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2. QUALIDADE EM AMBIENTES DE VIGILNCIA SANITRIA 2.1 - INTRODUO: Antes de se direcionar o tema qualidade para os chamados ambientes de vigilncia Sanitria, deve se definir o que qualidade. Este conceito relativo, tanto quanto relativa, a necessidade e objetivos da qualidade em diferentes ambientes onde esta utilizada. Os termos tcnicos a ela associados, e a conceituao desta cincia variam de acordo com seu proponente onde diferentes autores possuem diferentes conceitos e objetivos. A normatizao existe, e ainda esta, relativa. A ISO 8402 de 1994 conceitua qualidade como sendo A totalidade de caractersticas de uma entidade (produto, servio, processo, atividade, organizao e etc...) que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explcitas e implcitas. Ao se considerar este conceito como sendo um conceito formal e nico para qualidade, afinal normatizado pela ISO 8042, o que nele pode se inserir? De uma forma imediata, os seguintes conceitos podem se relacionar qualidade: Adequao ao uso; Conformidade de requisitos de qualidade e custos; Necessidades ?? Porm, no se avalia vrios outros aspectos com este nico conceito. Deve se ressaltar que a qualidade depende de sua percepo e esta depende da educao, necessidades, referenciais pessoais, da situao em questo, das experincias e critrios utilizados por quem analisa esta situao. Alm do mais, deve se lembrar que a qualidade um conceito dinmico e produzido por quem a manipula, e, em geral, s lembrada quando em falta. Claramente o componente humano e aspectos relacionados s caractersticas definidas dos clientes destes produtos ou servios, sejam eles clientes externos (fora da organizao geradora do bem) ou internos a esta (sees ou setores dentro de uma mesma organizao que possuem relao de interdependncia), deve ser considerado quando se fala em qualidade. Em momento algum deve se negligenciar o componente cultural ao considerar a qualidade, especialmente nos esforos dedicados a implant-la em diferentes ambientes. Os mais variados autores j definiram qualidade. E ela pessoal e relativa, no sendo nenhuma de suas definies definitiva. As seguintes definies podem ser citadas: P. CROSBY: a conformidade com as exigncias do consumidor (1979); W. E. DEMING: Qualidade um controle de processo estatstico (reduo de variabilidade); A . V. FEIGENBAUM: Qualidade a composio total das caractersticas de Marketing, engenharia e manuteno de um produto ou servio, atravs das quais o mesmo produto ou servio, em uso, atender as expectativas do cliente (1961). J. M. JURAN: Qualidade o nvel de satisfao alcanado por um determinado produto no atendimento aos objetivos do usurio durante sua utilizao, a chamada adequao ao uso. BUZEL & GALE: Qualidade qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e a qualidade de um produto ou servio, em particular, qualquer coisa que o cliente perceba como tal (1987). Vrias outras definies sero obtidas: fazer bem da primeira vez; a satisfao dos clientes; e muito mais. Qual a sua definio de qualidade? Independente da resposta, ela deve conter na viso interna da empresa, aspectos como especificaes fsicas, desempenho tcnico, atendimento, custo e esttica. J na viso externa, os aspectos relacionados a prazos, confiabilidade, disponibilidade, durabilidade, segurana de uso, custo de posse, respeito ao consumidor e ao meio ambiente devem ser sempre considerados. Assim, a qualidade pode ser alicerada tomando por base a definio das necessidades do produto ou, no decorrer do projeto do produto, assumindo a feio da qualidade de JURAM, sendo mais relacionada ao bom desempenho de uma equipe de trabalho dentro de uma prestadora de servios determinando um carter eminentemente humanstico. Jamais se pode, no entanto, esquecer as metas e objetivos a serem alcanados com a implantao de um programa de Prof. Dr. Lucio Mendes Cabral Pgina 1 de 27

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qualidade em uma unidade produtiva ou de servios, sob o risco de se estar trabalhando a qualidade pela qualidade, esquecendo-se do porque de sua existncia. Na realidade dos chamados ambientes de vigilncia Sanitria, temos como cliente externo da empresa ou prestadora de servio que busca a qualidade, no apenas os consumidores finais, que muitas das vezes possuem caractersticas muito diferentes, mas tambm a agncia reguladora de produtos que atingem de forma direta a sade da populao, no caso brasileiro, a ANVISA (agncia nacional de vigilncia sanitria). Entre os produtos e servios controlados nestes diferentes ambientes de vigilncia sanitria podemos citar os medicamentos (RDC 210 de 2003), os produtos cosmticos (portaria 348 de 1997), os produtos para sade (RDC 59 de 2002), Os produtos manipulados (RDC 33 de 2001) entre outros. Isto torna peculiar o estabelecimento de metas e objetivos em termos de qualidade, sendo importante, mais do que em qualquer outro seguimento, ajustar as abordagens utilizadas para a implantao da qualidade s peculiaridades das exigncias legais da ANVISA. Na busca de uma razo para se falar em qualidade, podemos afirmar que dentre diferentes possveis justificativas, trs razes maiores vo governar esta discusso. Pode ento ser ressaltadas aquelas que se referem aos custos da qualidade, as referentes busca da percepo dos clientes sobre a qualidade de servios ou produtos (no caso de empresas em ambientes de Vigilncia Sanitria, um destes clientes a ANVISA) e por fim a concorrncia em nvel nacional e internacional. Os custos da qualidade se referem empresas paralelas, funcionando, no mesmo tempo que a empresa real, onde seus desperdcios podem representar um percentual de 5 a 20% do seu faturamento anual. Isto obviamente reduz a competitividade e compromete a sobrevida do negcio. Esta a parte da qualidade que mais sensibiliza a alta administrao, indo de encontro muitas das vezes aos objetivos estratgicos da empresa. A segunda a razo, relacionada percepo dos clientes, busca determinar o grau de satisfao destes em relao aos produtos ou servios fornecidos. No caso de um cliente satisfeito com a qualidade do produto, este tem a percepo de que suas necessidades foram atendidas corretamente, e o efeito pode se multiplicar positivamente para a mesma. Porm, se estiver insatisfeito, o oposto percebido, sendo o efeito, entretanto, trs vezes superior ao efeito positivo. A concorrncia nos dias atuais transcende as tradicionais concorrentes locais, se estendendo em nvel internacional com a globalizao da economia. A garantia da qualidade de seus produtos, passa em alguns casos, a ser obtida com padres internacionais. Para se alcanar este patamar torna-se necessrio observar os seguintes requisitos: Apurada percepo das necessidades do cliente; Atendimento dos requisitos de qualidade para o produto; Fatores crticos para o sucesso da empresa; Assumir o encargo de tornar seus produtos obsoletos antes do mercado perceber o fato; Respeitar prazos e preos acordados; Gesto de excelncia; Qualidade horizontalizada; Agilidade nas mudanas; Correta administrao de recursos humanos; Manuteno da imagem justa no mercado.

Histrico: A preocupao com Qualidade existe desde que o homem comeou a manufaturar alguma coisa, j na pr-histria. Quando o arteso separava seus vasos de cermica, que julgava

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no to bonitos, e os quebrava, estava fazendo controle da qualidade. Historicamente, podemos distinguir quatro eras bsicas do desenvolvimento da qualidade: Processo de Inspeo: Foi a primeira atividade regular formal adotada na empresa como processo de controle da qualidade, a partir do surgimento da produo em srie. Baseado na inspeo visual consistia em separar peas defeituosas das boas. Tinha fins apenas defensivos, no atacando as causas dos problemas - apenas minimizava-se o efeito. Fase de controle Estatstico da Qualidade: Tem como marco inicial experincia realizada na Bell Telephonics, no inicio da dcada de 30. Fundamenta-se no acompanhamento e avaliao dirio da produo, com controle estatstico das probabilidades de variaes em um padro, e determinao de flutuaes aceitveis. Surgem aqui as tcnicas de amostragem baseadas em estatsticas. Podese dizer que a partir deste ponto o problema da qualidade passou a ser visto como atividade gerencial, e s aqui se comea a atacar as causas dos desvios de qualidade, por aferio de instrumentos, ferramentas e equipamentos. Fase da Garantia da Qualidade: O nascimento da preocupao com as causas geradoras de desvios fez com que as empresas percebessem que o controle da qualidade teria de envolver fatores externos como a percepo de seus clientes, e quantificao dos custos da no-qualidade. Enquanto nas fases anteriores apenas um ou dois departamentos estavam envolvidos com o problema da qualidade, aqui so envolvidos todos os departamentos, embora a alta gerncia participasse ainda timidamente. O profissional da Qualidade necessita agora ter uma viso integrada da empresa. Nasce nesta fase o conceito de Engenharia da Confiabilidade, Controle Total da Qualidade e Zero Defeito. Comea-se tambm a fazer programas e polticas da Qualidade. Gerncia Estratgica da Qualidade: Enquanto nas eras anteriores se verificava a preocupao bsica com o controle da qualidade (basicamente defensivo), agora a qualidade passa a ser uma arma agressiva de concorrncia. O cliente passa a participar diretamente na prpria definio da Qualidade na empresa. As empresas abrem canais de comunicao com o cliente atravs de hotlines ou ligaes gratuitas (SAC - servio de atendimento ao cliente). O ps-venda passa a ser parte do processo como um todo. A alta gerncia da empresa passa a envolver-se de fato, exercendo forte liderana e mobilizando todos os funcionrios na empresa. O papel do profissional da Qualidade passa a ser o de educar e treinar, atuando como consultor das demais reas da empresa. Torna-se necessrio o envolvimento eficaz de todos na empresa. Surge aqui a necessidade de conscientizar e obter o engajamento de todos os funcionrios de todos os departamentos, mesmo aqueles para os quais a cultura da qualidade era estranha. Neste ponto nascem os conceitos de clientes internos, levando a qualidade at sua menor clula de produo, o homem, e os de parceria fornecedor / empresa, culminando com programas do tipo just in time e re-engenharia. A norma ISO 8402 define trs conceitos bsicos: Controle da qualidade: Tcnicas e atividades operacionais usadas para atender os requisitos de qualidade. Garantia da Qualidade: Conjunto de atividades planejadas e sistemticas implementadas no sistema da qualidade e demonstradas como necessrias para prover confiana adequada de que uma entidade atender os requisitos para a qualidade. Sistema da qualidade: a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessrios para implementar a Gesto da qualidade. Pode se afirmar que o sistema da qualidade nada mais que a integrao das diferentes atividades relativas qualidade de um produto ou servio dentro de uma organizao. Torna-se necessrio para a sobrevida do mesmo, o estabelecimento de uma poltica da qualidade na empresa,

