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ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N 16, DE 1 DE ABRIL DE


2014
Dispe sobre os Critrios para Peticionamento
de Autorizao de Funcionamento (AFE) e
Autorizao Especial (AE) de Empresas
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de
abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,
institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 25
de maro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo tem o objetivo de estabelecer os critrios relativos
concesso, renovao, alterao, retificao de publicao, cancelamento, bem como para
a interposio de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos
peticionamentos de Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE) de
empresas e estabelecimentos que realizam as atividades elencadas na Seo III do
Captulo I com medicamentos e insumos farmacuticos destinados a uso humano,
substncias sujeitas a controle especial, produtos para sade, cosmticos, produtos de
higiene pessoal, perfumes, saneantes e cultivo de plantas que possam originar substncias
sujeitas a controle especial.
Seo II
Definies
Art. 2 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - autoridade sanitria: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e entes/rgos de
vigilncia sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios;

II - Autorizao de Funcionamento (AFE): ato de competncia da Agncia Nacional


de Vigilncia Sanitria, contendo autorizao para o funcionamento de empresas ou
estabelecimentos, instituies e rgos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos
tcnicos e administrativos constantes desta Resoluo;
III Autorizao Especial (AE): ato de competncia da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria que autoriza o exerccio de atividades que envolvem insumos
farmacuticos, medicamentos e substncias sujeitas a controle especial, bem como o
cultivo de plantas que possam originar substncias sujeitas a controle especial, mediante
comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos, constantes desta
Resoluo;
IV - caducidade: estado ou condio da autorizao que se tornou caduca, perdendo
sua validade pelo decurso do prazo legal;
V comrcio varejista de produtos para sade: compreende as atividades de
comercializao de produtos para sade de uso leigo, em quantidade que no exceda a
normalmente destinada ao uso prprio e diretamente a pessoa fsica para uso pessoal ou
domstico;
VI - distribuidor ou comrcio atacadista: compreende o comrcio de medicamentos,
insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurdicas ou a
profissionais para o exerccio de suas atividades;
VII - documentos para instruo: documentos apresentados para instruo de
processos ou peties relativos Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao
Especial (AE);
VIII - empresa: pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que explore como objeto
principal ou subsidirio as atividades discriminadas na Seo III do Captulo I desta
Resoluo, equiparando-se mesma as unidades dos rgos de administrao direta ou
indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal e dos municpios que desenvolvam estas
atividades;
IX envase ou enchimento de gases medicinais: operao referente ao
acondicionamento de gases medicinais em cilindros e lquidos criognicos em tanques
criognicos ou caminhes-tanque;
X - estabelecimento: unidade da empresa constituda juridicamente e com CNPJ
(Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica) devidamente estabelecido;
XI - filial: qualquer estabelecimento vinculado a outro que detenha o poder de
comando sobre este;
XII - formulrio de petio (FP): instrumento para insero de dados que permitem
identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponvel durante o peticionamento, realizado
no stio eletrnico da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br);
XIII licena sanitria: documento emitido pela autoridade sanitria competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, onde constam as atividades sujeitas a
vigilncia sanitria que o estabelecimento est apto a exercer;
XIV - matriz: estabelecimento da empresa que representa sua sede, ou seja, aquele
que tem primazia na direo e a que esto subordinados todos os demais, chamados de
filiais;
XV - autoridade sanitria: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e vigilncia

sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios;


