PATENTES FARMACUTICAS E ACESSO A MEDICAMENTOS

PHARMACEUTICAL PATENTS AND ACCESS TO MEDICINES

Roberto Chacon de Albuquerque

RESUMO
O artigo estabelece uma conexo entre patentes farmacuticas e responsabilidade social
de acordo com uma perspectiva internacional. A partir da anlise da modificao sofrida
pela Lei de Patentes indiana, vinculam-se patentes farmacuticas e poltica de sade.
Livre comrcio e patentes farmacuticas tambm so encarados sistematicamente, luz
do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio (Acordo Trips). Defende-se uma flexibilizao do direito das patentes em
sede de patentes farmacuticas. O papel da Organizao das Naes Unidas (Onu), da
Unio Europia (UE) e da Organizao Mundial do Comrcio (OMC) em prol desta
flexibilizao ressaltado. Sugere-se que mecanismos como licena compulsria,
importaes paralelas, open source e patent buy-outs sejam utilizados para promover o
acesso a medicamentos.
PALAVRAS-CHAVES:
PATENTE;
FARMACUTICA;
MUNDIAL DO COMRCIO; FLEXIBILIZAO.

ORGANIZAO

ABSTRACT
The article sets up a connection between pharmaceutical patents and social
responsibility according to an internacional perpective. Beginning with an analysis of
the modification suffered by India's Patent Act, pharmaceutical patents and health
policy are intertwined. Free trade and pharmaceutical patents are also systematically
handled, in the light of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property
Rights (TRIPS Agreement). A flexibilization of patent law as regards pharmaceutical
patents is recommended. The role of the United Nations Organization (UNO), European
Union (EU) and World Trade Organization (WTO) in the benefit of this flexibilization
is highlighted. Mechanisms such as compulsory licenses, parallel imports, open source
and patent buy-outs are suggested as a means to promote access to medicines.
KEYWORDS:
PATENT;
PHARMACEUTICAL;
ORGANIZATION; FLEXIBILIZATION.

WORLD

TRADE

Trabalho publicado nos Anais do XVII Congresso Nacional do CONPEDI, realizado em Braslia DF
nos dias 20, 21 e 22 de novembro de 2008.

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Introduo

Em meio a protestos pblicos e a ateno dos meios de comunicao internacionais, o

Parlamento indiano adotou o que seria sua nova Lei de Patentes de 2005. Na realidade,
uma emenda Lei de Patentes de 1970. O direito das patentes em vigor h mais de
trinta anos foi assim modificado, de maneira que se passou a conceder patentes de
produtos farmacuticos. luz da Lei de Patentes de 1970, isto no era possvel.
Empresas indianas podiam produzir livremente suas prprias verses de medicamentos
genricos.[1] A ndia precisou efetuar esta alterao at 1 de janeiro de 2005, para que
o previsto no Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual
relacionados ao Comrcio (Acordo Trips) no fosse descumprido.

A produo de genricos era e de grande significado para o tratamento com

medicamentos acessveis nos pases em desenvolvimento. Sobretudo no que diz respeito
a novos medicamentos, como os medicamentos anti-retrovirais (ARVs) necessrios para
a terapia do HIV/AIDS. Graas aos genricos indianos, o preo de muitos ARVs
diminuiu drasticamente. O custo anual para a terapia do HIV/AIDS passou em mdia de
quase US$ 15 mil para at US$ 150 por paciente. Os fabricantes de genricos indianos
puderam combinar trs diferentes medicamentos para o tratamento do HIV/AIDS num
s medicamento. Os genricos indianos simplificaram dramaticamente o tratamento de
doenas como o HIV/AIDS em pases em desenvolvimento.

A emenda de 2005 Lei de Patentes indiana de 1970 foi considerada uma m notcia
para todos aqueles que dependem de novos medicamentos acessveis para o tratamento
de doenas. No futuro, medicamentos que ainda no foram objeto de genricos passaro
a ser produzidos e comercializados apenas por fabricantes de medicamentos originrios.
Isto valer para medicamentos em relao aos quais entre 1995 e 2005 houvesse sido
solicitada uma patente, bem como para medicamentos desenvolvidos aps 2005.[2]
Como resultado, previu-se um aumento significativo nos preos de novos
medicamentos, em especial dos ARVs de segunda gerao, antibiticos e medicamentos
para o tratamento de doenas crnico-degenerativas.[3]

Compartilhando da opinio dos representantes da sociedade civil, o governo indiano

adotou dispositivos que asseguram o acesso a medicamentos. Com o sistema do
licenciamento automtico, um produtor de genricos que tenha efetuado um
"investimento considervel", e que j tenha produzido e comercializado medicamentos
na ndia, pode continuar a produzir genricos, mesmo quando se houver concedido uma
patente. Deve ser paga uma "taxa adequada" ao titular da patente. Tal patente no
impedir portanto que a verso genrica do medicamento possa continuar a ser
produzida e comercializada. Para impedir que haja um aumento desnecessrio do preo

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do genrico, necessrio que o governo indiano especifique o montante da "taxa

adequada".

A Lei de Patentes indiana conta com outros dispositivos que devem ser ressaltados.
Todo cidado pode, em conformidade com o princpio da pre-grant-opposition,
manifestar-se contra a concesso de uma patente, depois que ela for divulgada
publicamente. A exportao de medicamentos que tenham sido produzidos mediante
uma licena compulsria explicitamente autorizada. No se exige que haja uma
licena compulsria da parte do pas importador. Isto especialmente significativo
quando no houver no pas importador patentes farmacuticas. Nos pases de menor
desenvolvimento relativo, pode no haver sequer a concesso de tais patentes.

A concesso de patentes no apenas um ato administrativo, mas tambm poltico.

Cabe ao Instituto de Patentes, Desenhos e Marcas da ndia[4] decidir se os pedidos de
patente farmacutica preenchem ou no os critrios da patenteabilidade. Devem ser
recusadas patentes sobre a nova utilizao de compostos j conhecidos, evitando-se
assim a chamada "ever-greening", a concesso de patentes secundrias sobre produtos
preexistentes.[5]

1. Patentes farmacuticas e responsabilidade social

Patentes so instrumentos jurdicos, econmicos e polticos para o estmulo pesquisa.

O Estado pode conceder ao inventor de um novo produto ou processo um monoplio
limitado temporalmente sua inveno. Isto permite ao inventor lucrar com a produo
e comercializao de sua inveno, j que ele sem concorrncia poder potencialmente
fixar um alto preo para seu novo produto. A margem de lucro serve primeiramente
para o refinanciamento dos custos que ele precisou arcar com a pesquisa e
desenvolvimento do produto ou processo. As patentes constituem uma compensao
pelo esforo intelectual do inventor, incentivando-o a continuar a arcar com os custos
destinados a gerar novas invenes.

Este monoplio , para os concorrentes do inventor, uma fonte de preocupaes. Por ao

menos 20 anos, pode ser proibido produzir e comercializar produtos ou processos que
emulem a inveno patenteada, bem como concorrer com o titular da patente com
preos mais baixos, desviando a clientela.[6] No que diz respeito a eletro-eletrnicos, o

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sistema de patentes encarado pelos consumidores como sendo plenamente justificvel.

Ele no contestado. Os preos destes produtos so pagos sem resistncia.

Com relao ao setor da sade, o comportamento outro. Aqui, os interesses da

indstria farmacutica e os interesses dos pacientes podem entrar numa rota de coliso.
A indstria farmacutica esfora-se em obter um perodo de proteo das patentes o
mais amplo possvel tanto como compensao como para o financiamento da pesquisa
e desenvolvimento de novos produtos. Os pacientes, ao contrrio, no querem,
naturalmente, que os preos tornem inacessveis medicamentos de importncia vital.