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que seriam as intenes e diretrizes da empresa organizadas em relao qualidade, formalmente expressas. Para o funcionamento do sistema da qualidade, devemos observar: Disponibilidade de pessoal e material (motivao, treinamento, instalaes); Estruturao do sistema (procedimentos, registros, manual da qualidade, auditorias); Interfaces com os clientes ( SAC, Informaes, busca de suas necessidades ).

2.2 - DESAFIO DA QUALIDADE E O COMPONENTE HUMANO: NOVA FILOSOFIA EMPRESARIAL: Na nova Filosofia da Qualidade como estratgia de concorrncia, envolvendo todos na empresa, passou-se a determinar algumas premissas importantes, como: A comunicao muito importante para o sucesso dos programas da Qualidade. A comunicao precisa ser bem trabalhada, pois toda comunicao provoca reao. Os servios envolvidos no produto, e no os preos, passam a ser o diferencial de mercado. A conscientizao para qualidade do relacionamento das pessoas fundamental no processo. Os valores da empresa devem ser divulgados para assimilao por todos os funcionrios, e no apenas os profissionais da Qualidade. Estes devem ser multiplicadores da Qualidade, dando aulas a novos funcionrios e disseminando a misso e o processo da Qualidade. Aqui entra de forma determinante o Fator Humano. Cada funcionrio deixa de ser mos e crebros para ser tambm nervos e emoes. O que temos aqui uma necessidade de mudanas de comportamento do grupo para adequar-se nova filosofia da Qualidade, to dinmico quanto o mercado, e a tecnologia. Verifica-se que Qualidade no mais est calada apenas em tcnicas e tecnologia. Pessoas passam a ser a tecnologia, se considerando como uma das mais importantes e determinantes. Para a Empresa, a desafio vem em alguns novos conceitos: Os chefes do lugar aos lderes. No so as ordens que funcionam, mas o exemplo do lder, sua capacidade de comunicar a viso, a misso, o desafio das novas conquistas. J no cabem paternalismos - a figura do chefe sempre paternalista: que seja ele do tipo opressor, ou adequadamente exigente ou excessivamente "compreensivo". Cada funcionrio deve ser suficientemente capaz e responsvel para adequar-se a uma estrutura baseada em lideranas. Cada funcionrio rgo nervoso e vital no organismo empresa. Ele no apenas escuta o chefe. O chefe-lder deve escutar cada funcionrio, buscando nele respostas quanto ao funcionamento adequado do processo da Qualidade. O que se busca no a simples implantao de uma poltica estratgica: busca-se sedimentar um comportamento e cultura organizacional cuja clula o comportamento-postura de cada um. Fortalece-se a figura do cliente interno: cada pessoa deves ser ouvida dentro do contexto organizacional, para o sucesso do grupo.

O DESAFIO DAS MUDANAS DE COMPORTAMENTO:

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Como vimos acima, a Qualidade como arma de competitividade o novo desafio para a empresa, mas o igualmente para os indivduos. Exige-se que nos adaptemos nova realidade. Os seres humanos so, naturalmente avessos a mudanas. E este o desafio. Se faz parte da natureza humana a resistncia a mudanas, tambm faz parte da condio de sobrevivncia o saber mudar. E a mudana que se exige no apenas de comportamento: so mudanas de valores, cultura, convices, crenas. Assistimos a uma tal dinmica revolucionria da tecnologia, e vemos o mercado to assustadoramente dinmico, e a nos damos conta: ou mudamos com o mercado ou nos tornamos obsoletos. As estruturas hierrquicas devem ser quebradas. A empresa assume novos valores, que sero novamente mudados ao sabor da dinmica do mercado - vale dizer, ao sabor das mudanas de comportamento do cliente. Vem aquele consultor por cujas quatro horas de palestra a empresa pagou caro, e nos diz ameaador: "as convices do passado esto obsoletas". O chefe centralizador deve abrir mo da hierarquia e adaptar-se a uma estrutura baseada em liderana, onde todos devem ter conscincia dos valores da empresa, e devem ser capazes de iniciativas. Estimulase a criatividade, permite-se errar na busca de novas solues. O chefe, agora lder, deve escutar mais do que falar. Qualidade como arma de competitividade filosofia global de gesto empresarial. Esta envolve todas as pessoas de todos os departamentos. trabalho de equipe, e aquelas pessoas, funcionrios ou executivos, que so sisudos e introspectivos precisam aprender a trabalhar em equipe, a valorizar e respeitar a iniciativa e o talento dos demais. Em uma estrutura de chefias, o poder do chefe vem dos nveis hierrquicos superiores. Em uma estrutura de lideranas, este poder vem da base: vem de seus liderados. Como qualquer trabalho de equipe, o Programa da Qualidade altamente sensvel qualidade das comunicaes entre os membros. E aqui est um ponto onde uma reeducao fundamental. Nenhum de ns nasce com habilidades especiais de comunicao e relacionamento, e nenhum de ns tem garantias de que nosso treinamento nestas habilidades adequado (treinamento que comea na infncia e segue pela convivncia familiar e escolar). Mas quase todos ns nos comportamos muito desleixadamente nas atividades de nos comunicar e relacionar com outras pessoas seja em casa ou na empresa. E, no entanto, a qualidade da comunicao interpessoal e do relacionamento a base do sucesso de qualquer empreendimento que envolva pessoas. E este apenas um exemplo da necessidade de reeducao de comportamento. Muitos empresrios ainda vem a questo da Qualidade como algo associado apenas ao produto e ao cliente. E ento delegam o assunto a especialistas, algumas vezes empresas terceiras de consultoria. Estas empresas tm seu papel. Porm um programa eficaz envolve mais do que tcnicas e normas. Quando se fala em implantar uma poltica de Qualidade, est se falando em modificar comportamento de pessoas e de modificar a cultura da organizao - o que tambm mudana cultural de seus membros. Por isso, deve haver um programa de reeducao humana. Mudar comportamentos no fcil. Mudanas em pessoas ocorrem em trs estgios: cognitivas, de comportamentos e de valores. Quando a empresa faz campanha educativa baseada em frases e diretrizes, est tentando promover uma mudana cognitiva. A campanha geralmente massificada e impessoal. Busca conquistar a adeso do funcionrio nova diretriz da empresa. Alcana seu objetivo quando os membros da corporao assimilam os objetivos da campanha da Qualidade, e a compreendem como importante. Muitas campanhas educativas limitam-se a esta abordagem. E conseguem membros bem intencionados, mas nem sempre eficazes. A mudana de comportamento e de valores exige campanha educativa mais pessoal, e deve ser implementada inicialmente com os lideres - aqueles lideres naturais, porque estes so multiplicadores de comportamentos; no necessariamente os que so lderes pela fora do cargo. Este processo de educao exige mais tempo, mais transparncia e honestidade por parte da empresa. A responsabilidade por Qualidade no somente da empresa. Compete a cada um de seus funcionrios implementar seus prprios Programas de Qualidade Humana, para sempre estarem competitivos em relao aos cargos que ocupam dentro da empresa - e ,portanto, competitivos no mercado de trabalho. O desenvolvimento e aprimoramento de habilidades que o mercado est exigindo -lnguas, informtica, habilidades humanas (que se chama Inteligncia Emocional) torna-se fundamental. fundamental que se tenha humildade em aprender de novo, em reciclar conhecimentos. Reveja seu conceito de status. Dexter Yager diz que "uma doena dos diabos acometeu a Amrica:

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a doena do status. O homem se lana em busca do sucesso e, quando atinge o primeiro degrau, adoece de status". Reveja suas convices e valores. O mundo hoje assustadoramente dinmico. Tudo isto que voc est lendo nesta apostila, em breve, tambm pode estar obsoleto. Na antiga Grcia, 300 anos AC, Herclito dizia: "No tomars banho no mesmo rio duas vezes". Voc no ser o mesmo, nem o rio. A gua passa. Nos tempos atuais a tecnologia muda em uma rapidez to fantstica que nenhum de ns consegue assimil-la. Nosso crebro no consegue. Neste sculo o desenvolvimento do conhecimento humano foi muito maior que em toda a histria humana anterior. Alvin Toffler (autor do livro "A Terceira Onda) identificou cinco modelos de evoluo, a que ele chamou "ondas". Onda Agrcola: Surgiu quando o homem estabeleceu-se na terra, definiu propriedade e passou a explorar a agricultura. Reinou at o sculo 19, mas coexiste ainda em algumas sociedades. O Brasil tem ainda problemas agrrios de distribuio de terras, dai evidncia de que esta onda no morreu de todo. Diferencial de Poder: Terras Onda Industrial: Surgiu no sculo 19 e durou at a dcada de 50 ou 60. Mas igualmente coexiste hoje, embora com menor importncia. Diferencial de Poder: Capital ($). Onda da Informao e Comunicao: Surge na dcada de 50 ou 60 e consolida-se com o desenvolvimento assombroso da informtica. Diferencial de Poder: Inteligncia, comunicao, software Onda da Produtividade: Novssima onda que coexiste com a anterior. Aqui j no basta produzir mais, tem que ser melhor. O indivduo ganha importncia em relao s instituies, tomando fora a cultura do respeito ao consumidor. Aqui, mesmo as grandes corporaes rendem-se importncia do consumidor como indivduo, mesmo que uma pessoa isolada. Diferencial de Poder: Excelncia pela Qualidade. Onda da Imaginao, da intuio, do Relacionamento Humano: Segundo Toffler, onda nascente que d seus primeiros sinais, porm sinais muito evidentes e consistentes, e irreversveis. Aqui esto as associaes interdependentes de pessoas, como o Network Marketing. Nesta Onda o grande diferencial de Poder a Pessoa Humana com Inteligncia Emocional. H trs tipos de pessoas, de acordo com sua capacidade de reagir aos fatos: Mecnicas: So as pessoas que dizem "eu sou assim e ningum me muda". Mecnicas porque apresentam comportamento semelhante a um robot. Observe como funciona um robot que solda pea de um automvel: se houver uma mudana na posio da pea a ser montada, ele vai soldar no lugar errado, porque no tem como perceber que houve mudana no contexto. Ao invs de soldar, vai fazer furos na lataria do carro. Assim so as pessoas mecnicas. Estas pessoas: desconhecem as mudanas do contexto repetem um nico comportamento apresentam alta probabilidade de erro incapacidade de se adaptar. Pedro Terrer diz que pessoas assim esto no reino mineral. O homem tambm faz parte do reino mineral. Re-Ativas (Pedro Terrer escreveu assim de propsito, as pessoas reativas): So pessoas que percebem as mudanas, mas apenas reagem, no interagem com o ambiente. So como os animais, que reagem apenas de duas maneiras possveis a um estmulo. Um co ou um gato, quando estimulado, reagem de forma positiva ou negativa, de forma dcil ou agressiva. Estas pessoas: captam estmulos do contexto (positivos ou negativos) reagem com um de dois tipos de respostas. adaptam-se ao meio, mas no o mudam, no interagem, no contribuem. Pro-Ativas: Sabem captar o estmulo e process-lo, e em seguida agir de forma mais adequada. So as pessoas que identificam uma mudana, processam as informaes, e interagem de forma a obter os melhores resultados, dando a sua contribuio mudando o ambiente. Estas pessoas: captam mudanas no ambiente podem emitir trs ou mais tipos de respostas, de acordo com seu objetivo tem grande capacidade de adaptao e de mudar o ambiente, ou de contribuir com ele."Quanto mais forte o vento, mais forte a madeira da rvore".

2.3 - A QUALIDADE E A VISO DE JURAM:

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Na viso de Juram, a qualidade, a despeito de suas inmeras classificaes, assume como foco principal, a percepo do cliente final ou consumidor das caractersticas do produto e no deteco de falhas ou defeitos no mesmo. Destes dois conceitos, deve se buscar entender os seguintes significados: As caractersticas do produto afetam as vendas; neste caso a qualidade representa um maior custo ao produto; Defeitos no produto afetam sua vendagem. Neste caso a qualidade representa uma reduo de custo no produto. Apesar de no haver unanimidade de uma definio concisa que englobe as duas conceituaes, pode se detectar que houve uma ampliao muito grande do que vem a ser coberto pelas conceituaes de qualidade, sendo que muitas das vezes, a percepo desta abrangncia se restrinja a um grupo restrito de pessoas, no acessvel muitas das vezes para a gerncia de mdio escalo, assim como, para grande maioria dos funcionrios de baixo escalo. Desta forma, Juram inseriu o conceito de Q grande e q pequeno, diferindo em termos de concepo no mesmo tema: ASPECTO Produto Cliente Metas de qualidade Viso da qualidade Custos da qualidade Q PEQUENO Bem manufaturado Aquele que compra o produto Metas da fbrica Problema tecnolgico Associado ao produto fabricado Q GRANDE Todo tipo de servio ou bem oferecido ao consumidor Todos que so impactados com a venda, internos e externos Plano de negcios da empresa Problema de negcios Associado ao negcio empresarial como um todo

H de se notar, que em se tratando de qualidade, o termo conformidade pode embutir em si, grande volume de desperdcio, no sendo muitas vezes o melhor sinnimo para qualidade, j que se despreza em muito, o aspecto da produtividade e desperdcio que pode se associar ao processo gerador deste bem ou servio. Em termos gerais, seria fundamental para se implantar um programa de qualidade o estabelecimento de metas de qualidade e os meios necessrios para alcana-las, ao que Juram estabeleceu ser o PLANEJAMENTO DA QUALIDADE. Este planejamento foi tido por Juram como sendo fundamental para todos os produtos (bens ou servios) a serem produzidos, como tambm, os bens ou produtos fornecidos internamente na empresa, como compras, faturas, relatrios e etc... . Este planejamento vai envolver desde o planejamento financeiro at a fase operacional das atividades a serem executadas. Partindo-se da etapa inicial de planejamento, para Juram segue-se a gerncia da qualidade com o controle e melhoramento da qualidade. Planejamento da Qualidade: etapa de desenvolvimento dos produtos e processos exigidos para satisfao das necessidades dos clientes. Envolve uma srie de eventos universais que podem ser resumidos da seguinte forma: Estabelecimento de metas de qualidade; Identificao dos clientes e suas necessidades; Ajustar as caractersticas dos produtos e processos de forma a atender as necessidades dos clientes; Estabelecer controles de processo e transferir os planos resultantes para as foras operacionais da empresa. Controle da Qualidade: etapa que consiste em avaliar o desempenho real da qualidade na empresa, comparando-se o desempenho obtido com as metas de qualidade. Detectando-se diferenas, deve se agir de forma a tornar a realidade a mais prxima o possvel das metas estabelecidas.

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Melhoramento da qualidade: Este processo o meio de se elevar o patamar de desempenho da qualidade em nveis ainda maiores dos que estabelecidos nas metas. Para tal objetivo ser alcanado, os seguintes passos devem ser utilizados: Estabelecer as necessidades anuais de infra-estrutura para se garantir esta melhoria; Identificar necessidades especficas atravs de projetos de melhoramento; Estabelecer para cada projeto especfico uma equipe dedicada com prazos pr determinados; Prover recursos e treinamento para as equipes de forma a capacit-las para diagnosticar causas, estabelecer solues e exercer controle sobre os ganhos obtidos em termos de qualidade. O planejamento da qualidade toma como funo, entre outras, transmitir alta gerncia o que qualidade e suas prioridades. As necessidades dos clientes so determinadas e os projetos para alcan-las so idealizados. Por fim, se transmite ao setor operacional as tarefas necessrias para a realizao dos mesmos. Em geral, cerca de 20% dos trabalhos realizados so refeitos por erros de planejamento, o que tambm se aplica qualidade. Assim, o custo da m qualidade que monta neste valor, passa a ser crnico, pois se encontra inserido no mau planejamento, comprometendo diretamente a competitividade da empresa. No cabe ao nvel operacional reverter este quadro, cabendo apenas a ele realizar a rotina de controle da qualidade e de apagar incndios, referentes a picos espordicos de desvios. Uma das ferramentas muito teis no planejamento da qualidade o benchmark. O termo "benchmark" utilizado no meio empresarial para definir as estratgias de comparao realizadas nos desempenhos, produtos e servios das empresas. Em outras palavras, elas utilizam a tcnica do "benchmark" para saber quem faz melhor algum produto ou realiza com maior qualidade algum servio e, a partir disso, comparam com as suas prprias estratgias de realizao. No entanto isso requer humildade, alis, muita humildade, pois reconhecer que o trabalho do outro ou pode ser melhor do que o seu e procurar conhecer como ele faz para atingir os seus resultados e alcanar este sucesso, obriga qualquer organizao a aceitar sua inferioridade frente aos concorrentes e reconhecer seus prprios erros. Aprender com a experincia alheia de alguns, pode tornar possvel a eliminao de algumas etapas no planejamento da qualidade, reduzindo o volume de investimento encurtando ao mesmo tempo, o cronograma de trabalho. Estabelecendo metas de qualidade: para se iniciar a discusso sobre este tema, deve, antes de mais nada, se conceituar o que seria uma meta de qualidade. Pata tal, podemos afirmar que esta seria um alvo de qualidade a ser alcanado, como por exemplo a reduo de blisters no preenchidos em uma linha de embalagem primria de comprimidos, ou no caso de um servio para sade, uma reduo no nmero de abandonos uma determinada terapia por deficincia do servio de orientao farmacutica. Para que verdadeiramente se esteja tratando de uma meta, devemos associar a ela um cronograma, com incio, fim, responsabilidades e recursos disponveis. Pode se afirmar que este estabelecimento de metas parte integrante do planejamento da qualidade, sendo fundamental para o sucesso do programa de qualidade da empresa. Estas metas podero se subdividir em dois nveis: Metas tticas da qualidade: as necessidades humanas e a capacidade da sociedade industrial em satisfazer as mesmas, geram metas de qualidade que, uma vez estabelecidas, requerem prazos e procedimentos para serem alcanadas. As chamadas metas tticas da qualidade so aquelas que se relacionam ao chamado q pequeno de Juran, referindo-se a questes como caractersticas de produtos (dureza de um comprimido, rapidez na coleta de material biolgico) e a controles de processo e qualidade como pH, densidade e teor de um produto injetvel. Estas metas so baseadas em termos tecnolgicos, sendo publicadas na forma de procedimentos ou instrues de trabalho. Sua linguagem se direciona para o nvel de supervisores e operadores de forma geral.

