratrio.
Antes de deixar o laboratrio, devem ser lavadas as mos sempre que
tiver havido manipulao de organismos contendo DNA/RNA
recombinante.
Objetivando a prtica de higiene pessoal, pias para lavagem das mos e
roupas para proteo (uniformes e jalecos) devem ser utilizados para
minimizar o risco de exposio ao OGM.
PRTICAS LABORATORIAIS ESPECIAIS PARA O NB-1
Materiais contaminados s podem ser retirados do laboratrio em recipientes rgidos e prova de vazamentos.
156
Deve ser providenciado um programa rotineiro de controle de insetos e

roedores.
EQUIPAMENTOS DE CONTENO EXIGIDOS PARA O NB-1
Em geral para o NB-1 no so exigidos equipamentos de conteno de
agentes classificados no Grupo de Risco I.
INSTALAES LABORATORIAIS PARA O NB-1
O laboratrio deve ser desenhado de modo a permitir fcil limpeza e
descontaminao.
Cada laboratrio deve possuir uma pia para lavagem das mos.
(b) NVEL DE BIOSSEGURANA 2 - NB-2: semelhante ao NB-1 e adequado ao
trabalho que envolva agentes de risco moderado para as pessoas e para o
meio ambiente.
Difere do NB-1 nos seguintes aspectos: (1) O pessoal de laboratrio
deve ter treinamento tcnico especfico no manejo de agentes patognicos
e devem ser supervisionados por cientistas competentes; (2) O acesso ao
laboratrio deve ser limitado durante os procedimentos operacionais; (3)
Determinados procedimentos nos quais exista possibilidade de formao
de aerossis infecciosos devem ser conduzidos em cabines de segurana
biolgica ou outro equipamento de conteno fsica.
Todo OGM classificado no Grupo II e originado a partir de receptor
ou parental classificado na classe 2 deve obedecer aos parmetros estabelecidos para o NB-2.
PRTICAS MICROBIOLGICAS EXIGIDAS PARA O NB-2
As prticas microbiolgicas exigidas para o NB-2 so as mesmas j
descritas para o NB-1.
157
CTNBio
Os espaos entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser

suficientes de modo a permitir acesso fcil para limpeza.
Instruo Normativa
recomendvel que a superfcie das bancadas seja impermevel

gua e resistente a cidos, lcalis, solventes orgnicos e a calor moderado.
PRTICAS ESPECIAIS PARA O NB-2

Alm das prticas especiais descritas para o NB-1 devem ser includas
para o NB 2 as prticas a seguir discriminadas:
- O Pesquisador Principal tem a responsabilidade de limitar o acesso ao
laboratrio. Cabe ao Pesquisador Principal a responsabilidade de avaliar
cada situao e autorizar quem poder entrar ou trabalhar no laboratrio.
- O Pesquisador Principal deve estabelecer polticas e procedimentos com
ampla informao a todos que trabalhem no laboratrio sobre o potencial de risco relacionado ao trabalho, bem como sobre os requisitos especficos para entrada em laboratrio e em salas onde ocorra manipulao de animais.
- No interior do laboratrio, os frequentadores devem utilizar roupas apropriadas tais como jalecos, gorros, mscaras etc. Antes de sair do laboratrio para reas externas (biblioteca, cantina, escritrio administrativo),
a roupa protetora deve ser retirada e deixada no laboratrio. Quando
organismos contendo molculas de DNA/RNA recombinantes estiverem
sendo manipulados so exigidos requisitos especiais para a entrada de
pessoal no laboratrio (por exemplo a vacinao). Deve ser colocado
um aviso sinalizando o risco, identificando o agente e o nome do Pesquisador Principal, endereo completo e diferentes possibilidades de sua
localizao ou outra pessoa responsvel. Todos os requisitos necessrios para a entrada no laboratrio devem estar assinalados na porta de
entrada.
- proibida a admisso de animais que no estejam relacionados ao trabalho em execuo no laboratrio.
- Cuidados especiais devem ser tomados para impedir contaminao da
pele com organismos contendo molculas de DNA/RNA recombinantes;
devem ser usadas luvas no manejo de animais em experimentao e sempre que houver possibilidade de contato da pele com o OGM.
- Todo lixo de laboratrio e da sala de animais deve ser adequadamente
descontaminado antes de ser descartado.
- Agulhas e seringas hipodrmicas devem ser usadas somente para
inoculao parenteral e para aspirao de fluidos de animais de laboratrio e de garrafas de diafragmas. Devem ser usadas somente seringas
com agulha fixa ou agulha e seringa em uma unidade nica nas atividades de injeo ou aspirao de fluidos contendo molculas de DNA/RNA
recombinantes.
- Extrema precauo deve ser tomada quando forem manuseadas agulhas
e seringas de modo a evitar a auto-inoculao e a produo de aerossis
durante o uso e o descarte. As agulhas no devem ser entortadas, que158
EQUIPAMENTOS DE CONTENO PARA O NB-2

Devem ser utilizadas cabines de segurana biolgica (Classe I ou II),
conforme Apndice 4, ou outro dispositivo de conteno pessoal ou dispositivos de conteno fsica sempre que:
(a) sejam realizados procedimentos com elevado potencial de criao
de aerossis, como centrifugao, triturao, homogeneizao,
agitao vigorosa, ruptura por sonicao, abertura de recipientes
contendo material onde a presso interna possa ser diferente da
presso ambiental, inoculao intranasal em animais e em cultura
de tecidos infectados;
(b) altas concentraes ou grandes volumes de organismos contendo
DNA/RNA recombinante. Tais materiais s podero ser
centrifugados fora de cabines de segurana se forem utilizadas
centrfugas de segurana e frascos lacrados. Estes s devero ser
abertos no interior da cabine de segurana biolgica.
As instalaes laboratoriais exigidas para o NB-2 devem atender as
especificaes estabelecidas para o NB-1 acrescidas da seguinte exigncia:
159
CTNBio
bradas, recapeadas ou removidas da seringa aps o uso. Agulha e seringa devem ser imediatamente colocadas em recipiente resistente a prova
de perfuraes e descontaminados, preferencialmente autoclavados antes do descarte. Desaconselha-se a reutilizao de seringas.
- Derramamentos ou acidentes que resultem em exposio a organismo
contendo molculas de DNA/RNA recombinante devem ser imediatamente notificados CIBio e CTNBio, com providncias de avaliao mdica, vigilncia e tratamento, sendo mantido registro dos acidentes e das
providncias adotadas.
- Quando apropriado, dependendo do agente manipulado, para referncia
futura, devem ser mantidas amostras referncia de soro do pessoal do
laboratrio ou de outras pessoas possivelmente expostas ao risco, inclusive pessoal de limpeza e de manuteno. Amostras adicionais de soro
devem ser colhidas periodicamente dependendo do agente manipulado
ou em funo das instalaes laboratoriais.
- Um Manual de Biossegurana deve ser preparado de acordo com as
especificidades das atividades realizadas.
- Todo o pessoal deve ser orientado sobre os possveis riscos e para a necessidade de seguir as especificaes de cada rotina de trabalho, procedimentos de biossegurana e prticas estabelecidas no Manual.
Instruo Normativa
Uma autoclave deve estar disponvel para descontaminao no interior ou prximo ao laboratrio de modo a permitir a descontaminao de
todo material previamente ao seu descarte.
(C) NVEL DE BIOSSEGURANA 3 - NB-3: aplicvel aos locais onde forem desenvolvidos trabalhos com OGM resultantes de agentes infecciosos Classe 3, que
possam causar doenas srias e potencialmente letais, como resultado de
exposio por inalao.
O pessoal do laboratrio deve ter treinamento especfico no manejo
de agentes patognicos e potencialmente letais, devendo ser supervisionados por cientistas com vasta experincia com esses agentes.
Todos os procedimentos que envolverem a manipulao de material
infeccioso devem ser conduzidos dentro de cabines de segurana biolgica ou outro dispositivo de conteno fsica. Os manipuladores devem usar
roupas de proteo individual.
O laboratrio dever ter instalaes compatveis para o NB-3.
Para alguns casos, quando no existirem as condies especficas para
o NB-3, particularmente em instalaes laboratoriais sem rea de acesso
especfica, ambientes selados ou fluxo de ar unidirecional, as atividades de
rotina e operaes repetitivas podem ser realizadas em laboratrio com
instalaes NB-2, acrescidas das prticas recomendadas para NB-3 e o uso
de equipamentos de conteno para NB-3.
Cabe ao Pesquisador Principal a deciso de implementar essas modificaes, comunicando-as a CIBio e CTNBio.
PRTICAS MICROBIOLGICAS PARA O NB-3
Alm das prticas microbiolgicas estabelecidas para o NB-2, o trabalho com agentes de risco 3 exige que menores de 18 anos de idade no
entrem no laboratrio.
Se forem realizados experimentos com agentes que exigirem nvel de
conteno inferior a NB-3, eles devem ser conduzidos de acordo com as
prticas laboratoriais estabelecidas para o NB-3.
Alm das prticas estabelecidas para o NB-2 devem ser obedecidas
para o NB-3 as prticas a seguir discriminadas:
160

Cabines de segurana biolgica (Classes I, II ou III), ou outra combinao apropriada de dispositivos de proteo pessoal e conteno fsica
devem ser usados em qualquer operao com OGM. Estas incluem manipulao de culturas e de material clnico ou ambiental, operaes de desafio de animais, cultivo de tecidos ou fluidos infectados de animais em experimentao ou ovos embrionados, e necropsia de animais em experimentao.
O laboratrio dever estar separado das reas de trnsito irrestrito do
prdio. exigido um sistema de dupla porta como requisito bsico para
entrada no laboratrio a partir de corredores de acesso ou para outras reas contguas.
A separao fsica entre laboratrio de elevada conteno e os demais laboratrios ou corredores de acesso, pode ser por sistema de dupla
porta, com sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros
dispositivos, para acesso ao mesmo em duas etapas.
161
CTNBio
- As superfcies de trabalho das cabines de segurana e de outros equipamentos de conteno devem ser descontaminadas sempre ao trmino
do trabalho com molculas de DNA/RNA recombinantes.
- Toalhas absorventes com uma face de plstico voltado para baixo,
recobrindo as superfcies das bancadas, facilitam o trabalho de limpeza.
- Deve ser usado uniforme completo especfico para as reas de trabalho
com OGM. proibido o uso dessas roupas fora do laboratrio. As mesmas devem ser descontaminadas antes de serem encaminhadas a lavanderia ou para descarte.
- Devem ser usadas mscaras faciais apropriadas ou respiradores nas salas onde so manipulados animais de experimentao.
- Animais de laboratrio em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de
confinamento parcial (sistemas de caixas com filtros e paredes rgidas
ou sistemas de conteno de caixas equipados com radiao ultravioleta
e refletores).
- Os sistemas convencionais de caixas s podero ser usados quando todo
o pessoal utilizar dispositivos e roupas protetoras. Esses dispositivos devem incluir roupa completa do tipo escafandro e respiradores.
- Todo o pessoal dever tomar banho ao deixar essas reas de trabalho.
- As linhas de vcuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada
eficincia (filtros HEPA, High Efficiency Particulated Air) e coletores com
lquido desinfetante.
Instruo Normativa
As superfcies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes a gua, de modo a permitir acesso fcil para limpeza. Toda a superfcie deve ser selada e sem reentrncias, para facilitar limpeza e
descontaminao.
As superfcies das bancadas devem ser impermeveis a gua e resistentes aos cidos, lcalis, solventes orgnicos e a calor moderado.
O mobilirio do laboratrio deve ser rgido, com espaamentos entre
as bancadas, cabines e equipamentos para permitir acesso fcil para limpeza.
Prxima porta de sada cada laboratrio deve ter pelo menos uma
pia para lavar as mos. A torneira deve ter um sistema automtico de
acionamento ou sistema de pedais.
As janelas do laboratrio devem ser fechadas ou lacradas.
As portas de acesso ao laboratrio ou ao mdulo de conteno devem possuir fechamento automtico.
Deve existir autoclave para a descontaminao de resduos, localizada no interior do laboratrio ou em rea contgua, preferencialmente
com sistema de dupla porta.
O laboratrio deve ter um sistema de ar independente, com ventilao unidirecional, onde o fluxo de ar penetra no laboratrio pela rea de
entrada. No deve existir exausto do ar para outras reas do prdio. O
ar de exausto no deve, portanto, ser recirculado e dever ser filtrado
atravs de filtro HEPA antes de ser eliminado para o exterior do laboratrio. Deve haver verificao constante do fluxo de ar no laboratrio.
O ar de sada das cabines de segurana biolgica com filtros HEPA
de elevada eficincia (Classe I ou Classe II) deve ser retirado diretamente
para fora do edifcio por sistema de exausto.
O ar de sada das cabines pode recircular no interior do laboratrio
se a cabine for testada e certificada anualmente.
(d) NVEL DE BIOSSEGURANA 4 - NB-4: este nvel de conteno deve ser usado
sempre que o trabalho envolver OGM resultante de organismo receptor
ou parental classificado como classe de risco 4 ou sempre que envolver
organismo receptor, parental ou doador com potencial patognico desconhecido.
Devem ser obedecidas as prticas especiais estabelecidas para o NB-3 acrescida das exigncias a seguir discriminadas:
- Nenhum material dever ser removido do laboratrio de conteno mxima, a menos que tenha sido autoclavado ou descontaminado, exceo
feita aos materiais biolgicos que necessariamente tenham que ser retirados na forma vivel ou intacta.
162

As manipulaes com agentes de classe de risco 4, conduzidas no
laboratrio, devem ser realizadas em cabine de segurana biolgica Classe
163
CTNBio
- Suprimentos e materiais a serem usados no laboratrio devem ser

descontaminados em autoclave de dupla porta, cmara de fumigao,
ou sistema de ante-cmara pressurizada.
- O material biolgico vivel, a ser removido de cabines Classe III ou do
laboratrio de conteno, deve ser acondicionado em recipiente de conteno inquebrvel e selado. Este, por sua vez, deve ser acondicionado
dentro de um segundo recipiente tambm inquebrvel e selado, que passe
por um tanque de imerso contendo desinfetante, ou por uma cmara
de fumigao ou por um sistema de barreira de ar.
- Equipamentos ou materiais que no resistam a temperaturas elevadas
devem ser descontaminados utilizando-se gases ou vapor em cmara
especfica.
- Somente pessoas que trabalham no laboratrio devem ter permisso para
entrar.
- O supervisor tem a responsabilidade final no controle do acesso ao laboratrio.
- Por questo de segurana o acesso ao laboratrio deve ser bloqueado
por portas hermeticamente fechadas. A entrada deve ser controlada pelo
Pesquisador Principal, ou por outra pessoa responsvel pela segurana
do prdio.
- Antes de adentrar ao laboratrio as pessoas devem ser avisadas sobre o
potencial de risco e instrudas sobre as medidas apropriadas de segurana.
- As pessoas autorizadas devem cumprir com rigor as instrues de procedimento para entrada e sada do laboratrio. Deve haver um registro,
por escrito, de entrada e sada de pessoal, com data, horrio e assinaturas. - Devem ser definidos protocolos para situaes de emergncia.
- A entrada e a sada de pessoal do laboratrio deve ocorrer somente aps
uso de chuveiro e troca de roupa.
- A entrada e sada de pessoal por ante-cmara pressurizada somente deve
ocorrer em situaes de emergncia.
- Para adentrar ao laboratrio a roupa comum, de rua, deve ser trocada
por roupa protetora completa e descartvel. Antes de sair do laboratrio
para a rea de banho, a roupa protetora deve ser deixada em rea especfica para descontaminao antes do descarte.
- Deve ser organizado um sistema de notificao de acidentes, exposio
e absentesmo do pessoal do laboratrio, bem como um sistema de vigilncia mdica. Deve-se ainda, prever uma unidade de quarentena, isolamento e cuidados mdicos para o pessoal suspeito de contaminao.
Instruo Normativa
III, ou cabines Classes I ou II, neste caso usadas em associao com roupas de proteo pessoal com presso positiva, ventiladas por sistema de
suporte de vida.
A unidade de conteno mxima deve estar localizada em prdio separado ou em rea claramente demarcada e isolada do edifcio. Devem ser
previstas cmaras de entrada e sada de pessoal separadas por chuveiro.
Deve ser previsto, ainda, um sistema de autoclave de dupla porta, cmara
de fumigao, ou sistema de ventilao com ante-cmara pressurizada para
o fluxo de materiais para o interior do laboratrio.
Paredes, tetos e pisos do laboratrio devem ser construdos com sistema de vedao interna, para permitir maior eficincia da fumigao, e
evitar o acesso de animais e insetos. As superfcies internas do laboratrio
devem ser resistentes a lquidos e produtos qumicos. O sistema de drenagem do solo deve conter depsito com desinfetante qumico eficaz para o
agente em questo, conectado diretamente a um sistema coletor de
descontaminao de lquidos. O sistema de esgoto e ventilao deve estar
acoplado a filtros HEPA de elevada eficincia.
O sistema de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitrias devem,
preferencialmente, estar posicionados verticalmente para evitar o acmulo
de poeira.
A descontaminao de material deve ser realizada por meio de sistema de autoclave de dupla porta com controle automtico, para permitir a
retirada de material pelo lado oposto.
Materiais e equipamentos que no possam ser descontaminados na
autoclave devem passar por tanque de imerso com desinfetante, ou cmara de fumigao.
O lquido efluente, antes de ser liberado do laboratrio, deve ser
descontaminado com tratamento por calor.
Os lquidos liberados de chuveiros ou de sanitrios devem ser
descontaminados com produtos qumicos ou pelo calor.
O sistema de ar no laboratrio deve prever uma presso diferencial e
fluxo unidirecional de modo a assegurar diferencial de presso que no
permita a sada do agente de risco. No sistema de ar devem estar acoplados
manmetros, com sistema de alarme, que acusem qualquer alterao so164
frida no nvel de presso exigido para as diferentes salas. O sistema de

exausto dever estar acoplado a filtros HEPA de elevada eficincia.
O ar liberado pelas cabines de segurana biolgica Classe I e Classe II
pode ser eliminado para dentro ou fora do ambiente do laboratrio desde
que no sistema de exausto esteja acoplado filtros HEPA. A cada seis meses
as cabines biolgicas devem ser testadas e certificadas.
A exausto de ar das cabines Classe III deve ser realizada sem
recirculao usando sistema de dupla filtragem com filtros HEPA em srie,
por sistema de exausto do laboratrio.
Deve haver um sistema de descontaminao, com autoclave de dupla

porta.
As instalaes de filtros e esgotos devem estar confinados rea de
conteno.
EXPERIMENTOS ENVOLVENDO MAIS DE 10 LITROS DE CULTURA DE OGM
Trabalhos envolvendo OGM em laboratrio ou linha de produo
usando volumes superiores a 10 litros devem ter superviso e medidas de
confinamento adicionais.
Devem ser considerados, tambm, os riscos relacionados com o cultivo de organismos em grande escala (p. ex. toxicidade de produtos, aspectos fsicos, mecnicos e qumicos de processamento do OGM ).
A instituio deve manter um programa de monitoramento da sade
das pessoas que trabalham com OGM em grande escala, incluindo exame
fsico e mdico peridico, manuteno e anlise de amostras de soro para
monitoramento de eventuais modificaes que possam resultar da situao de trabalho.
165
CTNBio
O laboratrio deve ter chuveiro para a descontaminao qumica das

superfcies da roupa antes da sada da rea. O ar deve ser insuflado atravs
de filtros HEPA e eliminado para o exterior atravs de dutos de exausto,
cada um com dois filtros HEPA colocados em srie e com alternncia de
circuito de exausto automatizado. A entrada de ar de insuflamento dever
estar protegida com filtro HEPA.
Instruo Normativa
O laboratrio deve ter local para o pessoal vestir roupas especficas

com presso positiva e sistema de suporte de vida. O sistema deve prever
alarmes e tanques de respirao de emergncia.
Qualquer doena incomum ou prolongada dos trabalhadores deve

ser investigada para determinar possvel origem ocupacional.
Os trs nveis de biossegurana para atividades em grande escala so:
NBGE-1, NBGE-2 e NBGE-3.
BOAS PRTICAS EM GRANDE ESCALA.
Devem ser estabelecidos e implementados procedimentos
institucionais para assegurar adequado controle da sade e da segurana
das pessoas envolvidas no trabalho.
Devem ser providenciadas instrues, por escrito, e treinamento de
pessoal para assegurar que as culturas de OGM sejam manipuladas com
cuidado, e que a rea de trabalho ser mantida limpa e organizada.
Devem ser providenciadas instalaes adequadas (pias, chuveiros, sala
para a troca de roupa) e roupas de proteo (uniformes, jalecos de laboratrio, etc.), para minimizar o contato com o OGM e assegurar uma higiene
pessoal adequada.
proibido comer, beber, fumar, aplicar cosmticos e pipetar com a
boca.
Culturas de OGM devem ser manipuladas em instalaes adequadas.
Antes de qualquer descarte, os OGMs devem ser inativados, e o tratamento de efluentes deve seguir as normas especficas.
A adio de material a um sistema, a coleta de amostras e a transferncia de lquido de cultura dentro ou entre sistemas deve ser conduzida
de forma a minimizar o risco de exposio dos trabalhadores ao OGM.
Deve ser estabelecido um plano de emergncia, incluindo medidas
adequadas para conter e neutralizar derramamentos.
NVEL DE BIOSSEGURANA EM GRANDE ESCALA, NBGE-1
Alm das medidas e observaes aplicveis s atividades com OGMs
em grande escala, devem ser incorporadas as seguintes exigncias:
- Para evitar escape de OGM, a manipulao de culturas com volume acima de 10 litros deve ser realizada em sistema fechado (p. ex. fermentador),
ou em instalao de conteno primria (p. ex. cabine de segurana biolgica com centrfuga para processar culturas).
- Volumes at 10 litros podem ser manipulados fora do sistema fechado
ou em instalao de conteno primria, desde que todos os requisitos
de conteno para o nvel NB-1 sejam observados.
- Exceto para tomada de amostras, lquidos de cultura somente devem ser
retirados do sistema fechado ou de equipamento de conteno primria, aps a inativao prvia do OGM.
166

