DIRETORIA COLEGIADA RESOLUO-RDC No-54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013

Dispe sobre a implantao do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacuticos e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, e ainda, o disposto na Lei n 11.903, de 14 de janeiro de 2009, em reunio realizada em 9 de dezembro de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicao: CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Art. 1 Ficam estabelecidos, no mbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Art. 2 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade, bem como de adotar os mecanismos e procedimentos objeto desta norma. Pargrafo nico. A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos produtos, bem como pelo consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo. Art. 3 Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos sujeitos a registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, inclusive s amostras grtis. CAPTULO II DEFINIES Art. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies: I - Rastreamento de Medicamentos: conjunto de procedimentos que permitem traar o histrico, a aplicao ou localizao de medicamentos, atravs de informaes previamente registradas, mediante sistema de identificao exclusivo dos produtos, prestadores de servio e usurios, a ser aplicado no controle de toda e qualquer unidade de medicamento produzido, dispensado ou vendido no territrio nacional. II - Cadeia dos produtos farmacuticos: fluxo da origem ao consumo de produtos farmacuticos abrangendo as seguintes etapas: produo, importao, distribuio, transporte, armazenagem e dispensao de medicamentos, bem como os demais tipos de movimentao previstos pelos controles sanitrios. III - Movimentao: todas as transaes que se referem ao deslocamento das unidades de medicamentos entre quaisquer estabelecimentos ao longo da cadeia dos

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produtos farmacuticos, a dispensao, bem como os casos de devoluo e recolhimento de medicamentos j dispensados. IV - Natureza da movimentao: ttulo a que a movimentao ocorre, tais como, venda, doao, transferncias, devoluo, recolhimento, descarte, perdas, entre outros. V - Identificao exclusiva de produtos: atribuio de cdigo Identificador nico de Medicamentos (IUM), correspondente menor unidade de comercializao, conforme disposto na presente norma. VI - Prestadores de servios: fabricantes/empresas produtoras, atacadistas, varejistas, e importadores de medicamentos; transportadores, compradores, unidades de dispensao e prescritores do medicamento. VII - Identificador nico de Medicamento - IUM: uma srie de caracteres numricos, alfanumricos, ou especiais, criada atravs de padres de identificao e codificao, que permita a identificao exclusiva e inequvoca de cada unidade especfica de medicamento comercializada no mercado, conforme disposto na presente norma. VIII - Nmero Serial: nmero individual, contido no IUM, no repetitivo, de 13 dgitos, correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no territrio brasileiro, codificado no cdigo de barras bidimensional e inscrito de forma legvel a olho humano na embalagem de comercializao, conforme disposto na presente norma. IX - Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens primrias ou secundrias. CAPTULO III DO SISTEMA DE IDENTIFICAO EXCLUSIVO Art. 5 As empresas detentoras de registro junto Anvisa sero responsveis pela formao, gerao e aposio do Identificador nico de Medicamento - IUM nas embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribudos no pas. Art. 6 O IUM deve ser formado pelos dados abaixo dispostos, obrigatoriamente, na seguinte ordem: I - Nmero do registro do medicamento junto Anvisa, contendo 13 (treze) dgitos II - Nmero serial III - Data de validade, no formato MM/AA e IV - Nmero do lote. Pargrafo nico. A incluso desses dados no IUM no desobriga o cumprimento das exigncias das normas vigentes de rotulagem. Art. 7 O nmero serial no poder ser repetido entre as unidades de qualquer produto fabricado pelo detentor do registro e, no caso de importadores detentores de registro, no poder ser repetido entre os produtos de um mesmo fabricante. Pargrafo nico. O nmero serial dever ser gerado por mtodos randomizados e no determinsticos. Art. 8 Os prestadores de servio sejam eles detentores de registro (fabricantes e importadores), atacadistas (distribuidores), varejistas (farmcias e drogarias), transportadores, bem como os estabelecimentos compradores, unidades de dispensao de servios pblicos e privados de sade sero identificados atravs do registro das movimentaes ao longo da cadeia, por meio de CNPJ. 1 As unidades pblicas de sade no detentoras de CNPJ, sero identificadas atravs dos mecanismos cadastrais vigentes.

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 2 Os prescritores sero identificados por meio de registro profissional que habilita seu exerccio. Art. 9 As embalagens secundrias de todos os medicamentos, incluindo as embalagens mltiplas, embalagens secundrias para fracionados e embalagens hospitalares, devem conter os mecanismos de identificao estabelecidos nesta norma e que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensao. 1 Os medicamentos que no possuem embalagem secundria devem conter em sua embalagem primria os mecanismos de identificao estabelecidos nesta norma e que possibilitem o rastreamento do produto at a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensao. 2 As embalagens de transporte devero conter um cdigo identificador no qual estejam relacionados todos os IUM que compem a embalagem. CAPTULO IV DA TECNOLOGIA DE CAPTURA E TRANSMISSO ELETRNICA DE DADOS E DO IUM Art. 10 Fica definido o cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados necessrios ao rastreamento de medicamentos no Brasil, pertinentes ao controle a ser realizado no mbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, para garantir suporte, automao e visibilidade ao rastreamento de medicamentos e a integrao entre sistemas de informao. Art. 11 A aposio, inscrio ou incluso do cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens de comercializao de medicamentos fica a cargo das empresas detentoras de registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas tcnicas especficas vigentes. Pargrafo nico. Para os procedimentos referentes ao disposto no caput, devero ser observados os respectivos padres tcnicos preconizados, de modo a assegurar a leitura por mecanismos de captura eletrnica dos dados, em toda a cadeia dos produtos farmacuticos, minimamente durante o prazo de validade do produto. Art. 12 A disposio do cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens no dever prejudicar a disponibilizao das demais informaes previstas na legislao vigente para rotulagem de medicamentos. Pargrafo nico. Para efeitos desta norma, a incluso dos dados de rastreamento, mediante aposio do cdigo bidimensional Datamatrix nas embalagens, no ser considerada uma alterao de rotulagem, desde que respeitados os dispositivos estabelecidos nas normas especficas vigentes. Art. 13 O cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) dever conter, no mnimo, os seguintes dados que compem o IUM do medicamento relacionado: I - Nmero de registro do medicamento junto Anvisa II - Nmero Serial III- Data de validade e IV - Nmero do Lote CAPTULO V DOS SISTEMAS DE INFORMAO Art. 14 Para fins de controle sanitrio, todas as movimentaes das unidades de comercializao e distribuio de medicamentos, especificadas conforme o art. 9,