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Metas estratgicas da qualidade: estas so estabelecidas nos nveis mais altos da empresa, sendo relacionadas ao conceito de Q grande de Juran. Elas complementam as metas tticas sendo mais abrangentes e relacionadas com a poltica de qualidade da empresa em questo. A traduo de meta estratgica de qualidade pode tambm ser obtida com os termos viso da empresa ou polticas gerenciais. Porm, estas vises devem obrigatoriamente ser traduzidas em termos quantitativos. Exemplos deste tipo de meta podem ser vistos na questo do projeto de retomada do mercado conduzido pela Ford Motors Americana na dcada de 80. Para tal, sua principal estratgia se baseou no lanamento do Taurus. As seguintes metas estratgicas foram adotadas: Fabricar o Taurus com padro de qualidade tal que o torne o melhor de sua categoria; Melhorar esta qualidade inicial em 10 vezes em nove anos; Reduzir o custo da m qualidade da empresa em 50% em cinco anos; Reduzir os erros de faturamento em 90%. Apesar de diferenas entre as atividades realizadas por vrias empresas, algumas metas estratgicas de qualidade so gerais, aplicveis a qualquer seguimento. Entre estas metas podemos citar: Melhorar o desempenho do produto; Melhorar o desempenho competitivo da empresa; Melhoria da qualidade e reduo do custo da m qualidade; Otimizar processos importantes. O estabelecimento dessas metas leva a um benefcio adicional, como o estmulo da unidade da alta gerncia e sua integrao, auxiliando a garantir os recursos para o alcance de metas da qualidade. Existe uma controvrsia se primeiro se estabelecem as metas de qualidade e depois se identificam os clientes e suas necessidades, ou ento se adota postura contrria. As necessidades dos clientes tornam-se metas dos fornecedores, que por sua vez, geram submetas. No se pode afirmar qual seria a seqncia lgica ideal variando esta conforme a situao. Mesmo sabendo da ntima relao entre ambas, pode se propor que no se planeja nada de forma abstrata, logo somente sero estabelecidas metas aps o planejamento que pode preceder identificao das necessidades dos clientes. Estas metas podem estar sendo guiadas por tendncias de mercado, ou necessidades dos clientes, como por exemplo a necessidade de antigripais em perodos de inverno. Ao mesmo tempo podemos ter a tecnologia ditando as necessidades do cliente, como foi o caso do Walkmann o tocador de MP3 e no caso da indstria farmacutica, todo e qualquer frmaco inovador para uma doena grave, como os antiretrovirais por exemplo. Ainda cabe se ressaltar as metas de qualidade internas, referentes apenas a prpria empresa, onde podemos categorizar estas metas como housekeeping. Ao fim, pode se afirmar sem medo de cometer algum erro que, todas estas metas, vo estar de alguma forma, mais ou menos direta, relacionadas s necessidades dos clientes. As leis e regulamentos so obviamente, uma outra fonte de normas de qualidade. No caso de setores regulados por agncias sanitrias como o FDA ou seus congneres em outros pases, estas metas se tornam rotina importante no planejamento da qualidade do setor. Tanto interna como externamente a organizao, estas metas so estabelecidas pelas bases acima enumeradas, cabendo e ressaltar que, para o caso de situaes de monoplio, tanto de fornecedores internos como externos (empresas pblicas), estas metas podem ser traadas por bancos de dados histricos das prprias empresas, e ainda, no caso de servios internos monopolizados, como a preparao da folha de pagamento por exemplo, sempre possvel pensar na contratao de servios de terceiros. As metas estratgicas se desdobram naturalmente em metas tticas, integrando como um todo o processo de planejamento e implantao do programa de qualidade da empresa. Deve se estabelecer claramente os responsveis pelo cumprimento de cada uma destas metas e o prazo para sua execuo. Estabelecidas ento as metas de qualidade, tornase fundamental se identificar claramente os clientes da organizao. A primeira colocao a ser realizada se refere a quem ser impactado pelas metas de qualidade a serem implantadas? A resposta a essa pergunta traz a tona os clientes da organizao e a percepo dos fornecedores de quem e quanto so seus clientes internos e externos potenciais, determinando-se o alvo das metas de qualidade estabelecidas.

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Boas Prticas de Fabricao Vigentes BPFv: Pode se classificar as BPF como sendo um conjunto de normativas, tradicionalmente ligadas aos rgos reguladores sanitrios que visam garantir a qualidade, eficcia teraputica, segurana e reprodutibilidade de resultados de um produto farmacutico ou qualquer outro sujeito a controle sanitrio. O primeiro guia de fabricao de medicamentos data de 1963, tendo sido emitido pelo FDA sob o nome de GMP (good manufacturing pratices). A necessidade de se criar este guia, surgiu com o reconhecimento em 1938 de acidentes causados pr elixires de sulfanilamida com etileno glicol, onde o aumento acidental da concentrao deste excipiente levou ao bito de alguns usurios. Da a necessidade de se regulamentar a fabricao de um medicamento e garantir conseqentemente sua segurana e eficcia. A confirmao final desta necessidade veio com a descoberta dos efeitos secundrios teratognicos da talidomida e das freqentes contaminaes cruzadas durante a fabricao de pinicilinmicos e dietilbestrol. Assim, na sua X assemblia mundial em 1967, a OMS (Organizao Mundial de Sade), solicitou o estabelecimento de Normas Corretas de Fabricao e controle de medicamentos, sendo recomendado ao seus membros a aplicao das mesmas, tornando-as obrigatrias em todo mundo em 1971. Resumo sucinto da evoluo das BPF; Em 1978 surge o conceito de validao 1982; Novo manual OMS Em 1983 surgem as GMP britnicas 1988 GMP da Comunidade europia 1992; Edio de novo manual da OMS 1993-5 GAMP; Boas Prticas de Fabricao automatizadas. E o que vem a ser as BPF ?? Pode se afirmar que este conjunto de normativas um dos componentes da garantia de qualidade que visa assegurar a fabricao de maneira homognea e controlada de qualquer tipo de medicamento, com padres de qualidade adequados e de acordo com os requisitos legais para a sua comercializao. Esta qualidade deve ser obtida em todos as etapas de fabricao do produto, no apenas, averiguada no seu ponto final. Alm deste parmetro, as BPF, buscam garantir a eficcia e segurana destes medicamentos. Eficcia : Capacidade de um medicamento qualquer de conter a quantidade e tipo de princpio ativo idntica a rotulada e a capacidade de liberar este princpio ativo quando administrado, de acordo com a biodisponibilidade prevista. Segurana: Garantia da perfeita atuao do medicamento quando administrado, em termos de sua atividade farmacolgica e efeitos colaterais. Se este conjunto de normativas pertence a Garantia de qualidade, o que vem a ser esta? Gerenciamento do conjunto de questes e atividades que envolvem individual ou coletivamente a qualidade do produto fabricado, viabilizando sua utilizao final. A poltica de qualidade da empresa seria a gesto da qualidade. Pode se tomar como objetivos bsicos de qualquer programa de BPFv: Evitar contaminaes, externas e cruzada; Evitar misturas acidentais; Garantir a rastreabilidade da fabricao e distribuio de um produto qualquer; Garantir a identidade e teor do constituinte ativo ou do produto como um todo.