Na maior parte dos pases desenvolvidos, este problema raramente uma questo de
vida ou morte. Ou os altos preos dos medicamentos patenteados podem ser pagos pelos
seguros de sade, ou o governo pode negociar com a indstria farmacutica condies
especiais de compra destes medicamentos patenteados. Nos pases em desenvolvimento,
pode ocorrer o oposto. No h muitas vezes um seguro de sade abrangente que possa
arcar com os custos dos medicamentos patenteados. O governo pode no ser forte o
bastante para negociar com a indstria farmacutica um preo razovel para os
medicamentos.

Um exemplo claro desta dinmica remete ao custo que o governo dos pases
desenvolvidos precisa arcar no contexto do tratamento de pacientes com HIV/AIDS.
Mais de US$ 15 mil por paciente ao ano podem ser gastos pela seguridade social com
os poucos pacientes que neles sofrem de HIV/AIDS. Para que eles, com os
medicamentos anti-retrovirais (ARVs), sejam protegidos das piores conseqncias da
AIDS. Para quem ganha menos de US$ 1 por dia, para a maior parte dos que esto
infectados pelo HIV ou doentes com AIDS na frica, para quem no dispe de nenhum
seguro de sade e vive em pases sem qualquer seguridade social, o custo deste
tratamento totalmente utpico. A falta de vontade poltica dos governos e empresas
para encontrar um equilbrio entre lucro e sade pode provocar muito sofrimento
humano.

A indstria farmacutica tem um significado central para pases desenvolvidos, como a

Sua. Com uma participao no Produto Interno Bruto (PIB) de cerca de 5%, ela mais
significativa economicamente do que na maior parte dos outros pases desenvolvidos.
Nos anos 90, a indstria farmacutica sua teve, em relao a todos os setores
econmicos, a mais alta taxa de crescimento. O valor de suas exportaes triplicou
naquela dcada. No que diz respeito produtividade e margem de lucro, ela situou-se no
mbito dos setores econmicos suos mais rentveis ao lado dos setores energtico,
bancrio e de seguros. Ela desempenha um papel poltico central na Sua.

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Desde os anos 90, a indstria farmacutica mundial tem atravessado um processo

significativo de concentrao, com fuses, aquisies e a construo de redes. Enquanto
at 1988 as maiores empresas farmacuticas ainda possuam uma participao no
mercado mundial de 25%, esta participao hoje atinge mais de 50%. Esta constatao
aplica-se tambm indstria farmacutica sua. Anteriormente, a pesquisa de produtos
farmacuticos tambm ocorria nos pases em desenvolvimento. Hoje, luz do processo
de globalizao, de liberalizao do comrcio de mercadorias, capital e investimentos,
concentra-se sobretudo nos Estados Unidos, Europa e Japo.[7]

O desenvolvimento e a comercializao dos produtos farmacuticos tambm tm

atravessado um perodo de concentrao. As empresas farmacuticas podem centrar sua
ateno em doenas bastante especficas. O mecanismo do crescimento mximo de
ganhos leva a que a indstria farmacutica tenda a centralizar suas pesquisas em
medicamentos que podem ser pagos apenas pelas camadas sociais com maior poder de
compra dos pases desenvolvidos.[8] Doenas que, nos pases em desenvolvimento
tropicais, podem provocar milhes de vtimas anualmente podem ser desconsideradas.
A produtividade e a fora inovadora da pesquisa farmacutica correm o risco de
diminuir, j que as empresas podem concentrar-se na pesquisa e desenvolvimento do
mesmo gnero de medicamento, nos assim chamados "blockbusters", promessa de
grandes lucros.

O aspecto problemtico da indstria farmacutica reside no fato de que, devido s

patentes farmacuticas, os altos preos dos medicamentos os tornam inacessveis para a
maioria da populao mundial. Atualmente, vrios milhes de seres humanos falecem
de doenas que seriam tratveis. Mas eles no podem adquirir medicamentos devido a
seus altos preos. Eles no so acessveis. A indstria farmacutica tem uma estrutura
oligopolista. controlada por poucas empresas. Seus produtos so protegidos por
patentes. As patentes podem garantir um monoplio de explorao sem concorrncia
com determinao livre de preos. Quanto maior a durao da patente, mais lucrativa
ser a comercializao do medicamento.

A proteo do direito das patentes para medicamentos foi adotada mundialmente na

dcada de 90 no mbito do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade
Intelectual relacionados ao Comrcio (Acordo Trips) da OMC. Os pases-membros da
OMC precisam assim passar a conceder patentes farmacuticas. As empresas
fabricantes de medicamentos receberam no mundo todo um prazo de proteo s suas
patentes que deve atingir no mnimo 20 anos. Durante este prazo, os medicamentos no
podem ser copiados para comercializao. As empresas fabricantes de medicamentos
passaram ento a poder fixar os preos mundialmente, maximizando seus ganhos. Com
o Acordo Trips, pode ter-se assegurado mundialmente, com as patentes farmacuticas,
uma oligopolizao da produo e comercializao dos produtos farmacuticos. A
Alemanha, os Estados Unidos e a Sua costumam defender ao mximo as patentes
farmacuticas.

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Para os pacientes nos pases em desenvolvimento, o Acordo Trips no foi um bom

augrio. Novos medicamentos tornaram-se inacessveis Antes de 1994, alguns pases
em desenvolvimento, como a ndia, no reconheciam a proteo das patentes para
medicamentos. Na ndia, so produzidos tradicionalmente muitos medicamentos
genricos de boa qualidade. Eles so amplamente utilizados naquele pas, sendo
tambm exportados para pases em desenvolvimento a um preo acessvel.

A emenda de 2005 Lei de Patentes indiana de 1970 foi um acontecimento jurdico de

grande transcendncia. Medicamentos que digam respeito apenas a uma nova
formulao de um componente j conhecido no podem efetivamente, luz da chamada
"ever-greening", ser patenteados. A ndia pode continuar a desempenhar, conjuntamente
com o Brasil, seu papel de farmcia do Sul, assegurando assim que milhes de pessoas
continuem a ter acesso a medicamentos a baixo custo para que sejam tratadas
adequadamente.

Somente um sistema razovel de licenciamento compulsrio pode constituir um

caminho seguro para que se assegure um sistema de concorrncia com genricos. O
prprio sistema de licenciamento compulsrio previsto na Lei de Patentes indiana pode
entretanto ser desnecessariamente complexo, postergando decises administrativas e
judiciais. Podem ocorrer processos jurdicos que caream de agilidade entre o titular da
patente e o fabricante de genricos. O sistema de licenciamento automtico simplifica a
produo de genricos. Ampliado para novos medicamentos, ele pode tornar-se um
modelo para o futuro. Quem desenvolver um medicamento, seria compensado por meio
de um sistema de taxas. Com a concorrncia com o produtor de genricos, seriam
garantidos preos acessveis. A Lei de Patentes indiana pode assegurar o acesso a
medicamentos vitais nos pases em desenvolvimento. 86 dos anti-retrovirais (ARVs)
utilizados contra o HIV/AIDS pela Mdicos Sem Fronteiras (MSF), uma organizao
no governamental de origem francesa, so genricos indianos. Para o tratamento do
HIV/AIDS, necessrio utilizar uma terapia de combinao de ARVs.[9]

2. Patentes farmacuticas e polticas de sade

Embora os efeitos negativos das patentes farmacuticas sejam conhecidos, podem ser
apresentados argumentos favorveis sua concesso. A pesquisa e o desenvolvimento
de medicamentos sem dvida so muito dispendiosos. preciso assegurar que as
empresas farmacuticas que investem em pesquisa e desenvolvimento de novos

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medicamentos possam beneficiar-se de sua comercializao. Sem patentes, as empresas

farmacuticas no teriam provavelmente nenhum incentivo para fabric-los. As
empresas farmacuticas precisam dispor de um monoplio sobre seus medicamentos,
para que elas possam recuperar os investimentos efetuados para desenvolver seus
produtos. preciso de alguma maneira que haja recursos disposio para a pesquisa e
o desenvolvimento de novos medicamentos. Mas as patentes no so necessariamente a
nica maneira de assegurar tal estmulo.