Alm das normas para o nvel NBGE-1, so necessrias as seguintes
medidas:
- Os equipamentos primrios de conteno, alm dos procedimentos de
manipulao de OGM em volumes at 10 litros, devem corresponder,
no mnimo, ao exigido para NB-2.
- O selo rotativo e outros dispositivos mecnicos diretamente associados
ao sistema fechado, utilizado na propagao e crescimento de OGM,
devem ser construdos de forma a evitar vazamento, ou ser contido em
compartimento ventilado com exausto por meio de filtros tipo HEPA ou
de sistema equivalente.
- O sistema fechado, utilizado para a propagao e crescimento de OGM,
bem como o equipamento de conteno primria, utilizado para operaes de conteno de OGM, devem dispor de sensores para monitorar a
integridade do confinamento durante as operaes.
- O sistema para a propagao e crescimento de OGM deve ser testado
quanto integridade dos dispositivos de conteno, utilizando o organismo parental/receptor que deu origem ao OGM.
- Os testes devem ser conduzidos antes da introduo do OGM e aps
qualquer modificao ou troca de dispositivos essenciais de conteno.
- Os procedimentos e os mtodos utilizados nos testes sero apropriados
para o desenho do equipamento e para a recuperao e deteco do
167
CTNBio
- A tomada de amostras, a adio de material, ou a transferncia de lquido

de cultura de um sistema fechado para outro deve ser conduzido de forma a minimizar a formao de aerossol ou a contaminao de superfcies expostas no ambiente de trabalho.
- Para minimizar o escape de OGM vivel, gases de exausto removidos
do sistema fechado ou de equipamentos de conteno primria devem
passar por filtros HEPA ou por um procedimento equivalente (p. ex. incinerao).
- Qualquer sistema fechado ou equipamento de conteno primria que
contiver OGM vivel, somente deve ser aberto aps esterilizao adequada.
- Planos de emergncia devem incluir mtodos e procedimentos adequados para eventuais derramamentos e perdas de cultura de OGM.
- Derramamentos ou acidentes devem ser imediatamente relatados ao responsvel pelo laboratrio ou instalao.
- Avaliao mdica, observao e tratamento devem ser providenciados
conforme necessrio, e relatrios por escrito devem ser elaborados e
arquivados.
Instruo Normativa
organismo testado. Os relatrios e os resultados dos testes devem ser

mantidos em arquivo.
- O sistema de conteno, utilizado para a propagao e crescimento de OGM, deve ser permanentemente identificado. Esta identificao deve
ser utilizada em todos os relatrios de testes, funcionamento e manuteno, e em todos os documentos relativos ao uso deste equipamento para
pesquisa ou atividades de produo com o OGM.
- O smbolo universal de biossegurana deve ser afixado nos sistemas fechados e em equipamentos de conteno primrio, quando utilizado para
o confinamento de OGM.
- Qualquer derramamento ou acidente que resulte na exposio ao OGM
deve ser comunicado imediatamente ao Pesquisador Principal, CIBio,
CTNBio e s autoridades competentes.
Alm das medidas necessrias para o NBGE-2, devem ser observados, ainda, os itens seguintes:
- Desde que observadas as medidas de conteno fsica do NB-3, volumes
at 10 litros podem ser manipulados fora de um sistema fechado.
- Para preservar a integridade do confinamento, o sistema fechado utilizado para a propagao e crescimento de OGM, deve ser operado de forma que o espao acima do meio de cultura no sistema seja mantido sob
uma presso a mais baixa possvel, consistente com a construo do
equipamento.
- Os sistemas fechados e equipamentos de conteno, utilizados na manipulao de culturas de OGM, sero localizados em rea controlada com
as seguintes caractersticas :
- A rea controlada ter uma entrada separada. Deve possuir um espao
com duas portas, como uma ante-cmara pressurizada, ante-sala ou sala
para troca de roupa, separando a rea controlada do resto das instalaes.
- A superfcie das paredes, tetos e o pavimento da rea controlada devem
permitir acesso fcil para limpeza e descontaminao.
- Eventuais perfuraes na rea controlada devem ser seladas para permitir descontaminao do ambiente com lquido ou gases.
- Os encanamentos e fiao na rea controlada devem ser protegidos contra a contaminao.
- Instalaes para lavar as mos, equipadas com vlvulas acionadas com o
p, cotovelo ou com sistema automtico de abertura devem estar presentes em cada rea principal de trabalho, prximo de cada sada principal. Alm disso, chuveiro deve estar disponvel perto da rea controlada.
168
- A rea controlada deve ser planejada de forma a impedir a sada de lquido de cultura para o exterior em caso de derramamento acidental, sada
dos sistemas fechados ou dos equipamentos de conteno primria.
- A rea controlada deve ter sistema de ventilao capaz de controlar o
fluxo do ar. Este deve vir de reas com menor potencial de contaminao
em direo reas com maior potencial de contaminao.
- Se o sistema de ventilao resultar em presso positiva, o sistema deve
ser planejado de forma a impedir a reverso do fluxo, ou ter um alarme
que indicar tal reverso eventual. O ar que sair da rea controlada no
deve recircular em outras instalaes, devendo ser filtrado por meio de
filtros HEPA.
169
CTNBio
- A entrada de pessoas na rea controlada deve ocorrer pelo sistema de

ante-cmara pressurizada, pela ante-sala ou sala de troca de roupa.
- As pessoas devem trocar de roupa ou cobrir as que estiverem usando
com macaces, jalecos, calas e camisas, toucas, e os sapatos com protetores de sapatos. Na sada da rea controlada, as roupas de proteo
devem ser guardadas em armrios especficos ou encaminhadas para a
lavanderia, aps descontaminao.
- Durante as operaes de trabalho na rea controlada o acesso deve ser
restrito s pessoas necessrias para execuo do programa. Antes de
adentrar rea controlada, as pessoas devem ser informadas sobre os
procedimentos de operao e de emergncia e sobre o tipo de trabalho a
ser executado.
- No deve ser permitido o acesso de menores de 18 anos rea controlada.
- O smbolo universal de biossegurana deve ser afixado nas portas de
entrada da rea controlada e nas portas internas enquanto o trabalho
com OGM estiver em andamento, incluindo os perodos em que procedimentos de descontaminao estejam sendo executados.
- Os cartazes com o smbolo de biossegurana devem ter, tambm, informaes sobre o tipo de OGM em uso e sobre o pessoal autorizado a
adentrar rea controlada.
- A rea controlada deve ser mantida limpa e organizada. proibido comer, beber, fumar e estocar alimentos. Animais e plantas no devem ser
permitidos. Deve ser mantido um programa permanente de combate a
insetos e roedores.
- As portas de acesso rea controlada devem ser mantidas fechadas,
exceto quando o trabalho estiver em andamento. As portas de servio,
por sua vez, sero fechadas e seladas durante a execuo do trabalho.
Instruo Normativa
Os seguintes procedimentos operacionais so exigidos :
- As pessoas devem lavar as mos antes de sair da rea controlada. Para

controlar acidentes envolvendo OGM, equipamentos e materiais necessrios devem estar disponveis.
- Em caso de derramamentos ou outras liberaes de OGM a rea controlada deve ser descontaminada usando os procedimentos estabelecidos.
170
APNDICE 1
REQUERIMENTO DE AUTORIZAO PARA TRABALHO EM

CONTENO COM ORGANISMO GENETICAMENTE
MODIFICADO
Ilmo. Sr. Presidente da CTNBio/CIBio
11- Breve descrio dos procedimentos operativos a serem empregados nos

experimentos e nvel de Biossegurana planejado - NB.
12- Breve descrio dos procedimentos de limpeza, desinfeco,
descontaminao e descarte de material/resduos.
13- Anlise crtica dos riscos previsveis associado ao OGM.
14- Curricula vitarum da equipe envolvida no projeto.
15- Data e assinatura.
171
CTNBio
Vem solicitar a CTNBio/CIBio autorizao para trabalho em conteno com o OGM descrito abaixo.
4- Breve descrio do OGM, de acordo com o Anexo I da Lei 8.974, de 05/01/
95, e com o Apndice 2 das Normas para o Trabalho em Conteno com
OGM.
5- Classificao do Nvel de Biossegurana do laboratrio ou da Unidade
Operativa onde o OGM ser trabalhado.
6- Especificar o volume e a concentrao mxima de OGM a ser trabalhado.
7- Objetivo do trabalho (pesquisa, produo, desenvolvimento de metodologia,
ensino, etc).
8- Referncias bibliogrficas sobre trabalhos com o OGM.
9- Especificar caso o trabalho em conteno objetiva liberaes posteriores
no meio ambiente.
10- Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em
conteno com o OGM.
Instruo Normativa
1-Nome do representante legal da instituio/unidade operativa ou Presidente da CIBio.

2- Instituio e endereo
CQB n:_____________
Fax: ________________
Fone:___________
E-mail:___________
3- Nome do Pesquisador Principal.
APNDICE 2
CLASSIFICAO DE AGENTES ETIOLGICOS HUMANOS

E ANIMAIS COM BASE NO RISCO APRESENTADO
CLASSE DE RISCO 1
AGENTES :
Agentes no includos nas classes de risco 2, 3 e 4 e que
comprovadamente no causam doena no homem ou em animais.
A no classificao de agentes nas classes de risco 2, 3 e 4 no implica
na sua incluso automtica na classe de risco 1, para isso dever ser
conduzida uma avaliao de risco baseada nas propriedades conhecidas
e/ou potenciais desses agentes.
CLASSE DE RISCO 2
AGENTES BACTERIANOS, INCLUINDO CLAMDIAS:
- Acinetobacter baumannii (anteriormente Acinetobacter calcoaceticus)
- Actinobacillus (todas as espcies)
- Actinomyces pyogenes (anteriormente Corynebacterium pyogenes)
- Aeromonas hydrophila
- Amycolata autotrophica
- Archanobacterium haemolyticum (anteriormente Corynebacterium
haemolyticum)
- Arizona hinshawii (todos os sorotipos)
- Bacillus anthracis
- Bartonella henselae, B. quintana, B. vinsonii
- Bordetella, incluindo a B. pertussis
- Borrelia recurrentis, B. burgdorferi
- Burkholderia (anteriormente espcies de Pseudomonas) exceto aquelas
inseridas na classe 3
- Campylobacter coli, C. fetus, C. jejuni
- Chlamydia psittaci, C. trachomatis, C. pneumoniae
- Clostridium botulinum, C. chauvoei, C. haemolyticum, C. histolyticum,
C. tetani,C. novyi,
- C. septicum
- Corynebacterium diphtheriae, C. pseudotuberculosis, C. renale
- Dermatophilus congolensis
- Edwardsiella tarda
- Erysipelothrix rhusiopathiae
172
PARASITAS:
- Ancylostoma humano e animal, incluindo A. duodenale, A. ceylanicum
- Angiostrongylus spp.
- Ascaris, incluindo A. lumbricoides suum
- Babesia, incluindo B. microti e B. divergens
- Brugia, incluindo B. malayi, B. timori
- Coccidia
- Clonorchis sinensis
- Cryptosporidium, incluindo C. parvum
- Cysticercus cellulosae ( cisto hidtico, larva de T. solium)
- Echinococcus, incluindo E. granulosis, E. multilocularis, E. vogeli
- Entamoeba histolytica
173
CTNBio
- Escherichia coli (todas as enteropatognicas, enterotoxignicas,

enteroinvasivas e cepa detentoras do antgeno K 1, incluindo a E. coli
O157:H7)
- Haemophilus ducreyi, H. influenzae
- Helicobacter pylori
- Klebsiella (todas as espcies, exceto a K. oxytoca, includa na classe 1)
- Legionella, incluindo a L. pneumophila
- Leptospira interrogans (todos os sorotipos)
- Listeria (todas as espcies)
- Moraxella (todas as espcies)
- Mycobacterium (todas as espcies, exceto as listadas na Classe 3), incluindo o complexo M. avium, M. asiaticum, M. bovis BCG vacinal, M. cheloni,
M. fortuitum, M. kansasii, M. leprae, M. malmoense, M. marinum, M.
paratuberculosis, M. scrofulaceum, M. simiae, M. szulgai, M. ulcerans, M.
xenopi
- Mycoplasma (todas as espcies, exceto Mycoplasma mycoides e
Mycoplasma agalactiae classificados como risco 4)
- Neisseria gonorrhoea, N. meningitidis
- Nocardia asteroides, N. brasiliensis, N. otitidiscaviarum, N. transvalensis
- Rhodococcus equi
- Salmonella, incluindo S. arizonae, S. cholerasuis, S. enteritidis, S. gallinarumpullorum, S. meleagridis, S. paratyphi, A, B, C, S. typhi, S. typhimurium
- Shigella, incluindo S. boydii, S. dysenteriae, tipo 1, S. flexneri, S. sonnei
- Sphaerophorus necrophorus
- Staphylococcus aureus
- Streptobacillus moniliformis
- Streptococcus, incluindo S. pneumoniae, S. pyogenes
- Treponema carateum, T. pallidum
- Vibrio cholerae, V. parahaemolyticus, V. vulnificus
- Yersinia enterocolitica.
Instruo Normativa
- Enterobius
- Fasciola, incluindo F. gigantica, F. hepatica
- Giardia, incluindo G. lamblia
- Heterophyes
- Hymenolepis,incluindo H. diminuta, H. nana
- Isospora
- Leishmania, incluindo L. braziliensis, L. donovani. L. ethiopia, L. major, L.
mexicana, L. peruvania, L. tropica
- Loa loa
- Microsporidium
- Naegleria fowleri
- Necator, incluindo N. americanus
- Onchocerca, incluindo O. volvulus
- Opisthorchis (todas as espcies)
- Paragonimus westermani
- Plasmodium, incluindo as espcies smias, P. cynomolgi, P. falciparum, P.
malariae, P. ovale, P. vivax
- Pneumocystis carinii
- Sarcocystis, incluindo S. sui hominis
- Schistosoma, incluindo S. haematobium, S. intercalatum, S. japonicum, - S.mansoni, S.mekongi
- Strongyloides , incluindo S. stercoralis
- Taenia solium, T. saginata
- Toxocara, incluindo T. canis
- Toxoplasma, incluindo T. gondii
- Trichinella spiralis
- Trichuris trichiura
- Trypanosoma, incluindo T. brucei brucei, T.brucei gambiense, T. brucei
rhodesiense, T.cruzi
- Wuchereria bancrofti.
FUNGOS :
- Aspergillus flavus
- Aspergillus fumigatus
- Blastomyces dermatitidis
- Candida albicans
- Cladosporium bantianum, C. (Xylohypha) trichoides
- Cryptococcus neoformans
- Dactylaria galopava (Ochroconis gallopavum)
- Epidermophyton
- Exophiala (Wangiella) dermatitidis
- Fonsecaea pedrosoi
- Microsporum
174
- Paracoccidioides braziliensis
- Penicillium marneffei
- Sporothrix schenckii
- Trichophyton.
175
CTNBio
- Adenovrus humanos (todos os tipos)

- Agentes de infeco neuroptica crnica (exceto o Vrus Kuru e o CJD que
pertencem a classe 3)
- Astro vrus
- Bunyanwera e vrus correlatos
- Calicivrus (todos os tipos)
- Complexo Tacaribe (Vrus Tamiami, Tacaribe e Pichinde)
- Coriomeningite linfoctica (cepas no neurotrpicas)
- Coronavrus (todos os tipos)
- Coxsackie A e B vrus
- Cytomegalovrus
- Echovrus (todos os tipos)
- Encefalite da Califrnia (La Crosse, Lumbo e Snowshoe hare)
- Encefalite equina Venezuelana (somente a cepa TC 83)
- Encefalomielite equina ocidental
- Encefalomielite equina oriental
- Epstein Barr virus
- Hepatite A, B, C, D e E
- Hepatite vrus (outros tipos no classificados)
- Herpesvrus [ exceto Herpesvrus simiae (Monkey B vrus) que pertence
a Classe 4 ]
- Herpes simplex tipo 1 e 2
- Herpes zoster
- Influenza vrus (todos os tipos A, B e C)
- Orbivrus (todos os tipos )
- Orthomyxovirus transmitidos por carrapatos
- Orthoreovrus (tipo 1, 2 e 3)
- Parainfluenza vrus (tipos 1, 2, 3 e 4)
- Papovavrus (todos os tipos)
- Parvovrus (todos os tipos)
- Picornavrus (todos os tipos exceto vrus da varola humana e smea e
vrus da febre aftosa que pertencem a classe 4)
- Pneumovrus (todos os vrus)
- Poliovrus (todos os tipos selvagens e atenuados)
- Rotavrus (todos os tipos)
- Respiratrio sincicial vrus
- Rhadinovrus (todos os tipos)
Instruo Normativa
VRUS:
- Rhinovrus (todos os tipos)

- Rickettsia de Vole
- Tensaw vrus
- Turlock vrus
- Vaccinia vrus
- Vesculo vrus (todas as cepas adaptadas para laboratrio)
- Vrus da arterite equina
- Vrus da diarreia bovina
- Vrus rbico (todas as cepas)
- Vrus da Rubola
- Vrus da Caxumba
- Vrus da Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4)
- Vrus da Encefalomiocardite (EMC)
- Vrus da Estomatite Vesicular (cepas adaptadas em laboratrio, incluindo as cepas Indiana, San Juan e Glasgow)
- Vrus da Febre Amarela, cepa vacinal 17D
- Vrus da Febre de Rift Valley (cepa vacinal MP-12)
- Vrus de Flanders
- Vrus Langat
- Vrus de Hart Park
- Vrus do Sarampo
- Vrus dos Smios (todos os tipos exceto Herpesvrus simiae (Monkey B
vrus) e Marburg vrus, que pertencem a Classe 4)
- Vrus da Varicela.
VRUS ONCOGNICOS DE BAIXO RISCO:
- Adenovrus 7-Simian vrus 40 (Ad7-SV40)
- Adenovrus
- Chick-embryo-lethal orphan (CELO) vrus ou adenovrus 1 avirio
- Herpes vrus de cobaias
- Lucke (R) vrus
- Mason-Pfizer monkey vrus
- Polyoma vrus
- Rous sarcoma vrus
- Shope fibroma vrus
- Shope papilloma vrus
- Simian vrus 40 (SV-40)
- Vrus da Doena de Marek
- Vrus da Leucose Bovina enzotica
- Vrus da Leucemia de Hamsters
- Vrus da Leucemia de Murinos
- Vrus da Leucemia de Ratos
- Vrus da Leucose Aviria
176
- Vrus do Papiloma Bovino

- Vrus do Sarcoma Canino
- Vrus do Sarcoma de Murinos
- Vrus do Tumor Mamrio de Camundongos.
VRUS ONCOGNICOS DE RISCO MODERADO:
AGENTES BACTERIANOS INCLUINDO RIQUTSIAS:

- Bacillus anthracis
- Bartonella (todas as espcies)
- Brucella (todas as espcies)
- Burkolderia (Pseudomonas) mallei; B. pseudomallei
- Coxiella burnetii
- Francisella tularensis
- Hemophilus equigenitalis
- Mycobacterium bovis (todas as cepas, exceto a BCG)
- Mycobacterium tuberculosis
- Pasteurella multocida tipo B (Buffalo e outras cepas virulentas)
- Rickettsia akari, R. australis, R. canada, R. conorii, R. prowazeckii, R. rickettsii,
- R. siberica, R. tsutsugamushi, R. typhi (R. mooseri)
- Yersinia pestis.
PARASITAS :
Nenhum.
FUNGOS :
- Coccidioides immitis (culturas esporuladas; solo contaminado)
- Histoplasma capsulatum (todos os tipos, inclusive a variedade duboisii)
- Histoplasma capsulatum var. duboisii.
177
CTNBio
CLASSE DE RISCO 3
Instruo Normativa
- Adenovrus 2-Simian vrus 40 (Ad2-SV40)

- Herpesvrus (HV) ateles
- Herpesvrus (HV) saimiri
- Vrus de Epstein-Barr (EBV)
- Vrus da Leucemia de Gibes (GaLV)
- Vrus da Leucemia Felina (FeLV)
- Vrus do Sarcoma Felino (FeSV)
- Vrus do Sarcoma de Smios (SSV) - 1
- Vrus Yaba.
VRUS E PRIONS:
- Arbovrus (todas as cepas, exceto as pertencentes as Classes 2 e 4)
- Chikungunya
- Hantavrus, incluindo o vrus Hantaan
- Oncornavrus C e D
- Powassan
- Vesiculovrus selvagem
- Vrus linfotrpico da clula T humana (HTLV), tipos 1 e 2
- Virus da Coriomeningite linfoctica (LCM)- cepas neurotrpicas
- Vrus da Encefalite Equina Venezuelana, cepas epidmicas (exceto a cepa
vacinal TC-83)
- Vrus da Encefalite St. Louis
- Vrus da Encefalite Japonesa
- Vrus da Encefalite do Murray Valley
- Vrus da Estomatite Vesicular
- Vrus da Febre Amarela
- Vrus da Febre de Rift Valley
- Vrus da Floresta de Semliki
- Vrus da Imunodeficincia Humana (HIV), tipos 1 e 2
- Vrus da Imunodeficincia Smia (SIV)
- Vrus rbico urbano
- Vrus da Varola Smia
- Prions (Encefalopatia espongiforme transmissvel-TME, Doena de
Creutzfeldt- Jacob e Kuru).
CLASSE DE RISCO 4
BACTRIAS :
Nenhuma.
FUNGOS:
Nenhum.
PARASITAS :
Nenhum.
VRUS E MICOPLASMAS:
- Agentes da Febre Hemorrgica ( Crimia - Congo, Lassa, Junin, Machupo,
Sabi, Guanarito e outros ainda no identificados)
178
179
CTNBio
- Encefalites transmitidas por carrapatos (inclui o vrus da Encefalite primavera-vero Russa, Vrus da Doena de Kyasanur , Febre Hemorrgica
de Omsk e vrus da Encefalite da Europa Central)
- Herpesvrus simiae (Monkey B vrus)
- Mycoplasma agalactiae (caprina)
- Mycoplasma mycoides (pleuropneumonia contagiosa bovina)
- Peste equina africana
- Peste suna africana
- Varola caprina
- Varola de camelo
- Vrus da dermatite nodular contagiosa
- Vrus da doena de Nairobi (caprina)
- Vrus da doena de Teschen
- Vrus da doena de Wesselsbron
- Vrus da doena hemorrgica de coelhos
- Vrus da doena vesicular suina
- Vrus da enterite viral do pato
- Vrus da febre aftosa (todos os tipos)
- Vrus da febre catarral malgna
- Vrus da febre efmera de bovinos
- Vrus da febre infecciosa petequial bovina
- Vrus da hepatite viral do pato
- Vrus da louping ill
- Vrus da lumpy skin
- Vrus da peste aviria
- Vrus da peste bovina
- Vrus da peste dos pequenos ruminantes
- Vrus da peste suina clssica (amostra selvagem)
- Vrus de Marburg
- Vrus do Akabane
- Vrus do exantema vesicular
- Vrus Ebola.
Instruo Normativa
Verso 3/4/97
LISTA A1 DE PRAGAS QUARENTENRIAS DE PLANTAS
(MICRORGANISMOS E NEMATODES)
PRAGA
HOSPEDEIRO
ACARINA
Acarus siro
Brevipalpus lewisi
Tetranychus pacificus.
Gros armazenados
Citros, videira e pistache
Videira, frutas e algodo.
NEMATIDES
Anguina agrostis
Anguina tritici
Bursaphelenchus xylophilus
Ditylenchus angustus
Ditylenchus destructor
Ditylenchus dipsaci
(todas as raas, exceto a do alho)
Globodera pallida
Globodera rostochiensis
Heterodera schachtii
Meloidogyne chitwoodi
Nacobbus aberrans
Pratylenchus fallax
Pratylenchus scribneri
Pratylenchus thornei
Pratylenchus vulnus
Radopholus citrophilus
Rotylenchulus parvus
Subanguina radicicola
Xiphinema italiae
Agrostis spp., Dactylis spp e Poa spp.

