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Anotadas do 5 Ano 2008/09

Data: 04/11/2008

Disciplina: tica e Deontologia Mdica Prof.: Dr. Mrio Miguel Rosa Tema da Aula Terica: Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve? Autor: Antnio Da Silva Vieira Equipa Revisora:

Temas da Aula
Comisso de tica para a Sade: enquadramento legal, atribuies, competncias e funcionamento. Comisso de tica para a Sade (CES) do Hospital de Santa Maria (HSM). Casos para discusso.

Bibliografia
Slides da aula fornecidos pelo docente. Anotada do ano anterior realizada pela nossa colega Joana Morgado. Dirio da Repblica Electrnico (www.dre.pt). Site do HSM (http://www.hsm.min-saude.pt/hsmintra/tabid/1537/Default.aspx#ID_1).

Comisso de tica para a Sade (CES)


A Comisso de tica um rgo multidisciplinar de apoio ao conselho de administrao, que abrange os aspectos fundamentais dos problemas ticos de um hospital. Face ao avano do conhecimento em diversas reas da Medicina e ao aparecimento de problemas ticos concomitantes, houve necessidade de criar rgos (as Comisses de tica para a Sade) capazes de reflectir sobre os problemas ticos e de estabelecer normas consensuais de modo a garantir o respeito pela dignidade da pessoa e seus direitos fundamentais, como explicado no Decreto-Lei n. 97/95 de 10 de Maio:

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve? A exploso do conhecimento ao nvel das cincias base da biologia e o aparecimento, nos ltimos 25 anos, de frmacos ou tcnicas teraputicas com real capacidade para alterar o curso da doena fizeram nascer para os profissionais de sade responsabilidades acrescidas e suscitaram questes substancialmente novas, que levaram, por seu turno, ao surgimento de uma nova disciplina, a biotica. Por outro lado, o alargamento do saber humano e as profundas transformaes da sociedade, acrescidos do acesso universal, e quase imediato, informao colocaram a actividade mdica sob o foco da ateno de toda a comunidade. Muito embora continue a ser protagonista fundamental do exerccio da medicina, ao mdico j no cabe assumir isoladamente a conduo dos problemas de sade. Na perspectiva da defesa da vida humana e da respectiva qualidade, as questes de tica estendem-se aos domnios sociais, filosficos, teolgicos, polticos e econmicos, de integrao frequentemente difcil. A biotica requer, por isso, uma metodologia de trabalho que se baseia no dilogo multidisciplinar. No contexto do Servio Nacional de Sade, importa dinamizar a reflexo sobre os problemas ticos, a qual se tem consubstanciado, entre outras formas, na criao de comisses de tica. Estas comisses representaram o passo decisivo que permitiu passar da pura reflexo ao estabelecimento de normas consensuais de defesa da dignidade e integridade humanas. (Decreto-Lei n 97/95 de 10 de Maio)

Comisso de tica para a Sade do HSM


Em 27 de Junho de 1989 foi criada a Comisso de tica do Hospital de Santa Maria / Faculdade de Medicina de Lisboa. A 9 de Julho de 1996 inicia a sua actividade como Comisso de tica para a Sade do HSM.

Composio da CES do HSM


A composio da CES obedece ao Decreto-Lei n 97/95 de 10 de Maio e ao Regulamento da CES do HSM: As CES tm uma composio multidisciplinar e so constitudas por sete membros, designados de entre mdicos, enfermeiros, farmacuticos, juristas, telogos, psiclogos, socilogos ou profissionais de outras reas das cincias sociais e humanas. (Decreto-Lei n97/95, n 1 do artigo 2)

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve? A CES tem uma composio multidisciplinar conforme deliberao do Conselho de administrao n 34/06, funcionando sob a direco do seu presidente, coadjuvado pelo vice-presidente. A CES sempre que o considere necessrio para esclarecimento das matrias objecto de pareceres, pode solicitar, sob proposta de qualquer um dos seus membros, a colaborao de tcnicos ou peritos. (Regulamento da CES do HSM, artigo 3)

Deste modo, a CES do HSM composta por:

Presidente: Prof. Doutor Joo Lobo Antunes Vice-Presidente: Servio de Psiquiatria Prof. Doutora Maria Lusa Figueira Membros: Gabinete Jurdico Dra. Maria Gabriela Martins Mendes Servio de Neurologia Dr. Mrio Miguel Coelho da Silva Rosa Servio de Obstetrcia, Ginecologia e Medicina da Reproduo Prof. Doutor Carlos Calhaz Jorge Servio de Otorrinolaringologia Enf. Isabel Maria Rodrigues Seplveda de Azevedo Crte-Real Servio de Urgncia Central Dra. Maria Leonor Arajo de Carvalho Servio de Assistncia Religiosa e Espiritual Padre Fernando Almeida Leite Sampaio Servio de Gesto Tcnico-Farmacutica Dra. Graa Maria Moro Pereira Nogueira

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve? Mandato O mandato dos membros das CES de trs anos, podendo ser renovado por iguais perodos. (Decreto-Lei 97/95, artigo 4)

Direco As CES funcionam sob a direco de um presidente, coadjuvado por um vicepresidente, eleitos por e de entre os seus membros. (Decreto-Lei n97/95, artigo 5)

Enquadramento legal da CES do HSM


A principal legislao e regulamentao pela qual a CES do HSM se rege consiste em: Decreto-Lei n 97/95 de 10 de Maio: Lei das Comisses de tica, pretende estabelecer, de forma multidisciplinar e flexvel, a composio, a competncia e o modo de funcionamento das comisses de tica. Lei n 46/2004 de 19 de Agosto: Lei dos Ensaios Clnicos, aprova o regime jurdico aplicvel realizao de ensaios clnicos com medicamentos de uso humano. Deliberao n 34/06 do Conselho de Administrao do HSM: documento referente nomeao dos membros da comisso de tica. Regulamento da Comisso de tica para a Sade do HSM: estabelece as atribuies, competncias, e modo de funcionamento da Comisso de tica para a Sade do Hospital de Santa Maria.

Segundo o Regulamento da CES do HSM (Art. 1, n2 e n3): A CES na sua actuao orienta-se em especial pelas disposies legais decorrentes do Decreto-Lei n 97/95 de 10 de Maio.

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve? A CES no exerccio das suas funes actua em observncia do disposto na Lei n 46/2004 de 19 de Agosto, referente aos ensaios clnicos de medicamentos complementada pelo Decreto-Lei n 102/2007 de 2 de Abril () e regulamentos internos do HSM, tendo tambm em considerao o estabelecido nos cdigos deontolgicos e nas declaraes e directrizes internacionais.

Atribuies
As comisses de tica para a sade () funcionam nas instituies e servios de sade pblicos e unidades privadas de sade. s CES cabe zelar pela observncia de padres de tica no exerccio das cincias mdicas, de forma a proteger e garantir a dignidade e integridade humanas, procedendo anlise e reflexo sobre temas da prtica mdica que envolvam questes de tica. (Decreto-Lei 97/95, artigo 1)

As atribuies da CES do HSM, segundo o artigo 2 do seu Regulamento, so: Proteger o doente A comisso de tica um rgo de apoio tcnico ao Conselho de Administrao.

A CES funciona como um rgo consultivo, isto , transmite pareceres, por sua iniciativa ou por solicitao. Os pareceres so no vinculativos2 e at hoje foram sempre aceites. So atribuies da CES do Hospital de Santa Maria, zelar pela observncia de padres de tica que devem ser respeitados no exerccio das cincias mdicas de modo a garantir o respeito pela dignidade da pessoa e seus direitos fundamentais.

Portanto, a CES tem de zelar pelo doente, pelos utentes e pelos profissionais de sade do HSM, mas a atribuio de maior importncia a proteco do doente.

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve? No exerccio das suas funes a CES actua com total independncia relativamente aos rgos de gesto e direco do Hospital. Esta alnea essencial para evidenciar que nesta circunstncia os colaboradores do HSM tm liberdade para actuar exclusivamente na perspectiva do utente, mesmo se para tal forem tomadas atitudes discordantes da Direco / Gesto do HSM. Assim, nenhuma medida pode ser accionada contra a CES ou os seus constituintes por no actuarem de acordo com os interesses do HSM.

Competncias da CES do HSM


So competncias da CES do HSM, segundo o artigo 5 do seu Regulamento: Zelar mdica. pela salvaguarda da dignidade e integridade humanas,

nomeadamente em questes relativas ao doente que se prendem com a prtica

A CES deve, ento, assegurar que o doente tenha acesso informao necessria e impedir que possam ocorrer situaes humilhantes ou degradantes. Emitir por sua iniciativa, ou por solicitao, pareceres sobre questes ticas no domnio da actividade do Hospital. Promover no mbito do Hospital a divulgao dos princpios gerais de biotica pelos meios julgados adequados, designadamente atravs de estudos, pareceres ou outros documentos.

