ARISTAB

Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.

Comprimidos
10mg, 15mg, 20mg e 30mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resoluo-RDC n 47/2009
ARISTAB
aripiprazol
comprimidos
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Comprimidos de 10 mg. Embalagens com 10, 30 e 500 comprimidos.
Comprimidos de 15 mg. Embalagens com 10, 30 e 500 comprimidos.
Comprimidos de 20 mg. Embalagens com 10, 30 e 500 comprimidos.
Comprimidos de 30 mg. Embalagens com 10, 30 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido de ARISTAB 10 mg contm:
aripiprazol ............................................................................................................... 10 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de
magnsio e corante xido de ferro vermelho.
Cada comprimido de ARISTAB 15 mg contm:
aripiprazol ............................................................................................................... 15 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de
magnsio e corante xido de ferro amarelo.
Cada comprimido de ARISTAB 20 mg contm:
aripiprazol ............................................................................................................... 20 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose e estearato de
magnsio.
Cada comprimido de ARISTAB 30 mg contm:
aripiprazol ............................................................................................................... 30 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de
magnsio e corante xido de ferro vermelho.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Esquizofrenia
ARISTAB indicado para o tratamento de esquizofrenia.
Transtorno Bipolar
- Monoterapia
ARISTAB indicado para o tratamento agudo e de manuteno de episdios de mania e
mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

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- Terapia Adjuntiva
ARISTAB indicado como terapia adjuntiva ao ltio ou valproato para o tratamento agudo de
episdios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ao do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no
tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, desconhecido. No entanto, foi proposto
que a eficcia do aripiprazol mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso
central.
A atividade de ARISTAB principalmente devida droga inalterada, aripiprazol, e em menor
medida ao seu metablito principal, dehidro-aripiprazol.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve usar ARISTAB se for hipersensvel ao aripiprazol (substncia ativa de
ARISTAB) ou qualquer um dos seus excipientes. As reaes podem variar de
prurido/urticria anafilaxia.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em pacientes idosos com psicose associada demncia
- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada demncia
Os pacientes idosos com psicose associada demncia tratados com drogas antipsicticas
correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos
bitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficincia cardaca, morte sbita) ou
infecciosa (como pneumonia).
- Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC
Nos estudos clnicos, houve uma incidncia elevada de eventos adversos cardiovasculares
(como AVC, ataque isqumico transitrio), incluindo fatalidades (idade mdia: 84 anos;
faixa: 78-88 anos).
- Experincia de segurana em pacientes idosos com psicose associada ao Mal de
Alzheimer
Nos estudos, pacientes com idade mdia de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos
adversos emergentes do tratamento que foram letargia, sonolncia (incluindo sedao) e
incontinncia (principalmente incontinncia urinria), salivao excessiva e tontura.
A segurana e a eficcia de aripiprazol no tratamento de pacientes com psicose associada
demncia no foram estabelecidas. O mdico dever ter cautela caso decida tratar estes
pacientes, especialmente quanto ocorrncia de dificuldade em engolir ou sonolncia
excessiva, o que poderia levar a ferimentos ou aspirao acidental.
Sndrome Neurolptica Maligna (SNM)
Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Sndrome
Neurolptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administrao de drogas antipsicticas,
incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol
na base de dados clnica mundial. As manifestaes clnicas da SNM so hipertermia,
rigidez muscular, estado mental alterado e evidncia de instabilidade autonmica (pulso ou
presso arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardaca). Sinais adicionais podem
incluir creatinofosfoquinase elevada, mioglobinria (rabdomilise) e insuficincia renal
aguda.
Se voc precisar de tratamento com uma droga antipsictica aps se recuperar da SNM,
seu mdico dever considerar com cautela a reintroduo de terapia. Voc dever ser
monitorado cuidadosamente, j que recidivas de SNM tm sido relatadas.

