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Sistemas de Informação em Saúde

DX 2022

Manual de Operação

DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL DX 2022

SOBRE ESTE MANUAL


Símbolos ou definições usados neste manual
AVISO
Os avisos informam sobre como evitar lesões a pacientes ou ao pessoal do
hospital.

PRECAUÇÃO
As precauções informam sobre como evitar danos ao equipamento.

NOTA
As notas informam sobre alguma observação que possa existir em relação a uma
funcionalidade do equipamento.

Observações Gerais
NOTA
As telas, figuras ou fotos apresentadas neste manual podem variar conforme a
configuração do equipamento, sendo apenas ilustrativas.

Manual de Operação rev. C II


Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
DIXTAL DX 2022

SUMÁRIO
SÍMBOLOS OU DEFINIÇÕES USADOS NESTE MANUAL II
OBSERVAÇÕES GERAIS II
1 INTRODUÇÃO 3
1.1 DESCRIÇÃO GERAL 3
1.2 INDICAÇÕES DE USO 3
1.3 PRIMEIRO CONTATO 4
1.3.1 Ligado à rede elétrica 4
1.3.2 Ligado à bateria 5
1.3.3 Iniciando o aparelho 6
1.3.4 Teste automático do alarme 7
1.4 INTERAGINDO COM O EQUIPAMENTO 7
1.5 TELA PRINCIPAL 9
1.6 MENU 10
2 OPERAÇÃO 11
2.1 GESTÃO DE PACIENTES 11
2.1.1 Admissão 13
2.1.2 Alta 13
2.2 CONFIGURAÇÕES 13
2.2.1 Ambiente 14
2.2.2 Leito 15
2.2.3 Configurações de usuário 15
2.3 EVOLUÇÕES 15
2.3.1 Evolução tabular 16
2.3.2 Evolução gráfica 17
2.4 ALARMES, MENSAGENS E SÍMBOLOS 18
2.4.1 Ficha de alarmes 18
2.4.2 Silenciar alarmes 18
2.4.3 Tipos de alarmes 19
2.4.4 Mensagens 20
2.4.5 Símbolos 20
2.5 REGISTROS / IMPRESSÕES 22
2.5.1 Registros e impressões 22
2.6 AJUDA 22
3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS 23
3.1 OPÇÕES E COMPONENTES DO PRODUTO 23
3.1.1 Opções 23
3.1.2 Acessórios 23
4 INSTALAÇÕES E CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA 24
4.1 SEGURANÇA NA INSTALAÇÃO 24
4.1.1 Instalação elétrica do aparelho 24
4.2 SEGURANÇA NA OPERAÇÃO 26
4.3 OUTROS CUIDADOS IMPORTANTES 26
5 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 28
5.1 VISÕES DO PRODUTO 28
5.1.1 Visão frontal 28
5.1.2 Visão lateral 29
5.1.3 Visão traseira 30
5.1.4 Visão das partes do monitor 31
5.2 ESPECIFICAÇÕES DE SEGURANÇA 32
5.3 ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO 33
5.4 CLASSIFICAÇÃO 33
5.5 REGULATÓRIO 34
5.6 COMPATIBILIDADE E CONEXÕES 35

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5.6.1 Características técnicas 35


5.6.2 Compatibilidade 35
5.6.3 Conexões 36
6 MANUTENÇÃO 38
6.1 LIMPEZA E DESINFECÇÃO 38
6.1.1 Cuidados quanto a limpeza e desinfecção do aparelho 38
6.2 MANUTENÇÃO PREVENTIVA 39
6.2.1 Manutenção feita pelo usuário 39
6.2.2 Manutenção da bateria 39
6.2.3 Manutenção preventiva técnica 40
6.3 CALIBRAÇÃO 40
6.4 PROBLEMAS E SOLUÇÕES 40
7 DADOS DO FABRICANTE 42
8 APÊNDICE I
DOCUMENTOS RELACIONADOS I

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DIXTAL DX 2022

1 INTRODUÇÃO

1.1 Descrição Geral


O DX 2022 é um Monitor de Sinais Vitais com Vídeo Interno de cristal
líquido colorido com matriz ativa que possui bateria interna recarregável.

É possível compor o monitor com módulos internos pré-configurados,


sendo que alguns dos parâmetros e curvas mostrados são configurados pelo
operador. Devem ser usados somente acessórios aprovados pela DIXTAL.

Módulos internos (pré-configurados):

▪ ECG, Respiração e Temperatura (ERT);


▪ Pressão Arterial Não Invasiva (NIBP);
▪ Oximetria (SpO2);
▪ Capnografia (EtCO2);

Informações completas sobre a utilização de cada parâmetro estão


descritas em seus respectivos manuais de operação.

1.2 Indicações de Uso


O monitor foi desenvolvido e extensivamente testado para uso em
pacientes humanos adultos, pediátricos e neonatos. O uso é restrito a um
paciente de cada vez, mas pode ser usado em inúmeros pacientes durante sua
vida útil. O monitor deve ser usado em ambientes hospitalares (p. ex: pronto
socorro, ambulatório, pronto atendimento, centro cirúrgico, recuperação pós-
cirúrgica, unidade de terapia semi-intensiva ou intensiva, transporte entre
unidades hospitalares). Ele é leve e compacto, e já possui uma alça para
transporte embutida. Para uso nos ambientes hospitalares, ele também permite o
engate e desengate rápido em suportes através de um sistema de conexão na
parte inferior.

O monitor foi desenvolvido para ser operado por profissionais clínicos


formados ou estudantes, desde que orientados por um profissional formado; e
treinados, como por exemplo, médicos, enfermeiros, técnicos ou auxiliares de
enfermagem, fisioterapeutas.

AVISO
Este manual descreve a operação e utilização de funções do DX 2022, sendo de
fundamental importância a sua leitura prévia antes de utilizar o equipamento. A
não observância desta recomendação pode causar danos ao paciente e/ou
equipamento devido à instalação ou operação incorreta;

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1.3 Primeiro Contato


Conectores dos Parâmetros
Tela pré-configurados

Indicador Indicador de Botões de Botões de Alarmes e


de aparelho ligado controle rápido navegação alertas
Bateria na rede visuais

Figura 1.3-1: Visão do DX 2022 de frente

1.3.1 Ligado à rede elétrica


Para ligar o DX 2022 à rede elétrica, conecte o cabo de rede na entrada de
energia elétrica na lateral do aparelho, em seguida pressione a tecla liga/desliga
“Modo Espera” no painel frontal para ligar o equipamento, observe que o led
indicador de rede elétrica (led verde) fica aceso.

O DX 2022 utiliza a rede elétrica (AC), automaticamente alternando para


alimentação pela bateria interna na ausência da rede elétrica. O símbolo eo
led indicador de rede elétrica (led verde) aceso indica que o DX 2022 está sendo
alimentado pela rede elétrica.

Recomendamos que em caso de desconfiança em relação á instalação


elétrica do local a ser instalado o aparelho, isto é, falta de terminal de
aterramento, utilizar a fonte de alimentação interna (bateria, conforme seu tempo
de autonomia).

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Símbolo indicador do sistema alimentado por rede elétrica

Figura 1.3-2: Alimentação com rede elétrica

1.3.2 Ligado à bateria


O DX 2022 utiliza bateria caso falte energia ou o cabo de rede esteja
desconectado. O DX 2022 poderá funcionar, de acordo com sua configuração,
considerando que a bateria esteja completamente carregada, de acordo com a
tabela abaixo:

BATERIA BATERIA
CONFIGURAÇÃO INTERNA
(PADRÃO) (OPCIONAL)
Eletrocardiograma & Respiração & Temperatura (ERT) /
1,5 horas 2,5 horas
Oximetria (SPO2) / Pressão Não Invasiva (NIBP)
Eletrocardiograma & Respiração (ER) / Oximetria
2 horas 3,5 horas
(SPO2)
Eletrocardiograma & Respiração (ER) 2 horas 4 horas
Oximetria (SPO2) 2 horas 3,5 horas
Oximetria (SPO2) básica 3 horas 6 horas
Pressão Não Invasiva (NIBP) 2 horas 3,5 horas
Eletrocardiograma & Respiração & temperatura (ERT) /
Oximetria (SPO2) / Pressão Não Invasiva (NIBP) / 1 hora 2 horas
Capnografia (ETCO2)

A bateria será carregada sempre que o DX 2022 estiver conectado à rede


elétrica. Com o aparelho em operação e carregando a bateria o led indicador de
uso em bateria (led amarelo) permanece piscando devagar. Se houver algum
problema no carregamento da bateria o led indicador irá piscar rápido.

Enquanto o DX 2022 estiver operando com bateria o led indicador de uso


em bateria (led amarelo) permanece aceso e um ícone em forma de bateria
aparecerá na tela, indicando os níveis de carga da bateria:

▪ Ícone cheio (verde), indicando carga total;


▪ Ícone Nível Alto (verde), indicando 75% da carga total;
▪ Ícone Nível Médio (amarelo), indicando 50% da carga total;
▪ Ícone Nível Baixo (vermelho), indicando 25% da carga total;
▪ Ícone vazio, indicando 0% da carga total, o ícone de bateria começa a piscar
e soar alarme, o led de alerta no canto inferior direito do DX 2022 também
piscará, indicando que restam menos de 5 minutos de carga. Nesta condição

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o parâmetro de NIBP não poderá ser acionado, por medida de segurança,


para evitar que o aparelho desligue sem aviso prévio.

Reconecte o DX 2022 à rede elétrica para recarregar a bateria. O DX 2022


continuará funcionando enquanto a bateria estiver recarregando. A bateria estará
totalmente recarregada em menos de 3 horas para bateria padrão.

Se o DX 2022 operar continuamente alimentado pela bateria enquanto


estiver no estado de bateria fraca, a bateria ficará exaurida e o DX 2022 desligará.

NOTA
Quando o DX 2022 está alimentado pela bateria interna, o display poderá
apresentar uma leve queda no brilho, a fim de aumentar a autonomia da bateria.

Símbolo indicador de alimentação com bateria

Figura 1.3-3: Indicação de alimentação com bateria

Figura 1.3-4: Níveis de carga da bateria

Bateria cheia Bateria Nível Alto Bateria Nível médio Bateria Nível Baixo Bateria vazia
(verde) (verde) (amarela) (vermelho) (cinza)

1.3.3 Iniciando o aparelho


▪ Conecte os cabos aos respectivos conectores e ao paciente, de acordo com
os parâmetros a serem Monitorados.

▪ Ligue o equipamento, pelo botão localizado no painel frontal,


pressionando o mesmo por 01 segundo.

▪ Verifique se o indicador do aparelho ligado está aceso.

▪ Após a inicialização, aparecerá a tela de monitoração com os parâmetros


Monitorados e o operador será indagado se os dados do paciente anterior
devem ser apagados.

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1.3.4 Teste automático do alarme


Toda vez que o DX 2022 é ligado é feita uma verificação do som e do
sistema de alarme visual.

O operador pode verificar se o alarme visual está operante reiniciando o


equipamento e observando se as lentes amarela e vermelha acendem por alguns
segundos e, em seguida, se apagam. Além disso, será emitido um alarme sonoro
de nível normal.

1.4 Interagindo Com o Equipamento


Inicia/Cancela Inicia/Cancela o Congela/ Entra/Sai
uma medida Registro Descongela dos
NIBP menus
Silencia
Alarmes

Alarmes e
alertas
visuais

Luzes Tecla Botão de Seleção Botões Direcionais ou


Indicadoras de Liga/Desliga “ Botões para navegação”
funcionamento “Modo Espera”

Figura 1.4-1: Painel de Controle

Tecla liga / desliga e “Modo Espera”

▪ Para ligar o aparelho pressione a tecla;


▪ Com o aparelho ligado mantenha a tecla pressionada por aproximadamente 2
segundos para entrar em “Modo Espera”;
▪ Para retornar do “Modo Espera” mantenha a tecla pressionada até voltar a
tela de monitoração (aproximadamente 2 segundos);
▪ Para desligar, pressione a tecla e mantenha pressionada até desligar
(aproximadamente 5 segundos).

Tecla Menu

▪ Utilizada para entrar e sair da ficha de menu e sub-menus. Ao sair de qualquer


menu ou sub-menu todas as alterações são salvas automaticamente.

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Botões Direcionais e Botão de Seleção

Deve ser utilizado para configurar o aparelho e acessar fichas de controle.

▪ Selecione o controle desejado pressionando os Botões Direcionais;


▪ Pressione o Botão de Seleção (Botão Central) para iniciar o ajuste do valor (a
cor do comando mudará);
▪ Pressionando os Botões Direcionais o valor do controle é alterado, para mais
ou para menos, para cima ou para baixo, de sim para não e etc;
▪ Pressione novamente o Botão de Seleção (Botão Central) para confirmar o
valor ajustado;
▪ Pressione a tecla Menu para encerrar os ajustes e sair da ficha do menu.

Tecla Alarme

Esta tecla é utilizada para o reconhecimento de um alarme sonoro ou


visual. Ao pressionar esta tecla, o alarme é reconhecido imediatamente.

Casos de Ativação da Tecla ALARME:

▪ Reconhecer a ocorrência de um alarme: Nesse caso, a tecla alarme é utilizada


para o reconhecimento de um alarme sonoro ou visual. Assim que ela for
pressionada o alarme cessará por um período pré-determinado. Aparecerá um
símbolo e o tempo (em segundos) que resta para a reativação do alarme com
a cor de fundo alternando entre amarelo e preto.
▪ Desativar o Áudio Temporariamente (Silenciamento Temporário): Nesse caso,
a tecla alarme é utilizada para impedir que qualquer alarme sonoro dispare
durante um intervalo de tempo pré-determinado. Para ativá-la pressione a
tecla ALARME, no canto superior esquerdo da tela de monitoração aparecerá
um símbolo e o tempo (em segundos) que resta para o final da desativação.

Tempo restante de suspensão (silenciamento).

Utilize o silenciamento temporário durante o ajuste do equipamento,


conexões, troca de cabos ou qualquer outro procedimento necessário que possa
provocar o disparo indesejado de algum alarme.

Para desativar o silenciamento temporário, pressione novamente a tecla


ALARME.

Tecla Congela

Esta tecla é utilizada para congelar e descongelar os traçados na tela de


monitoração, os valores numéricos não são congelados.

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Tecla NIBP

Esta tecla permite iniciar/cancelar diretamente uma medida de NIBP –


pressão arterial não invasiva – sem que seja necessário entrar na ficha NIBP do
menu principal. Para maiores informações consulte o manual do módulo de NIBP.

Registro

Inicia e cancela o registro de dados, por exemplo, no pendrive se este


estiver conectado, por um período de no máximo três minutos.

1.5 Tela Principal


A tela principal ou de monitorização possui informações sobre o paciente e
sobre o monitor.

▪ Barra de status: Local onde são mostradas informações como: hora atual,
ambiente, nº do leito, tipo de paciente, se está ligado à rede elétrica ou bateria;
▪ Curvas (dependendo do parâmetro pré-configurado);
▪ Parâmetros ou valores numéricos;

Figura 1.5-1: Exemplo de tela de monitorização do DX-2022

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1.6 Menu
O menu principal é apresentado em forma de fichas, facilitando a
configuração do monitor.

Ele pode apresentar alguns tópicos fixos, tais como: AJUSTES,


TENDÊNCIA,TABELA, PACIENTE, etc. e outros que podem ser adicionados ao
menu principal de acordo com a configuração do monitor, como: ECG, RESP,
TEMP, NIBP, SpO2 e ETCO2.

Operação do menu:

▪ Pressione a tecla MENU ou Botão de Seleção no painel de controle para ter


acesso a tela do menu principal;
▪ Utilize os Botões Direcionais para navegar entre as fichas e controles que
deseja alterar ou consultar;
▪ Pressione o Botão de Seleção para selecionar o controle escolhido;
▪ Utilize os Botões Direcionais para alterar o valor dos controles, em alguns
controles os Botões Direita e Esquerda alteram os valores de 10 em 10
unidades e os Botões para Cima e para Baixo alteram os valores de 1 em 1
unidade;
▪ Para confirmar o valor alterado pressione o Botão de Seleção novamente;
▪ Pressione a tecla MENU para retornar à tela de monitoração e salvar
automaticamente a configuração feita

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2 OPERAÇÃO
2.1 Gestão de Pacientes
O monitor possui uma ficha específica para as informações relacionadas ao
paciente.

Edita registro Dar alta ao


de internação paciente
do paciente

Data e hora
da internação
paciente

Seleciona tipo
de paciente
Edita nome
do paciente

Seleciona tipo
de paciente
Seleciona
sexo do
paciente
Seleciona
peso do
Seleciona paciente
altura do
paciente

Figura 2.1-1: Exemplo de ficha de Configuração do paciente

Registro de Internação

▪ Selecione o controle EDITAR em seguida INTERNAÇÃO. Aparecerá uma tela


com valores alfanuméricos.

Figura 2.1-2: Teclado alfanumérico

▪ Edite o número ou nome de registro de internação do paciente, utilizando os


Botões de Navegação.

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▪ Para sair utilize a função SAIR ou pressione a tecla MENU.


▪ Pressione novamente a tecla MENU para voltar à tela de monitoração.

Nome do Paciente

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle NOME. Aparecerá uma tela com


valores alfanuméricos abaixo.
▪ Edite o nome do paciente, utilizando os Botões de Navegação.
▪ Para sair utilize a função SAIR ou pressione a tecla MENU.
▪ Pressione novamente a tecla MENU para voltar à tela de monitoração.

Tipo de Paciente

Esta configuração efetua o ajuste do tipo de paciente sob monitoração do


DX 2022. Esta configuração é utilizada pelo Modulo de NIBP (pressão arterial não
invasiva) para ajustar o tipo de manguito que esteja acoplado ao DX 2022,
alterando a pressão interna do manguito utilizado e o algoritmo de calculo. Efetua
também os ajustes básicos dos níveis e tipos de alarme de acordo com o paciente
escolhido.

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle PACIENTE


▪ Selecione o tipo de paciente, utilizando os Botões de Navegação.
▪ Pressione o Botão de Seleção confirmando a seleção.
▪ Após selecionar novo tipo de paciente aparecerá uma tela de confirmação.

Idade do Paciente

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle IDADE.


▪ Edite a idade do paciente, utilizando os Botões de Navegação.
▪ Selecione a unidade da idade (dias, meses ou anos).

AVISO
Independente da correta configuração da idade do paciente, o tipo de paciente
também deve ser alterado para não acarretar medidas incorretas especialmente
no módulo de NIBP.

Sexo do Paciente

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle SEXO.


▪ Selecione o tipo de paciente, utilizando os Botões de Navegação.

Altura do Paciente

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle ALTURA.


▪ Edite a altura do paciente (em centímetros ou em pés/polegadas1), utilizando
os Botões de Navegação.

1
Se estiver configurado com o sistema britânico

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Peso do Paciente

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle PESO.


▪ Edite o peso do paciente, utilizando os Botões de Navegação.
▪ Selecione a unidade do Peso (Kg ou g / Libras ou Onças2).

Dar Alta Paciente

▪ Selecione o controle DAR ALTA.


▪ Aparecerá uma tela de confirmação de alta do paciente.

2.1.1 Admissão
O processo de admissão de um novo paciente é feito após a alta do
paciente.

A edição das informações do novo paciente é feita de acordo com o


procedimento já descrito no início deste tópico.

2.1.2 Alta
O processo de alta de um paciente é feito pelo botão “DAR ALTA” da ficha
paciente já descrita no início deste tópico. Quando uma alta é feita, todos os
dados do paciente (informações da ficha paciente, histórico e configurações
específicas, como limites de alarme) são apagados e restaurados para
configuração padrão. Por este motivo, uma mensagem de confirmação é
mostrada neste momento.

2.2 Configurações
É possível configurar vários itens na visualização e operação do monitor,
como por exemplo:

▪ Configurar o sistema de unidades para parâmetros e para informações do


monitor, por exemplo, se usará o horário como 24h ou usando o sistema
AM/PM;
▪ Configurar a derivação a ser mostrada, como no caso de ECG;
▪ Configurar se a tela apresentará ou não unidades de medida, ou molduras;
▪ Configurar a velocidade da curva;
▪ Configurar o que será mostrado, configurando o monitor de respiração ou o de
capnografia;
▪ Outras configurações conforme tabela e figuras abaixo:

2
Se estiver configurado com o sistema britânico

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Altera o Altera
Ambiente indicação do
leito

Habilita/ Habilita/
Desabilita a Desabilita as
moldura unidades

Altera Data e
Habilita/ Hora do
Desabilita aparelho
silenciar
alarme
Altera o
volume
Habilita/
Desabilita
lembrete
sonoro do
Seleciona o
alarme
monitor ativo

Configurações
avançadas Exibe tela de
Ajuda (?)

Figura 2.2-1: Exemplo de tela de ajustes (Configurações do monitor)

Tabela 2.2-1: Opções na ficha Ajustes

CONTROLES OPÇÕES
Ambiente UTI, Centro Cirúrgico, Pronto Atendimento, Diagnóstico
Unidades Habilita / Desabilita (Mostra as unidades dos parâmetros na
tela de monitorização)
Molduras Habilita / Desabilita (Mostra uma moldura ao redor de cada
módulo na tela de monitorização)
Data e Hora (Configura a data e hora do monitor)
Leito (Configura o número do monitor)
Volume de alarme Configura o volume do alarme do monitor.
Selecionar se o monitor ativo é o de respiração ou de
Monitor ativo
capnografia
(?) Ajuda rápida de acordo com o controle selecionado.

2.2.1 Ambiente
A configuração do Ambiente é importante, pois interfere diretamente nos
níveis de alarme padrão, além de outras funcionalidades. Os limites de alarme
podem ser ajustados de acordo com a necessidade do operador, vide tópico
Alarmes.

O ambiente altera a faixa de freqüências da filtragem das curvas de ECG


conforme a tabela abaixo:

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Tabela 2.2-2: Relação entre unidade médica, nível de alarme padrão e filtro de ECG

NÍVEL
UNIDADE MÉDICA FILTRO ECG
ALARME
Remove parcialmente o ruído de alta freqüência
UTI Normal
causando pequena distorção no traçado.
Remove o ruído de alta freqüência causando uma
Centro Cirúrgico Discreto
maior distorção no traçado.
Remove parcialmente o ruído de alta freqüência
Pronto Atendimento Severo
causando pequena distorção no traçado.
Sem filtro* (* Na ficha de ECG existe um controle.
Diagnóstico Normal Para maiores detalhes, vide manual específico do
módulo de ECG)

Selecionar a unidade médica: “Pronto Atendimento” faz com que o monitor


considere que se trata de um novo paciente a cada nova medida de pressão não
invasiva.

2.2.2 Leito
O número do leito pode ser configurado pelo monitor.

2.2.3 Configurações de usuário


Existem algumas configurações protegidas por senha que apenas o
usuário responsável pelo equipamento pode alterar. Estas configurações incluem,
por exemplo:

▪ Permitir Silenciar Alarmes;


▪ Permitir que o lembrete sonoro de alarme silenciado seja desativado;
▪ Gravar a configuração atual de alarmes como padrão;
▪ Restaurar as configurações de fábrica;
▪ Configurar que unidades serão usadas para os parâmetros, ex: para
temperatura, se será usado ºC ou ºF;
▪ Configurar qual o sistema será usado, se o métrico ou o britânico;
▪ Alterar a senha de usuário. (A senha inicial é “000”. Esta senha deve ser
alterada para que somente o usuário – responsável da unidade pelo uso do
equipamento – tenha acesso às funcionalidades avançadas);

2.3 Evoluções
A evolução do monitor pode ser acessada em formato gráfico ou em
formato tabular.

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2.3.1 Evolução tabular


Esta ficha possibilita a apresentação na forma tabular da evolução de
alguns parâmetros vitais, dados numéricos em um determinado intervalo de
tempo. Cada registro possui uma hora e data associada. O monitor pode
armazenar, por exemplo, as últimas 24 horas de informação.

