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Manual do

Usuário

microtel
microtel

0476

Português
um_microtel_cardiolinespa_06_port1.doc - 06/08/2014
Cod. 36510165

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CARDIOLINE® é uma marca registrada em nome da Cardioline SpA.

Este manual não pode ser reproduzido, no todo ou em parte, de qualquer


maneira, sem o prévio consentimento por escrito de:

Cardioline SpA
Via de Zinis, 6 – 38011 – Cavareno - Italy

A informação contida neste manual está sujeita a modificações sem a obrigação


de aviso prévio. Caso este manual não corresponda ao aparelho, favor contatar
nossos representantes.
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ÍNDICE

CAPÍTULO 1: INTRODUÇÃO 3
1.1 Parabéns pela sua aquisição 4
1.2 Utilização 4
1.3 Como ler o manual 4
1.4 Informações e recomendações de segurança
1.4.1 Segurança 5
1.4.2 Cuidados para uma boa transmissão de ondas sonoras 6
1.4.3 Precauções para transmissão digital (Somente opção Digital) 7
1.4.4 Precauções para transmissão Bluetooth ( Somente opção Microtelbt) 7
1.4.5. Símbolos. 7

CAPÍTULO 2: O ELETROCARDIÓGRAFO 9
2.1 Teclado 10
2.2 Visor (Display) 11

CAPÍTULO 3: INSTALAÇÃO E PREPARAÇÃO INICIAL 12


3.1 Escolhendo onde instalar 12
3.2 Como ligar o eletrocardiógrafo 13
3.3 Como desligar o eletrocardiógrafo 13
3.3.1 Desligamento automático 13

CAPÍTULO 4: Preparação de uso: o menu 14


4.1 Como acessar o menu 14
4.2 A estrutura do menu 15
4.3 Usando o menu para personalizar o equipamento 17
4.3.1 Modo de Operação 17
4.3.2 Arquivo de ECG 17
4.3.3 Configurações 18
4.3.4 Ferramentas 19

CAPÍTULO 5: Preparando a gravação do ECG 21

5.1 Conectando o cabo paciente 21


5.2 Preparando o paciente e colocando os eletrodos 21
5.3 Especificações de gravação: modo de operação, formato de display, filtros. 23
5.3.1 Modo de operação 23
5.3.2 ECG mostrado na tela 23
5.3.3 Gravando os filtros 23
5.3.4 Escolha do número de derivações 24

CAPÍTULO 6: Gravando um ECG – Modo Som (acústico) 24

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6.1 Teste de gravação de ECG 25
6.2 Transmissão do teste de ECG 26

CAPÍTULO 7: Gravando ECG – Modo Digital 27


7.1 Inserindo dados do paciente 28
7.2. Armazenamento, análise de som, interpretação e cálculo dos parâmetros,
transmissão automática 29

CAPÍTULO 8: Modo PC ECG 32

CAPÍTULO 9: OPÇÕES 32
9.1. Cálculo automático dos parâmetros ECG 32
9.2. Interpretação automática ECG 32

CAPÍTULO 10: GERECIAMENTO DE ARQUIVOS 34


10.1. Transmissão de todo arquivo 34
10.2. Mostrar arquivo 34

CAPÍTULO 11: GERECIAMENTO E CONTROLE DAS FUNÇÕES ECG 34


11.1. Verificação dos eletrodos e outros alarmes 34
11.2. Erros e suas causas 36

CAPÍTULO 12: MANUTENÇÃO 36


12.1 Auto Teste 36
12.2 Como limpar o dispositivo e os eletrodos 37
12.3 Como trocar as pilhas 38
12.4 Manutenção do Display 38
12.5 Verificações periódicas 39
12.6 Eliminação 39
12.7 Informações Técnicas 39

CAPÍTULO 13: ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 39


13.1. Edições padrão harmonizadas 41
13.2. Acessório padrão fornecido 43
13.3. Opções 43
13.4. Acessórios 44
13.5 Biocompatibilidade
13.6 Tabela
CAPÍTULO 14: GARANTIA 44

CAPÍTULO 15: EMISSÃO ELECTROMAGNÉTICA 45

CAPÍTULO 16: DESCARTE 48

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CAPÍTULO 1: INTRODUÇÃO

O Microtel é um eletrocardiógrafo de 7-12 derivações acompanhado por um visor e teclado, a


versão básica pode adquirir e transmitir um traçado de ECG no formato analógico para um PC
remoto através de ondas sonoras.

O aparelho tem a possibilidade opcional de armazenamento de até 75 ECG no formato digital


SPC e de transmitir os dados para o PC via cabo USB ou através de uma conexão sem fios
utilizando o Bluetooth.

Há duas versões do aparelho disponíveis, uma sem a interface Bluetooth e a


outra com o Bluetooth instalado.
• Microtel
• Microtelbt

VERSÃO PADRÃO – microtel

Especificações funcionais básicas:


• Pilhas AA recarregáveis ou padrão;
• Sistema de visualização que permite pelo menos 1 canal de ECG para ser monitorado
(serviço de proteção por senha, desabilitado de fábrica);
• Teclado funcional para operações de gravações e envio de testes de ECG;
• Teclado minimizado alfanumérico para dar entrada nos dados do paciente (desabilitado no
produto básico);
• Habilidade para arquivar e armazenar 12 derivações padrão com um cabo de 10 vias,
ou 7 derivações (6 periféricas e 1 precordial) adquiridas com um cabo de 5 vias;
• Habilidade para estocar um teste de ECG por 10 segundos em formatos de 12 ou 7
derivações;
• Habilidade para transmitir ECG em formato análogo via ondas sonoras;
Especificações funcionais opcionais:
• Opção Digital

Possibilidade de gerenciar um teste de ECG no formato SCP com armazenamento de


pelo menos 7 5 ECGs. O arquivo é identificado pela aquisição data-hora e através dos dados do
paciente, dos quais podem ser inseridos pelo teclado alfa-numérico e sistema de visualização.
Transmissão do arquivo digital formato ECG para o PC via cabo USB.

VERSÃO BLUETOOTH – microtelbt


A versão microtelbt possui as mesmas funções básicas que a versão anterior, porém inclui a opção
digital.
• A transmissão de arquivos ECG podem ocorrer via cabo USB ou via conexão sem fios
utilizando o Bluetooth.
Função opcional disponível somente para a versão Bluetooth
• Opção PC ECG

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1.1 PARABÉNS PELA AQUISIÇÃO

Seu novo eletrocardiógrafo computadorizado CARDIOLINE foi produzido em conformidade com as


normas do período em que esse manual fora realizado pela Cardioline Spa, Cavereno
(Trento) – Itália. C ard ioli ne opera em conformidade com as regulamentações para
operações dos sistemas de qualidade definidos por ISO 90001:2000 e ISO 13485: 2003. O
sistema é certificado pela CERMENT. Seu novo eletrocardiógrafo também foi produzido em
conformidade com o Diretiva 93/42/EEC e portanto, possui a etiqueta apropriada CE0476.

1.2. Utilização

Microtel é um ECG digital de 12 canais, capaz de adquirir e digitalizar as 12 derivações


simultaneamente, visualizar em tempo real na tela LCD integrada e para um dispositivo remoto. O
dispositivo foi projetado e produzido para o uso como uma ferramenta de diagnóstico ativo. O uso
adequado do produto é a sua utilização no ambiente médico. O aparelho só deve ser utilizado por
pessoas qualificadas e com formação adequada, e deve cumprir as normas contidas no Manual do
Usuário.

1.3 COMO LER O MANUAL

Para ler o manual CARDIOLINE® microtel apreciando a facilidade de uso e alta


fidelidade, é necessário ler cuidadosamente as instruções.
Este documento descreve as funções do seu eletrocardiógrafo incluindo todas as possibilidades
de “opções”.
Portanto, é possível que algumas das opções apresentadas não estejam presentes no seu
modelo adquirido. Para maiores detalhes sobre estas opções, refira-se ao formulário
“configurações firmware” que acompanha cada equipamento.

Este símbolo identifica as funções que não são encontradas em todos os modelos e que
devem ser expressamente requisitadas quando adquirir o equipamento.

Este símbolo identifica as funções de operações, comportamentos e ações que devem ser
condicionadas conforme tipo de configuração escolhida durante o estágio “Preparando para
utilizar: o menu” (“Preparing for use: the menu”).
Se o comando do teclado for representado com uma frase ou seção, pressione o botão
correspondente no dispositivo para realizar a ação.

O manual é estruturado para permitir que você utilize o eletrocardiógrafo baseado no seu nível
de conhecimento. Se você já tem experiência na utilização de dispositivos CARDIOLINE®, a
parte inicial de toda seção permite que você comece trabalhar imediatamente. Os parágrafos
seguintes descrevem os temas individuais mais especificadamente.

O manual prove de informações mais detalhadas para a utilização do microtel nos modos
tradicionais e introduções para o uso de funções especiais que permitem interação de um
software e Computadores Pessoais. Para instruções sobre a utilização de aplicações do software
e computadores Pessoais refira-se às Instruções específicas.