Embora no esteja a ser feita promoo com cursos de formao, tem sido incentivada a preocupao tica relativa, por exemplo, ao uso do consentimento informado para tcnicas invasivas. A CES cria tambm documentos para harmonizao de procedimentos, facilitando, por exemplo, a produo de um consentimento informado. Em relao ao consentimento informado na criana para formas de tratamentos que possam ser incmodas ou possam interferir com a sua actividade futura (p. ex. a quimioterapia), actualmente tm de se elaborar dois documentos, um para a famlia e outro para a criana, por isso mesmo, este

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve? ltimo tem de ser escrito de forma adequada, adaptado idade da criana, para poder ser compreensvel. Tem de se consultar a criana a partir da idade em que esta sabe ler, que segundo a Lei so os 7 anos, e a partir dos 13 anos a criana tem de assinar o consentimento. A CES emite ainda pareceres temticos sobre assuntos recorrentes, como licenciaturas e mestrados. Pronunciar-se sobre os protocolos de investigao cientfica celebrados no mbito do Hospital, nomeadamente os que se refiram a ensaios de diagnstico ou teraputica e tcnicas experimentais que envolvam seres humanos e seus produtos biolgicos.

A realizao dos ensaios clnicos com uso de medicamentos em seres humanos obrigatoriamente precedida de um parecer favorvel elaborado pela CEIC4 e subsequente autorizao pelo INFARMED. O pedido de parecer apresentado pelo promotor CEIC. A CEIC responsvel, a nvel nacional, pela apreciao e emisso de parecer dos ensaios clnicos com uso de medicamentos que se desenrolem em qualquer fase de I a III da investigao, podendo designar uma CES que a substitua na emisso do parecer sempre que a especificidade do ensaio o exija ou por outro motivo justificado. Por exemplo, a CEIC pode propor CES do HSM para se tornar uma CES competente para a rea geogrfica de referncia do HSM e, assim, todos os ensaios que fossem propostos nessa rea passariam a ser analisados pela CES do HSM em vez de pela CEIC. A CES responsvel por apreciar os estudos clnicos de fase IV, estudos que no sejam ensaios clnicos de medicamentos (p. ex. dispositivos mdicos) e estudos sem interveno (p. ex. estudos epidemiolgicos, estudos farmacoepidemiolgicos, estudos psicolgicos ou sociais). O parecer prvio realizao de todos os ensaios clnicos pronuncia-se sobre o protocolo e avalia a pertinncia do ensaio e da sua concepo, a aptido do investigador principal e restantes membros da equipa, o procedimento de obteno do consentimento livre e esclarecido, se o resultado da avaliao dos benefcios e riscos previsveis favorvel. Portanto, a CES do HSM avalia estes parmetros em relao aos ensaios clnicos que lhe competem e que sejam realizados no Centro de Investigao com base no HSM. O acompanhamento dos ensaios clnicos com uso de medicamentos de fase I a III feito tanto pela CEIC como pela CES, pois esta ltima tambm responsvel pelas questes de segurana e pode interromper a execuo do estudo no seu Centro se considerar necessrio, independentemente da CEIC, que toma decises a nvel Nacional.

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve?

No domnio dos ensaios clnicos com medicamentos de uso humano sem colidir com as competncias prprias que nos termos legais cabem ao INFARMED e CEIC, cabe CES pronunciar-se, a pedido do Conselho de Administrao sobre o pedido inicial para realizao do ensaio apresentado pelo promotor ao centro de ensaio HSM

Mesmo nos ensaios clnicos de fase I a III, cuja realizao no Pas tenha sido previamente aprovada pela CEIC, a CES tem tambm de se pronunciar para assegurar ao Conselho de Administrao que o Centro de Investigao no HSM tem condies para o cumprimento das Normas de Boas Prticas Clnicas, e que o custo do ensaio razovel para o exigido no protocolo. No exerccio das suas competncias, as CES devero ponderar, em particular, o estabelecido na lei, nos cdigos deontolgicos e nas declaraes e directrizes internacionais existentes sobre as matrias a apreciar. (Decreto-Lei 97/95, n2 do artigo 6)

Funcionamento da CES do HSM

Segundo o Regulamento da CES do HSM (Artigo 6): A CES funciona em reunies plenrias, sob a direco do seu presidente, ou do seu vice-presidente, no caso de ausncias ou impedimentos daquele. Rene-se ordinariamente uma vez por ms e extraordinariamente sempre que convocada pelo seu presidente. A CES s pode deliberar em primeira convocao quando esteja presente a maioria do nmero legal dos seus membros, com direito a voto. No se verificando o qurum necessrio ser convocada nova reunio, com o intervalo de pelo menos 24 horas, e nela sero tomadas as deliberaes desde que presente um tero dos seus elementos com direito a voto, em nmero no inferior a trs.

