INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO FT4

Embalagem de Reagente para T4 Livre dos 138 7000

Produtos de Imunodiagnóstico VITROS
Calibradores para T4 Livre dos 172 8872
Produtos de Imunodiagnóstico VITROS

Indicação de Utilização
Apenas para diagnóstico in vitro.

Embalagem de Reagente para T4 Livre dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS

Para a medição quantitativa de tiroxina livre (FT4) no soro humano utilizando os Sistemas de Imunodiagnóstico VITROS
ECi/ECiQ/3600 e os Sistemas Integrados VITROS 5600/XT 7600 para auxiliar no diagnóstico diferencial de doenças da
tiroide.

Calibradores para T4 Livre dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS

Para utilização na calibração dos Sistemas de Imunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 e dos Sistemas Integrados
VITROS 5600/XT 7600 para a medição quantitativa de tiroxina livre (FT4) no soro humano.

Sumário e Explicação do Teste

Considera-se que a fracção livre da tiroxina circulante (T4) exerce a principal influência sobre o controlo metabólico. 1
Consequentemente, defende-se que a concentração de FT4 consiste no indicador mais directo do estado da tiróide de um
indivíduo. De um modo geral, as concentrações de FT4 são reduzidas no hipotiroidismo e elevadas no hipertiroidismo. Por
conseguinte, a medição de FT4 contribui para o diagnóstico diferencial de doenças da tiróide.
As concentrações de FT4 são independentes da concentração das proteínas de ligação da hormona da tiróide 2, 7 e
podem, por essa razão, ser medidas em doentes com concentrações de proteínas de ligação elevadas ou reduzidas, sem
que sejam necessários testes adicionais relativos à capacidade de ligação. 3‑ 7 Em casos de fronteira de suspeita de
disfunção da tiróide poderão ser necessários testes adicionais, tais como T3 livre ou TSH.

Princípios do Procedimento
É utilizada uma técnica direta de imunoensaio competitivo, com anticorpo marcado. A FT4 presente na amostra compete
com o ligando existente na superfície modificada do poço num número limitado de locais de ligação num conjugado de
anticorpo marcado com peroxidase de rábano (HRP) (anti-T4 de ovelha). A superfície do poço foi modificada de forma a
agir como um ligando para um conjugado não combinado. Os materiais não ligados são removidos por lavagem. A
conceção do teste, que possui as concentrações de reagente ideais, assegura que a perturbação do equilíbrio da proteína
de ligação/T4 é tão ínfima que pode ser ignorada.
O conjugado de HRP ligado é medido por uma reacção luminescente. 8 É adicionado um reagente contendo substratos
luminogénicos (um derivado do luminol e um sal perácido) e um agente de transferência de electrões aos poços. O HRP
no conjugado ligado catalisa a oxidação do derivado de luminol, produzindo luz. O agente de transferência de electrões
(um substituto da acetanilida) aumenta o nível de luz produzida e prolonga a respectiva emissão. Os sinais luminosos são
lidos pelo sistema. A quantidade de conjugado de HRP ligado é indirectamente proporcional à concentração de FT4
presente.

Tempo de Tempo para o Temperatura do Volume da Amostra

Tipo de Teste Sistema * Incubação Primeiro Resultado Teste de Reacção
Imunoensaio ECi/ECiQ, 3600,
16 minutos 24 minutos 37 °C 25 μL
competitivo 5600, XT 7600
* Nem todos os produtos e sistemas estão disponíveis em todos os países.

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Advertências e Precauções

Esquema da Reacção

Advertências e Precauções
AVISO: Material Potencialmente Infeccioso
Os derivados de sangue humano fornecidos como componentes dos
Calibradores para T4 Livre VITROS foram obtidos a partir de dadores que
foram individualmente testados, e se revelaram negativos para o antigénio
de superfície do vírus da hepatite B, e para anticorpos contra o vírus da
imunodeficiência humana (VIH 1+2) e contra o vírus da hepatite C (VHC),
utilizando métodos aprovados (imunoensaios enzimáticos). Trate-os como
se fossem capazes de transmitir infecção.
Tenha cuidado ao manipular material de origem humana. Considere todas as
amostras como potencialmente infecciosas. Nenhum método de teste pode
garantir totalmente a ausência de vírus da hepatite B, VHC, VIH 1+2 ou de
outros agentes infecciosos. A manipulação, utilização, armazenamento e
descarte de resíduos sólidos e líquidos das amostras e componentes do teste
devem ser feitos em conformidade com os procedimentos definidos pelas
normas ou regulamentos nacionais de segurança adequados relativos a agentes
com risco biológico (por exemplo, o documento M29 9 do CLSI).
AVISO: Contém Kathon ou ProClin 200 (CAS 55965-84-9) 10
A Embalagem de reagente para T4 Livre VITROS contém 0,5% de Kathon ou
ProClin 200. O Calibrador contém 0,5% de Kathon. H317: Pode provocar uma
reação alérgica cutânea. P280: Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/
proteção ocular/proteção facial. P302 + P352: SE ENTRAR EM CONTACTO
COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes. P333 + P313: se ocorrer
irritação ou erupção cutânea: procure aconselhamento/assistência médica.
P363: Lavar a roupa contaminada antes de a voltar a usar.