Trigo e cevada
Pinus spp.
Arroz
Batata e bulbos florais
Polfago
Batata, tomate e beringela
Batata, tomate e beringela
Beterraba
Batata
Batata e tomate
Frutferas, rosa, morango e crisntemo
Milho, tomate, beterraba, cebola,
soja, batata e orqudea
Ma, rosa e ornamentais
Banana, citros e tomate
Citros
Cana-de-acar
Gramneas
Videira, frutferas, conferas.
PROCARIONTES
Apple chat fruit MLO
Apple proliferation MLO
Citrus greening Bacterium
Clavibacter iranicus
Clavibacter michiganensis ssp. Insidiosus
Clavibacter michiganensis ssp. Sepedonicus
Clavibacter michiganensis ssp. Nebraskensis
Clavibacter tritici
Curtobacterium flaccumfaciens
pv. flaccumfaciens
Erwinia amylovora
Erwinia stewartii
180
Ma
Ma
Citrus spp.
Trigo
Alfafa, trevo
Batata
Milho
Trigo
Leguminosas
Frutas e rosceas ornamentais
(=Pantoea stewartii ssp. Stewartii)
Grapevine flavescence doree MLO
Lethal yellowing MLO
Peach rosette MLO
Peach yellow MLO
Pear decline MLO
Pseudomonas syringae pv. Japonica
Spiroplasma citri (Stubborn)
Xanthomonas campestris pv. cassavae
Xanthomonas campestris pv. citri(Biotipos ByE)
(Xanthomonas axonopodis pv. citri)
Xanthomonas campestris pv. oryzae
Xanthomonas campestris pv. oryzicola
Xylella fastidiosa Peach phony disease
Xylophilus ampelinus
(Xanthomonas ampelina).
Milho
Videira
Coco e outras palmceas
Pssego
Ameixa
Pra
Trigo e cevada
Citros
Mandioca
Citros
Arroz
Arroz
Pssego
Videira.
Mandioca
Trigo e cevada
Banana
Coco
Cana-de-acar
Ervilha
Batata e tomate
Prunus spp.
Prunus spp.
Prunus spp.
Cana-de-acar
Cacau
Tomate.
Instruo Normativa
African cassava mosaic virus

Barley stripe mosaic virus
Banana bunchy top virus
Cadang-cadang viroid
Fiji disease virus
Pea seed brorne mosaic virus
Potato spindle tuber viroid(tomato bunch top viroid)
Plum-pox virus
Prune dwarf virus
Prunus necrotic ring spot virus
Sugarcane Sereh disease virus
Swollen shoot virus
Tomato ringspot virus
FUNGOS
Alternaria vitis
Alternaria triticina
Angiosorus solani
Apiosporina morbosa
Cladosporium pisicolum
Colletotrichum coffeanum var. virulans
Dactyliochaeta glycines (Pyrenochaeta glycines)
Entyloma oryzae
Ephelis oryzae
Fusarium oxysporium f.sp. elaidis
Gibberella fujikuroi
Gibberella xylarioides
Glomerella cingulata
Glomerella manihotis
Gymnosporangium spp
Juniperus spp.
Haplobasidium musae
Videira
Trigo
Batata
Prunus spp.
Ervilha
Caf
Soja
Arroz
Arroz
Palma africana
Arroz
Caf
Caf
Mandioca
Pomceas,rosceas ornamentais,
Musa spp.
181
CTNBio
VIRUS E VIRIDES
Helicoceras spp.
Hemileia coffeicola
Hendersonia oryzae
Hymenula cerealis
Moniliophthora roreri
Mycosphaerella fijiensis
Mycosphaerella zeae-maydis
Nectria galligena
Oncobasidium theobromae
Oospora oryzetorum
Oospora pustulans
Ophiobolus oryzinus
Periconia circinata
Phakopsora ampelopsidis
Phoma exigua var. foveata
Phoma tracheiphila
Phomopsis anacardii
Phyllosticta solitaria
Phymatotrichopsis omnivora
Physopella ampelopsidis
Phytophthora boehmeriae
Phytophthora cryptogea
Phytophthora erythroseptica
Phytophthora megasperma f. sp. Glycinea
Plasmopara halstedii(exceto raza 2)
Polyspora lini
Puccinia erianthi
Puccinia kuchnii
Sphacelotheca sacchari
Stagonospora sacchari
Synchytrium endobioticum
Urocystis agropyri
Arroz
Caf
Arroz
Trigo
Cacau
Banana
Milho
Ma e pra
Cacau
Arroz
Batata
Arroz
Sorgo
Videira
Batata
Citros
Caj
Ma
Polfago
Videira
Citros
Tomate
Batata
Soja
Girassol
Algodo
Cana-de-acar
Cana-de-acar
Cana-de-acar
Cana-de-acar
Batata
Trigo.
LISTA A2 DE PRAGAS QUARENTENRIAS DE PLANTAS

PRAGA
HOSPEDEIROS
DISTRIBUIO
Trigo, triticale,
Agropyrum spp.
e Festuca spp.
rea sul do
Rio Grande do Sul
FUNGOS
Tilletia indica
l
182
PRAGA
HOSPEDEIROS
DISTRIBUIO
PROCARIONTES
Citrus spp.
Disseminado
em So Paulo,
Mato Grosso do Sul,
Paran,
Santa Catarina e
Rio de Janeiro.
Biotipo C
So Paulo
Instruo Normativa
Biotipo A
ACARINA
Brevipalpus lewisi
Tetranychus pacificus
Citrus spp., videira,

pistache
Videira , frutas, algodo
NEMATODOS
Anguina agrostis
Anguina tritici
Bursaphelenchus
xylophilus
Ditylenchus destructor
Ditylenchus angustus
Meloidogyne chitwoodi
Pratylenchus fallax
Radopholus citrophilus
Xiphinema italiae
Agrostis spp., Festuca spp.,

Dactylis spp., Poa spp.
Triticum spp., Secale spp.
E outras gramneas
Pinus spp
Batata, bulbos ornamentais
Arroz
Batata
Frutas, morango, rosa
Citrus spp.
Videira, frutas, conferas
FUNGOS
Apiosporina morbosa
Cercoseptoria
pini-densiflorae
Prunus spp.
Pinus spp.
183
CTNBio
Xanthomonas
campestris .pv. citri
Xanthomonas
xaxonopodis pv.citri)

PRAGA
HOSPEDEIROS
Colletotrichum
coffeanum var. virulans
Caf
Cronartium spp.
Pinus spp., Ribes spp.
Dactuliochaeta
glycines(Pyrenochaeta glycines) Soja
Gymnosporangium spp.
Pomceas, rosceas
ornamentais, Juniperus spp.
Hemileia coffeicola
Caf
Peridermium spp.
Pinus spp.
Phoma exigua var. foveata
Batata
Phoma tracheiphila
Citrus spp.
Phyllosticta solitaria
Ma
Physopella ampelopsidis
(Phakopsora ampelopsidis)
Videira
Phytophthora erythroseptica
Batata
Phymatotrichopsis omnivora
Polfago
Scirrhia acicola
Pinus spp.
Synchytrium endobioticum
Batata
PROCARIOTAS
Aplanobacter populi
(nov syn. Xanthomonas populi)
Apple proliferation MLO
Apple rubbery wood disease
Citrus greening bacterium
Clavibacter michiganensis
ssp. Insidiosus
Clavibacter michiganensis
ssp. Sepedonicus
Curtobacterium flaccumfaciens
pv. Flaccumfaciens
Erwinia amylovora
Erwinia salicis
Grapevine flavescence
dore MLO
Lethal yellowing MLO
Peach rosette MLO
Peach yellows MLO
Peach X disease MLO
Pear decline MLO
Spiroplasma citri (Stubborn)
Xanthomonas campestris
pv. Oryzae
pv. Oryzicola
pv. citri (Biotipo E)
184
Salicaceae
Ma
Ma, pra
Citrus spp., Fortunella spp.
Alfafa, trevo
Batata
Leguminosas
Frutas e rosceas ornamentais
Salicaceae
Videira
Palmaceae
Ameixeira, pessegueiro
Damasco, pessegueiro
Cerejeira, pessegueiro, ginjeira
Pra, marmeleiro
Citrus spp.
Arroz
Arroz
Citrus spp.
DISTRIBUIO
HOSPEDEIROS
(Xanthomonas axonopodis
pv. citri)
Xylella fastidiosa
Peach phony disease
Xylophilus ampelinus
(Xanthomonas ampelina)
Pessegueiro, damasco
Videira
VRUS E VIRIDES
African cassava mosaic virus
Banana bunchy top virus
Citrus Tristeza Virus
(razas severas)
Fiji disease virus
Sugarcane Sereh
disease virus
Mandioca
Banana e outras Musaceae
Citrus spp.
Cana-de-acar
Cana-de-acar
Instruo Normativa
Striga spp.
185
CTNBio
ERVAS DANINHAS
APNDICE 3
Grupo I:
Compreende os organismos que preencham os seguintes critrios:
A. Organismo receptor ou parental:
- no patognico;
- com amplo histrico documentado de utilizao segura, ou com a incorporao de barreiras biolgicas que, sem interferir no crescimento
timo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivncia e multiplicao limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/Inserto
- deve ser adequadamente caracterizado quanto a todos os aspectos, destacando-se aqueles que possam representar riscos ao homem e ao meio
ambiente, e desprovido de sequncias nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possvel, s sequncias genticas necessrias para realizar a funo projetada;
ambiente;
natural.
C. Microrganismos geneticamente modificados
- no-patognicos;
D- Outros microrganismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que reunam as condies estipuladas no item C
anterior.
- microrganismos construdos inteiramente a partir de um nico receptor
procaritico (incluindo plasmdeos e vrus endgenos) ou de um nico
receptor eucaritico (incluindo cloroplastos, mitocndrias e plasmdeos,
mas excluindo os vrus);
- organismos compostos inteiramente por seqncias genticas de diferentes espcies que troquem tais seqncias mediante processos fisiolgicos conhecidos.
Grupo II:
186
Todos aqueles no includos no Grupo I.
APNDICE 4
CABINE DE CLASSE II A
Fluxo Laminar de Ar vertical com tiro frontal de ar de 75 ps/min. O ar
contaminado aps filtragem pelo filtro HEPA do exaustor passa ao ambiente onde a cabine est instalada (a cabine deve ter pelo menos 20 cm de
afastamento do teto). No se deve usar este tipo de cabine com substncias txicas, explosivas, inflamveis ou radioativas pela elevada percentagem de recirculao do ar (recirculao de 70%). recomendada para trabalho com agentes de risco biolgico dos grupos 1 e 2.
CABINE II B 1
Esta cabine possui filtro. O ar que entra na cabine atravessa o filtro

HEPA abaixo da rea de trabalho, 30% do ar recircula enquanto que 70%
sai atravs do filtro exaustor. O tiro de ar no seu interior de 100 ps/min.
Usada para agentes biolgicos tratados com mnimas quantidades de produtos qumicos txicos e traos de radionucleotdeos. recomendada para
trabalho com agentes de risco biolgico dos grupos 1, 2 e 3.
CABINE II B 2
uma cabine de total esgotamento de ar. O ar entra pelo topo da

cabine atravessa o pr-filtro e o filtro HEPA sobre a rea de trabalho. O tiro
frontal de ar no seu interior de 100 ps/min. O ar filtrado, atravessa somente uma vez a rea de trabalho. O esgotamento do ar deve ser realizado
atravs do filtro HEPA conduzindo-o, por um duto, para o exterior. Pode
ser usado para agentes biolgicos tratados com produtos qumicos e
187
CTNBio
CABINE DE SEGURANA BIOLGICA CLASSE II

A cabine classe II conhecida com o nome de Cabine de Segurana
Biolgica de Fluxo Laminar de Ar. O princpio fundamental a proteo do
operador, do meio ambiente e do experimento ou produto. Possui uma
abertura frontal que permite o acesso a superfcie de trabalho. Altura de
segurana da abertura do painel frontal de 20 cm, podendo ter um alarme que previne contra a abertura excessiva do painel. Possui filtro HEPA.
Instruo Normativa
CABINE DE SEGURANA BIOLGICA CLASSE I

uma modificao da capela usada no laboratrio qumico. uma
cabine ventilada com fluxo de ar do ambiente, podendo ter a frente totalmente aberta ou com painel frontal ou painel frontal fechado com luvas de
borracha. Possui duto de exausto com filtro HEPA. No h proteo para
o experimento somente para o operador e o meio ambiente. Dentro da
cabine so colocadas lmpadas U.V. recomendada para trabalho com
agentes de risco biolgico dos grupos 1, 2 e 3.
radionucleotdeos. recomendada para trabalho com agentes de risco biolgico dos grupos 1, 2 e 3.
CABINE II B 3
igual a cabine de Segurana Biolgica Classe II. A velocidade de fluxo de ar no seu interior de 75 a 100 ps/ min. O ar esgotado totalmente
atravs de um filtro HEPA por um duto para o exterior. recomendada para
trabalho com agentes de risco biolgico dos grupos 1, 2 e 3.
CABINE DE SEGURANA BIOLGICA CLASSE III

uma cabine de conteno mxima. totalmente fechada, com ventilao prpria, construda em ao inox prova de escape de ar e opera
com presso negativa. O trabalho se efetua com luvas de borracha presas
a cabine. Para purificar o ar contaminado so instalados 2 filtros HEPA em
srie ou um filtro HEPA e um incinerador. A introduo e retirada de materiais se efetua por meio de autoclaves de porta dupla ou comporta de ar de
porta dupla, recipiente de imerso com desinfetante. Pode conter todos os
servios como: refrigeradores, incubadoras, freezers, centrfugas, banhomaria, microscpio e sistema de manuseio de animais. NO PODE CONTER GS. Os dejetos lquidos so recolhidos em um depsito para serem
descontaminados antes de serem lanados ao sistema de esgoto. Mxima
proteo ao pessoal, meio ambiente e produto. Exemplos de microrganismos de risco biolgico classe IV: Arbovrus (Machupo, Lassa, Marburg, vrus de febres hemorrgicas), material de pesquisa de DNA de alto risco.
188
Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a
clonagem em seres humanos.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 2 Ficam vedados nas atividades com humanos:

I - a manipulao gentica de clulas germinais ou de clulas
totipotentes.
II - experimentos de clonagem radical atravs de qualquer tcnica de
clonagem.
*Instruo Normativa N 8, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N 131, de 11 de julho de 1997,
Seo 1, pgina 14774.
189
CTNBio
I - Manipulao gentica em humanos - o conjunto de atividades que

permitem manipular o genoma humano, no todo ou em suas partes, isoladamente ou como parte de compartimentos artificiais ou
naturais (ex. transferncia nuclear), excluindo-se os processos citados no art.3, inciso V, pargrafo nico, e no art.4 da Lei 8974/95.
II - Clulas germinais - clulas tronco responsveis pela formao de
gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e
suas descendentes diretas, com qualquer grau de ploidia.
III - Clulas totipotentes - clulas, embrionrias ou no, com qualquer
grau de ploidia, apresentando a capacidade de formar clulas
germinais ou diferenciar-se um indivduo.
IV - Clonagem em humanos - processo de reproduo assexuada de
um ser humano.
V - CloNagem radical - processo de clonagem de um ser humano a
partir de uma clula, ou conjunto de clulas, geneticamente manipulada (s) ou no.
Instruo Normativa
Art.1 Para efeito desta Instruo Normativa, define-se como:
Normas Sobre Interveno
Gentica em Seres Humanos
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no
uso de suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A Interveno Gentica em Seres Humanos obedecer
s normas constantes da presente Instruo Normativa.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua
publicao.
*Instruo Normativa N 9, publicada do Dirio Oficial da Unio - DOU N 200, de 16 de outubro de 1997,
Seo 1, pginas 23487-23488.
190
ANEXO
2. Escopo
De acordo com o art. 8 da Lei 8.974/95, vedada a interveno em
material gentico humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos
genticos. Entende-se como defeitos genticos aqueles herdados ou adquiridos durante a vida e que causam problemas sade humana.
Defeitos genticos podem ser causados por : mutao de ponto, insero, deleo, translocao, amplificao, perda ou ganho cromossmico,
ou pela presena de genoma ou parte de genoma de organismos infecciosos.
Terapia gnica somtica ou transferncia gnica para clulas somticas
so tcnicas de interveno ou manipulao gentica que visam a introduo de material gentico em clulas somticas por tcnicas artificiais, com
a finalidade de corrigir defeitos genticos ou estimular respostas imunes
contra a expresso fenotpica de defeitos genticos, ou para prevenir a sua
ocorrncia.
191
CTNBio
1. Prembulo
A. Todo experimento de interveno ou manipulao gentica em humanos deve ser considerado como Pesquisa em Seres Humanos,
enquadrando-se assim na Resoluo n 196/96, do Conselho
Nacional de Sade, e obedecendo aos princpios de autonomia,
no maleficncia, beneficncia e justia. S sero examinadas propostas que satisfizerem todas as exigncias da mencionada Resoluo n 196/96, como detalhado abaixo.
B. Somente sero consideradas propostas de interveno ou manipulao gentica em humanos aquelas que envolvam clulas
somticas. proibida qualquer interveno ou manipulao gentica em clulas germinativas humanas, conforme art. 8, da Lei
8.974, de 05.01.95 e Instruo Normativa n 8/97, da CTNBio.
C. Todas as propostas de interveno ou manipulao gentica de humanos sero examinadas pela CTNBio, sob o prisma de dois riscos
maiores do ponto de vista de biossegurana, a saber: (1) risco de
transmisso horizontal da seqncia nucleotdica transferida ou
do vetor a outras pessoas com quem o paciente tenha contato, e
(2) risco de modificao inadvertida de clulas germinativas, com
transmisso vertical das alteraes genticas prognie do paciente.
Instruo Normativa
NORMAS SOBRE INTERVENO GENTICA

EM SERES HUMANOS
3. Requerimentos para Propostas de Interveno ou Manipulao Gentica em Humanos

Devem ser encaminhados para avaliao pela CTNBio:
a. Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB, do laboratrio
ou instituio;
b. descrio da proposta, com resposta aos quesitos discriminados;
c. protocolo experimental detalhado, incluindo seqncia nucleotdica
completa do gene a ser transferido e do vetor;
d. documentao demonstrando aprovao pelos Comits Internos
de tica em Pesquisa como estipulado pela Resoluo n 196/96,
do Conselho Nacional de Sade, incluindo documentos de Consentimento Livre e Esclarecido, assinados pelo sujeito da pesquisa,
de acordo com a referida resoluo;
e. Os currculos dos investigadores em forma abreviada, informando
particularmente experincia prvia com interveno ou manipulao gentica em humanos.
4. Quesitos Especficos para Propostas de Interveno ou Manipulao Gentica em Humanos
4.1. Objetivos e Estratgia da Proposta
4.1.1. Interveno gentica com Objetivos Teraputicos
4.1.1.1. Porque a doena selecionada para tratamento atravs da interveno gentica em humanos boa candidata para este tratamento?
4.1.1.2. Descreva o curso natural da doena selecionada para tratamento. Existem critrios objetivos para quantificar a atividade e
gravidade da doena? O conhecimento da evoluo clnica da doena permitir uma avaliao precisa da eficcia da interveno
gentica em humanos?
4.1.1.3. O protocolo est elaborado para prevenir as manifestaes
da doena, para impedir a progresso da doena depois do aparecimento dos primeiros sintomas ou para reverter as manifestaes
da doena em pacientes seriamente doentes?
4.1.1.4. Existem terapias alternativas? Quais so as suas vantagens e
desvantagens em comparao com a interveno gentica em
humanos?
192
4.1.1.5. Existe experincia de interveno gentica em humanos para

esta doena em outros pases? Caso positivo, apresente literatura
a respeito.
4.1.2.Interveno Gentica com Outros Objetivos
4.1.2.1. Qual o objetivo do protocolo de interveno gentica?
4.1.2.2. Quais clulas sero alvo da interveno gentica? Porque
necessria a interveno gentica?
4.1.2.3. Existem metodologias alternativas? Quais so as suas vantagens e desvantagens em comparao com a interveno?
Apresente descrio completa dos mtodos e reagentes a serem empregados na interveno gentica e a razo estratgica do seu uso. Aborde especificamente os seguintes pontos:
4.2.1.1. No caso de transferncia gnica, qual a estrutura do DNA
clonado a ser utilizado?
4.2.1.1.1. Descreva a origem do gene (genmico ou cDNA), o veculo
e a forma da transferncia gnica. Fornea a seqncia nucleotdica
completa, um mapa detalhado da construo e evidncias de que
o material a ser transferido corresponde ao pretendido.
4.2.1.1.2. Quais elementos regulatrios esto presentes na construo (e.g. promotores, enhancers, stios de poliadenilao, origens de replicao, etc). De qual fonte originaram-se estes elementos? Sumarize o que conhecido sobre o carter regulatrio de
cada elemento. O gene a ser transferido potencialmente
oncognico? Caso positivo, quais os riscos acarretados e quais
medidas podero ser tomadas para reduzir estes riscos?
4.2.1.1.3. Resuma as etapas do processo de obteno da construo.
4.2.1.2. Qual a estrutura do material que ser administrado ao paciente e como ser administrado?
193
CTNBio
4.2.1. Estrutura e Caractersticas do Sistema Biolgico
Instruo Normativa
4.2. Delineamento Experimental, Riscos e Benefcios Antecipados
4.2.1.2.1. Descreva a preparao, estrutura e composio dos materiais que sero administrados ao paciente ou usados para tratar as
clulas do paciente:
4.2.1.2.1.1. Caso seja DNA, qual a sua pureza (tanto em termos de
ser uma espcie molecular nica, quanto em termos de contaminao com protenas, carboidratos, lpideos, etc.). Quais os testes
usados para estimar esta pureza e qual a sua sensibilidade?
4.2.1.2.1.2. Caso seja vrus, como foi preparado a partir da construo de DNA? Em quais clulas foram crescidos os vrus? Qual o
meio e o soro usados? Como foi feita a purificao do vrus? Qual
a sua estrutura e grau de pureza? Quais providncias foram tomadas (e qual a sua eficincia) para detectar a presena de contaminao por outros vrus, DNAs, RNAs e/ou protenas?
4.2.1.2.1.3. Se foi usado o co-cultivo, quais clulas foram utilizadas?
Quais providncias foram tomadas (e qual a sua eficincia) para
detectar a presena de qualquer contaminao?
4.2.1.2.2. Descreva qualquer outro material que ser usado na preparao do inculo. Por exemplo, se um vetor viral est sendo usado,
qual a natureza do vrus helper? Se outras partculas carreadoras
forem ser usadas, qual a sua natureza?
4.2.2. Estudos Pr-Clnicos, Incluindo Estudos para Levantamento de
Riscos
Descreva resultados de experimentos em culturas de clulas ou
animais experimentais que demonstrem a segurana, eficcia e viabilidade dos procedimentos propostos. Explique porque o modelo experimental escolhido o mais apropriado.
4.2.2.1. Sistema de transferncia gnica
4.2.2.1.1. Quais so as clulas alvo para a transferncia gnica? Quais
clulas sero tratadas ex vivo e reintroduzidas no paciente? Como
ser feita a seleo das clulas alvo que receberam o DNA transferido? Como ser feita a caracterizao das clulas antes e depois
do tratamento? Quais os dados tericos e prticos que permitem
assumir que apenas as clulas alvo recebero o material gentico?
194
4.2.2.1.2. Qual a eficincia do sistema de transferncia gnica? Qual

o percentual previsto de clulas alvo que conter o DNA
transferdo?
4.2.2.1.3. Como ser feita a monitorizao da estrutura das seqncias transferidas e qual a sensibilidade da anlise? O DNA transferido extra-cromossmico ou integrado? O DNA transferido poder sofrer rearranjos?
4.2.2.1.4. Quantas cpias do DNA transferido espera-se que estejam
presentes por clula? Qual a estabilidade do DNA transferido?
4.2.2.2.2. Qual o nvel mnimo de transferncia e/ou expresso gnica

que estima-se ser necessrio para sucesso da transferncia gnica?
Como foi determinado este nvel?
4.2.2.2.3. Explique em detalhes os experimentos pr-clnicos que demonstram a eficincia do sistema de transferncia, em termos de
nveis mnimos necessrios para a transferncia gnica.
4.2.2.2.4. O DNA integrado modifica a expresso de outros genes?
Como foi verificado isto?
4.2.2.2.5. Em qual percentagem das clulas que receberam o DNA
transferido ocorre expresso do gene? O produto do gene transferido biologicamente ativo? Qual proporo da atividade normal
derivada do gene transferido? Como foi verificado isto?
4.2.2.2.6. O gene transferido expressa-se em clulas alm das clulasalvo? Como foi verificado isto?
4.2.2.3. Sistemas de Transferncia Baseados em Retrovrus
4.2.2.3.1. Quais os tipos celulares que sero infectados com o vetor
retroviral? Espera-se que haja produo de partculas virais?
195
CTNBio
4.2.2.2.1. Quais modelos de cultura de tecidos e de animais experimentais foram usados em estudos laboratoriais para avaliar a eficincia in vitro e in vivo do sistema de transferncia gnica? Quais
as similaridades e diferenas deste modelos em comparao com
a proposta de transferncia gnica para humanos?
Instruo Normativa
4.2.2.2. Transferncia Gnica e Expresso em Termos de Persistncia

