RDC 23/2012

RESOLUO - RDC N 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012

Dispe sobre a obrigatoriedade de
execuo e notificao de aes de
campo por detentores de registro de
produtos para a sade no Brasil.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da

atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto
n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e
3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
em reunio realizada em 24 de Janeiro de 2012, adota a seguinte Resoluo de Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objeto
Art. 1 Esta Resoluo define as situaes em que so obrigatrias a execuo e a
notificao de aes de campo por parte dos detentores de registro de produtos para a
sade no Brasil, estabelecendo seus requisitos mnimos.
Art. 2 Entende-se por detentor de registro de produto para a sade o titular do
registro/cadastro de produto para a sade junto Anvisa.
Pargrafo nico. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde
a produo at o uso do produto, ou descarte deste quando couber, so solidariamente
responsveis pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos para a
sade at o consumidor final.
Seo II
Definies
Art. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - Ao de Campo: ao realizada pelo fabricante ou detentor de registro de produto
para a sade, com objetivo de reduzir o risco de ocorrncia de evento adverso
relacionado ao uso de produto para sade j comercializado;
II - Mensagem de Alerta: comunicao feita pelo detentor de registro a profissionais de
sade, pacientes, usurios, setor regulado, outros interessados ou comunidade em geral,
cujo objetivo informar a respeito do risco de ocorrncia de evento adverso relacionado
ao uso de produto para a sade;
III - Evento Adverso: qualquer efeito no desejado, em humanos, decorrente do uso de
produtos sob vigilncia sanitria;

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IV - Evento Adverso Grave: evento adverso que se enquadra em pelo menos uma das
seguintes situaes:
(a) leva a bito;
(b) causa deficincia ou dano permanente em uma estrutura do organismo;
(c) requer interveno mdica ou cirrgica a fim de prevenir o comprometimento
permanente de uma funo ou estrutura do organismo;
(d) exige hospitalizao do paciente ou prolongamento da hospitalizao; e
(e) leva a perturbao ou risco fetal, morte fetal ou anomalia congnita;
V - Sria ameaa sade pblica: qualquer tipo de ocorrncia que resulta em risco
iminente de morte, leso grave ou doena sria que requer uma rpida medida corretiva.
CAPTULO II
DA OBRIGATORIEDADE DE REALIZAO DE AES DE CAMPO
Art. 4 O detentor de registro deve iniciar, o mais rapidamente possvel, uma ao de
campo sempre que houver indcios suficientes ou comprovao de que um produto para
a sade no atende aos requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis a este
produto.
1 A ao de campo deve ser planejada e executada com o objetivo de minimizar o
risco sade de forma efetiva e oportuna.
2 Cabe ao detentor de registro indicar a necessidade da suspenso da
comercializao/importao do lote ou srie afetado, salvo quando definido pelo
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
Art. 5 O detentor de registro deve elaborar, aplicar e manter atualizados procedimentos
operacionais escritos para as aes de campo de sua responsabilidade.
Art. 6 O SNVS determinar, quando identificado risco sade, a execuo de aes de
campo que julgar apropriadas, independentemente das iniciativas tomadas pelo detentor
de registro.
CAPTULO III
DA MENSAGEM DE ALERTA
Art. 7 O detentor de registro deve divulgar, o mais rapidamente possvel, mensagem de
alerta referente a ao de campo de sua responsabilidade, expressa de maneira clara e
objetiva e contendo, no mnimo, informaes sobre:
I - O problema;
II - O produto (nmero de registro/cadastro, nome do produto, modelo e lote/srie
afetada);
III - O risco relacionado ao problema;
IV - Orientaes para profissionais de sade, pacientes, usurios, setor regulado, outros
interessados ou comunidade em geral.
Pargrafo nico. Cabe ao detentor de registro selecionar e utilizar o(s) meio(s) de
comunicao mais efetivo(s) para a divulgao da mensagem de alerta.
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CAPTULO IV
DA ANUNCIA PRVIA DA MENSAGEM DE ALERTA
Art. 8 Em caso de necessidade de utilizao de veculo de mdia de grande circulao
para a divulgao da mensagem de alerta, o detentor de registro deve submeter tal
mensagem anuncia prvia da Anvisa, conforme estabelece o art. 41-B da Lei
9.782/99, em at 5 dias corridos contados a partir da deciso da realizao da ao de
campo.
1 A submisso das informaes tratadas neste artigo deve ser realizada em formulrio
especfico definido pela Anvisa.
2 O formulrio tambm deve ser enviado para o e-mail recall.utvig@anvisa.gov.br,
com a previso da data de divulgao da mensagem em mdia de grande circulao.
3 Aps a protocolizao do formulrio a Anvisa pode aprovar o contedo e a forma
da mensagem de alerta ou apontar as correes necessrias.
4 Aps a anuncia da Anvisa, o detentor de registro deve promover imediatamente a
veiculao da mensagem de alerta.
5 A anuncia prvia no exime a empresa de enviar o formulrio de notificao de
ao de campo, previsto no art. 9 desta Resoluo.
CAPTULO V
DA NOTIFICAO DAS AES DE CAMPO
Art. 9 O detentor de registro deve notificar a Anvisa sobre a realizao de ao de
campo envolvendo produto para a sade de sua responsabilidade, de acordo com os
seguintes prazos e condies:
I - Em at 3 dias corridos, em caso de necessidade de utilizao de veculo de mdia de
grande circulao para a divulgao da mensagem de alerta;
II - Em at 3 dias corridos, em caso de sria ameaa sade pblica;
III - Em at 10 dias corridos, quando identificado risco de ocorrncia de evento adverso
grave e a situao no se enquadrar nos incisos I ou II deste artigo;
IV - Em at 30 dias corridos, quando a situao no se enquadrar nos incisos I, II ou III
deste artigo.
.1 Os prazos definidos neste artigo devem ser contados a partir da deciso de
realizao da ao de campo.
.2 A notificao deve ser feita por meio de formulrio especfico, definido pela
Anvisa.
.3 A Anvisa poder solicitar a reviso, alterao ou complementao das informaes
apresentadas pelo detentor de registro.
CAPTULO VI
DOS RELATRIOS
Art. 10 O detentor de registro deve apresentar Anvisa relatrios de monitoramento e
relatrio de concluso da ao de campo.