ADVERTÊNCIA

AVISO: Contém Kathon ou ProClin 150 (CAS 55965-84-9) 10

O Calibrador T4 Livre VITROS contém 0,5% de Kathon ou ProClin 150. H317:
Pode provocar uma reação alérgica cutânea. P280: Usar luvas de proteção/
vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial. P302 + P352: SE
ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água
abundantes. P333 + P313: Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte
um médico. P363: Lavar a roupa contaminada antes de a voltar a usar.

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Reagentes

Consulte www.Orthoclinicaldiagnostics.com para obter as Folhas de Dados de

Segurança e as informações de contacto da Ortho.

AVISO

Reagentes
Conteúdo das Embalagens de Reagentes
1 embalagem de reagente contém:
• 100 poços revestidos (ligando modificado, liga ≥5,17 pmol de IgG anti-T4/poço)
• 13,3 mL de reagente de conjugado (anti-T4 de ovelha-HRP, liga ≥25,8 fmol de T4/mL) em tampão com gama globulina
bovina, gelatina bovina e agente antimicrobiano

Manuseamento das Embalagens de Reagentes

• A embalagem de reagente é fornecida pronta a utilizar.
• A embalagem de reagente contém reagentes líquidos homogéneos que não requerem que sejam agitados ou
misturados antes de serem carregados no sistema.
• Tal como ocorre com todas as soluções de imunoensaios à base de proteínas, o manuseamento inadequado da
embalagem de reagente pode originar a formação de espuma na superfície do reagente. Evite agitar, o que pode
provocar a formação de espuma ou de bolhas.
– Se as embalagens de reagentes caírem ou forem agitadas, é possível que ocorra a formação de pequenas
quantidades de espuma fina que podem não ser detectadas pelo sistema.
– As embalagens de reagentes que contenham uma fina camada de espuma que não é detectada pelo sistema,
podem evidenciar um desvio positivo.
• Se for necessário utilizar uma embalagem de reagente que tenha caído ou tenha sido agitada sem deixar que assente,
deverá verificar o desempenho processando amostras de controlo de elevada e de baixa qualidade em duplicado após
carregar a embalagem no sistema.

Armazenagem e Preparação da Embalagem de Reagentes

Reagente Condição de Armazenamento Estabilidade
Fechado Frigorífico 2–8 °C prazo de validade
Aberto No sistema Sistema ligado ≤8 semanas
Aberto Frigorífico 2–8 °C ≤8 semanas
• A Embalagem de Reagente para T4 Livre VITROS pode ser utilizada até ao final do prazo de validade indicado na
embalagem quando armazenada e manipulada conforme especificado. Não utilize após o fim do prazo de validade.
• Não congele embalagens de reagente fechadas.
• Carregue as embalagens de reagente retirando-as directamente do frigorífico para minimizar a condensação.
• Armazene as embalagens de reagente abertas no frigorífico, numa caixa de armazenamento de embalagens de
reagente selada que contenha um exsicante seco.
• Minimize a exposição da embalagem de reagente à luz.

Conteúdo do Calibrador
• 3 conjuntos de Calibradores 1, 2 e 3 para T4 Livre VITROS (liofilizados,T4 em soro humano com agente antimicrobiano,
volume de reconstituição de 1,0 mL); valores nominais de 0; 17 e 54 pmol/L (0; 1,32 e 4,20 ng/dL)
• Cartão de calibração do lote
• Cartão de protocolo
• 24 etiquetas com código de barras do calibrador (8 para cada calibrador)

Manuseamento do Calibrador
• Use apenas com as embalagens de reagentes com o mesmo número de lote. Misture completamente por inversão e
deixe atingir uma temperatura entre os 15 e 30 °C antes de utilizar. Cada embalagem contém o suficiente para um
mínimo de 6 determinações de cada calibrador.

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 FT4 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Colheita, Preparação e Armazenamento da Amostra

• Manipule os calibradores em recipientes fechados para evitar a contaminação e a evaporação. Para evitar a
evaporação, limite o período de tempo que os calibradores estão no sistema. Consulte as instruções de funcionamento
do seu sistema. Faça a temperatura regressar aos 2 a 8 °C assim que possível após a respectiva utilização ou carregue
apenas o volume suficiente para uma única determinação.