e Estabilidade Estrutural
4.2.2.3.2. Quo estveis so o vetor retroviral e o provrus resultante

em termos de deleo, rearranjos, recombinao e mutao? Que
informao est disponvel sobre o risco de recombinao com
retrovrus endgenos ou outros vrus que porventura possam estar presentes nas clulas do paciente?
4.2.2.3.3. Existe alguma evidncia de que a transferncia gnica possa
vir a ter efeitos adversos (e.g. desenvolvimento de neoplasias,
mutaes deletrias, regenerao de partculas infecciosas, respostas imunes, etc.)? Quais precaues sero tomadas para minimizar
a patogenicidade do vetor retroviral? Quais experimentos pr-clnicos foram feitos para estimar esta patogenicidade?
4.2.2.3.4. H alguma evidncia experimental de que o vetor possa
penetrar em clulas no tratadas, especialmente clulas
germinativas? Qual a sensibilidade destas anlises?
4.2.2.3.5. O protocolo de transferncia gnica para humanos foi testado em primatas no-humanos ou outros animais de laboratrio?
Especificamente, h alguma evidncia de recombinao do vetor
retroviral com retrovrus endgenos ou outras seqncias virais
presentes nestes animais?
4.2.2.4. Sistemas de Transferncia Gnica No-Retrovirais
4.2.2.4.1. Quais experimentos em animais foram realizados para determinar se h risco de conseqncias indesejadas ou deletrias
do protocolo de terapia gnica (incluindo insero de DNA em
clulas no-alvo, especialmente clulas germinativas)? Por quanto tempo foram os animais estudados Aps o tratamento? Quais
outros estudos de biossegurana foram realizados?
4.2.3. Procedimentos Clnicos, Incluindo Monitorizao dos Pacientes
Descreva o tratamento que ser administrado aos pacientes e os
mtodos diagnsticos que sero usados para monitorizar a resposta ao tratamento. Descreva estudos clnicos prvios com mtodos iguais ou similares. Especificamente responda:
4.2.3.1. Sero removidas clulas do paciente para tratamento ex vivo?
Descreva os tipos e nmeros das clulas e os intervalos nos quais
elas sero retiradas.
196
4.2.3.2. Os pacientes sero tratados para eliminar ou reduzir o nmero de clulas alvo no-modificadas (e.g. radiao ou quimioterapia)?
4.2.3.3. Quais clulas tratadas (ou combinaes vetor/DNA) sero administradas aos pacientes? Como ser feita a administrao? Qual
o volume a ser usado? O tratamento ser nico ou mltiplo? Qual
o espaamento dos tratamentos?
4.2.3.4. Como ser averiguada a transferncia e expresso do gene
nas clulas do paciente? A expresso ser examinada em clulas
no-alvo?
4.2.3.7. Quais as expectativas em relao aos maiores efeitos benficos ou adversos da transferncia gnica? Quais medidas sero tomadas para impedir ou reverter reaes adversas, caso elas ocorram?
4.2.3.8. Se um paciente tratado vier a falecer, quais estudos especiais
sero realizados post-mortem?
4.2.4. Consideraes de Sade Pblica
Discuta o possvel risco da transferncia gnica para outras pessoas alm dos pacientes. Especialmente, responda s seguintes
perguntas:
4.2.4.1. H qualquer risco para a sade pblica?
4.2.4.2. H possibilidade de que o DNA transferido alastre-se dos pacientes para outras pessoas ou o meio ambiente?
4.2.4.3. Quais precaues sero tomadas para evitar o alastramento?
4.2.4.4. Quais medidas sero tomadas para minimizar o risco para a
sade pblica?
197
CTNBio
4.2.3.6. Quais so os pontos finais clnicos do estudo? Haver

mensuraes quantitativas para avaliar a histria natural da doena? Como ser feito o seguimento clnico dos pacientes?
Instruo Normativa
4.2.3.5. Quais estudos sero realizados para avaliar presena e efeitos de contaminantes?
4.2.4.5. Tendo em vista riscos potenciais para a progenia dos pacientes, incluindo transmisso vertical, sero tomadas medidas
contraceptivas?
4.2.5. Qualificao dos Pesquisadores e Adequao das Facilidades
Clnicas e Laboratoriais
Descreva o treinamento e experincia da equipe. Descreva as facilidades clnicas e laboratoriais que sero usadas. Especificamente,
responda s perguntas:
4.2.5.1. Descreva as instalaes onde sero preparados os materiais a
serem usados na interveno gentica, incluindo condies
ambientais para a eventual manipulao d e clulas ex-vivo.
4.2.5.2. Quais profissionais estaro envolvidos nos estudos pr-clnicos e clnicos e quais so suas qualificaes? Inclua currculos resumidos.
4.2.5.3. Em qual hospital ou clnica ser feita a interveno gentica?
Quais facilidades sero especialmente importantes para o estudo
proposto? Os pacientes ocuparo leitos normais ou ficaro isolados? Onde residiro os pacientes no perodo de acompanhamento aps a interveno gentica?
4.3. Seleo dos Pacientes
Os critrios de seleo dos pacientes obedecero as normas da
Resoluo n 196/96, do Conselho Nacional de Sade.
Estime o nmero de pacientes envolvidos no estudo. Descreva os
procedimentos de seleo dos pacientes. Especificamente, responda aos seguintes quesitos:
4.3.1. Quantos pacientes sero tratados?
4.3.2. Quantos candidatos interveno gentica podero ser identificados por ano?
4.3.3. Qual o mtodo de recrutamento dos pacientes?
4.3.4. Quais os critrios de seleo dos pacientes potenciais?
198
199
CTNBio
Instruo Normativa
4.3.5. Caso haja mais candidatos para a interveno gentica do que

vagas, quais critrios sero usados para selecionar os pacientes?

Normas Simplificadas para Liberao Planejada no Meio
Ambiente de Vegetais Geneticamente Modificados que
j tenha sido anteriormente apravada pela CTNBio.
Art. 1 A liberao planejada no meio ambiente de Vegetais Geneticamente
Modificados - VGM que j tenha sido anteriormente aprovada pela CTNBio
obedecer s normas constantes do Anexo da presente Instruo
Normativa.
*Instruo Normativa N 10, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 36,

de 20 de fevereiro de 1998, Seo 1.
200
ANEXO
NORMAS SIMPLIFICADAS PARA LIBERAO PLANEJADA

NO MEIO AMBIENTE DE VEGETAIS GENETICAMENTE
MODIFICADOS QUE J TENHA SIDO ANTERIORMENTE
APROVADA PELA CTNBIO
Escopo
Estas normas aplicam-se liberao planejada no meio ambiente de

Vegetais Geneticamente Modificados que j tenha sido anteriormente aprovada pela CTNBio, de acordo com os seguintes casos:
III. Liberao no meio ambiente de OGM da mesma espcie (cultivar, estirpe, etc) na qual tenha sido inserido o mesmo gene, j anteriormente autorizada pela CTNBio, mas tenha sido usado outro mtodo de transformao, outro evento de transformao, ou outra construo, com diferentes
elementos regulatrios, gene marcador ou gene reprter.
Sumrio dos Procedimentos
A figura 1 tem por objetivo auxiliar os proponentes a seguirem os procedimentos requeridos pelas normas. Trata-se de um sumrio a ser utilizado apenas como orientao inicial, no devendo ser tomado como substituto das exigncias detalhadas pelas normas.
Definies
- OGM - Organismo geneticamente modificado.
- CTNBio - Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.
- CIBio - Comisso Interna de Biossegurana.
- Pesquisador Principal - O supervisor da proposta, indicado de acordo
com estas normas.
201
CTNBio
II. Liberao no meio ambiente de OGM da mesma espcie (cultivar, estirpe, etc) na qual tenha sido inserido o mesmo gene, j anteriormente autorizada pela CTNBio, mas tenha sido usado outro mtodo de transformao
ou outro evento de transformao;
Instruo Normativa
I. Liberao no meio ambiente de OGM da mesma espcie (cultivar, estirpe, etc), no qual tenha sido inserido o mesmo gene, no mesmo evento de
transformao, j anteriormente autorizada pela CTNBio;
- Proponente - Qualquer pessoa jurdica que se proponha a efetuar qualquer liberao, de acordo com essas normas.
Fig. 1 - Sumrio dos procedimentos

Proposta do Pesquisador Principal para uma liberao planejada
no meio ambiente de um organismo geneticamente modificado
Avaliao pela Comisso Interna de Biossegurana
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio
Publicao no Dirio Oficial da Unio
Avaliao pela Comisso Setorial Especfica
Parecer da CTNBio
Deciso sobre a proposta
Publicao no Dirio Oficial da Unio
Comunicao CIBio.
- Responsvel Legal - O indivduo sobre o qual recai a responsabilidade

pela conduo da liberao planejada, conforme as normas da CTNBio.
Ele poder ser o supervisor do projeto, o proponente ou qualquer outra
pessoa com responsabilidade de superviso diria.
- Secretrio - O Secretrio Executivo da CTNBio.
202
Aplicao das Normas

Estas normas aplicam-se liberao no meio ambiente no Brasil de
OGMs (inclusive OGMs importados), seja por meio de experincias de campo ou qualquer outro meio, a no ser que a liberao seja isenta conforme
descrito abaixo. Elas no se aplicam a trabalhos em regime de conteno,
conduzidos sob normas especficas da CTNBio.
Um OGM que tenha sido previamente aprovado pela CTNBio para

liberao planejada pode ser isento dessas normas se, a juzo da CTNBio, a
experincia tenha demonstrado no haver risco alm do razovel.
Uma iseno poder ser incondicional ou sujeita a condies.
Procedimentos
O Responsvel Legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento destas normas no que diz respeito liberao
proposta de um OGM no ambiente. A responsabilidade inclui a nomeao
de um Pesquisador Principal (que pode ser o Responsvel Legal), garantindo que o trabalho seja monitorado por uma CIBio apropriadamente constituda e que esteja familiarizada com estas normas, garantindo, ainda, que
todas as pessoas envolvidas na liberao proposta estejam alertas e dirigidas
no sentido da obedincia a estas normas e s determinaes da CTNBio.
Sempre que uma CIBio tomar conhecimento de uma deciso de liberao no ambiente de um OGM, compete-lhe assegurar que estas normas
sejam obedecidas. responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar para que a CTNBio seja avisada em qualquer eventualidade do no
cumprimento destas normas.
203
CTNBio
ISENES - A liberao de um OGM que j tenha sido aprovada pela

CTNBio para a comercializao estar isenta destas normas.
A liberao de um OGM no ambiente no estar isenta destas normas no
caso do trabalho anterior ter sido isento por ser conduzido sob condies
aprovadas de conteno.
Instruo Normativa
Caso o Pesquisador Principal de um projeto tenha dvidas sobre a

aplicabilidade ou no destas normas a uma liberao proposta, uma descrio do trabalho que pretende conduzir dever ser submetida por escrito CIBio ou diretamente CTNBio para esclarecimento.
Liberao acidental
Todos os procedimentos de manuseio de OGMs sero previstos para
que possa ser garantido ao mximo que nenhuma liberao acidental de
um OGM ocorra e que todas as introdues sejam planejadas e efetuadas
de acordo com estas normas. Na ocorrncia, entretanto, de qualquer liberao acidental de um OGM que deveria ser introduzido de forma planejada, conforme estas normas, tal acidente dever ser imediatamente comunicado CIBio e CTNBio, anexando-se relatrio das aes corretivas j
tomadas (se apropriado) e os nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. O comunicado de tal ocorrncia CTNBio no isenta
o proponente de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao ordinria ou estatutos, de informar s autoridades competentes ou s
pessoas que possam ser afetadas.
Preparao de uma Proposta
Antes que qualquer liberao planejada de um OGM ocorra, o proponente submeter uma proposta, por escrito, CTNBio. Assim que feita a
liberao no ambiente de um OGM, torna-se responsabilidade do Responsvel Legal ou do Pesquisador Principal do projeto dar total considerao a
todos os possveis efeitos da liberao proposta, particularmente os passos necessrios para a obedincia a estas normas. O Secretrio ou Presidente da CTNBio estar disponvel para ser consultado a respeito de qualquer assunto relacionado com estas normas.
A obedincia a estas normas no exime o proponente da obedincia a
quaisquer outras normas consideradas relevantes, ou de exigncias relativas tica nos trabalhos com animais e humanos.
Quando a proposta tiver atingido um estgio adequado, o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal preparar respostas s questes descritas abaixo (questes bsicas para os proponentes) assim como respostas
s questes de outras sees. As respostas sero encaminhadas CIBio
para avaliao. Ao faz-lo, a CIBio dever considerar se os dados de trabalhos em condies de conteno, j executados, so suficientes para o prosseguimento seguro da liberao planejada. A CIBio dever permanecer em
contato com o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal, mantendo-se
informada e fazendo, se necessrio, sugestes para reviso da proposta.
204
Apresentao da Proposta
Apreciao da CTNBio
Ao receber uma proposta a CTNBio: (a) divulgar no Dirio Oficial da
Unio o recebimento da solicitao, com breve descrio da liberao proposta; (b) divulgar a descrio entre pessoas e organizaes registradas
na CTNBio para esse propsito; (c) enviar a descrio da liberao proposta autoridade competente da rea da liberao. O pblico ter trinta
dias para se manifestar junto a CTNBio sobre a liberao proposta, a partir
da data da publicao da mesma no Dirio Oficial da Unio.
Para emitir suas consideraes sobre a proposta, a CTNBio enviar ao
proponente qualquer comentrio substancial que tenha sido recebido do
pblico. O proponente poder responder a tais comentrios, por escrito,
CTNBio.
Cada proposta ser analisada por uma Comisso Setorial Especfica
da CTNBio, a qual poder solicitar o parecer de consultores ad hoc quando considerar necessrio. Os proponentes recebero do Secretrio as informaes sobre datas de quaisquer reunies. Oito semanas sero, normalmente, necessrias entre o recebimento de uma proposta e as consideraes iniciais da Comisso. Os proponentes podero ser convidados a
comparecer s reunies para responder questes relativas proposta. O
parecer da CTNBio sobre a mesma ser enviado CIBio no prazo de 4
semanas aps a anlise final. Se a CTNBio considerar que a liberao proposta provocar efeito negativo ao meio ambiente, a mesma ser enviada
ao Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia
205
CTNBio
Se a proposta incluir informaes confidenciais, o proponente poder

marcar partes relevantes como comercialmente confidencial, explicando os motivos que justifiquem tal tratamento. Havendo material claramente marcado como confidencial, o Secretrio, o Presidente e o relator da
proposta o trataro assim, salvo se a Comisso vier a formar o ponto de
vista de que as informaes sejam necessrias. Neste caso, a CTNBio notificar, por escrito, ao proponente e negociar uma resoluo de consenso.
No sendo alcanado o acordo nos termos do Decreto n.o 1.752, de 20 de
Dezembro de 1995, a proposta poder ser retirada a qualquer momento
antes da apreciao pela CTNBio, sem prejuzo ou quebra de sigilo. A proposta poder ser, posteriormente, resubmetida CTNBio para aprovao.
Instruo Normativa
Ao considerar-se satisfeita com a proposta, a CIBio a encaminhar

CTNBio juntamente com sua pgina de rosto preenchida (apndice 1.A) e a
folha de informao ao pblico (apndice 1.B).
Legal, que poder exigir o Estudo de Impacto Ambiental - EIA / RIMA, conforme diretrizes estabelecidas na Resoluo CONAMA n.o 001/86, que poder resultar em recomendaes sobre condies a serem agregadas
proposta.
Aps a CTNBio ter reconhecido que determinada liberao planejada
poder prosseguir, ser publicado no Dirio Oficial da Unio o documento
de informao ao pblico que foi submetido pelo proponente. Cpias deste documento tambm sero enviadas s pessoas que tenham feito comentrios quando da notificao inicial da liberao, assim como s autoridades competentes da localidade onde ser conduzida a liberao.
Conduo da Liberao Planejada
Os Pesquisadores Principais e os Responsveis Legais devero agir de
acordo com os protocolos de monitoramento recomendados pela CIBio,
conforme aprovado pela CTNBio.
Qualquer problema ou incidente inesperado dever ser imediatamente
relatado CIBio e CTNBio, junto com os detalhes de qualquer ao j
adotada e os nomes de pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. Relatar uma ocorrncia CTNBio no exime o proponente de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao ordinria e estatutos, de informar as autoridades competentes ou a qualquer outra pessoa
que possa vir a ser afetada.
Dentro de seis meses da concluso de uma liberao planejada, o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal submeter CIBio um relatrio
detalhado para reviso.
A CIBio far a reviso do relatrio para determinar se:
a) os protocolos foram apropriadamente obedecidos durante os experimentos;
b) os objetivos dos experimentos foram alcanados;
c) ocorreram efeitos adversos;
d) as caractersticas de sobrevivncia e disseminao do organismo
foram as esperadas.
Na concluso de sua reviso, a CIBio submeter um relatrio CTNBio
de acordo com o apndice 1C.
Questes centrais para os proponentes
Todas as propostas de liberao de OGM no ambiente, sob estas normas,
devero conter as respostas s questes centrais estabelecidas na seo A
e em outras sees que sejam relevantes. A proposta dever ser preparada
206
pelo Responsvel Legal ou Pesquisador Principal e pela CIBio, como previamente descrito.
da responsabilidade daqueles envolvidos na preparao da proposta fornecer as mais completas e melhores consideraes que sejam capazes de
levantar sobre os possveis impactos da liberao pretendida e tornar totalmente disponveis questes relevantes para a CIBio e a CTNBio. Os impactos a serem considerados incluem efeitos sobre sade e segurana pblica, produo agrcola, outros organismos e a qualidade do meio ambiente.
I.
Liberao no meio ambiente de OGM da mesma espcie (cultivar, estirpe, etc), no

qual tenha sido inserido o mesmo gene, no mesmo evento de transformao, j
anteriormente autorizada pela CTNBio.
Os procedimentos para a liberao no meio ambiente descrita acima, so
aqueles da Instruo Normativa n 3, de 12.11.96 da CTNBio, com as seguintes modificaes:
1. Informar qual(quais) foi(foram) a(s) liberao(es) com este VGM
autorizada(s) pela CTNBio e as principais diferenas entre a liberao
proposta e a(s) liberao(es) anterior(es).
2. Responder somente s perguntas do questionrio relacionadas abaixo:
A. QUESTES CENTRAIS
207
CTNBio
As respostas devero estar apoiadas em dados e referncias bibliogrficas

apropriadas, assim como em outras experincias anteriores conduzidas
no pas ou no exterior. No havendo dados ou referncias disponveis, a
base sobre a qual se apoiar a resposta dever ser mencionada. Havendo
qualquer dvida sobre a resposta apropriada a uma questo, a natureza da
dvida dever ser declarada. Notando-se a existncia de um dano potencial, uma explicao, a mais clara possvel, sobre riscos relativos envolvidos
dever ser provida e os possveis passos para o gerenciamento ou eliminao dos danos devem ser considerados e sugeridos, quando adequado.
Instruo Normativa
Total importncia deve ser dada experincia obtida com trabalhos em

condies de conteno referentes ao organismo e aos resultados de uma
pesquisa bibliogrfica relevante, assim como a consultas a especialistas e
autoridades pblicas.
A1: Qual a espcie do organismo a ser liberado? (incluir, quando apropriado, nome cientfico, subespcie, cultivar, patovar, estirpe e
sorotipo).
Objetivo
Localizao
A3: Descrever o tamanho do experimento, em rea ou volume e sua
localizao (fornecer endereo). Incluir mapa, ou, se necessrio,
mapas, em escala adequada que permita a anlise da rea escolhida em relao s exigncias contidas no item A4.
A4: (I) Quais os motivos para a escolha da rea? (II) Descrever em
detalhes as caractersticas relevantes em relao ao ambiente fsico, particularmente aquelas que possam minimizar ou exacerbar
quaisquer efeitos indesejveis (por exemplo, direo do vento, lenol fretico, proximidade de cursos dgua e reas de proteo,
etc); (III) Qual a distncia do local do experimento de um centro
populacional, centro de atividade agrcola, centro de diversidade
gentica, habitat ou biota, que possam afetar ou serem afetados
por esta liberao do OGM no ambiente?
Gentica do OGM
A5: Quais os genes introduzidos e quais as suas funes especficas?
Dados sobre trabalhos em regime de conteno e outros estudos
sobre estabilidade, sobrevivncia, disseminao e transferncia
transferida para outros organismos que ocorrem no local da liberao planejada e no ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para
que organismos e com que freqncia? Liste as espcies que foram testadas ou avaliadas em relao receptividade e explique as
razes da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de transferncia esto envolvidos? (III) Que tcnicas foram usadas para demonstrar receptividade ou transferncia? (III) Cite qualquer possvel efeito adverso resultante da transferncia.
208
209
CTNBio
A7: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a liberao e subseqente monitoramento aps o trmino do teste. Incluir o protocolo para controle, teste, procedimentos de desafio e
os organismos a serem utilizados para este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser liberado? (III) Quantas e
qual o cronograma de liberaes do OGM?
A8: Quais os procedimentos para a produo do OGM em quantidade e para o transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberao?
A9: Quais os mtodos que devero ser utilizados para o controle de
qualidade de cada lote do OGM, caso seja requerida uma produo em larga escala do OGM para a liberao?
A10: (I) Como a sobrevivncia do OGM ser monitorada? Descreva
as tcnicas para monitoramento da ocorrncia de OGMs ou material gentico transferido alm do local de liberao, incluindo
especificidade, sensibilidade e credibilidade dos mtodos de
deteco. (II) Se existe a possibilidade da liberao afetar as caractersticas ou abundncia de outras espcies, como isto ser
monitorado?
A11: (I) Quais os efeitos perigosos ou deletrios potenciais que podero ser postulados e como estes efeitos podero ser avaliados durante o experimento de liberao? (II) Descrever as estruturas e os
procedimentos que devero ser levados em considerao para a
reduo da disseminao do OGM. (III) Se possvel a transferncia da caracterstica gentica inserida para outros organismos (veja
A6), que mtodos sero usados para minimizar este efeito?
A12: Caso o OGM permanea no ambiente aps o experimento de
liberao: (I) por quanto tempo e (II) quais as possveis conseqncias? (III) Sero tomadas medidas para reduzir populaes ou
restos do OGM, uma vez concluda a liberao? Se positivo, fornea detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento ser feito aps concluda a liberao?
A13: Que medidas sero tomadas para remoo do OGM, caso ocorra algum perigo evidente durante o decorrer do experimento de
liberao?
A14: Descrever os procedimentos para a superviso da rea do experimento, bem como os procedimentos de segurana que devero
ser conduzidos pelos responsveis. Listar o pessoal responsvel
pelo desenvolvimento do experimento e descrever o treinamento
recebido pelos membros da equipe.
Instruo Normativa
Outras Avaliaes
A15: (I) Fornea informaes sobre proposta anterior, incluindo resultados e as conseqncias benficas ou adversas para o ambiente. (II) Quais os fatores que podem sugerir maiores ou menores
riscos na proposta apresentada?
NOTA: Fornecer qualquer informao adicional que possa subsidiar
a CTNBio na anlise da proposta apresentada.
B. PLANTAS
ocorre nas proximidades do local da liberao? Em caso afirmativo, fornecer detalhes e quantificar a probabilidade de polinizao
cruzada. (II) Fornecer dados quantitativos sobre polinizao cruzada entre a planta e seus parentes silvestres que ocorram na rea
de liberao. (III) Se a polinizao cruzada ocorre, as plantas resultantes ou sua prognie tero capacidade de sobreviver e competir bem? Em qualquer caso, elabore sua resposta.
B2: (I) Ser permitido s plantas desta liberao produzirem sementes? Caso negativo, so planejadas liberaes subseqentes? (II)
Se ser permitido s plantas produzirem sementes, as sementes
maduras ficam normalmente contidas em uma espiga, cpsula ou
vagem, de forma que praticamente todas as sementes possam ser
prontamente colhidas, ou a semente cai assim que amadurece?
(III) A semente pode ser dispersada por mecanismos naturais? Se
positivo, descreva. (IV) As sementes so capazes de sobreviver em
condio de dormncia por longos perodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B3: Quais efeitos ecolgicos secundrios poderiam resultar da liberao do OGM (por exemplo, efeito nas espcies nativas em extino,
resistncia de populaes de insetos a um inseticida, reduo ou
aumento no nmero de predadores ou parasitas, etc)?
II.
210
Liberao no Meio Ambiente de OGM da mesma espcie (cultivar, estirpe, etc)

na qual tenha sido inserido o mesmo gene, j anteriormente autorizada pela
CTNBio, mas tenha sido usado outro mtodo de transformao ou outro evento
de transformao.
A. QUESTES CENTRAIS
sorotipo).
Objetivo
Gentica do OGM
A6: (I) Apresente a seqncia nucleotdica do transgene. Indique os
elementos reguladores presentes (ex.: promotores, elementos reguladores em cis, stios de poliadenilao, introns/exons, stios de
terminao da transcrio, etc.). (II) Qual a origem destes elementos? (III) Resuma o que conhecido sobre o carter regulador de
cada elemento.
A7: (I) Como o DNA/RNA exgeno foi introduzido no hospedeiro? (II)
Qual o vetor utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do
vetor? (IV) Apresente um mapa de restrio e indique as regies
que especificam funo (promotores, elementos reguladores em
cis, genes de resistncia, origem de replicao, etc.).
211
CTNBio

