Relatrio de Qualificao

Equipamento: ESTBB-02C

Diviso de Infraestrutura
Servio de Manuteno e Calibrao

RELATRIO DE QUALIFICAO DE DESEMPENHO

Fundao Ezequiel Dias
Equipamento: ESTBB-02C

Cdigo
Data

QLF-0001
15/10/15

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Objetivo:
O objetivo do estudo de Qualificao Trmica gerar dados acerca do equipamento
permitindo sua avaliao em relao aos critrios de aceitao pr-definidos.
Com base nos dados e em critrios de aceitao pr-definidos por Normas ou pelo
Solicitante, avaliar de forma documentada se o equipamento est adequado ao processo
ao qual se destina.
Identificao do Equipamento:
TAG
ESTBB-02C
Descrio
Localizao
Aplicao
Faixa de
Operao

Patrimnio
2417914-0

Nmero de Srie Fabricante

Modelo
Boekel
Incubator Shaker II
Estufa
Lab. De Biologia Molecular III
Incubao de amostras
37C 2C

Foto do
Equipamento

Quadro de Assinaturas:

Nome
Rafael Henrique
Rafael Henrique
Rafael Henrique
Nome

Servio de Manuteno e Calibrao

Funo
Assinatura
Executor da Qualificao
Elaborador do Relatrio
Aprovador
Reservado ao Solicitante e reas pertinentes
Funo
Assinatura

Data

Data

RELATRIO DE QUALIFICAO DE DESEMPENHO

Fundao Ezequiel Dias

Cdigo
Data

Equipamento: ESTBB-02C

QLF-0001
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Sumrio:

Descrio

Pgina

1 - Termos e Definies

03

2 - Dados do Equipamento

04

3 - Mtodos e Critrios de Aceitao

04

4 - Diagrama de Distribuio dos Sensores

05

5 - Fotos do equipamento e Distribuio dos Sensores

06

6 - Instrumentos Utilizados na Qualificao

07

7 - Estudo de Distribuio de Temperatura

08

7.1 - Grfico

08

7.2 - Resumo do estudo de Distribuio de Temperatura

09

8 - Estudo de Porta Aberta

12

8.1 - Grfico

12

8.2 - Resumo do Estudo de Porta Aberta

13

9 - Estudo de Queda de Energia

14

9.1 - Grfico

14

9.2 - Resumo do estudo de Queda de Energia

15

10 - Modelos Matemticos Utilizados

16

11 - Concluso Final do Relatrio

16

12 Anexos

12.1 - Anexo: Certificados de Calibrao do Sistema de Medio Utilizado

12.2 - Anexo: Certificado(s) de calibrao do(s) instrumento(s) de controle do

equipamento

12.3 - Anexo: Parmetros de Qualificao

12.4 - Anexo: Formulrio de Execuo da Qualificao

12.5 - Anexo: Dados Brutos do estudo de Distribuio de Temperatura

12.6 - Anexo: Dados Brutos do estudo de Abertura de Porta

12.7 - Anexo: Dados Brutos do estudo de Queda de Energia

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Fundao Ezequiel Dias
Equipamento: ESTBB-02C

