11

REQUISITOS
4.3- CONTROLE DE DOCUMENTOS
4.4 ANLISE CRTICA DE PEDIDOS
PROPOSTAS E CONTRATOS
4.5 SUBCONTRATAO DE ENSAIOS E
CALIBRAES
4.6- AQUISIO DE SERVIOS E
SUPRIMENTOS
MDULO 3
2
NDICE DO MDULO - 3
4.3 - Controle de documentos
4.3.1 - Generalidades
4.3.2 - Aprovao e emisso de documentos
4.3.3 - Alterao de documentos
4.4 - Anlise crtica de pedidos propostas e contratos
4.4.1 - Procedimento para anlise crtica
4.4.2 - Registro de anlise crtica
4.4.3 - Anlise crtica dos trabalhos do subcontratado
4.4.4 - Informao ao cliente
4.4.5 - Modificaes e emendas em contratos
4.5 - Subcontratao de ensaios e calibraes
4.5.1 - Atendimento pelo laboratrio subcontratado
4.5.2 - Aprovao do cliente pelo servio subcontratado
4.5.3 - Responsabilidade pelo subcontratado
4.5.4 - Cadastro do subcontratado
4.6 - Aquisio de servios e suprimentos
4.6.1 - Poltica e procedimento para aquisio de servios e
suprimentos
4.6.2 - Inspeo e verificao no recebimento
4.6.3 - Descrio das especificaes de compras
4.6.4 - Avaliao de fornecedores
- Exerccios
3
4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS
O laboratrio deve ter procedimento para:
Controlar todos os documentos que compem seu
sistema de gesto da qualidade, assegurando:
Aprovao e emisso antes do uso
Distribuir de forma controlada nos locais de uso
Analisar, atualizar e re-aprovar a emisso
Identificar necessidade de alteraes
Identificar e recolher documentos obsoletos
44
4.3.1- GENERALIDADES
Estabelecer orientaes e relacionar os tipos de
documentos importantes
A estruturao desse requisito de responsabilidade do
gerente da qualidade em geral
Agrupamentos dos documentos por:
Origem - interna e externa
Tipos - tcnico, administrativo ou complementar
Meios de controle - manual, digital, fotogrfico ou
eletrnico
Arquivo forma fsica e/ou eletrnica
5
4.3.1- GENERALIDADES
Documentos internos importantes so:
O manual da qualidade
Os procedimentos operacionais padro
Os registros e instrues
So documentos redigidos pelo pessoal do laboratrio
Seguem referncias normativas, especificaes e
regulamentos.
Procedimentos, instrues e registros asseguram a
funcionalidade do laboratrio.
6
4.3.1- GENERALIDADES
Documentos externos trs tipos:
Documentos adquiridos
livros, normas, especificaes, catlogos,
regulamentos, programas de software, etc.
Documentos dos fornecedores
catlogos, folders, especificaes de materiais,
reagentes, equipamentos, mobilirio, EPI, desenhos
Documentos dos clientes
informaes, dados, necessidades gerais e
requisitos das especificaes de produtos, ensaios e
calibraes
Nota 1 controle de dados de ensaios e calibraes ver
item 5.4.7 e controle de registros ver item 4.13.
7
4.3.2 - APROVAO E EMISSO DE DOCUMENTOS
A anlise crtica prvia a emisso de documentos tem
como finalidade:
identificar necessidades de elaborao e/ou reviso
evitar o uso de documentos invlidos e/ou obsoletos
Usar lista mestra com cdigos de identificao dos
documentos e status atual.
8
4.3.2 - APROVAO E EMISSO DE DOCUMENTOS
Aprovao e emisso
Os procedimentos para aprovao e emisso devem
assegurar:
edies atualizadas
distribuio em todos os locais onde se usa o documento
anlise crtica peridica ou quando necessrio
adequao de conformidade aos requisitos
remoo dos documentos obsoletos dos locais de uso
identificao dos documentos obsoletos que sejam
retidos por motivos legais ou para preservar histrico
identificao inequvoca destacando o que foi alterado,
data, nmero de pginas e rubrica dos responsveis
9
4.4 - ANLISE CRTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E
CONTRATOS
O conceito de qualidade com foco no cliente tambm
se aplica ao laboratrio que deve superar as
expectativas dos clientes.
