APROVADO EM

27-08-2008
INFARMED
Resumo das Caractersticas do Medicamento

1. Denominao do Medicamento
Alprazolam Basi 0,25 mg Comprimidos
Alprazolam Basi 0,5 mg Comprimidos
Alprazolam Basi 1 mg Comprimidos

2. Composio Qualitativa e Quantitativa

Cada comprimido de Alprazolam Basi 0,25 mg Comprimidos contm 0,25 mg de
Alprazolam
Cada comprimido de Alprazolam Basi 0,5 mg Comprimidos contm 0,5 mg de
Alprazolam
Cada comprimido de Alprazolam Basi 1 mg Comprimidos contm 1 mg de Alprazolam
Cada comprimido de Alprazolam Basi contm 23,6 mg de Lactose mono-hidratada
Lista completa de Excipientes, ver seco 6.1.

3. Forma Farmacutica
Comprimido.

4. Informaes Clnicas
4.1 Indicaes Teraputicas
O Alprazolam Basi 0,25, 0,5 e 1 mg Comprimidos est indicado nas seguintes
situaes:
Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):
Os sintomas que ocorrem nestes doentes incluem ansiedade, tenso, agitao, insnia,
apreenso, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixas
somticas variadas.
Ansiedade em doentes com depresso:
Sintomas simultneos de ansiedade e depresso ocorrem nestes doentes
Estados de ansiedade associados a outras situaes, como por exemplo a fase crnica
de abstinncia do lcool e doenas funcionais ou orgnicas, particularmente certos
transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatolgicos.
Perturbaes relacionadas com o pnico:

APROVADO EM
27-08-2008
INFARMED
Este medicamento est indicado para o tratamento da doena de pnico, com ou sem
evitamento fbico. Est igualmente indicado para bloqueio ou atenuao dos ataques de
pnico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pnico.
A eficcia do Alprazolam Basi 0,25, 0,5 e 1 mg Comprimidos no tratamento da
ansiedade para uso a longo prazo, excedendo 6 meses, no foi ainda estabelecida em
ensaios clnicos sistemticos; no entanto, doentes com perturbaes relacionadas com
pnico foram tratados eficazmente por perodos at 8 meses. O mdico dever reavaliar
periodicamente a utilidade do frmaco para cada doente individualmente.
As benzodiazepinas s esto indicadas quando a doena grave, incapacitante ou o
indivduo est sujeito a angstia extrema.
4.2 Posologia e Modo de Administrao
O tratamento dever ser o mais curto possvel. O doente deve ser avaliado regularmente
e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do
doente estar livre de sintomas. A durao total do tratamento em geral no deve
ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a reduo gradual da dose.
Em certos casos poder ser necessrio prolongar o tratamento para alm do perodo
indicado: se tal acontecer, isto no deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliao do
doente por um especialista.
O tratamento deve comear com a dose mnima recomendada. No dever ser excedida
a dose mxima recomendada.
A dose ptima de Alprazolam Basi deve ser individualizada com base na gravidade dos
sintomas e na resposta individual do doente. A dose diria habitual (ver quadro)
suficiente para as necessidades da maioria dos doentes. Nalguns casos requerendo doses
mais elevadas, estas devero ser aumentadas cuidadosamente, a fim de evitar efeitos
adversos. Quando h necessidade de elevar a dosagem, a dose da noite deve ser
aumentada antes do esquema diurno.
Em geral, os doentes que no tenham sido previamente tratados com medicao
psicotrpica requerero doses mais baixas do que aqueles previamente tratados com
tranquilizantes menores, anti-depressivos ou hipnticos, ou aqueles com antecedentes
de alcoolismo crnico.

