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1.

Denominao do medicamento
EPSICAPROM
2. Composio qualitativa e quantitativa
cido aminocaprico 3 g por carteira.
3. Forma farmacutica
P para soluo oral.
4. Caractersticas clnicas
4.1. Indicaes teraputicas
Tratamento de estados hemorrgicos induzidos por hiperfibrinlise ou associados a
alteraes hematolgicas, tais como anemia aplstica, abruptio placentae, cirrose
heptica, doenas neoplsicas ou doenas poliqusticas do sistema gnito-urinrio.
Tratamento e profilaxia de hemorragias do ps-operatrio, tais como cirurgia
cardaca, anastomoses portocava, prostatectomia, nefrectomia.
Tratamento e profilaxia de hemorragias aps cirurgia oral ou procedimentos
dentrios em doentes com hemofilia.
Profilaxia da recorrncia de hemorragias subaracnideas.
4.2 Posologia e modo de administrao
Adultos:
Estados hemorrgicos agudos: Recomenda-se a administrao 5 gramas na primeira
hora, seguida pela administrao de 1 a 1,5 gramas por hora durante
aproximadamente 8 horas ou at obteno do efeito desejado.
Cirurgia prosttica: Uma dose de 6 gramas durante as primeiras 24 horas
normalmente suficiente.
Tratamento e profilaxia de hemorragias orais em doentes hemoflicos: Administrao
de 75 mg/kg (at um mximo de 6 gramas) imediatamente aps a cirurgia ou
procedimento dentrio. Esta dose pode ser repetida cada 6 horas durante 7 a 10
dias.
Profilaxia da recorrncia de hemorragias subaracnideas: Como continuao de
teraputica intravenosa prvia. Recomenda-se a utilizao de 3 gramas (1 carteira)
de 2 em 2 horas durante um perodo de 21 dias aps o ltimo episdio hemorrgico.
A descontinuao deve ser gradual, passando para 24 gramas por dia durante 3 dias,
seguidos de 12 gramas por dia durante 3 dias.
Com excepo desta ltima situao, a dose diria total no deve exceder os 24 g.
Crianas:
Estados hemorrgicos agudos: Recomenda-se a administrao de 100 mg/kg (ou 3
g/m2) durante 1 hora, seguidas de 33 mg/kg (ou 1g/m2) por hora.
Tratamento e profilaxia de hemorragias orais em doentes hemoflicos: O esquema
posolgico recomendado semelhante ao dos adultos.
A dose diria total em crianas no deve exceder os 18 g/m2.
Idosos:
No foram documentados problemas especficos com a administrao nos idosos,
desde que no se verifiquem situaes de insuficincia renal e risco de acumulao.
Administrao em caso de insuficincia renal:
A reduo da dose normalmente recomendada.

O p (at um mximo de 6 gramas) deve ser dissolvido em cerca de 200 ml de gua


comum ou minero-medicinal, ingerindo-se a soluo assim preparada. No guardar a
soluo depois de preparada.
A teraputica pode ser descontinuada quando h evidncia de controlo da
hemorragia ou quando as determinaes laboratoriais de fibrinlise indicam que a
medicao no mais necessria.
4.3. Contra-indicaes
Coagulao intravascular
aminocaprico.

disseminada.

Gravidez.