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As Boas Prticas de Fabricao, seriam nada mais que o conjunto de regras documentadas que seguidas garantiriam o funcionamento da empresa segundo a tica da qualidade e segurana total relacionada ao produto. Estas regras sero traduzidas na empresa sob a forma de Procedimentos, Normas operacionais padro ( POP e NOP), instrues de trabalho, assim como , atravs da definio clara e registro de todos os processos que reflitam na qualidade final do produto com a sua sistemtica reviso. Um outro fator fundamental para o bom cumprimento de um programa de BNF ser a formao e o treinamento constantes e eficientes para todos os funcionrios da empresa diretamente envolvidos com a qualidade do produto, componente fundamental base para melhoria contnua na empresa. A aplicao de conceitos como rotation job ajudaro ao funcionrio a conhecer o processo produtivo como um todo (mudana peridica da atividade exercida pr este funcionrio) tornando-o mais eficiente no cumprimento das metas de qualidade de empresa e no cumprimento das NOP e dos POP existentes. Ao fim de cada processo, se realiza a chamada reconciliao de lote, onde so checados e conferidos todos os documentos produzidos, observando o fiel cumprimento de todas as atividades realizadas na fabricao do produto, garantindo sua qualidade e rastreabilidade do processo como um todo. Ao fim o chamado batch release (documento que autoriza a comercializao do lote) e assinado pelo diretor tcnico ou a quem este delegou a tarefa. A aplicao da filosofia das BPF em cada empresa no seu dia a dia, de forma dinmica se adequando s necessidades da mesma, produz uma diferenciao entre as BPF propriamente ditas e as BPFv (Boas Prticas de Fabricao vigentes) que seriam anlogo grande e a pequena BPF, esta que muda a cada dia e no pode ser resumida em um manual, pois este se tornaria antiquado em pouqussimo tempo. Desta forma, podemos considerar como requisitos bsicos para a implantao de um programa de BPF os seguintes aspectos: Treinamento de pessoal em termos tcnicos, de higiene pessoal e comportamento no interior da fbrica; Espao e instalaes; Materiais, recipientes e rotulagem; Documentao de qualidade eficiente e vlida e a documentao auxiliar; Armazenamento adequado; Controle do processo de fabricao e da qualidade do produto final; Anlise e gerenciamento de risco. 1- Pessoal: Todo o pessoal envolvido na produo e controle de medicamentos, deve ter capacitao adequada para tal. Estes devem conhecer e compreender a responsabilidade que lhes atribuda. Estes devem se comportar adequadamente na planta produtiva, estar devidamente uniformizados e assumir adequadas normas de higiene pessoal. 2- As instalaes devem possuir arranjo de tal forma idealizado que possibilite; fcil limpeza e manuteno; Evite contaminaes cruzadas e externas; Evite efeitos perniciosos da contaminao externa na qualidade do medicamento. Devem ser criados circuitos capazes de evitar misturas acidentais e contaminaes. As instalaes devem promover um grau adequado de isolamento da rea externa fbrica, evitando inclusive a entrada de vetores na mesma. 3- Deve se evitar o aproveitamento de frascos ou recipientes de matrias-primas. Caso se utilize este procedimento, a limpeza dos mesmos deve ser validada, e seus rtulos totalmente retirados. Deve se anexar a respectiva etiqueta de limpeza nestes frascos. A rotulagem de todos os produtos iniciais, finais e intermedirios no interior da fbrica, deve buscar identificar seu status; quarentena, liberado, rejeitado ou em processo. Ainda cabe identificar o produto e todas as demais informaes imprescindveis para assegurar a rastreabilidade do processo de fabricao.

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4 - Todas as operaes diretamente relacionadas produo devem possuir normas operacionais padro, sendo as mesmas escritas em linguagem clara e imperativa; pe, Pese 50 Kg de amido em balana digital com registrador......Operaes correlatas podem ter suas NOP substitudas pr programas de treinamento, como a lavagem de mos pr exemplo. Documentos auxiliares como cartas de controle de processo, folhas de pesagem e etc... devem ser confeccionadas de forma a auxiliar no controle da execuo das atividades produtivas da empresa. 5- Os almoxarifados devem ser organizados de forma lgica e ordenada, divididos em ruas e apartamentos ou outro sistema de identificao que permita a fcil localizao do material armazenado; deve ser previsto espaos individualizados para quarentena, expedio, produtos rejeitados, recolhidos e devolvidos e recepo de matrias-primas; deve haver o controle de sua temperatura e umidade relativa e uma poltica explcita de que os primeiros materiais a entrar sero os primeiros materiais a sair (FIFO ou PEPS); Ainda deve se prever um local em separado para os materiais de embalagem, sendo os impressos armazenados em local fechado e de acesso controlado, e um local fechado para a armazenagem dos produtos psicotrpicos. Produtos termo sensveis devem ser armazenados em cmaras frigorficas. O almoxarifado deve possuir um sistema de monitoramento e controle de temperatura e umidade relativa em seu interior, salvo o destinado materiais de embalagem. 6- obrigatria a presena de controle de processo no interior da planta produtiva, podendo se admitir a terceirizao de parte do controle de qualidade apesar de no adequado (Dec. Lei 3961 de out. 2001). necessria a existncia de um setor de documentao tcnica. O controle estatstico de processo deve dar suporte ao programa de qualidade da empresa seja por meio do clculo de capabilidade de processo, seja por meio do suporte do programa de gerenciamento e anlise de risco, fundamental para a consolidao da implantao do programa de BPF. Entre os vrios documentos utilizados para o eficiente para o cumprimento das BPF, temos Especificaes de matrias-primas e de materiais de embalagem; Frmula padro para cada um dos produtos fabricados (ver modelo a seguir); Normas operacionais de fabricao e embalagem de cada produto; Normas de pesagem; Amostragem; Distribuio de produtos acabados; Manual de anlise; Manual da qualidade; Manual de BNF; Plano Mestre de Validao; Procedimentos de limpeza de equipamentos e reas; Procedimentos de montagem e calibrao de equipamentos; Procedimentos de retirada de produto do mercado e devoluo; Programa de manuteno preventiva; Protocolos e Relatrios de validao e qualificao; Fichas e registros de dados/atividades.

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A identificao de salas, atividades realizadas e outras informaes de segurana, como o uso de EPIs, EPCs e similares, podem ser feitas com placas indicativas, que auxiliaro na manuteno do correto fluxo de produo, auxiliando ainda na educao dos colaboradores da empresa em termos das BPFs e medidas similares. Abaixo se verifica alguns exemplos destas identificaes. EXEMPLOS DE PLACAS INDICATIVAS DE STATUS DE PRODUO

SETOR DE SLIDOS ORAIS PRODUTO _________________________________ LOTE ______________________________________ FASE _______________________________________ OPERADOR ____________________ DATA __/__/__

EXEMPLO DE PLACAS INDICATIVA DE ATIVIDADES

AVISO
Uso Obrigatrio de Touca e Mscara nesta rea

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Boas Prticas de Fabricao Vigentes (BPFv) e a organizao da unidade fabril. Uma planta industrial destinada a fabricao de produtos sujeitos a controle sanitrio deve ser projetada e construda de forma a se atender as boas prticas de fabricao vigentes especficas para cada setor. Neste projeto, deve se tomar como objetivo evitar a todo custo contaminaes cruzadas, contaminao do produto fabricado por agentes estranhos de qualquer natureza, retro cruzamentos e misturas acidentais, mantendo-se as condies de higiene e limpeza da fbrica as mais elevadas o possvel. Ainda se busca com o emprego das BPFv garantir atravs de documentao lgica e funcional, que todo o processo fabril (desde a recepo de matrias-primas at a distribuio do produto) possam ser facilmente rastreados (rastreabilidade). Estas exigncias transformam a construo de uma indstria farmacutica, assim como os equipamentos nela utilizados, de custo extremamente elevado. Uma estimativa prvia (ano de 2002), mostra que, contando com um grau mnimo de automao, uma planta produtiva farmacutica pode chegar a valores prximos a U$ 800,00 por metro quadrado. Ao mesmo tempo, se busca atender s exigncias pertinentes ao cdigo sanitrio em vigor. O desing de uma indstria farmacutica, deve observar os aspectos inerentes engenharia de processo, construo civil, fluxo da planta produtiva (arquitetura e Tecnologia Farmacutica), servios ambientais e validao de todos os processos que influenciaro diretamente na qualidade final do produto fabricado. Esta construo deve ser conduzida sempre com a intensa cooperao do servio de engenharia da empresa e a rea tcnico produtiva, associando as necessidades do processo de fabricao com a possibilidade de se viabilizar os mesmos em termos da engenharia e arquitetura. Seqencialmente, os estgios relacionados a conduo de um projeto deste natureza seriam: 12ab34Estudo da viabilidade do projeto; Engenharia de processo; fluxo de pessoal equipamentos e servios necessrios Material flow e material balance; Construo e validao.

VIABILIDADE: Deve ser realizado um estudo para determinar o range de produtos a serem fabricados pela empresa, suas quantidades especificaes e a demanda pelos mesmos. Esta demanda deve ser previamente estudada e um profundo estudo de mercado deve ser realizado. Os limites financeiros do projeto devem ser estabelecidos, tomando-se por base o retorno do investimento realizado (lembrar sempre que o custo de validao da planta produtiva se encontra em torno de 10% do valor do investimento total). Deve se observar ao mesmo tempo, a disponibilidade de pessoal qualificado no local onde se pretende instalar a planta produtiva, como tambm, o fcil recebimento de matrias-primas e escoamento da produo. A legislao sanitria vigente deve ser igualmente observada, como tambm a necessidade de se atender a uma legislao especfica como as normativas do FDA ou de Pais fora do mbito do Mercosul. Estas normativas determinaro o grau de exigncia que se deve aplicar a planta produtiva e seus processos, e conseqentemente o custo a ela associado. A avaliao inicial do Project team considerar a posio de mercado do produto e os seus requisitos para fabricao, tcnicos e legais. Uma viso geral do projeto deve ser traada para permitir sua inicializao (braimstorm). Diversos projetos podem ser aprovados com base em informaes gerais, a partir das quais, seus responsveis discutiro os detalhes para realizao.

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Sero observados os seguintes pontos: Aspectos mercadolgicos: Produtos a serem fabricados; Quantidades; Projeo da produo e ampliaes; Escoamento da produo / pblico alvo - mercado para o produto. Aspectos regulatrios: Qual agncia deve aprovar o projeto? Qual normativa de BPF a seguir? Quais os padres de qualidade e validao necessrios para comercializar o produto fabricado? Destinam-se os mesmos a exportao?