*Dose inicial
recomendada
0,25 a 0,5 mg
administrados
trs vezes ao dia
Doentes geritricos ou 0,25 mg
administrados
na presena de
duas ou trs
doenas debilitantes
vezes ao dia
Alprazolam Basi
Comprimidos
Ansiedade

Posologia habitual
0,5 a 4,0 mg por dia, administrados em doses
divididas
0,5 a 0,75 mg por dia, administrados em
doses divididas; a ser gradualmente
aumentado, se necessrio e tolerado

APROVADO EM
27-08-2008
INFARMED
Perturbaes
relacionadas com o
pnico

0,5 a 1,0 mg ao
deitar

A dose deve ser ajustada resposta do

doente. Os ajustes no devem exceder o
aumento de 1 mg cada 3-4 dias. As doses
podem ser acrescentadas at se atingir um
esquema teraputico de trs ou quatro tomas
dirias. A dose mdia num estudo
multiclnico alargado foi de 5,7 2,3
mg/dia, com raros doentes requerendo a dose
mxima de 10 mg por dia.

*dose inicial comum

Recomenda-se que seja seguido o princpio geral de usar as mais baixas doses eficazes
para evitar o desenvolvimento de super-sedao ou ataxia. A situao dos doentes deve
ser avaliada periodicamente, ajustando-se as doses s necessidades.
Se ocorrerem efeitos secundrios, a dose deve ser reduzida.
Teraputica de desabituao: A dose deve ser reduzida lentamente de acordo com a
tica clnica. Sugere-se que a dosagem diria de Alprazolam Basi seja diminuda em no
mais de 0.5 mg, de trs em trs dias. Alguns doentes podero necessitar de um
escalonamento de reduo mais lento.
4.3 Contra-Indicaes

Hipersensibilidade conhecida ao Alprazolam, a outras benzodiazepinas, ou a

qualquer dos excipientes do medicamento

Miastenia grave

Insuficincia respiratria grave

Sndroma de apneia durante o sono

Insuficincia heptica grave
4.4 Advertncias e Precaues Especiais de Utilizao
Tolerncia
Pode ocorrer alguma diminuio de eficcia do efeito hipntico das benzodiazepinas
aps o uso repetido ao longo de poucas semanas.
Dependncia
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e
psquica destes frmacos. O risco de dependncia aumenta com a dose e com a durao
do tratamento; tambm maior nos doentes com histria de alcoolismo ou de
toxicodependncia.
Quando se desenvolve a dependncia, a interrupo brusca pode ser acompanhada de
sndrome de privao. Isto pode manifestar-se atravs de cefaleias, mialgias, ansiedade

APROVADO EM
27-08-2008
INFARMED
extrema, tenso, inquietao, confuso, irritabilidade, disforia ligeira e insnia. Em
situaes graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensao de irrealidade,
despersonalizao, hiperacsia, torpor e parestesias das extremidades,
hipersensibilidade luz, ao rudo e ao contacto fsico, alucinaes, dores e cibras
abdominais, vmitos, sudao, tremores e convulses. Estes sinais e sintomas,
especialmente os mais graves, so normalmente mais comuns nos doentes que
receberam doses excessivas durante perodos prolongados. Contudo, h relatos de
sintomas de abstinncia aps a interrupo abrupta de benzodiazepinas administradas
em nveis teraputicos. Consequentemente, deve evitar-se o abandono repentino da
medicao, instituindo-se um esquema de reduo gradual (ver seco 4.2 Posologia e
Modo de Administrao). Quando se interrompe a teraputica em doentes com
perturbaes relacionadas com pnico, a sintomatologia associada recidiva dos
ataques de pnico mimetizam muitas vezes os sintomas de privao.
Insnia rebound e ansiedade: uma sndrome transitria na qual os sintomas que levaram
ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo
ocorrer aquando da descontinuao do medicamento. Este facto pode ser acompanhado
de outros sintomas como alteraes de humor, ansiedade ou distrbios do sono e
inquietao. Como o risco da sndrome de abstinncia/ rebound maior aps
interrupo brusca do tratamento, recomendado que a dosagem seja diminuda
gradualmente.
Durao do tratamento
A durao do tratamento deve ser a mais curta possvel (ver seco 4.2 Posologia e
Modo de Administrao) dependendo da indicao, mas no deve exceder as oito a doze
semanas, incluindo o tempo de diminuio gradual da dose. O prolongamento da
teraputica para alm deste perodo no dever ocorrer sem que seja feita uma
reavaliao da situao.
Pode ser til informar o doente ao iniciar o tratamento de que este ter uma durao
limitada e explicar exactamente como que ser feita a diminuio progressiva da
dosagem. tambm importante que o doente esteja informado da possibilidade de
ocorrer o fenmeno de rebound, durante a reduo progressiva da dose, e assim
minimizar a ansiedade associada a este fenmeno.
H indicaes para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta durao de aco, a
sndrome de privao pode manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente
quando a dose alta.
Amnsia
As benzodiazepinas podem induzir amnsia antergrada. Isto ocorre mais
frequentemente vrias horas aps a ingesto do frmaco. Para reduzir este risco, os
doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito
horas (ver tambm seco 4.8 Efeitos Indesejveis).
Reaces psiquitricas e paradoxais
As reaces de inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, iluso, ataques de
raiva, pesadelos, alucinaes, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos

APROVADO EM
27-08-2008
INFARMED
adversos comportamentais esto associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto
ocorrer o, tratamento deve ser interrompido.
Estas reaces ocorrem mais frequentemente em crianas e idosos.
Grupos de doentes especiais
A segurana e eficcia de Alprazolam Basi no foram estabelecidas em doentes com
menos de 18 anos.
As benzodiazepinas no devem ser administradas a crianas sem uma avaliao
cuidadosa da necessidade de instituir a teraputica, a durao do tratamento deve ser a
mnima possvel. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver seco 4.2 Posologia e
Modo de Administrao). Uma dose mais baixa est tambm recomendada para os
doentes com insuficincia respiratria crnica, devido ao risco de depresso respiratria.
As benzodiazepinas no esto indicadas no tratamento de doentes com insuficincia
heptica grave, uma vez que podem desencadear encefalopatia. Ao administrar o
Alprazolam Basi a insuficientes renais devem tomar-se as precaues habituais.
As benzodiazepinas no so recomendadas no tratamento de primeira linha da doena
psictica.
As benzodiazepinas no devem ser usadas isoladamente no tratamento da depresso ou
da ansiedade associada depresso (poder desencadear o suicdio).
No foi testada a utilizao de Alprazolam Basi em situaes de depresso com
componente psictico, com diagnstico de depresso bipolar ou na depresso
"endgena" (ou seja, doentes hospitalizados por depresso grave).
A habituao e a dependncia emocional/fsica podem registar-se com a administrao
de benzodiazepinas incluindo o Alprazolam. Indivduos com tendncia para o uso de
drogas tais como alcolicos e toxicodependentes devem ser cuidadosamente observados
enquanto receberem benzodiazepinas, devido sua predisposio para o hbito e
dependncia.
A administrao a doentes com ansiedade acompanhada de depresso grave ou
tendncias suicidas deve revestir-se de precaues especiais e de adequabilidade da
posologia prescrita. As perturbaes relacionadas com pnico tm sido associadas a
estados depressivos primrios e secundrios "major" e ao aumento do registo de
suicdios em doentes no tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precaues ao
utilizar as doses de Alprazolam Basi mais elevadas para tratamento de doentes com
perturbaes relacionadas com pnico tal como sob qualquer teraputica com
psicotrpicos no tratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendncias
ou planos suicidas.
Alprazolam Basi contm lactose na sua composio. No recomendada a
administrao a indivduos que sofram de insuficincia em lactase, galactosmia ou
sndroma de m absoro de glucose/galactose.