No h uma lei natural, um princpio de direito natural, que determine que as patentes
so o nico mecanismo de financiamento da pesquisa e desenvolvimento de novos
medicamentos. Vrias instituies pblicas arcam com os custos dos medicamentos
produzidos, num contexto de seguridade social. Seria ento o Estado que custearia
efetivamente a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos. Se o Estado
apoiar diretamente a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, sendo os
resultados disponibilizados livremente, haveria um modelo ao menos to adequado
quanto o atual, no qual a seguridade social pode terminar estimulando oligoplios
privados.

A questo central descobrir que modelo afinal o mais efetivo para assegurar o
financiamento da pesquisa e do desenvolvimento de novos medicamentos. Estes
demandam grandes investimentos. Os custos de produo de um novo medicamento
podem ultrapassar US$ 1 bilho. Boa parte deste US$ 1 bilho pode ser financiado por
instituies pblicas. Estima-se que no mais de 15% da receita das empresas
farmacuticas sejam utilizados em pesquisa e desenvolvimento. Para o contribuinte, as
patentes so realmente o mecanismo mais adequado de financiamento da pesquisa e
desenvolvimento de medicamentos? Se as instituies pblicas financiam a pesquisa e o
desenvolvimento de novos medicamentos, ele, o contribuinte, j no paga por tais
medicamentos? Se as instituies pblicas despendessem 20% do que gastam hoje com
a aquisio de medicamentos, aplicando o restante em pesquisa e desenvolvimento,
poderia haver mais inovao no setor. Se os resultados da pesquisa e desenvolvimento
fossem colocados ao acesso de todos, as empresas farmacuticas poderiam investir mais
acentuadamente em novos medicamentos.

Podemos resumidamente identificar os seguintes efeitos negativos das patentes

farmacuticas:

- As patentes farmacuticas podem impedir que milhares de seres humanos em pases

em desenvolvimento recebam o tratamento mdico de que eles necessitam, embora os
medicamentos necessrios para tal tratamento j existam e possam salvar vidas.

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- As patentes farmacuticas podem distorcer a pesquisa cientfica, j que pode ser mais
rentvel produzir novos medicamentos para doenas que afetem prioritariamente os
pases desenvolvidos, enquanto nos pases em desenvolvimento se necessita de
medicamentos contra a malria etc.

- As patentes farmacuticas podem ser a razo pela qual os custos com novos
medicamentos nos pases desenvolvidos aumentam de forma exponencial, sem nenhum
controle estatal.

As patentes farmacuticas constituem efetivamente um estmulo para a pesquisa e o

desenvolvimento de medicamentos lucrativos contra as chamadas "doenas do bemestar", tpicas dos pases desenvolvidos, mas no de medicamentos contra doenas
tropicais. Os pases em desenvolvimento precisam adotar medidas para que todos seus
cidados que estejam doentes tenham assegurados os cuidados mdicos de que
necessitam. O acesso per se a remdios marcado globalmente por uma grande
desigualdade, j que 15% da populao mundial consumem mais de 90% dos
medicamentos.

As empresas farmacuticas podem definir aleatoriamente em que setores elas pretendem

investir. Embora haja vrios estimulantes sexuais atualmente no mercado, no h
nenhum medicamento novo para a tuberculose nos ltimos 30 anos. Medicamentos que
poderiam beneficiar os pases em desenvolvimento costumam ser negligenciados. Por
outro lado, h uma espiral de preos para os medicamentos que so custeados pela
seguridade social dos pases desenvolvidos.

Dos 1393 medicamentos que foram disponibilizados pelo mercado de 1975 a 1999,
apenas 13 foram especialmente designados para o tratamento de doenas tropicais. O
interesse em produzir medicamentos que podem ter um alcance, uma demanda mundial,
no acentuado. A prioridade que os custos de pesquisa e desenvolvimento sejam
financiados sobretudo pelos pacientes, pelos seguros de sade ou pela seguridade social
dos pases desenvolvidos.

O direito sade assegurado por vrios instrumentos de direito internacional:

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Carta das Naes Unidas

Artigo 13

1. A Assemblia Geral promover estudos e far recomendaes, tendo em vista:

a) Fomentar a cooperao internacional no plano poltico e incentivar o

desenvolvimento progressivo do direito internacional e a sua codificao;
b) Fomentar a cooperao internacional no domnio econmico, social, cultural,
educacional e da sade e favorecer o pleno gozo dos direitos do homem e das liberdades
fundamentais, por parte de todos os povos, sem distino de raa, sexo, lngua ou
religio.

2. As demais responsabilidades, funes e poderes da Assemblia Geral em relao aos

assuntos acima mencionados, no n 1, alnea b), esto enumerados nos captulos IX e X.

(...)

Artigo 55

Com o fim de criar condies de estabilidade e bem-estar, necessrias s relaes

pacficas e amistosas entre as Naes, baseadas no respeito do princpio da igualdade de
direitos e da autodeterminao dos povos, as Naes Unidas promovero:
6491

a. A elevao dos nveis de vida, o pleno emprego e condies de progresso e

desenvolvimento econmico e social;
b. A soluo dos problemas internacionais econmicos, sociais, de sade e conexos,
bem como a cooperao internacional, de carter cultural e educacional;
c. O respeito universal e efetivo dos direitos do homem e das liberdades fundamentais
para todos, sem distino de raa, sexo, lngua ou religio.

Conveno sobre os Direitos das Crianas

Artigo 24

1. Os Estados-Partes reconhecem o direito da criana de gozar do melhor padro

possvel de sade e dos servios destinados ao tratamento das doenas e recuperao
da sade. Os Estados-Partes envidaro esforos no sentido de assegurar que nenhuma
criana se veja privada de seu direito de usufruir desses servios sanitrios.
2. Os Estados-Partes garantiro a plena aplicao desse direito e, em especial, adotaro
as medidas apropriadas com vistas a:
a) reduzir a mortalidade infantil;
b) assegurar a prestao de assistncia mdica e cuidados sanitrios necessrios a todas
as crianas, dando nfase aos cuidados bsicos de sade;
c) combater as doenas e a desnutrio dentro do contexto dos cuidados bsicos de
sade mediante, inter alia, a aplicao de tecnologia disponvel e o fornecimento de
alimentos nutritivos e de gua potvel, tendo em vista os perigos e riscos da poluio
ambiental;
d) assegurar s mes adequada assistncia pr-natal e ps-natal;
e) assegurar que todos os setores da sociedade, e em especial os pais e as crianas,
conheam os princpios bsicos de sade e nutrio das crianas, as vantagens da
amamentao, da higiene e do saneamento ambiental e das medidas de preveno de
6492

acidentes, e tenham acesso educao pertinente e recebam apoio para a aplicao

desses conhecimentos;
f) desenvolver a assistncia mdica preventiva, a orientao aos pais e a educao e
servios de planejamento familiar.
3. Os Estados-Partes adotaro todas as medidas eficazes e adequadas para abolir
prticas tradicionais que sejam prejudicais sade da criana.
4. Os Estados-Partes se comprometem a promover e incentivar a cooperao
internacional com vistas a lograr, progressivamente, a plena efetivao do direito
reconhecido no presente Artigo. Nesse sentido, ser dada ateno especial s
necessidades dos pases em desenvolvimento.

Pacto Internacional dos Direitos Econmicos, Sociais e Culturais

Artigo 12

1. Os Estados-Partes no presente Pacto reconhecem o direito de toda a pessoa gozar das

melhores condies possveis de sade fsica e mental.
2. A fim de assegurar a plena efetividade deste direito, os Estados-Partes no presente
Pacto devero adotar, entre outras, as medidas necessrias para:
a) A reduo do nmero de nados-mortos e da mortalidade infantil e o so
desenvolvimento das crianas;
b) O melhoramento em todos os aspectos da higiene do trabalho e do meio ambiente;
c) A preveno e o tratamento das doenas epidmicas, endmicas, profissionais e
outras, e lutar contra as mesmas;
d) A criao de condies que assegurem a todos a assistncia mdica e servios
mdicos em caso de doena.

6493

Se no houvesse patentes, qual seria o resultado em termos de preos de medicamentos?