Instruo Normativa
Localizao
A8: (I) Em que nvel a modificao gentica ser caracterizada? Fornecer informaes que demonstrem a extenso da caracterizao.
(II) A integrao foi citoplasmtica ou cromossomal? (III) Que
marcadores fenotpicos, citogenticos ou moleculares podero
possibilitar que o OGM seja identificado em condies de laboratrio e de campo?
A9: O OGM tem uma instabilidade genotpica potencial? H casos
conhecidos de instabilidade em OGM usando o mesmo hospedeiro?
A10: Quais so as modificaes conhecidas que podem alterar o
fentipo do OGM a ser liberado?
A11: Com base em experimentos de conteno, fornecer informaes
sobre a taxa de crescimento (ou durao de cada gerao) e sobrevivncia, para comparao do OGM com o organismo no modificado. Qual a freqncia de reverso ou perda de material gentico?
212
Outras Avaliaes
A22: O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha
sido importado, inclua documentao de permisso para importao emitida pelo rgo de fiscalizao competente e pelo servio
de quarentena, quando aplicvel.
213
CTNBio

monitorado?
liberao?
Instruo Normativa
B. PLANTAS
B1: Que efeitos pleiotrpicos podero resultar da expresso do
transgene no OGM (por exemplo, fertilidade reduzida, aumento
de incidncia de doenas, perda de produtividade e queda de frutos e sementes)?
de liberao. (III) Se a polinizao cruzada ocorre, as plantas resultantes ou sua prognie tero capacidade de sobreviver e competir bem? Em qualquer caso, elabore sua resposta.
Caso o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou
animal, responder tambm a questo da seo C.
C. ORGANISMOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO:

C1: (I) O OGM capaz de produzir metablitos que possam causar
efeitos adversos ao consumidor (humano ou animal)? Em caso
positivo, descrever. Fornecer informaes em relao toxicologia,
reaes alrgicas e outros efeitos adversos. (II) Algum produto do
OGM pode concentrar-se na cadeia alimentar e tornar-se txico?
Caso positivo, elabore.
214
III.
Liberao no Meio Ambiente de OGM da mesma espcie (cultivar, estirpe, etc)

na qual tenha sido inserido o mesmo gene, j anteriormente autorizada pela
CTNBio, mas tenha sido usado outro mtodo de transformao, outro evento de
transformao, ou outra construo, com diferentes elementos regulatrios, gene
marcador ou gene reprter.
A. QUESTES CENTRAIS
Objetivo
Localizao
A6: A liberao do OGM poder prejudicar quaisquer das funes
benficas que o organismo original possa induzir no ambiente?
Gentica do OGM
215
CTNBio
sorotipo).
A2: (I) Qual a origem do DNA/RNA inserido? (II) O DNA/RNA exgeno
foi originado de um organismo que causa doenas ou enfermidades em humanos, animais ou vegetais? Em caso afirmativo, quais
podero ser os possveis efeitos?
Instruo Normativa
A8: (I) Apresente a seqncia nucleotdica do transgene. Indique os

elementos reguladores presentes (ex.: promotores, elementos reguladores em cis, stios de poliadenilao, introns/exons, stios de
terminao da transcrio, etc.). (II) Qual a origem destes elementos? (III) Resuma o que conhecido sobre o carter regulador de
cada elemento.
A9: (I) Como o DNA/RNA exgeno foi introduzido no hospedeiro? (II)
Qual o vetor utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do
vetor? (IV) Apresente um mapa de restrio e indique as regies
que especificam funo (promotores, elementos reguladores em
cis, genes de resistncia, origem de replicao, etc.).
A10: (I) Apresente o mapa de restrio da construo final (transgene/
vetor). Utilize pelo menos trs enzimas de restrio. (II) H qualquer evidncia de que algum destes elementos esteja envolvido
em processos de transformao celular? (III) H elementos na
construo final que sejam potencialmente oncognicos? Caso
positivo, indique-os. (IV) Indique os riscos adicionais que possam
existir e as medidas que sero adotadas para reduzi-los.
A11: Resuma as etapas do processo de obteno da construo.
A12: Descreva em detalhes o padro da expresso do gene e de seus
possveis efeitos para a sade humana, animal e meio ambiente.
A13: (I) Em que nvel a modificao gentica ser caracterizada? Fornecer informaes que demonstrem a extenso da caracterizao.
(II) A integrao foi citoplasmtica ou cromossomal? (III) Que
marcadores fenotpicos, citogenticos ou moleculares podero
possibilitar que o OGM seja identificado em condies de laboratrio e de campo?
A14: O OGM tem uma instabilidade genotpica potencial? H casos
conhecidos de instabilidade em OGM usando o mesmo hospedeiro?
A15: Quais so as modificaes conhecidas que podem alterar o
fentipo do OGM a ser liberado?
A16: (I) Quais poderiam ser as caractersticas genticas intrnsecas
do OGM, caso existam, que regulam sua sobrevivncia no ambiente? (II) Qual a estabilidade destas caractersticas? (III) Que
modificaes genticas, caso existam, foram includas no OGM
para limitar ou eliminar sua capacidade de reproduzir ou transferir os genes exgenos para outros organismos?
A17: Com base em experimentos de conteno, fornecer informaes
sobre a taxa de crescimento (ou durao de cada gerao) e sobre216
vivncia, para comparao do OGM com o organismo no modificado. Qual a freqncia de reverso ou perda de material gentico?
217
CTNBio
monitorado?
Instruo Normativa

liberao?
Outras Avaliaes
A28: O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha
sido importado, inclua documentao de permisso para importao emitida pelo rgo de fiscalizao competente e pelo servio
de quarentena, quando aplicvel.
A29: Existe algum aspecto relacionado ao OGM que possa vir a constituir-se em perigo e que no tenha sido ainda considerado nesta
proposta? Em caso afirmativo, explicar.
B. PLANTAS
B1: Que efeitos pleiotrpicos podero resultar da expresso do
transgene no OGM (por exemplo, fertilidade reduzida, aumento
de incidncia de doenas, perda de produtividade e queda de frutos e sementes)?
de liberao. (III) Se a polinizao cruzada ocorre, as plantas re218
219
CTNBio
Instruo Normativa
sultantes ou sua prognie tero capacidade de sobreviver e competir bem? Em qualquer caso, elabore sua resposta.

B4: As novas caractersticas introduzidas podero modificar a capacidade da planta em adicionar ou remover substncias do solo (ex.
nitrognio, compostos txicos)? Em caso afirmativo, descrever as
mudanas.
B5: (I) Existe a possibilidade de que algum produto do OGM concentre-se na cadeia alimentar natural do homem, em nveis que se
tornem txicos? Em caso afirmativo, explicar. (II) Existe conhecimento sobre possvel modificao da biodegradabilidade da planta? Em caso afirmativo, como?
B7: A construo confere resistncia a um agente qumico (outros que
no agentes seletivos, tais como antibiticos usados na construo)? (I) Fornea dados sobre a degradabilidade, seletividade e
toxicidade do agente qumico em questo. (II) Qual a atividade
biolgica do agente qumico? (III) Como o agente qumico aplicado e usado?
Caso o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou animal, responder tambm s questes da seo C.
C. ORGANISMOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO:

C1: (I) O OGM capaz de produzir metablitos que possam causar
efeitos adversos ao consumidor (humano ou animal)? Em caso
positivo, descrever. Fornecer informaes em relao toxicologia,
reaes alrgicas e outros efeitos adversos. (II) Algum produto do
OGM pode concentrar-se na cadeia alimentar e tornar-se txico?
Caso positivo, elabore.
C2: A qualidade nutricional do alimento poder ser alterada pela modificao gentica introduzida? Caso afirmativo, como?
220
221
CTNBio
Instruo Normativa
C3: O OGM capaz de transferir seqncias transgnicas ao consumidor (genoma e/ou flora microbiana)? Se positivo, com que freqncia?
APNDICE 1.A
AVALIAO DE UMA LIBERAO PLANEJADA

ROTEIRO PARA APRESENTAO DA PROPOSTA
A proposta dever ser digitada ou datilografada e conter a avaliao
da CIBio. A Comisso Interna dever enviar sua avaliao CTNBio junto
com quaisquer outras informaes suplementares consideradas relevantes.
Folha de informao ao pblico
Uma folha de informao ao pblico (Apndice 1B) preenchida dever ser anexada proposta para divulgao na imprensa.
Informaes Necessrias Proposta
Verifique as normas para liberao planejada no ambiente de organismos
geneticamente modificados (OGM) que se aplicam sua proposta e fornea, adicionalmente, as seguintes informaes. Se necessrio entre em contato com a Secretaria Executiva da CTNBio para esclarecimentos.
1) Nmeros de referncia (nmeros de identificao de propostas prvias,
registradas na CTNBio e CIBio, das quais a atual proposta um prosseguimento).
2) Ttulo da proposta.
3) Nome da instituio responsvel.
4) Endereo para contato com a CIBio supervisora.
5) Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal ou Pesquisador Principal.
6) Local proposto para conduo do experimento ou teste de campo.
7) Nome do municpio onde se realizar o experimento ou teste de campo.
8) Incio planejado para o experimento ou teste de campo.
9) Data prevista para concluso do experimento ou teste de campo.
10) Detalhes especficos sobre o tamanho do experimento ou teste (rea e
nmero de organismos envolvidos).
11) Data e cronograma de futuros experimentos ou testes.
222
Experimento ou Teste de Campo

Na concluso do experimento ou teste de campo, o investigador dever submeter um relatrio abrangente CIBio. A CIBio submeter pelo
menos um resumo do relatrio CTNBio (Apndice 1C).
Informaes Confidenciais
As informaes confidenciais devem ser claramente indicadas de forma inequvoca. Uma cpia adicional da proposta com tais informaes
retiradas dever tambm ser submetida, tendo claramente assinalado: Informaes Confidenciais Retiradas. Os proponentes devero, tambm, providenciar uma justificativa para explicar como a divulgao de informao
confidencial poder ser prejudicial aos seus interesses.
223
CTNBio
12) rgos governamentais que foram consultados sobre a proposta. Fornea nomes das reparties e autoridades contactadas.
13) Relacione as aprovaes obtidas (anexar cpias).
14) Avaliao da CIBio: Inclua comentrios sobre a capacidade do Pesquisador Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequao do planejamento experimental contido na proposta, escolha do local e plano
emergencial de segurana.
15) Pedido de orientao pela CIBio: Pontos especficos nos quais a CIBio
procura aconselhamento da CTNBio.
16) Haver divulgao na imprensa? Se afirmativo, quando e para quem?
17) Fornea detalhes sobre qualquer ao tomada para informar ou consultar o pblico (por exemplo, a comunidade local) sobre a proposta.
18) Declarao: A informao aqui fornecida , no limite de meu conhecimento, completa, acurada e verdadeira (nome e assinatura do Responsvel Legal e data).
19) Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data
e assinatura do presidente da CIBio).
20) Nome e assinatura do Responsvel Legal e data.
Instruo Normativa
APNDICE 1.B
FOLHA DE INFORMAO AO PBLICO

As informaes fornecidas nesta folha se destinam distribuio ao
pblico. Uma linguagem simples dever ser utilizada.
Nome da organizao_____________________________________________
Endereo da organizao___________________________________________
Nome da pessoa para contato______________________________________
Telefone de contato_______________________________________________
Fax_____________________________________________________________
E-mail____________________________________________________________
World wide web (W.W.W.)__________________________________________
Organismo a ser liberado__________________________________________
Localizao e dimenso da liberao planejada_______________________
Objetivo da liberao planejada_____________________________________
Breve resumo sobre o OGM a ser liberado. O uso de termos tcnicos deve
ser minimizado.
Agncias consultadas antes da liberao, quando for o caso (relacione as
aprovaes obtidas)_______________________________________________
224
APNDICE 1.C
COMISSO INTERNA DE BIOSSEGURANA

RELATRIO DE LIBERAO PLANEJADA APS SUA CONCLUSO
Data:___________________________________________________________
Assinatura do Presidente da CIBio:__________________________________
225
CTNBio
Resumo do relatrio. Incluir respostas s seguintes questes:

- Que procedimentos de monitoramento foram utilizados?
- Os procedimentos utilizados estavam de acordo com o protocolo
submetido CTNBio para aprovao? Descreva.
- Os objetivos da liberao planejada foram alcanados? Descreva.
- Ocorreram quaisquer efeitos inesperados? Na ocorrncia de qualquer efeito negativo, um relatrio dever ser imediatamente enviado agncia interessada e CTNBio, por ocasio da ocorrncia e
reiterado quando da redao deste relatrio.
- Qual o nmero de organismos geneticamente modificados que sobrevivem no local da liberao? Qual ser o destino desses organismos?
- O projeto prosseguir para um estgio posterior? Caso afirmativo,
fornea detalhes.
Instruo Normativa
Nome do Presidente e endereo da Comisso Interna de

Biossegurana supervisora________________________________________
Nmero do processo na CTNBio____________________________________
Ttulo da proposta________________________________________________
Pesquisador Principal_____________________________________________
Responsvel Legal_________________________________________________
Aprovaes recebidas de agncia ou agncias (fornecer datas)__________
Local da liberao planejada________________________________________
Data do incio____________________________________________________
Data da concluso________________________________________________

Normas para Importao de Microrganismos Geneticamente Modificados para uso em Trabalho em Conteno.
uso de suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A importao de microrganismos geneticamente modificados para
uso em trabalho em conteno obedecer s normas constantes do Anexo
da presente Instruo Normativa.
Art. 2 O cumprimento desta Instruo Normativa no exime o requerente do respeito legislao especfica, em vigor, para a introduo de microrganismos no pas de competncia dos Ministrios da Agricultura, da
Sade e do Meio Ambiente (art. 7, Lei 8.974/95).
Art. 3 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua
publicao.
* Instruo Normativa N 11, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 62-E, de 01 de abril de 1998,
Seo 1, Pgina 5.
226
ANEXO
NORMAS PARA IMPORTAO DE MICRORGANISMOS

GENETICAMENTE MODIFICADOS PARA USO EM
TRABALHO EM CONTENO
ESCOPO
Estas normas aplicam-se importao de microrganismos (incluindo
bactrias, fungos, vrus, clamdias, riqutsias, micoplasmas, linhagens celulares, parasitos e organismos afins, geneticamente modificados para uso
em trabalho em conteno.
Plantas e animais geneticamente modificados so tratados em regulamentao especfica.
A importao ser efetivada somente para uso em conteno pela instituio que realizou a importao. A transferncia do OGM da instituio
importadora para outra instituio dever ser realizada obedecendo as normas de transporte para OGM (Instruo Normativa n 4, publicada no
DOU n 247, de 20 de dezembro de 1996, Seo 1, pginas 27820-27821).
A habilitao para importao depender da classificao do OGM.
O processo de importao do OGM dever ser avaliado pela CIBio da instituio responsvel pela importao, segundo as normas para o trabalho
em conteno com organismos geneticamente modificados (Lei 8.974/95,
Instruo Normativa n 7, publicada no DOU - n 133, de 09 de junho de
1997, Seo 1, pginas 11827-11833). Se a CIBio classificar o OGM como
pertencente ao Grupo I, a habilitao para sua importao dever ser emitida diretamente pela CIBio. A CIBio dever incluir notificao de toda importao no seu relatrio anual a ser enviado CTNBio.
Em casos de importao de microrganismos do Grupo II, a CIBio da
instituio responsvel pela importao dever submeter a solicitao
CTNBio, em formulrio constante do Apndice desta Instruo Normativa.
Caso o requerente tenha dvida quanto classificao do microrganismo a ser importado (Grupo I ou Grupo II), a mesma, atravs de sua
CIBio, dever consultar a CTNBio. A Secretaria Executiva da CTNBio comunicar o parecer final CIBio solicitante.
227
CTNBio
A importao ser efetuada sempre por uma entidade que possua CQB
(Certificado de Qualidade em Biossegurana - Lei n 8.974/95).
Instruo Normativa
HABILITAO PARA IMPORTAO
Os cuidados para o transporte e os procedimentos de emergncia no

caso de escape ou acidente durante a importao sero previamente comunicados CIBio pelo responsvel pela solicitao de importao.
As embalagens utilizadas devero obedecer s normas para o transporte de organismos geneticamente modificados (Lei n 8.974/95 e Instruo Normativa n 4, publicada no DOU n 247, de 20 de dezembro de
1996, Seo 1, pginas 27820-27821) ou por legislao especfica quando
pertinente.
228
APNDICE
REQUERIMENTO DE AUTORIZAO PARA IMPORTAO

DE ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO PARA
USO EM TRABALHO EM CONTENO
1 - Nome do representante legal da instituio/unidade operativa ou Presidente da CIBio.
3 - Nome do Pesquisador Principal.

Vem solicitar CTNBio/CIBio autorizao para importao do OGM descrito abaixo.
4 - Breve descrio do OGM, de acordo com o Anexo I, da Lei n 8.974, de
05/01/95, e com o Apndice 2 das Normas para o Trabalho em Conteno com OGM.
5 - Classificao do Nvel de Biossegurana do Laboratrio ou da Unidade
Operativa onde ser realizado o trabalho com o OGM.
6 - Especificar o volume e a concentrao mxima de OGM que sero
utilizados no trabalho.
7 - Objetivo do trabalho (pesquisa, produo, desenvolvimento de
metodologia, ensino, etc).
8 - Referncias bibliogrficas sobre trabalhos com o OGM.
9 - Especificar, caso o trabalho em conteno objetive liberaes posteriores no meio ambiente.
10 - Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em
conteno com o OGM.
11 - Breve descrio dos procedimentos operativos a serem empregados
nos experimentos e Nvel de Biossegurana planejado - NB.
12 - Breve descrio dos procedimentos de limpeza, desinfeco,
descontaminao e descarte de material/resduos.
13 - Anlise crtica dos riscos previsveis associados ao OGM.
14 - Curricula vitae da equipe envolvida no projeto.
15 - Data e assinatura.
229
CTNBio
CQB n:____________
Fone:________________ E-mail:_________
Instruo Normativa
2 - Instituio e endereo
Fax: ________________

Normas para Trabalho em Conteno com Animais
Geneticamente Modificados
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 O Trabalho em Conteno com Animais Geneticamente Modificados - AnGMs obedecer s normas constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
publicao.
* Instruo Normativa N 12, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 100-E, de 28 de maio de 1998,
Seo 1, Pginas 10-12.
230
ANEXO
NORMAS PARA TRABALHO EM CONTENO COM

ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
ESCOPO
Estas normas aplicam-se ao trabalho em conteno com animais geneticamente modificados (AnGMs). Microrganismos e plantas geneticamente
modificados bem como a manipulao gentica de seres humanos so tratados em regulamentao especfica.
A utilizao de animais em experimentos que envolvam inoculao
de cido nuclico (ex: vacinas de DNA ou terapia gnica) ser tratada em
regulamentao especfica.
- AnGM: Animal geneticamente modificado todo aquele que tenha cido

nuclico exgeno intencionalmente incorporado no genoma de suas clulas germinativas ou somticas.
- CQB: Certificado de Qualidade em Biossegurana.
- CIBio: Comisso Interna de Biossegurana.
- CTNBio: Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.
- NB-A: Nvel de conteno necessrio para permitir o trabalho com o animal geneticamente modificado.
- Trabalho em conteno: Atividade com o animal geneticamente modificado que no permita o escape ou liberao para o meio ambiente.
- Nveis de Biossegurana: Os AnGMs sero classificados como de nveis
de biossegurana 1, 2, 3 ou 4.
- Grupo de Risco: AnGMs do Grupo I so os AnGMs de nvel de
biossegurana 1 e AnGMs do Grupo II so os AnGMs de nveis de
biossegurana 2, 3 ou 4.
APLICAO DAS NORMAS
Estas normas aplicam-se ao trabalho de pesquisa, produo, desenvolvimento tecnolgico, ensino e controle de qualidade que utilizem animais geneticamente modificados, em regime de conteno, realizado no
territrio nacional.
Estas normas no se aplicam liberao planejada do animal geneticamente modificado no meio ambiente, que obedece norma especfica
231
CTNBio