LOCALIZAO: A rea escolhida para a instalao da planta produtiva deve apresentar uma vizinhana verde, de forma a evitar altos nveis de contaminao do ar. Uma rea de grande atividade industrial (poluentes) pode apresentar um elevado grau de contaminao no ar, dificultando seu beneficiamento. Deve se adequar em termos de posturas municipais a atividade desenvolvida e o local escolhido deve possuir todos os servios pblicos necessrios, como gua, luz, esgoto e estradas, possibilitando um fcil escoamento da produo. O local deve ser preferencialmente pouco habitado, de forma a evitar complicaes para a implantao do projeto. Este pode ser restrito no que diz respeito ao uso de produtos inflamveis ou de toxicidade elevada. Um cuidado especial deve ser dado questo da legalizao da empresa frente aos rgos reguladores de questes ambientais. DISTRIBUIO DE ESPAO: A boa distribuio de espao de uma indstria farmacutica se mostra como o ponto chave para sua operacionalidade. Devem ser destinadas reas de tamanho e arranjo adequados para cada uma das operaes a serem realizadas em seu interior. Entre estas, temos as reas de servios (tratamento de gua, produo de vapor, ar comprimido, eletricidade e etc..), administrao, controle de qualidade, produo, almoxarifados e etc... Este espao e os equipamentos nele alocados, deve ser proporcional a produo esperada, comportando inclusive, futuras expanses (previstas no material balance). A caracterstica de cada rea, em termos de materiais de construo e de qualidade ambiental, dependem do produto a ser fabricado em cada uma delas e a qual etapa de fabricao elas se referem. Obviamente, os almoxarifados e a rea produtiva ocuparo a maior parte da planta fabril. Cerca de 40% da rea til total da empresa corresponde a rea produtiva, cabendo obviamente aos almoxarifados os 60% restantes, ou seja, uma mdia de 2/3 da rea total. Estes almoxarifados devem ser arranjados em posies opostas na planta produtiva, a matria-prima entra por uma das extremidades enquanto o produto acabado sai pela outra, possuindo o primeiro, recepo de matrias-primas, quarentena e no segundo, expedio individualizada. Resumidamente, podemos distribuir o espao dentro da fbrica entre as seguintes reas abaixo:

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1- reas de servio e apoio: Estas reas correspondem aos refeitrios, enfermarias, produo de vapor, gua, vcuo, ar comprimido, eletricidade, manuteno e engenharia, segurana, documentao tcnica e sanitrios. Os sanitrios devem possuir condies de higiene e construo compatveis com a rea no qual estes se encontram. 2- Administrao e marketing; 3- Controle de Qualidade (ideal se localizar fora da planta produtiva, porm no mesmo edifcio); 4- Produo e controle de processo (no mesmo local; reas especiais para penicilinmicos, cefalospornicos, hormnios e citostticos); 5- Almoxarifados Cada uma destas reas deve ser ordenada e construda de forma a se evitar o contato do produto em fabricao com o ambiente externo ou superfcies contaminadas, buscando no se alterar sua qualidade, segurana e eficcia. Devem ser inseridas barreiras capazes de controlar este contato, assim como, evitar que o produto fabricado ou subprodutos de seu processo de fabricao se transfiram a outros pontos do ambiente ntimo da fbrica ou ao meio ambiente. Desta maneira, podemos afirmar que o local destinado fabricao de um produto farmacutico deve ser o mais isolado possvel. As paredes da fbrica, o interior de um equipamento ou ainda, um isolador especfico, podero funcionar como barreiras. A classificao do ar ambiental da fbrica, visto sua direta influencia na qualidade final do produto, deve ser determinada de forma a adequar as suas aplicaes a cada tipo de produto. O ambiente que circunda o produto pode ser classificado como se segue: Ambiente exterior ou rea preta: tudo aquilo que rodeia a edificao da fbrica, sendo o mesmo governado de forma direta pelas leis naturais e outros processos artificiais como a poluio. No se exerce nenhum tipo de controle sobre o mesmo, salvo o controle de insetos e roedores. Devem ser plantadas na rea que circunda a planta fabril, arbustos ou rvores que espantem insetos, como a arruda, por exemplo. Sempre evitar rvores frutferas ou flores, que os atraem. A expedio da fbrica pode ser considerada como rea preta. Em geral so ambientes no classificados em termos da qualidade de seu ar. Ambiente prximo ou rea cinza: formado no interior da planta produtiva de forma artificial, com pontos de controle capazes de minimizar efeitos externos. Ainda influenciado por eventos alheios e ou correlatos ao processo produtivo. Exemplos de reas cinzas so observados na rea de embalagem secundria do produto ou corredores de circulao em plantas produtivas de qualidade muito reduzida; ou seja, onde o produto no se encontra diretamente exposto. Este ambiente j pode ser classificado, sendo sua classificao em geral, no mnimo classe 300.000. Ambiente contguo ou rea branca: representa a rea onde o produto entra em contato direto com o ambiente, como reas de fabricao e a parte interna de equipamentos. Possuem controle total, no sofrendo nenhum tipo de influncia de qualquer natureza, salvo aquela relacionada a pessoas inadequadamente preparadas para a execuo do trabalho de produo ou vestindo uniformes inadequados. Podem chegar a nveis extremamente elevados de controle, como no caso de reas estreis. Possuem pressurizao do ar, sendo sempre a presso maior no ambiente de maior limpeza ( um valor de P aceito seria de 8,0 pa). Em geral, estes ambientes so de classe 1000 ou 10.000. reas estreis, onde se observa o envase do produto obtido por filtrao esterilizante, devemos ter uma classificao tipo 100 (ver a classificao de ambientes de fabricao na legislao atual de BPF). A tendncia atual permitir como classificao ambiental mnima um valor igual a 100 000, o que requer uma maior sofisticao nos sistemas de tratamento de ar a serem utilizados na unidade fabril.

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A intercomunicao destes ambientes deve ser realizada por interlocks ou passthroug, os quais devem sempre possuir presso positiva da rea mais controlada para a menos controlada, evitando qualquer tipo de troca entre elas. Deve haver normas de como se comportar ao se passar de um compartimento para outro. Suas portas nunca podem abrir ambas ao mesmo tempo (porta da parte menos controlada abre primeiro, seguido da porta da rea mais controlada). Esta presso maior na rea mais controlada do que no interior do interlock, e neste local, a presso maior que a da rea no controlada. A forma de se controlar efetivamente cada um destes ambientes ser obtida atravs da correta construo da planta produtiva, inclusive, atravs da correta escolha dos materiais utilizados para este fim e da forma como estes so empregados. A construo da planta produtiva deve sempre evitar o cruzamento de matrias-primas com produtos acabados e a mistura ou contaminao de um produto por outro que esteja sendo fabricado ao mesmo tempo na empresa. Isto se determina, quando se idealiza o fluxo de produo da fbrica. Para alguns tipos de frmacos, visto o grande risco ao operador e ao paciente que pode vir a utilizar um produto contaminado, devero ser fabricados em recintos totalmente isolados e dedicados exclusivamente a esta categoria de produtos. Estes seriam frmacos muito txicos e / ou ativos em baixas concentraes, a saber: Antibiticos -lactmicos (penicilinmicos e cefalospornicos em separados): Sensibilizao; Alergia; Asma; Choque anafiltico; Toxicidade elevada. Hormnios: Toxicidade; Dose farmacolgica muito baixa; Citostticos e quimioterpicos em geral: Atividade teratognica; Mutagnico; Uso de presso negativa no local Extremamente txicos. Tanto a rea de fabricao, quanto o sistema de HVAC devem ser exclusivos para a fabricao deste tipo de produto (WHO e FDA). Ainda se incluiriam nesta classe de produtos, aqueles de origem biolgica como vacinas, preparaes bacterianas e qualquer tipo de preparao com microrganismos vivos. Na determinao do fluxo de produo ideal deve se considerar o fluxo de materiais e o fluxo de pessoal, a saber; Fluxo de pessoal: dever ser observado o nmero de funcionrios que trabalhar na empresa, suas qualificaes e necessidades reais para fabricao de cada produto em suas reas previamente determinadas; para produzir um comprimido deve circular n pessoas na sala de granulao passando pelo vestirio com espao para lavagem de equipamentos, etc... . A reduo do nmero de funcionrios ao mnimo necessrio receber uma importante ateno; esta poder ser obtida atravs do desenho eficiente do layout de equipamentos e de utilidades. Ser determinado o nmero de homens / hora necessrios para cada atividade, sua movimentao e cada equipamento a ser instalado, sendo a rea para tal destinada, otimizada com estes dados. No desenho do fluxo de produo ideal, alm da movimentao de pessoal j prevista anteriormente, deve se prever a circulao de ar, presena de eventuais visitantes, armazenamento de semi-elaborados e locais destinados a itens contaminados, como lixo, ferramentas, manuteno de equipamentos, limpeza e produtos inutilizados. Sempre se busca otimizar o fluxo de forma a se evitar retrocruzamentos ou misturas acidentais.

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Em cada um dos compartimentos descritos acima, torna-se ainda necessrio se prever reas de manuteno, circulao, lavagem, controle em processo e armazenagem de semi-elaborados. Fluxo de materiais: deve ser identificado o fluxo de materiais dentro da empresa durante a confeco de sua planta baixa. Isto determinar a viabilidade operacional da mesma. Nesta anlise poder ser contemplado; Para os almoxarifados de matrias-primas: Recepo de matrias-primas e limpeza; Quarentena; Armazenamento; Armazenamento de impressos; Armazenamento de produtos controlados; Pesagem (rea classificada de 100 a 10 000); rea com refrigerao; Produtos rejeitados; Liberao; Unidade de coleta de dados PCP. Para a produo: Unidades de fabricao; reas de apoio (limpeza, controle em processo etc..); Armazenagem de materiais em processo e semi - elaborados; Embalagem primria; Embalagem secundria. Almoxarifado de produto acabado: Quarentena; Armazenagem; Produtos especiais (port. 344); Expedio individualizada; Produtos recolhidos; Arquivo reteno (temp 30o C e UR 65%). reas de servios: HVAC ( calor, ventilao e ar condicionado); Produo de gua; Ar comprimido e breathing air; Vcuo; Vapor e vapor limpo (WFI) x (caldeiras e dutos); Eletricidade; Efluentes; Gases especiais. rea de suporte: Engenharia; Manuteno; Enfermaria; Escritrios; Recepo; Refeitrios;

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Administrao; SAC.