Para responder a esta pergunta, preciso consultar a situao dos medicamentos cujas
patentes farmacuticas j expiraram. Passa, ento, a haver um cenrio em que diferentes
produtores privados concorrem entre si. As instituies pblicas podem passar a optar
pelo produto de menor preo e melhor qualidade. O preo dos medicamentos cuja
patente expirou pode diminuir em mdia 70%. Isto ocorre com medicamentos que so
mais antigos, com mais de 20 anos de existncia. Para os medicamentos mais recentes, a
diferena de preo pode ser ainda maior.

Uma mudana no sistema de patentes no pode, no entanto, ser realizada

exclusivamente dentro de uma perspectiva nacional.

3. Livre comrcio e patentes farmacuticas

Patentes farmacuticas, tanto em pases desenvolvidos como em pases em

desenvolvimento, at recentemente no eram permitidas, ou eram concedidas apenas em
circunstncias restritas.[10] Atualmente, a situao diferente. Durante os anos 80 e 90,
em especial no mbito da Rodada Uruguai, discutiu-se uma reforma do sistema de
comrcio internacional.[11] Ao lado de questes aduaneiras e de comrcio, tratou-se
tambm de questes associadas propriedade intelectual. Como propriedade intelectual,
protegida luz dos direitos humanos, podemos entender basicamente direito autoral,
patentes, marcas, modelos de utilidade e desenhos industriais.[12] Tratados com o da
Conveno de Paris para a Proteo da Propriedade Industrial, bem como instituies
como a Organizao Mundial da Propriedade Industrial (OMPI), foram considerados
como sendo muito dbeis. Com a adoo do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de
Propriedade Intelectual relacionados ao Comrcio (Acordo Trips), um dos tratados
constitutivos da Organizao Mundial do Comrcio (OMC), livre comrcio e patentes
seriam estritamente associados entre si. Pases que fazem parte da OMC devem
obedecer ao previsto no Acordo Trips.

Os Estados-Membros da OMC precisam assegurar que em seu ordenamento jurdico

sejam previstos procedimentos que estabeleam o respeito s patentes farmacuticas
pertencentes tanto a nacionais como a estrangeiros. O procedimento para a concesso de
patentes deve ser fair e justo. No deve ser desnecessariamente complicado nem
custoso. As decises administrativas a respeito da concesso de patentes devem poder
ser objeto de recurso ao Poder Judicirio.

6494

A harmonizao do direito das patentes pode significar que os pases em

desenvolvimento precisam adotar leis de patentes que so baseadas precisamente nas
leis de patentes dos pases desenvolvidos, refletindo potencialmente os interesses das
empresas farmacuticas. Esta harmonizao, ou reproduo, pode impedir que os pases
em desenvolvimento aperfeioem sua indstria farmacutica autctone. Os pases em
desenvolvimento continuariam em desenvolvimento. Praticamente nenhuma inovao
em biotecnologia pode ser alcanada sem que se viole uma patente. Como
conseqncia, o Projeto Genoma adotou o princpio do livre intercmbio de
conhecimento. O acesso aos dados do Projeto Genoma no problemtico. Pode-se
discuti-los livremente entre pesquisadores. H uma rpida descoberta de erros ocorridos.
Seu processo de pesquisa transparente e rpido, podendo ainda ser qualitativamente
superior. O acesso a bens pblicos, como medicamentos, deve estar ao alcance de todos
os cidados, independentemente de sua renda.[13] No mbito do conceito da
essencialidade, medicamentos devem ser entendidos como bens pblicos. Os
medicamentos realmente inovadores podem ter sua origem em projetos financiados por
instituies pblicas.[14]

Os pases desenvolvidos dispuseram de um perodo de transposio de um ano para

adaptar seu ordenamento jurdico ao Acordo Trips.[15] Para os pases em
desenvolvimento[16] e para os pases que se encontravam num processo de passagem
de uma economia planificada para uma economia livre de mercado,[17] houve uma fase
de transposio de 4 anos. Se o pas em desenvolvimento precisasse passar a conceder
patentes a uma espcie de inveno que ele anteriormente no costumava patentear, o
prazo ampliava-se para 5 anos.[18]. Aos pases menos desenvolvidos, de menor
desenvolvimento relativo, houve originalmente um prazo adicional de 10 anos, com
possibilidade de prorrogao.[19]

Durante o prazo de prorrogao, os pases em desenvolvimento precisaram:

- Permitir o depsito do pedido de patentes farmacuticas a partir da data de entrada em

vigor do Acordo Constitutivo da OMC.[20]

- Aplicar a tais solicitaes os critrios de patenteabilidade quando uma prioridade

pudesse ser obtida.[21]

6495

- Estabelecer proteo patentria quando uma prioridade pudesse ser obtida.[22]

- Reconhecer durante cinco anos direitos exclusivos de comercializao.[23]

Mesmo durante a Rodada Uruguai, houve pases em desenvolvimento que alteraram seu
direito das patentes para que produtos farmacuticos pudessem ser patenteados. Como
conseqncia, as empresas farmacuticas teriam melhores condies de investimento
em tais pases. No entanto, os pases em desenvolvimento que mais necessitassem de
medicamentos, devido aos altos preos praticados, praticamente no lhes teriam acesso.
Isto diz respeito em especial aos pacientes do HIV/AIDS. Em 2001, no havia nenhuma
soluo transparente qual os governos pudessem recorrer em caso de estado de
emergncia nacional para que medicamentos pudessem ser objeto de licenciamento
compulsrio em consonncia com o previsto no Acordo Trips. Para pases que chegam
a ter 20% ou 30%, ou mais, de sua populao infectada pelo HIV/AIDS, h um claro
estado de emergncia nacional. Cerca de 90% das patentes que so concedidas em
pases em desenvolvimento pertencem a empresas de pases desenvolvidos.

Esta questo, livre comrcio e patentes farmacuticas, tem sido amplamente discutida.
A frica do Sul aprovou a Emenda Lei de Controle de Medicamentos e Substncias
Correlatas de 1997, que flexibilizava justamente as patentes farmacuticas.[24] O
objetivo era expandir o acesso aos medicamentos, diminuindo seu custo. Facultou-se a
importao paralela de anti-retrovirais (ARVs) necessrios terapia do HIV/AIDS.[25]
Somente com a importao de genricos poderia ser tratada ao menos uma parte dos j
mais de quatro milhes de sul-africanos infectados pelo HIV/AIDS. Vrias empresas
farmacuticas, que eram titulares de patentes farmacuticas na frica do Sul,
recorreram contra esta Emenda. Em 2001, elas desistiram dos recursos impetrados,
temendo sobretudo que uma deciso final em benefcio dos dispositivos que
flexibilizavam as patentes farmacuticas pudesse ser interpretada contra seus interesses.
Tambm se temia um prejuzo imagem, j que organizaes no governamentais
como a sul-africana Treatment Action Campaign (TAC) e a Mdicos Sem Fronteiras
(MSF) despertavam a ateno pblica a favor do previsto na Emenda Lei de Controle
de Medicamentos e Substncias Correlatas de 1997. Haveria uma falta de clareza e de
transparncia do Acordo Trips a respeito das importaes paralelas.[26]

Calcula-se que cerca de 70% dos investimentos da indstria farmacutica seriam para
inovaes aparentes. Estes produtos de imitao de medicamentos de grande sucesso da
concorrncia so chamados de "Me-too Product".[27] No acrescentam

6496

necessariamente nenhum valor teraputico novo, mas podem ser patenteados e

comercializados.

4. A utilizao flexvel do direito das patentes

O prprio Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados

ao Comrcio (Acordo Trips) prev, a despeito das acusaes que se lhe dirigem de falta
de transparncia, mecanismos de flexibilizao do direito das patentes. Basicamente,
licenas compulsrias e importaes paralelas. Procura-se, assim, assegurar um
equilbrio entre a oferta e o estmulo pesquisa e desenvolvimento de novos
medicamentos.

