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microtel
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0476
Português
um_microtel_cardiolinespa_06_port1.doc - 06/08/2014
Cod. 36510165
Cardioline SpA
Via de Zinis, 6 – 38011 – Cavareno - Italy
CAPÍTULO 1: INTRODUÇÃO 3
1.1 Parabéns pela sua aquisição 4
1.2 Utilização 4
1.3 Como ler o manual 4
1.4 Informações e recomendações de segurança
1.4.1 Segurança 5
1.4.2 Cuidados para uma boa transmissão de ondas sonoras 6
1.4.3 Precauções para transmissão digital (Somente opção Digital) 7
1.4.4 Precauções para transmissão Bluetooth ( Somente opção Microtelbt) 7
1.4.5. Símbolos. 7
CAPÍTULO 2: O ELETROCARDIÓGRAFO 9
2.1 Teclado 10
2.2 Visor (Display) 11
CAPÍTULO 9: OPÇÕES 32
9.1. Cálculo automático dos parâmetros ECG 32
9.2. Interpretação automática ECG 32
1.2. Utilização
Este símbolo identifica as funções que não são encontradas em todos os modelos e que
devem ser expressamente requisitadas quando adquirir o equipamento.
Este símbolo identifica as funções de operações, comportamentos e ações que devem ser
condicionadas conforme tipo de configuração escolhida durante o estágio “Preparando para
utilizar: o menu” (“Preparing for use: the menu”).
Se o comando do teclado for representado com uma frase ou seção, pressione o botão
correspondente no dispositivo para realizar a ação.
O manual é estruturado para permitir que você utilize o eletrocardiógrafo baseado no seu nível
de conhecimento. Se você já tem experiência na utilização de dispositivos CARDIOLINE®, a
parte inicial de toda seção permite que você comece trabalhar imediatamente. Os parágrafos
seguintes descrevem os temas individuais mais especificadamente.
O manual prove de informações mais detalhadas para a utilização do microtel nos modos
tradicionais e introduções para o uso de funções especiais que permitem interação de um
software e Computadores Pessoais. Para instruções sobre a utilização de aplicações do software
e computadores Pessoais refira-se às Instruções específicas.
1.4.1 Segurança
• O sistema elétrico usado pelo equipamento deve estar em conformidade com as normas
regulamentadoras.
• Sempre utilize o equipamento conforme este manual de instruções.
• O equipamento vem juntamente com acessórios padrões a serem instalados. Por
motivos de segurança, somente utilize os acessórios originais ou acessórios testados e
aprovados pelo fabricante que estão em conformidade com a Diretiva de Equipamentos
Médicos.
• Não submeta o equipamento a quedas ou excessivas vibrações.
• Não permita entrada de líquido no equipamento. Se isto ocorrer, procure uma Assistência
Técnica Autorizada para análise, para que assim possa utilizá-lo novamente.
• Sempre utilize o equipamento com a voltagem correspondente indicada.
• Se o equipamento for usado enquanto conectado com outro, certifique-se de que: as
conexões tenham sido realizadas por pessoal qualificado; todas as conexões estão em
conformidade com as normas de segurança; todos os equipamentos envolvidos estão
conformes com as normas regulamentadoras .Se ocorrerem falhas quanto ao
conhecimento das normas regulamentadoras, isso pode ocasionar consequências ao
usuário e ao operador. Caso tenha dificuldades em encontrar tais informações necessárias
para avaliar o perigo das conexões, contate diretamente o fabricante ou evite fazer tais
conexões.
• Quando usado o equipamento em contato direto ou indireto ao paciente, certifique-se do
risco potencial e real resultante da corrente de fuga no corpo do paciente.
• O equipamento é protegido contra descargas de desfibriladores se usado com o cabo
paciente original. Para assegurar a restauração do sinal, eletrodos originais devem ser
usados ou eletrodos conformes com IEC e normas AAMI.
• Se cirurgias eletrônicas invasivas forem realizadas, desconecte o equipamento do paciente.
• Em qualquer caso, quando usados desfibriladores ou equipamentos cirúrgicos de alta
freqüência ao mesmo tempo, devem-se ter os maiores cuidados e atenção. Em caso de
dúvida, durante a sua utilização separar momentaneamente o cabo paciente do
dispositivo.