NIBP
Seleciona a
hora de
referência da
tabela

Seleciona
quais
parâmetros
serão
mostrados

Exporta os
dados (ex:
para
Pendrive)

Seleciona
intervalo da
evolução

Figura 2.3-2: Exemplo de ficha de evolução tabular

Selecionando intervalo

▪ Selecione o controle INTERVALO.


▪ Selecione o intervalo dentre as opções existentes.

Referência

▪ Selecione o controle REFERÊNCIA.


▪ Altere o valor, colocando a hora que deseja como referência para o início da
tabela e pressione o Botão de Seleção para confirmar.

Parâmetros

▪ Selecione o controle PARÂMETROS.


▪ Aparecerá uma tela de opções de parâmetros, selecione os parâmetros
desejados.

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Exportar

Esta função exporta os dados da tabela para um dispositivo de memória


não volátil, permitindo a análise dos dados posteriormente em um computador.

Verifique se existe um dispositivo de memória não volátil (ex: pendrive)


conectado ao aparelho.

▪ Selecione o controle EXPORTAR.


▪ Todos os dados devem ser exportados para o pendrive.

2.3.2 Evolução gráfica


Esta ficha possibilita a apresentação na forma gráfica da evolução de
dados em um determinado intervalo de tempo.

Área de
apresentação
do gráfico

Seleciona
parâmetro do
gráfico

Hora do
registro

Seleciona
parâmetro do
gráfico

Barra de
rolagem
Intervalo de
tempo

Figura 2.3-5: Ficha de evolução gráfica do paciente

Selecionando Parâmetro da Evolução

▪ Selecione o controle Parâmetro 1 ou 2 na ficha da tendência.


▪ Aparecerá uma tela de opções de parâmetros.
▪ Selecione a opção desejada.

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Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
DIXTAL DX 2022

Selecionando Tempo da Evolução

▪ Selecione o controle de INTERVALO DE TEMPO DA EVOLUÇÃO.


▪ Aparecerá a tela com opções de intervalo de tempo.
▪ Selecione a opção desejada (de 45 min a 24h).

2.4 Alarmes, Mensagens e Símbolos


2.4.1 Ficha de alarmes
A configuração da faixa e tipo de alarme é feita na ficha de cada parâmetro,
conforme o exemplo abaixo.

NIBP

Controles para
configuração
dos alarmes

Figura 2.4-1: Exemplo de ficha com configuração de alarmes

2.4.2 Silenciar alarmes


Para ativar a funcionalidade de “Silenciar alarmes” deixe a respectiva Caixa
de Seleção selecionada. Uma mensagem “Inop” aparecerá na parte superior da
tela de monitoração.

Para desativar o silenciamento definitivo (Inop), faça o mesmo


procedimento descrito acima, mas desta vez, desmarcando a Caixa de Seleção
ou pressione a tecla alarme.

Manual de Operação rev. C 18


Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
DIXTAL DX 2022

Quando os alarmes sonoros estão silenciados, o DX 2022 poderá emitir um


bip (Lembrete Sonoro) a cada 2 minutos para lembrar o operador que a opção
“Silenciar Alarmes” está ativada.

2.4.3 Tipos de alarmes


O monitor apresenta dois tipos de alarmes: fisiológico e técnico.

O alarme fisiológico é aquele relacionado às variáveis (parâmetro ou curva)


do paciente. Os alarmes fisiológicos podem ter prioridade diferente, configurada
pelo operador de acordo com a necessidade do paciente. Ex: limite de alarme de
freqüência cardíaca.

O alarme técnico é relacionado ao monitor e seus acessórios. Os alarmes


técnicos são considerados de baixa prioridade. Ex: sensor desconectado.
Alarmes fisiológicos e técnicos.

Prioridade e níveis de alarme

O monitor apresenta cinco níveis de alarme que podem ser definidos


separadamente para cada parâmetro dependendo da necessidade do
operador/usuário.

Em todos os casos, a partir do momento que a condição de alarme cessar,


a sinalização sonora e visual também cessará. Tanto para os alarmes visuais
quanto os sonoros, o sistema de alarmes suprime uma condição de alarme
quando é iniciada uma condição de alarme relacionada a uma maior prioridade.

Descrição dos níveis de alarme:

▪ Desligado: Neste nível de alarme, mesmo se o valor do parâmetro sair da


faixa de alarme, nenhum aviso sonoro ou visual será emitido. Ao lado do
parâmetro, na tela de Monitorização, será mostrado um ícone ( ) indicando
que o parâmetro está com o alarme desligado;
▪ Visual: Neste tipo de alarme apenas um aviso visual será emitido pelo DX
2022 quando o parâmetro apresentar um valor fora da sua faixa. O parâmetro
irá piscar com uma seta para baixo, indicando que o valor está abaixo do limite
inferior, ou para cima indicando que o valor está acima do limite superior. Além
disso, a lente amarela irá acender;
▪ Discreto: Baixa prioridade. Neste nível o monitor emitirá avisos visuais e
sonoros. Após 10 segundos do disparo do alarme visual, se o parâmetro
continuar fora da faixa, o alarme sonoro emitirá um som pouco agudo e que se
repetirá a cada 15 segundos. Além disso, a lente amarela irá acender. Ao
pressionar a tecla ALARME a sinalização cessará;
▪ Normal: Prioridade média. Neste nível o monitor emitirá avisos visuais e
sonoros. Após 10 segundos do disparo do alarme visual, se o parâmetro
continuar fora da faixa, o alarme sonoro, um som de tom mais agudo de 3
notas, será emitido a cada 3 segundos. Além disso, a lente amarela irá piscar.
Ao pressionar a tecla ALARME a sinalização cessará;

Manual de Operação rev. C 19


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DIXTAL DX 2022

▪ Severo: Prioridade alta. Neste tipo o monitor emitirá avisos visuais e sonoros.
Os alarmes visuais e sonoros serão disparados ao mesmo tempo. O alarme
sonoro é composto por 10 notas que são emitidas a cada 3 segundos. Além
disso, a lente vermelha irá piscar. Ao pressionar a tecla ALARME a sinalização
cessará;

Alarmes Técnicos

Durante o disparo do alarme sonoro e visual de alerta de funcionamento


poderá ser apresentada uma mensagem na tela de monitorização para que o
próprio operador possa solucionar o problema, por exemplo, reposicionar um
eletrodo ou o sensor no dedo do paciente.

Tempo de Retardo do Sistema de Alarme

O tempo de retardo do sistema de alarme por limites de parâmetros é


variável de acordo com o nível de alarme escolhido pelo operador, a saber:

▪ Alarme Tipo Severo: imediato.


▪ Alarme Tipo Normal e Discreto: menor ou igual a 10 segundos.

NOTA
1) Tempos válidos, exceto quando especificado em normas particulares;
2) O tempo de retardo do sistema de alarme de funcionamento serve para que,
quando qualquer sensor seja desconectado acidentalmente, não ative o
alarme. Isto possibilita que o sensor seja recolocado sem o disparo do
alarme, quando aplicável, este tempo de retardo é menor que 5 segundos.
3) Quando diferente do padrão, o atraso do reconhecimento do valor de cada
parâmetro pelo monitor está documentado nos manuais específicos de cada
módulo.

2.4.4 Mensagens
As mensagens relacionadas são aos alarmes técnicos mencionados no
tópico anterior ou a instruções sobre eventuais configurações ou procedimentos.
As mensagens estão descritas nos manuais dos módulos específicos.

2.4.5 Símbolos
Tabela 2.4-1: Simbologia usada no monitor, seus acessórios e sua embalagem

SIMBOLOGIA COMUMENTE UTILIZADA

Consultar a documentação acompanhante sobre informações importantes.

Consultar instruções de operação.

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DIXTAL DX 2022

Requer alimentação elétrica em corrente contínua (CC).

Requer alimentação elétrica em corrente alternada (CA).

Indicador de alimentação por bateria e carregamento de bateria.

Indica que o alarme está silenciado – INOP permanente para todos os


parâmetros.

Indica que o alarme está silenciado temporariamente para todos os


parâmetros.

Alarme silenciado para um determinado parâmetro.

Equipamento com parte aplicada tipo CF protegido contra descarga de


desfibrilador.

Equipamento com parte aplicada tipo BF protegido contra descarga de


desfibrilador.

Terminal de aterramento para equalização de potencial.

Terminal de aterramento para proteção.

Indicação de desligado / ligado para uma parte do equipamento.

Número de catálogo e/ou código do produto.

Produto de uso único, não reutilizar.

Código de lote de fabricação.

Número de série do dispositivo.

Data de fabricação do dispositivo.

Validade do dispositivo (caso aplique).

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Condições ambientais – limites de temperatura para o dispositivo.

Condições ambientais – limites de umidade para o dispositivo.

Condições ambientais – limites de pressão atmosférica para o dispositivo.

Armazenagem e transporte - sentido de empilhamento das caixas.

Armazenagem e transporte - material frágil manusear com cuidado.

Armazenagem e transporte - manter seco.

Armazenagem e transporte - quantidade máxima para empilhamento.

Recolhimento de Equipamento elétrico e eletrônico de forma separada.

2.5 Registros / Impressões


2.5.1 Registros e impressões
É possível registrar as informações do monitor utilizando um dispositivo de
memória volátil conectado ao monitor através da tecla registro ou através da ficha
de evolução.

2.6 Ajuda
Cada uma das fichas possui o botão ajuda que ao ser pressionado
abre uma sub-ficha que possui informações sobre como operar a ficha em
questão.

Além disto, cada uma das fichas possui um sistema de ajuda automático,
que detecta qual controle está selecionado e mostra uma ajuda rápida.

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DIXTAL DX 2022

3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS

3.1 Opções e Componentes do Produto


3.1.1 Opções
Existe a possibilidade que os seguintes módulos estejam pré-configurados
internamente:

▪ ECG;
▪ Respiração;
▪ Temperatura;
▪ Pressão Arterial Não Invasiva;
▪ Oximetria;
▪ Capnografia;

3.1.2 Acessórios
Os acessórios que acompanham o equipamento dependem da
configuração adquirida pelo cliente.

Utilizar somente acessórios aprovados pela DIXTAL os quais fornecem


proteção contra os efeitos de um desfibrilador e contra queimaduras.

Para adquirir qualquer acessório listado abaixo entrar em contato com


algum dos representantes autorizados ou com a própria DIXTAL.

É muito importante que a solicitação de qualquer acessório seja feita com


antecedência para evitar que a utilização do equipamento seja interrompida
devido ao processo de aquisição.

Acessórios de uso exclusivo nos equipamentos DIXTAL.

DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO


Manual de Operação DIXTAL Biomédica V2-U0Q06-0
Cabo para aterramento DIXTAL Biomédica F7-00003-0

Acessórios de uso comum, deste que atenda as especificações e/ou


recomendações da DIXTAL.

DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO


Cabo de rede com tomada IEC VegFlex Ind. Com. Ltda F7-00002-0
Conversor DC/AC Xantrex Technology Inc. GF-00001-0

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4 INSTALAÇÕES E
CONSIDERAÇÕES SOBRE
SEGURANÇA
4.1 Segurança na Instalação
O monitor não requer cuidados especiais ou projeto específico para sua
instalação além das recomendações dadas pelas boas práticas e normas de
instalações e segurança elétricas hospitalares como, por exemplo, as normas IEC
60364-710:2002 e NBR 13534.

O responsável pela instalação, manutenção e uso do equipamento deve se


certificar que o equipamento está fixado em um suporte adequado e que as
restrições de uso (ex: radiação, gases inflamáveis, temperatura e umidade) sejam
respeitadas. O responsável deve também se certificar de que todos os usuários e
operadores do equipamento sejam treinados para seu uso e tenham acesso aos
seus manuais.

Se esses cuidados não forem tomados na instalação, os requisitos de


desempenho e segurança podem ser comprometidos.

Após o término da vida útil do aparelho, o hospital deve entrar em


contato com a DIXTAL ou um de seus representantes para se informar sobre os
procedimentos de retirada do equipamento.

4.1.1 Instalação elétrica do aparelho


Antes de instalar o aparelho verifique se a tomada elétrica utilizada atende
as especificações abaixo:

▪ Tomada fêmea de 3 pinos (padrão Nema 5-15P), sendo:


▪ 1 pino fase – fio preto
▪ 1 pino para o neutro (110VCA) ou fase (220VCA) – fio azul claro ou vermelho.
▪ 1 pino redondo, no centro, para terra – fio verde.

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LIGAÇÃO

1 2

PINO 110V 220V


1 NEUTRO FASE
2 FASE FASE
3 TERRA TERRA

▪ Tensão de alimentação isenta de variações (estabilizada).


▪ Ponto terra originado de barra de cobre montada no solo e com resistência
menor que 10Ω.

Observações:

1) Alertamos o usuário da necessidade de suas instalações elétricas atenderem


as normas NBR 13534: 1995 – Instalações Elétricas em Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde – Requisitos para Segurança e/ou IEC 60364-7-
710: 2002 – Electrical installations of buildings – Part 7-710:
Requirements for special installations or locations – Medical locations
que visam estabelecer condições mínimas de segurança e eficiência para a
instalação elétrica do hospital, tanto por questão de segurança como também
para a validade da garantia do aparelho. Esta recomendação tem como
propósito tanto a segurança como a garantia do equipamento.

2) Na falta de alimentação elétrica, independentemente do tempo, o equipamento


desliga, retornando automaticamente quando a mesma estiver disponível.
Neste caso são mantidas as últimas configurações ajustadas pelo operador.

3) O monitor possibilita a conexão com módulo de bateria recarregável tornando-


o independente da disponibilidade de energia da rede elétrica. Informações
completas sobre instalação estão contidas no manual do módulo de bateria.

4) O monitor não possui ventilação forçada para dissipar o calor emitido pela
fonte de alimentação, assim é fortemente recomendada a instalação do
equipamento com área livre em torno do mesmo de no mínimo 10cm, a fim de
facilitar a dissipação de calor.

5) O monitor não deve ser instalado em local não coberto e/ou exposto à luz
solar direta.

6) Assegure-se de que o suporte sobre o qual está instalado o equipamento


sustenta o máximo peso do equipamento com todos seus módulos e
acessórios.

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7) Fixe o monitor, usando suportes adequados e seu encaixe rápido, a fim de


evitar que o mesmo seja empurrado ou puxado.

4.2 Segurança na Operação


O monitor tem entradas isoladas e apresenta uma isolação elétrica maior
que 10MΩ a 500VDC. A corrente de fuga que pode fluir do aparelho para o terra é
limitada a menos de 10μA a 240VAC.

O monitor possui filtros de proteção que elimina qualquer risco de


segurança quando utilizado simultaneamente com outros estimuladores elétricos
tais como desfibrilador, marca passo cardíaco, etc.

Interferência eletromagnética externa em excesso pode interferir na


aquisição dos sinais fisiológicos do paciente. Caso isto ocorra procure eliminar a
fonte externa deste tipo de interferência.

A conexão de vários equipamentos em uma mesma rede de alimentação


elétrica pode causar cargas eletrostáticas, surtos ou transientes elétricos, que
podem induzir a flutuações nos sinais fisiológicos do paciente que não são de
origem fisiológicas. As durações destas flutuações são limitadas pelo tempo de
exposição do equipamento, mas não possuem efeitos que comprometam a
precisão do equipamento e segurança do paciente, pois este possui entradas
isoladas e filtros de proteção.

Quando aplicável, o tempo de recuperação após a descarga de um


desfibrilador é menor que 30 segundos, exceto quando determinado nas normas
particulares.

AVISO
Antes de iniciar a monitorização de um parâmetro fisiológico observar todas as
informações e cuidados sobre operação e aplicação dos acessórios, pois o uso
incorreto destes poderá causar danos ao paciente, tais como queimaduras e/ou
choque elétrico.
O monitor segue todos os padrões EMC, mas o usuário deve estar atento aos
riscos de interferência sobre o aparelho durante tratamentos específicos.

4.3 Outros Cuidados Importantes


AVISO
▪ Risco de explosão: Não utilize o aparelho na presença de gases inflamáveis
no ambiente.
▪ Risco de choque elétrico: Nunca retire a tampa do aparelho, quando
necessário deverá ser retirada apenas por pessoal qualificado.
▪ Sempre desligue o aparelho antes de limpá-lo. Não utilize sensores
danificados, cabos com fio desencapado, com a isolação danificada, bem
como utilize somente sensores e cabos originais.

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▪ Falha de funcionamento: Se o aparelho não estiver funcionando


adequadamente como descrito, não o utilize até que o problema seja sanado
pelo pessoal qualificado.

PRECAUÇÃO
▪ Mantenha o aparelho sempre em local adequado.
▪ Evite locais onde possa ocorrer derramamento de líquidos sobre o aparelho.
▪ Mantenha o aparelho e seus acessórios sempre limpos e em bom estado de
conservação.
▪ Mantenha o aparelho em ambiente seco.
▪ Não utilize o aparelho se o mesmo estiver molhado ou com excesso de
umidade.
▪ Não utilize o aparelho se este apresentar danos externos ou houver suspeita
de queda.
▪ Conecte o aparelho sempre em locais onde a tomada possua aterramento
elétrico.
▪ Nunca esterilize ou mergulhe o aparelho em líquidos.
▪ Nenhuma tensão mecânica deve ser aplicada a qualquer um dos cabos do
equipamento, principalmente aqueles ligados ao paciente.
▪ Não exponha nem opere o aparelho e seus sensores em temperaturas
extremas.
▪ Se o monitor não for utilizado por um período de 90 dias, ele deve ser
conectado à rede elétrica para recarregar a bateria. Isto se faz necessário para
evitar que a mesma seja danificada.
▪ Não armazene o aparelho e seus sensores a temperaturas superiores a +55ºC
(131ºF) ou inferiores a -10ºC (14ºF) ou locais com possível derramamento de
líquido. A umidade relativa do ar de 10% a 90% sem condensação e pressão
atmosférica de 525mmHg a 760mmHg

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DIXTAL DX 2022

5 ESPECIFICAÇÕES
TÉCNICAS
5.1 Visões do Produto
5.1.1 Visão frontal

Figura 5.1-1: Visão frontal

▪ Painel de arte;
▪ Botões de acesso rápido;
▪ Botões de Navegação;
▪ Lentes de alarme;
▪ Tela de monitorização;
▪ Identificação do equipamento;

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DIXTAL DX 2022

5.1.2 Visão lateral

Figura 5.1-2: Visão Lateral

▪ Entrada para cabo de rede elétrica;


▪ Entrada para cabo de alimentação DC;
▪ Terminal de equalização de potencial (Terra);
▪ Conectores dos parâmetros internos;

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5.1.3 Visão traseira

Figura 5.1-3: Visão Traseira

▪ Conector padrão USB, para conexão de pendrive;


▪ Conector padrão RS232, conexão de serviço;
▪ Etiquetas de identificação de registro e de número de série do monitor;
▪ Dissipador da fonte, responsável pela dissipação do calor gerado pela fonte;
▪ Alça para transporte;

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5.1.4 Visão das partes do monitor

▪ Monitor DX 2022;
▪ Manual de Operação do monitor e dos módulos internos de acordo com a
configuração do monitor;
▪ Cabo de força;
▪ Acessórios de acordo com a configuração do monitor;

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5.2 Especificações de Segurança


DECLARAÇÃO DE EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS

TESTE DE NÍVEIS DOS TESTES


AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO
EMISSÕES EN IEC 60601-1-2
O monitor DX 2022 usa energia RF somente em
Emissões RF suas funções internas. Portanto, suas emissões
Grupo 1
CISPR 11 RF são muito baixas e não causam interferência
nos equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões RF
Classe A
CISPR 11
Emissões
O monitor DX 2022 é adequado ao uso em todo
Harmônicas Classe A
estabelecimento outro que doméstico e aqueles
IEC 61000-3-2
conectados diretamente à rede pública de
Flutuações de
fornecimento de energia que atende aos edifícios
voltagem/
domésticos.
Emissões de Atende
“flicker”
IEC 61000-3-3

DECLARAÇÃO DE IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA

TESTE DE NÍVEIS DOS TESTES


AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO
IMUNIDADE EN IEC 60601-1-2
Descarga
O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmico.
eletrostática ± 6kV contato
Se o piso é coberto de material sintético, a
(ESD) ± 8kV ar
umidade relativa deve ser no mínimo 30 %.
IEC 61000-4-2
O monitor DX 2022 é adequado ao uso em todo
estabelecimento outro que doméstico e aqueles
RF Irradiada 3V/m
conectados diretamente à rede pública de
IEC 61000-4-3 80 MHz até 2,5GHz
fornecimento de energia que atende aos edifícios
domésticos.
Transitórios ± 2kV for power supply
Elétricos rápidos lines A qualidade da rede elétrica deve ser de um
/burst ± 1kV for input/output ambiente comercial típico ou ambiente hospitalar.
IEC 61000-4-4 Lines
Picos de tensão ± 1kV line(s) to line(s) A qualidade da rede elétrica deve ser de um
IEC 61000-4-5 ± 2kV line(s) to earth ambiente comercial típico ou ambiente hospitalar.
3Vrms
RF Conduzida A qualidade da rede elétrica deve ser de um
150 kHz até 80 MHz fora
IEC 61000-4-6 ambiente comercial típico ou ambiente hospitalar.
da banda ISM
Se ocorrer distorção da imagem, pode ser
necessário alterar a posição do monitor, DX 2022
para longe das fontes de energia geradora de
Campo Magnético
3A/m campo magnético ou instalar escudos
IEC 61000-4-8
eletromagnéticos. O campo magnético deve ser
medido no local desejado para a instalação a fim
de garantir que é baixo o suficiente.