Os Estados-Membros podem adotar licenas compulsrias, autorizando terceiros a

fabricar produtos patenteados ou utilizar processos patenteados sem a autorizao do
respectivo titular de direitos. Para que haja a concesso de licena compulsria, devem
ocorrer alguns pressupostos especficos. Estes pressupostos procuram resguardar os
interesses do titular de direitos. Assim, cria-se um estmulo indireto em benefcio da
negociao de licenas voluntrias com um preo razovel de acordo com condies
aceitveis para ambas as partes. As licenas compulsrias devem servir basicamente
para abastecer o mercado interno.

Licenas voluntrias no so necessrias basicamente nas seguintes hipteses:

- Estado de emergncia nacional.

- Circunstncias excepcionais e urgentes.

6497

- Ocorrncia de prticas de concorrncia desleal.

Os Estados-Membros tambm podem autorizar que terceiros importem um produto

fabricado e comercializado pelo titular de direitos em outro Estado-Membro. Trata-se,
aqui, de uma exausto de direito. A proteo do direito das patentes exaure-se to
logo o fabricante do medicamento permita que se venda seu produto, doravante no
mais dispondo de nenhum direito com relao sua comercializao seguida. Permitese, assim, a terceiros adquirir o medicamento no local onde ele vendido a preo
inferior, importando-o. Obtm-se, assim, lucro com a diferena de preos. A Declarao
de Doha sobre o Acordo Trips e Sade Pblica, de 14 de novembro de 2001, prev que
litgios a respeito de importaes paralelas no sejam solucionados no mbito da
Organizao Mundial do Comrcio (OMC).[28] Cada Estado-Membro da OMC passa,
ento, a ter o direito de optar livremente por seu sistema de "exausto de direito".[29]

Os Estados-Membros da OMC tm o direito de, para controlar crises de sade pblica,

recorrendo a licenas compulsrias, fabricar medicamentos necessrios ao controle de
epidemias ou pandemias, ou import-los. A cada Estado-Membro, cabe determinar o
que representa um estado de emergncia nacional ou uma circunstncia excepcional e
urgente. luz da Declarao de Doha sobre o Acordo Trips e Sade Pblica, pode
tratar-se de epidemias ou pandemias de HIV/AIDS, tuberculose, malria etc.[30] No
entanto, licenas compulsrias podem ser difceis de serem adotadas em pases em
desenvolvimento mais pobres. Nestes, a prpria produo de genricos pode ser
invivel. Se, por outro lado, os medicamentos forem protegidos pelo direito das patentes
no pas exportador, os pases em desenvolvimento mais pobres no tero condies de
import-los.

As circunstncias em que a licena compulsria e a importao paralela so autorizadas

esto previstas no Acordo Trips.[31] Ambas so mecanismos de proteo da sade
pblica.

5. A Organizao das Naes Unidas e as patentes farmacuticas

O Conselho de Direitos Humanos da Organizao das Naes Unidas (Onu) adotou

uma deciso a respeito da utilizao flexvel do direito das patentes em sede de produtos
6498

farmacuticos. Adotada em 27 de novembro de 2006, ela intitula-se "Deciso 2/107.

Acesso a medicamentos no contexto de pandemias, tais como o HIV/AIDS, tuberculose
e malria".

luz do previsto na Deciso 2/107, podemos afirmar que ela:

- Insta o Secretrio-Geral da Onu a solicitar comentrios de governos, rgos das

Naes Unidas, programas e agncias especializadas e organizaes internacionais e
no governamentais a respeito das medidas adotadas para melhorar o acesso a
medicamentos no contexto de pandemias como a do HIV/AIDS, tuberculose e malria.

- Prev que o Secretrio-Geral submeta um relatrio ao Conselho de Direitos Humanos,

baseado nestas consultas, que inclua uma anlise sobre a utilizao de novos e
inovativos mecanismos de financiamento para melhorar o acesso a medicamentos que
combatam tais pandemias a partir da perspectiva de direitos humanos.

- Determina que o Secretrio-Geral, ao submeter seu relatrio ao Conselho de Direitos

Humanos, inclua uma avaliao dos impactos de direitos de propriedade intelectual no
acesso a medicamentos no contexto de pandemias tais como a do HIV/AIDS,
tuberculose e malria a partir da perspectiva de direitos humanos.

6. A Unio Europia e as patentes farmacuticas

A Unio Europia (UE) aprovou uma deciso especfica a respeito da Rodada Uruguai,
a "Deciso 94/800/CE do Conselho de 22 de dezembro de 1994 relativa celebrao,

6499

em nome da Comunidade Europia e em relao s matrias da sua competncia, dos

acordos resultantes das negociaes multilaterais da Rodada Uruguai" (1986/1994).

No bojo da Deciso 94/800/CE, analisam-se as regras e os princpios gerais que

nortearam tais negociaes, como o princpio do tratamento nacional e a clusula da
nao mais favorecida. Tratamento nacional significa que os Estados-Membros da
Organizao Mundial do Comrcio (OMC) concedem aos cidados dos outros EstadosMembros um tratamento que no menos benfico do que aquele conferido em termos
de proteo propriedade intelectual aos seus prprios cidados. Para a clusula da
nao mais favorecida, no que diz respeito propriedade intelectual, as vantagens que
forem concedidas por um Estado-Membro aos cidados de outro Estado-Membro
devem imediata e incondicionalmente ser concedidas tambm aos cidados de todos os
outros Estados-Membros da OMC.

Para a UE, com o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual
relacionados ao Comrcio (Acordo Trips) deve ser assegurado que em todos os EstadosMembros sejam adotadas normas adequadas de proteo propriedade intelectual,
levando-se especialmente em considerao o previsto na Conveno de Paris para a
Proteo da Propriedade Industrial. A UE reconhece a complexidade do Acordo Trips.
Vrios assuntos so nele abordados, do direito autoral a marcas, de indicaes
geogrficas a desenhos industriais, de patentes a topografias de circuitos integrados.
Patentes farmacuticas e de outros produtos representam apenas uma parte do Acordo.
Sob o ponto de vista jurdico, patentes permitem que o respectivo titular de direitos
possa proibir que terceiros produzam, utilizem ou comercializem suas invenes por um
perodo de tempo especfico. A UE ressalta que patentes nada tm a ver com
monoplios.

O Acordo Trips prev que patentes sobre produtos (medicamentos) e sobre processos
(procedimentos de produo de um componente que se tornar um dos elementos de um
medicamento), sem distino, devem receber um prazo de proteo de 20 anos. Mas
somente podem ser protegidas as invenes que forem novas, digam respeito a uma
atividade inventiva e sejam utilizveis industrialmente.[32] As invenes protegidas
pelo direito das patentes devem ser publicadas, de maneira que terceiros possam
analis-las durante o perodo de proteo.

O Estado-Membro da OMC, e portanto do Acordo Trips, pode recusar a concesso de

patentes nos seguintes casos:

6500

- Invenes cuja utilizao comercial deva ser proibida por razes de proteo da sade
pblica e da vida humana, bem como em benefcio da proteo de animais ou
vegetais.[33]

- Mtodos de diagnstico, teraputicos e cirrgicos para seres humanos e animais.[34]

- Determinadas invenes no mbito animal e vegetal.[35]

A UE reconhece que cada Estado-Membro deve exercer funes de controle no que diz
respeito propriedade intelectual, podendo intervir para coibir abusos da parte do
respectivo titular de direitos que, por exemplo, impeam a transferncia de tecnologia.
A produo e comercializao de genricos no deve ser negligenciada. Os EstadosMembros podem conceder ao produtor de medicamentos genricos uma autorizao
para utilizar a mesma substncia ativa de um medicamento patenteado.

A Unio Europia aprovou ainda um regulamento[36] "relativo concesso obrigatria

de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacuticos destinados exportao
para pases com problemas de sade pblica".