• O dispositivo reconhece impulsos produzidos por marcapassos e não influencia a sua
funcionalidade em conformidade com a regulamentação em vigor no momento da escrita
deste manual.
A versão microtelbt está em conformidade com os requisitos especificados pela Diretiva R &
TTE em dispositivos de transmissão de rádio. No entanto, a fim de proteger o dispositivo de
outros equipamentos que não estejam em conformidade com os regulamentos acima
mencionados, manter o dispositivo afastado de outros dispositivos que usam transmissão
Bluetooth é aconselhada.
Visão Frontal
4
8
5
4. Teclado Alfanumérico.
2.1. Teclado
O aparecimento da janela modifica dependendo do modo de Operação selecionado (ver figura). E ainda, a
janela pode aparecer como na Figura 1a, se o visor de ECG estiver ativado (ver Menu – Ferramentas –
Serviço – Display de ECG), ou aparecer como Figura 1b, se a função não estiver ativa. No primeiro caso,
você pode mover uma derivação de ECG para outra com as setas direita e esquerda, as telas podem ser
acessadas por rotação.
As operações preliminares para o uso do seu novo eletrocardiógrafo microtel CARDIETTE® estão
descritas a seguir. Algumas sugestões para adequado “escolha do ponto de instalação” e lembretes
de “recomendações para o uso seguro conforme os regulamentos atuais”. Operações preparatórias
para o uso do eletrocardiograma como “checando e operando as baterias internas”, “ligar e desligar”,
“o menu” e “configuração” são também introduzidas.
Confirm to enter
OK
Para entrar no Menu pressione o botão MENU novamente, ou o botão ENTER. Para retornar a tela
Principal, pressione o botão ESC.
Se o botão não for pressionado, após 5 segundos o equipamento retornará
para a tela Principal.
A janela mostra os itens do menu avaliados, destacando o ativo.
A última linha do display mostra a função dos botões abaixo da esquerda e da direita.
confirme a escolha.
rolar para baixo nos itens do menu.
Operative Mode
Acoustic ECG Acústico
ECG
Digital ECG ECG Digital
PC ECG ECG PC
ECG Archive
See Ver
Send Enviar
Empty Esvaziar
Settings
Use Profile ECG noise analysis Yes
Perfis de Uso No
Config. analyse Active YES= ON
NO= OFF
Active view YES= ON
measurement ECG NO= OFF
Patient Cable 10
5
Acoustic Format 12X2.5 / DIIx10
12X2.5 + DIIx10*
12X10
Archive Management Cancellation Manual
Automatic
Transmission Manual
Automatic (BT)
General Institute
Date Time
Storing of the ECG signal as an SCP file and possible transmission of the stored
ECG digital
ECG signal via USB or Bluetooth connection to a local PC.
4.3.3. Configurações
O menu “Configurações” permite que as características do seu eletrocardiógrafo possam ser
configuradas de acordo com diferentes utilizações habituais. As características que podem ser
configuradas se agrupam em três menus: “Perfis Utilizado”, “Geral” e “Senha”.
Perfis Utilizados
Os parâmetros que podem ser gerenciados em Perfis Utilizados são definidos a seguir.
Geral
Senha
A senha pode ser instalada (máximo de 8 caracteres) que podem ser solicitadas para acessar o
arquivo (se presente), para instalar/ alterar Perfis Utilizados e para restaurar configurações de
fábrica (padrão). Se você não deseja proteger o sistema, mantenha o campo “Senha” vazio.
4.3.4 Ferramentas
Auto-teste Usuário:
Permite a ativação do teste nas partes abaixo
do equipamento:
• Teste de Som
• Display
• Teclado
• Memória
Serviço:
Código protege o acesso (pressione os botões seguintes
na seqüência: Start/ Iniciar, Stop/Desligar,
Send/Enviar, Start/Iniciar)
Nota: para evitar a quebra do cabo paciente remova-o do conector pela tomada,
cuidado para não puxar.
Atenção: o equipamento é protegido contra descargas de desfibriladores. A restauração do
sinal é garantida com o uso de eletrodos originais. Para garantir as condições de segurança, use
somente acessórios originais.
Branco – Amarelo C2 V2
Branco – Verde C3 V3
Branco – Marrom C4 V4
Branco – Preto C5 V5
Branco – Roxo C6 V6
Digital
O sinal é gravado em formato SCP digital sem aplicação de filtros, exceto para o filtro contra
a dispersão da linha isoelétrica (ADF), que está sempre ativada.