Manual de Operação rev. C 32


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DIXTAL DX 2022

<5 % UT
(>95 % dip em UT)
para meio ciclo
Quedas de
40 % UT A qualidade da rede elétrica deve ser de um
Tensão,
(60 % dip em UT) ambiente comercial típico ou ambiente hospitalar.
Interrupções
para 5 ciclos Se o usuário do monitor DX 2022 requer uso
curtas e Flutuação
contínuo durante interrupções, é recomendado que
de tensão nas
70 % UT o monitor seja alimentado através de uma fonte
Linhas de Entrada
(30 % dip em UT) ininterrupta de tensão (No-Break) ou Bateria.
de Tensão
para 25 ciclos
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % dip em UT)
para 5s

DECLARAÇÃO DE IMUNIDADE A EQUIPAMENTOS DE RF

O monitor DX 2022 é destinado à utilização em um ambiente eletromagnético no qual as


perturbações de RF são controladas. O usuário pode ajudar a prevenir interferência
eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF
(transmissores) moveis e portáteis conforme recomendado abaixo, de acordo com a máxima
potência de saída do equipamento de comunicação.
Potência Máxima de
Saída do Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor (m)
Transmissor (W)
150 kHz até 80 MHz 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5 GHz
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

5.3 Especificações de Desempenho


5.4 Classificação
Classificação de acordo com a RDC 185
Classe III, regra 10
(ANVISA)
Classificação de acordo com a Diretiva
Classe IIb, regra 10.
Européia MDD 93/42/EEC
Grau de proteção contra choque elétrico Equipamento de Classe I
Equipamento energizado internamente
Equipamento com parte aplicada tipo BF/CF
Nível de proteção contra inserção danosa de Equipamento comum IPX0 (equipamento
água fechado sem proteção contra penetração de
água)
Modo de operação Contínuo

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DIXTAL DX 2022

5.5 Regulatório
O monitor foi projetado conforme os requisitos das seguintes normas
técnicas e diretivas:

Annex X of MDD 93/42/EEC Essential Requirements of MDD 93/42/EEC


EN ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management
ISO 13485:2003 systems – Requirements for regulatory
ABNT NBR ISO 13485:2004 purposes
EN ISO 14971:2000 + A1:2003
Medical devices – Application of risk
ISO 14971:2000
management to medical devices
ABNT NBR ISO 14971:2004
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 +
A13:1996 Medical Electrical equipment – Part 1: General
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 requirements for safety
ABNT NBR IEC 60601-1-1:1994 + A1: 1997
Medical electrical equipment – Part 1-6:
EN 60601-1-1:2001
General requirements for safety – Collateral
IEC 60601-1-1:2000
Standard: Safety requirements for medical
ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004
electrical systems
Medical electrical equipment – Part 1-2:
EN 60601-1-2:2005
General requirements for safety – Collateral
IEC 60601-1-2:2004
standards: Electromagnetic compatibility –
ABNT NBR 60601-1-2:2006
Requirements and tests
Medical electrical equipment – Part 1-2:
EN 60601-1-4:1996+A1:1999
General requirements for safety – Collateral
IEC 60601-1-4:1996+A1:1999
standards: Programmable electrical medical
ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004
systems
Medical electrical equipment – Part 1-6:
EN 60601-1-6:2004
General requirements for safety – Collateral
IEC 60601-1-6:2004
Standard: Usability
Medical electrical equipment – Part 1-8:
General requirements for safety – Collateral
EN 60601-1-8:2004
Standard: General requirements, tests and
IEC 60601-1-8:2003
guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems
EN 60601-2-49:2001 Medical electrical equipment – Part 2-49:
IEC 60601-2-49:2001 Particular requirements for the safety of
ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003 multifunction patient monitoring equipment
2003 Graphical symbols for use in the labeling
EN 980:2003
of medical devices
1998 Information supplied by the to
EN 1041:1998
manufacturer of medical devices
Electromagnetic emissions: In conformity with the EMC 93/42/EEC directive, CISPR Class A.
Tested to EN55011 (1998) and CISPR11 (2004). Electromagnetic immunity: In conformity with the
EMC 93/42/EEC directive. Tested to IEC60601-1-2 (2004), IEC61000-4-2 (2001) ESD, IEC61000-
4-3 (2006) RF, IEC61000-4-4 (2002) Burst , IEC61000-4-5 (2005) Surge immunity test, IEC61000-
4-6 (2005) Immunity to conducted disturbances, IEC61000-4-8 (2001) Magnetic fields, IEC61000-
4-11 (2004) Voltage dips, IEC61000-3-2 (2005) Limits for harmonic current emissions, IEC61000-
3-3 (2005) Power fluctuations and oscillation.

Manual de Operação rev. C 34


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5.6 Compatibilidade e Conexões


5.6.1 Características técnicas
Cristal Líquido Colorido de Matriz Ativa
Tela de Monitoração
Tipo de Vídeo:
Tamanho da tela: 7” ou 8” (diagonal – dependendo do modelo)
Resolução: 800 x 480 pontos
Dimensões: 200 x 230 x 140mm (altura x largura x profundidade)
Peso3: 2,9 kg (com bateria interna)
Tensão: 100 - 240VAC
Freqüência: 50/60Hz
Alimentação:
Potência: 120VA
Fusíveis de retardo 5x20 / T3,15A H 250VAC
Alimentação DC: 10-18 VDC
2,1 Ah 12V Ni-MH package (padrão)
Bateria interna:
3,8 Ah 12V Ni-MH package (opcional)
Temperatura de operação: +10ºC (50ºF) a +40ºC (104ºF)
Temperatura de armazenagem: -10ºC (14ºF) a +55ºC (131ºF)
Condições ambientais:
Umidade relativa do ar: 10% a 90 % (sem condensação)
Pressão atmosférica: 525mmHg a 760mmHg

5.6.2 Compatibilidade
Este manual descreve as funcionalidades e características da versão de
software SBMAME7B.

3
O peso do monitor pode variar de acordo com a sua configuração interna.

Manual de Operação rev. C 35


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DIXTAL DX 2022

5.6.3 Conexões

Figura 5.6-1: Conexões

NOTA
Desenho ilustrativo de referência podendo variar de acordo com a configuração
do aparelho.

O monitor dispõe de diversas conexões externas, dentre as quais


destacamos as mostradas na figura acima:

DESCRIÇÃO REQUISITOS DE SEGURANÇA E PADRÃO



CONECTOR DETALHES CONECTOR
Usado para interconexão com redes,
Conexão Ethernet tipo
1 somente através de especificações e IEEE 802.3x.
RJ45 (opcional)
configurações da engenharia da DIXTAL.
Saída serial padrão. Uso dedicado de
Conexão padrão
2 acordo com especificações da engenharia DB9
RS232.
da DIXTAL.

Manual de Operação rev. C 36


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DIXTAL DX 2022

DESCRIÇÃO REQUISITOS DE SEGURANÇA E PADRÃO



CONECTOR DETALHES CONECTOR
Utilizado para atualização de software sem
abertura do monitor.
O sistema de conexão USB é usado para
Interface Open Host
3 Conexão padrão USB. conectar pen drives externos, teclados,
Controller (OpenHC).
mouses, entre outros. O operador deve
apenas conectar dispositivos com consumo
inferior a 750mA.
Entrada para cabo de Utilizado para alimentar o aparelho com
4 -----------------------------
rede elétrica. corrente alternada
Entrada para cabo de
Utilizado para alimentar o aparelho com
5 alimentação elétrica de JACK DC
corrente contínua.
corrente contínua DC.
Utilizado para conexão de um cabo para
aterramento de equalização de potencial, o
qual deve ser conectado ao aparelho e a um
Terminal de
ponto de aterramento.
6 equalização de -----------------------------
O uso deste conector é aconselhado
potencial.
sempre que for necessária a equalização do
potencial (do terra protetor, não do terra
funcional) entre o DX 2022 e outro aparelho.

NOTA
Caso seja utilizado um condutor para equalização de potencial, esta conexão
deve ser alocada de modo que seja evitada sua interrupção durante a utilização
do aparelho.
Outros tipos de conexões poderão ser efetuados através de especificações da
engenharia DIXTAL após análise do aparelho a ser conectado.
Todos os dispositivos conectados devem ser aprovados pela DIXTAL e seguir o
padrão indicado e/ou ter certificado IEC.

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DIXTAL DX 2022

6 MANUTENÇÃO

6.1 Limpeza e Desinfecção


Abaixo seguem instruções que devem ser seguidas rigorosamente sempre
que for necessário limpar e/ou esterilizar o aparelho e seus acessórios.
Sugerimos que tais medidas sejam efetuadas no mínimo a cada três meses, ou
períodos menores sempre que for evidente a existência de sujeira ou
contaminação.

Não se recomenda esterilizar o equipamento por qualquer técnica que


utilize líquido ou vapor.

6.1.1 Cuidados quanto a limpeza e desinfecção do


aparelho
▪ Não deixe que líquidos caiam ou penetrem no equipamento. Caso isto
aconteça, desligue imediatamente o aparelho e entre em contato com a
assistência técnica autorizada.
▪ Não tente esterilizá-lo por autoclave ou qualquer outra técnica de imersão em
desinfetante, líquido ou vapor.
▪ Desligue sempre o monitor e desconecte-o da tomada de energia antes de
iniciar a limpeza.
▪ Consulte o Departamento de Controle de Infecção de se seu hospital para
utilizar as políticas de desinfecção adequadas.
▪ Algumas sugestões sobre limpeza e desinfecção são apresentadas a seguir,
mas o Departamento de Controle de Infecção do hospital deve ser consultado.

Partes Externas do Aparelho

▪ Quando necessário utilize apenas um pano limpo e macio levemente


umedecido em água morna e sabão neutro para limpá-lo, retirando possíveis
excessos com outro pano limpo e seco.
▪ Não utilize nenhum produto químico como derivados de thinner, álcool ou
benzina para limpar o equipamento e seus acessórios.
▪ Jamais imergir o aparelho em líquidos.
▪ A tela de cristal líquido deve ser limpa apenas com uma flanela seca, sem
líquidos e sem esforço mecânico sobre a mesma.

Cabos e Sensores

▪ Limpe-os com um pano limpo e macio levemente umedecido em água morna e


sabão neutro, retirando possíveis excessos com outro pano limpo e seco.
▪ Nunca imergir.
▪ Não esterilizar.

Manual de Operação rev. C 38


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DIXTAL DX 2022

Proteção Ambiental

Os Equipamentos e acessórios aprovados pela DIXTAL não apresentam


riscos ao final de sua vida útil.

Os acessórios aprovados pela DIXTAL são biocompatíveis e seguem as


diretrizes das normas NBR ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.

O descarte de equipamentos e acessórios reutilizáveis e/ou descartáveis


deve seguir as Boas Práticas Hospitalares a fim de evitar qualquer tipo de
contaminação.

6.2 Manutenção Preventiva


6.2.1 Manutenção feita pelo usuário
A cada três meses, o usuário deve verificar a ocorrência das seguintes
anormalidades no aparelho:

▪ Ressecamento de borrachas e conexões.


▪ Trincamento de partes plásticas e conectores.
▪ Oxidação de partes metálicas.
▪ Rompimento de cabos.
▪ Falhas no alarme sonoro ou visual.

Constatado qualquer um desses problemas, entrar em contato com a


DIXTAL ou com a Rede Credenciada DIXTAL de Assistência Técnica para que as
medidas necessárias sejam tomadas o mais breve possível, evitando maiores
transtornos ou danos.

Ressaltamos que, o DX 2022 executa alguns testes toda as vezes em que


é ligado como, por exemplo, testes de acionamento dos alarmes sonoros e
visuais, testes de verificação dos sensores de SpO2, EtCO2 e Temperatura, e
verificação de eletrodos soltos para o cabo de ECG, indicando ao operador
possíveis defeitos no equipamento e/ou nos seus acessórios.

Tomar todos os cuidados mencionados, aliados às medidas de limpeza do


equipamento abaixo citadas aumentará a confiabilidade do equipamento, além de
aumentar a vida útil do mesmo.

6.2.2 Manutenção da bateria


A cada três meses, conecte o DX 2022 à rede elétrica para recarregar a
bateria. Deixe o DX 2022 conectado à rede elétrica por pelo menos 6 horas. Se o
DX 2022 apresentar que a bateria está fraca ou que há problemas no
carregamento da bateria, entre em contato com a DIXTAL ou com a Rede
Credenciada de Assistência Técnica DIXTAL.

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A bateria opera com segurança até a temperatura máxima de 65ºC (149ºF),


valores superiores podem causar danos ao aparelho e/ou ao operador.

Observações:

1) As baterias recarregáveis contidas no DX 2022 deverão ser substituídas


somente por pessoal técnico qualificado.

2) As baterias do DX 2022 são de Ni-MH (Níquel Hidreto Metálico), não contem


metais pesados, portanto não é necessário encaminhar à DIXTAL, podendo
ser descartada por não apresentar risco potencial à saúde e ao meio
ambiente, conforme as resoluções do CONAMA nº 257 e nº 263.

6.2.3 Manutenção preventiva técnica


Para assegurar uma maior confiabilidade do aparelho, o usuário deve,
anualmente, solicitar uma manutenção preventiva à DIXTAL.

Esta manutenção consiste de:

▪ Avaliação da calibração;
▪ Medida da isolação elétrica do aparelho;
▪ Medida de corrente de fuga;
▪ Teste de vibração;
▪ Verificação dos contatos elétricos;
▪ Verificação dos parafusos;
▪ Verificação dos indicadores sonoro e visual.

Realizando esta manutenção, evita-se eventuais falhas no aparelho, riscos


de leituras incorretas e a necessidade de manutenção corretiva.

PRECAUÇÃO
Essa manutenção deverá ser realizada apenas pela DIXTAL ou pela Rede
Credenciada DIXTAL de Assistência Técnica, pois requer acesso a partes
internas do aparelho.

6.3 Calibração
Consulte manual dos módulos para checar a necessidade de alguma calibração
específica.

6.4 Problemas e Soluções


Está seção traz possíveis soluções para alguns problemas que podem
ocorrer com o aparelho e que podem ser solucionados pelo próprio usuário. Se o
problema persistir e o aparelho não funcionar adequadamente após a verificação
indicada, entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede Credenciada de
Assistência Técnica para que as medidas cabíveis sejam tomadas o mais breve
possível.

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Tabela 6.4-1: Problemas e soluções

PROBLEMAS CAUSA POSSÍVEL SOLUÇÃO


1) Falta de energia. 1) Verificar o cabo de força.
2) Cabo de força 2) Trocar o cabo de força.
Aparelho ligado não
defeituoso.
funciona ao ser
3) Fusíveis de entrada 3) Trocar os fusíveis danificados
acionada a chave
AC danificados
liga / desliga
4) Bateria sem carga 4) Conectar o DX 2022 à rede elétrica para
recarregar a bateria
1) Mau posicionamento 1) Procure posicionar o cabo paciente de
do cabo paciente. forma que a caixa de onde saem os
rabichos fique sobre o paciente. De
preferência prenda esta caixa na cintura
do paciente. Evite que o cabo paciente
corra paralelo ao cabo de força.
2) Cabo paciente 2) Troque o cabo paciente por outro cabo.
defeituoso.
3) Interferência de outros 3) Evite ligar motores elétricos e
Interferências no aparelhos elétricos computadores no mesmo circuito em que
traçado e medidas estiver ligado o aparelho. Evite
de parâmetros operações nas proximidades do aparelho
que gerem campos magnéticos intensos.
4) Módulo mal 4) Verificar posicionamento e colocação
posicionado. dos módulos no aparelho.

5) Operação incorreta do 5) Desligar e ligar o aparelho para reiniciá-


usuário. lo. Ler com atenção o Manual de
Operação para evitar uma seqüência
errônea de acionamento das teclas de
comando.

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7 DADOS DO FABRICANTE

Registro na ANVISA / MINISTÉRIO DA SAÚDE: 10293490024

Declaramos que as informações prestadas neste relatório são verdadeiras,


podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na empresa.

Engº Rafael Holzhacker Antonio Leocadio de Andrade Neto


Responsável Técnico Responsável Legal
Crea: 5060646464-D

DIXTAL Biomédica Indústria e Comércio Ltda.


Av. Rodrigo Otávio, 1111 Japiim I
Fone/Fax: (0XX92) 3613-2010/2015
CEP 69.077-000 Manaus – AM – Brasil
CNPJ: 63.736.714/0001-82

Disque DIXTAL – Atendimento ao Consumidor


* São Paulo – (0XX11) 5548-4155 Fax: (0XX11) 5548-4883
www.dixtal.com.br

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8 APÊNDICE

Documentos Relacionados
▪ Manual de Operação de ERT (Eletrocardiograma, Respiração e Temperatura);
▪ Manual de Operação de Pressão Não Invasiva;
▪ Manual de Operação de Saturação de oxigênio;
▪ Manual de Operação de Capnografia;

Manual de Operação rev. C i


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DIXTAL DX 2022

TERMO DE GARANTIA
A DIXTAL BIOMÉDICA IND. E COM. LTDA., nos limites fixados neste certificado,
assegura ao comprador/consumidor deste equipamento, garantia contra qualquer
defeito material ou de fabricação apresentado no prazo de 365 dias (90 dias de
Garantia Legal mais 275 dias de Garantia Contratual), contados a partir da data
de emissão da nota fiscal de venda do produto.

Limita-se a responsabilidade da DIXTAL BIOMÉDICA a reparar, substituir peças


defeituosas ou a seu critério, substituir o produto, desde que seu departamento
técnico ou oficina credenciada constate falha em condições normais de uso. Não
estão incluídos nesta garantia cabeças de impressoras, tubos de raios catódicos,
fusíveis e todos os itens considerados acessórios, que possuem condições de
garantia específicas, conforme descrito no “Manual de Operação” do produto.

A presente garantia ficará nula e sem efeito se o produto sofrer danos provocados
por acidente, agente da natureza, uso em desacordo com o manual de operação,
utilização de acessórios não homologados pela DIXTAL, instalações elétricas
inadequadas ou sujeitas a flutuações excessivas da rede elétrica e se apresentar
sinais de ter sido violado, ajustado ou consertado por pessoa não credenciada
pela DIXTAL BIOMÉDICA.

As eventuais perdas e danos ao comprador pelo mau funcionamento ou


paralisação do produto, em hipótese alguma serão de responsabilidade do
fabricante.

Obriga-se a DIXTAL BIOMÉDICA a prestar serviços tanto gratuitos como


remunerados exclusivamente nas localidades nas quais mantenha oficinas
próprias ou devidamente credenciadas.

As despesas de frete, transporte e embalagem correm por conta do


comprador/consumidor, exceto nos casos cobertos pela garantia.

Se a propriedade do produto for transferida durante o período de garantia, esta


ficará cedida de pleno direito, continuando em vigor até a expiração de seu prazo,
contado da data de aquisição pelo primeiro comprado/consumidor.

Este certificado de garantia constitui o único termo de responsabilidade da


DIXTAL BIOMÉDICA não estando nenhum representante autorizado a abrir
exceções em seu nome.

Reclamações de danos durante transporte devem ser registradas imediatamente


junto à empresa transportadora. Toda a correspondência referente ao
equipamento deve especificar o nome, modelo e o número de série como descrito
no equipamento.

Manual de Operação rev. C ii


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Sistemas de Informação em Saúde

DX 2022

ECG
RESPIRAÇÃO
TEMPERATURA

Manual de Operação

DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL ERT

SOBRE ESTE MANUAL


Símbolos ou definições usados neste manual
AVISO
Os avisos informam sobre como evitar lesões a pacientes ou ao pessoal do
hospital.

PRECAUÇÃO
As precauções informam sobre como evitar danos ao equipamento.

NOTA
As notas informam sobre alguma observação que possa existir em relação a uma
funcionalidade do equipamento.

Observações Gerais
NOTA
As telas, figuras ou fotos apresentadas neste manual podem variar conforme a
configuração do equipamento, sendo apenas ilustrativas.

Manual de Operação rev. C II


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DIXTAL ERT

SUMÁRIO
SÍMBOLOS OU DEFINIÇÕES USADOS NESTE MANUAL II
OBSERVAÇÕES GERAIS II
1 INTRODUÇÃO 4
1.1 DESCRIÇÃO GERAL 4
1.2 INDICAÇÕES DE USO 5
1.3 PRIMEIRO CONTATO 5
1.4 TELA PRINCIPAL 5
2 OPERAÇÃO 7
2.1 GESTÃO DE PACIENTES 7
2.2 CONFIGURAÇÕES 7
2.2.1 Configurando as fichas 7
2.2.2 Ficha de ECG 7
2.2.3 Ficha de respiração 10
2.2.4 Ficha de temperatura 11
2.2.5 Ambiente 12
2.2.6 Configurações de usuário 13
2.3 ALARMES, MENSAGENS E SÍMBOLOS 13
2.3.1 Alarmes 13
2.3.2 Mensagens 13
2.3.3 Símbolos 14
2.4 REGISTROS / IMPRESSÕES 14
3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS 15
3.1 OPÇÕES E COMPONENTES DO PRODUTO 15
3.1.1 Acessórios 15
3.2 INSTRUÇÕES DE USO 16
3.2.1 Sensores de temperatura (ERT) 16
3.2.2 Cabos e eletrodos de ECG 16
3.2.3 Eletrocirurgia 17
4 INSTALAÇÕES E CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA 19
4.1 SEGURANÇA NA INSTALAÇÃO 19
4.2 SEGURANÇA NA OPERAÇÃO 19
4.3 OUTROS CUIDADOS IMPORTANTES 20
5 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 22
5.1 VISÕES DO PRODUTO 22
5.2 ESPECIFICAÇÕES DE SEGURANÇA 22
5.3 ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO 22
5.3.1 ECG 22
5.3.2 Respiração 22
5.3.3 Temperatura 23
5.4 CLASSIFICAÇÃO 23
5.5 REGULATÓRIO 23
5.6 COMPATIBILIDADE E CONEXÕES 23
6 MANUTENÇÃO 24
6.1 LIMPEZA E DESINFECÇÃO 24
6.2 MANUTENÇÃO PREVENTIVA 25
6.2.1 Manutenção feita pelo usuário 25
6.2.2 Manutenção preventiva técnica 25
6.3 CALIBRAÇÃO 25
6.4 PROBLEMAS E SOLUÇÕES 25

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DIXTAL ERT

1 INTRODUÇÃO

1.1 Descrição Geral


O coração é um órgão constituído por músculos, responsável pelo
bombeamento de sangue por todo o corpo. Como todo músculo, é constituído de
células que possuem a característica de contractilidade. Esta característica é
ativada eletricamente e se propaga de célula para célula, isto é, as células
possuem membranas que são permeáveis à passagem de certos íons (cargas
elétricas).

À medida que uma célula é excitada pela célula vizinha, sua membrana se
altera, permitindo a troca de íons de fora para dentro e vice versa, provocando
tanto a contração da célula, quanto a alteração do potencial elétrico.

Uma vez que o corpo conduz eletricamente, a superposição de diversas


variações de potencial pode ser captada na superfície do corpo na forma de um
sinal de ECG (Eletrocardiografia).

A disposição dos eletrodos no corpo segue padrões e depende do tipo de


exame que se deseja realizar. Os sinais resultantes são chamados de derivações
e dependendo do tipo de patologia ocorrem maiores alterações em certas
derivações que em outras, possibilitando que o médico determine o tipo de
patologia ou a região do corpo afetada.

O parâmetro usa os complexos QRS para identificar os batimentos do


coração. Quando um complexo QRS é detectado, um indicador surge na tela e,
quando habilitado, um breve aviso sonoro agudo é produzido.

O parâmetro pode também detectar espículas de marcapasso. Quando


uma espícula é detectada, um indicador surge na tela.

O traçado de respiração é gerado pela medição da bioimpedância


transtorácica do paciente. A bioimpedância é determinada pela aplicação de uma
corrente de alta freqüência e baixa intensidade através dos eletrodos de ECG e a
medição da tensão resultante entre esses eletrodos.

O parâmetro procura por picos no traçado de respiração para detectar


eventos de respiração. Quando uma respiração é encontrada, um indicador pisca
na tela e, quando habilitado, um som breve é produzido.

A temperatura corpórea é determinada pela medição da resistência do


sensor de temperatura, um termistor NTC. A resistência está associada
diretamente à temperatura, isto é, a resistência do circuito varia de acordo com a
variação da temperatura corpórea. O circuito detecta a variação da resistência e
transforma em um valor expresso em oC ou ºF.

Manual de Operação rev. C 4


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DIXTAL ERT

Alarmes são gerados quando qualquer um dos sinais vitais do paciente


transpuser os limites configurados, se o respectivo alarme estiver habilitado.
Neste caso, um alarme visual piscará no painel do DX 2022 assim que o sinal vital
sair dos limites estabelecidos e um sinal sonoro soará após um intervalo de tempo
que depende do nível de severidade configurado (veja o manual de operação do
DX 2022 para mais detalhes).

1.2 Indicações de Uso


O monitor foi desenvolvido e extensivamente testado para uso em
pacientes humanos adultos, pediátricos e neonatos.

O parâmetro de ERT tem como propósito captar, amplificar e extrair


informações do eletrocardiograma (ECG), captar as variações da impedância
transtorácica para extrair informações sobre a atividade respiratória do paciente e
calcular a temperatura deste através de sensores apropriados.