Consta dos consideranda do Regulamento (CE) n. 816/2006 do Parlamento Europeu e

do Conselho de 17 de maio de 2006:

Em 14 de novembro de 2001, a Quarta Conferncia Ministerial da Organizao Mundial

do Comrcio (OMC) aprovou a Declarao de Doha sobre o Acordo sobre Aspectos dos
Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comrcio (a seguir denominado
"Acordo Trips") e a Sade Pblica. A Declarao reconhece que cada membro da OMC
tem o direito de conceder licenas obrigatrias e a liberdade de determinar as bases para
a concesso dessas licenas. Reconhece tambm que os membros da OMC com
capacidade de produo insuficiente ou inexistente no setor farmacutico podem

6501

encontrar dificuldades na utilizao efetiva do sistema de concesso de licenas

obrigatrias (Consideranda, item 1).

O presente regulamento destina-se a fazer parte de uma ao europia e internacional

mais vasta para abordar os problemas de sade pblica enfrentados pelos pases menos
desenvolvidos e por outros pases em vias de desenvolvimento, e, em especial, para
melhorar o acesso a medicamentos mais baratos, seguros e eficazes, incluindo
combinaes de dose pr-determinada, cuja qualidade seja assegurada (Consideranda,
item 5).

Na medida em que o presente regulamento faz parte de uma ao mais vasta destinada a
tratar a questo do acesso a medicamentos mais baratos nos pases em desenvolvimento,
so definidas aes complementares no programa de ao da Comisso para a
acelerao da luta contra o HIV/AIDS, a malria e a tuberculose no contexto da reduo
da pobreza e na Comunicao da Comisso intitulada 'Um enquadramento poltico
europeu coerente para a ao externa destinada a combater o HIV/AIDS, a malria e a
tuberculose'. Importa fazer progressos urgentes, incluindo aes de apoio investigao
para combater estas doenas e reforar as capacidades nos pases em desenvolvimento
(Consideranda, item 7).

No que diz respeito ao mbito de aplicao e aos pases importadores elegveis, o

Regulamento determina:

O presente regulamento estabelece um procedimento para a concesso de licenas

obrigatrias relacionadas com patentes e certificados complementares de proteo
respeitantes ao fabrico e venda de produtos farmacuticos, quando tais produtos se
destinem exportao para pases importadores elegveis que necessitem desses
produtos para fazer face a problemas de sade pblica. Os Estados-Membros concedem
uma licena obrigatria a qualquer pessoa que apresente um pedido nos termos do
artigo 6 e nas condies fixadas nos artigos 6 a 10 (Artigo 1).

6502

So pases importadores elegveis: a) Qualquer pas menos desenvolvido que conste da

lista das Naes Unidas nessa qualidade; b) Qualquer membro da OMC no includo na
lista dos pases menos desenvolvidos referida na alnea a) que tenha notificado o
Conselho do Trips da sua inteno de utilizar o sistema como importador,
independentemente do fato de pretender utiliz-lo no seu todo ou de forma limitada; c)
Qualquer pas que no seja membro da OMC mas que integre a lista de pases de baixos
rendimentos da Comisso de Ajuda ao Desenvolvimento da OCDE, com um PNB per
capita inferior a 745 USD, que tenha notificado a Comisso da sua inteno de utilizar
o sistema como importador, independentemente do fato de pretender utiliz-lo no seu
todo ou de forma limitada. Contudo, o membro da OMC que tenha declarado OMC
que no utilizar o sistema como membro importador da OMC no um pas
importador elegvel (Regulamento, Artigo 4).

7. A Organizao Mundial do Comrcio e as patentes farmacuticas

Aps a Declarao de Doha sobre o Acordo Trips e Sade Pblica, de 14 de novembro

de 2001, a Organizao Mundial do Comrcio (OMC) continuou a analisar a conexo
entre patentes e desenvolvimento econmico. O Conselho dos Aspectos dos Direitos de
Propriedade Intelectual relacionados ao Comrcio[37] deliberou ento acerca da
transposio concreta da Declarao. A questo fundamental dizia respeito a que
instrumentos jurdicos deveriam ser utilizados por Estados-Membros que no podem
produzir medicamentos, tendo de import-los de outros pases. A ndia, um importante
produtor de genricos, adotou um direito das patentes em consonncia com o previsto
no Acordo Trips.

O Conselho Geral da OMC aprovou em 30 de agosto de 2003 uma deciso referente a

importaes paralelas. Seu objetivo analisar a implementao do item 6 da Declarao
de Doha sobre o Acordo Trips e Sade Pblica.[38] A Deciso permite que os EstadosMembros produtores de medicamentos exportem-nos no mbito de uma licena
compulsria a pases que ainda no podem fabric-los. Esta autorizao constitui uma
norma de exceo ao previsto no Acordo Trips, j que produtos fabricados com licena
compulsria devem ser destinados fundamentalmente ao mercado interno do respectivo
Estado-Membro. Pases em desenvolvimento que no estejam em condio de produzir
per se produtos farmacuticos podem assim importar produtos farmacuticos fabricados
no contexto de uma licena compulsria. A Declarao de Doha sobre o Acordo Trips e
Sade Pblica remete a HIV/AIDS, tuberculose, malria e outras epidemias.
Atualmente, h consenso no sentido de que o rol de doenas abrangidas deve ser
interpretado da forma mais ampla e flexvel. A Deciso contm medidas contra o
contrabando de medicamentos fabricados com licena compulsria para pases

6503

desenvolvidos. Eles devem ser utilizados para proteger a sade pblica, e no com
objetivos comerciais e industriais.

Concluso

O atual sistema de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos tem suas falhas. 3/4

dos medicamentos novos que so lanados anualmente no mercado no apresentam
nenhuma contribuio teraputica adicional. Apenas 1% diz respeito a doenas que
atingem especificamente os pases em desenvolvimento. Ao invs de produzir
medicamentos que salvam a vida, produzem-se prioritariamente medicamentos contra a
queda de cabelo, o sobrepeso, a disfuno sexual. H, para tais medicamentos, maior
margem de lucro. O atual sistema de patentes tutelado pela Organizao Mundial do
Comrcio (OMC) pode ser consideravelmente prejudicial produo de medicamentos
acessveis para os pases em desenvolvimento. Constitui uma tarefa pblica estabelecer
prioridades para a pesquisa de medicamentos, bem como assegurar o acesso pblico
daqueles essenciais vida.

A globalizao no produz necessariamente efeitos benficos, se ela for conduzida

unilateralmente. Apenas 74 Estados-Membros da OMC concediam desde 1986 patentes
farmacuticas. Somente a partir de 1976 a Sua passou a patentear produtos
farmacuticos. As principais organizaes internacionais, como a OMC, precisam
estabelecer um equilbrio entre interesses econmicos e interesses sociais.

A par da licena compulsria e das importaes paralelas, h outros mecanismos que

podem facilitar o acesso a medicamentos. Medicamentos podem ser produzidos sem
que se recorra necessariamente concesso de patentes, num contexto de open source.
No modelo do patent buy-out, o governo compensa o inventor pelo valor de sua
inveno, pagando-lhe o montante que ele supostamente auferiria com sua
comercializao. Fabricantes de genricos so ento autorizados a produzir o
medicamento. No contexto de licenas voluntrias, renuncia-se ao pagamento de
royalties, mas o inventor permanece com o poder de restringir a produo de genricos.

Referncias

6504

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WEGNER, Harold C. Patent Law in Biotechnology, Chemicals and Pharmaceuticals.

Basingstoke: Palgrave Macmillan, 1992.