XVI - peticionamento eletrnico: requerimento realizado em ambiente Internet, por
meio do formulrio de petio identificado por um nmero de transao, cujos dados so
diretamente enviados ao sistema de informaes da Anvisa, sem necessidade de envio da
documentao fsica Agncia;
XVII peticionamento manual: requerimento realizado em ambiente Internet por meio
do formulrio de petio, identificado por um nmero de transao, cujos documentos sero
fisicamente protocolados na Anvisa;
XVIII produto para sade de uso leigo: produto mdico ou produto diagnstico para
uso in vitro de uso pessoal que no dependa de assistncia profissional para sua utilizao,
conforme especificao definida no registro ou cadastro do produto junto Anvisa;
XIX - responsvel legal: pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata
de constituio incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos
judiciais e extrajudiciais;
XX - responsvel tcnico: profissional legalmente habilitado pelo respectivo conselho
profissional para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por esta
Resoluo;
XXI - requisitos tcnicos: critrios tcnicos e operacionais estabelecidos nesta
Resoluo exigidos das empresas ou estabelecimentos para fins de Autorizao de
Funcionamento (AFE) ou Autorizao Especial (AE), sem prejuzo dos requisitos previstos
em normas especficas, complementares e suplementares da Anvisa, dos Estados,
Municpios e Distrito Federal; e
XXII - substncias e plantas sujeitas a controle especial: aquelas relacionadas nas
listas do Anexo I da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998.
Seo III
Abrangncia
Art. 3 A AFE exigida de cada empresa que realiza as atividades de
armazenamento, distribuio, embalagem, expedio, exportao, extrao, fabricao,
fracionamento, importao, produo, purificao, reembalagem, sntese, transformao e
transporte de medicamentos e insumos farmacuticos destinados a uso humano,
cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de
gases medicinais.
Pargrafo nico. A AFE exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades
descritas no caput com produtos para sade.
Art. 4 A AE exigida para as atividades descritas no art. 3 ou qualquer outra, para
qualquer fim, com substncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as
contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS n 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS
n 6, de 29 de janeiro de 1999.
1 A AE tambm obrigatria para as atividades de plantio, cultivo e colheita de
plantas das quais possam ser extradas substncias sujeitas a controle especial e somente
concedida pessoa jurdica de direito pblico ou privado que tenha por objetivo o estudo,
a pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos obtidos daquelas plantas.

2 Para a concesso e renovao da autorizao tratada no 1, o plano da


atividade a ser desenvolvida, a indicao das plantas, a localizao, a extenso do cultivo,
a estimativa da produo e o local da extrao devem ser avaliados durante a inspeo
pela autoridade sanitria local competente e constar do respectivo relatrio de inspeo.
3 As substncias proscritas e as plantas que as originam, bem como as plantas
proscritas, conforme o Anexo I da Portaria SVS/MS n 344, de 1998, somente podero ser
empregadas nas atividades de estudo e pesquisa quando devidamente autorizadas pela
Anvisa por meio de Autorizao Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e
pesquisa, conforme legislao especfica.
Art. 5 No exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:
I - que exercem o comrcio varejista de produtos para sade de uso leigo;
II - filiais que exercem exclusivamente
armazenamento, desde que a matriz possua AFE;

atividades

administrativas,

sem

III que realizam o comrcio varejista de cosmticos, produtos de higiene pessoal,


perfumes e saneantes;
IV - que exercem exclusivamente atividades de fabricao, distribuio,
armazenamento, embalagem, exportao, fracionamento, transporte ou importao, de
matrias-primas, componentes e insumos no sujeitos a controle especial, que so
destinados fabricao de produtos para sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e saneantes; e
V que realizam exclusivamente a instalao, manuteno e assistncia tcnica de
equipamentos para sade.
Art. 6 As farmcias e drogarias devero seguir o disposto na Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 17, de 28 de maro de 2013.
Art. 7 Os estabelecimentos detentores de AFE para a atividade de distribuio ou
fabricao de produtos para sade podero comercializar produtos para sade no varejo,
sem a necessidade de AFE especfica para a referida atividade, desde que sejam
cumpridas as exigncias da legislao local acerca do licenciamento de estabelecimentos.
Art. 8 As fabricantes e envasadoras de gases medicinais devero seguir o disposto
nesta Resoluo e na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 32, de 5 de julho de 2011.
CAPTULO II
DO PETICIONAMENTO E ANLISE
Art. 9 O requerimento de concesso, renovao, cancelamento, alterao,
retificao de publicao, cumprimento de exigncia e aditamento, bem como a
interposio de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos
peticionamentos de AFE e AE de empresas e estabelecimentos que realizem as atividades
abrangidas por esta Resoluo dar-se- por meio de peticionamento eletrnico ou
peticionamento manual.
Art. 10. Os critrios para o peticionamento, o recolhimento de taxa e as atividades
inerentes a cada tipo de AFE e AE esto estabelecidos na Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006.