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1 - Termos e Definies
Calibrao: Operao que estabelece, sob condies especificadas, numa primeira etapa, uma
relao entre os valores e as incertezas de medio fornecidos por padres e as indicaes
correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informao para
estabelecer uma relao visando a obteno dum resultado de medio a partir duma indicao.
Cmaras Trmicas: Cmara ou espao fechado em que a temperatura interna pode ser controlada
dentro de limites especificados.
Estabilidade de temperatura (flutuao): Diferena entre a temperatura mxima e mnima,
aps a estabilizao, obtida por um mesmo sensor de temperatura, em qualquer ponto do espao
de trabalho durante um intervalo de tempo especificado.
Faixa de Trabalho: Faixa de variao permitida para a temperatura do processo em que o
equipamento est envolvido. Pode tambm ser descrita como Faixa de Uso.
Protocolo (ou Plano) de Validao (PV): documento que descreve as atividades a serem
realizadas na validao de um projeto especfico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os
critrios de aceitao para a aprovao de um processo produtivo, procedimento de limpeza,
mtodo analtico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina;
Qualificao: Conjunto de aes realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalaes,
sistemas e equipamentos esto propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos
resultados esperados. A qualificao frequentemente uma parte da validao, mas as etapas
individuais de qualificao no constituem, sozinhas, uma validao de processo;
Qualificao de Desempenho (QD): verificao documentada que o equipamento ou sistema
apresenta desempenho consistente e reprodutvel, de acordo com parmetros e especificaes
definidas, por perodos prolongados. Em determinados casos, o termo "validao de processo"
tambm pode ser utilizado;
Qualificao Operacional (QO): conjunto de operaes que estabelece, sob condies
especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas
operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execuo dos testes devem ser
identificados e calibrados antes de serem usados;
Relatrio de Qualificao: documento no qual os registros, resultados e avaliao de um programa
de qualificao so consolidados e sumarizados. Pode tambm conter propostas de melhorias;
Registrador: Equipamento de aquisio de dados.
Solicitante: Usurio responsvel pelo equipamento.
Temperatura de controle (setpoint): Valor configurado no sistema de controle da cmara trmica
com a finalidade de obter a temperatura desejada ou condio especificada.
Termopar: Dispositivo utilizado em medio, que fornece uma grandeza de sada, a qual tem uma
relao especificada com uma grandeza de entrada.
Uniformidade de temperatura (gradiente): Mxima diferena de temperatura entre os valores
mdios, depois da estabilizao da temperatura, em qualquer instante, entre dois pontos separados
no espao de trabalho.
Verificao: Fornecimento de evidncia objetiva de que um dado item satisfaz requisitos
especificados.

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Equipamento: ESTBB-02C

2 - Dados do Equipamento
TAG
Patrimnio
ESTBB-02C
2417914-0
Dimenses: CxLxA (cm)
30 x 30 x 30
Descrio
Localizao
Aplicao
Faixa de
Operao

TAG
ESTBB-02C
-

Nmero de Srie
Fabricante
Boekel
Volume Calculado (L)
Potncia
27
230W
Estufa
Lab. De Biologia Molecular III
Incubao de amostras

Modelo
Incubator Shaker II
Tenso
115V

37C 2C

Instrumentos de Controle Associados

N Certificado
LV01879/15
-

Data da Calibrao
21/01/2015
-

3 - Mtodos e Critrios de Aceitao

Estudo de distribuio da temperatura
- So distribudos 09 sensores dentro da cmara
interna do equipamento com carga.
- So registradas medies em intervalos de 1 minuto,
por no mnimo 24 horas aps a estabilizao da
temperatura.
Estudo de Abertura de Porta
- Com a temperatura dentro da faixa de operao, a
porta aberta por aproximadamente 1 minuto.
- A porta fechada e a temperatura monitorada at
que as medies retornem faixa de operao.
- Os dados so registrados em intervalos de 10
segundos.
Estudo de Queda de Energia
- Com a temperatura dentro da faixa de operao,
realizada uma simulao de falha no fornecimento de
energia eltrica.
- O tempo total em que o equipamento mantm as
condies de trabalho permitidas sem o fornecimento
de energia eltrica monitorado.
- Os dados so registrados em intervalos de 10
segundos.

Critrios de Aceitao
a) Ciclo 01
- Faixa de operao: 37C 2C
- Fuga dos Parmetros Permitida: NI
NI: No informado
Critrios de Aceitao

- Informativo

Critrios de Aceitao

- Informativo

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4 - Diagrama de Distribuio dos Sensores

Foram distribudos sensores simetricamente dentro da cmara de forma a avaliar a homogeneidade
da temperatura.
Observao: O sensor do Canal 01 do Registrador foi posicionado ao lado do sensor de controle
de temperatura do equipamento Qualificado.
Diagrama de Posicionamento dos Sensores

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Data

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5 - Fotos do equipamento e Distribuio dos Sensores

Equipamento

Distribuio dos sensores

SetPoint

Dados de placa

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Equipamento: ESTBB-02C

6 - Instrumentos Utilizados na Qualificao

Descrio
TAG
Nmero de Srie
Patrimnio
Fabricante
Modelo
Certificado de Calibrao
Data da Calibrao
Validade de Calibrao
Data da Verificao
Validade da Verificao
Canais Utilizados
Tipos de Sensores Utilizados
Descrio
TAG
Nmero de Srie
Patrimnio
Fabricante
Modelo
Certificado de Calibrao
Data da Calibrao
Validade de Calibrao
Descrio
Fabricante
Modelo
Exatido