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Outras informações e explicações podem ser solicitadas diretamente para:

CARDIOLINE® - Customer Support Centre


Via Fratelli Bronzetti, 8 – 20129 Milano (MI) ITALY
e-mail: service@cardioline.it
tel. +39 02 94750484 fax: +39 02 94750472

1.4. INFORMAÇÕES E RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA

1.4.1 Segurança
• O sistema elétrico usado pelo equipamento deve estar em conformidade com as normas
regulamentadoras.
• Sempre utilize o equipamento conforme este manual de instruções.
• O equipamento vem juntamente com acessórios padrões a serem instalados. Por
motivos de segurança, somente utilize os acessórios originais ou acessórios testados e
aprovados pelo fabricante que estão em conformidade com a Diretiva de Equipamentos
Médicos.
• Não submeta o equipamento a quedas ou excessivas vibrações.
• Não permita entrada de líquido no equipamento. Se isto ocorrer, procure uma Assistência
Técnica Autorizada para análise, para que assim possa utilizá-lo novamente.
• Sempre utilize o equipamento com a voltagem correspondente indicada.
• Se o equipamento for usado enquanto conectado com outro, certifique-se de que: as
conexões tenham sido realizadas por pessoal qualificado; todas as conexões estão em
conformidade com as normas de segurança; todos os equipamentos envolvidos estão
conformes com as normas regulamentadoras .Se ocorrerem falhas quanto ao
conhecimento das normas regulamentadoras, isso pode ocasionar consequências ao
usuário e ao operador. Caso tenha dificuldades em encontrar tais informações necessárias
para avaliar o perigo das conexões, contate diretamente o fabricante ou evite fazer tais
conexões.
• Quando usado o equipamento em contato direto ou indireto ao paciente, certifique-se do
risco potencial e real resultante da corrente de fuga no corpo do paciente.
• O equipamento é protegido contra descargas de desfibriladores se usado com o cabo
paciente original. Para assegurar a restauração do sinal, eletrodos originais devem ser
usados ou eletrodos conformes com IEC e normas AAMI.
• Se cirurgias eletrônicas invasivas forem realizadas, desconecte o equipamento do paciente.
• Em qualquer caso, quando usados desfibriladores ou equipamentos cirúrgicos de alta
freqüência ao mesmo tempo, devem-se ter os maiores cuidados e atenção. Em caso de
dúvida, durante a sua utilização separar momentaneamente o cabo paciente do
dispositivo.
• O dispositivo reconhece impulsos produzidos por marcapassos e não influencia a sua
funcionalidade em conformidade com a regulamentação em vigor no momento da escrita
deste manual.

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• O dispositivo nunca deve ser exposto a altas temperaturas ou poeiras, atmosferas úmidas
e/ou salgadas; ater as condições ambientais estabelecidas nas “Especificações Técnicas”.
• Periodicamente, verifique a eficiência de todos os acessórios e do próprio
equipamento. Use os testes funcionais para iniciar a verificação com eficiência.
Contate Assistência Técnica Autorizada quando o equipamento apresentar quaisquer
possíveis defeitos.
• Para prolongar o tempo de vida de seu equipamento deve ser feitas manutenções
periódicas em um centro autorizado.
• Atenção: O equipamento pode ser usado para aplicações intracardíacas.
• Atenção: Não usar o equipamento na presença de gases anestésicos ou inflamáveis.
• Atenção: Equipamento médico deve ser usado somente por pessoal qualificado,
com instruções e experiência prática, para oferecer a máxima garantia operacional.
Portanto, cada operador deve estar familiarizado com o equipamento antes do uso, e ler
cuidadosamente o manual de instruções.
• Atenção: as leituras obtidas com a utilização de programas interpretativos
automáticos ou outras ajudas diagnósticas devem ser validadas e assinadas pelo pessoal
médico qualificado!
• Atenção: o equipamento tem uma interface USB ou bluetooth para transferir os dados
do mesmo para outro equipamento.
• O fabricante é responsável pela segurança, confiabilidade e funcionalidade do equipamento
somente se:

o Modificações e reparos forem realizados pelo fabricante ou centro autorizado


mesmo;
o As instalações na rede elétrica onde o dispositivo for usado estiverem de acordo
com as normas regulamentadoras;
o O equipamento for usado conforme as normas e manual de instruções;
o Acessórios utilizados forem homologados pelo fabricante.

1.4.2 Cuidados para uma boa transmissão de ondas sonoras

O equipamento é capaz de transmitir um traçado de ECG para um PC remoto de forma


analógica via transmissão de ondas sonoras. As precauções abaixo devem ser notadas:
1. Qualquer telefone homologado conectado em um PSTN (Rede de Telefone Público
Comutado) pode ser usado para transmissão, enquanto telefones móveis GSM não podem
ser usados.
2. A transmissão de um sinal digital dentro do sinal sonoro e a transmissão trans-
telefônica subseqüente podem conduzir um sinal com má qualidade que é recebida e
mostrado no PC remoto.
3. O traçado de ECG transmitido para o PC remoto não pode ser comparado, em
termos de resolução e exatidão, para o teste de ECG normal efetuado durante uma prática
clínica com eletrocardiógrafo padrão. Desta forma, o uso do traçado de ECG transmitido
pela transmissão de ondas sonoras só é aconselhado para avaliações preliminares e de
qualitativas do estado de saúde dos pacientes; que é válido ser acompanhado com mais
profundidade por testes clínicos.

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4. Sob nenhuma circunstância a CARDIOLINE SpA assume qualquer
responsabilidade no que diz respeito à precisão do diagnóstico feito pelo pessoal médico
em função do traçado de ECG recebido pelo som de ondas sonoras, através do telefone.
5. A correta recepção do sinal de ECG por uma estação de PC remoto somente é
garantida para as condições do demodulador de som, para re-converter o sinal de som para
sinal digital, e são usados os softwares certificados pela CARDIOLINE SPA. O uso de
outros demoduladores e/ou software não certificado, não garante o recebimento dos dados
corretamente.

1.4.3 Precauções para transmissão digital (Opção Digital somente)

O equipamento tem a possibilidade de armazenar os testes de ECG no formato digital SCP e


os transmite para um PC via cabo USB. As precauções a seguir devem ser observadas:
1. O armazenamento e a transmissão digital do sinal de ECG ocorrem conforme as
normas do SCP. A qualidade do sinal de ECG recebido está conforme as especificações
necessárias para o diagnóstico ECG.
2. Quando transmitidos os dados via cabo USB, a receptividade correta do sinal de ECG
pelo PC é a única garantia de condição dos cabos originais (código 63090296) e utilizados
os softwares certificados pela CORDIOLINE SPA. O uso de outros cabos e/ou softwares
não certificados, não garantem o recebimento dos dados corretamente.
3. Ao transmitir dados via Bluetooth, a recepção correta do sinal de ECG pelo PC é
garantida pela condição do adaptador Bluetooth USB (código 63090295) e do software
certificado pela Cardioline SpA. O uso de outros dispositivos de recepção Bluetooth e / ou
software não explicitamente certificados não garantem a exatidão dos dados recebidos.

1.4.4. Precauções para transmissão Bluetooth ( versão microtel)

A versão microtelbt está em conformidade com os requisitos especificados pela Diretiva R &
TTE em dispositivos de transmissão de rádio. No entanto, a fim de proteger o dispositivo de
outros equipamentos que não estejam em conformidade com os regulamentos acima
mencionados, manter o dispositivo afastado de outros dispositivos que usam transmissão
Bluetooth é aconselhada.

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1.4.5 Símbolos

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2. O eletrocardiógrafo
Partes, símbolos e comandos

Visão Frontal

4
8
5

1. Buzina de transmissão do som

2. Teclado de funções do ECG

3. Teclado de navegação no Menu

4. Teclado Alfanumérico.

5. Botão de Dados do paciente

6. Botão Liga/Desliga (ON/OFF)

7. Display de mensagens (e/ou 1 traçado de ECG)

8. Conector do cabo paciente

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2.1. Teclado

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2.2. Visor

Quando ligado o equipamento aparecerá a janela Principal.

O aparecimento da janela modifica dependendo do modo de Operação selecionado (ver figura). E ainda, a
janela pode aparecer como na Figura 1a, se o visor de ECG estiver ativado (ver Menu – Ferramentas –
Serviço – Display de ECG), ou aparecer como Figura 1b, se a função não estiver ativa. No primeiro caso,
você pode mover uma derivação de ECG para outra com as setas direita e esquerda, as telas podem ser
acessadas por rotação.

a. No Modo Sonoro: mostra o formato da transmissão ativa


No Modo Digital: mostra o Nome e Sobrenome do Paciente
b. Batimento cardíaco
c. Mostra a qualidade do sinal de cada eletrodo (excluindo o eletrodo N)
d. Mostra o traçado de ECG adquirido em tempo real para a derivação indicado
e. No Modo Sonoro: Qualquer indicação de ECG na memória e indicação de ECG já transmitidas (a
indicação não indica a recepção correta do teste de ECG).
No Modo Digital: indicação de número de ECGs armazenados no formato SCP
f. Indicação do tempo de Sistema

g. Somente no Modo Sonoro: ativar filtros indicativos


h. Status de Carga de pilhas

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CAPÍTULO 3: INSTALAÇÃO E PREPARAÇÃO INICIAL

As operações preliminares para o uso do seu novo eletrocardiógrafo microtel CARDIETTE® estão
descritas a seguir. Algumas sugestões para adequado “escolha do ponto de instalação” e lembretes
de “recomendações para o uso seguro conforme os regulamentos atuais”. Operações preparatórias
para o uso do eletrocardiograma como “checando e operando as baterias internas”, “ligar e desligar”,
“o menu” e “configuração” são também introduzidas.