Instruo Normativa
DEFINIES
(Instruo Normativa n 3, publicada no DOU n 221, de 13 de novembro

de 1996, Seo 1, pginas 23691-23694).
As dvidas sobre a aplicao destas normas devem ser dirimidas junto CIBio a qual, conforme o caso, solicitar esclarecimentos CTNBio.
Qualquer que seja o grupo do animal, a instituio dever requerer
CTNBio extenso de seu CQB para biotrios. No caso de NB-A1 para trabalho em regime de conteno com AnGMs do Grupo I a prpria CIBio da
instituio poder autorizar o incio de operao do biotrio e enviar
CTNBio a planta do mesmo e suas normas de funcionamento em seu relatrio anual. Nos casos de NB-A2, NB-A3 ou NB-A4, para trabalho em regime de conteno com AnGMs do Grupo II, a CTNBio realizar visita tcnica para aprovao do mesmo.
PROCEDIMENTOS
Responsabilidades a serem cumpridas:
- O responsvel legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de garantir
o fiel cumprimento destas normas no que diz respeito ao trabalho em
conteno com animais geneticamente modificados.
- Instituies que desejarem trabalhar com AnGMs de qualquer Grupo
devero possuir, na sua CIBio, pesquisador com experincia comprovada na manipulao de animais geneticamente modificados.
- O Pesquisador Principal garantir o cumprimento destas normas, em
conformidade com o CQB e sob superviso da CIBio. Ele assegurar que
todas as pessoas envolvidas no trabalho sejam conscientizadas dos riscos envolvidos e que sejam devidamente treinadas para o cumprimento
destas normas.
- de responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar para
que a CTNBio seja avisada, em qualquer eventualidade, do no cumprimento destas normas.
LIBERAO ACIDENTAL DE ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS NO MEIO
AMBIENTE
Todas as atividades com animais geneticamente modificados em regime de conteno devem ser planejadas e executadas de acordo com estas
normas, de modo a evitar a ocorrncia de liberao acidental.
Todo animal geneticamente modificado dever possuir um marcador
gentico capaz de, ao ensaio de seu DNA, identific-lo dentre uma popula232
o de animais da mesma espcie. Sempre que possvel, animais geneticamente modificados devero ter marcas permanentes, capazes de identificlos inspeo macroscpica.
A ocorrncia, entretanto, de qualquer liberao acidental de animal
geneticamente modificado, dever ser imediatamente comunicada CIBio
e CTNBio, anexando-se relatrio das aes corretivas j tomadas e os
nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas.
O comunicado de tal ocorrncia CTNBio no isenta o proponente
de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao ordinria ou
estatutos, e de informar as autoridades competentes ou s pessoas que
possam ser afetadas.
Para qualquer atividade com AnGMs do Grupo II, o Pesquisador Principal submeter uma proposta escrita CIBio, que encaminhar o pedido
CTNBio, utilizando o Modelo para Petio constante do Apndice desta
norma. A Secretaria Executiva da CTNBio comunicar CIBio a deciso da
CTNBio.
Uma nova proposta dever ser apresentada para apreciao da CTNBio
sempre que houver alterao no organismo utilizado ou nas condies
experimentais.
Trabalhos com AnGMs do Grupo II somente podero ser desenvolvidos aps anlise da proposta e autorizao pela CTNBio.
A Secretria Executiva estar disponvel para esclarecimentos a respeito de
qualquer assunto relacionado a estas normas.
233
CTNBio
Para qualquer atividade com animais geneticamente modificados classificados como AnGMs do Grupo I ou AnGMs do Grupo II (ver definies
abaixo), o Pesquisador Principal dever encaminhar CIBio de sua instituio informaes detalhadas de acordo com o Modelo para Petio constante do Apndice desta norma. No caso de AnGMs do Grupo I, a autorizao ser concedida pela CIBio que, por sua vez, encaminhar informaes
relativas a essas atividades em seu relatrio anual a ser enviado CTNBio.
Caso julgue necessrio ou apropriado, a CIBio poder, a seu critrio, solicitar parecer conclusivo da CTNBio sobre autorizao para trabalhos com
AnGMs do Grupo I.
Instruo Normativa
APRESENTAO DE PROPOSTAS
CLASSIFICAO DOS AnGMS QUANTO AO NVEL DE BIOSSEGURANA

AnGM de Nvel de Biossegurana 1: So considerados animais geneticamente modificados de Nvel de Biossegurana 1 aqueles que, aps as manipulaes genticas sofridas, no tiverem alteradas suas caractersticas
de transmissibilidade de doenas para outras espcies vegetais ou animais,
incluindo seres humanos, ou que no apresentarem vantagens seletivas
quando liberados no meio ambiente. Animais que, aps manipulao gentica, passem a conter genoma, ainda que completo, de vrus que no
levam doenas infecciosas transmissveis, sero considerados como de
Nvel de Biossegurana 1.
AnGM de Nvel de Biossegurana 2: So considerados animais geneticamente modificados de Nvel de Biossegurana 2 aqueles que, aps manipulao gentica, passem a expressar substncias sabidamente txicas para
animais, incluindo o homem, ou vegetais e que, para tais toxinas, existam
formas efetivas de preveno ou tratamento. Tambm so considerados
como de Nvel de Biosegurana 2 animais que, aps manipulao gentica, contenham mais de 75% do genoma de vrus manipulados em Nvel de
Biosegurana 1 (Instruo Normativa n 7, publicada no DOU n 133, de
09 de junho de 1997, Seo 3, pginas 11827-11833), capazes de levar a
doenas infecciosas transmissveis. So ainda considerados animais geneticamente modificados de Nvel de Biosegurana 2 aqueles que, aps manipulao gentica, possam ser susceptveis infeces que normalmente
no ocorram na espcie equivalente (possibilidade de quebra da barreira
entre espcies).
AnGM de Nvel de Biossegurana 3: So considerados animais geneticamente modificados de Nvel de Biosegurana 3 aqueles que aps a manipulao gentica, contenham mais de 75% do genoma de vrus manipulados em Nvel de Biosegurana 2 ou 3 (Instruo Normativa n 7, publicada
no DOU n 133, de 09 de junho de 1997, Seo 3, pginas 11827-11833).
Tambm so considerados como animais geneticamente modificados de
Nvel de Biosegurana 3 aqueles que, aps manipulao gentica, passem
a ser considerados mais aptos sobrevivncia no meio ambiente que os
equivalentes no geneticamente modificados.
AnGM de Nvel de Biossegurana 4: So considerados animais geneticamente modificados de Nvel de Biosegurana 4 aqueles que, aps manipulao gentica, contenham mais de 75% do genoma de vrus manipulados
em Nvel de Biosegurana 4 (Instruo Normativa n 7, publicada no DOU
n 133, de 09 de junho de 1997, Seo 3, pginas 11827-11833). So tambm considerados animais geneticamente modificados de Nvel de
Biosegurana 4 aqueles que, aps manipulao gentica, passem a expres234
sar substncias sabidamente txicas para animais, incluindo seres humano, ou vegetais e que, para tais toxinas, no existam formas efetivas de
preveno ou tratamento.
CLASSIFICAO DOS AnGMS QUANTO AO GRUPO DE RISCO
AnGM do Grupo I:
So considerados AnGMs do Grupo I os animais geneticamente modificados de Nvel de Biossegurana 1.
AnGM do Grupo II:
So considerados AnGMs do Grupo II os animais geneticamente modificados de Nveis de Biossegurana 2, 3 ou 4.
O credenciamento de biotrios e Salas de Experimentao NB-A1 ser

realizado pela CIBio da instituio interessada e dever ser comunicado
CTNBio no seu relatrio anual. O credenciamento de biotrios e Salas de
Experimentao NB-A2, NB-A3 e NB-A4 ser realizado pela CTNBio, aps
solicitao por parte da CIBio da instituio interessada. Para cada solicitao, a CTNBio dever nomear um membro para emitir parecer tcnico sobre a adequao das normas vigentes em relao ao Nvel de Biossegurana
do AnGM. Este membro da CTNBio poder, se assim julgar necessrio, sugerir medidas que no estejam previstas nesta Instruo Normativa. Para
todos os nveis de segurana os biotrios devero possuir, no mnimo, as
seguintes caractersticas:
A porta principal dever estar sempre trancada. O acesso ao biotrio
dever ser restrito s pessoas credenciadas, conforme determinado pela
CIBio da Instituio.
A construo do Biotrio dever ser de tal forma a facilitar limpeza e
desinfeco e evitar o acmulo de poeira.
Animais de diferentes espcies e no envolvidos em um mesmo experimento devero estar alojados em reas fisicamente separadas.
235
CTNBio
Existem 4 nveis de biossegurana para trabalho com animais geneticamente modificados. O nvel de biossegurana do biotrio e Salas de Experimentao dever ser sempre igual ou maior do que o nvel de
biossegurana do animal geneticamente modificado a ser utilizado.
Instruo Normativa
NVEL DE BIOSSEGURANA PARA TRABALHO COM ANIMAIS GENETICAMENTE

MODIFICADOS (NB-A):
Todas as reas que permitam ventilao devero conter barreiras fsicas para impedir a passagem de insetos e outros animais.
BIOTRIO E SALA DE EXPERIMENTAO NB-A1:
Adequados para trabalho com animais geneticamente modificados de
Nvel de Biossegurana 1.
Devero ter as caractersticas mnimas descritas acima.
Todo material proveniente dos animais geneticamente modificados
dever ser descartado de forma a impossibilitar seu uso como alimento
por outros animais, salvo o caso em que este seja o propsito do experimento, ou se especificamente autorizado pela CIBio, CTNBio ou outra instituio competente, se aplicvel.
Toda manipulao dever ser realizada de forma a evitar a liberao
acidental do animal geneticamente modificado no meio ambiente.
BIOTRIO E SALA DE EXPERIMENTAO NB-A2:
Adequados para trabalho com animais geneticamente modificados de
Nveis de Biossegurana 1 e 2.
Alm das condies exigidas para NB-A1, as condies descritas abaixo tambm devero ser obedecidas.
O Presidente da CIBio dever estabelecer normas para que apenas as
pessoas autorizadas, qualificadas e cientes dos riscos inerentes aos experimentos tenham acesso ao biotrio. Quando apropriado, estas pessoas devero estar vacinadas contra os agentes infecciosos relacionados ao experimento.
necessrio que haja uma Ante-Sala entre a rea de livre circulao e
a rea onde os animais esto alojados. Todas as formas de ventilao existentes entre a rea de circulao livre e a Ante-Sala e entre a Ante-Sala e a
Sala dos Animais devero possuir barreiras fsicas que bloqueiem a passagem de insetos ou outros animais.
Material contaminado dever ser apropriadamente acondicionado conforme boas prticas laboratoriais para desinfeco, que poder ocorrer fora
do biotrio.
Agulhas, seringas ou qualquer outro instrumento que possa causar
soluo de continuidade da pele devero ser acondicionados em recipientes resistentes at o momento da desinfeco.
236
obrigatrio o uso de mscara, gorro, luva, e protetores para os ps.

Estes materiais devero ser sempre descontaminados aps o uso.
BIOTRIO NB-A3:
Adequados para o trabalho com animais geneticamente modificados
de Nveis de Biossegurana 1, 2 ou 3.
O biotrio dever possuir sistema de controle automtico de presso

atmosfrica para detectar alteraes na presso atmosfrica, sistema este
capaz de acionar alarme para acusar o defeito.
Os animais devero ser sempre alojados em sistema de
microisoladores (gaiolas com filtro de barragem para microrganismos).
Os animais jamais devero deixar as Salas apropriadas.
Nenhum material biolgico capaz de propagar o agente infeccioso
poder deixar o biotrio antes de eliminada a viabilidade do agente infeccioso (por exemplo, a extrao de cidos nuclicos de rgos ou clulas dever ser realizada dentro do biotrio).
Todo o lquido efluente do biotrio NB-A3 (pias, guas de bebedouros,
ralos, autoclaves, etc.) dever ser descontaminado antes de liberado no
sistema de esgotamento sanitrio, atravs do tratamento em caixas de conteno. Este procedimento dever ser avaliado pela CIBio e aprovado pela
CTNBio.
Na Ante-Sala e na Sala de Material dever existir pia e chuveiro, com
torneiras que permitam acion-los sem o uso das mos. No devero existir pias, chuveiros ou qualquer ralo na Sala de Animais ou Sala de Experi237
CTNBio
O fluxo de ar dever ocorrer sempre no sentido da Ante-Sala, Sala de

Materiais e, finalmente, Sala para Animais e Sala de Experimentao. O ar
insuflado dever ser esterilizado. A sada de ar tambm dever conter filtros esterilizantes para purificao do ar que sai da Sala dos Animais. As
Salas dos Animais e de Experimentao devero, necessariamente, conter
presso de ar negativa em relao Sala anterior e jogar o ar, aps filtragem,
para o meio externo.
Instruo Normativa
O biotrio dever conter, no mnimo, 4 reas distintas: Ante-Sala, Sala

de Materiais, Sala para Animais e Sala de Experimentao.
mentao, para reduzir a possibilidade de escape de material contaminado.

A CIBio dever determinar testes de segurana para permitir o transporte de qualquer material biolgico proveniente dos animais para instalaes com classificao inferior a NB-3.
necessrio que exista a possibilidade de descontaminao de material dentro do biotrio. Isto dever ocorrer atravs da utilizao de autoclave
com porta dupla, uma abrindo pela Sala de Materiais e outra abrindo pela
Sala de Animais ou Sala de Experimentao, se esta existir. Dever existir
um incinerador na Sala de Animais ou na Sala de Experimentao.
Os animais devero ser incinerados antes do descarte.
Todas as superfcies devero ser descontaminadas diariamente e sempre aps o trmino de qualquer manipulao. Manipulaes independentes em um mesmo dia necessitam descontaminaes independentes.
Nenhum material biolgico, capaz de conter formas viveis do agente
infeccioso, dever sair do biotrio antes de ser descontaminado.
necessrio que os usurios utilizem vestimenta apropriada (aventais, gorros, mscaras, sapatilhas e protetores de sapatos, luvas, etc), a ser
trocada na Ante-Sala. Isto no corresponde a simplesmente utilizar avental
sobre a roupa comum. No permitido a entrada ou sada de pessoal sem
que ocorra troca de vestimenta. A vestimenta utilizada no biotrio dever
ser autoclavada no prprio biotrio antes de lavada ou de seu descarte.
A CIBio dever estipular um procedimento de emergncia a ser tomado em caso de acidentes laboratoriais, de acordo com o risco dos agentes
aos quais os usurios possam ter sido expostos. Dentro de cada Sala dever haver um sistema de alarme capaz de acionar as medidas necessrias,
sem que haja necessidade do usurio acidentado deixar o biotrio sem seguir as normas de descontaminao, o que poderia aumentar a gravidade
do acidente.
Ser exigida a obteno de amostras de soro referncia dos usurios
antes do incio dos trabalhos em ambiente NB-A3. A CIBio dever propor
um sistema de vigilncia e monitoramento dos usurios para deteco de
possveis contaminaes pelos agentes em uso.
238
BIOTRIO NB-A4:
Adequado para o trabalho com animais geneticamente modificados
de Nveis de Biossegurana 1, 2, 3 ou 4.
O prdio dever ser uma construo isolada, no ligada a outro prdio. A rea onde este prdio se localiza dever ser patrulhada 24 horas por
dia.
O acesso ao biotrio dever ser controlado por um sistema que permita a identificao de cada usurio, bem como o horrio e tempo de utilizao do biotrio. Todas as portas devero permanecer sempre trancadas
e sua abertura dever ser controlada por uso de cartes magnticos ou
cdigos digitais.
O biotrio dever possuir, pelo menos, 6 reas distintas:
1) Ante-Sala com presso de ar negativa em relao rea de circulao e capacidade de esterilizao do ambiente.
2) Sala de Troca de Vestimenta com trs divises, sendo que um chuveiro fica na diviso central. Na primeira diviso (prxima AnteSala), dever haver armrios individuais para o usurio guardar a
roupa. Dever tambm haver armrios fechados para guardar as
roupas a serem utilizadas pelos usurios. Na Sala do Chuveiro,
dever haver chuveiro, pia e capacidade de esterilizao do ambiente. Pias e chuveiros devero ser acionados por sistema indepen239
CTNBio
Dever existir patrulhamento ininterrupto, a cargo da instituio, de

forma a controlar no s o acesso ao biotrio, mas tambm a reas que
do acesso ao biotrio. Somente pessoas credenciadas pela CIBio podero
transitar pela rea de acesso ao biotrio. tambm necessria a presena,
24 horas ao dia, de vigilncia a ser localizada prximo porta de entrada
do biotrio. Alm do sistema de acesso por carto magntico ou cdigos
digitais, o vigilante dever solicitar identificao institucional de cada usurio. Todas estas informaes devero ser registradas e arquivadas por um
perodo mnimo igual a 5 vezes ao maior perodo de incubao das diferentes doenas que possam ser causadas pelos agentes infecciosos aos
quais os usurios esto expostos.
Instruo Normativa
O acesso a esta rea absolutamente restrito a pessoal com comprovada

experincia, certificada pela CIBio e aprovada pela CTNBio.
dente do uso das mos. Na terceira diviso dever haver sacos

para acondicionar a roupa j utilizada no laboratrio, que dever
ser autoclavada antes de ser descartada.
3) Sala de Materiais com pia e capacidade de esterilizao do ambiente. Na Sala de Materiais dever haver um autoclave para cada Sala
de Animal, Sala de Experimentao e Sala de Necrpsia existente
no biotrio, com porta dupla, uma abrindo para a Sala de Materiais
e outra para as Salas de Animais, de Experimentao e de Necrpsia.
4) Sala de Animais com capacidade de esterilizao do ambiente. A
passagem entre a Sala de Materiais e a Sala de Animais dever ser
feita por porta dupla, com abertura automtica, para que no haja
necessidade do uso das mos.
5) Sala de Experimentao com capacidade de esterilizao do ambiente e comunicao, por meio de porta dupla automtica, com a
Sala de Animais.
6) Sala de Necrpsia com incinerador.
No devero existir pias, chuveiros ou qualquer ralo na Sala de Animais ou Sala de Experimentao, para evitar a possibilidade de escape de
material contaminado.
Todas as Salas devero ter presso de ar negativa em relao Sala
anterior, com sistema de fluxo no permitindo a volta de ar de uma Sala
com material contaminado para reas limpas. Dever haver sistema de
controle automtico de presso do ar, capaz de detectar alteraes na presso atmosfrica e acionar sistema de alarme automtico, que trave todas
as portas do biotrio.
O sistema de filtrao utilizado para exausto de ar dever possuir dupla
barreira de filtragem, sendo que, no caso de mal funcionamento de uma
delas, a segunda ser suficiente para liberar ar esterilizado.
O sistema de ar dever ser validado por firma com experincia comprovada.
O sistema de alimentao de gua dever possuir mecanismos que
impeam o fluxo contrrio de gua. Todo o sistema de esgotamento sanitrio da construo dever ser independente, com sistema de
descontaminao antes do descarte.
Ao entrar no biotrio o usurio dever deixar a Ante-Sala e, na Sala de
Troca, deixar a vestimenta na 1 diviso e se vestir com as roupas apropri-
240
adas para o biotrio (calas, camisas, jalecos, luvas, gorros, mscaras, sapatos e protetores de sapatos, etc) que se encontram esterilizadas. Para
sair do biotrio o usurio dever deixar as roupas na Sala anterior Sala do
chuveiro, em recipiente prprio para descontaminao. Todo usurio dever, obrigatoriamente, tomar banho antes de cada sada do biotrio.
O vigia responsvel pelo patrulhamento da rea de acesso ao biotrio

dever estar apto a acionar o esquema de emergncia, em caso de acidente, que ser informado pelo usurio pelo sistema de alarme.
Os animais devero ser incinerados antes do descarte.
Nenhum material biolgico capaz de propagar o agente infeccioso
poder deixar o biotrio. Qualquer experimento utilizando material biolgico dever ser realizado dentro da Sala de Experimentao.
OBSERVAO IMPORTANTE
A CTNBio poder, a qualquer momento, nomear uma Comisso Tcnica para determinar se as normas aqui estabelecidas satisfazem os critrios de biossegurana para trabalho com animais geneticamente modificados que possam apresentar riscos particulares ou no previstos pelo conhecimento cientfico atual.
241
CTNBio
A entrada de qualquer material para as Salas de Animais dever ser

realizada via autoclave de duas portas ou o mesmo dever ser esterilizado
antes de sua entrada.
Instruo Normativa
Nas reas onde se encontram os animais ou na Sala de Experimentao e na Sala de Necrpsia, dever haver conteno de 100% do ar circulante
no ambiente NB-A4, em relao aos usurios. Isto poder ser obtido por
sistema de linha da vida ou uso de sistema de conteno total em linha.
Assim, no espao entre as portas que separam a Sala de Materiais e as
Salas com ambiente NB-A4, dever haver espao para troca de vestimenta,
no caso de utilizao da linha da vida. No caso de conteno em linha, a
mesma vestimenta poder ser utilizada.
APNDICE
REQUERIMENTO PARA TRABALHO EM CONTENO COM

ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS (ANGMS)
1) Nome do Representante Legal da Instituio/Unidade Operativa/Presidente da CIBio.
2) Instituio e Endereo.
Fax/Fone/E-mail.
3) Nmero do CQB.
4) Nome do Pesquisador Principal.
Vem requerer autorizao para trabalho em conteno com animais geneticamente modificados (AnGMs), em cumprimento Instruo Normativa
n 12/98.
5) Informe a espcie do animal a ser geneticamente alterado.
6) Informe o procedimento de alterao gentica a ser utilizado.
7) Informe se pretende estabelecer uma colnia com o AnGM.
8) Informe as caractersticas do material gentico a ser inserido.
9) Descreva as atividades biolgicas que sero adquiridas/perdidas pelo
AnGM.
10) Informe a possibilidade de alterao nas caractersticas de
patogenicidade do AnGM.
11) Informe a possibilidade do AnGM ganhar alguma vantagem seletiva
sobre os correspondentes no modificados geneticamente, quando
de um possvel escape para o meio ambiente.
12) Informe a possibilidade de risco de transmisso de doenas para outros animais, incluindo seres humanos, ou vegetais.
13) Informe se o AnGM passar a expressar alguma protena com potencial sabidamente txico. Se positivo, informe se existe ou no forma de
tratamento.
242
243
CTNBio
Instruo Normativa
14) Procure subsidiar o parecer da CTNBio esclarecendo aspectos que no

foram abordados por este requerimento e que voc julgue relevantes
para o esclarecimento sobre o nvel de biossegurana do AnGM.
15) Inclua literatura cientfica que possa dar subsdios para o parecer da
CTNBio.
16) Data.
17) Assinatura do Pesquisador Principal e do Presidente da CIBio.
INSTRUO NORMATIVA N 13*,

DE 29 DE MAIO DE 1998
Normas para Importao de Animais Geneticamente Modificados
(AnGMs) para uso em trabalho em Regime de Conteno.
Art. 1 A importao de animais geneticamente modificados para uso em
trabalhos de conteno obedecer s normas constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
Art. 2 O cumprimento desta Instruo Normativa no exime o requerente
do respeito legislao especfica em vigor para a introduo de animais
no pas, afeta aos Ministrios da Agricultura, da Sade ou do Meio Ambiente (art. 7, Lei 8.974/95).
*Instruo Normativa N 13, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 103-E, de 02 de junho de 1998,
Seo 1, Pgina 28.
244
ANEXO
NORMAS PARA IMPORTAO DE ANIMAIS