Preparação e Armazenamento do Calibrador

Calibrador Condição de Armazenamento Estabilidade
Fechado Frigorífico 2–8 °C prazo de validade
Aberto- Frigorífico 2–8 °C ≤4 semanas
reconstituído
Aberto- Congelador ≤-20 °C ≤4 semanas
reconstituído
• Os Calibradores para T4 Livre VITROS são fornecidos liofilizados.
• Os Calibradores para T4 Livre VITROS podem ser utilizados até ao final do prazo de validade indicado na embalagem
quando armazenados e manipulados conforme especificado. Não utilize após o fim do prazo de validade.
• Reconstitua com 1,0 mL de água destilada.
• Os calibradores abertos e reconstituídos podem ser armazenados congelados (sem que haja mais do que um ciclo
de congelação-descongelação).
• O teste de T4 Livre VITROS utiliza 25 μL de calibrador para cada determinação. Transfira uma alíquota de cada
calibrador para um recipiente de amostra (tendo em conta o volume mínimo de enchimento do recipiente), que pode
ser identificada com um código de barras com as etiquetas fornecidas. Para obter mais pormenores sobre o volume
de enchimento mínimo dos copos ou recipientes de amostra, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.

Colheita, Preparação e Armazenamento da Amostra

Preparação do Doente
Não é necessária qualquer preparação especial do doente.

Amostras Recomendadas
Soro

Tipos de Amostras Não Recomendadas

Não utilize amostras turvas. A turvação nas amostras pode afectar os resultados dos testes.

Precauções Especiais
IMPORTANTE: Foi reportado que alguns dispositivos de colheita afetam outros analitos e
testes. 11 Devido à diversidade de dispositivos de colheita de amostras
disponíveis, não é possível à Ortho Clinical Diagnostics emitir uma declaração
definitiva sobre o desempenho dos seus produtos nestes dispositivos. Confirme
se os seus dispositivos de colheita são compatíveis com este teste.

Colheita e Preparação da Amostra

• Proceda à colheita das amostras utilizando procedimentos padrão. 12, 13
• Misture completamente as amostras por inversão e deixe atingir uma temperatura entre os 15 e 30 °C antes de utilizar.
• O teste de T4 Livre VITROS utiliza 25 μL de amostra para cada determinação. Este facto não toma em consideração o
volume mínimo de enchimento do recipiente da amostra seleccionado. Para obter mais pormenores sobre o volume de
enchimento mínimo dos copos ou recipientes de amostra, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.

Condições de Manuseamento e Armazenamento

• Manipule as amostras em recipientes fechados para evitar a contaminação e a evaporação.
• Deve limitar-se a quantidade de tempo que as amostras se encontram no sistema antes da análise para evitar a
evaporação. Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.
• Faça a temperatura regressar aos 2–8 °C assim que possível após a respectiva utilização ou carregue o volume
suficiente para uma única determinação.
• As amostras de soro podem ser armazenadas até 7 dias a uma temperatura entre 2 e 8 °C ou 4 semanas a -20 °C.
• Evite ciclos repetidos de congelação-descongelação.

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Procedimento do Teste

Procedimento do Teste
Material fornecido
• Embalagem de Reagente para T4 Livre dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS
• Calibradores para T4 Livre dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS

Material Necessário Mas Não Fornecido

• Reagente Sinal dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS
• Reagente de Lavagem Universal dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS
• Materiais de controlo de qualidade, como os Controlos da Tiróide Livre dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS
• Caixa de Armazenamento de Embalagens de Reagente dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS (opcional) com
exsicante
• Pipetas calibradas, água destilada e recipientes de amostras para reconstituição dos Calibradores para T4 Livre
VITROS

Instruções de Funcionamento
Verifique o inventário regularmente para contribuir para uma melhor gestão dos reagentes e certifique-se de que estão
disponíveis Reagente Sinal VITROS, Reagente de Lavagem Universal VITROS e lotes de reagentes calibrados em
quantidade suficiente para o trabalho agendado. Ao efectuar painéis de testes numa única amostra, certifique-se de que o
volume da amostra é suficiente para os testes solicitados.
Para obter informações detalhadas, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.
Observação: Não utilize produtos visivelmente danificados.

Diluição da Amostra
As concentrações de T4 Livre que se situem acima do intervalo de medição devem ser reportadas como >90 pmol/L
(>6,99 ng/dL). A diluição de amostras não é suportada no teste de T4 Livre VITROS, uma vez que a diluição perturbará
o equilíbrio normal que existe entre a hormona livre e a hormona total presente na amostra.

Nome Predefinido do Teste

O nome predefinido do teste que aparecerá nos relatórios dos doentes é Free T4. O nome predefinido do teste abreviado
que aparecerá nos menus de selecção de testes e no relatório do laboratório é FT4. Estas predefinições podem ser
reconfiguradas, se for necessário. Para obter informações detalhadas, consulte as instruções de funcionamento do seu
sistema.