3.1 Escolhendo onde


instalar
Seu eletrocardiógrafo está conforme os regulamentos especificados pela diretiva Européia de
compatibilidade eletromagnética. Conseqüentemente, a ausência de emissões prejudiciais para
transmissões de rádio e de telecomunicações é assegurada, como é a proteção emitida a partir de
interferências de outros sistemas e equipamentos. No entanto, a fim de proteger o seu dispositivo
de outros equipamentos que não estejam em conformidade com os referidos regulamentos,
aconselhamos:
• Evite usar telefones móveis ao redor;
• Colocar o equipamento o mais longe possível de linhas elétricas ou forças eletrostáticas. O
sinal de ECG pode sofrer distúrbios se o eletrocardiógrafo for colocado próximo a lugares de
alta tensão ou linhas elétricas;
• Evitar posicionar o eletrocardiógrafo próximo de equipamentos diagnóstico-
terapêuticos (por exemplo, máquinas de raio-x e ultra-som, camas elétricas, etc.)
nas quais podem ter forças de interferências consideráveis e distúrbios do sinal de ECG;
• Caso não seja possível posicionar o eletrocardiógrafo longe de outros equipamentos
elétricos, desligue os mesmos durante a gravação de ECG.

Além disso, evitar ar-condicionado durante o procedimento de teste:


• Efetuar a gravação em um ambiente com temperatura entre 20º e 25ºC. Isto evita que
o paciente sinta frio e ocorram tremores musculares.

3.2. Como ligar o eletrocardiógrafo

Aperte o botão de ligar por pelo menos dois segundos.


O display entrará em “Modo de Operação”. Quando o equipamento estiver sendo ligado o
sinal de ECG (se aplicável) e as configurações selecionadas são mostradas: agora é possível
proceder.

Cuidado: se os símbolos e são mostrados, a carga da pilha está insuficiente; as


p i l h a s devem ser substituídas.

3.3. Como desligar o eletrocardiógrafo

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Aperte o botão . O display desliga. As configurações relativas às
últimas gravações são armazenadas na memória.
Atenção: Desligamento é inibido nos casos especificados em “desligamento
automático”. Nestes casos, primeiro acesse a fase de parar e depois
desligue.

3.3.1. Desligamento Automático


O procedimento é ativado somente depois de a operação atual estar finalizada.

• Após 10 minutos da última ação: reserva de energia > 30%


• Após 1 minuto da última ação: reserva de energia entre 15 e 30% inclusive .
• Após 10 segundos da última ação: reserva de energia <15% .

Se o desligamento automático ocorrer, as últimas configurações gravadas serão


armazenadas na memória. O desligamento automático é inibido:
• Durante o auto-teste;
• Durante a fase de “instalação”.

4. Preparação para uso: o menu


4.1. Como acessar o menu
O menu pode ser acessado da janela principal ao apertar o botão
correspondente.

A mensagem de confirmação aparecerá.


MENU

Confirm to enter

OK

Para entrar no Menu pressione o botão MENU novamente, ou o botão ENTER. Para retornar a tela
Principal, pressione o botão ESC.
Se o botão não for pressionado, após 5 segundos o equipamento retornará
para a tela Principal.
A janela mostra os itens do menu avaliados, destacando o ativo.
A última linha do display mostra a função dos botões abaixo da esquerda e da direita.

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MENU
Operative mode
ECG Archive
Settings
Tools
OK

Use os botões do menu de navegação para usar o menu.

confirme a escolha.
rolar para baixo nos itens do menu.

cancelar a operação e retornar ao menu anterior.

4.2. A estrutura do menu


O menu tem 4 seções: “Modo de Operação”, “Arquivo de ECG”, “Configurações” e “Ferramentas”. A
seguir, um tri- diagrama do menu mostrando as diferenças de níveis que podem ser alcançadas e
as características que podem ser selecionadas. Existem detalhes nos itens individuais nas seções
seguintes

Operative Mode
Acoustic ECG Acústico
ECG
Digital ECG ECG Digital
PC ECG ECG PC
ECG Archive
See Ver
Send Enviar
Empty Esvaziar
Settings
Use Profile ECG noise analysis Yes
Perfis de Uso No
Config. analyse Active YES= ON
NO= OFF
Active view YES= ON
measurement ECG NO= OFF
Patient Cable 10
5
Acoustic Format 12X2.5 / DIIx10
12X2.5 + DIIx10*
12X10
Archive Management Cancellation Manual
Automatic

Transmission Manual
Automatic (BT)

General Institute
Date Time

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Transmission type Bluetooth
USB
Filter 50 Hz
60 Hz
None
Display Contrast Brightness: (0-32)
Password
Tools
Info
Default
Settings
Self-test User Test Acoustic
Display
Keyboard
Memory
Service(code Language Italian
protected) English
ECG Display Yes
No
OL Display Yes
No
12X2.5 / DIIx10 Yes
No
USB Test Yes
No
FW Update

*pode ser habilitado pelo PC


Item presente somente se a opção correspondente estiver habilitada.
Item protegido, se a função senha estiver
ativada.
Note: Transmissão automática só pode ser ativada se a comunicação
por Bluetooth for selecionada.

4.3. Usando o menu para personalizar o


equipamento.
Os detalhes da operação e configurações associadas com os itens do menu individual estão
detalhadas abaixo. Para operar o menu vá à seção “Como acessar o Menu”.

4.3.1. Modo Operação


O menu permite que o modo de operação seja selecionado. O modelo básico somente tem Modo
Som.

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Opções Descrição

Transmission of ECG signal stored as an analogue signal through sound coupling


ECG Acústico
between device and telephone to Remote PC

Storing of the ECG signal as an SCP file and possible transmission of the stored
ECG digital
ECG signal via USB or Bluetooth connection to a local PC.

PC ECG Option to use microtel as real-time ECG with cubeECG

4.3.2. Arquivo ECG

O menu permite que as funções principais de gerenciamento de arquivo sejam


ativadas.

Opções/ Ações Disponíveis Descrições


Ver Mostra a lista de ECG contida no arquivo. Role a lista e
selecione o teste/ paciente. Isto é possível para:
Arquivar o teste selecionado no Computador
Personalizado (“Enviar” – “Send”);
Deletar o teste selecionado”
(“Delete”).

Enviar Transferir para um arquivo todos os testes na


memória do PC

Esvaziar Deletar todos os testes da memória. A


mensagem de confirmação aparecerá.

4.3.3. Configurações
O menu “Configurações” permite que as características do seu eletrocardiógrafo possam ser
configuradas de acordo com diferentes utilizações habituais. As características que podem ser
configuradas se agrupam em três menus: “Perfis Utilizado”, “Geral” e “Senha”.

Perfis Utilizados

Os parâmetros que podem ser gerenciados em Perfis Utilizados são definidos a seguir.

Opções/ Ações Disponíveis Descrições


Análise do ruído de ECG Permite verificar se há ruído no sinal de ECG adquirido
para ser armazenado

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Cabo Paciente Permite que o tipo de cabo paciente em uso possa
ser escolhido: cabo de 10 vias (12 derivações) ou
e 5 vias (7 derivações)

Formato do Som Permite que o formato de ECG que será


usado na transmissão do som possa ser
escolhido

Gerenciamento arquivado Os modos de uso do gerenciamento dos traços de ECG


podem ser configurados, e o estado de memória
verificado.
Deletar
“Manual”: o arquivo pode ser deletado através da
função deletar do menu Ver no arquivo de ECG.
“Automático”: cancelamento de arquivo acontece
automaticamente após ter sido transmitido com
sucesso para o PC através da função ArchPC.
“Transmissão do último ECG”
“Manual”: nenhuma transmissão automática é realizada.
“Automática (BT)". O último ECG armazenado é
transmitido automaticamente ( apenas microtelbt)

Análise de configuração Ativar : para ativar ou desativar as 12 derivações ECG


interpretação automática ( cabos de 10 vias)" active view
measurement ECG": ativar ou desativar a visualização de
medição no final do exame

Geral

Opções/ Ações Disponíveis Descrições


Instituição Entre com o nome da Instituição
Data/Hora Selecione a data e a hora nas configurações
programadas. Use os botões numéricos para configurar.
Tipo de transmissão Configure o tipo de comunicação USB ou Bluetooth
Filtro Para garantir a correta funcionalidade do equipamento é
necessário selecionar o tipo de freqüência do trabalho na
área de utilização. As opções são opções: 50Hz, 60Hz ou
desabilitado.
Display Selecionar o contraste da tela LCD. (Microtelbt)

Senha

A senha pode ser instalada (máximo de 8 caracteres) que podem ser solicitadas para acessar o
arquivo (se presente), para instalar/ alterar Perfis Utilizados e para restaurar configurações de
fábrica (padrão). Se você não deseja proteger o sistema, mantenha o campo “Senha” vazio.

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Atenção: É necessário saber como acessar Senha para modificar a senha existente ou
desativá-la. Tome muito cuidado com a chave de proteção inserida. Caso a perca/esqueça,
contate um Centro de Serviço próximo.

4.3.4 Ferramentas

O menu “Ferramentas” permite que informações relativas ao Microtel sejam mostradas,


incluindo as opções de instalação. Também permite que as configurações de fábrica possam
ser reiniciadas e acessadas em auto-testes do equipamento.

Opções/ Ações Disponíveis Descrições


Informações Permite que as informações seguintes sejam
mostradas: REF P/N, Serial Number – Número de série,
Firmware Code, Liberação – release, Língua e outras
instalações.