Som
Se o cabo de 5 vias (7 derivações) for selecionado o arquivo da saída de som em qualquer
caso inclui a transmissão de todas as 12 derivações; todavia aqueles não adquiridos
(normalmente V2, V3, V4, V5, V6) são transmitidos por apenas 0,5 segundos como um sinal
plano.
Digital
Se o cabo de 5 vias (7 derivações) for selecionado o arquivo digital inclui a gravação de
todas as 12 derivações;
Para gravar o teste de ECG comece pela janela principal. Antes de começar, veja no canto
inferior à esquerda se o símbolo de ECG é mostrado na memória. Se estiver, lembre-se que
um novo teste irá cancelar o anterior. Por isso, para evitar a perda de algum teste, é uma boa
idéia realizar a transmissão de ECG (veja a seção relevante).
1. Aperte START para começar a gravação (qualquer ECG que já estiver na memória
será apagado nesse ponto!)
2. Durante a gravação a mensagem do status “Aquisição...” será mostrada
4. Após alguns segundos a mensagem desaparece e a tela volta à janela principal, onde o
símbolo de “ECG na memória” é mostrado (canto esquerdo baixo).
Nota: Mesmo que o aparelho seja desligado o teste de ECG permanecerá na memória!
12x2,5 + DIIx10
11
Transmission OK
12:12
7. Após alguns segundos a mensagem desaparece e a tela padrão volta a ser mostrada e
o símbolo “ECG da memória transmitida” no canto esquerdo inferior.
12x2,5 + DIIx10
11
II
12:12
Se estiver trabalhando no Modo Digital, o procedimento para gravação de ECG deve ser
formada de uma seqüência de passos, descritas na tabela abaixo, desenvolvida para orientar o
usuário.
Pressione MENU (ou ENTER) para confirmar a inserção do novo paciente. Pressione os botões em
setas para entrar com as opções (OK/SEE).
Os dados a serem modificados em seqüência são: ID, Sobrenome, Nome, Data de Nascimento,
Sexo, Notas do teste (Campos de Indicações do CUBE ECG).
Quando a aquisição do teste de ECG estiver completa, isto será tratado no próximo
armazenamento e a mensagem “Armazenando...” aparecerá;
Ao fim do armazenamento, uma avaliação do ruído presente no sinal de ECG adquirido pode ser
mostrado no display (se este servido estiver sido habilitado na Instalação, se não, irá
automaticamente para a próxima etapa). As possíveis avaliações do ruído são:
• Alto (boa qualidade de ECG);
• Médio (média qualidade de ECG, avaliar ou não a necessidade de repetição da aquisição);
• Baixo (baixa qualidade de ECG, repetir a aquisição).
Após alguns segundos, a mensagem desaparecerá e a tela retornará para a Janela Principal
onde, se aplicável, o número de ECGs presentes no arquivo será atualizado (canto esquerdo
baixo).
Nota: o teste de ECG permanece na memória, mesmo se o dispositivo for desligado e as pilhas
retiradas.
O dispositivo do arquivo pode conter até 20 gravações. Se a memória estiver cheia, aparecerá
a mensagem “Arquivo cheio!”. Depois de ter terminado a operação, proporcione espaço livre
na memória, deletando os testes ou os transferindo para o PC.
Ao usar o modo PC ECG, o microtel funciona como uma simples aquisição periférica do sistema de
gerenciamento do PC, gravando os exames ECG em tempo real.
SURNAME NAME
110
MICROTEL
PC ECG
4 12:12
Nesse momento, o microtel estará pronto para aquisição: seguir as instruções “preparação
para gravação ECG” para a preparação do paciente. Agora o novo exame poderá ser
gravado a partir do PC.
A gravação do exame ECG ficará gravada no PC, não na memória interna do microtel. Nesse modo
de opção: “ interpretação e cálculo de parâmetro” estará desativado.
CAPÍTULO 9: Opções
O programa de medição automática dos parâmetros ECG viabiliza um relatório dos principais
parâmetros calculados que pode ser obtidos no final de cada gravação automática.
ATENÇÃO: Caso os parâmetros não sejam computados, a mensagem “Analise nd” será exibida. Essa
situação pode ser causada por excesso de barulho afetando o registro do ECG ou posicionamento
incorreto dos eletrodos.