Registrador de Dados
DATMN-01D
Yokogawa
DX 2030
LV567247-15
10/10/2015
10/10/2016
14/10/2015
14/11/2015
01 a 09
Termopares tipo T
Forno de Calibrao
FCAMN-01D
B4A953
2427754-1
Fluke
9170
LV568745-15
10/07/2015
10/07/2016
Termopar
Omega
TT-T-30-SLE
0,5 C

Cdigo
Data

QLF-0001
15/10/15

Pgina 7 de 16

11:07:00
11:30:00
11:53:00
12:16:00
12:39:00
13:02:00
13:25:00
13:48:00
14:11:00
14:34:00
14:57:00
15:20:00
15:43:00
16:06:00
16:29:00
16:52:00
17:15:00
17:38:00
18:01:00
18:24:00
18:47:00
19:10:00
19:33:00
19:56:00
20:19:00
20:42:00
21:05:00
21:28:00
21:51:00
22:14:00
22:37:00
23:00:00
23:23:00
23:46:00
00:09:00
00:32:00
00:55:00
01:18:00
01:41:00
02:04:00
02:27:00
02:50:00
03:13:00
03:36:00
03:59:00
04:22:00
04:45:00
05:08:00
05:31:00
05:54:00
06:17:00
06:40:00
07:03:00
07:26:00
07:49:00
08:12:00
08:35:00
08:58:00
09:21:00

Temperatura C

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Fundao Ezequiel Dias
Equipamento: ESTBB-02C

CH001 (C)
CH002 (C)
CH003 (C)
CH004 (C)
CH005 (C)
CH006 (C)

Cdigo
Data

CH007 (C)

QLF-0001
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7 - Estudo de Distribuio de Temperatura

7.1 Grfico

Temperatura x Tempo
Faixa de uso: 37C 2C

45,0

44,0

43,0

42,0

41,0

40,0

39,0

38,0

37,0

36,0

35,0

Tempo

CH008 (C)
CH009 (C)

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Data

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Equipamento: ESTBB-02C

7.2 - Resumo do estudo de Distribuio de Temperatura

Temperatura de Controle (Set Point) = 37 C
Faixa de Temperatura: 37C 2C
Canal 01
(C)
Mdia (Med)
38,8
Mxima (Max)
42,9
Mnima (Min)
36,5
Max - Min
6,4
Med - Min
2,3
Max - Med
4,1
Desvio Padro
1,2
Desvio da
Temperatura
1,8
de Controle
Fuga dos
Parmetros
44,9
(%)

Canal
02 (C)
38,2
40,8
36,2
4,6
2,0
2,6
1,2

Canal
03 (C)
37,8
40,4
36,0
4,4
1,8
2,6
1,0

Canal
04 (C)
38,7
41,5
36,8
4,7
1,9
2,8
1,2

Canal
05 (C)
39,2
41,8
37,2
4,6
2,0
2,6
1,1

Canal
06 (C)
39,2
41,9
37,3
4,6
1,9
2,7
1,1

Canal
07 (C)
37,8
39,4
35,1
4,3
2,7
1,6
0,6

Canal
08 (C)
39,5
41,4
37,3
4,1
2,2
1,9
0,8

Canal
09 (C)
41,2
44,5
38,8
5,7
2,4
3,3
1,2

1,2

0,8

1,7

2,2

2,2

0,8

2,5

4,2

28,6

7,9

44,1

57,7

55,8

4,3

69,4

99,0

Data

Horrio

Data

Horrio

Tempo total do
Estudo
(hh:mm:ss)

14/10/2015

10:40

14/10/2015

11:29

22:29:00

Incio do Estudo

Fim do Estudo

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Equipamento: ESTBB-02C

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Data

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Histograma
1000
900
800

600
500
400
300
200
100
0

35,1
35,4
35,6
35,9
36,1
36,4
36,7
36,9
37,2
37,5
37,7
38,0
38,2
38,5
38,8
39,0
39,3
39,5
39,8
40,1
40,3
40,6
40,8
41,1
41,4
41,6
41,9
42,2
42,4
42,7
42,9
43,2
43,5
43,7
44,0
44,2
Mais