O material balance da empresa considerado como uma das bases para o seu bom funcionamento e desenho de seu layout, seguido do posterior estabelecimento do fluxo de materiais. Deve ser feita uma estimativa do volume de produo, de possveis expanses e aumento de produtividade, avaliando-se ao mesmo tempo, quanto deve ser a capacidade de armazenagem total da empresa, tanto de materiais quanto de produtos acabados / intermedirios. Neste design, se projeta a rea para cada setor da empresa e suas localizaes, arranjando as mesmas de forma lgica, seqencial, unidirecional de forma que evite retrocruzamentos ou misturas acidentais. Um produto fabricado em um ambiente jamais pode contaminar outro produto fabricado em um ambiente distinto da fbrica. Deve se restringir o retorno de material j processado para uma rea anterior e restringir o acesso de pessoal a cada setor (somente o pessoal necessrio para a execuo do trabalho). Os fluxos de produo tidos como ideais so os chamados fluxos unidirecionais, arranjando-se seqencialmente cada rea produtiva, com os almoxarifados de matria-prima e produto acabado dispostos em lados opostos da planta produtiva. Estes fluxos unidirecionais podem se apresentar como sendo lineares ou em forma de U. Neste ltimo caso, os almoxarifados se arranjaro em cada uma das extremidades do U. Um fluxo produtivo poder se arranjar ainda, vertical ou horizontalmente. Nos fluxos de produo verticais, se utiliza a gravidade como fora motriz do sistema. No caso do fluxo horizontal, se utilizar o vcuo ou outra fonte de energia como fora motriz. Em ambos os casos estas formas de alimentao sero responsveis por uma maior automao do processo fabril.

N/C
Almox. MP

10000
pesagem

10000
granulao

10000
compresso

10000
revestimento

100000
embalagem

N/C
Almox. Prod. acabado

Figura: representao de um fluxo de produo horizontal; granulao

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Pesagem

10000
Mistura

10000

Compresso

10000 10000
Almox. MP

N/C
Almox. Prod. Acabado

revestimento

embalagem

N/C

Figura: representao de um fluxo de produo vertical; compresso direta e granulao.

Abaixo se visualiza um exemplo de parte de um fluxo de produo vertical para produo de injetveis.

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J3

Mesa

Mesa

Mesa

Mesa

APOSTILA
J3

Balco 2 4 4 5 3 4

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Mesa Mesa Mesa Mesa

J3

J8
Mesa Mesa Mesa Mesa

J3
2 4 4

P22

Balco Mesa Mesa Mesa Freezer

3 3

P26

S
AC
1.30 m Classe 100.000
6 5 1

P1

Vestirio Circulao
3 3 3

3.43 m Classe 10.000 9.13 m ( No Classificada )

6 5 1

Ar Condicionado
71.86 m
3 1 2

10.27 m No Classificada
6 5 1

Banco

Matria Prima Pesada

7.11 m Classe 10.000
6 5 1

P.T. Classificado

5 1

J3

Tanque Depsito de gua WFI

Lavagem Circulao
10.12 m Classe 10.000
6 5 1

3.19 m Classe 10.000

c/ exauto
6 5 1

Estufa

Preparo de Soluo p/ Injetvel

4.41 m Classe 10.000
6 5 1

Pesagem

Classe10.000 8.01 m
6 5 1

Sala do Destilador
21.27 m No Classificada
6 5 1

Chapa de Aquecimento

Coifa Escada
Bancada

J3

PLANTA BAIXA - 4 PAV.

No desenho do fluxo de produo ainda deve ser prevista a separao da planta produtiva por seu grau de limpeza. A entrada da planta sempre se encontra prxima a reas mais sujas e seu interior prximo a reas mais limpas. reas crticas de processo, como setores de produo de lquidos estreis, jamais devem ser colocadas junto a paredes externas, evitando-se problemas em futuras expanses. Jamais se instalam ralos nestas reas. Nas demais, apenas ralos sifonados e preferencialmente em ao inox. O documento produzido neste processo, a planta de fluxo, em adio ao relato dos critrios de engenharia utilizados no projeto e as operaes de segurana, iro garantir o perfeito funcionamento da fbrica. Para os sistemas de servios devem ser confeccionados diagramas individuais constando nveis de consumo, rotas de eliminao de efluentes e classificao de cada um destes. Finalmente, quando do desenvolvimento do design do fluxo de produo, deve se prever uma possvel reduo de espao quando do uso de sistemas automatizados, assim como, reduo do transito de pessoal e nmero de equipamentos, aumentando ao mesmo tempo a produtividade destes sistemas fechados. MATERIAIS DE CONSTRUO E CORRELATOS: A forma de se controlar efetivamente cada um dos ambientes no interior da fbrica, decorre da correta escolha dos materiais de construo utilizados para este fim e da forma como estes so empregados. Diferentes coeficientes de dilatao dos materiais utilizados na construo da planta produtiva, por exemplo, podem originar o aparecimento de rachaduras e de pequenas fissuras, estimulando o crescimento microbiano (aumento indireto da porosidade da superfcie). Sendo assim, podemos resumir as seguintes caractersticas como fundamentais para estes materiais: Paredes, pisos, portas e janelas devem ser hermticas, permitindo que a troca de energia e massa ocorra apenas pelos locais e formas previstas pelo processo e nas condies j estabelecidas. Estas no devem favorecer o crescimento de MOs (madeira, papis e outras fontes de C. N e H). Deve ser prevista a troca de gases (evaporao de gua) pelo piso, em

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especial o piso epoxi. Terrenos muito midos podem gerar problemas de bolhas no caso de pisos com revestimento epoxi. Estes pisos devem ser monolticos e constitudos em resinas epoxi, ou ainda, de korodur, granitina, placas de PVC soldadas ou moldadas. Resinas epoxi: Ideal para reas de suporte; apresenta custo no muito elevado. Boa resistncia qumica e frgil em termos mecnicos. Placas de PVC soldada: Resistncia qumica elevada. Possuem tamanho varivel sendo muito versteis. Ideal para reas asspticas. Compatveis com paredes monolticas. custoso e de baixa resistncia mecnica. Mancha facilmente. Stom Hard ou terrazzo epoxi: Pavimentos inteiramente revestidos de massa epxi contendo pedaos de granito ou quartzo para evitar a formao de bolhas. Possui grande resistncia mecnica e qumica, inclusive frente a agentes bsicos ou cidos. durvel, resistente e recomendado para reas de eleva da qualidade. Sua porosidade reduzida; por sua grande durabilidade, se justifica sua larga utilizao. Granitina: Piso de cimento mesclado de pedaos de granito. Possui elevada porosidade sendo necessrio para tal, seu posterior revestimento com resinas acrlicas ou cera. Resistncia qumica moderada. Pode manchar facilmente, porm possui elevada resistncia mecnica. Recomendvel para reas de embalagem secundria. Paredes: Uso de massa e tinta epxi; Durvel, de custo reduzido e resistente ao impacto. Ideal para reas de trfico intenso. Como desvantagem, este revestimento tem a tendncia a apresentar rachaduras com o tempo, no sendo ideal para reas estreis.

Revestimentos de PVC sem juntas; Aplicado por spray sobre blocos de concreto da parede; possuem elevadas resistncias qumicas, mecnicas, tendo ainda uma grande flexibilidade, evitando rachaduras. Seu custo elevado, sendo apenas recomendado para reas crticas. Placas de PVC soldadas; Simulam o revestimento anterior, porm, mais fino. Desta forma, se torna mais susceptvel ao trfego mais intenso. Indicada para reas asspticas. Este revestimento e o uso de PVC moldado um dos tipos mais caros disponveis at o presente momento. Painis pr-fabricados: Pode se utilizar para este fim, divisrias de resinas fenlicas revestidas de melamina, que possuem recheio de poliuretana anti-inflamvel, l de rocha ou isopor. Estas quais apresentam baixa porosidade e elevada resistncia qumica. Painis de ao inox 316 ou vidro blindex so outras alternativas nesta rea. Sua escolha baseada no custo final do produto, sendo os painis de ao inox os de custo mais elevado. Possuem versatilidade e mobilidade, sendo mais facilmente adequvel a futuras expanses. O alumnio anodizado geralmente utilizado para arremates de junes entre piso, paredes e tetos. Para os tetos temos: placas de PVC; de resinas fenlicas; revestimentos epxi; de polister; e placas de PVC soldadas. Lembrar sempre da necessidade da presena de um teto falso autosustentvel para que por este circule todos os dutos de vapor, eletricidade, gua, ar comprimido e similares, para que se faa a manuteno sem a necessidade de ingresso no interior da planta produtiva. Portas: atualmente se utilizam portas com a mesma constituio das divisrias sanitrias acima citadas ou o revestimento de ao inox como tipos ideais. Todos os efluentes da empresa devem ser beneficiados antes de serem lanados ao meio ambiente. Lavadores de ps, ciclones ou precipitadores eltricos, so utilizados para tratar o ar exaurido da fbrica; incineradores de alta temperatura so utilizados para reas que trabalham com produtos biolgicos, antibiticos ou citostticos. Ainda deve se prever piscinas de tratamento de efluentes com coagulantes (qumico; policloreto de alumnio e aluminato de sdio) e lodo ativado (microbiolico).