GENETICAMENTE MODIFICADOS (ANGMS) PARA USO EM
TRABALHO EM REGIME DE CONTENO
ESCOPO
Estas normas aplicam-se importao de animais geneticamente

modificados (AnGMs). Microrganismos geneticamente modificados (incluindo bactrias, fungos, vrus, clamdias, riqutsias e micoplasmas), linhagens celulares, parasitas e organismos afins, so tratados em regulamentao especfica.
A importao ser sempre feita por uma entidade que possua CQB Certificado de Qualidade em Biossegurana (Lei n 8.974/95, Instruo
Normativa n 1, publicada no DOU n 174, de 6 de setembro de 1996,
Seo 1, pginas 17694-17696), extensivo ao seu biotrio.
A importao ser efetivada somente para uso em trabalho de conteno pela instituio que realizou a importao. A transferncia de AnGM
da instituio importadora para outra instituio dever ser realizada obedecendo as normas de transporte de OGM (Lei n 8.974/95, Instruo
Normativa n 4, publicada no DOU n 247, de 20 de dezembro de 1996,
Seo 1, pginas 27820-27821).
A habilitao para importao depender da classificao do AnGM.
O processo de importao do AnGM dever ser avaliado pela CIBio
da instituio responsvel pela importao, segundo normas para trabalho
em conteno com animais geneticamente modificados (Lei n 8.974/95,
Instruo Normativa n 12, publicada no DOU n 100-E, de 28 de maio de
1998, Seo 1, pginas 10 - 12).
de responsabilidade da CIBio a classificao do animal geneticamente
modificado como sendo do Grupo I ou do Grupo II. Se a CIBio classificar o
animal como do Grupo I (AnGM de nvel de biossegurana 1), a habilitao
ser emitida diretamente pela CIBio.
245
CTNBio
HABILITAO PARA IMPORTAO
Instruo Normativa
A obedincia a estas normas no exime o importador do cumprimento dos trmites previstos pela legislao em vigor.
No caso de animais geneticamente modificados do Grupo II (AnGMs

de nveis de biossegurana 2, 3 ou 4), a habilitao para importao ser
dada pela CTNBio, aps solicitao por escrito da instituio interessada,
em formulrio constante do Apndice.
Os cuidados para transporte e os procedimentos de emergncia, no
caso de escape ou acidente durante a importao, sero previamente comunicados CIBio pelo responsvel pela solicitao de importao.
As embalagens usadas para o transporte devero obedecer s normas
para transporte de organismos geneticamente modificados (Lei n 8.974/
95, Instruo Normativa n 4, publicada no DOU n 247, de 20 de dezembro de 1996, Seo 1, pginas 27820-27821) ou legislao especfica,
quando pertinente.
246
APNDICE
REQUERIMENTO DE HABILITAO PARA IMPORTAO

DE ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS (ANGMS)
PARA TRABALHO EM REGIME DE CONTENO
Nome do Representante Legal da Instituio / Unidade Operativa / Presidente da CIBio.
2)
Instituio e Endereo.
Fax / Fone / E-mail.
3)
Nmero do CQB.
4)
Nome do Pesquisador Principal.
Vem requerer habilitao para importao de animais geneticamente modificados (AnGMs) para trabalho em regime de conteno, em cumprimento
Instruo Normativa n 13. Procure responder de maneira objetiva as
seguintes perguntas:
5)
Informe a espcie do animal a ser geneticamente alterado.
6)
Informe o procedimento de alterao gentica a ser utilizado.
7)
Informe se pretende estabelecer uma colnia com o AnGM.
8)
Informe as caractersticas do material gentico a ser inserido.
9)
Descreva as atividades biolgicas que sero adquiridas/perdidas pelo

AnGM.
10) Informe a possibilidade de alterao nas caractersticas de

patogenicidade do AnGM.
11) Informe a possibilidade do AnGM ganhar alguma vantagem seletiva
sobre os correspondentes no modificados geneticamente, quando
de um possvel escape para o meio ambiente.
12) Informe a possibilidade de risco de transmisso de doenas para outros animais, incluindo seres humanos, ou vegetais.
247
CTNBio
1)
Instruo Normativa
Ilmo. Sr. Presidente da CTNBio / CIBio
13) Informe se o AnGM passar a expressar alguma protena com potencial sabidamente txico. Se positivo, informe se existe ou no forma
de tratamento.
14) Procure subsidiar o parecer da CTNBio esclarecendo aspectos que
no foram abordados por este requerimento e que voc julgue relevantes para o esclarecimento sobre o nvel de biossegurana do AnGM.
15) Inclua literatura cientfica que possa dar subsdios para o parecer da
CTNBio.
16) Data.
17) Assinatura do Pesquisador Principal e do Presidente da CIBio.
248

DE 25 DE JUNHO DE 1998.
Dispe sobre o prazo de caducidade de solicitao de Certificado de
Qualidade em Biossegurana - CQB.
uso de suas atribuies, resolve:

*Instruo Normativa N 14, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 120-E, de 26 de junho de 1998,
Seo 1, Pgina 23.
249
CTNBio

publicao.
Instruo Normativa
Art. 1 No processo referente solicitao de Certificado de Qualidade

em Biossegurana - CQB, regulado pela Instruo Normativa N 1, de 6 de
setembro de 1996, da CTNBio, ocorrendo a necessidade de apresentao
de novos documentos dever o interessado ser notificado para faz-lo, no
prazo de 90 (noventa) dias, a contar da data de recebimento da correspondncia que lhe for enviada, sob pena de arquivamento do processo.

DE 08 DE JULHO DE 1998
Normas prara Trabalho em Conteno com Animais no
Geneticamente Modificados onde Organismos
Geneticamente Modificados so Manipulados.
Art. 1 O trabalho de pesquisa e desenvolvimento tecnolgico utilizando
animais no geneticamente modificados onde Organismos Geneticamente Modificados - OGMs so manipulados, em regime de conteno, obedecer s normas constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
*Instruo Normativa N 15, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 132-E, de 14 de julho de 1998,
Seo 1, Pgina 14-15.
250
ANEXO
NORMAS PARA O TRABALHO EM REGIME DE

CONTENO COM ANIMAIS NO GENETICAMENTE
MODIFICADOS ONDE ORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS - OGMS SO MANIPULADOS
ESCOPO
Estas normas aplicam-se manipulao em regime de conteno de
OGMs dos Grupos I e II em animais no geneticamente modificados.

- OGMs: Organismos geneticamente modificados.
- CQB: Certificado de Qualidade em Biossegurana.
- CIBio: Comisso Interna de Biossegurana.
- CTNBio: Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.
251
CTNBio
DEFINIES
Instruo Normativa
Microrganismos, plantas, animais geneticamente modificados, bem

como a manipulao gentica de seres humanos so tratados em regulamentao especfica.
- Trabalho em regime de conteno: Atividade com o animal no geneticamente modificado onde organismos geneticamente modificados - OGMs
so manipulados, que no permita o escape ou liberao para o meio
ambiente.
- NB-A: Nvel de Biossegurana para trabalho em regime de conteno
necessrio com animais geneticamente modificados. Definido no Anexo
da Instruo Normativa N 12, publicada no Dirio Oficial da Unio DOU - N. 100-E, de 28 de maio de 1998, Seo 1, Pginas 10-12
APLICAO DAS NORMAS
Estas normas aplicam-se aos trabalhos de pesquisa e desenvolvimento tecnolgico que utilizam animais no geneticamente modificados onde
OGMs so manipulados, em regime de conteno, no territrio nacional.
vedada a liberao planejada no meio ambiente do animal no geneticamente modificado, onde OGMs so manipulados. As dvidas sobre aplicaes desta norma devem ser dirimidas junto CIBio, a qual, conforme o
caso, solicitar esclarecimentos da CTNBio.
PROCEDIMENTOS
Qualquer que seja o Grupo de OGMs a serem manipulados em animais no geneticamente modificados, a instituio dever requerer junto
CTNBio a extenso do seu CQB para biotrios e salas de experimentao.
Para o trabalho em regime de conteno com animais no geneticamente
modificados onde OGMs do Grupo I so manipulados, a prpria CIBio da
instituio poder autorizar o incio de operao do biotrio e da sala de
experimentao e enviar CTNBio a planta dos mesmos e suas normas de
funcionamento em seu relatrio anual.
Nos casos de trabalho em regime de conteno com animais no geneticamente modificados onde OGMs do Grupo II so manipulados, a
CTNBio realizar visita tcnica para a aprovao da extenso do CQB. As
normas de trabalho em conteno com OGMs esto descritas na Instruo Normativa N 07, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N.
133, de 09 de junho de 1997, Seo 1, Pginas 11827-11833.
Os biotrios e salas de experimentao para o trabalho em regime de
conteno com animais no geneticamente modificados onde OGMs so
manipulados devem possuir o nvel de biossegurana - NB-A igual ou superior ao do OGM a ser manipulado.
252
As caractersticas fsicas e de funcionamento de biotrios e de salas

de experimentao a serem utilizados para o trabalho em conteno de
manipulao de OGMs em animais no geneticamente modificados sero
seguidas conforme as normas descritas na Instruo Normativa N 12/98.
O responsvel legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de garantir o

fiel cumprimento destas normas no que diz respeito ao trabalho em conteno de OGMs dos Grupos I e II em animais no geneticamente modificados.
Instituies que desejam trabalhar com OGMs dos Grupos I e II devero possuir na sua CIBio pesquisador com experincia comprovada na manipulao de animais geneticamente modificados. O Pesquisador Principal garantir o cumprimento destas normas. Ele assegurar que todos os
profissionais envolvidos no trabalho sejam conscientizados dos riscos envolvidos e que sejam devidamente treinados para o cumprimento destas
normas. de responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar
para que a CTNBio seja avisada, em qualquer eventualidade, do no cumprimento destas normas.
253
CTNBio
A CTNBio poder, a qualquer momento, nomear uma comisso tcnica para determinar se as normas aqui estabelecidas satisfazem os critrios
de biossegurana para o trabalho em conteno com animais no geneticamente modificados onde OGMs so manipulados e se a conduta adotada poder ou no apresentar riscos particulares previstos pelo conhecimento cientfico atual.
Instruo Normativa
OBSERVAES IMPORTANTES

Normas para Elaborao de Mapas e Croquis
Art. 1 Nos processos referentes solicitao de liberao planejada no
meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados - OGM, regulados pela Instruo Normativa N 3, de 13 de novembro de 1996, da CTNBio
e nos referentes solicitao de liberao planejada no meio ambiente de
Vegetais Geneticamente Modificados - VGM que j tenha sido, anteriormente, aprovada pela CTNBio, regulados pela Instruo Normativa N 10,
de 20 de fevereiro de 1998, da CTNBio, a elaborao e apresentao dos
mapas e croquis solicitados obedecero s normas constantes do Anexo
da presente Instruo Normativa.
publicao.
*Instruo Normativa N 16, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 213, de 06 de novembro de 1998,
Seo 1, Pgina 57.
254
ANEXO
NORMAS PARA A ELABORAO E A APRESENTAO DOS

MAPAS E CROQUIS SOLICITADOS PARA LIBERAO
PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE ORGANISMOS
GENETICAMENTE MODIFICADOS - OGM
ESCOPO
Estas normas aplicam-se elaborao e apresentao dos mapas e
croquis solicitados para liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados - OGM e de Vegetais Geneticamente Modificados - VGM, que j tenha sido, anteriormente, aprovada pela CTNBio.
2) Nome da propriedade e do proprietrio;

3) Endereo completo da propriedade e nmero de telefone e/ou de fax;
4) Nome da rodovia principal de acesso propriedade, referncia cidade mais prxima, quilmetro de referncia para a entrada da propriedade e/ou rodovia secundria/vicinal e indicao de ocorrncias
geogrficas (exemplos: reservas florestais, matas, rios, crregos, serras, entre outros);
5) Identificao da propriedade sua entrada;
6) Detalhamento do acesso rea experimental dentro da propriedade;
7) Identificao exata do experimento dentro da rea experimental;
8) Descrio da rea circunvizinha ao experimento;
9) Legenda e escala;
255
CTNBio
Nos mapas e croquis anexos s solicitaes de liberao planejada no

meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados - OGM e de
Vegetais Geneticamente Modificados - VGM, que j tenha sido, anteriormente, aprovada pela CTNBio, devero constar as seguintes informaes:
1) Nome do Municpio e do Estado;
Instruo Normativa
PROCEDIMENTOS
10) Sempre que possvel, localizar os experimentos com Global Position

Systems - GPS.
256

DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
Normas que regulamentam as atividades de importao,
comercializao, transporte, armazenamento, manipulao,
consumo, liberao e descarte de produtos derivados de OGM.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, no uso de suas
Art. 3o A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.

Luiz Antonio Barreto de castro
* Instruo Normativa N 17, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 246-E de 23de dezembro de 1998,
Seo 1, Pgina 47.
257
CTNBio
Art. 2o Aplicam-se as disposies desta Instruo Normativa para os fins

do disposto no caput e no inciso V, artigo 7o. da Lei 8.974/95, e no inciso
XII, do artigo 2o. do Decreto 1.752/95.
Instruo Normativa
Art. 1o As atividades de importao, comrcio, transporte, armazenamento,

manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos derivados de
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) obedecero s normas
constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
ANEXO
NORMAS QUE REGULAMENTAM AS ATIVIDADES DE

IMPORTAO, COMERCIALIZAO, TRANSPORTE,
ARMAZENAMENTO, MANIPULAO, CONSUMO,
LIBERAO E DESCARTE DE PRODUTOS DERIVADOS DE
OGM
Escopo
Estas normas aplicam-se s atividades de importao, comercializao,
transporte, armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte
de produtos derivados de OGM.
Definies:
- Produtos Derivados de OGM: Produtos obtidos de um organismo geneticamente modificado, que no possuam capacidade autnoma de
replicao, ou que no contenha formas viveis de OGM.
- Biossegurana: Para efeitos desta Instruo Normativa, o termo
Biosegurana tem o sentido conferido pelo artigo 1 o. da Lei 8.974/95 nos
seguintes termos: normas de segurana e mecanismos de fiscalizao
no uso das tcnicas de engenharia gentica na construo, cultivo, manipulao, transporte, comercializao, consumo, liberao e descarte
de organismo geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a
vida e a sade do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio
ambiente.
Procedimentos:
1. A regulamentao de produtos derivados de organismos geneticamente
modificados (OGM), no que se refere aos diferentes aspectos de avaliao de riscos sade ou ao meio ambiente, quanto aos aspetos de qualidade, composio qumica, grau de pureza ou eventuais
contaminantes, toxicidade e, ainda, de suas aplicaes, so de competncia e sero exercidas pelos rgos de fiscalizao do Ministrio da
Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal, obedecendo s respectivas
legislaes vigentes.
258
2. A realizao das atividades descritas no item anterior, por entidades localizadas no territrio nacional, no implicam na necessidade de que
as entidades possuam ou requeiram Certificado de Qualidade em
Biossegurana (CQB) ou ainda, disponham de Comisso Interna de
Biossegurana (CIBio).
5. De acordo com o previsto no artigo 7 o, da Lei 8.974/95, as entidades que

realizam ou pretendem realizar as atividades aqui mencionadas ficam
responsveis pelo registro dos produtos derivados de OGM junto aos
rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal, conforme prev a legislao vigente.
6. A CTNBio emitir parecer tcnico conclusivo sobre qualquer aspecto
relativo a esta Instruo Normativa, se assim solicitada pelos rgos de
fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do
Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal.
Poder ainda, ex ofcio, avocar o exame de eventuais casos particulares, se assim julgar conveniente.
A CTNBio poder, a qualquer momento e se assim julgar necessrio,
rever ou alterar as normas aqui estabelecidas para as atividades contempladas nesta Instruo Normativa, em decorrncia de eventuais riscos particulares ou no previstos pelo conhecimento cientfico atual.
259
CTNBio
4. As atividades de comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos derivados de OGM
obtidos em territrio nacional, cujo OGM j ter sido analisado por esta
comisso durante seu processo de produo e aprovado sob o ponto
de vista da Biossegurana, estaro isentas da necessidade de novo parecer tcnico conclusivo, conforme previsto no inciso XII, do artigo 2o,
do Decreto N 1.752/95. As anlises de qualidade e regulamentao
para sua utilizao, j est prevista na legislao vigente, so de competncia do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal.
Instruo Normativa
3. As atividades de importao e consequentes comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de
produtos derivados de OGM para uso como matria prima ou ainda, de
produtos purificados acabados, as anlises de qualidade e regulamentao para a sua utilizao so de competncia e sero exercidas pelos
rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal e obedecero as respectivas legislaes vigentes.

DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
Liberao planejada no meio ambiente e comercial
da soja Roundup Ready.
Art. 1o A presente Instruo Normativa refere-se a liberao planejada no
meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready, bem como de qualquer germoplasma derivado da linhagem glyphosate tolerant soybean
GTS 40-3-2 ou de suas prognies geneticamente modificadas para tolerncia ao herbicida glifosate, que recebeu parecer tcnico conclusivo favorvel conforme Comunicado n 54, da CTNBio, publicado no Dirio Oficial
da Unio - DOU n 188, de 01.01.98, Seo 03, pgina 59. O parecer tcnico conclusivo refere-se apenas ao evento de transformao gentica da
soja Roundup Ready (promotor E35S, regio do peptdeo de trnsito para o
cloroplasto, regio de codificao da enzima 5-enolpiruvato-chiquimato3-fosfato sintase - EPSPS), especificamente para tolerncia ao herbicida
glifosate.
Art. 2o As atividades de cultivo, registro, uso, ensaios, testes, transporte,
armazenamento, comercializao, consumo, importao e descarte da soja
geneticamente modificada tolerante ao herbicida glifosate (soja Roundup
Ready) ficam isentas de avaliao prvia ou solicitao de novo parecer
tcnico da CTNBio, contudo devem ser observadas as legislaes especficas dos rgos fiscalizadores competentes.
Art. 3o O monitoramento cientfico dos plantios comerciais das cultivares
de soja geneticamente modificada tolerante ao herbicida glifosate (soja
Roundup Ready) ser realizado por um perodo de cinco anos sob responsabilidade da Monsanto do Brasil Ltda., acompanhado pelos rgos
fiscalizadores competentes, supervisionado por tcnicos especializados
nomeados pela CTNBio, e passvel de auditoria cientfica pela sociedade
civil organizada interessada, mediante autorizao prvia da CTNBio.
* Instruo Normativa N 18, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 250-E de 30 de dezembro de 1998,
Seo 1, Pgina 101.
260
Art. 4o A CTNBio reserva-se o direito de rever esta Instruo Normativa,

com base em justificativas cientficas identificadas durante o
monitoramento.
Art. 5o Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
261
CTNBio
Instruo Normativa


DE 06 DE MAIO DE 1999
Liberao planejada no meio ambiente
de organismos geneticamente modificados - OGMs
atribuies legais e regulamentares e:
Considerando o crescimento, no Pas dos debates sobre a liberao no
meio ambiente, especialmente para plantio em escala comercial, de variedades vegetais geneticamente modificadas,
Considerando que esses debates devem ser orientados e fundamentados
pelos resultados das pesquisas e dos estudos cientficos precisos e
atualizados,
Considerando os princpios da legalidade, impessoalidade, moralidade e
publicidade que regem as atividades da administrao pblica,
Considerando a importncia do trabalho da Comisso Tcnica Nacional
de Biossegurana na fundamentao e avaliao dos processos a ela submetidos, que caracteriza no apenas a legalidade de suas aes, mas a
legitimidade de suas decises,
Considerando o papel da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
para o esclarecimento da sociedade sobre questes tecnico-cientficas relacionadas biossegurana, como principal instncia tcnica nacional
orientadora do debate,
Considerando a responsabilidade exclusiva da CTNBio, entre outras, de
emitir Parecer Tcnico Conclusivo sobre qualquer liberao de OGM no
meio ambiente, nos termos da legislao vigente,
* Instruo Normativa N 19, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 77 de 20 de abril de 2000, Seo 1, Pgina 57.
262
Resolve:
Art. 1o O processo decisrio de biossegurana da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana relativo a liberao planejada no meio ambiente de
organismos geneticamente modificados (OGMs) podero, sempre que a
CTNBio julgar necessrio, ser precedido, na fase instrutria, de audincias
pblicas de carter tecnico-cientfico.
Art. 2 A realizao de audincias pblicas obedecero os procedimentos
constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
263
CTNBio
Instruo Normativa
Leila Macedo Oda

ANEXO
NORMAS PARA AVALIAO DA SEGURANA ALIMENTAR

DE PLANTAS GENETICAMENTE MODIFICADAS E DE
SUAS PARTES
ESCOPO
Estas normas se aplicam produo, importao e comercializao de plantas geneticamente modificadas e de suas partes destinadas alimentao
humana ou animal, assim como, no caso de importao, aos derivados de
plantas geneticamente modificadas ou de suas partes.
DEFINIES
Para efeito destas normas certos termos sero definidos como segue:
CTNBio: Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.
ORGANISMO DOADOR: organismo, do qual provm a seqncia de DNA/
RNA, introduzido por engenharia gentica na planta receptora.
PLANTA RECEPTORA: planta, no transformada pelo processo de engenharia gentica, a ser geneticamente modificada.
VGM: vegetal geneticamente modificado.
PRODUTOS DERIVADOS DE OGM: produtos obtidos de um organismo
geneticamente modificado, que no possuam capacidade de replicao.
APLICAO DAS NORMAS
Estas normas se aplicam produo, importao e comercializao de plantas geneticamente modificadas e de suas partes destinadas alimentao
humana ou animal, assim como, no caso de importao, aos derivados de
plantas geneticamente modificadas ou de suas partes.
Os alimentos obtidos a partir de plantas geneticamente modificadas e de
suas partes devero ser liberados pelas autoridades federais competentes
aps observado o parecer tcnico prvio conclusivo da Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana (CTNBio) sobre a sua segurana alimentar.
264
As plantas geneticamente modificadas e suas partes, importadas, cujo plantio

comercial no Pas no tenha sido ainda autorizado pelas autoridades competentes, estaro sujeitas a requisitos adicionais, estabelecidos, caso a caso,
pela CTNBio, de modo a evitar escape para o meio ambiente.
ISENES
Todas as propostas de produo, comercializao ou importao de plantas geneticamente modificadas e de suas partes, para consumo humano
ou animal, assim como, no caso de importao, de derivados de plantas
geneticamente modificadas ou de suas partes, devero conter as respostas
s questes estabelecidas nesta Norma, obedecendo o fluxograma 1 para
os procedimentos de avaliao da segurana desses produtos e emisso
do parecer tcnico prvio conclusivo pela CTNBio.
A CTNBio poder solicitar informaes adicionais quando julgar necessrio.
A) AVALIAO DE SEGURANA ALIMENTAR DE PLANTAS GENETICAMENTE MODIFICADAS E DE SUAS PARTES: RESUMO - FLUXOGRAMA 1
O fluxograma 1 representa o resumo das questes a serem respondidas
sobre os efeitos intencionais e no intencionais da modificao gentica.
B) QUESTES RELATIVAS AO ORGANISMO DOADOR
I. organismo doador j usado na produo de alimento ou usado como alimento? Se positivo, em que nvel de consumo? H
necessidade de algum processamento anterior ao consumo?
265
CTNBio
QUESTES A SEREM RESPONDIDAS PELOS PROPONENTES:
Instruo Normativa
A produo, comercializao ou importao de plantas geneticamente

modificadas e de suas partes para alimentao humana ou animal, assim
como, no caso de importao, os derivados de plantas geneticamente
modificadas ou de suas partes, cujos eventos de transformao gentica
tenham tido sua segurana alimentar previamente avaliada e aprovada pelas
autoridades competentes para fins comerciais, estar isenta do cumprimento desta norma.
II. O organismo doador ou qualquer de suas partes apresentam

caractersticas de alergenicidade ?
III. O alimento proveniente do organismo doador usualmente
alergnico ?
IV. O organismo doador ou qualquer de suas partes apresentam
caractersticas de toxicidade?
C) QUESTES RELATIVAS PLANTA RECEPTORA
I. A planta receptora j usada como alimento? Se positivo, em
que nvel de consumo? H necessidade de algum processamento
anterior ao consumo?
II. A planta receptora ou qualquer de suas partes apresentam
caractersticas de alergenicidade?
III. A planta receptora ou qualquer de suas partes apresentam
caractersticas de toxicidade?
D) QUESTES RELATIVAS PROTEINA EXPRESSA NO VGM
I. A(s) protena(s) especificada(s) pelo(s) transgene(s) podem ser
alergnica(s)?
II. A(s) protena(s) especificada(s) pelo(s) transgene(s) podem ser
txica(s)?
III. O teor da(s) protena(s) especificada(s) pelo(s) transgene(s)
comparvel ao teor da mesma no organismo doador ou em outros alimentos?
IV. A funo biolgica da protena expressa apresenta fator de
risco para a sade humana ou animal?
V. A protena expressa pode ser um macrocomponente na dieta
humana ou animal?
E) QUESTES RELATIVAS QUANTO A QUALIDADE NUTRICIONAL
H necessidade de algum processamento do VGM anteriormente ao consumo? Em caso afirmativo, descrever.
266
I. H diferena significativa entre a composio qumica e

nutricional do alimento oriundo do VGM e do vegetal no modificado in natura ou aps processamento?
II. A qualidade nutricional do alimento alterada pela modificao gentica introduzida? Se positivo, apresentar resultados experimentais.
III. Alimentos derivados de animais alimentados com VGMs ou
qualquer de suas partes, in natura ou aps processamento,
apresentam alteraes relativas sua composio qumica ou
caractersticas nutricionais?
II. Houve alterao que afete a digestibilidade ou a qualidade

nutricional em um carboidrato macrocomponente da dieta?
E.2. Questes relativas a leos ou gorduras novos ou modificados :
I. Houve alterao na estrutura, composio ou teor de gorduras ou leos no VGM e suas partes?
II. As alteraes foram em um leo ou gordura que constitui um
macrocomponente da dieta humana ou animal?
F. QUESTES RELATIVAS ALERGENICIDADE
I. Existe identidade ou similaridade da estrutura primria da nova
protena introduzida em relao a alrgenos conhecidos?
II. Qual a afinidade imuno-qumica da protena especificada pelo
transgene por anticorpos IgE do soro de indivduos alrgicos
fonte do material gentico transferido?
III. Discorra sobre a estabilidade digesto e ao processamento
industrial da protena especificada pelo transgene com base nas
propriedades fsico-qumicas.
267
CTNBio
I. Se positivo, as alteraes implicam modificaes na qualidade

nutricional do VGM e suas partes?
Instruo Normativa
E.1. Questes relativas a novos carboidratos ou carboidratos modificados:

Houve alterao na estrutura, composio ou teor de carboidratos e suas
partes ?
G. QUESTES RELATIVAS A OUTROS EFEITOS ADVERSOS

I. O VGM e suas partes produzem metablitos que possam causar efeitos adversos sade humana ou animal? Em caso positivo, fornecer informaes relativas a reaes alrgicas e outros
efeitos adversos.
II. Algum metablito do VGM ou de suas partes pode se concentrar na cadeia alimentar e tornar-se txico? Em caso positivo,
descrever.
III. Os resultados dos testes toxicolgicos evidenciam que os nveis de compostos txicos expressos no VGM representam risco
para a sade humana ou animal ?
IV. H alguma protena, lipdio ou carboidrato incomum ou txico produzido no VGM ou suas partes?
V. H evidncias de transferncia horizontal do transgene para o
genoma do homem ou animais (genoma e/ou flora microbiana)?
Se positivo, indique se esta transferncia estvel e funcional?
ANEXO
Procedimentos para a realizao de audincias pblicas pela Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana.
Escopo:
As audincias pblicas destinam-se a:
- permitir o debate de carter tecnico-cientfico de matrias na rea de
biossegurana, propiciando aos setores interessados da sociedade a possibilidade de encaminhamento de pleitos, opinies e sugestes;
- identificar, da forma mais ampla possvel, os aspectos tecnico-cientficos
relevantes da matria objeto da audincia pblica; e
- ampliar a publicidade da ao regulatria da CTNBio.
Estes procedimentos referem-se aos critrios e as condies para a realizao de audincias pblicas de carter tecnico-cientfico a serem realizadas
268
na fase instrutria do exame, previamente ao processo decisrio de

biossegurana da CTNBio, relativo a liberao planejada no meio ambiente
de organismos geneticamente modificados (OGMs), sem prejuzo da independncia da CTNBio na formao de juzo acerca dos processos a ela
submetidos.
Procedimentos:
3. Alm do convite da presidncia da CTNBio para participao na audincia, ser autorizado o credenciamento de entidades legalmente constitudas, mediante encaminhamento formal de questes tecnico-cientficas afetas ao tema que motivou a audincia pblica.
4. A audincia pblica ter lugar em data, local e horrio previamente divulgados em edital da CTNBio, publicado no Dirio Oficial da Unio e em
jornais de grande circulao, e ser presidida por um membro da Comisso, podendo contar com a participao dos demais membros.
5. O membro da CTNBio designado para presidir a audincia ouvir os
depoimentos das partes interessadas, que participaro diretamente ou por
meio de organizaes e associaes legalmente constitudas.
6. O presidente da audincia pblica proceder de forma que possibilite a
manifestao de todas as partes interessadas.
7. Cada convidado dever limitar-se ao tema ou questo em debate e dispor de igual oportunidade e tempo para a exposio no superior a 15
minutos, prorrogveis a juzo do presidente da audincia pblica.
8. A parte convidada poder valer-se de assessores credenciados se, para
tal fim, tiver obtido consentimento do presidente da audincia pblica.
269
CTNBio
2. Aprovada a realizao da reunio de audincia pblica em plenrio, a

Comisso selecionar para serem ouvidas, as pessoas interessadas e os
especialistas ligados s entidades participantes, cabendo a Presidncia da
CTNBio expedir os convites.
Instruo Normativa
1. Mediante proposta do Presidente da CTNBio ou por um quorum de 1/3

de seus membros, a CTNBio poder realizar audincia pblica, com entidades da sociedade civil legalmente constitudas, para instruir matria submetida ao exame da Comisso, bem como para tratar de assuntos de interesse pblico julgados relevantes pela Comisso, atinentes a sua rea de
atuao.
9. Os membros da CTNBio e os participantes previamente inscritos podero interpelar os depoentes sobre os assuntos diretamente ligados exposio.
10. Os depoimentos apresentados nas audincias pblicas, tanto oralmente quanto por escrito, devero ser cientificamente fundamentados e acompanhados de bibliografia de referncia.
11. Os trabalhos da audincia pblica sero gravados e relatados em ata
resumida, tornada pblica no endereo da CTNBio na Internet.
12. Constaro como anexos das atas os depoimentos, arrazoados tecnicocientficos e documentos conexos, que sero mantidos em arquivo na Secretaria Executiva da CTNBio, podendo ser reproduzidos e entregues s
partes interessadas ou ao pblico em geral, mediante solicitao Secretaria Executiva da CTNBio.
270

Dispe sobre as normas para avaliao da segurana alimentar de plantas
geneticamente modificadas ou de suas partes e d outras providncias.
A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA CTNBio, no
uso de suas atribuies legais e regulamentares,
RESOLVE,
Art. 3o As normas estabelecidas pela presente Instruo Normativa so

complementares s demais estabelecidas pela CTNBio.
Esper Abro Cavalheiro
271
CTNBio
Art. 2o O atendimento s normas previstas nesta Instruo Normativa no

exime o interessado do cumprimento das demais exigncias e procedimentos especficos adicionais s respectivas reas de atuao dos rgos de
fiscalizao.
Instruo Normativa
Art. 1o Aquele que pretender produzir, importar ou comercializar plantas

geneticamente modificadas, ou suas partes, para fins de consumo humano
ou animal, dever obedecer s Normas constantes do Anexo da presente
Instruo Normativa.
EFEITOS INTENCIONAIS
EFEITOS NO INTENCIONAIS
Avaliao de Segurana:
Planta receptora
SIM
Doadoras
Protena VGM
Alimentos provenientes do doador so

normalmente alergnicos? Pode ser
demonstrado que o determinante alergnico
no foi transferido para o VGM? Ou que o
VGM apresenta efeitos pleiotrpicos
alergnicos?
Carboidratos, gorduras ou
leos novos ou modificados
na nova variedade?
Alimentos provenientes do
doador so normalmente
alergnicos? Pode ser demonstrado que o determinante
alergnico
no foi transferido?
H componentes no usuais ou
txicos? H alguma alterao
que possa afetar as qualidades nutircionais ou
digestibilidade em uma
macroconstituinte da dieta?
NO
NO
Consulte a CTNBio
Consulte a CTNBio
SIM
SIM
Questes de segurana sobre substncias
txicas associadas ao hospedeiro e doador
foram consideradas?
NO
NOVA
VARIEDADE
NO ACEITA
SIM
Existe algum relato de

toxidade ou a funo biolgica
leva a preocupao sobre
segurana?
Consulte a CTNBio
NO
NO
H concentrao ou biodisponibilidade
de importantes nutrientes relacionados ao
hospedeiro dentro dos limites?
NO
Consulte a CTNBio
A protena
induzida
microconstituinte na
dieta de humanos ou de
animais?
SIM
SIM
SUBMETER CTNBio
NO
272
SUBMETER CTNBio
Instrues
Normativas
Ministrio da Agricultura e
do Abastecimento
273
INSTRUO NORMATIVA N1,

DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
Normas para Importao de Material
Destinado a Pesquisa Cientca.
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe confere o Art. 87, Pargrafo nico, inciso
II, da Constituio e tendo em vista o disposto no Regulamento de Defesa
Sanitria Vegetal, aprovado pelo Decreto n 24.114, de 12 de abril de 1934,
Considerando a importncia do intercmbio internacional de germoplasma,
geneticamente modificado ou no, de organismos para controle biolgico
e outros fins cientficos e de solo, necessrios pesquisa agropecuria;
Considerando que este intercmbio permitido somente s instituies que ofeream condies tcnicas de quarentena para garantir a segurana dos recursos fitogenticos introduzidos;
Considerando a necessidade de se resguardar a vigilncia e a segurana desse intercmbio, harmonizar e simplificar os procedimentos de
inspeo fitossanitria nas importaes desses materiais, sem comprometimento das normas quarentenrias e de vigilncia fitossanitria, conforme
prope o Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal-DDIV, da Secretaria
de Defesa Agropecuria - SDA, e que consta no Processo n 21000.002152/
98-68, resolve:
Art. 1 Aprovar as NORMAS PARA IMPORTAO DE MATERIAL DESTINADO PESQUISA CIENTFICA, anexas.
Art. 2 Determinar que o trnsito internacional de vegetais se realize exclusivamente nos pontos onde houver o Servio de Defesa Sanitria Vegetal.
*Instruo Normativa N 1, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 241, de 16 de dezembro de 1998,
Seo 1, pgina 32.
274
Art. 3 Determinar que a quarentena seja realizada nas estaes

quarentenrias credenciadas pelo Ministrio da Agricultura e do Abastecimento.
Art. 4 Revogar as Portarias n 148, de 15 de junho de 1992, e n 74, de 07
de maro de 1994.
Art. 5 Esta Portaria entrar em vigor sessenta dias aps a data de sua publicao.
275
CTNBio
Instruo Normativa
FRANCISCO SRGIO TURRA
ANEXO
NORMAS PARA IMPORTAO DE MATERIAL DESTINADO

PESQUISA CIENTFICA
DISPOSIES GERAIS
1) Estas normas aplicam-se:
I s instituies pblicas e privadas;
II introduo no Pas; de vegetais e suas partes, geneticamente modificadas ou no, representados por pequenas quantidades de sementes, plen, plantas vivas, frutos, estacas ou
gemas, bulbos, tubrculos, rizomas, plantas in vitro, ou
quaisquer partes de plantas com capacidade de reproduo
ou multiplicao, destinados pesquisa cientfica;
III introduo de organismos para controle biolgico e outros
fins cientficos; e de solo, inclusive substrato, destinados
pesquisa cientfica, que ficaro sujeitas anlise do DDIV/
SDA; e
IV s doaes de material destinado pesquisa cientfica.
2) Eventuais incorrees ou imperfeies no Certificado Fitossanitrio no
sero empecilho para a introduo de material destinado pesquisa cientfica no Pas, desde que concedida a Permisso de Importao, ficando sujeitas anlise final do Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal
do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento.
3) Ficar sujeita aprovao prvia do Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento a programao anual de importao de material vegetal que tenha por objetivo o
estabelecimento e a manuteno de sistemas de intercmbio de materiais entre Centros de Pesquisas credenciados pelo Ministrio da Agricultura e do Abastecimento e pertencentes prpria instituio.
4) Todo o material doado para a pesquisa cientfica deve ter Permisso
para Importao emitida pelo Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal do Ministrio da Agricultura, deve vir acompanhado de Certificado
Fitossanitrio, porm, fica isento de quaisquer Declaraes Adicionais.
PROCEDIMENTOS
5) A parte interessada dever requerer a Permisso para Importao do
material desejado, de acordo com o formulrio constante do Anexo 1,
em trs vias, ao Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal do Minist276
277
CTNBio
rio da Agricultura e do Abastecimento, atravs das Delegacias Federais

de Agricultura e Abastecimento nos Estados (DFAS).
6) Os pedidos de importao de vegetais destinados pesquisa para as
unidades da EMBRAPA devero ser encaminhados pelo CENARGEN/
EMBRAPA ao Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal do Ministrio
da Agricultura e do Abastecimento, acompanhados de parecer tcnico
conclusivo.
7) Os pedidos de importao de organismos para controle biolgico e outros fins, destinados pesquisa das unidades da EMBRAPA, sero encaminhados pelo CNPMA/EMBRAPA ao Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, acompanhados de parecer tcnico conclusivo.
8) Caso a importao pretendida se refira a materiais e/ou organismos
geneticamente modificados e regulamentados pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, constituir pr-requisito a instituio
interessada estar de posse do Certificado de Qualidade de Biossegurana
(CQB), de modo a permitir ao Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento o encaminhamento
do processo Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio
para obteno do parecer tcnico conclusivo.
9) Compete ao Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal do Ministrio
da Agricultura e do Abastecimento emitir ou no a Permisso para Importao, com base no parecer tcnico conclusivo da CTNBio ou de instituio oficial de pesquisa pertencente ao Sistema Nacional de Pesquisa
Agropecuria.
10) O material importado ser submetido inspeo pelo tcnico do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento no ponto de ingresso, tanto
do ponto de vista documental como fsico da Partida, com vistas ao cumprimento do Decreto n 24.114, de 12 de abril de 1934 e sua legislao
complementar.
11) O fiscal do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento poder:
I. autorizar o despacho da Partida, desde que o material atenda
legislao fitossanitria brasileira;
II. com base no Art. 12 do Decreto n 24.114/34, sob superviso
e fiscalizao do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, prescrever quarentena em reas prprias de estao de pesquisa credenciada e sob responsabilidade desta, que estar
sujeita a apresentar relatrios fitossanitrios semestrais ao Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal firmados pelo responsvel tcnico da estao.
III. Prescrever quarentena fechada em instituies credenciadas
e habilitadas pelo Ministrio da Agricultura e do Abastecimento.
Instruo Normativa
IV. Prescrever a destruio do material, caso seja constatada a

presena de pragas quarentenrias, quando no tiver tratamento eficiente ou no houver interesse na desinfeco ou
desinfestao do material por parte do interessado.
V. Liberar os materiais destinados quarentena fechada para a
realizao de quarentena aberta.
VI. Liberar os materiais da quarentena fechada.
VII. Liberar os materiais da quarentena aberta.
278
ANEXO 1
REQUERIMENTO PARA IMPORTAO DE MATERIAL

PARA PESQUISA CIENTFICA
Sr. Diretor do Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal,
nome do requerente,
nome da instituio a qual pertence,
n do CQB da instituio (se for o caso)
a) Produto
( ) vegetais e suas partes
( ) organismos para controle biolgico e outros fins cientficos
( ) organismos geneticamente modificados
( ) solo/substrato
( ) outros (especificar)
b) Justificativa tcnica para a importao
c) Nome e endereo da instituio que est?Eenviando o material
d) Meio de transporte:
( ) areo ( ) terrestre ( ) martimo/fluvial ( ) courrier
e) Forma como o material ser introduzido (sementes, in vitro, tubrculos, estacas,ovos, larvas, pupas, etc.)
f) Pas e localidade onde o material foi coletado, desenvolvido, produzido e
certificado.
g) Local de desembarque no Brasil
h) Local de destino do material
i) Estao de quarentena credenciado pelo Ministrio da Agricultura
j) Utilizao pretendida:
( ) laboratrio
( ) casa de vegetao
( ) campo
( ) outros ( especificar)
k) Histrico de introdues anteriores semelhantes
Se se tratar de organismo geneticamente modificado (ogm), informar:
k.1) a classificao do organismo geneticamente modificado (ogm)
279
CTNBio
conhecedor das legislaes fitossanitria e de biossegurana brasileiras,

vem solicitar uma Permisso para Importao do(s) material (is) abaixo
discriminados:
Instruo Normativa
endereo e telefone da instituio
k.2) os genes inseridos no organismo geneticamente modificado (ogm) e

suas funes
k.3) a metodologia utilizada na transformao
l) Relao do material (nome cientfico, cultivar, nome vulgar, classe, ordem, famlia, etc.).
No caso de organismos destinados ao controle biolgico, informar o nome
cientfico do hospedeiro natural que o(s) acompanha(m); quantidades,
pesos(gramas, quilogramas).
m) Cronograma e nmero de introdues (quando mais de uma)
n) Medidas preventivas no local de destino para evitar escapes
No caso de solo ou substrato, informar o processo de esterilizao ou tratamento.
o) Descrio do mtodo de eliminao ou descarte final do material
p) Local e data
q) Nome, assinatura e registro profissional (CREA,CRB, etc.) do tcnico responsvel
___________________________________________________________________
USO EXCLUSIVO DO DDIV
Permisso de Importao n __________________
( ) Deferida ( ) Indeferida
Braslia, DF, ______de_________de_______
____________________________________________
Diretor do DDIV/DAS
280
DE 20 DE JANEIRO DE 1998
Aprova modelos de Termo de Fiscalizao e Auto de Infrao para estabelecimentos que operam com organismos geneticamente modificados.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.

ENIO ANTONIO MARQUES PEREIRA
Instruo Normativa N. 2, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 18, de 27 de janeiro de 1998,
Seo 1, pginas 23-24.
281
CTNBio
Art. 1 Aprovar os modelos de TERMO DE FISCALIZAO e AUTO DE

INFRAO, anexos, a serem utilizados pelos fiscais do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento no cumprimento das atribuies contidas no
Item II do Artigo 7 da Lei 8.974, de 05 de janeiro de 1995 e do Artigo 12 do
Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995.
Instruo Normativa
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, no uso da atribuio que lhe

conferida pelo Art. 83, item IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovada pela Portaria Ministerial n 574 de 8 de dezembro de dezembro de
1998, tendo em vista o disposto nos Captulos I e II do Decreto n 24.114,
de 12 de abril de 1934 e o que consta no Processo n 21000.006657/9856, resolve:
MINISTRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO

DELEGACIA FEDERAL DE AGRICULTURA - DFA
SERVIO DE SANIDADE VEGETAL - SSV
TERMO DE FISCALIZAO N __/__ - SSV/DFA/___
1VIA
s___ horas do dia ___ do ms de ________ de ____, eu,

_______________________, agente fiscal da Delegacia Federal de Agricultura e do Abastecimento no Estado de ___, no exerccio da fiscalizao de
que trata o Item II do Artigo 7da Lei 8.974 de 05 de Janeiro de 1995 e do
Artigo 12 do Decreto 1.752 de 20 de Dezembro de 1995, lavrei o presente
TERMO DE FISCALIZAO no estabelecimento __________________ CGC
n ________________, sediado _________________________________ no
Municpio de ____________ no Estado de _________________ .
Descrio da Fiscalizao: __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________.
E para constar, lavrei este TERMO DE FISCALIZAO, em 04 (quatro) vias,
que vai assinado por mim, pelo representante legal ou tcnico do estabelecimento, e na ausncia ou recusa deste ltimo, ser assinado por 02 (duas)
testemunhas.
Local e Data
_______________________
_________________________
Eng Agronmo -CREA
RepresentanteLegal/Presidente CIBio
Agente Fiscal
RG:
_______________________
_________________________
Testemunha
Testemunha
RG:
RG:
1 via - processo
3 via - estabelecimento via AR
2 via - estabelecimento no ato

4 via - assentamento
Servio de Sanidade Vegetal
MINISTRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO
282
E, para constar, lavrei o presente AUTO DE INFRAO, em 4 (quatro) vias,

que vai assinado por mim, pelo representante legal ou tcnico do estabelecimento e, na ausncia ou recusa destes, de 2(duas) testemunhas.
Local e data.
_______________________
_________________________
Eng Agronmo -CREA
Representantedo Infrator
Agente Fiscal
RG:
_______________________
_________________________
Testemunha
Testemunha
RG:
RG:
Endereo Completo
Endereo Completo
1 via - processo
2 via - estabelecimento no ato
3 via - estabelecimento via AR
4 via - assentamento
Servio de Sanidade Vegetal
283
CTNBio
1VIA
AUTO DE INFRAO N __/__- SSV/DFA/___
s ___ horas do dia ___ do ms de _____ do ano de ___, eu,
____________________, Agente Fiscal da Delegacia Federal de Agricultura
e do Abastecimento no Estado de ___, no exerccio da fiscalizao de que
trata o Item II do Artigo 7da Lei 8.974 de 05 de janeiro de 1995 e do Artigo
12 do Decreto 1.752 de 20 de dezembro de 1995, verifiquei estabelecimento __________________ CGC n ________________, sediado
____________________________ no Municpio de ____________ no Estado
de _________________, infringiu o disposto no(s) incisivo(s) _________ do
Artigo 12 da Lei 8.974 de 05 de Janeiro de 1995, pela constatao das
seguintes irregularidades:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________.
Instruo Normativa
DELEGACIA FEDERAL DE AGRICULTURA - DFA

SERVIO DE SANIDADE VEGETAL - SSV

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2 O Conselho de Governo reunir-se- mediante convocao do Presidente da Repblica.

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h) adestramento militar e superviso de adestramento civil no

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2 Caber ao Secretrio-Executivo, titular do rgo a que se refere o

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Fiscais, do Conselho Consultivo do Sistema de Controle Interno,

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I - a Assessoria de Comunicao Institucional da Presidncia da

a) da Secretaria de Irrigao, do Ministrio da Integrao Regional;

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com as atribuies previstas no art. 14 da Lei no 7.827, de 27 de setembro

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X - de Secretrio de Projetos Educacionais Especiais, no Ministrio da Educao e do Desporto;

IV - articular-se com os demais segmentos da Administrao

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veis e das instalaes nelas existentes, independentemente de estarem ou

Joselndia, no Estado do Maranho, e Limoeiro do Norte, no Estado do

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sobre as competncias e atribuies, denominao das unidades e

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II - pelo Ministrio do Bem-Estar Social e pela Fundao Legio

Art. 46. O art. 2 da Lei n 9.131, de 24 de novembro de 1995, passa a

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2 Julgada improcedente a ao de reintegrao de posse em deciso

Pargrafo nico. O disposto neste artigo aplica-se, ainda, s pessoas

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Conselho Diretor, observado o disposto no inciso XI do art. 7o da Constituio.

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de 1997, 1.549-28, de 14 de maro de 1997, 1.549-29, de 15 de abril de

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LEI N 8.974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995

* Lei N 8.874, de 05 de janeiro de 1995, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU

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VIII - encaminhar para publicao no Dirio Oficial da Unio

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aps o parecer prvio conclusivo da CTNBio e a autorizao do rgo de

Art. 12 - Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de

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1 - No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro.

III - a produo, armazenamento ou manipulao de embries

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Pena - recluso de seis a vinte anos.

Braslia, 5 de janeiro de 1995;

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IV - um representante de rgo oficial de defesa do consumidor;

o dos objetivos do atual Governo. Por isso, a sano do Projeto de Lei N

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VIII - estabelecer normas e regulamentos relativos s atividades

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