Calibração
Procedimento de Calibração
• A calibração é específica para o lote; as embalagens de reagentes e os calibradores estão interligados por número
de lote. As embalagens de reagentes do mesmo lote podem utilizar a mesma calibração.
• Uma Calibração Padrão (uma curva de resposta da dose cobrindo a gama completa de calibração) é estabelecida
para cada novo lote de reagente. As concentrações para o lote de calibradores interligados são determinadas a partir
da Calibração Padrão.
• Certifique-se de que a Calibração Padrão para cada lote de reagente novo está disponível no seu sistema.
• Processe os calibradores do mesmo modo que as amostras. Se forem utilizadas etiquetas com código de barras, a
calibração não precisa de ser programada; carregue os calibradores por uma ordem qualquer, a calibração iniciar-se-á
automaticamente.
• Quando os calibradores forem processados, o sinal previsto para cada calibrador é comparado ao sinal real obtido.
A escala da Calibração Padrão será então reajustada para reflectir as diferenças entre os sinais reais e previstos.
A validade da curva de calibração é avaliada contra uma gama de parâmetros de qualidade e, se for aceitável, será
guardada para ser utilizada com qualquer embalagem de reagentes desse lote.
• A qualidade da calibração não pode ser completamente descrita por um único parâmetro. O relatório da calibração
deverá ser utilizado em conjunto com valores do controlo aceitáveis para determinar a validade da calibração.
• Será necessária a recalibração depois de um intervalo de calibração pré-determinado ou quando for carregado um lote
diferente de reagente.
• Os resultados da calibração são avaliados contra uma gama de parâmetros de qualidade. O não cumprimento de
qualquer uma das gamas de parâmetros de qualidade será referido no relatório de calibração. Para obter informações
sobre as acções a tomar após uma calibração falhada, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.
Para obter instruções detalhadas sobre o processo de calibração, consulte as instruções de funcionamento do seu
sistema.

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 FT4 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Controlo de Qualidade

Quando Calibrar
• Calibre quando mudar o lote da embalagem de reagente e do calibrador.
• Calibrea cada 28 dias.
• Depois de terem sido efectuados os procedimentos de reparação especificados.
• Se os resultados do controlo de qualidade estiverem consistentemente fora do intervalo aceitável.
Para obter informações adicionais sobre quando calibrar, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.

Rastreabilidade da Calibração
A calibração do teste de T4 Livre VITROS é rastreável aos calibradores de referência internos aos quais foram atribuídos
valores para estabelecer a correlação com outro teste comercialmente disponível.

Modelo de Calibração
É utilizada uma função de ajuste de curva logística de quatro parâmetros modificada para criar a Calibração Padrão.
O processo de calibração reajusta a Calibração Padrão para estabelecer uma curva armazenada válida para os Sistemas
de Imunodiagnóstico VITROS e Sistemas Integrados VITROS.

Intervalo de Medição (Reportável)

Sistema Intervalo de Medição (Reportável)
3600 0,88*–90,0 pmol/L (0,07*–6,99 ng/dL)
5600
XT 7600
ECi/ECiQ
* O limite inferior do intervalo de medição reportado pelo software do sistema baseia-se no Limite de Detecção.
O limite inferior reportado pelo sistema pode ser reconfigurado, se assim o pretender. Para obter os detalhes sobre como
reconfigurar o limite inferior, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.

Controlo de Qualidade
Selecção do Material de Controlo de Qualidade
Os Controlos da Tiróide Livre VITROS são recomendados para utilização com o Sistema de Imunodiagnóstico VITROS e o
Sistema Integrado VITROS. Os Controlos da Tiróide Livre VITROS contêm 3 níveis de FT4 (baixo, médio e alto). O
desempenho de outros fluidos de controlo comerciais deve ser avaliado relativamente à sua compatibilidade com este
teste antes de serem utilizados para efectuar o controlo de qualidade.
Os materiais de controlo podem apresentar uma diferença quando comparados com outros métodos de teste de FT4 se
apresentarem concentrações elevadas de conservantes, estabilizantes ou outros aditivos não fisiológicos, ou que de outra
forma sejam diferentes de uma matriz de amostra humana verdadeira.
Devem ser estabelecidos intervalos de valores do controlo de qualidade adequados para todos os materiais de controlo de
qualidade utilizados com o teste de FT4 VITROS.
As amostras com tratamento térmico apresentaram valores de FT4 elevados devido à desnaturação e perturbação do
equilíbrio de FT4/T4. Em soros de elevado processamento, como por exemplo em alguns materiais de controlo de
qualidade, a capacidade de ligação da hormona da tiróide pode ser reduzida, originando resultados de FT4 elevados.