Configurações Padrão Permite que as configurações de fábrica do equipamento


possam ser re-instaladas.

Auto-teste Usuário:
Permite a ativação do teste nas partes abaixo
do equipamento:
• Teste de Som
• Display
• Teclado
• Memória

Serviço:
Código protege o acesso (pressione os botões seguintes
na seqüência: Start/ Iniciar, Stop/Desligar,
Send/Enviar, Start/Iniciar)

• Língua (Permite que a linguagem do


equipamento possa ser trocada, a opção
Português estará habilitada como padrão)
• Display de ECG (Para ativar e desativar o
display no traço do ECG no display)

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Display OL (Para mostrar a condição de
saturação do eletrodo)
• 12 X 2.5/ DII X 10 (Para selecionar o formato de
transmissão do som)
• Teste USB
• Atualização FW (Para atualizar o firmware
interno do equipamento)

CAPÍTULO 5: Preparando a gravação do ECG

As operações preliminares para a gravação do eletrocardiograma estão descritas abaixo.


Particularmente, estas instruções estão em “conectando o cabo paciente” e “preparando o
paciente e aplicando os eletrodos”. Os procedimentos necessários para a melhor escolha dos
parâmetros da gravação estão em “velocidade, sensibilidade e inserção do filtro”, também estão
ilustradas.

5.1 Conectando o cabo paciente


Conecte a tomada final do cabo paciente no conector com o símbolo identificado ,
posicionado no lado superior do equipamento.

Nota: para evitar a quebra do cabo paciente remova-o do conector pela tomada,
cuidado para não puxar.
Atenção: o equipamento é protegido contra descargas de desfibriladores. A restauração do
sinal é garantida com o uso de eletrodos originais. Para garantir as condições de segurança, use
somente acessórios originais.

5.2 Preparando o paciente e colocando os eletrodos

O cuidado com a preparação do paciente e o posicionamento correto dos eletrodos é fundamental


para uma boa qualidade de gravação do ECG.
• Coloque o paciente à vontade, para isso, ele precisa estar relaxado e aquecido; coloque
o paciente em uma cama suficientemente ampla com os braços ao longo do corpo: isto
evitará ruído no traçado devido a tremores musculares.
• Cuidado com a limpeza da pele no local de aplicação dos eletrodos, com álcool ou outro
similar.
• Conecte cada via do cabo paciente (cores distintas) com os respectivos eletrodos
respeitando a relação cor-
posicionamento indicada a seguir.
• Aplique uma pequena quantidade de gel condutor do eletrocardiógrafo nas partes da
pele do paciente que terão contato com os eletrodos, espalhando-o cuidadosamente (este
procedimento não é necessário se os eletrodos descartáveis já obtiverem o gel).

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Cuidado: Certifique-se de que as partes condutoras do eletrodo não estão em contato com
nenhuma outra parte de metal. Em qualquer caso, os eletrodos originais de series de prata,
prata-clorada são desenvolvidos e produzidos a fim de diminuir os riscos de acidentes de contato
entre as partes condutoras e objetos de metal externos. Verifique se o equipamento não está
sujeito a ruídos de trabalho elétrico (ver “Preparações Iniciais”).

Cabo de 10 vias (eletrodos)

Cor Símbol Posição do eletrodo


Vermelho R Braço direito
Amarelo L Braço esquerdo
Verde F Perna esquerda
Preto N Perna direita
Branco – Vermelho C1 V1

Branco – Amarelo C2 V2
Branco – Verde C3 V3
Branco – Marrom C4 V4
Branco – Preto C5 V5
Branco – Roxo C6 V6

Cabo de 5 vias (eletrodos)

Cor Símbol Posição do eletrodo


Vermelho R Braço direito
Amarelo L Braço esquerdo
Verde F Perna esquerda
Preto N Perna direita
Branco C Precordial genérico

Posicionamento padrão dos


eletrodos:
V1: quarto espaço intercostal à
direita;
V2: quarto espaço intercostal à
esquerda; V3: quinta costela,
entre V2 e V4;
V4: quinto espaço intercostal, à esquerda a
meio ponto; V5: parte frontal esquerda axilar,
no mesmo nível da V4; V6: metade axilar
esquerda, no nível da V4;
Eletrodo periférico: poucos centímetros abaixo do
joelho e do pulso.

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5.3 Especificações de gravação: modo de operação, formato de display, filtros.

5.3.1 Modo de operação


Aperte o botão MENU e selecione o Modo de Operação para selecionar o modo. As possíveis
escolhas são: E CG Som, ECG Digital e ECG PC.

5.3.2 ECG mostrado na tela


Para mostrar o sinal de ECG na tela é necessário a correspondente opção em Ferramentas-
Serviço-Menu Mostra ECG.
Aperte a SETA ESQUERDA e SETA DIREITA para percorrer as opções de derivações mostradas. A
derivação selecionada é mostrada na tela.
A sensibilidade é automaticamente adaptada com base no máximo sinal de largura. A velocidade
de deslocamento é fixada.

5.3.3 Gravando Filtros – Modo som

Caso necessário, é possível inserir filtros capazes de melhorar a qualidade do sinal


transmitido sem modificar a morfologia. Os filtros disponíveis são designados para
reduzir os efeitos de distúrbio da rede e de tremor muscular.
O filtro especial contra a dispersão da linha isoelétrica (ADF) está sempre
ativado. Se o filtro estiver ativado, o símbolo correspondente é mostrado na tela. ra ajustar os
filtros abra o menu com o botão M E N U e escolha Editar-Geral-Filtro, onde o filtro pode
ser ativado/desativado.

Digital
O sinal é gravado em formato SCP digital sem aplicação de filtros, exceto para o filtro contra
a dispersão da linha isoelétrica (ADF), que está sempre ativada.

5.3.4 Escolha do número de derivações


É possível escolher o número de derivações para transmissão, baseado no cabo paciente usado.
Há duas opções disponíveis:
* 5 vias (7 derivações)
* 10 vias (12 derivações)
Para selecionar o tipo de cabo paciente, abra o menu com o botão MENU e
escolha Editar-Perfil-Uso-Cabo Paciente, onde é possível escolher entre as opções 5 e 10
vias.

Som
Se o cabo de 5 vias (7 derivações) for selecionado o arquivo da saída de som em qualquer
caso inclui a transmissão de todas as 12 derivações; todavia aqueles não adquiridos
(normalmente V2, V3, V4, V5, V6) são transmitidos por apenas 0,5 segundos como um sinal
plano.

Digital
Se o cabo de 5 vias (7 derivações) for selecionado o arquivo digital inclui a gravação de
todas as 12 derivações;

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aquelas não adquiridas (normalmente V2, V3, V4, V5, V6) são gravadas
como um sinal plano.

CAPÍTULO 6: Gravando um ECG – Modo Som (acústico)

O modo Som tem um procedimento muito simples e segue os seguintes passos.

Teste de gravação no modo Som


1 Teste de gravação Aperte START Automaticamente começa a gravação de
10 segundos. O teste gravado é
guardado na memória Individual de ECG
e permanece disponível para
transmissão.
O teste é apagado se for seguido de
outra gravação.
2 Transmissão Aperte ENVIAR O teste de transmissão permanece
disponível para a segunda transmissão.
O teste é apagado se for seguido por
outra gravação.

Cuidado: um único ECG pode ser guardado no modo Som.

6.1 Teste de gravação de ECG


Uma gravação permite o traçado de ECG de 12 ou 7 derivações para ser gravado conforme o
formato escolhido por 10 segundos.

Para gravar o teste de ECG comece pela janela principal. Antes de começar, veja no canto
inferior à esquerda se o símbolo de ECG é mostrado na memória. Se estiver, lembre-se que
um novo teste irá cancelar o anterior. Por isso, para evitar a perda de algum teste, é uma boa
idéia realizar a transmissão de ECG (veja a seção relevante).

Para realizar uma nova gravação, siga o seguinte procedimento:

1. Aperte START para começar a gravação (qualquer ECG que já estiver na memória
será apagado nesse ponto!)
2. Durante a gravação a mensagem do status “Aquisição...” será mostrada

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3. Depois de 10 segundos de gravação a mensagem de status “Aquisição OK” é mostrada

4. Após alguns segundos a mensagem desaparece e a tela volta à janela principal, onde o
símbolo de “ECG na memória” é mostrado (canto esquerdo baixo).

Nota: Mesmo que o aparelho seja desligado o teste de ECG permanecerá na memória!

6.2 Transmissão do teste de ECG


O teste de ECG gravado pode ser transmitido em modo de som de acordo com o formato
escolhido. Para realizar a transmissão, siga esse procedimento:

1. Permaneça perto de um telefone.


2. Ligue para a central de recepção e espere pelas instruções. Aguarde a instrução da
central para proceder com a transmissão, posicionando o microfone do telefone na
saída “buzina” do Microtel.

3. Aperte o botão LINK para começar a transmitir o ECG gravado.


4. Na tela será mostrado:
• O formato da transmissão que está sendo usado
• Uma mensagem para esperar antes do início da transmissão, com uma contagem
regressiva de 5 segundos.

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5. Após 5 segundos a transmissão do sinal de som começa; a mensagem “transmissão” é


mostrada na tela.

Nota: O tempo da transmissão é de aproximadamente 38 segundos se usado o formato 12X2,5


+ DIIX10 (esse tempo é reduzido para 22,5 segundos se estiver trabalhando com 7
derivações); 120 segundos se usado o formato 12X10 (esse tempo é reduzido para 70 segundos
se estiver trabalhando com 7 derivações).