FREQNCIA

700

TEMPERATURA C

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Equipamento: ESTBB-02C

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15/10/15

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Mdias e Desvios Padro

43,0
42,0

41,2

41,0

Temperatura C

40,0
39,0
38,0

39,2

38,8

39,5

39,2

38,7
38,2

37,8

37,8

37,0
36,0
35,0
34,0
33,0
Canal 01 (C) Canal 02 (C) Canal 03 (C) Canal 04 (C) Canal 05 (C) Canal 06 (C) Canal 07 (C) Canal 08 (C) Canal 09 (C)
Canais

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Equipamento: ESTBB-02C

Cdigo
Data

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8 - Estudo de Porta Aberta

8.1 Grfico

Abertura de Porta
43,0
41,0

Temperatura (C)

39,0
37,0
35,0
33,0

31,0
29,0
27,0
25,0
09:42:10 09:42:20 09:42:30 09:42:40 09:42:50 09:43:00 09:43:10 09:43:20 09:43:30 09:43:40 09:43:50 09:44:00

Tempo
Canal 01 (C)

Canal 02 (C)

Canal 03 (C)

Canal 04 (C)

Canal 06 (C)

Canal 07 (C)

Canal 08 (C)

Canal 09 (C)

Canal 05 (C)

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15/10/15

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Equipamento: ESTBB-02C

8.2 - Resumo do Estudo de Porta Aberta

Tempo de Porta Aberta (min: seg)

01:50

Tempo em que os Sensores levaram para sair da faixa de uso (min:seg)

Canal 01 Canal 02 Canal 03 Canal 04 Canal 05 Canal 06 Canal 07 Canal 08
00:00:50 00:00:50 00:00:50 00:01:00 00:01:00 00:01:00

Canal 09
-

*Tempo para os Sensores voltarem para a faixa de uso (min:seg)

Canal 01 Canal 02 Canal 03 Canal 04 Canal 05 Canal 06 Canal 07 Canal 08
*Ensaio no foi realizado

Canal 09
-

09:52:00
09:52:30
09:53:00
09:53:30
09:54:00
09:54:30
09:55:00
09:55:30
09:56:00
09:56:30
09:57:00
09:57:30
09:58:00
09:58:30
09:59:00
09:59:30
10:00:00
10:00:30
10:01:00
10:01:30
10:02:00
10:02:30
10:03:00
10:03:30
10:04:00
10:04:30
10:05:00
10:05:30
10:06:00
10:06:30
10:07:00
10:07:30
10:08:00
10:08:30
10:09:00
10:09:30
10:10:00
10:10:30
10:11:00
10:11:30
10:12:00
10:12:30
10:13:00

Temperatura C

RELATRIO DE QUALIFICAO DE DESEMPENHO

Fundao Ezequiel Dias
Equipamento: ESTBB-02C

Canal 01
Canal 02
Canal 03
Canal 04
Canal 05
Canal 06

Cdigo
Data

Canal 07

QLF-0001
15/10/15

Pgina 14 de 16

9 - Estudo de Queda de Energia

9.1 Grfico

Queda de Energia

43,0

41,0

39,0

37,0

35,0

33,0

Tempo

Canal 08
Canal 09

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Equipamento: ESTBB-02C

Cdigo
Data

QLF-0001
15/10/15

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9.2 - Resumo do estudo de Queda de Energia

Tempo em que os Sensores levaram para sair da faixa de uso (min: seg)
Canal
Canal
Canal
Canal
Canal
Canal Canal Canal Canal
01
02
03
04
05
06
07
08
09
00:19:20 00:18:10 00:18:30 00:19:50 00:20:50
-

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Cdigo
Data

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Equipamento: ESTBB-02C

10 - Modelos Matemticos Utilizados

Mdia ()

Onde:
- N a quantidade de pontos medidos.
Desvio Padro (S)

Onde:
- N a quantidade de pontos medidos.
- a mdia dos pontos medidos.

11 - Concluso Final do Relatrio

Ensaios Realizados
Distribuio de Temperatura (Ciclo 01)

Situao
Aprovado

QLF-0001
15/10/15

Reprovado

Teste de Porta Aberta

Informativo

Teste de Queda de Energia

Informativo

Foram realizados os testes descritos e conforme tem 7.2, a distribuia da temperatura

observada est fora da faixa de aceitao definida nos parmetros de Qualificao.
Os dados brutos dos estudos realizados constam no anexo deste Relatrio.