[1] Podemos definir sinteticamente os genricos como sendo uma cpia acessvel de
medicamentos patenteados.
[2] S so atingidos pela nova "Lei de Patentes" os medicamentos que tenham sido
desenvolvidos aps 1995. Embora a ndia tenha sido autorizada a passar a patentear
produtos farmacuticos apenas a partir de 2005, ela precisou, no entanto, adotar um
sistema de registro e arquivo de solicitao de patentes em vigor a partir de 1995.
Atualmente, 8926 solicitaes aguardariam deciso do Instituto de Patentes Indiano
para a concesso de patente de produtos farmacuticos. A grande maioria, mais de 7
mil, foi solicitada por estrangeiros.
[3] No mundo inteiro, milhares de pessoas que so tratadas com medicamentos antiretrovirais (ARVs) dependem de genricos indianos. Cerca da metade das pessoas que
so tratadas com ARVs nos pases em desenvolvimento.
[4] Controller General of Patents, Designs and Trademarks.
[5] A ever-greening ocorre quando o titular de uma patente tenta estender o perodo de
proteo do produto farmacutico, procurando patentear um novo produto que
"atualize" o produto anterior.
[6] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio (Acordo Trips), art. 33: "A vigncia da patente no ser inferior a um prazo
de 20 anos, contados a partir da data do depsito".
[7] Deve ainda ser ressaltado que as empresas farmacuticas podem beneficiar-se dos
resultados de pesquisas efetuadas por instituies financiadas pelo Estado.
[8] Como plulas de emagrecimento, estimulantes sexuais etc.
[9] Genricos, medicamentos que em ltima instncia podem ser considerados como
constituindo uma cpia de remdios j comercializados no mercado, custam menos do
6506

que os produtos farmacuticos originais. Podem, com sua concorrncia, levar a que os
ARVs de primeira gerao passem a custar at 90% a menos do que seu tradicional
preo de mercado. Os de segunda gerao so ainda mais dispendiosos, at 100 vezes
mais do que os de primeira gerao. Os genricos indianos so ARVs de primeira
gerao.
[10] Patentes podem ser definidas como uma reserva de conhecimento. Uma reserva de
conhecimento de 20 anos que deve amortizar os custos de pesquisa e desenvolvimento
do medicamento. O titular da patente decide se e em que condies terceiros podem
utilizar seu conhecimento. Elas podem permitir que a indstria farmacutica dite preos,
mantendo-os artificialmente altos. Medicamentos para os pases em desenvolvimentos
no so acessveis ou sequer so produzidos. Patentes podem estimular apenas a
pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos para quem detiver alto poder aquisitivo.
[11] A Rodada Uruguai resultou na criao da Organizao Mundial do Comrcio
(OMC) e na adoo do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual
relacionados ao Comrcio (Acordo Trips).
[12] De fato, a propriedade intelectual tambm protegida, basicamente em sua
modalidade de direito autoral, como uma espcie do gnero direitos humanos
(Declarao Universal dos Direitos Humanos, art. 27, 2: "Toda pessoa tem direito
proteo dos interesses morais e materiais decorrentes de qualquer produo cientfica,
literria ou artstica da qual seja autor").
[13] Os custos de propaganda de novos medicamentos podem ser o dobro dos de
pesquisa.
[14] Costuma-se sustentar reiteradamente que a maior parte das pesquisas de
medicamentos ocorre com o auxlio de instituies pblicas.
[15] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio (Acordo Trips), art. 65, 1: "Sem prejuzo do disposto nos pargrafos 2, 3
e 4, nenhum Membro estar obrigado a aplicar as disposies do presente Acordo antes
de transcorrido um prazo geral de um ano aps a data de entrada em vigor do Acordo
Constitutivo da OMC".
[16] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio, art. 65, 2: "Um pas em desenvolvimento Membro tem direito a postergar
a data de aplicao das disposies do presente Acordo, estabelecida no pargrafo 1,
por um prazo de quatro anos, com exceo dos Artigos 3, 4 e 5".
[17] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio (Acordo Trips), art. 65, 3: "Qualquer outro Membro que esteja em
processo de transformao de uma economia de planejamento centralizado para uma de
mercado e de livre empresa e esteja realizando uma reforma estrutural de seu sistema de
propriedade intelectual e enfrentando problemas especiais na preparao e
implementao de leis e regulamentos de propriedade intelectual, poder tambm
beneficiar-se de um prazo de adiamento tal como previsto no pargrafo 2".

6507

[18] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao

Comrcio (Acordo Trips), art. 65, 4: "Na medida em que um pas em
desenvolvimento Membro esteja obrigado pelo presente Acordo a estender proteo
patentria de produtos a setores tecnolgicos que no protegia em seu territrio na data
geral de aplicao do presente Acordo, conforme estabelecido no pargrafo 2, ele
poder adiar a aplicao das disposies sobre patentes de produtos da Seo 5 da Parte
II para tais setores tecnolgicos por um prazo adicional de cinco anos".
[19] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio, art. 66, 1: " Em virtude de suas necessidades e requisitos especiais, de
suas limitaes econmicas, financeiras e administrativas e de sua necessidade de
flexibilidade para estabelecer uma base tecnolgica vivel, os pases de menor
desenvolvimento relativo Membros no estaro obrigados a aplicar as disposies do
presente Acordo, com exceo dos Artigos 3, 4 e 5, durante um prazo de dez anos
contados a partir da data de aplicao estabelecida no pargrafo 1 do art. 65. O
Conselho para Trips, quando receber um pedido devidamente fundamentado de um pas
de menor desenvolvimento relativo Membro, conceder prorrogaes desse prazo".
[20] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio, art. 70, 8: "Quando um Membro, na data de entrada em vigor do Acordo
Constitutivo da OMC, no conceder proteo patentria a produtos farmacuticos nem
aos produtos qumicos para a agricultura em conformidade com as obrigaes previstas
no art. 27, esse Membro: a) no obstante as disposies da Parte VI, estabelecer, a
partir da data de entrada em vigor do Acordo Constitutivo da OMC, um meio pelo qual
os pedidos de patente para essas invenes possam ser depositados".
[21] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio, art. 70, 8: "Quando um Membro, na data de entrada em vigor do Acordo
Constitutivo da OMC, no conceder proteo patentria a produtos farmacuticos nem
aos produtos qumicos para a agricultura em conformidade com as obrigaes previstas
no art. 27, esse Membro: b) aplicar a essas solicitaes, a partir da data de aplicao
deste Acordo, os critrios de patenteabilidade estabelecidos neste instrumento como se
tais critrios estivessem sendo aplicados nesse Membro na data do depsito dos
pedidos, quando uma prioridade possa ser obtida e seja reivindicada, na data de
prioridade do pedido".
[22] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio, art. 70, 8: "Quando um Membro, na data de entrada em vigor do Acordo
Constitutivo da OMC, no conceder proteo patentria a produtos farmacuticos nem
aos produtos qumicos para a agricultura em conformidade com as obrigaes previstas
no art. 27, esse Membro: c) estabelecer proteo patentria, em conformidade com este
Acordo, a partir da concesso da patente e durante o resto da durao da mesma, a
contar da data de apresentao da solicitao em conformidade com o art. 33 deste
Acordo, para as solicitaes que cumpram os critrios de proteo referidos na alnea
"b" acima".
[23] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio, art. 70, 9: "Quando um produto for objeto de uma solicitao de patente
num Membro, em conformidade com o pargrafo 8.a, sero concedidos direitos
exclusivos de comercializao, no obstante as disposies da Parte VI acima, por um