6. No final da transmissão a mensagem “Transmissão OK” é mostrada; a partir desse


ponto é possível se comunicar com a central novamente.

12x2,5 + DIIx10
11

Transmission OK

12:12

7. Após alguns segundos a mensagem desaparece e a tela padrão volta a ser mostrada e
o símbolo “ECG da memória transmitida” no canto esquerdo inferior.

12x2,5 + DIIx10
11

II

12:12

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Nota: A indicação não garante a correta recepção do teste de ECG.
De qualquer forma o teste ECG continua disponível para futuras transmissões até que um novo
teste seja realizado.

CAPÍTULO 7: Gravando ECG – Modo Digital

Esse modo só é válido se a opção Digital estiver habilitada.

Se estiver trabalhando no Modo Digital, o procedimento para gravação de ECG deve ser
formada de uma seqüência de passos, descritas na tabela abaixo, desenvolvida para orientar o
usuário.

Texto para gravação em Modo Digital


1 Inserir dados Aperte DADOS A janela Dados do Paciente se
do paciente DO PACIENTE abre (veja a seção referente)

2 Teste arquivado Aperte START Começa automaticamente a


gravação de 10 segundos. A
gravação não iniciará se o arquivo
estiver cheio.

3 Análise de Ruído Aparece o Caso disponível, no final da


(se configurado) texto e aperte gravação um texto de avaliação
START da qualidade do sinal adquirido é
mostrado na tela.
É possível apertar START para
continuar ou STOP para cancelar
a gravação

4 Transmissão Dependendo da configuração de


Automática Gerenciamento de Arquivo, a
(se configurado) transmissão do teste de ECG
pode ser feita automaticamente.

5. Interpretação Com base na configuração dos dados


automática e cálculo do utilizador, é possível ativar essas
de parâmetros opções. Interpretação automática
( opcional) funciona apenas com 10 cabo
pacientes.

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7.1 Inserindo dados do paciente
É possível inserir os dados do paciente antes de começar a gravação, apertando

o botão ID . Isso abre a janela para inserir os dados do paciente.

Pressione MENU (ou ENTER) para confirmar a inserção do novo paciente. Pressione os botões em
setas para entrar com as opções (OK/SEE).
Os dados a serem modificados em seqüência são: ID, Sobrenome, Nome, Data de Nascimento,
Sexo, Notas do teste (Campos de Indicações do CUBE ECG).

Para inserir os dados use:

* O teclado alfabético para inserir texto;


*O botão da seta esquerda para deletar;
* O botão da seta direita para inserir espaço;
*O botão MENU (ou ENTER) para confirmar a data e mover para o próximo campo;
*O botão ESC para interromper a operação em qualquer hora; os dados inseridos até
este momento serão armazenados.

Nota: os dados do paciente serão deletados se o equipamento for desligado.


Se não houver dados do paciente, o ECG armazenado pode ser identificado pelo tempo-data
no campo realizado.

7.2 Armazenamento, Análise de ruídos, transmissão automática

A gravação permite 10 segundos do traço no formato em SCP a ser armazenado no formato


escolhido (12 ou 7 canais) e qualquer outro dado do paciente; se não houver nenhum
dado do paciente, o ECG armazenado será identificável pelo tempo-data no campo realizado.

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Para registrar um teste de ECG inicie na tela principal.
Antes de começar, procure na janela no canto esquerdo baixo, o número de armazenamento dos
testes de ECG. Se o número máximo tiver sido alcançado, o arquivo de ECG está cheio e não
será possível registrar um novo ECG: neste caso, deve ser liberado espaço na memória,
mediante a eliminação ou transferência do arquivo para o PC (ver seção correspondente).

Para realizar uma nova gravação, siga este procedimento.

• Pressione "start” para iniciar a gravação


• Durante os 10 segundos de aquisição do sinal de ECG, a mensagem “Aquisição...” é
mostrada;

Quando a aquisição do teste de ECG estiver completa, isto será tratado no próximo
armazenamento e a mensagem “Armazenando...” aparecerá;

Ao fim do armazenamento, uma avaliação do ruído presente no sinal de ECG adquirido pode ser
mostrado no display (se este servido estiver sido habilitado na Instalação, se não, irá
automaticamente para a próxima etapa). As possíveis avaliações do ruído são:
• Alto (boa qualidade de ECG);
• Médio (média qualidade de ECG, avaliar ou não a necessidade de repetição da aquisição);
• Baixo (baixa qualidade de ECG, repetir a aquisição).

Decidir como proceder na avaliação da base dos ruídos:

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• Botão START para confirmar a gravação e armazenamento do teste de ECG.
• Botão STOP para interromper a gravação e NÃO armazenar o teste de ECG; esta opção sai
do procedimento.

Ao fim da gravação, a mensagem “Armazenamento OK” aparecerá.

Se o equipamento for configurado para a transmissão automática:

O teste armazenado somente será transmitido para o PC


• Após a transmissão, se o equipamento for configurado também para deletar
automaticamente, o teste será deletado do arquivo.

Se a transmissão automática não estiver ativada, vá diretamente ao ponto 7. A transmissão


será então possível com o procedimento descrito em “Transmissões de todos os arquivos de
ECGs”.

Ao fim da transmissão, a mensagem “Transmissão OK” aparecerá.

Após alguns segundos, a mensagem desaparecerá e a tela retornará para a Janela Principal
onde, se aplicável, o número de ECGs presentes no arquivo será atualizado (canto esquerdo
baixo).

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Nota: o teste de ECG permanece na memória, mesmo se o dispositivo for desligado e as pilhas
retiradas.
O dispositivo do arquivo pode conter até 20 gravações. Se a memória estiver cheia, aparecerá
a mensagem “Arquivo cheio!”. Depois de ter terminado a operação, proporcione espaço livre
na memória, deletando os testes ou os transferindo para o PC.

Capítulo 8: Modo PC ECG

Esse modo está disponível apenas na versão Bluetooth.

Ao usar o modo PC ECG, o microtel funciona como uma simples aquisição periférica do sistema de
gerenciamento do PC, gravando os exames ECG em tempo real.

O modo PC ECG somente é permitido com uma conexão Bluetooth.

Depois de baixar o programa de gerenciamento no PC (CARDIOLINE


cubeECG), você poderá configurar no menu “modo operativo”> PC ECG
do microtel, a janela aparecerá em alguns segundos:

SURNAME NAME
110
MICROTEL
PC ECG
4 12:12

Nesse momento, o microtel estará pronto para aquisição: seguir as instruções “preparação
para gravação ECG” para a preparação do paciente. Agora o novo exame poderá ser
gravado a partir do PC.

A gravação do exame ECG ficará gravada no PC, não na memória interna do microtel. Nesse modo
de opção: “ interpretação e cálculo de parâmetro” estará desativado.

CAPÍTULO 9: Opções

9.1. Cálculo automático dos parâmetros ECG

O programa de medição automática dos parâmetros ECG viabiliza um relatório dos principais
parâmetros calculados que pode ser obtidos no final de cada gravação automática.

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• Iniciar ( start) : Automático no fim da gravação
• Parar ( stop): Automático no final da impressão do relatório. A mensagem “análise OK”
será exibida.

Os principais itens de informações no relatório são:

• Valores computados dos seguintes parâmetros: Ritmo cardíaco; tipo de


ritmo; amplitude de ondas ,P, QTc, PQ, QRS, e Qtr, frontal, vetores, eixos.
• Sumário da tabela de valores ST para todas as doze derivações.

ATENÇÃO: Caso os parâmetros não sejam computados, a mensagem “Analise nd” será exibida. Essa
situação pode ser causada por excesso de barulho afetando o registro do ECG ou posicionamento
incorreto dos eletrodos.

9.2 Interpretação automática ECG

A interpretação automática ECG é uma função do programa de análise que pode ser usada para
obter a avaliação do registro no final de cada gravação automática.

• Iniciar ( start) : Automático no final da gravação.


• Parar ( stop) : Automático no final da impressão do relatório. A mensagem “Analise OK”será
exibida.

ATENÇÃO: A opção de interpretação ECG supõe que um ECG será realizado em paciente em
repouso e sem marca-passo.

ATENÇÃO: A precisão dos resultados fornecidos pela opção de interpretação do ECG depende
também da formulação exata dos dados do paciente ( sexo, idade), o qual o usuário obtém antes da
execução da análise, em conformidade com as formalidades ilustradas no manual do usuário.

ATENÇÃO: Caso o programa de interpretação automática não obtenha os dados do paciente,


considerará a análise com base em uma pessoa de 35 anos do sexo masculino.

ATENÇÃO: Se o aparelho não realizar o teste devido à má qualidade do sinal demonstrada na tela,
a seguinte mensagem será exibida na tela: “Analise na”. Essa situação pode ser causada por
excesso de ruído afetando o registro do ECG ou posicionamento incorreto dos eletrodos.

Nota: O programa de interpretação ECG é estruturado em quatro partes:

1) Processar e filtrar o sinal eletrocardiográfico.


2) Identificação de ondas e posicionamento de marcadores
3) Cálculo de parâmetros característicos do complexo QRST.

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4) Processamento do diagnóstico e análise de ritmo.