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APOSTILA

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Todos os materiais de construo utilizados devem resistir ao atrito, abraso e as mais exigentes condies de trabalho. Devem ainda ser de fcil limpeza e de elevada resistncia trmica, qumica e mecnica. Janelas; Evitar sempre que possvel. Usar panos de vidro ou clarabias para aproveitar a iluminao natural. No devem estar presentes em reas brancas. recomendvel se evitar janelas em reas cinzas e pretas visto que esta providncia pode facilitar o controle de entrada de aves, roedores e insetos.

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Foto de piso autonivelante em epxi com microesferas de vidro Todo tipo de tubulao, eltrica, hidrulica ou de qualquer outra natureza, deve ser embutida no teto ou nas paredes para se evitar acmulo de sujeira. As tomadas devem ser blindadas e a 30 cm do cho ou devem provir do teto falso. As placas indicativas para a restrio de acesso a certas reas, para a indicao do uso de EPI (equipamento de proteo individual) e EPC (equipamento de proteo coletiva), sobre o risco de trabalho no local e controle de produo, entre outros. Aspectos referentes segurana devem ser descritos no manual de biosegurana do laboratrio. Estas placas seguem padronizao internacional; AVISO-AZUL; EMERGNCIA/PERIGOVERMELHO; SEGURANA-VERDE; ATENO-AMARELO. Toda a tubulao da fbrica deve possuir cor padronizada para cada utilizao: Branco- Vapor Preto - Inflamveis Amarelo- Gases no liquefeitos Vermelho- Equipamentos de incndio Azul- Ar comprimido Verde- gua Platina- Vcuo Alumnio- Gases liquefeitos e inflamveis Cinza escuro- eletrodutos Marrom- Materiais fragmentados

Resumo das caractersticas dos materiais de construo utilizados na construo de uma planta farmacutica: Durabilidade elevada; Resistncia mecnica; Resistncia qumica; Baixo custo; Acabamento sofisticado; Baixa porosidade; Manter seu aspecto inalterado frente as mais adversas condies. Apesar de se considerar a construo de paredes como a melhor forma de se isolar reas especficas de uma indstria farmacutica, em almoxarifados ou no setor de embalagem secundria, podemos admitir que a separao de certas reas seja realizada por divisrias ou correntes para demarcao. Ainda se admite o uso da tecnologia de isoladores de equipamentos, at mesmo para reas estreis. Produtos de elevada toxicidade e atividade como -lactmicos (penicilinicos cefalospornicos), hormnios, citostticos devem ser fabricados em reas da planta produtiva individualizada e isolada das demais, possuindo ainda exausto e refrigerao individualizadas, sendo o ar condicionado filtrado por filtros hepa para sua reutilizao e o ar exaurido incinerado antes de ser eliminado. Produtos cosmticos devem ser fabricados

em uma planta produtiva separada segundo a legislao vigente, apesar da permissividade dos rgos fiscalizadores. reas comuns como banheiros, refeitrios, escritrios e similares, por serem muito susceptveis a contaminao devem se localizar fora da rea produtiva. Mesmo assim, devem receber os cuidados de higienizao e sanitizao idnticos a rea para a qual se destinam; reas brancas so atendidas por banheiros com limpeza semelhante estas reas, mesmo sendo segregados. O controle de qualidade deve se localizar em local fora da planta produtiva, devendo haver, no entanto, no interior da mesma, ilhas de controle em processo. Equipamentos: aparelhos de ao mecnica destinado a atuar sobre diversos materiais que formam o produto entraro diretamente em contato com o mesmo, podendo representar uma grande fonte de contaminao. Assim, ele no poder alterar qumica ou fisicamente estes materiais por ele processados. Os equipamentos devem ser de fcil limpeza, desmontado facilmente, fcil sanitizao e esterilizao. Todas as suas partes que entram em contato direto com o produto devem ser confeccionadas em ao inox 316 AISI ou teflon. Devem sempre que possvel, isolar o ambiente onde o produto exposto no seu interior, como por exemplo, mquinas de compresso fechadas como a FETTE P 3000. Suas partes mecnicas devem sempre se encontrar em excelente estado de manuteno, no gerando partculas, fumaa ou jogando leo para o ambiente. Sempre que possvel, localizar a parte mecnica do equipamento em local fora da rea produtiva, evitando contato do produto com seus rejeitos. Um exemplo clssico seria a exposio de apenas as portas de uma estufa ou autoclave para a rea produtiva e sua parte mecnica para uma rea de servio.

Compressora Fette 4090i. reas para servios gerais e apoio:

So destinadas a fabricao de produtos utilizados em grande quantidade na fbrica, porm no diretamente envolvidos na confeco do medicamento (a exceo da gua). Entre estes produtos, podemos citar a gua, o vapor (limpo ou no), o ar comprimido (breathing air), o ar condicionado, o vcuo e etc... . Estes setores se localizaram fora da planta produtiva, sendo os produtos gerados levados ao interior da fbrica por dutos padronizados que passaro por um teto falso presente na planta. Devem existir procedimentos escritos para a limpeza destes dutos em especial para os dutos de ar condicionado, grande fonte de contaminao. Todos estes setores devem constar na planta baixa da empresa encaminhada para ANVISA e VISA Estadual. Um especial cuidado deve ser direcionado ao setor de tratamento de gua, que apesar de se localizar em uma rea de servios produz uma matria-prima farmacutica, devendo o mesmo apresentar condies de higiene e manuteno adequados. O ar que ingressar no interior da planta produtiva deve sempre ser beneficiado de acordo com o tipo de rea para o qual este se destina, rea preta, branca ou cinza. Deve se proceder a retirada de contaminantes fsicos, qumicos e biolgicos do mesmo. Este ainda deve ser ajustado em termos de sua temperatura (ideal 22-25o C) e sua umidade cerca de 45-60%, (abaixo deste valor, apenas em reas crticas, como a destinada ao manuseio de efervescentes ou similares). No indicado o uso de sistemas de refrigerao que capturem o ar diretamente do ambiente (ar condicionado de parede ou similar) onde no temos controle de sua qualidade. O ideal seria o uso de centrais de refrigerao onde este ar filtrado e controlado devidamente. Devem existir procedimentos escritos para o controle da limpeza do sistema de dutos e grelhas (fonte potencial de contaminao microbiolgica), assim como para o beneficiamento do ar propriamente dito. Estes devem ser sempre atualizados e validados. Para a preparao de formulaes estreis ou em ambientes classificados, o ar deve ser filtrado tambm por filtros absolutos do tipo HEPA, onde ir se requerer um controle ainda mais rigoroso de sua qualidade e da manuteno e limpeza do sistema. O controle da qualidade final deste ar pode ser realizado pelo uso de cartas psicomtricas (UR e temperatura), pelo monitoramento microbiolgico do ambiente (plaqueamento, swab, slit to agar e biotest) e ainda pelo uso de contadores de partculas (fotmetros a laser). Relao ideal para refrigerao 01 TR (12000 btu) = 15 m2 O controle da umidade relativa e da temperatura dever ser mais rigoroso em reas destinadas a preparao de produtos estreis, onde o calor e a gua favorecem o crescimento microbiano. Lembrar que para a preparao de efervescentes, a temperatura e a umidade relativa devem ser mantidos sempre a 20o C e 38% de UR. Para a preparao de cpsulas gelatinosas duras, os valores ideais estariam entre 25o C e 40-60% de UR. A exausto ou renovao do ar no interior da planta produtiva deve ser realizada de acordo com as exigncias de cada setor. Salas de granulao ou compresso devem ter uma exausto extremamente eficiente para se remover grande nmero de particulados gerados. J um processo que trabalhe com substncias ativas em baixas concentraes, o ar exaurido deve ser incinerado a 200 o C antes de lanado ao ambiente. O ar exaurido pode ser reutilizado, o que representar uma economia de 85 % da temperatura do ar condicionado. Entretanto, para esta re-utilizao, devem ser empregados filtros HEPA ou similares para filtrar o ar devendo este processo ser cuidadosamente monitorado e validado. Em geral, especialmente no Brasil em pequenas empresas, o ar exaurido eliminado. Em uma rea onde o processo no gera muitas partculas, a exausto ideal se encontra em torno de 20 vezes o volume de ar da sala por jornada de trabalho. O prprio aparelho de ar condicionado pode proporcionar exausto. Esta pode ser conectada ainda na caixa de retorno do aparelho, devendo neste caso se tomar a precauo de utilizar filtros HEPA para o reaproveitamento do ar. Para uma boa exausto, deve se pensar em 5 a 8 m3 /min, contrastando com os 3 a 4 m3 /min normalmente observado como retorno do sistema de ar condicionado. A exausto para uma boa renovao do ar e para fins de classificao ambiental deve ser feita pela parte inferior a sala preferencialmente. O sistema de insuflamento de ar deve ser controlado em balano com a exausto para se garantir a pressurizao da rea. Em mdia, pela NBR 6401, pode se considerar como condio de conforto a temperatura de 24 a 26 C e a UR de 40 a 65 %.

Segundo o Federal Standard 209 E e ISO 14644 o seguinte grau de renovao recomendado: Nmero de renovaes por hora Classificao do ambiente > 120 1000 >40 10.000 >20 100.000 A seguinte classificao de ambiente descrita por este mesmo cdigo; Classe 100 1000 10.000 100.000 No de partculas por m3 de ar; 0,5 m 3530 e 0 Mos viveis 0,5 m 35300 e 5 Mos viveis 0,5 m 353000 e 100 Mos viveis 0,5 m 3530000 e 500 Mos viveis