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devero ser registradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtos farmacuticos em seus sistemas de informao. Pargrafo nico. O registro da movimentao no ser aplicvel devoluo pelo consumidor de medicamentos para descarte no ponto de venda. Art. 15 O perodo durante o qual os dados devem ser mantidos e disponveis nos sistemas informatizados de que trata esta norma de no mnimo 1 (um) ano aps a expirao do prazo de validade do medicamento. Art. 16 As empresas detentoras de registro de medicamento devero manter banco de dados com registro de todas as movimentaes do IUM na cadeia dos produtos farmacuticos at a entrada na unidade de dispensao, incluindo as seguintes informaes mnimas: I - Identificador nico de Medicamento: IUM II - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento; III - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras IV - Data e natureza da movimentao de cada uma das movimentaes na cadeia V - Cdigo identificador das embalagens de transporte. Pargrafo nico. O banco de dados de que trata o caput deve ser alimentado, em tempo real, com as informaes relativas s movimentaes do medicamento. Art. 17 As empresas distribuidoras de medicamentos devero manter fluxo em tempo real de informaes que garantam o disposto no art. 16, e armazenar em banco de dados as seguintes informaes mnimas, as quais devero estar relacionadas a cada Identificador nico de Medicamento (IUM) movimentado: I - Identificador nico de Medicamento: IUM II - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas remetentes do medicamento; III - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento; IV - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras, quando aplicvel V - Data e natureza das movimentaes geradas no mbito de sua atividade VI - Cdigo identificador das embalagens de transporte, quando aplicvel. Art. 18 As empresas varejistas (farmcias e drogarias), os estabelecimentos compradores e as unidades de dispensao de medicamentos devero manter fluxo em tempo real de informaes que garantam o disposto nos art. 16 e 17 e armazenar em banco de dados as seguintes informaes mnimas, as quais devero estar relacionadas a cada Identificador nico de Medicamento (IUM) movimentado: I - Identificador nico de Medicamento: IUM II - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas remetentes do medicamento; III - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento, quando aplicvel; IV - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras, quando aplicvel; V - Data e natureza das movimentaes geradas no mbito de sua atividade. VI - Cdigo identificador das embalagens de transporte, quando aplicvel. Art. 19 Os sistemas informatizados utilizados para o fluxo e armazenamento das informaes sanitrias no SNCM devem assegurar o sigilo, a integridade, a interoperabilidade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informaes, de modo a viabilizar a execuo das aes de fiscalizao, controle e monitoramento.

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 1 Os sistemas informatizados de que trata o caput podero ser estruturados e mantidos mediante mecanismo estabelecido entre os prestadores de servio, resguardadas as obrigaes e responsabilidades estabelecidas pela presente norma. 2 No caso dos sistemas das empresas detentoras de registro, bem como no caso dos sistemas estruturados conforme o 1 deste artigo, alm dos requisitos dispostos no caput, devero ser asseguradas interfaces de acesso remoto para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, na qualidade de coordenador do SNCM. Art. 20 As informaes devero ser disponibilizadas aos rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, nos padres de transmisso e condies a serem estabelecidos em Ato Normativo prprio da Anvisa. Art. 21 A disponibilidade dos sistemas informatizados para fins desta Resoluo constitui responsabilidade de cada prestador de servio. CAPTULO VI DA INTERFACE DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS - SNGPC COM O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS Art.22 O SNCM de que trata a presente norma aplicar-se- nas classes de medicamentos sujeitas ao regime do SNGPC at o consumidor final. Pargrafo nico. Para o cumprimento do disposto no caput a Anvisa, sob sua responsabilidade, estabelecer as interfaces entre o SNCM e o SNGPC. CAPTULO VII DAS DISPOSIES FINAIS Art. 23 As disposies de que trata esta Resoluo devem ser implantadas nos seguintes prazos: I - para todos os medicamentos comercializados e distribudos no pas, nos termos do art. 3 da presente norma, a implantao dever ocorrer no prazo mximo de 3 (trs) anos a contar da data de sua publicao. II - as empresas detentoras de registro de medicamento devero disponibilizar Anvisa, no prazo mximo de 2 (dois) anos a contar da data de publicao desta norma, os dados de rastreamento completo de 3 (trs) lotes at as unidades de dispensao, mediante o cumprimento do disposto no pargrafo segundo do artigo 19. Art. 24 O no cumprimento do disposto na presente norma configura infrao sanitria e sujeitar o prestador de servio s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo a outras cominaes legais e penais aplicveis. Art. 25 Fica revogada a Resoluo-RDC n 59, de 24 de novembro de 2009, publicada no DOU de 25 de novembro de 2009, seo 1, pg. 58. Art. 26 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

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