A parte do programa “processamento do diagnóstico e analise de ritmo”, fornece a avaliação do


traçado, e especificamente:

a) Identificação de parâmetros que se desviam do padrão ( esses parâmetros são identificados por
asteriscos no final do documento). Por exemplo: duração de ondas P, duração do intervalo,
alargamento de QRS. Além disso, os dados relativos ao ritmo são analisados e avaliados e os
indicativos são fornecidos, por exemplo arritmia sinusal, ritmo sinusal com extra sístole ventricular
com pausa compensatória, etc. Todos os indicativos de diagnósticos descritos são definidos como
categoria B, em conformidade com o colégio Americano de cardiologia.
B) Análise de alterações de repolarização, interna e externa, e o grau de intensidade refletidas pela
variação no segmento ST-T. Esses indicativos de diagnósticos são definidos como categoria C.
C) No programa EKG, as sugestões de diagnóstico categoria A são obtidas utilizando uma
classificação multivariada alternativa, que é a combinação de análise estatística e uma técnica
estrutural decisória ramificada. Devido as suas características e a confiabilidade dos resultados
fornecidos, O programa EKG está em conformidade com os requerimentos dos padrões IEC
pertinentes aos programas para avaliação de traçados ECG automático.

CAPÍTULO 10: Gerenciamento de Arquivo

10.1 Transmissão de todo o arquivo

No Modo Digital, a transmissão de todos os arquivos de ECG pode ser efetuada ao mesmo tempo
usando o botão SEND.

Para iniciar a transmissão de todos os arquivos de teste, pressione o botão: LINK

A mensagem “Transmissão...” aparecerá no display.


Para interromper a transmissão antes do término, pressione: STOP

Se a memória não contiver dados válidos, a mensagem “Sem dados” aparecerá.

10.2. Mostrando o arquivo

Após ter selecionado o Menu – Arquivo de ECG, escolha a ação:


• Ver – Abra a lista de testes de ECG armazenados na memória
• Arquivo PC – Envie todo o arquivo para o PC (através do botão SEND)
• Esvaziar – Apagar todos os testes de ECG armazenados no arquivo

CAPÍTULO 11: Gerenciamento e controle das funções de ECG

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11.1 Verificação dos eletrodos e outros alarmes

Eletrodos desconectados, presença de potencial para desfibrilação.

Eventos saturados são verificados e monitorados pelo seu eletrocardiógrafo. O


comportamento do eletrocardiógrafo depende do estágio de operação no momento.

Estágio de Monitoramento (por exemplo, passando os traçados de ECG no monitor)

• O símbolo é mostrado: contato crítico com eletrodo, os eletrodos “críticos”


são indicados no display (por exemplo,” L1”é indicado no momento
crítico do eletrodo do braço esquerdo e eletrodo C1).
• O símbolo OL é mostrado: eletrodos desconectados (saturação).

Em ambos os casos, NÃO é possível iniciar a gravação, verifique o posicionamento correto dos
eletrodos e a preparação do paciente, e proceda com uma nova gravação. Se a condição do
eletrodo ficar crítica ou o mesmo desconectar com a aquisição já iniciada, a mesma será
interrompida com a mensagem “Verificar eletrodos” mostrada no display.

Estágio de Gravação Automática

Se o evento ocorrer durante a aquisição (10 segundos), a gravação interromperá e retornará


automaticamente para a fase de monitorização. Se o evento ocorrer durante o estágio prévio
(incluindo dados do paciente) ou subseqüente (armazenando, análise de ruído, transmissão), a
gravação continuará sem interrupções.

Desfibrilação

O símbolo OL é mostrado. Ver Seção “Desfibrilação”.

Bateria na reserva ou vazia

As baterias devem ser recarregadas quando o símbolo aparecer: reserva de energia menor
que 30%.

Status de mensagens e notificações de erros: descrição e evento relatado


Abaixo são relatadas as mensagens de erro que aparecem na tela quando eventos anormais
ocorrem. Toda mensagem é relatada para uma condição específica ou fase de operação.

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11.2 Erros e suas causas

A tabela abaixo mostra os erros que podem ocorrer e as razões para os mesmos.

Problema Causas
Linha de base irregular. * Uso de eletrodos não apropriados.
* Contato deficiente entre o eletrodo e a pele.
* Superfície do eletrodo suja.
* Movimentos do paciente.

Interferências elétricas. * Gerador de alta voltagem perto do equipamento.


* O paciente está contato com o objetos metálicos ou com
pessoa.
Tremores Musculares. * O paciente não está relaxado.
* Eletrodos periféricos muito apertados.

Não há ECG na memória *Gravação interrompida antes dos 10 segundos


*ECG já transmitido e configuração automática "deletar“
Sinal anormal *Cabo-paciente defeituoso
*Eletrodos defeituosos

CAPÍTULO 12: MANUTENÇÃO


12.1 Autoteste

Quando mensagens de erro aparecem, contate um Centro de Assistência Autorizado


Cardiette® , que intervirá para eliminar as causas do mau funcionamento.

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O acesso ao autoteste é através do menu “Ferramentas” - > “Autoteste” -> “Usuário”. Os textos
disponíveis:

- Display: verifique os pixels do display. A presença de áreas vazias indicam mau funcionamento.
- Teclado: a posição das chaves individuais é simulada na tela. Pressionando o botão na área
correspondente do display é mostrado ao contrário. A falta de causa-efeito indica o mau
funcionamento do botão.
- Memória: a mensagem relativa ao status da memória é mostrada.
- Info: Informação do modelo, número serial, detalhes da versão e linguagem são mostrados.
Atenção: não realize o serviço de autoteste sem a presença de um técnico qualificado e experiente.
Para entrar no menu, primeiro ligue o aparelho, pressione a tecla "Menu" do dispositivo, escolha com
as setas (para baixo) e confirme sub-menu: ferramentas, auto-teste, serviço, se necessário o código
de acesso, pressione as seguintes entradas: START - STOP - ENTER - START e confirmar. Na seção
Serviço os testes disponíveis são:

- Idioma: permite alterar o idioma em Inglês (apenas por razões de serviço)


- Display ECG: aparece as ondas do ECG no display
- Display OL: aparece o controle de qualidade no display
- 12X2.5 + DIIx10: ative no menu esse protocolo de comunicação
- USB teste: ative a entrada de teste USB
- Atualização FW: ative a atualização interna do aparelho ( atualização do Fw pode resultar em
perda de dados armazenados no dispositivo)

12.2 Como limpar o dispositivo e os eletrodos

Limpe periodicamente o equipamento com um pano embebido em água ou álcool. Não use outros
produtos químicos ou detergentes domésticos.

Para os eletrodos: Remova os eletrodos do cabo-paciente e os limpe-os com água corrente. Não
risque os eletrodos e não deixe a caixa e cabo-paciente molhados.
Nota: o dispositivo não pode ser esterilizado! Os eletrodos podem ser esterilizados com óxido de
etilenol.

12.3 Como trocar as pilhas

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As baterias, 4 Ultra alcalina AA ou NiMh recarregáveis (pelo menos 2500mAh), devem ser
substituídas se a indicação especial no display mostrar a carga abaixo de 30%.

Aviso: Antes de remover ou inserir as baterias no gravador, assegure-se de que o


mesmo está desligado e desconectado do paciente.
Abra a porta do compartimento da bateria.

Insira as baterias colocando as polaridades na posição correta.

1. Feche a porta do compartimento da bateria


2. Restabeleça a data e a hora no menu apropriado.

Atenção: A inserção das baterias com as polaridades incorretas fará com que o equipamento não
funcione.
Atenção: não elimine as baterias substituídas no meio ambiente.
Atenção: não utilize baterias diferentes em termos de tecnologia e especificações.

Atenção: remova as baterias da unidade se ela não for utilizado por um longo período.
Nota: A remoção das baterias não significa a perda dos dados além da data/hora.

12.4 Manutenção do Visor (display)

Mantenha o visor seco evitando a formação de condensação. O descumprimento destas regras


pode resultar na perda de cristais líquidos.
Para limpar a superfície do visor, utilize um pano macio. A utilização de panos que são
demasiadamente ásperos pode riscar o visor.
Não utilize produtos à base de solventes químicos.
Atenção: se o painel do visor quebrar, não engula o líquido que sai. Em caso de contato com a
pele ou roupas, lave-as imediatamente com abundância de água e sabão.
Anormalidades na exibição de fontes podem ser causadas por uma forte pressão

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durante a utilização. O funcionamento normal será restabelecido.

12.5 Avaliações periódicas

Para assegurar a funcionalidade correta e de longa duração do equipamento, é necessário a


avaliação por um Centro de Assistência Autorizado para checar:
• Cabos e conectores: todo ano através de um simulador de ECG;
• Verificação geral do trabalho do equipamento e da dispersão das correntes: a cada 2 anos;

12.6 Eliminação

Conforme Diretiva WEEE 2002/96/EC, o produto e todas as partes (cabo paciente, pilhas, etc.) não
podem ser jogados em lixos comuns – domésticos.
Para maiores informações sobre o descarte, consulte um departamento competente na cidade ou no
Centro de Assistência Autorizado Cardiette ®.

12.7 Informações Técnicas

A pedido de pessoal qualificado da C A R D I O L I N E SpA irá fornecer uma lista dos


elementos e informações necessários para a reparação das peças do dispositivo considerados
reparáveis.