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve? As deliberaes so tomadas por maioria absoluta de votos dos membros presentes reunio. Se, se verificar empate na votao, o presidente tem voto de qualidade. Nenhum dos membros da CES pode intervir em decises levadas comisso, quando relativamente a ele se verifique alguma situao em que tenha interesse por si ou como representante de outrem, e nas demais situaes que possam afectar a sua imparcialidade no exerccio das suas funes. Nesta situao o membro da CES at pode estar presente na discusso, mas no pode intervir. O docente j esteve ausente em reunies em que estavam agendados estudos em que colabora ou o investigador principal, mas tambm j esteve presente para prestar esclarecimentos como investigador e no como vogal da CES. Do mesmo modo que solicitado aos outros investigadores que compaream na reunio para esclarecer as dvidas da CES quanto ao seu projecto. De cada reunio ser elaborada uma acta, pelo secretrio, que depois de submetida a apreciao dos membros, ser por todos assinada.

Emisso de Pareceres (Art. 8): Como referido anteriormente, cabe CES emitir pareceres por sua iniciativa ou por solicitao de interessados.

Quem pode solicitar CES a emisso de pareceres? Os doentes ou seus representantes atravs dos rgos de gesto do Hospital; Qualquer profissional de sade do Hospital: s vezes o mdico no quer decidir sozinho sobre um assunto e remete a CES para o ajudar na deciso, tendo em ateno que a CES no emite pareceres tcnicos, por exemplo se desligam ou no o ventilador; Os rgos de gesto e de direco do Hospital.

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve? Na elaborao de cada parecer ser designado um relator ou relatores, tendo em considerao a matria em anlise. Os pareceres emitidos assumem sempre a forma escrita, no apresentando carcter vinculativo, como j referido. Depois de elaborados, os pareceres so enviados entidade que os solicitou, ou se tiverem sido solicitados por doentes ou seus representantes, sero os mesmos enviados atravs dos rgos de gesto do Hospital. Deste modo, os doentes ou representantes no solicitam um parecer directamente CES, s atravs dos rgos de gesto, tal como, aps o ter elaborado, a CES envia o parecer atravs dos rgos de gesto ao doente ou representante.

Para alm dos pareceres, a CES escreve tambm cartas quando toma conhecimento de assuntos que devem ser discutidos e no tenham sido solicitados formalmente por nenhuma das entidades referidas atrs. As cartas so enviadas a responsveis que possam intervir ou resolver a questo discutida, ou so tornadas pblicas, para que gerem discusso e desta nasa uma resoluo.

Confidencialidade: importante referir que os membros da CES esto sujeitos ao dever de sigilo relativamente aos assuntos que apreciem ou de que tomem conhecimento no desempenho do seu mandato (Decreto-Lei n97/95, artigo 9).

No final de cada ano civil, a CES tem de elaborar um relatrio de actividades que depois envia ao Conselho de Administrao do Hospital (Regulamento da CES do HSM, artigo 12).

Em relao a 2006, entraram 106 processos na CES do HSM, aos quais a CES respondeu a 104. Nesse ano elaboraram pareceres relativos a: Estudos clnicos (estudos observacionais em teraputica; ensaios clnicos; estudos de mercado a aplicar no HSM); Questionrios e consentimentos informados a aplicar no HSM; Casos com implicaes ticas que obrigaram a reunies extraordinrias, de emergncia.

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve?

Temas para discusso


Criana de 28 meses com mucopolissacaridose
A criana natural de um pas PALOP. Veio para Portugal h 8 meses com quadro de encefalopatia heptica e insuficincia heptica, ficando internada no HSM. Tinha ainda um atraso grave do desenvolvimento psicomotor, apresentava idade mental de uma criana de 8 meses. Neste caso, o transplante heptico era a nica possibilidade de sobrevivncia da criana, por isso foi proposta para transplante. O pas de origem da criana no tem condies para realizar o transplante e a Embaixada referiu que no consegue suportar economicamente a me e os encargos decorrentes do transplante, assim se a criana fosse transplantada, teria de permanecer em Portugal. A me da criana tem 26 anos e mais 8 filhos e como precisava de cuidar dos outros filhos, no poderia permanecer em Portugal. Em Portugal, s se fazem transplantes hepticos peditricos em Coimbra. A criana no foi aceite como candidata a transplante heptico. Devido diferena de opinies sobre o assunto, entre o Hospital de Coimbra e o Servio de Pediatria do HSM, a pediatra responsvel pela criana consultou a Comisso de tica para a Sade do HSM.