Com base nas polticas e procedimentos o laboratrio deve
fazer anlise crtica para responder aos seguintes
questionamentos:
os requisitos dos servios foram entregues pelo cliente?
Caso contrrio devem ser solicitados formalmente
o laboratrio dispe de metodologia adequada?
os limites de deteco dos mtodos so adequados?
existem recursos adequados e funcionrios capacitados?
os custos e os prazos foram acertados?
necessita-se contratar servios externos complementares
As respostas definem a necessidade ou no de
modificaes.
A verso final, deve ser aceita por ambas as partes
antes de se iniciar os servios .
10
4.4 - ANLISE CRTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E
CONTRATOS
Pedidos, propostas e contratos tem significados diferentes para um laboratrio
interno de uma organizao:
Laboratrio inserido em uma organizao trabalha normalmente com clientes
internos fixos com pedidos ou propostas de ensaios ou calibraes de rotina, extras e
estudos dentro de suas possibilidades.
Ensaios de rotina - so planos de ensaios ou calibraes definidos pelos clientes
internos que regularmente ou quando necessrio fazem uma anlise critica de incluses
ou excluses, visando adequao as exigncias de controle da produo ou da
qualidade dos produtos.
Ensaios extras - so pedidos para confirmao de resultados de rotina sem
necessidade de exigncias formais, apenas identificados para controle.
Ensaios para estudos - so pedidos com objetivos diferentes aos de rotina e visam
identificar ou solucionar problemas da produo, qualidade de produtos ou levantar
dados para projetos.
Contratos - caso o laboratrio no possa atender rotinas ou estudos, ser
subcontratado um laboratrio externo sob sua coordenao.
11
4.4 - ANLISE CRTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E
CONTRATOS
Laboratrio independente privado ou pblico
Clientes externos diversos podendo ou no ter ensaios
e calibraes de rotinas, prevalecem pedidos/propostas
de ensaios ou calibraes em funo de uma ou mais
amostras de diferentes produtos.
Contratos - tambm praticados por laboratrios
independentes privado ou pblico (universidades e
centros tecnolgicos, etc) para anlise de uma ou mais
amostras com objetivo de estudo ou pesquisa aplicada
12
4.4.2 REGISTRO DE ANLISE CRTICA
Registro de anlise crtica
anlise crtica uma etapa importante em qualquer
situao
pode surgir antes, durante ou aps o incio dos
servios
O registro e arquivo tem como finalidade:
especificar quais requisitos e porque sero alterados
referendar concordncia entre laboratrio e cliente
documentar as discusses e os entendimentos entre
os envolvidos.
13
4.4.3 - ANLISE CRTICA DE TRABALHO
SUBCONTRATADO
O laboratrio deve ser o coordenador e
responsvel pelos servios subcontratados
o cliente deve manifestar concordncia com as
alteraes consolidadas pela anlise crtica.
4.4.4 - Informaes
desvio ou alterao no pedido, proposta ou
contrato motivados pelo laboratrio ou cliente
devem ser formalizados.
4.4.5 - Modificaes e emendas em contrato
aps iniciar os servios, pode haver necessidade
de modificaes
as emendas devem ser comunicadas
imediatamente ao pessoal envolvido nos servios
14
4.5 SUBCONTRATAO DE ENSAIO E
CALIBRAO
Laboratrio pode subcontratar servios
Temporrio - aumento da carga de trabalho
Falta de recursos materiais, equipamentos ou
capacitao de seus recursos humanos, para
atender uma necessidade especfica
Prolongado contrato, franquia ou parceria
15
4.5.1 ATENDIMENTO PELO LABORATORIO
SUBCONTRATADO
O laboratrio contratante precisa ter certeza
que o subcontratado competente
atende a norma ISO 17025 ou outra norma adequada.
clusulas especificando todos os requisitos dos
servios.