Recomendações do Procedimento de Controlo de Qualidade

• As boas práticas de laboratório requerem o processamento de controlos para verificar o desempenho do teste.
• Escolha níveis de controlo que verifiquem as concentrações clinicamente relevantes.
• Para verificar o desempenho do sistema, analise os materiais de controlo:
– Depois da calibração
– De acordo com os regulamentos locais ou pelo menos uma vez em cada dia em que o teste for realizado
– Depois de terem sido efectuados os procedimentos de reparação especificados
Se os procedimentos de controlo de qualidade no seu laboratório necessitarem de uma utilização mais frequente dos
controlos, siga esses procedimentos.
• Analise os materiais de controlo de qualidade do mesmo modo que analisa as amostras dos doentes.
• Se os resultados do controlo ficarem fora do seu intervalo aceitável, investigue a causa antes de decidir reportar ou não
os resultados do doente.
• Consulte as linhas de orientação publicadas para obter as recomendações gerais do controlo de qualidade. 14
Para obter mais informações, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.

Preparação e Armazenamento de Materiais de Controlo de Qualidade

Consulte a literatura de produtos do fabricante para obter informação sobre a preparação, armazenamento e estabilidade.

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 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO FT4
Resultados

Resultados
Os resultados são calculados automaticamente pelo Sistema de Imunodiagnóstico VITROS e pelo Sistema Integrado
VITROS.

Unidades de Participação e Conversão de Unidades

Os resultados do analito são apresentados em unidades de pmol/L ou ng/dL. Para configurar as unidades, consulte as
instruções de funcionamento do seu sistema.

Convencionais Alternativas
pmol/L (ng/dL × 12,9) ng/dL (pmol/L × 0,0777)

Limitações do Procedimento
Interferências Conhecidas
Sabe-se que as substâncias que se ligam às proteínas de ligação da hormona da tiróide 15- 18 originam um aumento na
concentração aparente da hormona da tiróide livre. Nesses casos, a alteração na concentração de FT4 representa os
aumentos efectivos na hormona livre e não deve ser considerada como uma interferência do teste.
Foram avaliados os efeitos de fármacos e metabolitos no teste de T4 Livre VITROS conforme recomendado pelo
documento EP7 do CLSI. 19 As substâncias normalmente encontradas foram testadas em 2 lotes de reagentes. Os
compostos seguintes, quando testados às concentrações indicadas, deram origem ao desvio apresentado.
Consulte a secção “Especificidade” para obter uma lista de outros compostos testados que não apresentaram
interferência.

Unidades = pmol/L Unidades = ng/dL

Conc. do Conc. do
Interferente Concentração do Interferente Analito* Desvio** Analito* Desvio**
Ácido o-acetilsalicílico 2,77 mmol/L 50 mg/dL 31,6 15,9 2,46 1,24
(Aspirina)***
Bilirrubina 0,342 mmol/L 20 mg/dL 28,1 6,10 2,18 0,474
Diclofenac 0,094 mmol/L 3,00 mg/dL 30,8 14,7 2,39 1,14
Difenilhidantoína (Fenitoína)*** 0,396 mmol/L 10,0 mg/dL 30,8 21,6 2,39 1,68
Furosemida*** 0,605 mmol/L 20,0 mg/dL 30,8 **** 2,39 ****

Ácido mefenâmico*** 0,414 mmol/L 10,0 mg/dL 30,8 32,9 2,39 2,56
Fenilbutazona*** 3,24 mmol/L 100 mg/dL 31,7 **** 2,46 ****

Salicilato de sódio*** 3,12 mmol/L 50 mg/dL 31,2 28,9 2,42 2,25

D-tiroxina*** 2,57 μmol/L 200 μg/dL 30,8 **** 2,39 ****

L-3, 3’, 5-ácido 1,88 μmol/L 117 μg/dL 30,8 9,40 2,39 0,730
triiodotiroacético (TRIAC)***
* Concentração média de teste de determinações de replicados utilizando 2 lotes de reagentes diferentes.
** Estimativa da diferença média observada.
*** Substâncias reportadas por modificarem a ligação de T4 às proteínas do plasma. 15- 18
**** # Resultado superior ao intervalo de teste, por conseguinte, não foi possível calcular o desvio.

Observação: Estes resultados são representativos. Não é possível prever o grau de

interferência destes resultados em concentrações diferentes das descritas.
Podem ser encontradas outras substâncias interferentes na população de
doentes.