O parâmetro de ERT não pretende indicar tratamento e julgar se os valores


medidos são adequados ao paciente. Configurações de alarmes e interpretação
dos valores são prerrogativas do Operador

AVISO
Este manual descreve a operação e utilização de funções do parâmetro de ERT,
sendo de fundamental importância a leitura prévia deste e do manual do DX 2022
antes de utilizar o equipamento. A não observância desta recomendação pode
causar danos ao paciente e/ou equipamento devido à instalação ou operação
incorreta;

1.3 Primeiro Contato


Informações sobre como ligar e iniciar o uso do equipamento, ler o manual
do monitor.

Vide informações sobre como posicionar corretamente os acessórios na


parte de acessórios – instruções de uso.

1.4 Tela Principal


Na tela principal ou tela de monitorização, o monitor mostra os parâmetros
e as curvas de ERT.

Manual de Operação rev. C 5


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DIXTAL ERT

Tabela 1.4-1: Parâmetros de monitorização do parâmetro de ERT

TRAÇADOS VALORES
Traçados de ECG
Freqüência cardíaca (FC) bpm
Respiração
Freqüência respiratória (RESP) rpm
Cardiorespirograma
Temperaturas (Temp) ºC ou ºF
Freqüência cardíaca Instantânea

Figura 1.4-1: Freqüência cardíaca e respiratória

Na tela de monitorização, pressionando-se os botões de seleção para cima


e para baixo, é possível alterar a derivação do primeiro canal de ECG.

Caso seja selecionada a mesma derivação em mais de um canal, o sinal


daquela derivação é ‘cascateado’ em todos os que tiverem a derivação
selecionada, possibilitando que o operador consiga visualizar mais tempo daquela
mesma derivação.

Dependendo do modelo do equipamento, e se estiver com o cabo de 5


vias, é possível visualizar as 7 derivações simultaneamente na tela. Para isto,
basta pressionar o botão de seleção para esquerda. Para voltar para a outra tela,
basta pressionar o botão de seleção para direita.

Manual de Operação rev. C 6


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DIXTAL ERT

2 OPERAÇÃO

2.1 Gestão de Pacientes


As informações sobre como fazer a gestão do paciente se encontram no
manual de operação do monitor.

2.2 Configurações
Cada um dos parâmetros possui uma ficha específica. Existe uma ficha
para ECG, uma para Temperatura e uma para Respiração. Cada ficha possui
alguns ajustes específicos.

2.2.1 Configurando as fichas


No geral, o uso em cada ficha segue o procedimento abaixo descrito:

▪ Pressione a tecla MENU ou o Botão de Seleção no painel de controle do DX


2022 para ter acesso à tela do menu principal.
▪ Utilize os Botões Direcionais para navegar entre as fichas e controles que
deseja alterar.
▪ Pressione o Botão de Seleção para selecionar o controle escolhido.
▪ Utilize os Botões Direcionais para alterar o valor dos controles, em alguns
controles os Botões Direita e Esquerda alteram os valores de 10 em 10
unidades e os Botões para Cima e para Baixo alteram os valores de 1 em 1
unidade.
▪ Para confirmar o valor alterado pressione o Botão de Seleção novamente.
▪ Pressione a tecla MENU para retornar à tela de monitoração e salvar
automaticamente a configuração feita.

2.2.2 Ficha de ECG


A ficha de ECG reúne todos os comandos e opções relacionados à
monitoração de ECG. As opções possíveis para cada uma das configurações
estão relacionadas nas tabelas abaixo.

Manual de Operação rev. C 7


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DIXTAL ERT

Limite Seleciona o
superior do tipo de cabo
alarme da paciente
freqüência
cardíaca Nibp
Seleciona o
ganho dos
Seleciona o canais
tipo de
alarme
Ajusta a
velocidade do
Limite
traçado
inferior do
alarme da
freqüência Habilita /
cardíaca desabilita
grade (grid) de
Volume do referência
Bip indicador
de FC
Habilita /
desabilita o
Habilita / filtro
desabilita
canal
desejado Habilita/
desabilita a
detecção de
Seleciona as
marcapasso
derivações
dos canais
Ajuda

NOTA
Recomenda-se que a derivação com a maior amplitude dos complexos QRS
monofásicos seja selecionada no Canal 1.

Manual de Operação rev. C 8


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DIXTAL ERT

Tabela 2.2-1: Opções da ficha de ECG

CONF. DE
CONTROLES OPÇÕES
FÁBRICA
Selecionável pelo operador:
Deslig, visual, discreto, normal,
LIGA
severo Verificar a
ALARME FC Selecionável pelo operador: Tabela na seção
MAX
15 a 300 alarmes
Selecionável pelo operador
MIN
15 a 300
VOLUME DO BIP Selecionável pelo operador: 0 a 10 0
DERIVAÇÃO 1 II
DERIVAÇÃO 2 Selecionável pelo operador: I, II, III, avr, avf, avl ou V1 aVL
DERIVAÇÃO 3 V1
GANHO Selecionável pelo operador: N/4, N/2, N, 2N ou 4N N
FILTRO Habilitado ou Desabilitado Habilitado
VELOCIDADE Selecionável pelo operador 25
CABO Selecionável pelo operador: 3 ou 5 vias Cabo 5 vias
GRID Habilitado ou Desabilitado Desabilitado
MARCAPASSO Habilitado ou Desabilitado Desabilitado

NOTA
Ondas T ou ondas P de alta amplitude (>20% em relação ao complexo QRS)
poderão interferir na medida de freqüência cardíaca. Caso isso ocorra, selecione
para o canal 1 de monitoração uma derivação onde os complexos QRS sejam
mais proeminentes.

Filtragem de interferência de rede elétrica

A caixa de seleção Filtro da ficha de ECG habilita ou desabilita a filtragem


de interferência de rede.

Para selecionar a freqüência de rede de alimentação do DX 2022 (50 ou


60Hz), siga as instruções do manual de operação do DX 2022.

Detector de marcapasso

▪ Detector de marcapasso Habilitado:

Para pacientes usuários de marcapasso, o DX 2022 mostrará valores de


FC calculados rejeitando todas as espículas de marcapasso, que serão
substituídas por marcações vermelhas no traçado. Além disso, na tela de
monitoração de FC, o ícone de marcapasso piscará indicando cada estimulação
artificial.

Não é recomendado habilitar o detector de marcapasso para pacientes que


não o possuam, pois poderão ocorrer falsas detecções devido a interferências de
alta freqüência ou a artefatos de movimento no sinal de ECG, podendo causar
medidas imprecisas de FC.

Manual de Operação rev. C 9


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DIXTAL ERT

▪ Detector de marcapasso Desabilitado:

Esta opção é recomendada para pacientes sem estimulação artificial do


coração.

Se o paciente for usuário de marcapasso e o detector de marcapasso


estiver desabilitado, a medida de FC poderá ser afetada pelas espículas da
estimulação artificial.

AVISO
A DIXTAL recomenda fortemente a correta programação do detector de
marcapasso. Sua utilização inadequada pode acarretar valores errôneos de
Freqüência Cardíaca.

2.2.3 Ficha de respiração


A ficha de Respiração (RESP) reúne todos os comandos e opções
relacionados à monitoração de respiração do paciente. As opções possíveis para
cada uma dessas configurações estão relacionadas nas tabelas abaixo.

Limite superior Nibp Ajusta


do alarme da volume do
Respiração Bip indicador
de FR

Seleciona o
tipo de alarme
Ajusta a
velocidade
Limite inferior do traçado
do alarme da
Respiração

Ajusta o
valor
de apnéia

Ajuda

Figura 2.2-2: Ficha de Respiração

Manual de Operação rev. C 10


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Tabela 2.2-2: Opções da ficha de Respiração

CONF. DE
CONTROLES OPÇÕES
FÁBRICA
Selecionável pelo operador:
LIGA Deslig, visual, discreto, normal, Verificar a
severo Tabela na
ALARME FR MAX Selecionável pelo operador: seção de
0 a 200 (2 em 2) alarmes
MIN Selecionável pelo operador:
0 a 200 (2 em 2)
VOLUME DO BIP Selecionável pelo operador 0 a 10s 0
LIGAR Habilitado ou Desabilitado: parâmetro de Respiração Habilitado
selecionável pelo operador: 3, 6, 12.5, 25 ou
VELOCIDADE
Cardiorespirograma 6
APNÉIA selecionável pelo operador: 5, 10, 20, 30 ou 40 20

AVISO
Em algumas situações o canal de respiração pode sofrer interferência de outros
equipamentos elétricos levando a leitura incorreta da freqüência respiratória ou
detecção incorreta de apnéia. É aconselhada a eliminação da fonte de
interferência.
Pacientes que tendem a sofrer apnéia e/ou com amplitude de sinal de respiração
baixo devem ser mantidos sobre intensa vigilância. Em alguns casos o uso de
outros métodos de monitoração de respiração (ex. EtCO2) é fortemente
recomendado.

NOTA
A monitoração respiratória está disponível somente em alguns modelos do DX-
2022.

2.2.4 Ficha de temperatura


A ficha de Temperatura (TEMP) reúne todos os comandos e opções
relacionados à monitoração de temperatura do paciente. As opções possíveis
para cada uma dessas configurações estão relacionadas na Tabela abaixo.

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DIXTAL ERT

Nibp
Limite
superior do
alarme de
temperatura

Seleciona o
tipo de
alarme

Limite
inferior do
alarme de
temperatura

Ajuda

Figura 2.2-3: Ficha de Temperatura

NOTA
A monitoração de temperatura está disponível somente em alguns modelos do DX
2022.

Tabela 2.2-3: Opções da ficha de temperatura

CONF. DE
CONTROLES OPÇÕES
FÁBRICA
Selecionável pelo operador:
LIGA Deslig, visual, discreto, normal, Desligado
severo
ALARME Temp MAX Selecionável pelo operador: 37,6ºC
-1 a 50ºC (0,2 em 0,2)
MIN Selecionável pelo operador: 35,0ºC
-1 a 50ºC (0,2 em 0,2)

2.2.5 Ambiente
Além do filtro de interferência de rede, uma filtragem adicional pode ser
realizada para atenuar ruídos de alta freqüência, como artefatos de
eletromiograma (EMG), eletrocirurgia, entre outros. A faixa de freqüências da
filtragem dos traçados de ECG é alterada conforme a escolha do Ambiente na
Ficha Ajustes (vide manual do DX 2022):

Ambiente Médico Largura de banda dos traçados de ECG


UTI 0,5Hz a 40Hz
Centro Cirúrgico 0,5Hz a 25Hz
Pronto Atendimento 0,5Hz a 40Hz
Diagnóstico 0,05 Hz – 100 Hz (Filtros Desligados)

Manual de Operação rev. C 12


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DIXTAL ERT

NOTA
A amplitude exibida dos complexos QRS monofásicos com largura menor do que
20ms poderá ser menor que a real para as seguintes opções de unidade: UTI,
Centro Cirúrgico e Pronto Atendimento.
No Modo Diagnóstico desabilite a caixa de seleção “Filtro”, que se encontra na
ficha de ECG.

2.2.6 Configurações de usuário


As configurações de usuário são as mesmas já mencionadas no manual de
operação do monitor.

2.3 Alarmes, Mensagens e Símbolos


2.3.1 Alarmes
Informações sobre o sistema de alarmes podem ser encontradas no
manual de operação do monitor. Abaixo uma tabela com as configurações
específicas do manual de ERT.

Tabela 2.3-1: Configuração de fábrica de alarme

Parâmetro Paciente Adulto Paciente Neonato


Lim. Superior 140 180
FC Tipo Alarme Normal Normal
Lim Inferior 50 80
Lim. Superior 60 120
Tipo Alarme Normal Normal
Lim Inferior 6 20

2.3.2 Mensagens
Tabela 2.3-2: Mensagens específicas de ERT e seus significados

MENSAGEM SIGNIFICADO / AÇÃO


ELETRODOS SOLTOS:
ƒ Eletrodo RA Solto. - Eletrodo ou
rabicho R (RA) soltos; Confira se a aderência do eletrodo à pele é
ƒ Eletrodo LA Solto. - Eletrodo ou adequada e substitua-o se necessário. Confira se
rabicho L (LA) soltos; a garra do rabicho está conectada ao eletrodo.
ƒ Eletrodo LL Solto. - Eletrodo ou Confira também se o rabicho está conectado
rabicho F (LL) soltos; corretamente ao cabo paciente no caso de
ƒ Eletrodo RL Solto. - Eletrodo ou rabichos intercambiáveis.
rabicho N (RL) soltos;
ƒ Eletrodo V1 Solto. - Eletrodo ou
rabicho C (V1) soltos.
Verifique se o sensor de temperatura está
▪ "Sensor de Temperatura desconectado" conectado ao aparelho.

Entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede


▪ “Canal descalibrado” Credenciada de Assistência Técnica.

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MENSAGEM SIGNIFICADO / AÇÃO


Esta mensagem está associada com o alarme de
freqüência respiratória. Ela indica que a atividade
▪ "Apnéia" respiratória do paciente cessou e, portanto,
necessita de assistência.

2.3.3 Símbolos
Demais símbolos podem ser encontrados no manual de operação do
monitor. Abaixo somente os símbolos específicos dos parâmetros de ERT.

Tabela 2.3-3: Simbologia específica dos parâmetros de ERT

SÍMBOLO SIGNIFICADO

Indica que o detector de marca-passo está ativado.

Indica que o detector de marca-passo está desativado

Indica um batimento cardíaco do paciente

Indicação de respiração do paciente

2.4 Registros / Impressões


Vide informações no manual específico do monitor.

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3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS

3.1 Opções e Componentes do Produto


3.1.1 Acessórios
Os acessórios que acompanham o equipamento dependem da
configuração adquirida pelo cliente.

Utilizar somente acessórios aprovados pela DIXTAL os quais fornecem


proteção contra os efeitos de um desfibrilador e contra queimaduras.

Para adquirir qualquer acessório listado abaixo entrar em contato com


algum dos representantes autorizados ou com a própria DIXTAL.

É muito importante que a solicitação de qualquer acessório seja feita com


antecedência para evitar que a utilização do equipamento seja interrompida
devido ao processo de aquisição.

NOTA
Devem ser utilizados somente acessórios biocompatíveis com as diretrizes das
normas ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.

Tabela 3.1-1: Acessórios para uso exclusivo nos aparelhos DIXTAL.

DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO


MANUAL DE OPERAÇÃO Dixtal BIOMÉDICA V2-U0Q08-0
CABO PACIENTE PARA ECG 3 VIAS Dixtal BIOMÉDICA AE-0J003-0
CABO PACIENTE PARA ECG 5 VIAS Dixtal BIOMÉDICA AE-0H002-0
KIT RABICHO 3 VIAS Dixtal BIOMÉDICA AE-0R01T-0
KIT RABICHO 5 VIAS Dixtal BIOMÉDICA AE-0R01R-0
SENSOR ESOFÁGICO Dixtal BIOMÉDICA AT-02002-0
SENSOR SUPERFICIAL Dixtal BIOMÉDICA AT-03003-0
CABO DE INTERLIGAÇÃO DESFIBRILADOR Dixtal BIOMÉDICA F7-0003E-0

Acessórios de uso comum, desde que atenda as especificações e/ou


recomendações da DIXTAL.
Tabela 3.1-2: Acessórios de uso comum

DESCRIÇÃO FABRICANTE MODELO


ELETRODO DESCARTÁVEL PARA USO MEDI-TRACE 200
KENDALL 3M
PROLONGADO REPOUSO 2239
ELETRODO DESCARTÁVEL PARA USO MEDI-TRACE MINI
KENDALL 3M
PROLONGADO INFANTIL / NEONATO 2258-3
SENSOR ESOFÁGICO YELLOWSPRINGS INC YSI-402
SENSOR SUPERFICIAL YELLOWSPRINGS INC YSI-409B

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3.2 Instruções de Uso


3.2.1 Sensores de temperatura (ERT)
Conecte o sensor no seu respectivo conector, conforme manual do DX
2022.

Para a monitoração da temperatura utiliza-se o sensor de temperatura


esofágico/retal ou o sensor de temperatura superficial.

Figura 3.2-1: Sensores de temperatura esofágico/retal e superficial

A temperatura superficial é geralmente mais baixa que a temperatura


interna do paciente. Para uma medida mais precisa da temperatura interna, é
recomendada a utilização de sensor esofágico/retal em local apropriado, que
reproduza a temperatura interna do paciente e que o contato físico entre o corpo e
o sensor possa ser assegurado.

Há um atraso entre o posicionamento do sensor e a estabilização de sua


temperatura e, portanto, da leitura do parâmetro. O máximo atraso para o sensor
esofágico/retal é de 30 segundos. Para o sensor superficial este atraso máximo é
de 25 segundos.

NOTA
Dependendo do local e do modo que o sensor for posicionado, o atraso para a
estabilização da leitura pode ser maior que o especificado acima.

3.2.2 Cabos e eletrodos de ECG


Conecte o cabo paciente ECG em seu respectivo conector conforme
manual do DX 2022.

AVISO
Posicione o cabo e os rabichos com cuidado, assegurando-se que não há risco de
estrangulamento do paciente.

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Posicione o cabo e os rabichos de modo a evitar as desconexões dos


rabichos com os eletrodos e, no caso de rabichos destacáveis, as desconexões
com o cabo paciente.

Se necessário, é possível posicionar os eletrodos nas costas do paciente.


Por exemplo: cirurgia com paciente em decúbito ventral ou cirurgia cardíaca.

3.2.3 Eletrocirurgia
Os cabos paciente de 3 e 5 vias são fabricados em duas versões:

▪ Para monitoração de ECG/Respiração;


▪ Para monitoração de ECG em Eletrocirurgia.

Os cabos paciente para uso em eletrocirurgia aumentam a proteção ao


paciente contra queimaduras caso não haja um aterramento. Porém, os cabos
para uso em cirurgia não permitem a monitoração da respiração.

Aplicação dos eletrodos no paciente adulto – cabo de 5 vias

Sugere-se a aplicação dos eletrodos nos locais indicados na figura abaixo,


sempre mantendo a maior distancia possível entre eles. Somente após a
aplicação dos eletrodos deve-se acoplá-los aos rabichos para, em seguida,
começar a monitoração.

Amarelo
Vermelho

Branco

Verde
Preto

Figura 3.2-2: Posicionamento dos eletrodos para 7 derivações

R (RA) – Braço direito (VERMELHO)


N (RL) – Perna direita (PRETO)
L (LA) – Braço esquerdo (AMARELO)
F (LL) – Perna esquerda (VERDE)
C (V1) – Precordial ou abdominal (BRANCO)

Os eletrodos podem ser colocados em posições diferentes por especialista


responsável. Porém, as conseqüentes variações na morfologia do ECG devem
ser levadas em conta em sua interpretação.

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Aplicação dos eletrodos no paciente pediátrico/neonato – cabo de 3 vias

Em caso de aplicações em pacientes neonatos, recomenda-se utilizar o


cabo três vias posicionando os eletrodos conforme a figura 3.2-3 Para obter uma
melhor amplitude do sinal de ECG e do sinal de respiração é aconselhável
posicionar os eletrodos conforme a Fig. 3.2-4. Somente após a aplicação dos
eletrodos deve-se acoplá-los aos rabichos para, em seguida, começar a
monitoração.

Vermelho Amarelo Amarelo


Vermelho

Verde Verde

Fig. 3.2-3: Aplicação dos


eletrodos em DI. Fig. 3.2-4: Aplicação dos eletrodos para
obter um melhor sinal de ECG e RESP.

R (RA) – Braço direito (VERMELHO)


L (RL) – Braço esquerdo (AMARELO)
F (LL) – Perna esquerda (VERDE)

Cabo de interligação com desfibrilador

A figura 3.2-5 exibe um Cabo de Interligação com Desfibrilador.

Figura 3.2-5: Cabo de interligação com desfibrilador

NOTA
Dependendo do modelo, o DX 2022 pode não possuir saída de sincronismo para
desfibrilador.

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4 INSTALAÇÕES E
CONSIDERAÇÕES SOBRE
SEGURANÇA
4.1 Segurança na Instalação
Não há cuidados específicos para instalação deste módulo, já que ele já
vem pré-configurado no monitor.

4.2 Segurança na Operação


AVISO
▪ Verifique se o cabo paciente está seco antes de usá-lo visando manter a
segurança do paciente.
▪ Verificar se a placa de aterramento do equipamento de alta freqüência está
devidamente aplicada ao paciente, caso haja redução na eficiência de
operação do bisturi.
▪ Minimize o comprimento do contato físico entre os cabos paciente e sensores
de temperatura com superfícies de metal aterradas (como mesas de cirurgia).
▪ Além dos cuidados acima, observar sempre as recomendações do fabricante
em relação à utilização do equipamento de alta freqüência.
▪ Partes condutivas dos eletrodos e conectores da parte aplicada não devem
entrar em contato com partes condutivas do aparelho, incluindo o terra.
▪ Partes condutivas dos eletrodos e conectores da parte aplicada não devem
entrar em contato com partes condutivas do aparelho ou qualquer peça
metálica como, por exemplo, cama cirúrgica.
▪ Sempre que utilizar um desfibrilador cardíaco, certifique-se que todos os cabos
paciente, transdutor ou qualquer outra parte metálica não esteja em contato
com o desfibrilador. A descarga de um desfibrilador cardíaco pode prejudicar
o paciente e o operador. Os acessórios são protegidos contra os efeitos de
descarga do desfibrilador.

PRECAUÇÃO
Não puxe os rabichos pelo fio.

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NOTA
▪ Após a mudança repentina em um sinal vital (por exemplo, aceleração do
ritmo cardíaco devido a uma taquicardia), o DX 2022 pode levar alguns
segundos para se adaptar ao novo sinal e exibir uma medida precisa, e por
conseqüência disparar um alarme. O atraso máximo para que um alarme
visual e sonoro dispare caso ocorra uma taquicardia, bradicardia ou parada
cardíaca é de 10 segundos para configuração de nível de alarme "severo" (ver
manual do DX 2022 para informações sobre a configuração dos alarmes). O
atraso do alarme de apnéia é uma exceção já que seu tempo para ativação
pode ser configurado.
▪ Limpe sempre o cabo para não acumular resíduos de gel.
▪ Limpe o local onde serão colocados os eletrodos com algodão embebido em
álcool para facilitar a condução do sinal.
▪ A presença de pulsos de marcapasso cardíaco não afeta a indicação da
freqüência cardíaca se o DX 2022 estiver configurado corretamente, porém a
ocorrência de arritmias pode provocar variações na indicação da freqüência
cardíaca.
▪ Para a colocação de eletrodos, seguir corretamente as indicações das
posições no desenho do cabo paciente, tendo como referência o paciente em
posição anatômica (decúbito dorsal). Utilizar somente eletrodos fornecidos
pela DIXTAL ou adquiri-los através de fornecedor qualificado.
▪ Troque os eletrodos sempre que estiverem soltos ou após o banho do
paciente.
▪ Interferência eletromagnética externa em excesso pode interferir na aquisição
dos sinais fisiológicos do paciente. Para prevenir este efeito, pode ser
necessário remover o equipamento suspeito de causar interferência do local
de uso do parâmetro de ERT, conectar-se a uma instalação elétrica que não
esteja interligada com a atualmente utilizada ou trocar os cabos ligados ao
paciente.
▪ A conexão de vários equipamentos em uma mesma rede de alimentação
elétrica pode causar cargas eletrostáticas, surtos ou transientes elétricos, que
podem induzir flutuações nos sinais do paciente que não são de origem
fisiológica. A duração destas flutuações é limitada pelo tempo de exposição do
equipamento, mas não possuem efeitos que comprometam a precisão do
mesmo nem a segurança do paciente, uma vez que o equipamento possui
entradas isoladas e filtros de proteção.
▪ Além dos cuidados acima, observar sempre as recomendações do fabricante
em relação à utilização de equipamentos de alta freqüência (bisturi),
desfibrilador, raios-x, radiação infravermelha, etc.
▪ Retire os pêlos da região onde serão colocados os eletrodos.

