O documento discute as diretrizes para a abertura e funcionamento de uma farmácia de manipulação de nutrição parenteral, incluindo os requisitos de instalações, equipamentos e processos necessários para garantir a qualidade e segurança das formulações. A nutrição parenteral é indicada quando a via enteral não pode ser usada e deve ser prescrita individualmente para cada paciente com base em suas necessidades nutricionais. O farmacêutico é responsável por todas as etapas do processo, incluindo o controle de qualidade das matérias-primas e a formula
O documento discute as diretrizes para a abertura e funcionamento de uma farmácia de manipulação de nutrição parenteral, incluindo os requisitos de instalações, equipamentos e processos necessários para garantir a qualidade e segurança das formulações. A nutrição parenteral é indicada quando a via enteral não pode ser usada e deve ser prescrita individualmente para cada paciente com base em suas necessidades nutricionais. O farmacêutico é responsável por todas as etapas do processo, incluindo o controle de qualidade das matérias-primas e a formula
O documento discute as diretrizes para a abertura e funcionamento de uma farmácia de manipulação de nutrição parenteral, incluindo os requisitos de instalações, equipamentos e processos necessários para garantir a qualidade e segurança das formulações. A nutrição parenteral é indicada quando a via enteral não pode ser usada e deve ser prescrita individualmente para cada paciente com base em suas necessidades nutricionais. O farmacêutico é responsável por todas as etapas do processo, incluindo o controle de qualidade das matérias-primas e a formula
Manipulação de nutrição parenteral é uma área exclusiva do profissional
farmacêutico, As formulações de Nutrição Parenteral são soluções ou emulsões extemporâneas, com composições que podem variar de acordo com a necessidade diária de cada paciente. Compostas por nutrientes que são misturados de maneira a satisfazer a condição da prescrição individualizada. As formulações são preparadas de forma automatizada com técnicas assépticas, o que ajuda a garantir a alta precisão da mistura, preservando a sua esterilidade. Essas fórmulas são produtos que devem tem um perfil de segurança alto para evitar problemas e contaminações de pessoas que já estão muito fragilizadas por conta de diversos problemas de saúde. Desenvolvimento
Para abrir uma farmácia de manipulação parenteral é necessário ter uma
série de documentos disponíveis no portal da anvisa, tais como:
1. Formulário de Petição preenchido no que couber, em 02 (duas) vias (original e
cópia). 2. Cópia da Licença de Funcionamento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município e do Distrito Federal. 3. Guia de Recolhimento da Anvisa/MS via original, excetuados os casos de isenção previstos em regulamentos específicos. 4. Declaração à Anvisa/MS, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso. 5. Cópia do Contrato Social ou Ato constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alterações, se houve ( nesses documentos deverão estar claramente explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas. 6. Cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes-CGC ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ. 7. Cópia autenticada com firma reconhecida em cartório, de instrumentos de mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou couber; 8. Declaração contendo dados gerais da empresa: Razão Social, Representante Legal, Responsável Técnico com Inscrição no respectivo Conselho Regional, Endereço completo, Telefone, FAX, e-mail; 9. Cópia do Registro Geral ( R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (CIC) dos diretores; 10. Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico do estabelecimento; 11. Lista das substâncias e/ou medicamento objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsável Técnico; 12. Cópia do Manual de Boas Práticas de Manipulação específicos para a atividade requerida com assinatura do Responsável Técnico; 13. Cópia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.
É importante que os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle de
qualidade sejam protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. A farmácia deve dispor de “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores”, com os respectivos registros, devendo a aplicação dos produtos ser realizada por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes. Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis. A iluminação e ventilação devem ser compatíveis com as operações e com os materiais manuseados. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. Devem existir sistemas / equipamentos para combate a incêndio, conforme legislação específica Deve ser localizada, projetada e construída de forma a se adequar às operações desenvolvidas e de assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo os seguintes ambientes: ● Área de manipulação; ● Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos; ● Sala de manipulação; ● Vestiários (Dois – um vestiário para retirada da roupa da rua e outro vestiário para colocação do uniforme, de sala limpa, utilizado dentro da sala de manipulação da NP); ● Área de armazenamento; ● Área de dispensação. ● Balança(s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade; ● Pesos padrão rastreáveis; ● Vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso; ● Sistema de purificação de água; ● Refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; ● Termômetros e higrômetros; ● Bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; ● Lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas; ● Armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade. O suporte nutricional via parenteral está indicado sempre que o paciente está impossibilitado de usar a via enteral por um tempo predefinido. Um outro fator a ser considerado é se o seu uso vai beneficiar o paciente. Assim, por exemplo, dentro do contingente de pacientes desnutridos, internados, nem sempre os pacientes terminais vão se beneficiar dessa terapêutica. A distinção do paciente que vai se beneficiar envolve aspectos relacionados com a doença de base e a experiência clínica da equipe de suporte nutricional. Nem sempre esta é uma decisão fácil de ser tomada. O primeiro passo a ser considerado é se o processo mórbido em si vai ser influenciado pelo suporte nutricional parenteral, se a doença ou o tratamento vai piorar o apetite, alterar a digestão/absorção e qual a sua duração. Desde que a prevenção da desnutrição é um procedimento considerado mais fácil do que o tratamento em si, sempre que possível deve-se prevenir o aparecimento da desnutrição intra hospitalar. Em geral, pacientes com perda de massa corporal superior a 20 % são considerados de alto risco nutricional. Por outro lado, a presença de trauma metabólico (estresse), com produção aumentada de hormônios considerados, nestas situações, hipercatabólicos, também deve ser considerada. Uma vez considerado o estado geral do paciente, incluindo risco nutricional, a doença de base e estado hipercatabólico, deve ser iniciado o suporte nutricional. Nessas condições, a via parenteral deve ser utilizada sempre que for impossível se utilizar a via oral, fisiológica Indicações da nutrição parenteral • Impossibilidade do uso das vias oral/enteral • Interferência de doença de base em ingestão, digestão ou a absorção dos alimentos • Desnutrição com perda de massa corporal > 20% • Estados hipermetabólicos - Grandes queimados - Pacientes sépticos - Poli traumatismo extenso - pancreatite aguda - fístulas intestinais de alto débit
Também há possibilidade de atendimento domiciliar que traz bastantes
benefícios entre eles encontram-se a diminuição das internações e custos hospitalares, ausência do risco de infecção hospitalar, manutenção do paciente no núcleo familiar e o aumento da qualidade de vida deles e de seus familiares. O uso desse tipo de terapia nutricional tem aumentado em todo o mundo, mas é preciso um cuidado especial para um bom acompanhamento. Por isso, é necessário que os familiares e cuidadores recebam treinamento adequado pela equipe multiprofissional para o adequado manuseio da dieta e higienização dos equipamentos. Esses cuidados devem ser tomados para evitar as complicações que podem ocorrer com a NPD, como sepse de catéter, anormalidades metabólicas, disfunção de órgãos, dentre outras. Conclusão
Farmacêutico tem total responsabilidade sobre todas as etapas da produção da
NP, dentre elas o controle de qualidade da matéria prima realizado antes do início da manipulação. avaliando também os dados do paciente e dos volumes prescritos, o cadastro da prescrição (quantidade, qualidade, compatibilidade, interações e estabilidade entre os elementos da formulação), tudo visando a qualidade