CAPÍTULO 13: Especificações Técnicas

Geral
Especificação Descrição
Derivações – Canais 12 derivações padrões adquiridas simultânea e
continuamente
(8 adquiridos + 4 reconstruídos)
Freqüência de amostragem 500 amostras por segundo
Resolução 11 bit

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Sensibilidade (LSB) 5.0 microV/ bit
Dinâmica de entrada + 300mV @ 0 Hz. + 5 mV através de banda
Resposta de freqüência 0.05Hz – 150Hz (-3dB)
Taxa de variação > 320mV/s
Impedância de Entrada > 100 Mohm
Modo comum de rejeição > 100dB
Constante de tempo 3.3 segundos
Detecção de saturação Independente de cada canal
Transmissão de som Modulação de freqüência; carregando 1900Hz;
profundidade 100Hz/ mV
Protocolo de transmissão de som 12X2.5 / DIIx10: seqüência de 12 derivações
transmitidas por 2.5 segundos exceto pela transmissão
do DII por 10 segundos
12X2.5 + DIIx10: seqüência de 12 derivações por 2.5
segundos com repetição final de transmissão do DII
por
10 segundos
12X10: seqüência de 12 derivações transmitidas por
10 segundos
Os mesmos protocolos são avaliados para 7 ledas.
Transmissão Digital Conectando o cabo na porta USB

Memória de ECG 40 testes no formato completo SCP com dados do


paciente e do teste
Sinal em bloco ou campo Automático
Modo de Operação Som: aquisição e armazenamento de 12 derivações de
ECG por 10 segundos e possível transmissão no modo
sonoro
Digital: aquisição e arquivamento do teste de ECG no
formato padrão SCP completo com dados do paciente e
possível transmissão em modo digital via cabo USB
Teclado Teclado de borracha silicone com 20 botões
Display LCD com gráfico Backlit de cor única – 128X64 pixels ou
6 linhas de 20 caracteres
Cabo paciente Cabo de 10 vias com terminação tipo pino banana
e proteção contra desfibrilação

Proteção contra desfibrilação Descarregam a resistência no cabo paciente


Energia 4 baterias alcalinas AA ou NiMh recarregáveis ( pelo
menos 2500mAh)
Absorção máxima 340mA
Tamanho 155X115X30mm
Peso 375gr (com baterias) e 275gr (sem baterias)
Grau de proteção IP 20
Partes aplicadas Tipo CF
Classe (Diretiva 93/ 42/ EEC) IIb
Condições ambientais de uso Temperatura entre +10 e +40° C
Umidade relativa entre 25 e 95% (sem
condensação) Pressão atmosférica entre 700 e 1060
mbar

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Condições ambientais de armazenamento Temperatura entre +10 e +40° C
Umidade relativa entre 25 e 95% (sem
condensação) Pressão atmosférica entre 500 e 1060
mbar

Interface PC Porta USB

13.1. Edição de Regulamentações harmonizadas

Norma Título
EN 60601-1:1990
EN 60601-1/A1:1993 Equipamento médico eletrônico – Parte 1:
EN 60601-1/A2: 1995 Requisitos gerais de segurança
EN 60601-1/A13: 1996
EN 60601-1-1:2001 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 1-1:
Requisitos gerais de segurança – Norma
colateral:

Requisitos de Segurança de sistemas médicos


eletrônicos
EN 60601-1-2:2001 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 1-2:
Requisitos gerais de segurança – Norma colateral:
Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e testes
EN 60601-1-4:1996 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 1-4:
EN 60601-1-4/A1: 1999 Requisitos gerais de segurança – Norma Colateral:
Sistemas médicos programáveis eletrônicos
EN 60601-2-25:1995 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 2-25:
EN 60601-2-25/A1:1999 Requisitos particulares de segurança de
eletrocardiógrafos
EN 60601-2-51:2003 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 2-51:
Requisitos particulares de segurança, incluindo o
desempenho essencial, de gravação e análise de canais
únicos e multicanais de eletrocardiógrafos

EN ISO 13485: 2003 Equipamentos médicos – Sistema de


gerenciamento de qualidade – Normas para
propósitos de regulamentação

EN ISO 14971: 2009 Equipamento médico – Aplicativo de


gerenciamento de risco para equipamentos
médicos

EN 1041: 2008 Equipamento médico eletrônico – informações


fornecidas pelo fabricante de equipamento
médico

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EN ISO 14155-1: 2009 Investigação clínica de equipamento médico
para seres humanos. Normas gerais.

EN ISO 10993-1 2009 Avaliação biológica de equipamentos médicos


– parte 1: Avaliação e teste dentro do
processo de gerenciamento de risco

ISO 7000: 2004 Símbolos gráficos em equipamentos

EN 980: 2008 Símbolos gráficos usados em rótulos de


equipamento médico

ETSI EN 301 489-17 V. 1.2.1 ( 2002-


08)

ETSI EN 301 489-17 V. 2.1.1 (2009- EMC e espectro de radiofrequência.(ERM);


05) sistema de transmissão banda larga;
equipamento de transmissão de dados
operando em 2,4 GHz banda ISM e usando
técnicas de modulação banda larga; EN
harmonizado cobrindo os requisitos essenciais
no âmbito do artigo 3.2 da diretiva R&TTE

NOTA:

A lista de regulamentações acima, inclui os regulamentos harmonizados da diretiva 93/42/EEC e


2007/47/EC ( equipamentos médico), diretiva 2004/108/CE ( EMC) e regulamentações da diretiva
1999/5/EC ( R&TTE). Essa última diretiva foi inclusa devido a risco de análise do equipamento médico
com tecnologia Bluetooth ( opção da versão do equipamento série ar), deve incluir as normas de
conformidade com o R&TTE.
Nesse documento, todas as vezes que mencionarmos o EN60601-1, incluímos o anexo EN 60601-1-
2/A1
Nesse documento, todas as vezes que mencionamos o EN60601-1-4, incluímos o anexo 60601-1-4/A1
Nesse documento, todas as vezes que mencionamos o EN 60601-2-25, incluímos o anexo 60601-2-
25/A1

13.2. Acessórios padrões fornecidos

O equipamento básico varia dependendo da configuração escolhida na venda.

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13.3. Opções

Ref. Descrição

9MICDIGI Opção digital ( std na versão bt)

9INMICRO ECG interpr. Upgrd. Somente X 10


cabos
9PAMICRO
ECG medida Upgrade
9RTMICRO
ECG PC em tempo real, versão BT
somente

13.4. Acessórios

63030105 Conjunto de 4 eletrodos. ECG pinça periférico Ag/Agcl


63030107 Conjunto de 4 eletrodos.ECG pinça periféric ped. Ag/Agcl
63030163 Conjunto de 6 peitoral.ECG tipo ventosa Ag/Agcl
63050097 Cabo-paciente ECG IEC, 5 entrada, plug 4mm
63050098 Cabo-paciente ECG IEC, 10 entrada, plug 4mm
63050102 Cabo-paciente ECG AHA, 5 entrada, plug 4mm
63050103 Cabo-paciente ECG AHA, 10 entrada, plug 4mm
63090236 Conjunto de 10 adaptadores , 4mm plug
63090295 BT USB dongle for PC cl.I + extens.cabo
63090296 Cabo USB microtel
65090018 Caixa de transporte
66020002 ECG eletrodo gel, 260 ml,
66020006 Conjunto 10 adaptador clipe jacaré x4mm plug
66030031C Eletrodos descartáveis ECG, snap, pacote de 50
66030034C Eletrodos descartáveis ECG, tab, pacote de 100
66030036C Eletrodos descartáveis.ECG neonatal pacote de 25
66030037C Eletrodos descartáveis. ECG banana, pacote de 60

13.5. Biocompatibilidade

O equipamento e todos os acessórios estão de acordo com a norma ISSO 10993-1


no quesito biocompatibilidade.

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13.6 Tabela

Distância recomendada entre equipamentos portáteis e celulares do Microtel


O Cardiette Micotel tem a intenção de ser usado em um ambiente eletromagnético no qual as interferências de
radiação RF são controladas. O cliente ou usuário do Cardiette Microtel pode ajudar a evitar a interferência
eletromagnética mantendo uma distância mínima entre aparelhos de comunicação portáteis e celulares RF
(transmissores) e o cardiette Microtel como recomendado abaixo, de acordo com a potência dos equipamentos de
comunicação.
Potência máxima do Distância de acordo com a frequência do transmissor
equipamento
De 150 KHZ a 80MHZ De 80MHZ a 800 MHZ De 800 MHZ a 2.5 GHz
d = 1.2 P d=1.2 d=2.3
0.01 0.24 0.24 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 24 24 23
Para equipamentos transmissores com potência máxima não listada acima, a distância recomendada em metros (m)
pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a média da potência máxima
do transmissor em Watts (w) de acordo com a fabricante do transmissor.
Nota 1 – Em 80 MHZ e 800 MHZ, a distância para o alcance de maior frequência é aplicado.
Nota 2- Estas dicas podem não ser aplicadas em todas as situações. Propagações eletromagnéticas são afetadas
pela absorção e reflexos de estruturas, objetos e pessoas.
14. Garantia

Cardioline Spa garante que este equipamento está livre de defeitos, tanto no que diz respeito aos
materiais e processamento, assegurando o mesmo por um período de 24 meses a partir da data de
venda. Um documento emitido no momento da entrega, representa o comprovante da data de venda e
deve ser submetida em caso de um pedido de intervenção ao abrigo da garantia. A garantia consiste na
substituição ou reparação gratuita das peças que estão com defeito devido a defeitos de fábrica ou
defeitos nos materiais utilizados. A possível substituição da máquina está sujeita ao parecer irrevogável
do fabricante. Não é possível estender a garantia seguida de qualquer ação de reparo.