1 A AFE deve ser peticionada por cada empresa que realiza atividades com
medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes
e saneantes, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) da matriz da
empresa, e extensiva a todos os estabelecimentos filiais.
2 No caso de atividades realizadas com produtos para sade, o peticionamento da
AFE deve ser por estabelecimento, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica
(CNPJ) do estabelecimento que ir realizar a atividade peticionada.
3 A AE deve ser peticionada utilizando o Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica
(CNPJ).
4 A AE a ser obtida para as atividades que no estejam enquadradas no art. 3
desta Resoluo no est condicionada concesso de AFE.
Art. 11. O ato administrativo pblico de concesso, renovao, cancelamento,
alterao e retificao de publicao de AFE e AE somente produzir efeitos a partir de sua
publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU).
1 Excetuam-se do disposto no caput as alteraes relativas mudana de
responsvel tcnico e responsvel legal, que devero ser peticionadas eletronicamente pela
empresa ou estabelecimento para alterao do cadastro, no prazo de 30 dias aps
consolidao da alterao, e sero atualizadas automaticamente, sem publicao no DOU.
2 Excetua-se do caput o indeferimento de retificao de publicao, cuja deciso
ser comunicada diretamente empresa.
Seo I
Dos Requisitos Tcnicos e Documentos para Instruo
Art. 12. A concesso, renovao, cancelamento a pedido, alterao, retificao de
publicao e a retratao de recurso administrativo de AFE e AE dependem:
I do cumprimento dos requisitos tcnicos contidos nesta Resoluo; e
II da anlise e deferimento dos documentos para instruo anexados ao formulrio
de petio devidamente preenchido e protocolado via peticionamento eletrnico ou
peticionamento manual.
Pargrafo nico. Quando se tratar de AE, alm do cumprimento do disposto nos
incisos I e II, tambm devem ser cumpridas as exigncias contidas na Portaria SVS/MS n
344, de 1998, e na Portaria SVS/MS n 6, de 1999.
Art. 13. O cadastro das filiais deve ser realizado e mantido atualizado pela empresa
no banco de dados da Anvisa.
Art. 14. Os requisitos tcnicos devem ser verificados no ato da inspeo sanitria e
estas informaes devem constar no relatrio de inspeo emitido pela autoridade sanitria
local competente.
Art. 15. A documentao de instruo dos pedidos de concesso, renovao,
cancelamento a pedido, alterao, retificao de publicao e recurso administrativo de
AFE e AE deve ser apresentada conforme descrio a seguir:
I para concesso em favor de:

a) fabricantes: relatrio de inspeo que ateste o cumprimento dos requisitos


tcnicos desta Resoluo para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela
autoridade sanitria local competente;
b) varejistas de produto para a sade: contrato social com objeto compatvel com a
atividade pleiteada;
c) outras empresas: relatrio de inspeo ou documento equivalente que ateste o
cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo para as atividades e classes
pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local competente.
II para renovaes: relatrio de inspeo ou documento equivalente que ateste o
cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo para as atividades e classes
pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local competente ou licena sanitria vigente
com os dados atualizados.
III para as seguintes alteraes:
a) ampliao ou reduo de atividades ou classes de produtos: relatrio de inspeo
ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos desta
Resoluo para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria
local competente ou licena sanitria vigente com os dados atualizados;
b) alterao de endereo: relatrio de inspeo ou documento equivalente que ateste
o cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo para as atividades e classes
pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local competente ou licena sanitria
vigente com os dados atualizados;
c) alterao de endereo por ato pblico: declarao emitida pela autoridade
competente ou a cpia do ato pblico que originou a alterao;
d) alterao de razo social: Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) com
dados atualizados;
e) alterao por modificao na extenso do CNPJ da matriz, exclusivamente em
virtude de ato declaratrio da Receita Federal do Brasil: CNPJ com dados
atualizados;
f) alterao de responsvel tcnico: documento de regularidade tcnica atualizado e
emitido pelo respectivo Conselho de Classe profissional;
g) alterao de responsvel legal: cpia da respectiva alterao de contrato social
devidamente consolidada ou a ata de assembleia devidamente registrada na Junta
Comercial.
IV para retificaes de publicao, cancelamentos a pedido e recursos
administrativos: ofcio com a justificativa tcnica para o pleito, com a juntada de quaisquer
documentos que a empresa ou estabelecimento julgue necessrios para a comprovao de
erro de publicao, justificativa para o cancelamento ou reforma da deciso de
indeferimento.
1 No peticionamento de concesso por empresas que tiveram AFE ou AE
canceladas por caducidade, o relatrio de inspeo ou documento equivalente podem ser
substitudos pela licena sanitria vigente com os dados atualizados.
2 No peticionamento de renovao, caso os documentos requeridos ainda no
tenham sido emitidos, ser aceito como documento de instruo a licena sanitria relativa