APROVADO EM
27-08-2008
INFARMED
4.5 Interaces Medicamentosas e Outras Formas de Interaco
No recomendado a ingesto concomitante de lcool.
O efeito sedativo pode estar aumentado quando utilizado em simultneo com o lcool.
Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar mquinas.
Ter em ateno: a associao com os depressores do Sistema Nervoso Central.
Pode ocorrer uma intensificao do efeito depressor no caso de uso simultneo com
antipsicticos (neurolpticos), hipnticos, ansiolticos/sedativos, frmacos antidepressivos, analgsicos narcticos, frmacos anti-epilpticos, anestsicos e antihistamnicos sedativos. No caso dos analgsicos narcticos pode ocorrer a
intensificao da euforia, provocando um aumento da dependncia psquica.
As substncias que inibem certos enzimas hepticas (particularmente o citocromo P450)
podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito tambm se aplica s
benzodiazepinas que so metabolizadas apenas por conjugao, ainda que em menor
grau.
Dados de estudos clnicos realizados com o Alprazolam fornecem evidncias de vrios
graus de interaco e de possveis interaces com o Alprazolam para um determinado
nmero de frmacos.
As benzodiazepinas, incluindo o Alprazolam Basi, produzem efeitos aditivos
depressores do sistema nervoso central quando co-administradas com frmacos tais
como psicotrpicos, anti-convulsivantes, anti-histamnicos, lcool e outros frmacos
causadores de depresso do Sistema Nervoso Central.
Com base no grau de interaco e no tipo de dados disponveis, realizam-se as seguintes
recomendaes:
No se recomenda a administrao de Alprazolam com cetoconazol, itraconazol ou
outros antifngicos azlicos;
Recomenda-se precauo e que se considere a reduo da dose quando o Alprazolam
co-administrado com nefazodona, luvoxamina e cimetidina.
Recomenda-se precauo quando o Alprazolam co-administrado com a fluoxetina,
propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibiticos macrlidos, tais
como a eritromicina e a troleandomicina.
Interaces envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o Alprazolam
so complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa
grande alterao da depurao do Alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de
eliminao e aumentaram o seus efeitos clnicos. Contudo, aps exposio prolongada
ao ritonavir, a induo do CYP3A altera esta inibio. Esta interaco requer um ajuste
de dose ou interrupo do Alprazolam.
4.6 Gravidez e Aleitamento

APROVADO EM
27-08-2008
INFARMED
Existe potencial para a ocorrncia de malformaes congnitas, em caso da medicao
com benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carcter raramente urgente deste
tipo de medicao, deve evitar-se a administrao de Alprazolam Basi durante o
primeiro trimestre.
Os dados relativos teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento e
comportamento ps-natal aps teraputica com benzodiazepinas so inconsistentes.
Existem evidncias de alguns estudos iniciais com outros membros da classe das
benzodiazepinas que mostram que a exposio in tero pode encontrar-se associada a
malformaes. Estudos posteriores realizados com a classe das benzodiazepinas no
forneceram evidncias claras de qualquer tipo de malformao.
O risco de malformaes congnitas associadas com alguns tranquilizantes menores
(Clordiazepxido, Diazepam e Meprobamato) durante o primeiro trimestre de gravidez
tem sido sugerido em vrios estudos. Devido ao carcter raramente urgente deste tipo de
medicao, o uso de Alprazolam Basi dever evitar-se durante tal perodo. A
possibilidade de que uma mulher, em idade frtil, esteja grvida na altura de instituio
da teraputica, um facto a considerar.
Se o frmaco for prescrito a uma mulher em idade frtil, esta deve ser avisada para
contactar o seu mdico no sentido de descontinuar a teraputica se tiver a inteno de
engravidar ou se suspeitar poder estar grvida.
Se por razes mdicas, o Alprazolam Basi for administrado durante o ltimo trimestre
da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recmnascido, tais como hipotermia, hipotonia, depresso respiratria moderada e sndrome
de privao do recm nascido, podem ser esperados devido aco farmacolgica do
frmaco.
Os recm-nascidos de mes que tomaram benzodiazepinas de modo crnico durante a
ltima fase da gravidez, podem desenvolver dependncia fsica e podem de algum modo
estar em risco de desenvolver sintomas de privao no perodo ps natal.
Caso o Alprazolam seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente engravide
durante o tratamento com Alprazolam, a doente deve ser informada do potencial risco
para o feto.
Como as benzodiazepinas so excretadas no leite materno, no devem ser administradas
a mes a amamentar. No entanto, os nveis destes compostos no leite materno so
baixos.
4.7 Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Mquinas
A exemplo de outros frmacos que actuam sobre o sistema nervoso central, os doentes
sob teraputica com Alprazolam Basi devem ser advertidos para no operar veculos
motorizados ou maquinaria perigosa at que se tenha a certeza de que no
experimentam sonolncia ou tonturas enquanto recebem este medicamento.
Sedao, amnsia, dificuldades da concentrao e alterao da funo muscular podem
afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar mquinas. Se a durao