Outras Limitações
• Os resultados deste ou de outros testes de diagnóstico devem ser utilizados e interpretados apenas no contexto
clínico geral.
• As amostras com tratamento térmico apresentaram valores de FT4 elevados devido à desnaturação e perturbação
do equilíbrio de FT4/T4. Em soros de elevado processamento, como por exemplo em alguns materiais de controlo de
qualidade, a capacidade de ligação da hormona da tiróide pode ser reduzida, originando resultados de FT4 elevados.

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 FT4 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Resultados Esperados e Interpretação dos Resultados

• Os auto-anticorpos da hormona da tiróide presentes nas amostras podem causar interferência nos imunoensaios de
hormonas livres. 20 Os resultados que sejam inconsistentes com as observações clínicas indicam a necessidade de
testes adicionais.
• Os anticorpos heterofílicos nas amostras de soro e de plasma podem causar interferência nos imunoensaios. 21 Estes
anticorpos podem estar presentes em amostras de sangue de indivíduos regularmente expostos a animais ou que
tenham sido tratados com produtos derivados de soro animal.
• Sabe-se que alguns fármacos e situações clínicas alteram as concentrações de FT4 in vivo. Para obter informações
adicionais, consulte um dos resumos publicados. 22- 24
• Ao interpretar os resultados de FT4, tenha em consideração os efeitos potenciais de determinados fármacos no
equilíbrio da hormona livre. 25
• Não utilize materiais de controlo de qualidade preservados com azida.

Resultados Esperados e Interpretação dos Resultados

Recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus próprios valores esperados relativamente à população a
que se refere.

Intervalo de Referência Eutiroideu

Unidades = pmol/L Unidades = ng/dL
10,0–28,2 0,78–2,19
Mediana: 15,9 Mediana: 1,24
Este intervalo de referência consiste nos principais 98% dos resultados de um estudo de 535 doentes com um
estado eutiroideu aparente, que não estavam a receber tratamento para a tiróide.
• Dos 94 doentes com hipotiroidismo testados, 90% exibiam concentrações de FT4 <10,0 pmol/L (0,78 ng/dL).
• Dos 98 doentes com hipertiroidismo testados, 96% exibiam concentrações de FT4 >28,2 pmol/L (2,19 ng/dL).
• Dos 114 doentes com doenças não tiroideias, 82% encontravam-se dentro do intervalo de referência eutiroideu.
O estudo demonstrou uma maior incidência de concentrações de FT4 elevadas em pessoas idosas. As medianas
e os intervalos de diversas faixas etárias foram os seguintes:

Valor Mediano Intervalo

Faixa Etária N.º de
(Anos) pmol/L ng/dL pmol/L ng/dL Amostras
<20 16,5 1,28 10,0–32,1 0,78–2,49 30
20-39 15,1 1,17 10,1–30,2 0,79–2,35 121
40-59 15,0 1,16 8,27–23,1 0,64–1,79 134
60-79 16,4 1,27 9,99–31,4 0,78–2,44 161
>79 18,7 1,45 10,9–24,8 0,85–1,93 41
Um estudo realizado em mulheres grávidas aparentemente eutiroideias revelou uma redução progressiva das
concentrações de FT4 à medida que a gravidez evoluiu. As medianas e os intervalos são os seguintes:

Valor Mediano Intervalo

N.º de
Trimestre pmol/L ng/dL pmol/L ng/dL Amostras
Primeiro 15,3 1,19 10,9–21,1 0,85–1,64 39
Segundo 12,9 1,00 10,1–19,0 0,78–1,48 40
Terceiro 12,2 0,95 8,77–18,1 0,68–1,41 39

Interpretação dos Resultados

Para os valores de amostras de doentes fora do intervalo de referência estabelecido, o sistema pode estar configurado
para apresentar um indicador ‘LO’ (Baixo) ou ‘HI’ (Alto). Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.

Características de Desempenho
Limite de Detecção
O Limite de deteção (LoD) para o VITROS FT4 é de 0,88 pmol/L (0,07 ng/dL), determinado consistentemente com o
documento NCCLS EP17 26 e com proporções de falsos positivos (α) inferiores a 5% e de falsos negativos (β) inferiores a

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 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO FT4
Características de Desempenho

1%; com base em 699 determinações, com 1 amostra em branco e 5 amostras de nível baixo. O Limite de branco (LoB) é
de 0,24 pmol/L (0,02 ng/dL).

Limite de Branco e Limite de Detecção

LoB* LoD**
pmol/L ng/dL pmol/L ng/dL
0,24 0,02 0,88 0,07
*O Limite de Branco ou o valor mais elevado que provavelmente será observado com uma amostra sem
nenhum analito substitui o termo "sensibilidade analítica".
**As proporções de falsos positivos (α) e de falsos negativos (β) foram inferiores a 5% e 1%, respetivamente; com base em 699
determinações, com 1 amostra em branco e 5 amostras de baixo nível.

