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SUMRIO PGINA
1. Introduo 02
2. Desenvolvimento 03
2.1. Auditoria 03
2.2. Monitoramento e Medio de Processos 11
2.3. Monitoramento e Medio do Produto 15
3. Controle de Produto No Conforme 18
4. Anlise de Dados 22
5. Melhoria 24
5.1. Melhoria Contnua 25
5.2. Ao Corretiva 29
5.3. Ao Preventiva 32
6. Ciclo de Vida dos Produtos Vigilncia Sanitria 36
7. RDC 17/2010 42
6. Questes Comentadas. 50
7. Lista das Questes Comentadas 56
8. Gabarito 58
9. Concluso 59
Oi amigos(as),
Vamos ao trabalho!
2.1. Auditoria
OBJETIVOS DA AUDITORIA
BENEFCIOS DA AUDITORIA
1. Auditoria de Adequao
A auditoria da qualidade de adequao determina a extenso na qual o
sistema documentado representado pelo manual da qualidade e pelos
procedimentos adequadamente atende aos requisitos da norma aplicvel.
Esta auditoria tambm conhecida por:
- Auditoria da documentao
- Auditoria de escritrio
- Anlise crtica da documentao
1. Auditoria Externa
A auditoria da qualidade externa uma auditoria de segunda parte ou de
terceira parte.
2. Auditoria Interna
As auditorias internas so as que uma organizao examina seus prprios
sistemas, procedimentos e atividades para determinar se eles so
adequados e esto sendo atendidos, uma auditoria de primeira parte.
A ISO 9001 tambm pede para que seja definido quem pode e deve
realizar as auditorias, como deve ser realizado o seu planejamento, como
as auditorias devem ser executadas, e diz que seus registros devem ser
produzidos e comunicados, ou tambm como devem ser qualificados e
avaliados os auditores.
Processos de gesto;
Aqueles relacionados ao planejamento estratgico, estabelecimento da
Poltica da Qualidade, definio dos Objetivos da Qualidade e a
comunicao adequada.
Processos de realizao;
So os processos que fazem a organizao realizar as suas tarefas chave.
Podem ser: vender, fabricar e entregar.
Processos de terceirizao;
So os processos de realizao que so feitos fora da organizao.
Processos de apoio;
So os processos, direta ou indiretamente, necessrios para que os
processos de realizao aconteam. Exemplo: Recursos Humanos.
Processos de Medio e Monitoramento;
Esses processos apoiam os processos de gesto e de realizao, ao
fornecer informaes para a melhoria do sistema e para o atendimento
das necessidades dos Clientes.
N de peas vendidas
ndice de refugo mensal (%)
N peas refugadas
Reduzir refugo interno 1,5 %
_________________ x 100
N peas produzidas
ndice de retrabalho mensal (%)
N peas retrabalhadas
Produto
N peas produzidas
3. Para o negcio
Vendas lqidas
Empresa
N de colaboradores total
Colaboradores
Horas trabalhadas
4. Anlise de Dados
Antes de iniciar a anlise dos dados, a norma nos orienta a seguir alguns
passos:
Coletar as informaes:
Estando o planejamento das medies realizadas, cabe agora, fazer a
coleta confivel destas informaes. Essa coleta pode ser feita por
intermdio de sistemas informatizados, por pesquisas, por observao ou
por intermdio de folhas de verificao.
Vale lembrar ainda que toda essa anlise deve servir de entrada
Reunio de Anlise Crtica da Direo, para que ela, baseada nesses
dados, possa Planejar o sistema como um todo, com o intuito de melhorar
ainda mais o Sistema de Gesto da Qualidade.
5. Melhoria
A ISO diz que para se conduzir e operar uma organizao com sucesso,
ela tem que ser gerenciada de maneira sistemtica, e que essa
sistemtica pode ser orientada por um sistema de gesto da qualidade
bem estruturado.
Para poder dizer que melhorou, a empresa deve saber como estava e
como ficou. A nica forma de fazer isso medindo e registrando o
desempenho do processo.
5.2. Ao Corretiva
Com a causa raiz, a pergunta que devemos fazer : O que devemos fazer
para que a causa raiz no volte a acontecer?
Vamos imaginar um caso real. Enviamos uma caixa que deveria conter
100 agulhas, porm, o Cliente constatou que s havia 90. A causa raiz foi
erro na contagem, mas o que podemos fazer para evitar que o funcionrio
volte a errar na contagem? Treinar? Claro que no, ele sabe contar!
Poderamos usar uma balana contadora ou um dispositivo com 100
furos!
5.3. Ao Preventiva
Se por outro lado, aps essa mesma reclamao, conclumos que dessa
vez faltaram 10 agulhas, mas que poderia muito bem ter faltado 30
agulhas; ento, a podemos tomar uma ao preventiva que evite que o
Cliente receba uma caixa com mais agulhas faltando, embora isso nunca
tenha ocorrido.
A ISO 9001 verso 2008 clara ao dizer que a organizao tem que
definir aes para eliminar as causas das no conformidades potenciais
para garantir a no ocorrncias.
Ela diz ainda que as aes devem ser apropriadas aos seus efeitos. Por
exemplo, um potencial de falta de 30 agulhas, no precisa ser tratado
com o mesmo rigor do que um potencial de agulhas defeituosas e no
esterilizadas (risco sade).
E o que isso quer dizer? Isso significa que durante toda a existncia do
produto, deve haver a preocupao e a fiscalizao visando EVITAR
DANOS SADE.
7. RDC 17/2010
GARANTIA DA QUALIDADE
Art. 10. A "Garantia da qualidade" um conceito muito amplo e deve
cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a
qualidade de um produto.
8. Questes Comentadas
Gabarito: CORRETA
Como vimos nesta Aula, os registros ou dados do problema (no
conformidade) e das aes tomadas devem ser mantidos para servir de
base para novas investigaes.
Gabarito: CORRETA
Como vimos nesta Aula 04, a primeira coisa a ser feita uma anlise
crtica da no conformidade. Devemos identificar o real problema,
determinar a causa raiz. No simplesmente a causa, e sim, a causa raiz.
Com a causa raiz, a pergunta que devemos fazer : O que devemos fazer
para que a causa raiz no volte a acontecer? Realizar uma ao corretiva.
Relembrando: Aes corretivas tm como objetivo fundamental eliminar
as causas de no conformidades reais de modo a evitar novas ocorrncias
do problema.
Gabarito: CORRETA
Conforme estudamos, auditoria um instrumento gerencial utilizado
para avaliar as aes da qualidade. um processo construtivo e de auxlio
preveno de problemas.
Gabarito: ERRADA
Segundo a RESOLUO - RDC N 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012, que
dispe sobre o funcionamento de laboratrios analticos que realizam
anlises em produtos sujeitos Vigilncia Sanitria e d outras
providncias:
Qualidade: grau no qual um
conjunto de caractersticas
inerentes satisfaz a requisitos.
Auditoria: processo sistemtico,
independente e documentado para
avaliar a extenso do atendimento
a requisitos especificados.
Gabarito: CORRETA
Como vimos nesta Aula, atravs de INDICADORES que monitoramos se
determinado processo et alcanando o resultado planejado. No caso da
pergunta, vrios indicadores ajudam o governo a avaliar os programas e
servios que oferece.
Gabarito: ERRADA
A avaliao tecnolgica em sade deve sim examinar as consequencias
sociais e realizar pesquisas socioeconmicas.
Segundo Brasil. Ministrio da Sade. Avaliao de tecnologias em
sade: ferramentas para a gesto do SUS / Ministrio da Sade,
Gabarito: CORRETA
Como estudamos nessa Aula, quando os processos da organizao e sua
interao j esto mapeados, necessrio estabelecer os critrios de
monitoramento dos mesmos. Isso quer dizer: estabelecer os indicadores.
Os indicadores ajudam a empresa a monitorar se aquele processo est
alcanando o resultado planejado. A empresa pode criar os indicadores,
ndices e formas de monitoramento que forem mais adequados para
analisar o desempenho de seus processos, de modo que eles atendam
aos objetivos da qualidade da organizao.
Gabarito: LETRA D
Conforme vimos nesta Aula, o marketing diz que o produto percorre
quatro fases distintas: introduo, crescimento, maturidade e declnio:
Gabarito: LETRA D
Como estudamos, A auditoria da qualidade um instrumento gerencial
utilizado para avaliar as aes da qualidade. um processo construtivo e
10. Gabaritos
1. CORRETA
2. CORRETA
3. CORRETA
4. ERRADA
5. CORRETA
6. ERRADA
7. CORRETA
8. LETRA D
9. LETRA D
11. Concluso
Pessoal,
Grande abrao!