4.3 Outros Cuidados Importantes


Vide manual de operação do monitor para verificar a existência de
cuidados gerais do equipamento.

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AVISO
▪ Utilizar somente acessórios fornecidos pela DIXTAL, projetados para proteger
contra os efeitos de desfibrilador e contra queimaduras.
▪ Acessórios descartáveis não devem ser reutilizados.
▪ Os eletrodos devem ser descartáveis.
▪ O aparelho possui filtros de proteção que eliminam qualquer risco de
segurança quando utilizado simultaneamente com marcapasso cardíaco ou
outros estimuladores elétricos.

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5 ESPECIFICAÇÕES
TÉCNICAS
5.1 Visões do Produto
A visão do produto é a mesma do monitor, já que ele é interno ao monitor.
As demais partes do produto já estão demonstradas no tópico que se refere aos
acessórios.

5.2 Especificações de Segurança


Especificações de segurança podem ser encontrados no manual de
operação do monitor.

5.3 Especificações de Desempenho


5.3.1 ECG
I, II, III, aVR, aVl, aVF e V1 (variam de acordo com o
Derivações:
cabo utilizado e configuração)
Corrente de fuga: < 10μA
Ganho: 2N, N, N/2 e N/4 (N=10mm/mV)
Velocidades: 12.5, 25 e 50mm/s
Digital com freqüência de corte em 50 ou 60Hz
Filtro: (dependendo da configuração do DX 2022) e passa-
altas com freqüência de corte em 0,5Hz
Faixa de freqüência cardíaca: 15 a 300bpm
Resolução: 1bpm
Precisão: ± 1% ou ±1bpm (o que for maior)
Faixa dinâmica de entrada: ± 5,0mV
Resposta dinâmica de FC (variação Menor que 10s para atingir 105bpm. Menor que 15s
de 80 a 120bpm): para estabilização dentro da tolerância especificada
Resposta dinâmica de FC (80 a Menor que 10s para cruzar 55bpm. Menor que 15s
40bpm): para estabilização dentro da tolerância especificada
Rejeição de tensão de polarização: ± 300mV diferencial
Taxa de atualização de FC: 0,5s
7 a 15V, menos de 150ms de largura e menos de
Pulso de sincronismo para
20ms de atraso relativo ao pico do complexo QRS.
desfibrilador:
Impedância de saída: 2.2k Ohm
Detecção de pulso de marcapasso 2mV a 700mV com largura mínima de 0.5ms.

5.3.2 Respiração
Variação de impedância torácica entre os eletrodos
Método de medição:
RA e LA
Faixa de freqüência respiratória: 0 a 200rpm
Resolução: 1rpm
Precisão: ± 2% ou ± 2rpm (o que for maior)

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Faixa de impedância: 0,2 a 10Ω


Limites de freqüência respiratória, máxima e mínima,
Alarmes: e alarme para tempo de apnéia selecionáveis pelo
Operador.
Traçados: Respiração e cardiorespirograma

5.3.3 Temperatura
Número de canais: 1
Unidades de medida ºC ou ºF
Faixa de temperatura: -1 a 50 °C
Resolução: 0,1°C
±0,1°C (de 25 a 45°C), ou menor que ±0,2°C no resto
Precisão:
da faixa.
Sensor: Esofágico/retal ou superficial/cutâneo
Limite de alarme máximo e mínimo selecionado pelo
Alarme:
Operador

5.4 Classificação
Classificação de acordo com a RDC
Classe III, regra 10
185 – (ANVISA)
Classificação de acordo com a
Classe IIb, Regra 10.
Diretiva Européia MDD 93/42/EEC
Classe I
Nível de proteção contra choque
Equipamento com fonte interna de alimentação elétrica.
elétrico.
Partes Aplicáveis do tipo CF.
Nível de proteção contra inserção Equipamento comum IPX0 (equipamento fechado sem
danosa de água proteção contra inserção de água).
Equipamento não apropriado para uso na presença de
Nível de segurança
gases inflamáveis no ar.
Modo de operação Continuo.

5.5 Regulatório
Normas aplicáveis a todo o monitor encontram-se listadas no manual de
operação do monitor. Além das normas já mencionadas, o monitor foi projetado
conforme os requisitos das seguintes normas técnicas específicas:

EN 60601-2-27:1994
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements
IEC 60601-2-27:1994
for the safety of electrocardiographic monitoring equipment.
NBR IEC 60601-2-27:1997
Clinical thermometers - Part 4: Performance of electrical
EN 12470-4:2000
thermometers for continuous measurement.

5.6 Compatibilidade e Conexões


Para informações sobre conexões vide manual de operação do monitor.

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6 MANUTENÇÃO

6.1 Limpeza e Desinfecção


As instruções abaixo devem ser seguidas rigorosamente sempre que for
necessário limpar o cabo de ECG e/ou os sensores de temperatura. Sugerimos
que tais medidas sejam efetuadas no mínimo a cada três meses, ou períodos
menores sempre que for evidente a existência de sujeira ou contaminação.

▪ Limpe-os com um pano limpo e macio levemente umedecido em água morna e


sabão neutro, retirando possíveis excessos com outro pano limpo e seco
(consulte o departamento de controle de infecções de seu hospital sobre
soluções de limpeza permitidas).
▪ Limpe os cabos e os sensores gentilmente para evitar estragos aos
condutores internos.
▪ Nunca imergir.
▪ Não esterilizar.
▪ Não utilize nenhum produto químico como derivados de thinner, álcool ou
baseados em benzina;
▪ Se acumular sujeira nas garras deve-se usar uma escova de cerdas plásticas
e macias levemente umedecida com água e sabão neutro (detergentes que
não agridam borracha podem ser utilizados, desde que seguidas as devidas
instruções dos fabricantes dos mesmos) e nunca deixar “de molho”.

Lembre-se de consultar o departamento de controle de infecções de seu


hospital para procedimentos de desinfecção permitidos.

O descarte de eletrodos deve seguir métodos que evitem qualquer tipo de


contaminação. Consulte o departamento de controle de infecções de seu hospital
para procedimentos de descarte permitidos.

Contate a DIXTAL para instruções de descarte de cabos paciente e


sensores de temperatura.

A cada três meses, deve-se verificar a ocorrência das seguintes


anormalidades nos acessórios:

▪ Ressecamento de borrachas e conexões.


▪ Trincamento de partes plásticas e conectores.
▪ Oxidação de partes metálicas.
▪ Rompimento de cabos.

Constatado qualquer um dos problemas acima, entrar em contato com a


DIXTAL ou com a Rede Credenciada de Assistência Técnica DIXTAL.

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DIXTAL ERT

6.2 Manutenção Preventiva


6.2.1 Manutenção feita pelo usuário
Não há outra manutenção diferente da que é descrita na parte de limpeza e
desinfecção.

6.2.2 Manutenção preventiva técnica


PRECAUÇÃO
Essa manutenção deverá ser realizada apenas pela DIXTAL ou pela Rede
Credenciada DIXTAL de Assistência Técnica, pois requer acesso a partes
internas do aparelho.

6.3 Calibração
Não há necessidade de calibração.

6.4 Problemas e Soluções


Este capítulo traz possíveis soluções para alguns problemas específicos
que podem ocorrer com o monitor, relativo aos parâmetros de ERT que podem
ser solucionados pelo próprio usuário. Os problemas relativos ao monitor em
geral, podem ser encontrados no manual de operação do monitor.

Se o problema persistir e o aparelho não funcionar adequadamente após a


verificação indicada, entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede
Credenciada de Assistência Técnica para que as medidas cabíveis sejam
tomadas o mais breve possível.

Manual de Operação rev. C 25


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DIXTAL ERT

Tabela 6.4-1: Problemas e soluções

PROBLEMAS CAUSAS POSSÍVEIS SOLUÇÕES


1. Temperatura menor que 1. Confira se o sensor está
o esperado adequadamente posicionado no
Medida de
local de medida
temperatura
2. Sem leitura de 2. Confira se o sensor está conectado
temperatura corretamente ao parâmetro.
1. Eletrodo solto 1. Verifique qual eletrodo está solto e
reaplique-o. Verifique os rabichos.

2. Mau contato entre o 2. Utilize gel de boa qualidade.


eletrodo e a pele do Tricotomize o local de aplicação do
paciente eletrodo.

Medida de ECG 3. Paciente obeso 3. Posicionar os eletrodos no paciente


mais espaçadamente.

4. Traçado ruidoso 4. Ligue o Filtro e selecione o


Ambiente Médico correto na ficha
de Ajustes (maiores detalhes no
item “Ajustes” do manual de
operação do DX 2022)

Manual de Operação rev. C 26


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Sistemas de Informação em Saúde

DX 2022

PRESSÃO ARTERIAL
NÃO INVASIVA

Manual de Operação

DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL NIBP

SOBRE ESTE MANUAL


Símbolos ou definições usados neste manual
AVISO
Os avisos informam sobre como evitar lesões a pacientes ou ao pessoal do
hospital.

PRECAUÇÃO
As precauções informam sobre como evitar danos ao equipamento.

NOTA
As notas informam sobre alguma observação que possa existir em relação a uma
funcionalidade do equipamento.

Observações Gerais
NOTA
As telas, figuras ou fotos apresentadas neste manual podem variar conforme a
configuração do equipamento, sendo apenas ilustrativas.

Manual de Operação rev. C II


Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
DIXTAL NIBP

SUMÁRIO
SÍMBOLOS OU DEFINIÇÕES USADOS NESTE MANUAL II
OBSERVAÇÕES GERAIS II
1 INTRODUÇÃO 4
1.1 DESCRIÇÃO GERAL 4
1.2 INDICAÇÕES DE USO 4
1.3 PRIMEIRO CONTATO 5
1.4 TELA PRINCIPAL 5
2 OPERAÇÃO 7
2.1 GESTÃO DE PACIENTES 7
2.2 CONFIGURAÇÕES 7
2.2.1 Configurando as fichas 7
2.2.2 Ficha de NIBP 7
2.2.3 Ambiente 10
2.2.4 Configurações de usuário 10
2.3 ALARMES, MENSAGENS E SÍMBOLOS 10
2.3.1 Alarmes 10
2.3.2 Mensagens 10
2.3.3 Símbolos 11
2.4 REGISTROS / IMPRESSÕES 12
2.5 DETALHES DE FUNCIONAMENTO 12
3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS 13
3.1 OPÇÕES E COMPONENTES DO PRODUTO 13
3.1.1 Acessórios 13
3.2 INSTRUÇÕES DE USO 14
3.2.1 Braçadeira e mangueira de pressão 14
4 INSTALAÇÕES E CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA 16
4.1 SEGURANÇA NA INSTALAÇÃO 16
4.2 SEGURANÇA NA OPERAÇÃO 16
4.3 OUTROS CUIDADOS IMPORTANTES 17
5 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 18
5.1 VISÕES DO PRODUTO 18
5.2 ESPECIFICAÇÕES DE SEGURANÇA 18
5.3 ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO 18
5.4 CLASSIFICAÇÃO 18
5.5 REGULATÓRIO 19
5.6 COMPATIBILIDADE E CONEXÕES 19
6 MANUTENÇÃO 20
6.1 LIMPEZA E DESINFECÇÃO 20
6.2 MANUTENÇÃO PREVENTIVA 21
6.2.1 Manutenção feita pelo usuário 21
6.2.2 Manutenção preventiva técnica 21
6.3 CALIBRAÇÃO 21
6.4 PROBLEMAS E SOLUÇÕES 21

Manual de Operação rev. C 3


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DIXTAL NIBP

1 INTRODUÇÃO

1.1 Descrição Geral


A pressão arterial é um dos parâmetros fisiológicos mais importantes para
a avaliação do estado clínico do paciente.

A medida ou monitoração da pressão arterial é utilizada em diversas


situações, como por exemplo, durante uma cirurgia, um teste ergométrico, ou
durante um simples exame de rotina. A pressão arterial é um parâmetro vital e a
sua manutenção dentro dos limites de normalidade é muito importante.

Esse aparelho utiliza o método oscilométrico para determinar as pressões


sistólica, média e diastólica, utilizando a própria braçadeira como meio de
detecção do sinal.

A braçadeira é insuflada até uma pressão superior à pressão sistólica, de


forma a ocluir completamente a passagem do sangue arterial. Gradativamente, a
pressão da braçadeira é reduzida, até um ponto onde se inicia a passagem
forçada do sangue (pressão sistólica).

A pressão da braçadeira continua a ser gradativamente diminuída, a


oscilação começa a reduzir de amplitude até a pressão diastólica, quando essas
oscilações não mais se apresentam com tanta intensidade.

A análise da variação da amplitude das oscilações permite inferir os valores


das pressões sistólica, média e diastólica do paciente.
A DIXTAL recomenda que este equipamento seja operado por pessoal
treinado e capacitado na utilização de equipamentos médicos.

A DIXTAL recomenda fortemente a leitura completa deste manual antes da


utilização do parâmetro de NIBP. Recomenda-se também a atenta leitura do
Manual de Operação do DX 2022.

1.2 Indicações de Uso


O monitor foi desenvolvido e extensivamente testado para uso em
pacientes humanos adultos, pediátricos e neonatos. Seu desempenho nesta
condição é comprovado seguindo as orientações de verificações internas,
validações clínicas e outros requisitos encontrados em normas específicas.

O parâmetro de pressão não invasiva não pretende indicar tratamento e


julgar se os valores medidos são adequados ao paciente. Configurações de
alarmes e interpretação dos valores são prerrogativas do Operador.

Manual de Operação rev. C 4


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DIXTAL NIBP

AVISO
Este manual descreve a operação e utilização de funções do parâmetro de
pressão não invasiva, sendo de fundamental importância a leitura prévia deste e
do manual do DX 2022 antes de utilizar o equipamento. A não observância desta
recomendação pode causar danos ao paciente e/ou equipamento devido à
instalação ou operação incorreta.
Para Pacientes Neonatos, efetuar o correto ajuste do tipo de paciente na Ficha
paciente do DX 2022 (Consultar manual de operação do DX 2022).

1.3 Primeiro Contato


Informações sobre como ligar e iniciar o uso do equipamento, ler o manual
do monitor.

Vide informações sobre como posicionar corretamente os acessórios na


parte de acessórios – instruções de uso.

Para iniciar uma medida manualmente, pode-se utilizar a tecla de acesso


rápido no painel de controle.

1.4 Tela Principal


A tela principal mostra os parâmetros relacionados ao parâmetro de NIBP.
Não há curvas.

Tabela 1.4-1: Valores do parâmetro de NIBP

CURVAS VALORES

Pressão Sistólica (mmHg ou kPa)


--------------- Pressão Diastólica (mmHg ou kPa)
Pressão Média (mmHg ou kPa)

Figura 1.4-1: Exemplo da apresentação do parâmetro de NIBP e pulso1

1
Pulso com NIBP disponível somente em algumas configurações
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DIXTAL NIBP

Tempo Símbolo de
restante para funcionamento da
próxima Pressão Não
medida Invasiva

Próxima méd: 00:18


Manômetro Digital
Interno (Pressão
Horário da Medido às: 15:36 exercida na
última medida
Braçadeira)

Figura 1.4-2: Exemplo de forma de apresentação das informações de NIBP

Na configuração do DX2022 em que a Pressão Arterial Não Invasiva é o


principal parâmetro, informações de histórico das medidas são disponibilizadas na
tela principal do monitor. A apresentação é feita na forma de uma lista com as 5
últimas medidas e na forma gráfica (Fig. 1.4-3). Pode-se alterar o período do
gráfico pelos botões Direita e Esquerda do painel de controle.

Apresentação
gráfica das
Lista das pressões
últimas sistólica,
medidas diastólica e
média.

Fig. 1.4-3: Exemplo de apresentação das informações de histórico de NIBP

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DIXTAL NIBP

2 OPERAÇÃO

2.1 Gestão de Pacientes


As informações sobre como fazer a gestão do paciente se encontram no
manual de operação do monitor.

É importante ressaltar que no módulo de NIBP a configuração do tipo do


paciente é extremamente importante, pois altera o tempo máximo e a pressão
máxima a que o braço do paciente fica submetido. Caso seja um paciente
neonatal, estes limites são menores. Para saber como alterar o tipo de paciente,
consulte o manual de operação do monitor.

2.2 Configurações
2.2.1 Configurando as fichas
O uso na ficha de NIBP segue o procedimento abaixo descrito:

▪ Pressione a tecla MENU ou o Botão de Seleção no painel de controle do DX


2022 para ter acesso à tela do menu principal.
▪ Utilize os Botões Direcionais para navegar entre as fichas e controles que
deseja alterar.
▪ Pressione o Botão de Seleção para selecionar o controle escolhido.
▪ Utilize os Botões Direcionais para alterar o valor dos controles, em alguns
controles os Botões Direita e Esquerda alteram os valores de 10 em 10
unidades e os Botões para Cima e para Baixo alteram os valores de 1 em 1
unidade.
▪ Para confirmar o valor alterado pressione o Botão de Seleção novamente.
▪ Pressione a tecla MENU para retornar à tela de monitoração e salvar
automaticamente a configuração feita.

2.2.2 Ficha de NIBP


A ficha de NIBP reúne todos os comandos e opções relacionados à
monitoração de NIBP. As opções possíveis para cada uma das configurações
estão relacionadas na tabela abaixo.

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Limite Habilita/
superior da Desabilita
pressão medidas
sistólica periódicas

Seleciona
Intervalo de
o tipo de
tempo de
alarme
medidas

Limite
inferior da Inicia uma
pressão medida
sistólica

Cancela uma
Limite medida
superior da
pressão
média Inicia
medidas no
modo STAT
Seleciona o (short term
tipo de automatic
alarme mode)

Limite
inferior da Ajuda
pressão
média

Limite
superior da
pressão Seleciona o Limite inferior da
diastólica tipo de alarme pressão diastólica

Tabela 1: Opções da ficha NIBP.

CONFIGURAÇÃO DE
CONTROLES OPÇÕES
FÁBRICA
LIGA Selecionável pelo Normal
operador
Deslig, normal, severo
Selecionável pelo
ALARMES SIST MAX operador 160
0 a 300
Selecionável pelo
MIN operador 100
0 a 300
LIGA Selecionável pelo Normal
operador
Deslig, normal, severo
Selecionável pelo
DIAST MAX operador 100
0 a 300
Selecionável pelo
MIN operador 50
0 a 300

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LIGA Selecionável pelo Normal


operador
Deslig, normal, severo
Selecionável pelo
MÉDIA MAX operador 130
0 a 300
Selecionável pelo
MIN operador 75
0 a 300
MEDIDAS
Selecionável pelo operador
PERIÓDICAS Desabilitado
1 a 480 (de 1 em 1 minuto)
INTERVALO
INICIA -----------
MEDIDA CANCELA -----------
STAT -----------

Medidas Manuais

▪ Para iniciar uma medição de NIBP, selecione o controle INICIAR, e em


seguida pressione o Botão de Seleção.
▪ Para cancelar uma medida de NIBP, selecione o controle CANCELAR, e em
seguida pressione o Botão de Seleção.
▪ Também é possível iniciar ou cancelar uma medição pressionando a tecla
NIBP do painel de controle.

Medidas Periódicas

▪ Para ativar a monitoração periódica do NIBP, selecione o controle


PERIÓDICA.
▪ Ajuste o tempo desejado para que as medidas periódicas sejam efetuadas no
tempo selecionado. Por exemplo, se ajustado para 30 minutos, o DX 2022 irá
disparar uma nova medida a cada 30 minutos de forma automática.
▪ Entre uma medição e outra será demonstrado no DX 2022 o tempo restante
para a próxima medição.

NOTA
Para desligar o modo de Medições Periódicas é necessário desabilitá-lo pela ficha
de NIBP.
Entre uma medição e outra no modo de Medições Periódicas, será sempre
respeitado o intervalo mínimo de 30 segundos.

Medidas STAT (Short Term Automatic Mode)

▪ Durante o uso do modo STAT o DX 2022 irá efetuar medidas seqüencialmente


por um período de aproximadamente 5 (cinco) minutos, com intervalos
irregulares.
▪ Durante este período de 5 (cinco) minutos o DX 2022 reinsuflará o manguito
algumas vezes.
▪ Ao término de um período de 05 minutos o DX 2022 volta ao modo em que
estava programado antes do período no modo STAT.

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▪ Caso o operador necessite de mais um período de medição STAT deve


aguardar o término de um período de 05 minutos e então acionar novamente o
modo STAT.
▪ Para ativar a monitoração STAT do NIBP, selecione o controle STAT.
▪ Para cancelar uma medida de NIBP, selecione o controle CANCELAR, e em
seguida pressione o Botão de Seleção.
▪ Também é possível cancelar o modo STAT pressionando a tecla NIBP do
painel de controle.

2.2.3 Ambiente
2.2.4 Configurações de usuário
As configurações de usuário são as mesmas já mencionadas no manual de
operação do monitor.

2.3 Alarmes, Mensagens e Símbolos


2.3.1 Alarmes
Informações sobre o sistema de alarmes podem ser encontradas no
manual de operação do monitor. Abaixo uma tabela com as configurações
específicas do manual de NIBP.

Tabela 2.3-1: Configuração de fábrica de alarme

Parâmetro Paciente Adulto Paciente Neonato


Lim. Superior 160 80
NIBPs Tipo Alarme Normal Normal
Lim Inferior 100 40
Lim. Superior 130 60
NIBPm Tipo Alarme Normal Normal
Lim Inferior 75 20
Lim. Superior 100 50
NIBPd Tipo Alarme Normal Normal
Lim Inferior 50 10

2.3.2 Mensagens
Tabela 2.3-2: Mensagens específicas de NIBP e seus significados

MENSAGENS AÇÕES
Certifique-se de que o cabo de pressão não possui dobras e
obstruções.
▪ "Erro de Esvaziamento" Acione a Assistência Técnica para verificação dos filtros
pneumáticos

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MENSAGENS AÇÕES
Certifique-se de que a braçadeira está corretamente ajustada
ao paciente.
Certifique-se de que o paciente não apresenta movimentação
excessiva.
▪ "Medidas Inválidas" Verifique se a braçadeira está bem conectada ao cabo de
pressão. Utilize apenas acessórios originais.
Acione a Assistência Técnica para verificação do parâmetro de
pressão não-invasiva.
Certifique-se de que o paciente não apresenta movimentação
excessiva.
▪ "Sobrepressão” Acione a Assistência Técnica para verificação do transdutor de
pressão
Certifique-se de que a braçadeira está corretamente ajustada
ao paciente.
▪ "Tempo de Medida Certifique-se de que o paciente não apresenta movimentação
Excedido" excessiva.
Acione a Assistência Técnica para verificação do parâmetro de
pressão não-invasiva.
Certifique-se de que o cabo de pressão não possui dobras e
obstruções.
Verifique se a braçadeira está bem conectada ao cabo de
▪ "Tempo de Inflação pressão.
Excedido" Verifique se o cabo de pressão está corretamente conectado
ao DX 2022.
Acione a Assistência Técnica para verificação da bomba
pneumática.
Verifique se a braçadeira e o cabo de pressão estão em bom
estado de conservação.
Verifique se a braçadeira está bem conectada ao cabo de
pressão.
▪ "Vazamento" Verifique se o cabo de pressão está corretamente conectado
ao DX 2022.
Acione a Assistência Técnica para verificação do parâmetro de
pressão não-invasiva.
Verifique se um paciente neonato está sendo monitorado e o
▪ "Verifique o tipo de DX 2022 está configurado para paciente adulto.
Paciente" Verifique se a braçadeira é muito pequena.
Verifique se o paciente está se mexendo muito.