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1 Os relatrios devem ser enviados nas datas declaradas no plano de ao do

formulrio de notificao apresentado pelo detentor de registro.
2 Juntamente com o relatrio de concluso deve ser enviada uma cpia de
documentao comprobatria da finalizao da
ao de campo ou declarao de que tal documentao se encontra na empresa (detentor
de registro).
3 Os relatrios de monitoramento de ao de campo devem ser enviados conforme
modelo definido pela Anvisa.
Art. 11 A Anvisa poder solicitar a apresentao de relatrios em datas diferentes
daquelas informadas no plano de ao da empresa.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a sade devem encaminhar para o detentor de
registro, em tempo hbil, o mapa de distribuio e outras informaes solicitadas para a
notificao e execuo de aes de campo.
Art. 13 Nas situaes em que o produto para a sade sujeito a ao de campo foi ou
ainda est sendo utilizado, o detentor de registro deve prestar assistncia aos usurios,
pacientes ou outras pessoas envolvidas, de maneira a tornar aceitvel o risco associado
ao uso do produto e reduzir os efeitos dos danos j ocorridos.
Art. 14 Os produtos recolhidos devem ser identificados e segregados em reas separadas
e seguras, at a definio de seu destino final.
Pargrafo nico. Nos casos em que a ao de campo no requeira recolhimento, o
produto alvo dessa ao deve ser devidamente identificado, e segregado quando couber,
para evitar utilizao inadvertida.
Art. 15 A inutilizao dos produtos para a sade recolhidos, quando necessria, de
responsabilidade do detentor de registro, respeitadas as normas vigentes relativas
destinao de resduos.
Pargrafo nico. A inutilizao do produto recolhido implica na sua descaracterizao
completa como produto para sade.
Art. 16 O detentor de registro deve manter um arquivo atualizado de documentos e
registros referentes s suas aes de campo, estruturado de forma a garantir a
rastreabilidade das informaes e a rpida recuperao de dados e informaes.
Pargrafo nico. Devem fazer parte do arquivo citado no caput deste artigo os registros
comprobatrios de envio e recebimento de correspondncia, bem como os registros e
documentos comprobatrios de finalizao das aes de campo iniciadas pelo detentor
de registro.
Art. 17 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, incluindo aquelas estabelecidas
pela Lei
n 8.078, de 11 de setembro de 1990.
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Art. 18 Cabe Anvisa e aos demais entes do SNVS, no mbito de suas competncias e
mediante pactuao de responsabilidades, a adoo de medidas ou procedimentos para
os casos no previstos nesta Resoluo.
Art. 19 Fica estabelecido o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para os detentores de
registro de produtos para a sade se adequarem a esta Resoluo.
Art. 20 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO