WBA0912_v1.

Aspectos regulatórios no Varejo

Farmacêutico
Principais legislações sanitárias
para o varejo farmacêutico
Lei nº 5.991/73 e Lei nº 13.021/14

Bloco 1
Claudiney Luis Ferreira
Lei nº 5.991/1973

• Motivos para criação da Lei.

• Farmácia/Drogaria/Posto de
Medicamento/Dispensário de Medicamento.
• Comércio de correlatos.
• Responsabilidade técnica.
• Vacância sem a presença do responsável.
• Autorização sanitária.
Lei nº 5.991/1973

• Surgimento do Drugstore (Lei nº 9.069/95).

• Padronização da receita.
• Captação de receitas por farmácias.
• Proibido consultórios.
Lei nº 13.021/2014

• Nova terminologia para farmácias.

• Correção da responsabilidade técnica.
• Farmacêutico durante todo o horário de
funcionamento.
• Serviços farmacêuticos – vacinas e soros.
• Inclusão das farmácias hospitalares.
• Responsabilidade solidária.
• Período de vacância.
Principais legislações sanitárias
para o varejo farmacêutico
Portaria nº 344/98

Bloco 2
Claudiney Luis Ferreira
Portaria nº 344/1998

• Receita de Controle Especial versus Notificação de

Receita.
• Notificação de Receita A.
• Notificação de Receita B.
• Notificação de Receita C.
• Critérios para dispensação.
• Anorexígenos.
Portaria nº 344/1998

• Atenção aos adendos de cada lista: Zolpidem, Codeina

e Fenobarbital.
• Lei nº 13.732/2018 – validade nacional.
• Médicos, dentistas e veterinários.
• Intercambialidade – genéricos.
• Devolução.
• Venda por meio remoto, crianças e adolescentes.
• Prescrição de emergência.
Portaria nº 344/1998

• Guarda.
• Registro no SNGPC.
• Arquivamento dos documentos.
• Amostra grátis.
Principais legislações sanitárias
para o varejo farmacêutico
RDC nº 471/2021

Bloco 3
Claudiney Luis Ferreira
RDC nº 471/2021

• Antimicrobianos.
• Substituiu a RDC nº 20/2011.
• Escrituração no SNGPC.
• Prescritores e modelo de receita.
• Prescrição em duas vias.
• Comprovante da dispensação – carimbo.
RDC nº 471/2021

• Validade de 10 dias em todo território nacional.

• Não há limite de itens por prescrição.
• Não pode conter medicamentos da Portaria nº
344/98.
• Tratamento prolongado.
• Não há previsão de prescrição de emergência.
• Não há restrições de venda por meio remoto.
• Arquivamento de documentos.
Teoria em Prática
Bloco 4
Claudiney Luís Ferreira
Reflita sobre a seguinte situação
Você abriu sua farmácia na cidade onde mora e está vivenciando
diversas situações importantes para a sua experiência,
desenvolvimento profissional e alavancagem do negócio. Em um dia
de trabalho, você foi abordado por uma cliente jovem de nome
Fernanda, 17 anos, moradora do bairro onde está situada sua
farmácia e filha de pais separados. Ela está finalizando o ensino
médio e está se preparando para fazer a prova do Enem, a fim de
ingressar na faculdade. Em razão das pressões relacionadas ao seu
estudo, Fernanda tem apresentado crises de ansiedade. Nesse dia,
ela compareceu a sua farmácia com uma notificação de receita azul
contendo um medicamento ansiolítico (Clonazepam), que
apresentava rasuras na data de emissão e nas quantidades do
medicamento a serem dispensadas. Essa foi a primeira vez que você
se deparou com uma receita diferenciada e ficou na dúvida em
dispensar aquele medicamento.
Diante do caso apresentado, como você resolveria essa situação?
Norte para a resolução...
• Inicialmente, trata-se de um adolescente: o Estatuto da
Criança e do Adolescente proíbe a venda à criança ou ao
adolescente de “produtos cujos componentes possam
causar dependência física ou psíquica ainda que por
utilização indevida” (Lei nº 8.069/1990, art. 81).
• A Lei nº 5.991/73 proíbe a dispensação de receitas ou
notificações de receitas que contenham rasuras ou
emendas.
• Dessa forma, é necessário fazer contato com o responsável
legal da paciente e orientar sobre a necessidade de
retorno ao médico para substituição da prescrição, além
de informar sobre a proibição da aquisição desse tipo de
medicamento por adolescentes.
Dica do(a) Professor(a)
Bloco 5
Claudiney Luís Ferreira
Documentário – Fire in the Blood (Fogo nas Veias)
Fogo nas Veias fala sobre a descoberta dos antirretrovirais em 1996, medicamentos
responsáveis pelo tratamento da Aids. As patentes e as altas taxas, no entanto, acabaram
tornando esses remédios inacessíveis para a maior parte da população do continente africano,
grupo que tem alto índice de mortalidade pela doença.
Figura 1 - Documentário Fogo nas Veias

Fonte: captura de tela da Netflix.

Referências
BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de novembro de 1973. Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, e dá outras providências. Brasília, DF: Presidência da República,
1973.

BRASIL. Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990. Dispõe sobre o Estatuto da

Criança e do Adolescente e dá outras providências. Brasília, DF: Presidência
da República, 1990.

BRASIL. Lei nº 9.069, de 29 de junho de 1995. Dispõe sobre o Plano Real, o

Sistema Monetário Nacional, estabelece as regras e condições de emissão
do REAL e os critérios para conversão das obrigações para o REAL, e dá
outras providências. Brasília, DF: Presidência da República, 1995.

BRASIL. Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014. Dispõe sobre o exercício e a

fiscalização das atividades farmacêuticas. Brasília, DF: Presidência da
República, 2014.
Referências
BRASIL. Lei nº 13.732, de 8 de novembro de 2018. Altera a Lei nº 5.991, de
17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do
Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos
[...]. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2018.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria SVS/MS nº 344,

de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias
e medicamentos sujeitos a controle especial. Brasília, DF: Ministério da
Saúde, 1998.

BRASIL. Resolução RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. Dispõe sobre

os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e
rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas
em Instrução Normativa específica. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2021.
Bons estudos!