2.3.3 Símbolos
Demais símbolos podem ser encontrados no manual de operação do
monitor. Abaixo somente os símbolos específicos dos parâmetros de NIBP.

Tabela 2.3-3: Simbologia específica do parâmetro de NIBP

SÍMBOLO SIGNIFICADO

Indica o funcionamento do NIBP durante cada medida.

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2.4 Registros / Impressões


Vide informações no manual específico do monitor.

2.5 Detalhes de Funcionamento


▪ As configurações de NIBP variam de acordo com o tipo de paciente
selecionado. A DIXTAL recomenda fortemente o ajuste adequado do tipo de
paciente na ficha Paciente do DX 2022 para que a precisão especificada seja
atingida.
▪ A pressão de enchimento máxima da Braçadeira para pacientes Adultos é de
300mmHg e para pacientes Neonatos é de 150mmHg. O DX 2022 inclui um
sistema independente de detecção de sobre pressão que impede que as
pressões acima sejam ultrapassadas.
▪ Para Paciente Adulto o manguito pode permanecer inflado o tempo máximo de
180 segundos.
▪ Para Paciente Neonato o manguito pode permanecer inflado o tempo máximo
de 90 segundos.
▪ O DX 2022 pode re-insuflar a braçadeira durante um processo de medição.
▪ O DX 2022 pode repetir o processo de Medição, sem intervenção do operador,
caso não existam medidas válidas. A repetição pode ocorrer em Modo Manual
ou Periódico, para Pacientes Adulto ou Pediátrico. A repetição do processo se
dará apenas uma única vez. Para Pacientes neonatos não há repetição do
processo sem a intervenção do operador.

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3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS

3.1 Opções e Componentes do Produto


3.1.1 Acessórios
Os acessórios que acompanham o equipamento dependem da
configuração adquirida pelo cliente.

Utilizar somente acessórios aprovados pela DIXTAL, os quais fornecem


proteção contra os efeitos de um desfibrilador e contra queimaduras.

Para adquirir qualquer acessório listado abaixo entrar em contato com


algum dos representantes autorizados ou com a própria DIXTAL.

É muito importante que a solicitação de qualquer acessório seja feita com


antecedência para evitar que a utilização do equipamento seja interrompida
devido ao processo de aquisição.

AVISO
Devem ser utilizados somente acessórios biocompatíveis com as diretrizes das
normas ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.

Tabela 3.1-1: Acessórios para uso exclusivo nos aparelhos DIXTAL.

DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO


MANUAL DE OPERAÇÃO DIXTAL BIOMÉDICA V2-U0Q09-0
MANGUEIRA DE PRESSÃO DIXTAL BIOMÉDICA DX-0JC0A-0
BRAÇADEIRA (MANGUITO) COXA DIXTAL BIOMÉDICA AP-02014-1
BRAÇADEIRA (MANGUITO) ADULTO –
DIXTAL BIOMÉDICA AP-02013-1
GRANDE
BRAÇADEIRA (MANGUITO) ADULTO –
DIXTAL BIOMÉDICA AP-02012-1
MÉDIO
BRAÇADEIRA (MANGUITO) ADULTO –
DIXTAL BIOMÉDICA DX-0DC0C-1
MÉDIO (PEÇA ÚNICA)
BRAÇADEIRA (MANGUITO) ADULTO –
DIXTAL BIOMÉDICA AP-02011-1
PEQUENO
BRAÇADEIRA (MANGUITO) PEDIÁTRICO DIXTAL BIOMÉDICA AP-02010-1
BRAÇADEIRA (MANGUITO) INFANTIL DIXTAL BIOMÉDICA AP-0200Z-1
BRAÇADEIRA (MANGUITO) INFANTIL (PEÇA
DIXTAL BIOMÉDICA DX-0DCK-1
ÚNICA)
BRAÇADEIRA (MANGUITO) NEONATO –
GE MEDICAL SYSTEM AP-0200D-1
TAMANHO 4
BRAÇADEIRA (MANGUITO) NEONATO –
GE MEDICAL SYSTEM AP-0200C-1
TAMANHO 3
BRAÇADEIRA (MANGUITO) NEONATO –
GE MEDICAL SYSTEM AP-0200A-1
TAMANHO 2
BRAÇADEIRA (MANGUITO) NEONATO –
GE MEDICAL SYSTEM AP-02009-1
TAMANHO 1

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Figura 3.1-1: Figura ilustrativa do acessório do parâmetro de NIBP

3.2 Instruções de Uso


3.2.1 Braçadeira e mangueira de pressão
Conecte a mangueira de pressão no seu respectivo conector (NIBP), e em
seguida conecte a outra extremidade à braçadeira com manguito.

Para a monitoração de NIBP é utilizada uma braçadeira e uma mangueira


de pressão. O tamanho da braçadeira deve ser escolhido de acordo com o tipo de
paciente e diâmetro de seu braço.

Figura 3.2-1: Braçadeira e mangueira de pressão

Tipos e Tamanhos de Braçadeiras

Tipo Tamanho
Coxa .....................
Adulto grande
Adulto médio
Adulto pequeno
Pediátrico ....................
Infantil ....................
Neonato tamanho 4
Neonato tamanho 3
Neonato tamanho 2
Neonato tamanho 1

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Figura 3.2-2: Braçadeira Neonato

Posicionamento da Braçadeira

▪ Para um posicionamento padrão a braçadeira deve ser colocada 2 dedos


acima do cotovelo, posicionando a indicação da artéria da braçadeira na
direção da artéria do paciente com o braço em posição anatômica (virado para
fora).
▪ O ajuste não deve ser nem muito apertado nem muito frouxo.
▪ Pode-se minimizar o acúmulo de suor e secreções na braçadeira colocando-se
uma volta de gaze em torno do braço do paciente, por baixo da braçadeira.
Esta faixa de gaze deve ser trocada periodicamente.

Figura 3.2-3: Posicionamento da braçadeira no paciente

▪ Pode-se posicionar a braçadeira em qualquer um dos membros do paciente, à


escolha do operador.
▪ Valores de Pressão Arterial Não Invasiva podem variar entre os membros de
um mesmo paciente.

AVISO
Quando for selecionado o modo automático ou periódico de medidas, permaneça
sempre atento a qualquer sinal de prejuízo ao paciente, tais como baixa perfusão
ou formação de hematomas.

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4 INSTALAÇÕES E
CONSIDERAÇÕES SOBRE
SEGURANÇA
4.1 Segurança na Instalação
Não há cuidados específicos para instalação deste módulo, já que ele já
vem pré-configurado no monitor.

4.2 Segurança na Operação


AVISO
▪ Antes de iniciar uma medida de NIBP, é importante verificar se o manguito
está corretamente conectado à mangueira de pressão. Certifique-se de que a
mangueira não esteja equivocadamente conectada a algum sistema
intravascular, o que poderia provocar o bombeamento de ar em um vaso
sangüíneo.
▪ Certifique-se sempre de que o tipo de paciente configurado no equipamento
(adulto, infantil ou neonato) está correto. Esta configuração altera o tempo
máximo e a pressão máxima a que o braço do paciente fica submetido.
▪ A mangueira e os tubos do manguito não devem ser dobrados e/ou
comprimidos a fim de evitar erros de medida e sobrepressão.
▪ Quando for selecionado o modo automático ou periódico de medidas,
permaneça sempre atento a qualquer sinal de prejuízo ao paciente, tais como
baixa perfusão ou formação de hematomas.

PRECAUÇÃO
▪ Não molhe o aparelho e os acessórios de NIBP. Se acidentalmente isto
ocorrer limpe imediatamente com pano seco.
▪ A limpeza do cabo de pressão deve ser feita com um pano limpo e macio
levemente umedecido em água e sabão neutro ou detergente que não ataque
o material. Não utilize álcool na limpeza da mangueira de pressão, pois isto
pode provocar o seu enrijecimento.
▪ Durante a limpeza das braçadeiras reutilizáveis, evite a entrada de líquidos
pelas aberturas das mangueiras.

NOTA
▪ Sempre que um novo paciente for monitorado pelo equipamento, certifique-se
de que o procedimento de admissão de um novo paciente foi executado. A
medição de pressão se ajusta ao paciente ao longo do tempo, e o correto
funcionamento do equipamento com um novo paciente depende desta etapa.

Manual de Operação rev. C 16


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▪ Ao colocar a braçadeira, certifique-se de que a linha de referência se situa


dentro das marcas de faixa indicadas na braçadeira. A exatidão das medidas
depende da utilização de uma braçadeira de tamanho correto.
▪ Interferência eletromagnética externa em excesso pode interferir na aquisição
dos sinais fisiológicos do paciente. Para prevenir este efeito, pode ser
necessário remover o equipamento suspeito de causar interferência do local
de uso do parâmetro de NIBP, conectar-se a uma instalação elétrica que não
esteja interligada com a atualmente utilizada ou trocar os cabos ligados ao
paciente.
▪ A conexão de vários equipamentos em uma mesma rede de alimentação
elétrica pode causar cargas eletrostáticas, surtos ou transientes elétricos, que
podem induzir flutuações nos sinais do paciente que não são de origem
fisiológicas. A duração destas flutuações é limitada pelo tempo de exposição
do equipamento, mas não possuem efeitos que comprometam a precisão do
mesmo nem a segurança do paciente, uma vez que o equipamento possui
entradas isoladas e filtros de proteção.
▪ Além dos cuidados acima, observar sempre as recomendações do fabricante
em relação à utilização de equipamentos de alta freqüência (bisturi),
desfibrilador, raios-x, radiação infravermelha, etc.

4.3 Outros Cuidados Importantes


Vide manual de operação do monitor para verificar a existência de
cuidados gerais do equipamento.

AVISO
▪ Utilizar somente acessórios fornecidos pela DIXTAL, projetados para proteger
contra os efeitos de desfibrilador e contra queimaduras.
▪ Escolha sempre acessórios compatíveis com as especificações técnicas do
parâmetro de NIBP, a fim de evitar erros de medida e/ou pressão excessiva no
paciente
▪ Acessórios descartáveis não devem ser reutilizados.

Manual de Operação rev. C 17


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5 ESPECIFICAÇÕES
TÉCNICAS
5.1 Visões do Produto
A visão do produto é a mesma do monitor, já que ele é interno ao monitor.
As demais partes do produto já estão demonstradas no tópico que se refere aos
acessórios.

5.2 Especificações de Segurança


Especificações de segurança podem ser encontradas no manual de
operação do monitor.

5.3 Especificações de Desempenho


Método de medição: Oscilométrico
Medição: Pressão sistólica, média e diastólica
Faixa: 0 a 300mmHg
Precisão (Estático): Menor ou igual a ± 3mmHg
Enchimento do manguito: Automático por bomba pneumática
Resolução: 1mmHg
Modos de operação: Manual, Automático e Stat
Unidade: mmHg ou kPa

5.4 Classificação
Classificação de acordo com a RDC
Classe III, regra 10
185 – (ANVISA)
Classificação de acordo com a
Classe IIb, Regra 10.
Diretiva Européia MDD 93/42/EEC
Classe I
Nível de proteção contra choque
Equipamento com fonte interna de alimentação elétrica.
elétrico.
Partes Aplicáveis do tipo BF.
Nível de proteção contra inserção Equipamento comum IPX0 (equipamento fechado sem
danosa de água proteção contra inserção de água).
Equipamento não apropriado para uso na presença de
Nível de segurança
gases inflamáveis no ar.
Modo de operação Contínuo.

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5.5 Regulatório
Normas aplicáveis a todo o monitor encontram-se listadas no manual de
operação do monitor. Além das normas já mencionadas, o monitor foi projetado
conforme os requisitos das seguintes normas técnicas específicas:

Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular


EN 60601-2-30:2000
requirements for the safety, including essential
IEC 60601-2- 30:1999-12 {Ed. 2}
performance, of automatic cycling non-invasive blood
NBR IEC 60601-2-30:1997
pressure monitoring equipment.
“American National Standard Electronic or Automated
AAMI/SP10:2003
Sphygmomanometers”.
EN 1060 -1:1995 Non-invasive sphygmomanometers – Part 1: General
EN 1060 -1:1995/A1:2002 requirements.
Non-invasive sphygmomanometers – Part 3:
EN 1060 -3:1997
Supplementary requirements for electro-mechanical blood
EN 1060 -3:1997/A1:2005
pressure measuring systems.
Non-invasive sphygmomanometers – Part 4: Test
EN 1060 -4:2004 procedures to determine the overall system accuracy of
automated non-invasive sphygmomanometers.

5.6 Compatibilidade e Conexões


Para informações sobre conexões, vide manual de operação do monitor.

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6 MANUTENÇÃO

6.1 Limpeza e Desinfecção


As instruções abaixo devem ser seguidas rigorosamente sempre que for
necessário limpar a braçadeira. Sugerimos que tais medidas sejam efetuadas no
mínimo a cada três meses, ou períodos menores sempre que for evidente a
existência de sujeira ou contaminação excessiva.

PRECAUÇÃO
A limpeza do cabo de pressão deve ser feita com um pano limpo e macio
levemente umedecido em água e sabão neutro ou detergente que não ataque o
material. Outro pano limpo e macio deve ser utilizado para retirar eventuais
excessos.
No caso dos manguitos em duas peças, remova a câmara-de-ar interna antes da
execução do procedimento de limpeza.

MANGUITOS – LIMPEZA E DESINFECÇÃO

1. Prepare o detergente enzimático de acordo com as instruções do


fabricante. Separadamente, prepare solução de hipoclorito de sódio
0.5%.
2. Borrifar a solução de detergente enzimático generosamente sobre o
manguito. Deixar agir durante cinco minutos ou conforme orientações do
fabricante. Evitar a entrada de líquidos pelas aberturas das mangueiras.
3. Limpar as superfícies lisas do manguito com um pano macio que não
desfie.
4. Usar escova macia nas áreas visivelmente contaminadas, reentrâncias e
superfícies irregulares.
5. Enxaguar com água, evitando a entrada de líquidos pelas aberturas das
mangueiras.
6. Repita os passos 2 a 5 quantas vezes forem necessárias.
7. Aplicar hipoclorito de sódio 0.5% generosamente sobre o manguito.
Deixar agir por cinco minutos ou conforme orientações do fabricante.
8. Remover o excesso de solução com um pano macio e enxaguar
novamente com água. Deixar secar por 2 horas.

Sempre inspecione o manguito, observando se há danos. Substitua o


manguito se houver indícios de desgaste ou ruptura. Não use o manguito se
houver suspeita sobre sua integridade estrutural.

EVITE A DISSEMINAÇÃO DE INFECÇÕES!

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6.2 Manutenção Preventiva


6.2.1 Manutenção feita pelo usuário
Não há outra manutenção diferente da que é descrita no item de limpeza e
desinfecção.

6.2.2 Manutenção preventiva técnica


PRECAUÇÃO
Essa manutenção deverá ser realizada apenas pela DIXTAL ou pela Rede
Credenciada DIXTAL de Assistência Técnica, pois requer acesso a partes
internas do aparelho.

6.3 Calibração
Não há necessidade de calibração.

6.4 Problemas e Soluções


Este capítulo traz possíveis soluções para alguns problemas específicos
que podem ocorrer com o monitor, relativo aos parâmetros de NIBP que podem
ser solucionados pelo próprio usuário. Os problemas relativos ao monitor em
geral, podem ser encontrados no manual de operação do monitor.

Se o problema persistir e o aparelho não funcionar adequadamente após a


verificação indicada, entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede
Credenciada de Assistência Técnica para que as medidas cabíveis sejam
tomadas o mais breve possível.

Manual de Operação rev. C 21


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Tabela 6.4-1: Problemas e soluções

PROBLEMAS CAUSAS POSSÍVEIS SOLUÇÕES

Efetue novamente a medida,


Movimentação excessiva do
certificando-se de que o paciente se
paciente
encontra em repouso.

Efetue novamente a medida,


A mensagem “Medidas Mau posicionamento da
certificando-se de que a braçadeira
Inválidas” aparece com braçadeira
está posicionada adequadamente.
freqüência ao final da
medição Efetue novamente a medida,
certificando-se de que a braçadeira
Vazamentos está adequadamente conectada à
mangueira de pressão. Utilize
somente acessórios originais.
Entre em contato com a assistência
Equipamento defeituoso
técnica.

Aperte o botão que inicia a medição


Ao solicitar o início de
Equipamento em modo de apenas uma vez e aguarde. Com
uma nova medição, o
espera um atraso máximo de 30 segundos,
equipamento parece não
a medição será iniciada.
responder (a bomba não
é ligada)
Entre em contato com a assistência
Equipamento defeituoso
técnica.
Efetue novamente a medição,
certificando-se de que a mangueira
A mensagem “Erro de Mangueira dobrada
de pressão esteja livre de dobras e
Esvaziamento” aparece
obstruções em toda sua extensão.
com freqüência
Entre em contato com a assistência
Filtros sujos ou entupidos
técnica.
Manguito furado ou com Troque o manguito e efetue
vazamento novamente a medição
A mensagem “Vazamento” Mangueira furada ou com Troque a mangueira e efetue
aparece com freqüência vazamento novamente a medição
Verifique todas as conexões e
Vazamento nas conexões
efetue novamente a medição.

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Sistemas de Informação em Saúde

DX 2022

OXIMETRIA DE PULSO
SpO2

Manual de Operação

DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL SpO2

SOBRE ESTE MANUAL


Símbolos ou definições usados neste manual
AVISO
Os avisos informam sobre como evitar lesões a pacientes ou ao pessoal do
hospital.

PRECAUÇÃO
As precauções informam sobre como evitar danos ao equipamento.

NOTA
As notas informam sobre alguma observação que possa existir em relação a uma
funcionalidade do equipamento.

Observações Gerais
NOTA
As telas, figuras ou fotos apresentadas neste manual podem variar conforme a
configuração do equipamento, sendo apenas ilustrativas.

Manual de Operação rev. C II


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DIXTAL SpO2

SUMÁRIO
SÍMBOLOS OU DEFINIÇÕES USADOS NESTE MANUAL II
OBSERVAÇÕES GERAIS II
1 INTRODUÇÃO 4
1.1 DESCRIÇÃO GERAL 4
1.2 INDICAÇÕES DE USO 5
1.3 PRIMEIRO CONTATO 5
1.4 TELA PRINCIPAL 5
2 OPERAÇÃO 7
2.1 GESTÃO DE PACIENTES 7
2.2 CONFIGURAÇÕES 7
2.2.1 Configurando as fichas 7
2.2.2 Ficha de SpO2 7
2.2.3 Ambiente 9
2.2.4 Configurações de usuário 9
2.3 ALARMES, MENSAGENS E SÍMBOLOS 9
2.3.1 Alarmes 9
2.3.2 Mensagens 9
2.3.3 Símbolos 10
2.4 REGISTROS / IMPRESSÕES 10
3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS 11
3.1 OPÇÕES E COMPONENTES DO PRODUTO 11
3.1.1 Acessórios 11
3.2 INSTRUÇÕES DE USO 12
3.2.1 Sensores de SpO2 12
4 INSTALAÇÕES E CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA 17
4.1 SEGURANÇA NA INSTALAÇÃO 17
4.2 SEGURANÇA NA OPERAÇÃO 17
4.3 OUTROS CUIDADOS IMPORTANTES 18
5 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 19
5.1 VISÕES DO PRODUTO 19
5.2 ESPECIFICAÇÕES DE SEGURANÇA 19
5.3 ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO 19
5.3.1 SpO2 (Saturação de oxigênio) 19
5.3.2 Pulso 19
5.3.3 Pletismograma 19
5.4 CLASSIFICAÇÃO 20
5.5 REGULATÓRIO 20
5.6 COMPATIBILIDADE E CONEXÕES 20
6 MANUTENÇÃO 21
6.1 LIMPEZA E DESINFECÇÃO 21
6.1.1 Sensor de dedo 21
6.1.2 Sensor Y 21
6.1.3 Adesivos para o sensor Y 22
6.1.4 Clipe de orelha 22
6.2 MANUTENÇÃO PREVENTIVA 22
6.2.1 Manutenção feita pelo usuário 22
6.2.2 Manutenção Preventiva técnica 22
6.3 CALIBRAÇÃO 22
6.4 PROBLEMAS E SOLUÇÕES 22

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1 INTRODUÇÃO

1.1 Descrição Geral


A saturação de oxigênio no sangue (SpO2) é uma informação importante
para determinar o desempenho do sistema respiratório do paciente sob anestesia
ou com alguma enfermidade do trato respiratório.

A oximetria de pulso baseia-se em dois princípios, espectrometria e


fotopletismografia para, com as informações de pulsação no leito vascular e
transmissão / absorção de luz, efetuar o cálculo de saturação de oxigênio da
hemoglobina no sangue arterial.

O valor de saturação é obtido a partir de um sensor eletro-ótico que possui


dois LEDs (Light Emiting Device) como fonte de luz e um fotodiodo como
receptor. Um destes LEDs emite luz vermelha, na faixa de comprimento de onda
de 660nm e o outro emite luz do tipo infravermelha, com espectro centrado no
comprimento de onda de 940nm.

Quando a luz dos LEDs é transmitida, uma porção de ambas as


componentes, vermelha e infravermelha, é absorvida pelo sangue e por parte do
tecido do paciente. O fotodiodo alojado no sensor detecta a parcela de luz não
absorvida. Essa medida é usada para calcular a quantidade de luz vermelha e
infravermelha que foi efetivamente absorvida.

Cada um dos comprimentos de onda é analisado separadamente, uma vez


que a quantidade de luz vermelha e infravermelha absorvida pela hemoglobina
saturada de oxigênio (oxihemoglobina), difere da quantidade de luz absorvida
pela hemoglobina insaturada de oxigênio.

Este aparelho fornece o valor numérico da saturação de oxigênio, a


freqüência de pulso e a onda pletismográfica. O dispositivo é calibrado para medir
a saturação “funcional” de oxigênio e, portanto, seus valores podem ser diferentes
daqueles apresentados por aparelhos que medem a saturação “fracional”.

A saturação funcional é definida por:

Saturação Funcional = _______ HbO2_____


100 – (COHb + MetHb)

Onde:
HbO2 = Hemoglobina fracional
COHb = Carboxihemoglobina
MetHb = Metahemoglobina

O pulso cardíaco é calculado pela medição do intervalo de tempo entre a


detecção dos picos da forma de onda da curva pletismográfica. O Inverso dessa
medida é mostrado como pulso cardíaco.
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1.2 Indicações de Uso


O monitor foi desenvolvido e extensivamente testado para uso em
pacientes humanos adultos, pediátricos e neonatos.

O parâmetro de oximetria tem como propósito ajudar a determinar como


está o desempenho do sistema respiratório do paciente.

O parâmetro de oximetria não pretende indicar tratamento e julgar se os


valores medidos são adequados ao paciente. Configurações de alarmes e
interpretação dos valores são prerrogativas do Operador.

AVISO
Este manual descreve a operação e utilização de funções do parâmetro de
oximetria, sendo de fundamental importância a leitura prévia deste e do manual
do DX 2022 antes de utilizar o equipamento. A não observância desta
recomendação pode causar danos ao paciente e/ou equipamento devido à
instalação ou operação incorreta;

1.3 Primeiro Contato


Informações sobre como ligar e iniciar o uso do equipamento, ler o manual
do monitor.