ao exerccio imediatamente anterior, desde que o requerimento do exerccio atual tenha


sido devidamente protocolado na autoridade sanitria local competente, em data anterior ao
vencimento.
3 No peticionamento de renovao, as empresas transportadoras de
medicamentos, sem armazenagem, ficam dispensadas de apresentar licena sanitria ou
documento equivalente referente a ano corrente, nos casos em que a legislao local
dispensar sua renovao.
4 Nos peticionamentos relativos AE, a licena sanitria, o relatrio de inspeo
ou o documento equivalente devem informar explicitamente que o estabelecimento cumpre
os requisitos de controle especial constantes da Portaria SVS/MS n 344, de 1998 e da
Portaria SVS/MS n 6, de 1999.
Art. 16. A Anvisa pode, a qualquer momento, obedecido o devido processo legal,
cancelar a AFE e a AE das empresas ou estabelecimentos caso ocorram fatos que
justifiquem tal medida.
Art. 17. Para fins de tomada de deciso acerca dos peticionamentos de concesso,
renovao e alterao de AFE e AE, o relatrio de inspeo ou documento equivalente que
ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo para a atividade pleiteada,
deve ter sido emitido pela autoridade sanitria local competente em at 12 (doze) meses
anteriores data de protocolizao do pedido.
Art. 18. A apresentao de documentos ilegveis ou a ausncia de documentos de
instruo ensejar o indeferimento das peties de AFE e AE.
Seo II
Da Renovao
Art. 19. A AFE e a AE de empresas ou estabelecimentos que realizem as atividades
de armazenamento, distribuio, embalagem, expedio, exportao, extrao,
fracionamento, importao, purificao, reembalagem, sntese, transformao e transporte
de medicamentos, insumos farmacuticos, substncias sujeitas a controle especial ou os
medicamentos que as contenham, o cultivo de plantas que possam originar substncias
sujeitas a controle especial, bem como o envase ou enchimento de gases medicinais
devem ser renovadas anualmente, a partir da data da publicao da sua concesso inicial
no DOU.
Pargrafo nico. O disposto no caput deste artigo no se aplica AFE e AE
concedidas para as atividades de fabricao ou produo de medicamentos e insumos
farmacuticos e para quaisquer atividades de produtos para sade, cosmticos, produtos
de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
Art. 20. A petio de renovao de AFE e AE deve ser protocolada no perodo
compreendido entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias anteriores data de
vencimento, que corresponde a 1 (um) ano aps a data de publicao da concesso inicial
no DOU.
1 A petio protocolada em data anterior ou posterior ao perodo fixado no caput
deste artigo ser indeferida pela Anvisa em razo da sua intempestividade.
2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo sem que tenha sido efetivado o
protocolo da petio de renovao, a respectiva AFE ou AE ser considerada caduca ao
trmino de sua vigncia.

3 A caducidade da AFE e da AE no ser publicada no DOU e poder ser


consultada no cadastro da empresa ou estabelecimento no site da Anvisa.
4 A empresa ou estabelecimento cuja AFE ou AE caducar, tiver seu requerimento
de renovao indeferido ou for cancelada, deve peticionar a concesso de uma nova AFE
ou AE para fins de regularizao.
Art. 21. As peties de renovao de AFE e AE protocoladas dentro dos prazos
previstos no caput do art. 20, cuja deciso no seja publicada pela Anvisa no DOU at a
data de seus respectivos vencimentos, sero consideradas automaticamente renovadas.
1. O protocolo de renovao documento apto para a comprovao da
regularidade da autorizao das empresas e estabelecimentos, caso no haja nenhum ato
publicado em contrrio no DOU.
2 A Anvisa pode, a qualquer tempo, indeferir a petio de renovao de AFE ou
AE que tenha sido renovada automaticamente, nos termos deste artigo, em razo da
concluso insatisfatria de sua anlise.
Seo III
Da Alterao
Art. 22. A alterao da AFE ou da AE cabe nas seguintes hipteses:
I ampliao de atividades;
II reduo de atividades;
III ampliao de classes de produtos;
IV reduo de classes;
V alterao de endereo;
VI alterao de razo social;
VII alterao por modificao na extenso do CNPJ da matriz, exclusivamente em
virtude de ato declaratrio da Receita Federal do Brasil;
VIII alterao de responsvel tcnico; e
IX alterao de responsvel legal.
Pargrafo nico. A ampliao e reduo de classes de produtos somente permitida
entre cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos
farmacuticos.
Art. 23. Os pedidos de alteraes da AFE e da AE devero ocorrer de forma
individual e separada em cada AFE e AE da empresa e de seus estabelecimentos, quando
aplicvel.
Pargrafo nico. Os prazos de validade da AFE e da AE no so interrompidos nem
prorrogados em decorrncia de alteraes que surgirem durante seus respectivos perodos
de vigncia.