APROVADO EM
27-08-2008
INFARMED
do sono for insuficiente, h maior probabilidade da capacidade de reaco estar
diminuda (ver tambm seco 4.5 Interaces medicamentosas e outras).
4.8 Efeitos Indesejveis
Sonolncia, confuso emocional, capacidade de reaco diminuda (alerta reduzido),
confuso, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia/perturbaes da
coordenao, viso dupla, depresso, insnia, nervosismo/ansiedade, tremores,
alteraes de peso, reduo da memria/amnsia e manifestaes autonmicas. Estes
fenmenos ocorrem predominantemente no incio da teraputica e em geral
desaparecem com a continuao do tratamento. Outros efeitos adversos como alteraes
gastrointestinais, alteraes da libido ou reaces cutneas foram referidas
ocasionalmente.
Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados
utilizao de Alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, ictercia,
disfuno sexual/alteraes na libido, irregularidades menstruais, incontinncia,
reteno urinria, funo heptica anmala e hiperprolactinmia. Em casos raros foi
notificado aumento da presso intra-ocular.
Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais como dificuldades de
concentrao, confuso, alucinaes, estimulao e efeitos comportamentais adversos
tais como reaces de inquietao, irritabilidade, agitao, raiva, iluses, ataques de
raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado, agressividade ou
comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitos so mais comuns
em crianas e idosos. Em muitas das notificaes espontneas de efeitos
comportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantemente
outros frmacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos como
possuindo doenas psiquitricas subjacentes. Doentes com perturbao de personalidade
borderline, uma histria anterior de comportamento violento ou agressivo, abuso de
lcool ou de outras substncias, possuem risco de sofrer estes eventos. Foram
notificadas ocorrncias de irritabilidade, hostilidade e pensamentos incmodos durante a
interrupo de Alprazolam em doentes com perturbao de stress ps-traumtico.
Pode ocorrer amnsia antergrada com doses teraputicas; o risco aumenta nas
dosagens mais elevadas. Os efeitos amnsicos podem estar associados a
comportamentos inadequados (ver seco 4.4 Advertncias e precaues especiais de
utilizao).
Uma depresso pr-existente pode ser revelada durante a utilizao das
benzodiazepinas.
O uso (mesmo em doses teraputicas) pode conduzir ao desenvolvimento de
dependncia fsica: a interrupo da teraputica pode dar origem sndrome de
abstinncia ou ao fenmeno de rebound (ver seco 4.4 Advertncias e precaues
especiais de utilizao). Pode ocorrer dependncia psquica. O uso abusivo das
benzodiazepinas tem sido referido.

APROVADO EM
27-08-2008
INFARMED
4.9 Sobredosagem
Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem no coloca a vida em risco,
excepto se utilizadas em associao com outras substncias depressoras do SNC
(incluindo o lcool).
No tratamento destas situaes, deve ter-se em conta que mltiplos frmacos podem ter
sido ingeridos.
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vmito deve ser induzido
(dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gstrica com
proteco das vias respiratrias se o doente estiver inconsciente. Se no houver
vantagem em esvaziar o estmago, deve ser dado carvo activado para reduzir a
absoro. Deve ser dada particular ateno s funes respiratria e cardaca nos
cuidados intensivos.
Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas so extenses da sua actividade
farmacolgica, manifestando-se em geral por depresso do SNC, podendo ir da
sonolncia ao coma. Em situaes ligeiras os sintomas incluem sonolncia, confuso
mental, discurso arrastado, descoordenao motora e letargia; em casos mais graves os
sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotenso, depresso respiratria, raramente
coma e muito raramente morte. Os efeitos graves so raros a menos que sejam ingeridos
concomitantemente outros frmacos e/ou lcool.
O tratamento da sobredosagem essencialmente de suporte s funes respiratria e
cardiovascular. O valor da dilise no foi determinado.
O flumazenil pode ser til como antdoto, podendo ser utilizado na gesto das funes
respiratria e cardiovascular associadas sobredosagem.