Hipersensibilidade

ao

cido

4.4 dvertncias e precaues especiais de utilizao


O cido aminocaprico deve ser usado apenas nas situaes clnicas agudas em que
as hemorragias dependam de uma hiperactividade do sistema fibrinoltico. Quando
no se souber ao certo se a hemorragia secundria a uma fibrinlise ou a
coagulao intravascular disseminada deve fazer-se a distino antes de se ministrar
o cido aminocaprico; este no deve ser usado nos casos de coagulao
intravascular disseminada sem teraputica concomitante com heparina.
No caso de doena cardaca ou estados hipovolmicos, a administrao de cido
aminocaprico pode induzir bradicardia e hipotenso.
Nas situaes de hematria de origem no aparelho urinrio superior, podem formarse cogulos e consequente obstruo da plvis renal ou uretres. Da mesma forma,
o cido aminocaprico deve ser usado com precauo em doentes predispostos ou
com histria de fenmenos trombticos. Sinais de complicaes tromboemblicas
devem ser pesquisados durante a teraputica.
O cido aminocaprico pode acumular-se nos doentes com insuficincia renal, pelo
que necessrio reduzir a dose
4.5. Interaces medicamentosas e outras
A utilizao concomitante com complexos coagulantes (factor IX ou anti-inibitrios)
ou contraceptivos orais com estrognio pode aumentar o risco de complicaes
trombticas.
A utilizao concomitante com agentes trombolticos provoca efeitos antagnicos.
4.6. Gravidez e aleitamento
No h estudos adequados na gravidez. O cido aminocaprico s deve ser usado
em mulheres grvidas se os benefcios potenciais ultrapassarem os possveis riscos
para o feto.
Uma vez que no se sabe se o cido aminocaprico se distribui no leite, o frmaco
deve ser usado com prudncia nas mulheres que amamentam.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas
No h que considerar qualquer efeito que interfira com essas actividades.
4.8. Efeitos indesejveis
Embora pouco frequentes, os seguintes efeitos indesejveis podem ocorrer:
Obstruo vesical por formao de cogulos, bradicardia, hipotenso, tinidos,
tonturas, cefaleias, miopatia, insuficincia renal, rash cutneo, clicas abdominais,
congesto nasal, fenmenos tromboemblicos, nuseas, vmitos, dismenorreia,
astenia e lacrimejo.
Muito raramente pode verificar-se rabdomilise acompanhada da mioglobinria e
falncia renal.
4.9 Sobredosagem

No se conhecem os efeitos de sobredosagem do cido aminocaprico. No se sabe


sequer se o risco de formao de cogulos real e se, no caso de ser, aumenta com
a dose.
5. Propriedades farmacolgicas
5.1 Propriedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: V-5-a Antifibrinolticos. Cdigo ATC: B02A A01.
O cido aminocaprico inibe de uma forma competitiva a activao do
plasminognio, reduzindo a sua converso em plasmina, uma enzima que degrada os
cogulos de fibrina, o fibrinognio e outras protenas plasmticas como os factores
pr-coagulantes V e VIII. O cido aminocaprico tambm inibe directamente a
actividade da plasmina.
O cido aminocaprico em baixas concentraes pode inibir a activao da
profibrolisina humana e bovina feita pela estreptoquinase, uroquinase e,
provavelmente, fibroquinase. Em concentraes mais altas, o cido aminocaprico
inibe a actividade desproteoltica da fibrolisina e da tripsina. No co, a administrao
de doses elevadas de cido aminocaprico no produz alteraes da concentrao
dos factores de coagulao ou do turnover do fibrinognio marcado pelo iodo.
O efeito da susbtncia sobre os homoenxertos tumorais no ratinho sugeriu que o
cido aminocaprico inibe enzimas proteolticas do tipo da quimotripsina, tendo-se,
tambm, demostrado que inibe reaces antignio-anticorpo. No Homem o cido
aminocaprico inibe a formao de histamina, embora no se possa dizer que possui
aco anti-histamnica com base na contagem diferencial de leuccitos. A injeco
local de cido aminocaprico atenua a reaco tuberculnica nos indivduos sensveis
tuberculina.
Todas estas aces podero contribuir para os resultados teraputicos observados na
clnica, embora a inibio da activao do sistema plasminognio-plasmina parea
ser o mecanismo fundamental.
5.2 Propriedades farmacocinticas
A absoro gastrintestinal do cido aminocaprico rpida. O Tmax aps
administrao oral de cerca de 1 a 2 horas. Os efeitos teraputicos ocorrem 1 a 72
horas aps a dose, sendo o incio de aco encurtado quando se utiliza uma dose de
carga. A ligao s protenas plasmticas mnima. O frmaco penetra bem nos
tecidos e articulaes. A semi-vida de eliminao de 1 a 2 horas. A metabolizao
heptica escassa. De 68 a 86% da droga excretada inalterada por via urinria.
5.3. Dados de segurana pr-clnica
No existem informaes adicionais.
6. Informaes farmacuticas
6.1. Lista dos excipientes
Manitol, gua desmineralizada.
6.2. Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3Prazo de validade
O produto estvel durante 5 anos.

6.4. Precaues especiais de conservao


No conservar a temperatura superior a 25C.
6.5. Natureza e contedo do recipiente
O acondicionamento feito em carteiras de um complexo de alumnio, papel e
polietileno, sendo embaladas 15 doses por caixa.
6.6. Instrues de utilizao e manipulao
No se aplica
7. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
BIAL- Aristegui - Produtos Farmacuticos, S.A.
Avenida da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
8. Nmero da Autorizao de Introduo no Mercado
9108902
Data da renovao da Autorizao de Introduo no Mercado
4 Dezembro de 2001
10. Data da reviso (parcial) do texto
Agosto 2001