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Discinesia Tardia
A sndrome de movimentos potencialmente involuntrios e irreversveis pode ser
desenvolvida por pacientes tratados com drogas antipsicticas. Apesar de aparentemente
haver maior prevalncia dessa sndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas,
impossvel confiar em estimativas de prevalncia para prever, na introduo do tratamento
antipsictico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a sndrome.
Seu mdico deve prescrever ARISTAB de forma que seja mais provvel minimizar a
ocorrncia de discinesia tardia.
Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, seu mdico dever considerar a
descontinuao de ARISTAB. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento
com ARISTAB, independentemente da presena da sndrome.
Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes Mellitus
Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada cetoacidose ou coma
hiperosmolar ou morte, em pacientes tratados com antipsicticos atpicos. Houve poucos
relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relao entre o uso de
antipsicticos atpicos e eventos adversos relacionados hiperglicemia no totalmente
compreendida.
Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados hiperglicemia em
pacientes tratados com antipsicticos atpicos no esto disponveis.
Pacientes com diagnstico estabelecido de diabetes mellitus que comearam a receber
antipsicticos atpicos devem ser monitorados regularmente quanto piora do controle
glicmico.
Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histrico familiar de
diabetes) que estejam dando incio ao tratamento com antipsicticos atpicos devem se
submeter a testes de glicose srica em jejum no incio do tratamento e periodicamente
durante o tratamento.
Todos os pacientes tratados com antipsicticos atpicos devem ser monitorados quanto a
sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia, poliria, polifagia e fraqueza. Pacientes que
desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicticos atpicos
devem se submeter a testes de glicose srica em jejum.
Hipotenso Ortosttica
A incidncia de eventos relacionados hipotenso ortosttica nos estudos incluiu
hipotenso ortosttica, tontura postural e sncope (desmaio).
O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doena cardiovascular
conhecida (histrico de infarto do miocrdio ou doena cardaca isqumica, insuficincia
cardaca ou anormalidades da conduo), doena cerebrovascular ou condies que
poderiam predispor os pacientes hipotenso (desidratao, hipovolemia e tratamento com
medicamentos antihipertensivos).
Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose
Nos estudos, e tambm aps comercializao, tm sido relatados eventos de
leucopenia/neutropenia (diminuio das clulas brancas no sangue) relacionados
temporariamente a agentes antipsicticos, incluindo aripiprazol. Tambm foi relatada
agranulocitose.
Fatores de risco possveis incluem contagem de leuccitos preexistente baixa e histrico de
leucopenia/neutropenia induzidas pela droga. Seu mdico deve monitorar seu hemograma
completo (CBC) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda
clinicamente significativa de clulas brancas, poder interromper a terapia. Pacientes com
neutropenia devem ser monitorados quanto febre ou outros sinais ou sintomas de infeco
e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia
grave devem descontinuar ARISTAB.

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Convulses
Como ocorre com outras drogas antipsicticas, o aripiprazol deve ser utilizado com cautela
em pacientes com histrico de convulses.
Potencial para comprometimento cognitivo ou motor
ARISTAB, como outros antipsicticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de
julgamento, pensamento ou motoras. Sonolncia foi relatada nos estudos.
No utilize mquinas perigosas, incluindo automveis, at que voc tenha certeza razovel
de que a terapia com ARISTAB no o prejudica.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois
sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
Regulao da temperatura corporal
Recomenda-se ateno adequada na prescrio de aripiprazol para pacientes que passaro
por situaes que possam contribuir para uma elevao na temperatura corporal central
como exerccio extenuante, exposio a calor extremo, administrao concomitante de
medicamento com atividade anticolinrgica, ou sujeio desidratao.
Suicdio
Uma superviso cuidadosa de pacientes de alto risco deve ser realizada durante a terapia.
Deve-se prescrever ARISTAB na menor quantidade consistente com o controle eficaz do
paciente de modo a reduzir o risco de superdosagem.
Disfagia
A falta de motilidade do esfago e aspirao tem sido associadas ao uso de drogas
antipsicticas, incluindo ARISTAB. O aripiprazol e outras drogas psicticas devem ser
utilizados com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspirao.
Uso em pacientes com enfermidade concomitantes
A experincia clnica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistmicas
concomitantes limitada. O aripiprazol no foi avaliado ou utilizado em uma extenso
considervel em pacientes com histrico recente de infarto do miocrdio ou doena cardaca
instvel.
Abuso e dependncia
Aripiprazol no foi estudado sistematicamente em humanos com relao ao seu potencial de
abuso, tolerncia ou dependncia fsica. Em estudos de dependncia fsica em macacos,
sintomas de abstinncia foram observados mediante a interrupo abrupta da
administrao.
Uso em populaes especficas
- Gravidez
No h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas. desconhecido se
aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grvida ou se
pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a me de um recm nascido utilizou
medicamentos antipsicticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco
para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinncia aps o parto. Pacientes devem informar
ao mdico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com
aripiprazol. ARISTAB deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefcios
potenciais esperados compensarem o possvel risco ao feto.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica.