Precisão (Comparação de Métodos)

A precisão foi avaliada em conformidade com o documento EP9 27 do NCCLS. Os gráficos e a tabela apresentam os
resultados de um estudo de comparação de métodos utilizando amostras de soro de doentes provenientes de uma
diversidade de categorias clínicas analisadas no Sistema de Imunodiagnóstico ECi/ECiQ VITROS comparando-as com as
analisadas utilizando o teste de T4 Livre MAB Amerlite. A relação entre os 2 métodos foi determinada por regressão
Deming. 28
A tabela apresenta também os resultados de estudos de comparação de métodos 29 utilizando amostras de soro de
doentes que foram analisadas no Sistema de Imunodiagnóstico ECi/ECiQ VITROS, comparando-as com as analisadas
utilizando o Sistema de Imunodiagnóstico VITROS 3600 e o Sistema Integrado VITROS 5600. A relação entre os 2
métodos foi determinada por regressão Deming. 28
Unidades Convencionais Unidades Alternativas
VITROS ECi/ECiQ (pmol/L)

VITROS ECi/ECiQ (ng/dL)

Método Comparativo: Método Comparativo:

Teste de T4 Livre MAB Amerlite (pmol/L) Teste de T4 Livre MAB Amerlite (ng/dL)

Unidades Convencionais
(pmol/L) Unidades Alternativas (ng/dL)
Coeficiente de Intervalo das Intervalo das
Sistema n Declive Correlação Amostras Intercepção Amostras Intercepção
ECi/ECiQ vs. Método
196 0,907 0,982 0,44–78,8 1,11 0,03–6,12 0,09
Comparativo
3600 vs. ECi/ECiQ 84 0,979 0,997 3,01–89,4 0,191 0,23–6,95 0,01
5600* vs. ECi/ECiQ 84 0,988 0,999 3,01–89,4 0,289 0,23–6,95 0,02
* As características de desempenho do Sistema VITROS 5600 são aplicáveis ao Sistema VITROS XT 7600.

Precisão
Sistema de Imunodiagnóstico ECi/ECiQ VITROS
A precisão foi avaliada de forma coerente com o documento EP5 30 do NCCLS. Foram testados dois replicados de cada
uma de 3 amostras de controlo liofilizadas, em duas ocasiões separadas por dia em pelo menos 20 dias diferentes. A
experiência foi efectuada utilizando 3 lotes de reagente em 3 Sistemas de Imunodiagnóstico ECi/ECiQ VITROS diferentes.
Os dados apresentados são representativos do desempenho do produto.

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 FT4 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Características de Desempenho

Sistema de Imunodiagnóstico VITROS 3600 e Sistema Integrado VITROS 5600

A precisão foi avaliada de forma coerente com o documento EP5 31 do NCCLS. Foram testados dois replicados de cada
uma de 3 amostras de controlo liofilizadas, em duas ocasiões separadas por dia em pelo menos 20 dias diferentes. A
experiência foi efectuada utilizando 1 lote de reagente em cada sistema. Os dados apresentados são representativos do
desempenho do produto.

Unidades = pmol/L
Conc. Média de Intra-ensaio* Intra-calibração** Intra-laboratorial*** N.º N.º de
Sistema FT4 DP CV (%) DP CV (%) DP CV (%) Observ. Dias
6,45 0,16 2,4 0,38 5,8 0,40 6,2 80 20
Sistema ECi/
20,1 0,36 1,8 0,82 4,1 1,13 5,6 80 20
ECiQ 1
47,6 0,75 1,6 1,67 3,5 1,71 3,6 80 20
6,01 0,19 3,2 0,35 5,8 0,33 5,4 80 20
Sistema ECi/
18,6 0,41 2,2 0,90 4,8 0,87 4,7 80 20
ECiQ 2
46,9 1,25 2,7 2,19 4,7 2,34 5,0 80 20
6,90 0,19 2,8 0,26 3,7 0,25 3,6 80 20
Sistema ECi/
16,7 0,36 2,2 0,49 3,0 0,61 3,7 80 20
ECiQ 3
55,1 0,90 1,6 1,33 2,4 2,04 3,7 80 20
7,48 0,18 2,4 0,35 4,7 0,32 4,3 84 21
3600 25,1 0,64 2,5 1,15 4,6 1,25 4,9 84 21
48,6 0,97 2,0 2,05 4,2 1,75 3,6 84 21
7,38 0,13 1,8 0,18 2,4 0,18 2,5 84 21
5600**** 25,1 0,43 1,7 0,65 2,6 0,78 3,2 84 21
48,3 0,92 1,9 1,66 3,4 1,58 3,3 84 21
* Intra-ensaio (repetibilidade). Média de precisão entre duplicados de todos os ensaios.
** Intra-calibração. Precisão total com componentes pesados provenientes da variação intra-ensaio, inter-ensaios e diária.
***
Intra-laboratorial. Uma medida do efeito da recalibração na precisão total, calculada no âmbito do lote de reagente, utilizando dados
de, pelo menos, 4 calibrações.
**** As características de desempenho do Sistema VITROS 5600 são aplicáveis ao Sistema VITROS XT 7600.