Como ter certeza?
referncia de mercado
indicao pelo cliente
documentao legal atestando os requisitos
testes preliminares confirmando
atendimento nas especificaes analticas a serem
contratadas
16
4.5.2 - APROVAO DO CLIENTE PELO SERVIO
SUBCONTRATADO
Ao subcontratar servios de outro laboratrio
para atender um cliente interno ou externo
necessrio:
comunicar formalmente o cliente sobre todos
os dados do subcontratado
obter do cliente aprovao formal antes de
iniciar os servios
17
4.5.3 - RESPONSABILIDADE PELO SUBCONTRATADO
O laboratrio contratante o responsvel
perante seu cliente, de todas as aes e
interaes
anlise crtica, inclusive dos resultados antes de
enviar ao seu cliente
Em caso de no conformidade de resultado,
deve tomar as aes corretivas
somente com absoluta certeza encaminhar ao
seu cliente certificado ou relatrio dos resultados
Excees de responsabilidade
quando o cliente ou rgo regulador especificar o
laboratrio a ser subcontratado
importante estabelecer em contrato se os
resultados sero enviados diretamente ao cliente
18
4.5.4 CADASTRO DE SUBCONTRATADOS
O laboratrio deve ter um cadastro
de outros laboratrios que podero ser
subcontratados
recomendvel ter um registro
das conformidades atendidas e das no
conformidades com a norma ou com a
qualidade dos servios.
19
Materiais, reagentes, instrumentos, equipamentos
e servios complementares:
fornecedores que atendam aos padres e
requisitos das metodologias do sistema de gesto
do laboratrio
Servios complementares so atividades de apoio:
Limpeza geral das instalaes
Lavagem de materiais usados nos ensaios e
amostragens
Logstica para coleta de amostras
Manuteno de equipamentos de laboratrio
Manuteno de instalaes, gua, energia, vapor e
gases
Sistemas de exausto e condicionamento tcnico
Descarte de amostra e resduos
4.6 AQUISIO DE SERVIOS E SUPRIMENTOS
20
4.6.1 - POLTICAS E PROCEDIMENTOS PARA AQUISIO
DE SERVIOS E SUPRIMENTOS DE LABORATRIO
Aquisio de servios - rgo coordenador que orienta e
controla:
resultados de avaliao dos fornecedores
credenciamento ou excluso do cadastro.
Aquisio de suprimentos de materiais - rgo gestor e
executor:
compartilha com os clientes internos
definies de planejamento de estoque, padronizao de
materiais
cadastro, classificao, licitao de compra
recebimento, inspeo, e armazenamento
Laboratrio independente deve ter poltica prpria
Laboratrio de uma organizao deve seguir:
polticas gerais complementadas com suas necessidades
poltica do laboratrio deve conter diretrizes gerais e
especficas,
procedimentos especficos com todas as etapas do processo
21
4.6.1 - POLTICAS E PROCEDIMENTOS PARA AQUISIO
DE SERVIOS E SUPRIMENTOS DE LABORATRIO
Etapas para aquisio de suprimentos:
Necessidades - quantidade, aplicao e justificativa
Requisitos especificao tcnica
Processo de compra e licitao
Verificao e controle no recebimento
Armazenamento
Avaliao de fornecedores
Etapas para aquisio de servios
Necessidades quantidade, aplicao e justificativa
Requisitos especificaes dos servios
Processo de licitao e contrato
Avaliao dos servios
Avaliao do fornecedor do servio
22
4.6.1.1- INDICADORES PARA DEFINIO DE POLTICAS
Dependendo das caractersticas do laboratrio:
complexidade
nvel de automao
nmero de funcionrios
nmero de itens
Indicadores para elaborao das polticas:
conflito entre custo e qualidade de materiais e servios
equivalncia entre qualidade e opo por fornecedor
importao e nacional
histrico de avaliao do fornecedor
23
4.6.1.2 EXEMPLOS DE POLTICAS E OBJETIVOS
Polticas - o laboratrio deve dispor de padres, materiais de referncia certificados
e vidraria calibrada para comparao no recebimento e controle de qualidade de
suprimentos.
Diretrizes a aprovao e incluso no cadastro de fornecedores de servios e
suprimentos de materiais devem atender os procedimentos constantes do manual da
qualidade do laboratrio.
Todos os materiais e reagentes recebidos em desacordo com os requisitos
especificados devem ser devolvidos ao fornecedor com relatrio das no
conformidades.
Fornecedores de servios de manuteno e calibrao dos equipamentos do
laboratrio devem pertencer rede brasileira de calibrao ou do prprio fabricante.