A criana deve ou no entrar na lista para transplante heptico? Ou no deve ser aceite como candidata por ter um grave atraso no desenvolvimento? A CES reflectiu sobre o assunto, tendo em conta os melhores interesses da criana e da famlia. Avaliou-se a criana para se perceber se o atraso de desenvolvimento era reversvel ou no. Os testes para avaliao da origem do atraso de desenvolvimento so de difcil realizao, principalmente em crianas. Neste caso, fez-se uma avaliao neuropsicolgica, que concluiu que o atraso se devia mais encefalopatia heptica e menos doena de base. Assim, em princpio seria um atraso reversvel. Se a criana fosse transplantada perdia a me, pois esta precisava de voltar para o seu pas. Mas, por outro lado, a me queria o melhor para a filha, mesmo sabendo que a criana teria de permanecer em Portugal. O docente referiu que o caso foi muito discutido na CES, mesmo antes de saberem que a criana poderia desenvolver-se aps o transplante. A CES do HSM demonstrou-se a favor do transplante. Deste modo, a criana foi inscrita na lista de espera de transplantes hepticos, continuando actualmente em Portugal.

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve?

Doente testemunha de Jeov 10 com aplasia medular

Neste caso, o tratamento adequado seria o transplante de medula ssea e, enquanto este no fosse realizado, a doente teria que ser submetida a transplantes de sangue. O presidente da associao dos doentes testemunha de Jeov, que advogado, e patro da doente, reclamou o uso de doses triplas de factores de crescimento para regenerar a medula ssea, em vez do tratamento proposto pelos mdicos. O servio de Hematologia no concordou por no haver nenhuma evidncia de que aquela teraputica fosse benfica para a doente. Deste modo, foi consultada a CES do HSM.

A doente reuniu-se com a CES para ser ouvida pelos seus membros, mas nunca foi sozinha, encontrava-se sempre acompanhada pelo patro. A doente demonstrou sempre CES vontade em fazer o tratamento proposto pelo patro, tendo a CES ficado com a sensao de que a doente era coagida a faz-lo. Em Florianpolis (Brasil) h hospitais para testemunhas de Jeov com casos publicados sobre o uso de factores de crescimento na estimulao da medula ssea para tratamento ou cirurgias. Mas nunca foram testadas doses duplas ou triplas, porque a eritropoietina tem vrios efeitos adversos associados, como aumento da tenso arterial e aumento do risco de acidente vascular cerebral e enfarte agudo do miocrdio. A CES do HSM acordou que no deveria ser feito o tratamento proposto pelo patro da doente. Mais tarde, a doente veio a falecer.

Recm-nascido com falncia multirgo

Me do recm-nascido tem curso de fitoterapia. Optou por ter uma gravidez no vigiada por achar que a gravidez um processo normal da vida. Iniciou trabalho de parto, o beb nasceu s 21 semanas de gestao. O recm-nascido sofreu uma deiscncia do cordo umbilical com ruptura intestinal, que resultou em peritonite, tendo sido sujeito a uma interveno cirrgica. Estava tambm com insuficincia renal aguda e desenvolveu leucomalcia12. Mais tarde, a criana ainda estava em choque sptico e no havia evidncia de actividade do SNC.

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Comisso de tica para a Sade: o que e para que serve? A probabilidade de sobrevivncia do recm-nascido era baixa e a de sobreviver sem sequelas praticamente nula. Ao se aperceber do estado da criana, a me quis que o Dr. Pedro Choy consultasse a criana para fazer uma sesso de acupunctura. Como o servio de Pediatria no aceitou a ideia, a me consultou a CES do HSM.

Inicialmente, como tentativa de dissuadir a me, a CES referiu que a sesso de acupunctura iria ser um processo doloroso para a criana, no entanto, o Dr. Pedro Choy referiu que faria a acupunctura com laser para evitar dor. O recm-nascido no podia sair da unidade por elevado risco de infeces durante a mobilizao, e o laser no pode ser utilizado na unidade de neonatologia. A CES do HSM no autorizou a consulta pelo Dr. Pedro Choy, no tendo a me chegado a ser informada, porque entretanto a criana faleceu.

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