Seo IV
Do Cancelamento
Art. 24. O cancelamento da AFE e AE a pedido da empresa ou estabelecimento deve
ser peticionado nos seguintes casos:
I encerramento de atividades; ou
II - encerramento de atividades com substncias sujeitas a controle especial ou com
os medicamentos que as contenham, bem como com as plantas que podem originar tais
substncias.
Pargrafo nico. O cancelamento da AFE ou da AE no afasta a responsabilidade da
empresa ou estabelecimento pelos produtos que ainda estiverem no mercado.
Seo V
Do Recurso Administrativo
Art. 25. No caso de indeferimento de pedidos relativos AFE e AE, cabvel recurso
administrativo nos termos da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 25, de 4 de abril
de 2008.
Art. 26. O recurso administrativo deve ser interposto uma nica vez para cada
expediente indeferido.
CAPTULO III
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA FABRICANTES
Art. 27. Os fabricantes de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para a
sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, devero
apresentar as informaes gerais e cumprir os requisitos tcnicos a seguir relacionados, os
quais sero avaliados na inspeo pela autoridade sanitria local competente:
I informaes gerais:
a) contrato social ou ata de constituio registrada na junta comercial e suas
alteraes, se houver;
b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) contemplando a atividade
econmica pleiteada;
c) autorizao ou alvar referente localizao e ocupao, planta arquitetnica,
proteo ambiental, segurana de instalaes e segurana dos trabalhadores;
d) organograma e definio dos cargos, responsabilidades e da qualificao
necessria para seus ocupantes;
e) comprovao do registro de responsabilidade tcnica realizada pelo profissional
legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe; e
f) contratos de prestao de servios diversos ou documentos equivalentes, os quais
devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela
autoridade competente, quando aplicvel.

II requisitos tcnicos:
a) instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica necessrios e em condies
adequadas finalidade a que se propem, incluindo qualificaes e calibraes;
b) sistema da qualidade estabelecido;
c) poltica de validao e qualificao claramente definida, nos casos em que seja
exigido pela norma de boas prticas de fabricao especfica;
d) sistemas de utilidades de suporte ao processo produtivo em condies adequadas
finalidade a que se propem;
e) condies de higiene, armazenamento e operao adequadas s necessidades do
produto, de forma a reduzir o risco de contaminao ou alteraes de suas
caractersticas;
f) recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de produo,
controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte;
g) meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize,
incluindo especificaes e mtodos analticos;
h) procedimentos operacionais padro e demais documentos necessrios concludos
e aprovados;
i) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da
industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade; e
j) para fabricantes de produtos para sade, tambm devem ser apresentadas
evidncias do cumprimento do plano de desenvolvimento de projeto at, no mnimo,
a fase de definio de dados de entrada de projeto.
CAPTULO IV
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES,
ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES, EXPORTADORES E FRACIONADORES
Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e
exportadores de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos,
produtos para higiene pessoal, perfumes e saneantes e fracionadores de insumos
farmacuticos, devero apresentar as informaes gerais e cumprir os requisitos tcnicos a
seguir relacionados, os quais sero avaliados na inspeo pela autoridade sanitria local
competente:
I informaes gerais:
a) contrato social ou ata de constituio registrada na junta comercial e suas
alteraes, se houver;
b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) contemplando a atividade
econmica pleiteada;
c) autorizao ou alvar referente localizao e ocupao, planta arquitetnica,
proteo ambiental, segurana de instalaes e segurana dos trabalhadores;