Unidades = ng/dL
Conc. Média de Intra-ensaio* Intra-calibração** Intra-laboratorial*** N.º N.º de
Sistema FT4 DP CV (%) DP CV (%) DP CV (%) Observ. Dias
0,50 0,01 2,4 0,03 5,8 0,03 6,2 80 20
Sistema ECi/
1,56 0,03 1,8 0,06 4,1 0,09 5,6 80 20
ECiQ 1
3,70 0,06 1,6 0,13 3,5 0,13 3,6 80 20
0,47 0,02 3,2 0,03 5,8 0,03 5,4 80 20
Sistema ECi/
1,45 0,03 2,2 0,07 4,8 0,07 4,7 80 20
ECiQ 2
3,64 0,10 2,7 0,17 4,7 0,18 5,0 80 20
0,54 0,01 2,8 0,02 3,7 0,02 3,6 80 20
Sistema ECi/
1,30 0,03 2,2 0,04 3,0 0,05 3,7 80 20
ECiQ 3
4,28 0,07 1,6 0,10 2,4 0,16 3,7 80 20
0,58 0,01 1,7 0,03 5,2 0,02 3,5 84 21
3600 1,95 0,05 2,6 0,09 4,6 0,10 5,1 84 21
3,78 0,08 2,1 0,16 4,2 0,14 3,7 84 21
0,57 0,01 1,8 0,01 1,8 0,01 1,8 84 21
5600**** 1,95 0,03 1,5 0,05 2,6 0,06 3,1 84 21
3,75 0,07 1,9 0,13 3,5 0,12 3,3 84 21
* Intra-ensaio (repetibilidade). Média de precisão entre duplicados de todos os ensaios.
** Intra-calibração. Precisão total com componentes pesados provenientes da variação intra-ensaio, inter-ensaios e diária.
***
Intra-laboratorial. Uma medida do efeito da recalibração na precisão total, calculada no âmbito do lote de reagente, utilizando dados
de, pelo menos, 4 calibrações.
**** As características de desempenho do Sistema VITROS 5600 são aplicáveis ao Sistema VITROS XT 7600.

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 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO FT4
Referências

Especificidade
Substâncias que não interferem
O teste de T4 Livre VITROS foi avaliado quanto à sua interferência em conformidade com o documento EP7 19 do CLSI.
Dos compostos testados, nenhum demonstrou causar um desvio >10% com o teste com base nas concentrações
indicadas a concentrações de FT4 de 16,8–33,2 pmol/L (1,31–2,58 ng/dL).

Composto Concentração
Amiodarona*** 0,293 mmol/L 20,0 mg/dL
Bilirrubina 0,160 mmol/L 9,36 mg/dL
3,5-Diiodotironina (T2)*** 73,0 pmol/L 0,383 ng/dL
3,5-Diiodo-L-tirosina (DIT)*** 176 pmol/L 7,60 ng/dl
Dipirona 3,00 mmol/L 100 mg/dL
Hemoglobina**** 0,310 mmol/L 500 mg/dL
3-Iodo-L-tirosina (MIT)*** 234 pmol/L 7,20 ng/dL
Metimazole 87,6 μmol/L 1,00 mg/dL
6n-Propil-2-Tiouracil (PTU)*** 0,588 mmol/L 10,0 mg/dL
L-Triiodotironina (T3)*** 29,7 nmol/L 2,00 μg/dL
L-3,3’, 5’- Triiodotironina (rT3)*** 691 pmol/L 45,0 ng/dL
Trioleína 33,9 mmol/L 3000 mg/dL
*** Substâncias reportadas por modificarem a ligação de T4 às proteínas do plasma. 15- 18
**** Foi adicionado hemolisado a uma série de amostras com concentrações do teste
de FT4 VITROS de 10,1 a 24,1 pmol/L (0,785–1,87 ng/dL).

Observação: Estes resultados são representativos. Não é possível prever o grau de

interferência destes resultados em concentrações diferentes das descritas.
Podem ser encontradas outras substâncias interferentes na população de
doentes.

Referências
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(Amerlite-MAB) for free thyroxine. Clin Chem. 41:24-31; 1995.
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chemiluminescence. Clin Chem. 41:S73; 1995.
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CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
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Laboratory Standards Institute; 2017.
13. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard –
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.
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Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
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 FT4 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Referências

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30. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices – Second Edition; Tentative Guideline.
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31. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.

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