Funcionrios de fornecedores de servios de lavagem de materiais e limpeza geral
sero treinados pelo pessoal do laboratrio que ter autonomia para decidir a
substituio de funcionrio.
24
4.6.1.2 EXEMPLOS DE POLTICAS E OBJETIVOS
Objetivos e Metas
Implantar programa de confiabilidade metrolgica para todos os equipamentos
analticos.
Meta at julho/2010 implantar manuteno preventiva e ciclo de validao de
calibrao para todos os equipamentos.
Melhorar o gerenciamento e controle de materiais e reagentes
Meta at maro/2010 fazer o recadastramento geral dos itens por classe, mtodos
de ensaios e equipamentos.
Terceirizar os servios de lavagem de materiais e vidrarias de amostragem.
Meta at outubro/2010 definir critrios para seleo dos fornecedores de servios
de lavagem de materiais e vidrarias de amostragem.
Eficcia das polticas e objetivos dependem da adequao s mudanas
organizacionais, avaliao e anlise crtica de resultados.
25
4.6.2 INSPEO E VERIFICAO DE RECEBIMENTO
Procedimento deve orientar:
a inspeo e a comparao com os requisitos
especificados
uso evitado se apresentar no conformidade com os
requisitos
.
A execuo desse procedimento pode ser feita:
por pessoal do laboratrio
compartilhada com o pessoal do rgo de recebimento
com atribuies e responsabilidades definidas
A inspeo segue procedimento:
verificando a descrio, especificao
efetuando medies, aferies
comparaes com padres e desenhos
conferindo certificados de garantia do produto
26
4.6.2 INSPEO E VERIFICAO DE RECEBIMENTO
Outras etapas complementam o processo de recebimento:
Conferncia da documentao
Liberao para armazenamento ou devoluo de lote ao fornecedor
Relatrio de conformidade ou no conformidade
A inspeo de recebimento um processo de controle onde o cliente avalia a
qualidade do produto e de seu fornecedor
Nota - A ISO 17025 no especifica, mas, existem normas brasileiras para inspeo
que podem ser utilizadas pelo laboratrio:
NBR 5425 - Guia para inspeo por amostragem no controle e certificao da
qualidade.
NBR 5426 - Planos de amostragem e procedimentos na inspeo por atributos.
NBR 5427 Guia para utilizao da norma NBR 5426
27
4.6.2.1 ARMAZENAMENTO DE MATERIAIS E
REAGENTES PARA LABORATRIO
Almoxarifado para armazenamento dos materiais do laboratrio
pode estar situado no prdio do armazm central ou em
instalaes do prdio do laboratrio
Deve atender condies de preservao e segurana definidas
pelas polticas e diretrizes
O procedimento para essas atividades deve especificar
produtos e reagentes que necessitam de condies adequadas
como temperatura, umidade e luminosidade controladas
separao fsica
incompatibilidade qumica
28
4.6.3 DESCRIO DAS ESPECIFICAES DE COMPRA
Especificao de materiais para laboratrio
a descrio completa contendo: nome, marca, modelo, tipo, caracterstica,
grau de pureza, mtodo analtico de referncia, desenhos para modelos de
fabricao.
No deve gerar dvidas de compra, podem conter informaes de similaridade
entre marcas e parmetros para verificao e inspeo no recebimento.
Especificao de materiais responsabilidade do usurio
29
4.6.3 DESCRIO DAS ESPECIFICAES DE COMPRA
Especificao de servios dependem de
cada tipo de servio:
Manuteno de equipamentos
Manuteno das instalaes
Limpeza e lavagem de materiais
Logstica para coleta de amostras
Todos os servios necessitam de
especificaes de requisitos:
tcnicos
administrativos
legais
30
4.6.4 AVALIAO DE FORNECEDORES
O processo de avaliao de fornecedores deve seguir
procedimento em duas etapas:
cadastro de fornecedores exigncias legais e tcnicas
histrico do fornecedor conformidades e no
conformidades
O principal instrumento de avaliao dos fornecedores:
atendimento aos padres de qualidade
das especificaes dos materiais ou servios
histrico de conformidades e no conformidades
outros indicadores gerais
nanuteno ou excluso do cadastro de fornecedores
novos fornecedores permitem alternativas tcnicas e
comerciais.
31
FIM DO MDULO 3
FIM