A interpretação automática ECG é uma função do programa de análise que pode ser usada para
obter a avaliação do registro no final de cada gravação automática.
ATENÇÃO: A opção de interpretação ECG supõe que um ECG será realizado em paciente em
repouso e sem marca-passo.
ATENÇÃO: A precisão dos resultados fornecidos pela opção de interpretação do ECG depende
também da formulação exata dos dados do paciente ( sexo, idade), o qual o usuário obtém antes da
execução da análise, em conformidade com as formalidades ilustradas no manual do usuário.
ATENÇÃO: Se o aparelho não realizar o teste devido à má qualidade do sinal demonstrada na tela,
a seguinte mensagem será exibida na tela: “Analise na”. Essa situação pode ser causada por
excesso de ruído afetando o registro do ECG ou posicionamento incorreto dos eletrodos.
a) Identificação de parâmetros que se desviam do padrão ( esses parâmetros são identificados por
asteriscos no final do documento). Por exemplo: duração de ondas P, duração do intervalo,
alargamento de QRS. Além disso, os dados relativos ao ritmo são analisados e avaliados e os
indicativos são fornecidos, por exemplo arritmia sinusal, ritmo sinusal com extra sístole ventricular
com pausa compensatória, etc. Todos os indicativos de diagnósticos descritos são definidos como
categoria B, em conformidade com o colégio Americano de cardiologia.
B) Análise de alterações de repolarização, interna e externa, e o grau de intensidade refletidas pela
variação no segmento ST-T. Esses indicativos de diagnósticos são definidos como categoria C.
C) No programa EKG, as sugestões de diagnóstico categoria A são obtidas utilizando uma
classificação multivariada alternativa, que é a combinação de análise estatística e uma técnica
estrutural decisória ramificada. Devido as suas características e a confiabilidade dos resultados
fornecidos, O programa EKG está em conformidade com os requerimentos dos padrões IEC
pertinentes aos programas para avaliação de traçados ECG automático.
No Modo Digital, a transmissão de todos os arquivos de ECG pode ser efetuada ao mesmo tempo
usando o botão SEND.
Em ambos os casos, NÃO é possível iniciar a gravação, verifique o posicionamento correto dos
eletrodos e a preparação do paciente, e proceda com uma nova gravação. Se a condição do
eletrodo ficar crítica ou o mesmo desconectar com a aquisição já iniciada, a mesma será
interrompida com a mensagem “Verificar eletrodos” mostrada no display.
Desfibrilação
As baterias devem ser recarregadas quando o símbolo aparecer: reserva de energia menor
que 30%.
A tabela abaixo mostra os erros que podem ocorrer e as razões para os mesmos.
Problema Causas
Linha de base irregular. * Uso de eletrodos não apropriados.
* Contato deficiente entre o eletrodo e a pele.
* Superfície do eletrodo suja.
* Movimentos do paciente.
- Display: verifique os pixels do display. A presença de áreas vazias indicam mau funcionamento.
- Teclado: a posição das chaves individuais é simulada na tela. Pressionando o botão na área
correspondente do display é mostrado ao contrário. A falta de causa-efeito indica o mau
funcionamento do botão.
- Memória: a mensagem relativa ao status da memória é mostrada.
- Info: Informação do modelo, número serial, detalhes da versão e linguagem são mostrados.
Atenção: não realize o serviço de autoteste sem a presença de um técnico qualificado e experiente.
Para entrar no menu, primeiro ligue o aparelho, pressione a tecla "Menu" do dispositivo, escolha com
as setas (para baixo) e confirme sub-menu: ferramentas, auto-teste, serviço, se necessário o código
de acesso, pressione as seguintes entradas: START - STOP - ENTER - START e confirmar. Na seção
Serviço os testes disponíveis são:
Limpe periodicamente o equipamento com um pano embebido em água ou álcool. Não use outros
produtos químicos ou detergentes domésticos.
Para os eletrodos: Remova os eletrodos do cabo-paciente e os limpe-os com água corrente. Não
risque os eletrodos e não deixe a caixa e cabo-paciente molhados.
Nota: o dispositivo não pode ser esterilizado! Os eletrodos podem ser esterilizados com óxido de
etilenol.
Atenção: A inserção das baterias com as polaridades incorretas fará com que o equipamento não
funcione.
Atenção: não elimine as baterias substituídas no meio ambiente.