6508

prazo de cinco anos, contados a partir da obteno da aprovao de comercializao

nesse Membro ou at que se conceda ou indefira uma patente de produto nesse Membro
se esse prazo for mais breve, desde que, posteriormente data de entrada em vigor do
Acordo Constitutivo da OMC, uma solicitao de patente tenha sido apresentada e uma
patente concedida para aquele produto em outro Membro e se tenha obtido a aprovao
de comercializao naquele outro Membro".
[24] Medicines and Related Substances Control Amendment Act, 1997.
[25] Emenda Lei de Controle de Medicamentos e Substncias Correlatas de 1997, art.
10: "The following section is hereby inserted in the principal Act after section 15B:
'Measures to ensure supply of more affordable medicines 15C. The Minister may
prescribe conditions for the supply of more affordable medicines in certain
circumstances so as to protect the health of the public and in particular may (a)
notwithstanding anything to the contrary contained in the Patents Act 1978 (Act No. 57
of 1978) determine that the rights with regard to any medicine under a patent granted
in the Republic shall not extend to acts in respect of such medicine which has been put
onto the market by the owner of the medicine or with his or her consent; (b) prescribe
the conditions on which any medicine which is identical in composition, meets the same
quality standard and is intended to have the same proprietary name as that of another
medicine already registered in the Republic, but which is imported by a person other
than the person who is the holder of the registration certificate of the medicine already
registered and which originates from any site of manufacture of the original
manufacturer as approved by the council in the prescribed manner, may be imported;
(c) prescribe the registration procedure for, as well as the use of the medicine referred
to in paragraph (b)'" (Traduo do autor: "A seguinte seo inserida na Lei principal
aps a seo 15B: 'Medidas para assegurar o fornecimento de medicamentos mais
acessveis 15C. O Ministro pode prescrever condies para o fornecimento de
medicamentos mais acessveis em certas circunstncias de maneira a proteger a sade
do pblico e em especial pode - (a) apesar de tudo que houver na Lei de Patentes 1978
(Lei n. 57 de 1978) que lhe for contrrio determinar que os direitos relativos a qualquer
medicamento com uma patente concedida na Repblica no dever estender-se a atos
com respeito a tal medicamento que no foi colocado no mercado pelo titular do
medicamento ou com seu consentimento; (b) estabelecer as condies de acordo com as
quais qualquer medicamento que for idntico na composio est de acordo com o
mesmo padro de qualidade e deve ter o mesmo nome de propriedade como o de outro
medicamento j registrado na Repblica, mas que importado por uma pessoa que no
aquela que a titular do certificado de registro do medicamento j registrado e que se
origina de qualquer local de fabricao do fabricante original de acordo com o aprovado
pelo conselho da forma estabelecida, pode ser importado; (c) estabelecer o
procedimento de registro, bem como o uso do medicamento referido no pargrafo (b)'").
[26] H uma regra de exceo especfica para os 50 pases menos desenvolvidos. Eles
tm efetivamente um prazo adicional de adaptao at 2016. Bangladesh poderia assim
produzir genricos ARVs de segunda gerao, exportando-os para outros pases em
desenvolvimento (Declarao de Doha sobre o Acordo Trips e Sade Pblica, item 7:
"(...) We also agree that the least-developed country members will not be obliged, with
respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of
the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1
January 2016, without prejudice to the right of least-developed country members to

6509

seek other extensions of the transition periods as provided for in Article 66.1 of the
TRIPS Agreement. (...)" (Traduo do autor: "Ns tambm concordamos que os PasesMembros menos desenvolvidos no sero obrigados, com respeito a produtos
farmacuticos, a implementar ou aplicar as Sees 5 e 7 da Parte II do Acordo Trips ou
a colocar em prtica direitos previstos nestas Sees at 1 de janeiro de 2016, sem
prejuzo do direito dos Pases-Membros menos desenvolvidos a buscar outras
ampliaes do perodo de transio de acordo com o previsto no artigo 66, 1, do
Acordo Trips").
[27] Os Me-too Products evitam custos e riscos com pesquisa e desenvolvimento ao
emular outros produtos bem-sucedidos no mercado.
[28] Com a Declarao de Doha sobre o Acordo Trips e Sade Pblica, foram
autorizadas excees ao direito das patentes em caso de problemas graves de sade
pblica.
[29] Declarao de Doha sobre o Acordo Trips e Sade Pblica, item 5, "d": "The effect
of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to the exhaustion of
intellectual property rights is to leave each Member free to establish its own regime for
such exhaustion without challenge, subject to the MFN and national treatment
provisions of Articles 3 and 4" (Traduo do autor: "O efeito dos dispositivos no
Acordo Trips que forem relevantes para a exausto de direitos de propriedade
intelectual deixar cada Membro livre para estabelecer seu prprio regime para tal
exausto sem empecilho, sujeito aos dispositivos da NMF e do tratamento nacional dos
artigos 3 e 4").
[30] Com esta Declarao, foram efetivamente esclarecidos alguns dispositivos
fundamentais do Acordo Trips. Os Estados-Membros tm o direito de utilizar as normas
presentes neste Acordo, em especial licenas compulsrias e importao paralela.
Encarregou-se o Conselho dos Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual
relacionados ao Comrcio de encontrar novas medidas para a adoo de regras
adicionais de flexibilizao que possibilitem aos pases que no estejam em condio de
fabricar produtos farmacuticos em seu territrio no mbito de uma licena compulsria
importar produtos farmacuticos patenteados em condies especiais.
[31] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio (Acordo Trips), art. 31: "Quando a legislao de um Membro permite outro
uso do objeto da patente sem autorizao de seu titular, inclusive o uso pelo governo ou
por terceiros autorizados pelo governo, as seguintes disposies sero respeitadas: a) a
autorizao desse uso ser considerada com base no seu mrito individual; b) esse uso
s poder ser permitido se o usurio proposto tiver previamente buscado obter
autorizao do titular, em termos e condies comerciais razoveis, e que esses esforos
no tenham sido bem sucedidos num prazo razovel. Essa condio pode ser dispensada
por um Membro em caso de emergncia nacional ou outras circunstncias de extrema
urgncia ou em casos de uso pblico no comercial. No caso de uso pblico no
comercial, quando o governo ou o contratante sabe ou tem base demonstrvel para
saber, sem proceder a uma busca, que uma patente vigente ou ser usada pelo ou para
o governo, o titular ser prontamente informado; c) o alcance e a durao desse uso ser
restrito ao objetivo para o qual foi autorizado e, no caso de tecnologia de
semicondutores, ser apenas para uso pblico no comercial ou para remediar um

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procedimento determinado como sendo anticompetitivo ou desleal aps um processo

administrativo ou judicial; d) esse uso ser no exclusivo; e) esse uso no ser
transfervel, exceto conjuntamente com a empresa ou parte da empresa que dele usufrui;
f) esse uso ser autorizado predominantemente para suprir o mercado interno do
Membro que o autorizou".
[32] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio (Acordo Trips), art. 27, 1: Sem prejuzo do disposto nos pargrafos 2 e 3
abaixo, qualquer inveno, de produto ou de processo, em todos os setores tecnolgicos,
ser patentevel, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passvel de
aplicao industrial".
[33] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio (Acordo Trips), art. 27, 2: " Os Membros podem considerar como no
patenteveis invenes cuja explorao em seu territrio seja necessrio evitar para
proteger a ordem pblica ou a moralidade, inclusive para proteger a vida ou a sade
humana, animal ou vegetal ou para evitar srios prejuzos ao meio ambiente, desde que
esta determinao no seja feita apenas porque a explorao proibida por sua
legislao".
[34] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio (Acordo Trips), art. 27, 3: " Os Membros tambm podem considerar como
no patenteveis: a) mtodos diagnsticos, teraputicos e cirrgicos para o tratamento
de seres humanos ou de animais".
[35] Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao
Comrcio (Acordo Trips), art. 27, 3: "Os Membros tambm podem considerar como
no patenteveis: b) plantas e animais, exceto microorganismos e processos
essencialmente biolgicos para a produo de plantas ou animais, excetuando-se os
processos no biolgicos e microbiolgicos. No obstante, os Membros concedero
proteo a variedades vegetais, seja por meio de patentes, seja por meio de um sistema
'sui generis' eficaz, seja por uma combinao de ambos. O disposto neste subpargrafo
ser revisto quatro anos aps a entrada em vigor do Acordo Constitutivo da OMC".
[36] O regulamento, no direito europeu, equivale a uma lei para o direito nacional.
[37] Com o Acordo Trips, adotou-se o Conselho dos Aspectos de Direitos de
Propriedade Intelectual relacionados ao Comrcio, o qual procura assegurar o
cumprimento dos deveres resultantes do Acordo pelos respectivos Estados-Membros. O
Conselho tambm funciona como uma instncia de consulta entre os Estados-Membros.
[38] O item 6 da Declarao de Doha sobre o Acordo Trips e Sade Pblica reconhece a
dificuldade que alguns Estados-Membros podem ter em utilizar a licena compulsria
prevista pelo Acordo Trips.

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