Vide informações sobre como posicionar corretamente os acessórios na


parte de acessórios – instruções de uso.

1.4 Tela Principal


Abaixo os principais traçados e valores numéricos do parâmetro de SpO2
mostrados na tela do DX 2022.

Tabela 1.4-1: Monitorização do parâmetro de oximetria

TRAÇADOS VALORES NUMÉRICOS

SpO2 %
Pletismograma
Pulso bpm

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Figura 1.4-1: Pletismograma

Figura 1.4-2: Saturação de O2 e pulso

Caso seja o modelo que só possui oximetria, aparecerá também na tela


principal, a evolução gráfica dos dois parâmetros.

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2 OPERAÇÃO

2.1 Gestão de Pacientes


As informações sobre como fazer a gestão do paciente se encontram no
manual de operação do monitor.

2.2 Configurações
2.2.1 Configurando as fichas
No geral, o uso em cada ficha segue o procedimento abaixo descrito:

▪ Pressione a tecla MENU ou o Botão de Seleção no painel de controle do DX


2022 para ter acesso à tela do menu principal.
▪ Utilize os Botões Direcionais para navegar entre as fichas e controles que
deseja alterar.
▪ Pressione o Botão de Seleção para selecionar o controle escolhido.
▪ Utilize os Botões Direcionais para alterar o valor dos controles, em alguns
controles os Botões Direita e Esquerda alteram os valores de 10 em 10
unidades e os Botões para Cima e para Baixo alteram os valores de 1 em 1
unidade.
▪ Para confirmar o valor alterado pressione o Botão de Seleção novamente.
▪ Pressione a tecla MENU para retornar à tela de monitoração e salvar
automaticamente a configuração feita.

2.2.2 Ficha de SpO2


A ficha de SpO2 reúne os comandos e opções relacionados à monitoração
de SpO2. As opções possíveis para cada uma das configurações estão
relacionadas nas tabelas abaixo.

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Limite superior
de SpO2

Nível de Ajuste do
prioridade do volume do BIP
alarme do pulso

Limite inferior
de SpO2
Seleção da
velocidade de
Limite superior apresentação
do pulso do traçado
da onda
pletismográfica
Nível de
prioridade do
alarme Liga/Desliga o
traçado da
onda
Limite inferior Pletismográfica
do pulso

Ajuda (?)

Figura 2.2-1: Ficha de SpO2

Tabela 2.2-1: Opções da ficha de SpO2

CONFIGURAÇÃO
CONTROLES OPÇÕES
DE FÁBRICA
LIGA Selecionável pelo operador
(deslig, visual, discreto,
normal, severo) Verificar a
SpO2 MAX Ajustável pelo operador Tabela 2.3-1
(2 a 100) deste manual
MIN Ajustável pelo operador
(1 a 99)
ALARME
LIGA Selecionável pelo operador
(deslig, visual, discreto,
normal, severo) Verificar a
PULSO MAX Ajustável pelo operador Tabela 2.3-1
(25 a 300) deste manual
MIN Ajustável pelo operador
(20 a 295)
VOLUME DO BIP Ajustável pelo operador 0 A 10 3
VELOCIDADE Selecionável pelo operador 12,5 mm/s
TRAÇADO LIGADO Selecionável pelo operador Habilitado

Alarmes, quando habilitados, são ativados por condições fisiológicas que


excedem os limites configurados. No caso de ocorrência de alarmes, o estado do
paciente deve ser avaliado ou os limites propriamente ajustados.

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O BIP, se habilitado, fornece um sinal sonoro que marca o pulso do


paciente. A freqüência sonora deste sinal é proporcional à leitura de SpO2, com
sons mais agudos para indicar níveis de saturação mais elevados.

2.2.3 Ambiente
Não há funcionalidades específicas para a oximetria que variam de acordo
com o ambiente, somente as já mencionadas no manual do monitor.

2.2.4 Configurações de usuário


As configurações de usuário são as mesmas já mencionadas no manual de
operação do monitor.

2.3 Alarmes, Mensagens e Símbolos


2.3.1 Alarmes
Informações sobre o sistema de alarmes podem ser encontradas no
manual de operação do monitor. Abaixo uma tabela com as configurações
específicas do módulo de oximetria.

Tabela 2.3-1: Configuração de fábrica de alarme

Parâmetro Paciente Adulto Paciente Neonato


Lim. Superior 100 100
SpO2 Tipo Alarme Normal Normal
Lim Inferior 85 85
Lim. Superior 140 180
Pulso Tipo Alarme Desligado Desligado
Lim Inferior 50 80

2.3.2 Mensagens
Tabela 2.3-2: Mensagens específicas de Oximetria e seus significados

MENSAGEM SIGNIFICADO / AÇÃO


Sensor desconectado do paciente, aplicado incorretamente
Paciente sem sensor ou colocado em local excessivamente translúcido para a sua
perfeita operação. Reposicione o sensor.
Sensor não está conectado ao DX 2022.
Sensor desconectado Sensor está com defeito. Retire o sensor e contate seu
suporte técnico.
Interferência prolongada devido à fonte de luz externa.
Interferência de luz Proteja o sensor da fonte externa (luzes cirúrgicas, luz do sol,
etc.).
Sensor posicionado em local muito espesso (ou opaco),
Luz insuficiente
dificultando a transmissão da luz. Reposicione o sensor.
Amplitude do pulso detectada pelo sensor é muito baixa.
Baixa perfusão
Reposicione o sensor.

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MENSAGEM SIGNIFICADO / AÇÃO


Sensor não compatível foi conectado ao DX 2022.
Sensor desconhecido Sensor está defeituoso. Retire-o de uso e contate seu suporte
técnico.
Sensor defeituoso. Retire-o de uso e contate seu suporte
Erro sensor 1
técnico.
Sensor defeituoso. Retire-o de uso e contate seu suporte
Erro sensor 2
técnico.
Falta de sinal do sensor por tempo excessivamente
Iniciando
prolongado. Sensor é reinicializado automaticamente.
Sinal gerado pelo sensor não está em conformidade com o
Sensor descalibrado
esperado. Retire-o de uso e contate seu suporte técnico.
Sensor defeituoso. Retire-o de uso e contate seu suporte
Sensor com defeito
técnico.

2.3.3 Símbolos
Demais símbolos podem ser encontrados no manual de operação do
monitor. Abaixo somente os símbolos específicos dos parâmetros de oximetria.

Tabela 2.3-3: Simbologia específica dos parâmetros de SpO2

SÍMBOLO SIGNIFICADO

Indica um batimento cardíaco do paciente

2.4 Registros / Impressões


Vide informações no manual específico do monitor.

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3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS

3.1 Opções e Componentes do produto


3.1.1 Acessórios
Os acessórios que acompanham o equipamento dependem da
configuração adquirida pelo cliente.

Utilizar somente acessórios aprovados pela DIXTAL os quais fornecem


proteção contra os efeitos de um desfibrilador e contra queimaduras.

Para adquirir qualquer acessório listado abaixo entrar em contato com


algum dos representantes autorizados ou com a própria DIXTAL.

É muito importante que a solicitação de qualquer acessório seja feita com


antecedência para evitar que a utilização do equipamento seja interrompida
devido ao processo de aquisição.

NOTA
Devem ser utilizados somente acessórios biocompatíveis com as diretrizes das
normas ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.

Tabela 3.1-1: Acessórios de uso exclusivo nos aparelhos DIXTAL

DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO


Manual de Operação DIXTAL Biomédica/ Dixtal Medical V2-U0Q07-0
Sensor de dedo DIXTAL Biomédica/ Dixtal Medical NV-8941-00
Sensor Y DIXTAL Biomédica/ Dixtal Medical NV-8942-00
Envoltório tipo fita adesiva Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-8829-00
Envoltório tipo espuma não adesivo Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-8836-00
Clipe de orelha Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-6131-50
Sensor descartável adulto/pediátrico Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-6455-00
Sensor descartável pediátrico/Neonato Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-6480-00
Cabo para sensor descartável Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-8933-00

Sensor dedo Sensor Y

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Cabo extensor para sensor descartável Sensor descartável adulto / pediátrico

Sensor descartável pediátrico / neonato Clipe orelha

Envoltório tipo fita adesiva Envoltório tipo espuma não adesivo

Figura 3.1-1: Figuras ilustrativas dos acessórios

3.2 Instruções de Uso


3.2.1 Sensores de SpO2
Conecte o sensor no seu conector (SpO2), conforme manual de operação
do DX 2022.
Tabela 3.2-1: Sensores disponíveis

SENSOR PACIENTE
Sensor de Dedo
Adulto, Neonato e Pediátrico.
Sensor Y

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Sensor de Dedo

Figura 3.2-1: Sensor de Dedo

Aplicação do Sensor de Dedo:

▪ Conforme ilustrado na Figura abaixo, pressione levemente a extremidade


distal do sensor para proporcionar uma abertura suficiente da extremidade
oposta, permitindo a inserção do dedo no sensor.
▪ Posicione a ponta do dedo contra a guia, no interior do sensor, deixando a
unha voltada para o lado que emite luz vermelha.
▪ Solte a extremidade distal do sensor.
▪ Para remoção do sensor, proceda de forma similar, retirando o dedo do
interior do sensor.

Extremidade
distal
Guia

Figura 3.2-2: Aplicação do sensor de dedo

Sensor Y

Figura 3.2-3: Sensor “Y”

▪ Este sensor é reutilizável e pode ser aplicado a qualquer paciente.


▪ A tira central de proteção não é parte funcional do sensor. Sua função é dar
sustentação ao conjunto sensor/emissor na disposição Y, como um reforço
que também limita a distância entre as duas cabeças a um máximo de 25mm.

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▪ A tira pode ser removida, cuidadosamente, com uma tesoura (Figura 3.2.5),
quando houver a necessidade de aumentar a distância entre as duas cabeças
do sensor.
▪ O sensor Y pode ser aplicado de duas maneiras: com fitas adesivas ou com o
clipe de orelha.

Aplicação do Sensor Y com Fitas Adesivas:

▪ Retire a proteção da fita que libera os orifícios onde serão posicionados o


emissor e o receptor.

Fita protetora

Figura 3.2-4: Fitas adesivas

▪ Se a distância dos furos da fita for de 20mm, remova cuidadosamente a fita


central do sensor Y, utilizando uma tesoura.

Tira Central Sensor sem a tira


central
Figura 3.2-5: Remoção da tira central do sensor

▪ Posicione a cabeça de cada sensor nos orifícios da fita, conforme figura


abaixo.

Figura 3.2-6: Posicionamento do sensor na fita adesiva

▪ Remova a outra proteção da fita adesiva e aplique o sensor ao paciente


conforme ilustrado na Figura abaixo.
▪ Para prolongar a vida do sensor, fixe o cabo com uma fita próxima à
extremidade, conforme ilustrado na Figura abaixo.
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Figura 3.2-7 : Aplicação do sensor “Y” com fita adesiva

Aplicação do sensor Y com envoltório de espuma não adesivo (velcro):

▪ Com o lado azul do envoltório voltado para cima, pressione os botões do


sensor Y através dos orifícios do envoltório de espuma como mostra a Figura
abaixo.

Figura 3.2-8: Colocação do sensor no envoltório de espuma

▪ Se necessário, corte o excesso de espuma.

Aplicação do sensor Y com Clipe de Orelha:

▪ Remova o centro da tira do sensor Y.


▪ Deslize cada cabeça do sensor Y para dentro dos orifícios do clipe de orelha
(as cabeças devem ficar com as faces voltadas uma para a outra – Figura
3.2-9).

Sensores

Pressione aqui para abrir

Figura 3.2-9: Posicionamento do sensor no clipe de orelha

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▪ Pressione cuidadosamente a extremidade do clipe de orelha (Figura acima) e


posicione o sensor no paciente (Figura abaixo).

Figura 3.2-10: Posicionamento do sensor no paciente

▪ Se não for obtida uma leitura satisfatória, friccione o local e/ou use adesivos
para melhorar a resposta. Os adesivos que acompanham os clipes de orelha
também ajudarão a prevenir que o clipe de orelha caia.

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4 INSTALAÇÕES E
CONSIDERAÇÕES SOBRE
SEGURANÇA
4.1 Segurança na Instalação
Não há cuidados específicos para instalação deste módulo, já que ele já
vem pré-configurado no monitor.

4.2 Segurança na Operação


AVISO
▪ Escolha sempre acessórios compatíveis com as especificações técnicas do
parâmetro de SpO2 (Veja itens 8 – Acessórios e 9 – Especificações Técnicas).
▪ Acessórios descartáveis não devem ser reutilizados.
▪ A aplicação dos sensores deve ser feita com o máximo de cuidado para
prevenir formas de estrangulamento através do seu cabo.
▪ Sensor Y – não aplique a fita ao redor do membro de forma muito apertada,
pois isso restringe a circulação sangüínea do paciente, no local.
▪ Ao posicionar os sensores, deve-se observar sempre as condições
fisiológicas do paciente. Como exemplo, os pacientes com queimaduras
podem exibir mais sensibilidade ao calor e à pressão, devendo receber
cuidados especiais, como a mudança de lugar dos sensores com maior
freqüência.

PRECAUÇÃO
▪ Verifique se há uma circulação adequada no local de aplicação do sensor,
pelo menos a cada 4 horas.
▪ Não molhe os acessórios de SpO2. Se acidentalmente isto ocorrer limpe
imediatamente o aparelho e o parâmetro com pano seco.

NOTA
▪ Não coloque o sensor de SpO2 no dedo em cujo braço esteja aplicado um
manguito, pois quando este é inflado, a circulação pode ser restringida e a
medida de SpO2 prejudicada.
▪ Devem ser tomados cuidados para assegurar perfusão periférica distal
contínua no local em que o sensor de SpO2 foi colocado.
▪ Sensor Y – certifique-se que as cabeças do sensor estão posicionadas
opostas uma a outra, prevenindo assim que o sensor seja posicionado em
local muito espesso. Deixe sempre folga entre a fita e o sensor

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▪ Sensor Y – não utilize esparadrapo ou outro tipo de fita adesiva que não seja
a indicada neste manual para fixar o sensor, pois isto pode causar erros de
medida.
▪ Sempre que utilizar um desfibrilador cardíaco, certifique-se que todos os
cabos paciente, sensores ou quaisquer outras partes metálicas não estejam
em contato com o desfibrilador. A descarga de um desfibrilador cardíaco pode
prejudicar o paciente e o operador. Os Acessórios são protegidos contra os
efeitos de descarga do desfibrilador.

4.3 Outros Cuidados Importantes


Vide manual de operação do monitor para verificar a existência de
cuidados gerais do equipamento.

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5 ESPECIFICAÇÕES
TÉCNICAS
5.1 Visões do Produto
A visão do produto é a mesma do monitor, já que ele é interno ao monitor.
As demais partes do produto já estão demonstradas no tópico que se refere aos
acessórios.

5.2 Especificações de Segurança


Especificações de segurança podem ser encontrados no manual de
operação do monitor.

5.3 Especificações de Desempenho


5.3.1 SpO2 (Saturação de oxigênio)
Faixa de leitura 0-100%
70 a 100% - +2%
Precisão1 0 a 69% - não especificado
Resolução 1%
Comprimento de onda2: 658 ± 3nm
LED luz vermelha
Corrente: 0.2 a 2.3µA (sensor dedo) e 1.5 a 5µA (sensor Y)
Comprimento de onda: 940nm (típico)
LED luz infravermelho
Corrente: 0.7 a 3.7µA (sensor dedo) e 1.2 a 7.6µA (sensor Y)

5.3.2 Pulso
Faixa de leitura 20-300bpm
Precisão 1% do fundo de escala
Resolução 1bpm

5.3.3 Pletismograma
Forma de onda com ajuste automático de ganho. O DX 2022
ajusta de forma automática a componente vertical da curva
pletismográfica, visando ajustá-la à área de exibição do
Pletismograma
DX 2022 e assim melhorar a sua visualização (a curva não
deve ser utilizada como referência para mensurar a amplitude
do sinal de pulso).

1
Devido ao método de medição implementado nos oxímetros de pulso, assegura-se que 2/3 das medidas, considerada a
faixa de precisão, estarão em conformidade com aquelas registradas através de um equipamento de gasometria.
2
O comprimento de onda do espectro emitido pelos LEDs pode ser útil para aplicações clínicas específicas.
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NOTA
▪ Os equipamentos (simuladores) para o teste funcional dos oxímetros de pulso
não devem ser empregados como método para verificar ou certificar a
precisão dos valores de saturação registrados. Alguns simuladores podem
auxiliar a avaliar o quão precisa é a resposta do oxímetro, com relação a sua
própria curva de calibração. A DIXTAL deve ser consultada a respeito dos
simuladores compatíveis com a tecnologia de oximetria de pulso que
disponibiliza com os seus monitores.

5.4 Classificação
Classificação de acordo com a RDC
Classe III, regra 10
185 – (ANVISA)
Classificação de acordo com a
Classe IIb, Regra 10.
Diretiva Européia MDD 93/42/EEC
Classe I
Nível de proteção contra choque
Equipamento com fonte interna de alimentação elétrica.
elétrico.
Partes Aplicáveis do tipo BF.
Nível de proteção contra inserção Equipamento comum IPX0 (equipamento fechado sem
danosa de água proteção contra inserção de água).
Equipamento não apropriado para uso na presença de
Nível de segurança
gases inflamáveis no ar.
Modo de operação Continuo.

5.5 Regulatório
Normas aplicáveis a todo o monitor encontram-se listadas no manual de
operação do monitor. Além das normas já mencionadas, o monitor foi projetado
conforme os requisitos das seguintes normas técnicas específicas:

NBR ISO 9919:1997


ISO 9919:1992 Pulse oximeters Particular requirements
EN 865:1997

5.6 Compatibilidade e Conexões


Para informações sobre conexões vide manual de operação do monitor.

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6 MANUTENÇÃO

6.1 Limpeza e Desinfecção


As instruções abaixo devem ser seguidas rigorosamente sempre que for
necessário limpar os sensores de SpO2 e seus acessórios. Sugerimos que tais
medidas sejam efetuadas no mínimo a cada três meses, ou períodos menores
sempre que for evidente a existência de sujeira ou contaminação excessiva.

6.1.1 Sensor de dedo


▪ Para limpar e desinfetar o sensor utilize um pano limpo e macio levemente
umedecido em água morna e sabão neutro (detergentes enzimáticos que não
agridam borracha podem ser utilizados, seguindo as recomendações dos
fabricantes) retirando os possíveis excessos com outro pano limpo e macio.
▪ Certifique-se de que a janela do sensor de dedo esteja limpa antes de usar.
▪ Não imergir o sensor de dedo.
▪ Não utilizar álcool, éter, benzina ou thinner para limpeza do sensor de dedo;
▪ Não tente esterilizar o sensor de dedo.
▪ Depois de limpar o sensor de dedo, verifique se o sensor está fisicamente
intacto, sem quebra, fios descascados ou partes danificadas. Esteja certo de
que os conectores estejam limpos, secos e sem sinais de contaminação ou
corrosão.
▪ Não use um sensor quebrado ou danificado, ou com conector molhado,
contaminado ou desgastado.

6.1.2 Sensor Y
▪ Não imergir o conector do sensor, em qualquer liquido ou solução.
▪ O sensor Y, com exceção ao seu conector, pode ser imerso em uma solução
de 2% de glutaraldeído (pessoas não alérgicas) ou 10% de alvejante
(hipoclorito de sódio). Deve ser muito bem enxaguado com água e secado
antes do uso (não enxaguar o conector). A DIXTAL recomenda fortemente que
antes deste procedimento o referido sensor seja minuciosamente
inspecionado e caso apresente qualquer trinca ou rachadura nos cabos ou na
parte em Y deve ser imediatamente descartado para aplicação deste
procedimento.
▪ Para limpar e desinfetar o sensor Y pode-se também utilizar um pano limpo e
macio levemente umedecido em água morna e sabão neutro (detergentes
enzimáticos que não agridam borracha podem ser utilizados, seguindo as
recomendações dos fabricantes) retirando os possíveis excessos com outro
pano limpo e macio.
▪ Não tente limpar ou mesmo esterilizar o sensor exceto como descrito acima.
▪ Depois de limpar o sensor Y, verifique se o sensor está fisicamente intacto,
sem quebra, fios descascados ou partes danificadas. Esteja certo de que os
conectores estão limpos e secos, sem sinais de contaminação ou corrosão.
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▪ Não use um sensor quebrado ou danificado, ou com conector molhado,


contaminado ou desgastado.

6.1.3 Adesivos para o sensor Y


Trate os adesivos de acordo com o protocolo do hospital para materiais
descartáveis.

6.1.4 Clipe de orelha


▪ Nunca imergir o clipe de orelha.
▪ Limpe o clipe de orelha com um pano limpo e macio levemente embebido por
solução de álcool isopropílico a 70%. Após a limpeza remova completamente
a solução utilizando um pano limpo umedecido em água.
▪ Não esterilizar.

6.2 Manutenção Preventiva


6.2.1 Manutenção feita pelo usuário
Não há outra manutenção diferente da que é descrita na parte de limpeza e
desinfecção.

6.2.2 Manutenção preventiva técnica


PRECAUÇÃO
Essa manutenção deverá ser realizada apenas pela DIXTAL ou pela Rede
Credenciada DIXTAL de Assistência Técnica, pois requer acesso a partes
internas do aparelho.

6.3 Calibração
Não há necessidade de calibração.

6.4 Problemas e Soluções


Está seção traz possíveis soluções para alguns problemas específicos que
podem ocorrer com o monitor, relativo aos parâmetros de oximetria que podem
ser solucionados pelo próprio usuário. Os problemas relativos ao monitor em
geral, podem ser encontrados no manual de operação do monitor.

Se o problema persistir e o aparelho não funcionar adequadamente após a


verificação indicada, entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede
Credenciada de Assistência Técnica para que as medidas cabíveis sejam
tomadas o mais breve possível.

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Tabela 6.4-1: Problemas e soluções

PROBLEMAS CAUSAS POSSÍVEIS SOLUÇÕES

1. Sensor de dedo
desconectado do
1. Conecte o sensor de dedo ao
aparelho.
aparelho.
Na medida de 2. Sensor de dedo com
2. Troque o sensor de dedo.
SpO2 defeito.
3. Retire e recoloque o sensor no dedo
3. Mal posicionamento do
do paciente de forma correta e
sensor no dedo do
reinicie a medição.
paciente.

1. Aplicação ou uso
incorreto do sensor.

2. Nível significante de
disfunção da
hemoglobina,
carboxihemoglobina ou
metahemoglobina.

3. Nível significante de
indocianina verde, etileno
azul ou outro corante
intracelular.
Valores errados ou
Identificar a causa do problema
imensuráveis 4. Exposição à iluminação
excessiva como lâmpada
cirúrgica, principalmente
as que contêm xenônio
ou luz solar.

5. Movimento excessivo do
paciente.

6. Pulsação venosa.

7. Interferência
eletrocirúrgica.

8. Paciente com esmalte


nas unhas.

1. Sensor posicionado em
1. Procurar um local com melhor
Sinal baixo local de má circulação
circulação.
periférica.

Manual de Operação rev. C 23


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Sistemas de Informação em Saúde

DX 2022

CAPNOGRAFIA
EtCO2

Manual de Operação

DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL EtCO2

SOBRE ESTE MANUAL


Símbolos ou definições usados neste manual
AVISO
Os avisos informam sobre como evitar lesões a pacientes ou ao pessoal do
hospital.

PRECAUÇÃO
As precauções informam sobre como evitar danos ao equipamento.