5. Propriedades Farmacolgicas
5.1 Propriedades Farmacodinmicas
Grupo Farmacoteraputico: 2.9.1. Grupo 2- Sistema Nervoso Central; Psicofrmacos;
Ansiolticos, sedativos e hipnticos.
Cdigo ATC: N05B A12
Os agentes do Sistema Nervoso Central da classe da 1,4-benzodiazepina exercem
provavelmente o seu efeito por ligao a receptores estereo-especficos em diversos
locais do sistema nervoso central. Desconhece-se o seu mecanismo de aco exacto.
Clinicamente, as benzodiazepinas provocam uma actividade depressora do sistema
nervoso central relacionada com a dose, variando entre uma ligeira diminuio da
capacidade de efectuar tarefas e hipnose.
5.2 Propriedades Farmacocinticas

APROVADO EM
27-08-2008
INFARMED
O Alprazolam, uma substancia activa ansioltica, anti-depressiva e anti-pnico,
rapidamente absorvido aps administrao oral. Atingem-se os nveis plasmticos
mximos uma ou duas horas aps a administrao. Os nveis plasmticos de Alprazolam
aps uma dose nica so proporcionais dose administrada; para doses entre 0,5 mg e
3,0 mg os nveis mximos foram 8,0 a 37 ng/ml. Durante a administrao mltipla de
1,5 a 10 mg/dia de Alprazolam, dividida durante o dia, os nveis mdios de estado
estacionrio de Alprazolam foram 18,3 a 100 ng/ml.
A semi-vida mdia do Alprazolam de 12 - 15 horas. O Alprazolam e os seus
metabolitos so excretados principalmente na urina. Os metabolitos predominantes so
o alfa-hidroxialprazolam e uma benzofenona derivada do Alprazolam. A actividade
biolgica do hidroxialprazolam cerca de metade da do Alprazolam, sendo a
benzofenona essencialmente inactiva. Os nveis plasmticos destes metabolitos so
extremamente baixos; no entanto, as suas semi-vidas parecem ser da mesma ordem de
grandeza do Alprazolam.
O Alprazolam Basi no afecta o tempo de protrombina nem os nveis plasmticos de
varfarina em voluntrios do sexo masculino a quem foi administrado oralmente
varfarina sdica.
O Alprazolam liga-se, in vitro, protena srica humana (80%).
5.3 Dados de Segurana Pr-Clnica
No se observou potencial carcinognico nos ensaios a longo-termo realizados em ratos
e ratinhos.
O Alprazolam no foi mutagnico nos testes de microncleo no rato, Teste de
Danificao de DNA / Eluio Alcalina ou no Ensaio de Ames.
O Alprazolam no exerceu efeitos adversos sobre a fertilidade do rato. No so
conhecidos estudos de teratogenicidade.

6. Informaes Farmacuticas
6.1 Lista de Excipientes
Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Celulose Microcristalina, Slica coloidal
anidra, Estearato de Clcio.
6.2 Incompatibilidades
No so conhecidas.
6.3 Prazo de Validade
Alprazolam Basi 0,25 mg Comprimidos 2 anos
Alprazolam Basi 0,5 mg Comprimidos 2 anos

APROVADO EM
27-08-2008
INFARMED
Alprazolam Basi 1 mg Comprimidos 3 anos
6.4 Precaues Especiais de Conservao
No guardar acima de 25C.
6.5. Natureza e Contedo do Recipiente
Acondicionamento primrio: Blister de PVC/Alumnio.
6.6. Instrues de Utilizao e Manipulao
No so necessrias instrues especiais.

7. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado

Laboratrios Basi - Indstria Farmacutica, S.A.
Rua do Padro, 98
3000-312 Coimbra

8. Nmero(s) de Autorizao de Introduo no Mercado

Alprazolam Basi 0,25 mg Comprimidos
XXX XX XX embalagem com 20 comprimidos.
XXX XX XX embalagem com 40 comprimidos.
Alprazolam Basi 0,5 mg Comprimidos
XXX XX XX embalagem com 20 comprimidos.
XXX XX XX embalagem com 40 comprimidos.
Alprazolam Basi 1 mg Comprimidos
XXX XX XX embalagem com 20 comprimidos.
XXX XX XX embalagem com 40 comprimidos.

9. Data da Primeira Autorizao de Introduo no Mercado

10. Data da Elaborao/Reviso do Texto