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- Trabalho de parto
O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos desconhecido.
- Uso por lactantes
Aripiprazol excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para
no amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.
- Uso peditrico
No h indicao aprovada para o uso de ARISTAB em pacientes peditricos.
- Uso geritrico
No h recomendao de ajuste de dose para pacientes idosos.
Interaes Medicamentosas
Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter
cautela quando ARISTAB for administrado em combinao com lcool ou outras drogas com
ao central.
Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.
- Potencial de outras drogas afetarem ARISTAB
As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 so as molculas do fgado responsveis pelo metabolismo
de aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como
carbamazepina) podem causar uma elevao no clearance (retirada do sangue) de
aripiprazol e reduo no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como
cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a
eliminao de aripiprazol e causar elevao no sangue. Seu mdico poder alterar a dose
de ARISTAB quando houver coadministrao com estes medicamentos.
- Potencial de ARISTAB afetar outras drogas
No foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocintica de ltio ou valproato.
- lcool
Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser
alertados para evitar ingerir lcool durante o tratamento com ARISTAB.
- Drogas sem interaes clinicamente importantes com ARISTAB
Famotidina: no necessrio ajuste na dosagem de aripiprazol quando administrado
concomitantemente a famotidina.
Valproato, ltio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano: no necessrio ajuste
na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.
- Anormalidades em testes laboratoriais
Nos estudos, no houve diferenas medicamente importantes entre os grupos de aripiprazol
e placebo nas propores de pacientes apresentando alteraes potencial e clinicamente
significativas nos parmetros de rotina de bioqumica srica, hematologia ou anlise de
urina. De maneira semelhante, no foram observadas diferenas entre aripiprazol e placebo
na incidncia de descontinuaes em razo de alteraes na bioqumica srica, hematologia
ou anlise de urina em pacientes adultos. No foram observadas diferenas medicamente
importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo na
alterao mdia a partir da linha basal nos valores de prolactina, glicose em jejum,
triglicrides, HDL, LDL ou colesterol total.
- Alteraes no ECG
Nos estudos no houve alteraes potencialmente importantes nos parmetros do ECG.

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Aripiprazol foi associado a uma elevao mediana na frequncia cardaca de duas batidas
por minuto, em comparao ausncia de elevao entre pacientes recebendo placebo.
- Interao com nicotina
A avaliao farmacocintica (metabolismo) na populao que recebeu aripiprazol no
revelou diferenas significativas entre fumantes e no fumantes.
- Interao com alimentos
ARISTAB pode ser administrado com ou sem alimentos.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico. Pode ser perigoso para
sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Caractersticas fsicas e organolpticas
10 mg: comprimido rosa, redondo, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra
face.
15 mg: comprimido amarelo, redondo, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na
outra face.
20 mg: comprimido branco, redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.
30 mg: comprimido vermelho, redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esquizofrenia
A dose de incio e a dose-alvo recomendadas para ARISTAB de 10 mg/dia ou 15 mg/dia
uma vez ao dia, independente das refeies. Em geral, os aumentos na dosagem no
devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessrio para se atingir o estado de
equilbrio.
Tratamento de Manuteno: Seu mdico dever reavali-lo periodicamente, para
determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manuteno.
- Troca de outros antipsicticos
A descontinuao imediata do tratamento antipsictico anterior pode ser aceitvel para
alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuao mais gradual pode ser mais
adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o perodo de sobreposio da
administrao dos antipsicticos deve ser minimizado.

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Transtorno Bipolar
A dose de incio e a dose-alvo recomendada de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia
ou como terapia adjuntiva com ltio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia
com base na resposta clnica. A segurana das doses superiores a 30 mg/dia no foi
avaliada em estudos clnicos.
Tratamento de Manuteno: Seu mdico dever reavali-lo periodicamente para
determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manuteno.
Ajuste da Dosagem
Ajustes da dosagem em adultos no so habitualmente indicados de acordo com a idade,
sexo, raa ou estado da insuficincia renal ou heptica.
Seu mdico poder ajustar a dose de ARISTAB se voc estiver utilizando
concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentrao de ARISTAB no seu
organismo.
Ateno: No h estudos sobre os efeitos dos comprimidos de ARISTAB administrados por
vias no recomendadas. Dessa forma, para a segurana e eficcia da apresentao, a
administrao deve ser feita apenas por via oral.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc esqueceu de tomar ARISTAB, voc deve tom-lo assim que lembrar, mas no tome
duas doses no mesmo dia.
Em caso de dvidas, procure orientao de seu mdico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reaes adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clnicos ( 10%) foram
nusea, vmito, constipao, cefaleia, vertigem, acatisia, ansiedade, insnia e inquietao.
Os eventos adversos durante a exposio foram obtidos por meio da coleta voluntria de
eventos adversos, bem como resultados de exames fsicos, sinais vitais, pesos, anlises
laboratoriais e ECG.
As frequncias declaradas das reaes adversas representam a proporo de indivduos
que apresentaram no mnimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo
listado. Um evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou
piorou enquanto o paciente recebia a terapia aps a avaliao da linha basal. No se
procurou utilizar as avaliaes de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os
eventos que atendiam aos critrios, independentemente da causalidade segundo o
investigador, foram includos.
As reaes adversas so relatadas ao longo desta seo. So eventos adversos que foram
considerados razoavelmente associados ao uso de ARISTAB (reaes medicamentosas
adversas), com base na avaliao abrangente das informaes disponveis sobre o evento
adverso. Uma associao causal com ARISTAB geralmente no pode ser estabelecida com
segurana em casos individuais.

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Os valores nas tabelas e tabulaes no podem ser utilizados para prever a incidncia de
efeitos colaterais no decorrer da prtica mdica normal, em que caractersticas do paciente
e outros fatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clnicos. De forma
semelhante, as frequncias mencionadas no podem ser comparadas aos valores obtidos a
partir de outras investigaes clnicas envolvendo outros tratamentos, utilizaes e
investigadores. No entanto, os valores mencionados de fato fornecem ao mdico
responsvel pela prescrio algum fundamento para a estimativa da contribuio relativa de
fatores medicamentosos e no medicamentosos incidncia de reaes adversas na
populao estudada.
Experincia de estudos clnicos
Esquizofrenia
- Reaes adversas comumente observadas
A nica reao adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em
pacientes com esquizofrenia foi acatisia (inquietao interna).
Mania Bipolar
- Monoterapia
- Reaes adversas comumente observadas
As reaes adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em
pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedao, inquietao, tremores e distrbio
extrapiramidal.
- Reaes adversas menos comuns
Reaes adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (at seis
semanas em esquizofrenia e at trs semanas em mania bipolar) foram:
Distrbios oculares: viso embaada.
Distrbios gastrointestinais: nusea, constipao, vmito, dispepsia, boca seca, dor de
dente,desconforto abdominal e desconforto estomacal.
Distrbios gerais: fadiga e dor.
Distrbio musculoesqueltico e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesqueltica, dor
nas extremidades, mialgia e espasmos musculares.
Distrbios do sistema nervoso: cefalia, vertigem, acatisia, sedao, distrbio
extrapiramidal, tremores e sonolncia.
Transtornos psiquitricos: agitao, insnia, ansiedade e inquietao.
Distrbios respiratrios, torcicos e mediastinais: dor faringolarngea e tosse.
Um exame dos subgrupos de populao no revelou nenhuma evidncia clara de incidncia
diferencial de reao adversa com relao idade, sexo ou raa.
- Terapia adjuntiva com mania bipolar
As reaes medicamentosas adversas mais comuns associadas descontinuao em
pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparao a pacientes
tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.
- Reaes adversas comumente observadas
As reaes adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia
adjuntiva e ltio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insnia e
distrbio extrapiramidal.

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- Reaes adversas menos comuns

As Reaes adversas que ocorreram durante a terapia aguda (at seis semanas), incluindo
apenas aquelas reaes que ocorreram em, no mnimo, 2% dos pacientes tratados com
aripiprazol em terapia adjuntiva e ltio ou valproato foram:
Distrbios gastrointestinais: nusea, vmito, hipersecreo salivar e boca seca.
Infeces e infestaes: nasofaringite
Investigaes: aumento de peso.
Distrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distrbio extrapiramidal, vertigem e
sedao.
Transtornos psiquitricos: insnia, ansiedade e inquietao.
Reaes adversas relacionadas dose
- Esquizofrenia
A nica reao adversa possivelmente relacionada dose, e mais notvel apenas com 30
mg, foi sonolncia [incluindo sedao].
- Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia
Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados sndrome
extrapiramidal e eventos relacionados acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.
Mania Bipolar
Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados sndrome
extrapiramidal e eventos relacionados acatisia para pacientes tratados com aripiprazol,
tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.
- Distonia
Sintomas de distonia, contraes anormais prolongadas de conjuntos de msculos, podem
ocorrer em indivduos susceptveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da
distonia incluem: espasmos nos msculos do pescoo, algumas vezes progredindo para
compresso da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protruso da
lngua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais
frequentemente e com maior gravidade sobconcentraes maiores e doses mais altas de
drogas antipsicticas de primeira gerao. Um risco elevado de distonia aguda observado
em grupos de homens e indivduos mais jovens.
- Ganho de Peso
Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve
diferena no ganho de peso mdio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg
versus -0,05 kg, respectivamente) e tambm foi observada diferena na proporo de
pacientes que atendiam ao critrio de ganho de peso 7% do peso corporal [aripiprazol
(8%) comparado a placebo (3%)].
Em estudos de trs semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho
de peso mdio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg,
respectivamente. A proporo de pacientes que atenderam ao critrio de ganho de peso
7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparao a 3% com placebo. No
estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com ltio ou
valproato, o ganho de peso mdio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de
0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporo de pacientes que atenderam ao critrio
de ganho de peso 7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparao a 4%
com placebo em terapia adjuntiva.
Achados adicionais observados em estudos clnicos

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- Reaes adversas em estudo de longo prazo

As reaes adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e
placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas
relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma
incidncia maior de tremores.
Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no incio da
terapia e apresentou durao limitada. Em casos raros, os tremores levaram
descontinuao (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas),
ocorreu tremores em 5% dos indivduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi
observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.
- Outras reaes adversas observadas durante a avaliao pr-comercializao de
aripiprazol
Abaixo pode ser encontrada uma relao das reaes adversas relatadas por pacientes
tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543
pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possveis reaes adversas foram
includos, exceto pelos eventos mais frequentes. Alm disso, reaes adversas mdica ou
clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais teis para o mdico
responsvel pela prescrio, ou que apresentam plausibilidade farmacolgica, tambm
foram includas. Eventos j listados em outras partes da bula foram excludos. Apesar de as
reaes relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas no foram
necessariamente causadas pelo medicamento.
Os eventos so, ainda, categorizados pela classe de sistemas de rgos e listados em
frequncia decrescente de acordo com as definies abaixo:
Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento (apenas aqueles ainda no listados nos resultados tabelados de estudos
controlados por placebo aparecem nessa relao);
Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento;
Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Distrbios do sistema linftico e sanguneo: Incomuns leucopenia (diminuio de um
tipo de clulas brancas do sangue), neutropenia (diminuio de um tipo de clulas brancas
do sangue), trombocitopenia (diminuio das plaquetas no sangue).
Distrbios cardacos: Incomuns bradicardia (frequncia cardaca baixa), palpitaes,
insuficincia cardiopulmonar, infarto do miocrdio, parada cardiorrespiratria, bloqueio
atrioventricular, extrassstoles, taquicardia sinusal, fibrilao atrial, angina pectoris, isquemia
miocrdica; Raros flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular.
Distrbios oculares: Incomuns fotofobia (sensibilidade excessiva luz), diplopia (viso
dupla), edema na plpebra, fotopsia (viso de traos luminosos no existentes).
Distrbios gastrointestinais: Incomuns diarreia, doena do refluxo gastroesofgico,
lngua inchada, esofagite; Raro pancreatite.
Distrbios gerais e condies no local de administrao: Comuns astenia (fraqueza),
edema perifrico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade; Incomuns edema facial,
angioedema, sede; Raro hipotermia (temperatura corprea abaixo do normal).
Distrbios hepatobiliares: Raros hepatite, ictercia (colorao amarelada de pele e
mucosas).
Distrbios do sistema imunolgico: Incomum hipersensibilidade.

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Leses, intoxicao e complicaes do procedimento: Comum queda; Incomum

automutilao; Raro insolao.
Investigaes: Comuns - reduo do peso, creatinofosfoquinase elevada; Incomuns
enzima heptica elevada, glicose srica elevada, prolactina srica elevada, ureia srica
elevada, prolongamento do QT no eletrocardiograma, creatinina srica elevada, bilirrubina
srica elevada; Raros lactato desidrogenase srico elevado, hemoglobina glicosilada
elevada, gama glutamil transferase elevada.
Distrbios metablicos e nutricionais: Comum apetite reduzido; Incomuns
hiperlipidemia, anorexia (disfuno alimentar), diabetes mellitus (incluindo insulina srica
elevada, tolerncia a carboidratos reduzida, diabetes mellitus no dependente de insulina,
tolerncia glicose prejudicada, glicosria, glicose na urina, glicose presente na urina,
hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipocalemia (diminuio do potssio no
sangue), hiponatremia (diminuio do sdio no sangue, hipoglicemia (diminuio da glicose
no sangue), polidipsia (sede excessiva); Raro cetoacidose diabtica (acmulo de certos
cidos no organismo).
Distrbio musculoesqueltico e do tecido conjuntivo: Incomuns rigidez muscular,
fraqueza muscular, compresso muscular, mobilidade reduzida; Raro rabdomilise
(destruio muscular).
Distrbios do sistema nervoso: Comuns coordenao anormal, discinesia (dificuldade
nos movimentos voluntrios); Incomuns distrbio na fala, parkinsonismo,
comprometimento da memria, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral,
hipocinesia (lentificao de movimentos involuntrios), discinesia tardia (movimentos
repetitivos involuntrios), hipotonia (diminuio do tnus muscular), mioclonia (contrao
muscular brusca, involuntria e de brevssima durao), hipertonia (aumento anormal do
tnus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involuntrios), bradicinesia
(movimentos lentos ou retardados); Raros convulso de grande mal, coreoatetose
(associao de movimentos involuntrios).
Transtornos psiquitricos: Comum ideao suicida; Incomuns agressividade, perda da
libido, tentativa de suicdio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delrios,
automutilao intencional, suicdio concludo, tique, ideao homicida; Raros catatonia,
sonambulismo.
Distrbios renais e urinrios: Incomuns reteno urinria, poliria (aumento do volume
de urina), noctria (eliminao excessiva de urina durante a noite).
Distrbios do sistema reprodutor e das mamas: Incomuns menstruao irregular,
disfuno ertil, amenorreia (ausncia de menstruao), dor nas mamas; Raros
ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ereo persistente).
Distrbios respiratrios, torcicos e mediastinais: Comuns congesto nasal, dispneia
(falta de ar), pneumonia por aspirao.
Distrbios cutneos e subcutneos: Comuns rash (incluindo rash eritematoso,
esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; dermatite acneiforme, alrgica,
de contato, esfoliativa, seborrica, neurodermatite e erupo medicamentosa), hiperidrose
(transpirao anormalmente aumentada); Incomuns prurido, reao fotossensvel,
alopecia (queda dos cabelos), urticria.
Distrbios vasculares: Comum hipertenso (aumento da presso arterial); Incomum

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hipotenso (presso arterial baixa).

Experincia ps-comercializao
As reaes adversas abaixo foram identificadas durante o uso aps a aprovao de
aripiprazol. Em razo de essas reaes serem relatadas voluntariamente por uma
populao de tamanho indeterminado, nem sempre possvel estabelecer uma relao
causal com a exposio droga: ocorrncias raras de reao alrgica (reao anafiltica,
angioedema, laringoespasmo, prurido/uticria ou espasmo orofarngeo) e oscilao da
glicose srica.
Informe ao seu mdico ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
As reaes adversas comuns (relatadas em, no mnimo, 5% de todos os casos de
superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras
substncias) incluem vmito, sonolncia e tremores. Outros sinais e sintomas incluem
acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilao atrial, bradicardia,
coma, estado de confuso, convulso, creatinofosfoquinase srica elevada, nvel de
conscincia deprimido, hipertenso, hipocalemia, hipotenso, letargia, perda de conscincia,
prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspirao, parada
respiratria, condio epilptica e taquicardia.
No h informaes especficas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve
ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento
do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardaco. De outra forma, a conduta em
caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias areas
adequadas, oxigenadas e ventiladas, alm de tratar os sintomas. Deve-se manter uma
superviso e um monitoramento mdico rigoroso at a recuperao do paciente.
Carvo vegetal: a administrao precoce de carvo vegetal pode ser til para evitar
parcialmente a absoro de aripiprazol.
Hemodilise: improvvel que a hemodilise seja til na resoluo da superdosagem, j
que aripiprazol tem grande afinidade com as protenas sricas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para
0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS - 1.0573.0425
Farmacutica Responsvel: Gabriela Mallmann - CRF-SP n 30.138
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Rodovia Presidente Dutra km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA

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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela ANVISA em (11/12/2013)

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