d) contratos de prestao de servios diversos ou documentos equivalentes, os quais


devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela
autoridade competente, quando aplicvel;
e) comprovao do registro de responsabilidade tcnica realizada pelo profissional
legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe; e
f) para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos farmacuticos e
produtos para sade, Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem.
II requisitos tcnicos:
a) existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica necessrios e em
condies adequadas finalidade a que se propem, incluindo qualificaes e
calibraes;
b) existncia de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao
desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de
importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a
investigao de desvio de qualidade e demais atividades de suporte;
c) condies de higiene, armazenamento e operao adequadas s necessidades do
produto, de forma a reduzir o risco de contaminao ou alterao de suas
caractersticas;
d) procedimentos operacionais padro para recepo, identificao, controles de
estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;
e) programa de autoinspeo, com abrangncia, frequncia, responsabilidades de
execuo e aes decorrentes das no conformidades;
f) rea separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos
ou substncias sujeitas a controle especial;
g) sistema de controle de estoque que possibilite a emisso de inventrios peridicos;
h) sistema formal de investigao de desvios de qualidade e medidas preventivas e
corretivas adotadas aps a identificao das causas;
i) sistema da qualidade estabelecido;
j) plano para gerenciamento de resduos;
k) reas de recebimento e expedio adequadas e protegidas contra variaes
climticas;
l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente
regularizados junto s autoridades sanitrias competentes, quando aplicvel; e
m) para transportadores, relao do quantitativo e identificao dos veculos prprios
ou de terceiros sob sua responsabilidade, disponibilizados para o transporte, que
devero ser munidos dos equipamentos necessrios manuteno das condies
especficas de transporte requeridas para cada produto sujeito vigilncia sanitria.
CAPTULO V

DOS REQUISITOS TCNICOS PARA ATIVIDADES COM SUBSTNCIAS OU


MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
Art. 29. Para as atividades com substncias ou medicamentos sujeitos a controle
especial devero ser apresentados os seguintes documentos, bem como devero ser
cumpridos os requisitos tcnicos contidos na Portaria SVS/MS n 344, de 1998, e na
Portaria SVS/MS n 6, de 1999, a serem avaliados na inspeo pela autoridade sanitria
local competente:
I - contrato social ou ata de constituio registrada na junta comercial e suas
alteraes, se houver;
II - Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) com o cdigo e a descrio da
atividade econmica referente atividade peticionada; e
III - comprovao da responsabilidade tcnica realizada por profissional legalmente
habilitado.
CAPTULO VI
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 30. Ficam revogados a partir da entrada em vigor desta Resoluo os seguintes
regulamentos: os itens 2, 3 e 6 da Instruo Normativa n 1, de 30 de setembro de 1994; a
Portaria SVS/MS n 182, de 20 de novembro de 1996; os artigos 3, 5, 6, 9 e 10 da
Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998; os artigos 2, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12 e 13
da Instruo Normativa do Anexo e o Anexo I da Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de
1999; a Portaria SVS/MS n 1.052, de 29 de dezembro de 1998; o pargrafo nico do art.
10, o art. 12 e o Anexo I da Portaria SVS/MS n 802, de 8 de outubro de 1998; a Resoluo
n 329, de 22 de julho de 1999; a Resoluo n 327, de 22 de julho de 1999; a Resoluo
da Diretoria Colegiada - RDC n 128, de 9 de maio de 2002; a Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 158, de 31 de maio de 2002; e a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 183, de 5 de outubro de 2006.
Pargrafo nico. O 1 do art. 11 desta Resoluo somente ter efeito a partir da
disponibilizao do peticionamento e divulgao da data de implementao pela Anvisa.
Art. 31. Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor 90 (noventa) dias aps
a data de sua publicao
Art. 32. A partir da entrada em vigor desta Resoluo, ficam mantidas as
internalizaes das seguintes Resolues MERCOSUL: GMC n 3/99 Registro de
Empresas de Produtos Domisanitrios; GMC n 05/05 Regulamento Tcnico sobre
Autorizao de Funcionamento/ Habilitao de Empresas de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes, suas Modificaes y Cancelamento; GMC n 132/96 Alteraes
da Autorizao de Funcionamento das Empresas Solicitantes de Registro de Produtos
Farmacuticos do Estado Parte Receptor; e GMC n 24/96 Registro de Empresas
Domisanitarios.
Art. 33. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui
infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

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