Intervenção decorrente:

• adulteração e descuido por parte de terceiros, incluindo assistência ou manutenção por pessoas não
autorizadas;

• Falta de cumprimento das instruções de utilização, uso inadequado ou uso

diferente daquele para o qual o equipamento foi fabricado;

• Falha da alimentação eléctrica;

• Danos causados por incêndio, explosão, desastres naturais;

• Uso de produtos/materiais não originais;

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• Transporte realizados sem as devidas precauções;

• Uso de software não relacionado com a função principal da máquina;

• Outros eventos não relacionados com defeitos de fabricação não serão cobertos por esta garantia.

A menos que especificado, as peças removíveis, acessórios e as peças sujeitas ao desgaste natural
devido ao seu uso padrão são excluídas da garantia. A título de exemplo, as peças, tais como: cabos do
paciente, baterias, cabos de ligação, eletrodos, peças de vidro, meios de armazenamento, cartuchos de
tinta, etc Cardioline Spa exime de toda a responsabilidade por qualquer dano que possa derivar, direta
ou indiretamente, as pessoas ou coisas, por falta de conformidade com todas as as normas do manual
do usuário, particularmente no que diz respeito à instalação, segurança, utilização e manutenção da
máquina, bem como o funcionamento do próprio equipamento. Se reparos forem necessários, levar o
equipamento para o centro de serviço autorizado mais próximo da Cardioline Spa; material e mão de
obra são gratuitos, enquanto os riscos e o custo de transporte serão responsabilidades do usuário.
Depois de 24 meses a partir da data da compra, a garantia expira e qualquer serviço que venha ser
realizado, os encargos aplicáveis relativos às peças substituídas e mão de obra, serão responsabilidades
do usuário. Exceções a estas condições de garantia só serão válidas se expressamente aprovadas pela
Cardioline Spa.

15. Emissão eletromagnética

Diretivas para a emissão de ondas eletromagnéticas e


recomendações do Fabricante
Ø Antes de instalar e usar o Cardiette Microtel é preciso adotar as medidas de compatibilidade
eletromagnética recomendadas nesse documento.
Ø Dispositivos portáteis e móveis de rádio comunicação (telefones celulares, pagers etc) podem causar
interferência no equipamento.
Ø É possível identificar resultados incorretos quando o sinal fisiológico do paciente estiver abaixo do valor
de amplitude mínimo de 0.1mV.
Tabela de Compatibilidade

Orientação e recomendação do Fabricante – emissão de ondas eletromagnéticas


O Cardiette Microtel deve ser utilizado em um ambiente com as características eletromagnéticas abaixo
descritas. Cabe ao cliente ou usuário Microtel observar o uso em tais circunstâncias.
Teste de emissão Comformidade Ambiente eletromagnético - orientação
Emissões de RF Group 1 O Cardiette Microtel utiliza energia RF unicamente para seu
(radiofrequência) funcionamento interno. Assim sendo, suas emissões são muito

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(CISPR 11) baixas e é pouco provável que interfiram com outros dispositivos
eletrônicos próximos.
Emissões RF Classe B O Cardiette Microtel funciona em qualquer tipo de instalação
Emissões harmônicas isento predial, até mesmo em áreas residenciais, onde a rede elétrica é
IEC 61000-3-3 pública e de baixa tensão.

Emissões/Flicker1 isento
causada por oscilação na
tensão

Orientação e recomendação do Fabricante – imunidade eletromagnética


O Cardiette Microtel deve ser utilizado em um ambiente com as características eletromagnéticas abaixo
descritas. Cabe ao cliente ou usuário Microtel observar o uso em tais circunstâncias.
Teste de imunidade nível de teste nível de Orientação sobre o ambiente eletromagnético
IEC 60601 conformidade
Descarga eletrostática ± 6 kV contato Em O piso deve ser de madeira, de concreto ou
(ESD) ± 8 kV ar conformidade cerâmico. Caso seja sintético, a umidade relativa
IEC 61000-4-2 deve ser de pelo menos 30%.
Disparo/transitório elétrico ± 2 kV para Em A rede elétrica deve atender aos padrões de
rápido linhas de conformidade qualidade de um ambiente comercial ou
IEC 61000-4-4 corrente hospitalar.
elétrica
± 1 kV para
linhas de
entrada/saída
Surtos ± 1 kV linha(s) Em As tomadas devem atender aos padrões de
IEC 61000-4-5 a linha(s) conformidade qualidade de um ambiente comercial ou
± 2 kV linha(s) hospitalar.
a linha(s)
Baixas de tensão, < 5% UT isento O ECG Cardiette Microtel possui baterias e seu
interrupções curtas e ( > 95% queda funcionamento é contínuo.
variações de tensão na em UT)
alimentação das linhas de durante ciclo
entrada 0,5
IEC 61000-4-11
40% UT
( 60% queda
em UT)
durante 5

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Sales office: Via F.lli Bronzetti, 8 20129 Milano (MI) Italy tel.+39 02 94750470 fax +39 02 94750471
microtel
ciclos

70% UT
( 30% queda
em UT)
durante 25
ciclos

< 5% UT
( > 95% queda
em UT)
durante 5 s

Campo magnético de 3 A/m Em Os níveis de freqüência do campo magnético na


freqüência da energia conformidade rede devem estar de acordo com valores
(50/60 Hz) presentes em instalações comerciais ou
IEC 61000-4-8 hospitalares.
NOTA: UT é a tensão a.c. nas tomadas antes da aplicação do teste de níve.
Orientação e recomendação do Fabricante – imunidade eletromagnética
O Cardiette Microtel deve ser utilizado em um ambiente com as características eletromagnéticas abaixo
descritas. Cabe ao cliente ou usuário Microtel observar o uso em tais circunstâncias.
Teste de imunidade nível de teste nível de Orientação sobre o ambiente eletromagnético
IEC 60601 conformidade
RF Conduzida 3 Vrms V1 = 3 Vrms O uso de dispositivos de comunicação por RF
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 portáteis e móveis próximos do Cardiette
RF Irradiada MHz fora das E1 = 3 V/m Microtel não deve exceder a distância mínima
IEC 61000-4-3 faixas ISM que é calculada com a equação para a
a freqüência do transmissor.

10 Vrms Distancia mínima recomendada:


150 khz a 80
MHz nas faixas Onde P é o valor nominal de saída do
ISM a transmissor em Watts (W) segundo o fabricante
do transmissor e d é a distância em metros
10 V/m recomendada (m).
80 MHz a 2,5 A intensidade do campo de RF dos transmissores
GHz fixos, após análise eletromagnética do local, não

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microtel
deve ser maior que o nível de conformidade de
cada intervalo de freqüência.
O símbolo abaixo é usado para detectar
interferência próxima das unidades.
NOTA 1 As faixas de frequência mais altos aplicam-se a 80 MHz e 800 MHz.
NOTA 2 Essas orientações podem não ser pertinentes em todas as situações. A absorção e a reflexão a partir
de estruturas, objetos e pessoas podem influenciar a propagação eletromagnética.
a) As bandas ISM (industrial, scientific and medical) entre 150 kHz e 80 MHz vão de 6,765 MHz a 6,795 MHz;
de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; e de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
b) Os níveis de conformidade nas bandas ISM entre 150 kHz e 80 MHz e a faixa de freqüência de 80 MHz a
2,5 GHz servem para diminuir a probabilidade de interferência causada por dispositivos móveis /portáteis de
comunicação usados em alas de atendimento. Assim sendo, um fator adicional de 10/3 foi incorporado à
fórmula que calcula a distância mínima recomendada dos transmissores dentro destas janelas de
frequência.
c) Em teoria, nem sempre é possível prever com exatidão as forças de campo que são emitidas por
transmissores fixos, como estações rádio-base de telefonia (celular/sem fio) e unidades de rádio móveis,
rádio amador, sinal AM e FM e sinal de TV. É necessário fazer uma análise eletromagnética para se avaliar o
ambiente que está sujeito a transmissores fixos de RF. Se ficar comprovado que a força de campo no local
de instalação do Cardiette Microtel está acima do nível de conformidade de RF aceitável, será necessário
monitorar o funcionamento do equipamento. Pode ser necessário adotar outras medidas para corrigir
algum funcionamento irregular, como, por exemplo, realinhar ou reposicionar o Cardiette Microtel.
d) As forças de campo devem ser menores que 1 V/m com valores acima da janela de freqüência 150 kHz a
80 MHz

16. Descarte
Informação ao usuário:
Em conformidade com as Diretivas Europeias 2002/96/EC e 2003/108/CE,
que trata do descarte de resíduos elétricos e de dispositivos eletrônicos.
O símbolo da “lixeira com um X” presente no equipamento indica que o descarte do
produto, ao final de sua vida útil, não pode ser feito juntamente com o lixo
convencional. Consequentemente, o usuário deve entrar em contato com o
distribuidor ou fabricante para fazê-lo. A coleta seletiva, com a finalidade de enviar
o equipamento para reciclagem, tratamento ou para ser descartado de forma
segura, ajuda a evitar danos ao meio ambiente e contribui para a reciclagem dos
materiais usados na fabricação.
O descarte inadequado do produto pelo usuário é passível de multas conforme as
leis nacionais em vigor.

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