Atenção: não utilize baterias diferentes em termos de tecnologia e especificações.
Atenção: remova as baterias da unidade se ela não for utilizado por um longo período.
Nota: A remoção das baterias não significa a perda dos dados além da data/hora.
12.6 Eliminação
Conforme Diretiva WEEE 2002/96/EC, o produto e todas as partes (cabo paciente, pilhas, etc.) não
podem ser jogados em lixos comuns – domésticos.
Para maiores informações sobre o descarte, consulte um departamento competente na cidade ou no
Centro de Assistência Autorizado Cardiette ®.
Geral
Especificação Descrição
Derivações – Canais 12 derivações padrões adquiridas simultânea e
continuamente
(8 adquiridos + 4 reconstruídos)
Freqüência de amostragem 500 amostras por segundo
Resolução 11 bit
Norma Título
EN 60601-1:1990
EN 60601-1/A1:1993 Equipamento médico eletrônico – Parte 1:
EN 60601-1/A2: 1995 Requisitos gerais de segurança
EN 60601-1/A13: 1996
EN 60601-1-1:2001 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 1-1:
Requisitos gerais de segurança – Norma
colateral:
NOTA:
Ref. Descrição
13.4. Acessórios
13.5. Biocompatibilidade
Cardioline Spa garante que este equipamento está livre de defeitos, tanto no que diz respeito aos
materiais e processamento, assegurando o mesmo por um período de 24 meses a partir da data de
venda. Um documento emitido no momento da entrega, representa o comprovante da data de venda e
deve ser submetida em caso de um pedido de intervenção ao abrigo da garantia. A garantia consiste na
substituição ou reparação gratuita das peças que estão com defeito devido a defeitos de fábrica ou
defeitos nos materiais utilizados. A possível substituição da máquina está sujeita ao parecer irrevogável
do fabricante. Não é possível estender a garantia seguida de qualquer ação de reparo.
Intervenção decorrente:
• adulteração e descuido por parte de terceiros, incluindo assistência ou manutenção por pessoas não
autorizadas;
• Outros eventos não relacionados com defeitos de fabricação não serão cobertos por esta garantia.
A menos que especificado, as peças removíveis, acessórios e as peças sujeitas ao desgaste natural
devido ao seu uso padrão são excluídas da garantia. A título de exemplo, as peças, tais como: cabos do
paciente, baterias, cabos de ligação, eletrodos, peças de vidro, meios de armazenamento, cartuchos de
tinta, etc Cardioline Spa exime de toda a responsabilidade por qualquer dano que possa derivar, direta
ou indiretamente, as pessoas ou coisas, por falta de conformidade com todas as as normas do manual
do usuário, particularmente no que diz respeito à instalação, segurança, utilização e manutenção da
máquina, bem como o funcionamento do próprio equipamento. Se reparos forem necessários, levar o
equipamento para o centro de serviço autorizado mais próximo da Cardioline Spa; material e mão de
obra são gratuitos, enquanto os riscos e o custo de transporte serão responsabilidades do usuário.
Depois de 24 meses a partir da data da compra, a garantia expira e qualquer serviço que venha ser
realizado, os encargos aplicáveis relativos às peças substituídas e mão de obra, serão responsabilidades
do usuário. Exceções a estas condições de garantia só serão válidas se expressamente aprovadas pela
Cardioline Spa.
Emissões/Flicker1 isento
causada por oscilação na
tensão
70% UT
( 30% queda
em UT)
durante 25
ciclos
< 5% UT
( > 95% queda
em UT)
durante 5 s
16. Descarte
Informação ao usuário:
Em conformidade com as Diretivas Europeias 2002/96/EC e 2003/108/CE,
que trata do descarte de resíduos elétricos e de dispositivos eletrônicos.
O símbolo da “lixeira com um X” presente no equipamento indica que o descarte do
produto, ao final de sua vida útil, não pode ser feito juntamente com o lixo
convencional. Consequentemente, o usuário deve entrar em contato com o
distribuidor ou fabricante para fazê-lo. A coleta seletiva, com a finalidade de enviar
o equipamento para reciclagem, tratamento ou para ser descartado de forma
segura, ajuda a evitar danos ao meio ambiente e contribui para a reciclagem dos
materiais usados na fabricação.
O descarte inadequado do produto pelo usuário é passível de multas conforme as
leis nacionais em vigor.