NOTA
As notas informam sobre alguma observação que possa existir em relação a uma
funcionalidade do equipamento.

Observações Gerais
NOTA
As telas, figuras ou fotos apresentadas neste manual podem variar conforme a
configuração do equipamento, sendo apenas ilustrativas.

Manual de Operação rev. C II


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DIXTAL EtCO2

SUMÁRIO
SÍMBOLOS OU DEFINIÇÕES USADOS NESTE MANUAL II
OBSERVAÇÕES GERAIS II
1 INTRODUÇÃO 4
1.1 DESCRIÇÃO GERAL 4
1.2 INDICAÇÕES DE USO 5
1.3 PRIMEIRO CONTATO 5
1.3.1 Conexão do sensor Capnostat®5 ao adaptador de vias aéreas (adulto ou neonato) 6
1.3.2 Posicionando o adaptador no circuito de vias aéreas do paciente 6
1.3.3 Procedimento de zeramento 8
1.4 TELA PRINCIPAL 9
2 OPERAÇÃO 11
2.1 GESTÃO DE PACIENTES 11
2.2 CONFIGURAÇÕES 11
2.2.1 Ajustes da ficha EtCO2 13
2.2.2 Ambiente 13
2.2.3 Configurações de usuário 13
2.3 ALARMES, MENSAGENS E SÍMBOLOS 13
2.3.1 Alarmes 13
2.3.2 Mensagens 14
2.3.3 Símbolos 15
2.4 REGISTROS / IMPRESSÕES 15
3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS 16
3.1 OPÇÕES E COMPONENTES DO PRODUTO 16
3.1.1 Acessórios 16
4 INSTALAÇÕES E CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA 18
4.1 SEGURANÇA NA INSTALAÇÃO 18
4.2 SEGURANÇA NA OPERAÇÃO 18
4.3 OUTROS CUIDADOS IMPORTANTES 19
5 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 20
5.1 VISÕES DO PRODUTO 20
5.2 ESPECIFICAÇÕES DE SEGURANÇA 20
5.3 ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO 20
5.3.1 Características gerais 20
5.3.2 CO2 (dióxido de carbono) 20
5.3.3 Freqüência respiratória 21
5.4 CLASSIFICAÇÃO 21
5.5 REGULATÓRIO 21
5.6 COMPATIBILIDADE E CONEXÕES 21
6 MANUTENÇÃO 22
6.1 LIMPEZA E DESINFECÇÃO 22
6.1.1 Adaptador de vias aéreas adulto e neonato 22
6.1.2 Sensor Capnostat®5 22
6.2 MANUTENÇÃO PREVENTIVA 22
6.2.1 Manutenção feita pelo usuário 22
6.2.2 Manutenção preventiva técnica 22
6.3 CALIBRAÇÃO 23
6.4 PROBLEMAS E SOLUÇÕES 23

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DIXTAL EtCO2

1 INTRODUÇÃO

1.1 Descrição Geral


O valor de dióxido de carbono apresentado pelo aparelho reflete a máxima
concentração de CO2, durante o ciclo de respiração. Geralmente, esse valor de
máxima concentração é observado no final da fase de expiração, justificando o
termo EtCO2 (Dióxido de Carbono Expirado Final).

A concentração de CO2 é obtida a partir de um sensor de estado sólido


chamado Capnostat® 5. Esta medida representa a pressão parcial de CO2, que
indica a parcela de contribuição deste gás na pressão total da mistura gasosa.

O Capnostat® 5 é conectado ao adaptador de vias aéreas e este por sua


vez é instalado no circuito respiratório do paciente.

A luz infravermelha, gerada em uma das extremidades do sensor (em


forma de “U”), é emitida através das janelas do adaptador de vias aéreas e
captada por um detector posicionado na outra extremidade do sensor (oposta ao
emissor).

O dióxido de carbono que flui através do adaptador de vias aéreas, como


conseqüência da respiração, absorve parte da luz emitida. O DX 2022 por sua vez
relaciona a quantidade de energia detectada com a quantidade de CO2 presente
na célula de amostragem (adaptador de vias aéreas) e determina os valores
numéricos de CO2 e Freqüência Respiratória, além de gerar uma curva
capnográfica.

A reinalação ou a presença de artefatos podem afetar os valores


numéricos. Porém, a curva de capnografia continua a fornecer uma figura fiel da
forma de onda de CO2.

A Freqüência Respiratória é calculada periodicamente com base no


intervalo de tempo medido entre os picos de CO2 detectados. O inverso do
intervalo desta medida é apresentado como o valor da Freqüência Respiratória.

Devido à forma como se dá a aplicação do sensor (“main stream”, próximo


ao paciente), o método de medição empregado pelo equipamento pode ser
caracterizado como BTPS (Body Temperature, Pressure Saturated). Nenhum
fator de correção é aplicado aos valores medidos, uma vez que não ocorrem
alterações significativas nas características do gás (temperatura e pressão) entre
o paciente e o ponto de aplicação do sensor.

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DIXTAL EtCO2

1.2 Indicações de Uso


O monitor foi desenvolvido e extensivamente testado para uso em
pacientes humanos adultos, pediátricos e neonatos.

AVISO
Este manual descreve a operação e utilização de funções do parâmetro de
capnografia, sendo de fundamental importância a leitura prévia deste e do manual
do DX 2022 antes de utilizar o equipamento. A não observância desta
recomendação pode causar danos ao paciente e/ou equipamento devido à
instalação ou operação incorreta;

1.3 Primeiro Contato


Informações sobre como ligar e iniciar o uso do equipamento, ler o manual
do monitor.

Para iniciar o uso do monitor, conecte o sensor de Capnostat® 5 no seu


respectivo conector.

O sensor de CO2, Capnostat® 5, deve ser conectado no adaptador de vias


aéreas e posicionado no circuito de vias aéreas do paciente, normalmente entre o
cotovelo e a bifurcação Y.

Figura 1.3-1: Adaptador de Vias Aéreas

Figura 1.3-2: Sensor Capnostat®5

Tabela 1.3-1: Tipos de adaptadores disponíveis

PACIENTE INDICAÇÃO REFERÊNCIA


Adulto Tubo endotraqueal maior que 4mm NV-7007-01
Neonato Tubo endotraqueal menor que 4mm NV-7053-01

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1.3.1 Conexão do sensor Capnostat®5 ao


adaptador de vias aéreas (adulto ou neonato)
Verifique se as janelas estão limpas e secas. Limpe e troque o Adaptador
se necessário.

Encaixe o adaptador de vias aéreas no sensor Capnostat® 5, alinhando a


seta do sensor com a seta do adaptador e pressionando o mesmo de encontro ao
Capnostat® 5 até ouvir um “clic”.

Figura 1.3-3: Conexão do sensor Capnostat®5 no adaptador de vias aéreas

Se necessário execute o zeramento do adaptador de vias aéreas.

1.3.2 Posicionando o adaptador no circuito de


vias aéreas do paciente
Adaptador de Vias Aéreas Adulto

Após a conexão do sensor Capnostat® 5 ao adaptador de vias aéreas,


posicione o adaptador na extremidade próxima do circuito de vias aéreas do
paciente, entre o cotovelo e o “Y” do ventilador.

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Sensor de CO2

Para o ventilador

Cotovelo

“Y”
Fixador do cabo
Adaptador de Vias Aéreas

Para o paciente

Figura 1.3-4: Conexão do adaptador de vias aéreas adulto

Adaptador de Vias Aéreas Neonato

Após a conexão do sensor Capnostat® 5 ao adaptador de vias aéreas,


posicione o adaptador na extremidade próxima do circuito de vias aéreas do
paciente, entre o tubo endotraqueal e o “Y” do ventilador.

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Sensor de CO2

Para o paciente

Para o ventilador

Adaptador de Vias Aérea

“Y”

Figura 1.3-5: Conexão do adaptador de vias aéreas neonato

1.3.3 Procedimento de zeramento


Funcionamento do Aquecimento do Sensor Capnostat® 5

Os gases presentes na respiração (p. ex. CO2, O2) estão úmidos e


aquecidos, o que provoca o aparecimento de condensado nas janelas do
adaptador de vias aéreas, que normalmente se encontra a temperatura mais
baixas do que a dos gases presentes em seu interior, por estar a temperatura
ambiente. Esta condensação pode dificultar a passagem da luz e assim levar o
capnógrafo a leituras incorretas.

Para evitar esta condensação, o sensor Capnostat® 5 possui um sistema


de auto-aquecimento que requer um tempo mínimo para que a temperatura
chegue a uma faixa de trabalho ideal. Este tempo é, em geral, inferior a 120
segundos.

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DIXTAL EtCO2

A DIXTAL recomenda o zeramento do adaptador de vias aéreas de modo


rotineiro e especialmente quando o parâmetro de EtCO2 emitir a mensagem
“verifique adaptador”.

A DIXTAL recomenda fortemente a montagem do sistema como descrito no


item 3, destacando a posição vertical como a mais correta para a montagem do
conjunto sensor Capnostat® 5 e do adaptador de vias aéreas, evitando assim o
possível acúmulo de secreções oriundo da ventilação do paciente, ou condensado
quando em excesso.

Zerar o adaptador

Figura 1.3-6:Conexão do sensor Capnostat®5 no adaptador de vias aéreas

Para iniciar o zeramento do adaptador conecte o adaptador ao sensor.


Selecione o controle “Zerar Adapt” da ficha de EtCO2. utilizando os Botões
Direcionais. Aguarde a mensagem de confirmação do zeramento do adaptador na
tela de monitoração.

NOTA
O sistema não permite zerar o adaptador caso uma respiração tenha sido
detectada a menos de 20 segundos.
O sistema não permite zerar o adaptador se a temperatura do Capnostat®5 não
estiver estabilizada.

1.4 Tela Principal


Na tela principal ou tela de monitorização, o monitor mostra os parâmetros
e as curvas de capnografia.

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Tabela 1.4-1: Parâmetros de monitorização do parâmetro de EtCO2

TRAÇADOS VALORES
EtCO2 (mmHg, KPa ou %)
Capnograma Freqüência Respiratória (FR) (rpm)
ICO2 (mmHg, kPa ou %)

Figura 1.4-1: Parte da tela principal com capnografia

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2 OPERAÇÃO

2.1 Gestão de Pacientes


As informações sobre como fazer a gestão do paciente se encontram no
manual de operação do monitor.

2.2 Configurações
A ficha de EtCO2, reúne todos as configurações relacionadas à
monitoração de EtCO2. As opções possíveis para cada uma das configurações
estão relacionadas nas tabelas abaixo.

Figura 2.2-1: Ficha do parâmetro de EtCO2

NOTA
Para que as leituras sejam precisas e dentro dos critérios de exatidão
especificados, a pressão barométrica e a compensação gasosa devem ser
ajustadas às condições de utilização. A pressão barométrica deve ser obtida de
fonte confiável, como, por exemplo, um barômetro calibrado ou uma instituição
reconhecida (centro climático).
Dependendo da configuração do monitor, a pressão barométrica pode ser
automática.

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Tabela 2.2-1: Opções da ficha de EtCO2

CONFIGURAÇÃO
CONTROLES OPÇÕES
DE FÁBRICA
Selecionável pelo operador
TIPO Verificar a
(deslig, visual, discreto, normal, severo)
Tabela de
EtCO2 Selecionável pelo operador configuração de
MAX
(0.2 a 100) fábrica deste
Selecionável pelo operador manual
MIN
(0.1 a 99.9)

Selecionável pelo operador


TIPO Verificar a
(deslig, visual, discreto, normal, severo)
ALARMES Tabela de
FR Selecionável pelo operador configuração de
MAX
(1 a 150) fábrica deste
Selecionável pelo operador manual
MIN
(0 a 149)

Discreto
TIPO Não selecionável

ICO2
Selecionável pelo operador 3.0
MAX (0 a 100.0)

VOL. BIP Selecionável pelo operador 0


(0 a 10)

APNÉIA Selecionável pelo operador 20 s


(10 a 60 segundos)
PRESÃO Selecionável pelo operador 760mmH
BAROMÉTRICA (400 a 850mmH)
CÁLCULO DE Selecionável pelo operador 10 s
ETCO2 (1 resp, 10 segundos, 20 segundos)
ZERAR ADAPT. INICIAR – CANCELAR o zeramento do adptador -----------
Velocidade Selecionável pelo operador 3
(3, 6, 12.5, 25)
Unidade Selecionável pelo operador mmH
TRAÇADO (mmH, KPa, %)
Escala Selecionável pelo operador 50
(50, 100, 150mmH)
Ou (5, 10, 20)
O2 Selecionável pelo operador 16 %
(0 a 100%)
Selecionável pelo operador
COMPENSAÇÃO Balanço Nenhum
(Nenhum, N2O, Hélio)
Selecionável pelo operador
Ag. Anestésico (0.0 a 20.0%) 0.0 %

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2.2.1 Ajustes da ficha EtCO2


▪ Pressione a tecla MENU ou o Botão de Seleção no painel de controle do DX
2022 para ter acesso à tela do menu principal.
▪ Utilize os Botões Direcionais para navegar entre as fichas e controles que
deseja alterar.
▪ Pressione o Botão de Seleção para selecionar o controle escolhido.
▪ Utilize os Botões Direcionais para alterar o valor dos controles, em alguns
controles os Botões Direita e Esquerda alteram os valores de 10 em 10
unidades e os Botões para Cima e para Baixo alteram os valores de 1 em 1
unidade.
▪ Para confirmar o valor alterado pressione o Botão de Seleção novamente.
▪ Pressione a tecla MENU para retornar à tela de monitoração e salvar
automaticamente a configuração feita.

2.2.2 Ambiente
Não há configurações específicas por ambiente relacionadas ao parâmetro
de EtCO2.

2.2.3 Configurações de usuário


As configurações de usuário são as mesmas já mencionadas no manual de
operação do monitor.

2.3 Alarmes, Mensagens e Símbolos


2.3.1 Alarmes
Informações sobre o sistema de alarmes podem ser encontradas no
manual de operação do monitor. Abaixo uma tabela com as configurações
específicas do manual de EtCO2.

Tabela 2.3-1: Configuração de fábrica de alarme

Parâmetro Paciente Adulto Paciente Neonato


Lim. Superior 55 55
EtCO2 Tipo Alarme normal Normal
Lim Inferior 25 25
Lim. Superior 60 120
FR (cap) Tipo Alarme Normal Normal
Lim Inferior 6 20

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2.3.2 Mensagens
Tabela 2.3-2: Mensagens e seus significados

MENSAGEM SIGNIFICADO / AÇÃO


O sensor Capnostat (CO2) não atingiu a temperatura requerida
Aquecendo Sensor para a sua perfeita operação. Aguardar o término do
procedimento.
A temperatura do sensor Capnostat está acima daquela normal
para a sua operação. Observar a especificação para as condições
Sensor Acima da
de temperatura de operação e siga os procedimentos de
Temperatura
instalação descritos neste manual. Se a condição de falha
persistir, consultar o suporte técnico.
O parâmetro necessita executar o procedimento de zeramento
É necessário zerar para a sua perfeita operação. Seguir o procedimento descrito
neste manual.
O procedimento de zeramento está sendo executado. Aguarde
Zerando
sua conclusão.
Excesso de condensação ou secreção detectado no interior do
Verifique Adaptador adaptador. Siga os procedimentos de instalação e limpeza do
adaptador, conforme descrito neste manual.
O intervalo de tempo transcorrido desde a última expiração, sem a
detecção de um novo ciclo respiratório, excedeu o valor
Apnéia Detectada
configurado para detecção de apnéia. Verificar as condições do
paciente e as conexões do equipamento.
O valor de EtCO2 detectado está além da capacidade de leitura do
parâmetro. Verificar as condições do paciente e executar o
CO2 Fora da Faixa
procedimento de zeramento. Caso a condição persista, substituir o
sensor e contatar o suporte técnico.
O monitor não pôde detectar o sensor Capnostat 5. Conectar o
Sensor Desconectado
sensor ou, caso já esteja conectado, contatar o suporte técnico
Verifique se o sensor está devidamente conectado. Se o erro
Falha no Sensor
persistir, consulte o suporte técnico.
O monitor está recebendo as configurações do sensor que acabou
Recebendo
de ser conectado. Mensagem que aparece no momento da
configurações do sensor
conexão do sensor, não há ação necessária.
O sensor Capnostat 5 está no modo de economia de energia.
Sensor em modo sleep Automaticamente o monitor o configura para o modo normal de
operação.
ICO2 acima do limite indica que o valor do CO2 inspirado está
ICO2 acima do limite
maior do que o valor ajustado na ficha.
Verificar linha de
Verifique se a linha de amostragem não está ocluída ou dobrada.
amostragem
Linha de amostr.
Verifique se a linha de amostragem está desconectada.
Desconectada
Enviar LoFlo para Se a mensagem persistir, consulte o suporte técnico para verificar
manutenção a falha no sensor Capnostat LoFlo por aspiração lateral.

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DIXTAL EtCO2

2.3.3 Símbolos
Demais símbolos podem ser encontrados no manual de operação do
monitor. Abaixo somente os símbolos específicos.

Tabela 2.3-3: Simbologia específica dos parâmetros de capnografia

SÍMBOLO SIGNIFICADO

Interface de usuário – indica uma respiração do paciente.

2.4 Registros / Impressões


Vide informações no manual específico do monitor.

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DIXTAL EtCO2

3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS

3.1 Opções e Componentes do Produto


3.1.1 Acessórios
Os acessórios que acompanham o equipamento dependem da
configuração adquirida pelo cliente.

Utilizar somente acessórios aprovados pela DIXTAL os quais fornecem


proteção contra os efeitos de um desfibrilador e contra queimaduras.

Para adquirir qualquer acessório listado abaixo entrar em contato com


algum dos representantes autorizados ou com a própria DIXTAL.

É muito importante que a solicitação de qualquer acessório seja feita com


antecedência para evitar que a utilização do equipamento seja interrompida
devido ao processo de aquisição.

NOTA
Devem ser utilizados somente acessórios biocompatíveis com as diretrizes das
normas ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.

Tabela 3.1-1: Acessórios para uso exclusivo nos aparelhos DIXTAL.

DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO/MODELO


Manual de Operação DIXTAL Biomédica V2-U0Q0A-0
Sensor de Capnostat® 5 Respironics Novametrix 1015928
Adaptador de vias aéreas adulto / pediátrico
Respironics Novametrix 7007
reutilizável
Adaptador de vias aéreas neonato / pediátrico
Respironics Novametrix 7053
reutilizável
Adaptador de vias aéreas adulto / pediátrico
Respironics Novametrix 6063
descartável

Tabela 3.1-2: Figuras ilustrativas dos acessórios

Adaptador de vias aéreas adulto/pediátrico


Sensor de Capnostat® 5 reutilizável (cor preta)

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Adaptador de vias aéreas neonato / pediátrico Adaptador de vias aéreas adulto/pediátrico


reutilizável (cor vermelha) descartável (transparente)

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DIXTAL EtCO2

4 INSTALAÇÕES E
CONSIDERAÇÕES SOBRE
SEGURANÇA
4.1 Segurança na Instalação
Não há cuidados específicos para instalação deste módulo, já que ele já
vem pré-configurado no monitor.

4.2 Segurança na Operação


AVISO
▪ Antes de iniciar a monitorização de um parâmetro fisiológico observar todas as
informações e cuidados sobre operação e aplicação dos acessórios, pois o
uso incorreto destes ou de algum não autorizado pela DIXTAL, poderá causar
danos ao paciente, tais como queimaduras e/ou choque elétrico.
▪ Sempre que utilizar um desfibrilador cardíaco, certifique-se que todos os cabos
paciente, transdutor ou qualquer outra parte metálica não esteja em contato
com o desfibrilador. A descarga de um desfibrilador cardíaco pode prejudicar o
paciente e o operador. Os acessórios são protegidos contra os efeitos de
descarga do desfibrilador.
▪ Acessórios descartáveis não devem ser reutilizados.
▪ Não posicione o adaptador de vias aéreas adulto entre o tubo endotraqueal e
o cotovelo, para evitar que as secreções do paciente bloqueiem as janelas do
adaptador.
▪ Todos os adaptadores devem ser posicionados na posição vertical, também
para evitar que as secreções se depositem nas suas janelas.
▪ A obstrução dos adaptadores de vias aéreas ou tubos de amostragem podem
comprometer a leitura do EtCO2.
▪ As medidas de CO2 podem ser afetadas pela pressão atmosférica, presença
de gases anestésicos, vapor d’água ou fontes de luz infravermelha.
▪ O monitor segue todos os padrões EMC, mas o usuário deve estar atento aos
riscos de interferência sobre o aparelho durante tratamentos específicos.

PRECAUÇÃO
▪ Após fazer as conexões, verifique se estas foram feitas corretamente,
certificando-se de que o traçado apresentado é coerente.
▪ Quando utilizar o adaptador adulto ou neonato, manter sempre o cabo longe
do rosto do paciente.
▪ Para garantir que o sensor esteja sempre posicionado corretamente, prenda
os clipes que acompanham o Capnostat® 5 na tubulação de vias aéreas e
então conecte o sensor a eles.

Manual de Operação rev. C 18


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DIXTAL EtCO2

▪ Interferência eletromagnética externa em excesso pode interferir na aquisição


dos sinais fisiológicos do paciente. Para prevenir este efeito, pode ser
necessário remover o equipamento suspeito de causar tal interferência do
local onde o parâmetro de EtCO2 está instalado, utilizar uma instalação
elétrica que não esteja interligada com a atualmente utilizada ou trocar os
cabos ligados ao paciente. A conexão de vários equipamentos em uma
mesma rede de alimentação elétrica pode causar cargas eletrostáticas, surtos
ou transientes elétricos, que podem induzir a flutuações nos sinais do
paciente que não são de origem fisiológicas. A duração destas flutuações é
limitada pelo tempo de exposição do equipamento, mas não possuem efeitos
que comprometam a precisão de suas medidas ou a segurança do paciente,
pois este possui entradas isoladas e filtros de proteção.

4.3 Outros Cuidados Importantes


Vide manual de operação do monitor para verificar a existência de
cuidados gerais do equipamento.

PRECAUÇÃO
▪ Não molhe o DX 2022 e os acessórios de EtCO2. Se acidentalmente isto
ocorrer limpe imediatamente o aparelho e os seus acessórios com pano seco.
▪ A DIXTAL recomenda fortemente que o sensor Capnostat® 5 e os
adaptadores de vias aéreas, quando não estiverem em uso, sejam
armazenados em sua embalagem original, juntamente com os adaptadores.
▪ Evite enrolar o cabo do sensor Capnostat® 5 com o raio muito pequeno - siga
a forma de armazenar apresentada em sua embalagem original.
▪ Recomenda-se evitar que o sensor Capnostat® 5 sofra choques mecânicos
fortes ou mesmo quedas. O sensor é constituído somente de peças em
estado sólido. Porém, repetidos choques podem causar danos que o tornarão
inadequado ao uso.
▪ Este aparelho tem entradas isoladas e apresenta uma isolação elétrica maior
que 10MΩ a 500VDC. A corrente de fuga que pode fluir do aparelho para o
terra e através do paciente é limitada a menos de 10μA.

Manual de Operação rev. C 19


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DIXTAL EtCO2

5 ESPECIFICAÇÕES
TÉCNICAS
5.1 Visões do Produto
A visão do produto é a mesma do monitor, já que ele é interno ao monitor.
As demais partes do produto já estão demonstradas no tópico que se refere aos
acessórios.

5.2 Especificações de Segurança


Especificações de segurança podem ser encontrados no manual de
operação do monitor.

5.3 Especificações de Desempenho


5.3.1 Características gerais
Tecnologia de absorção de luz infravermelha não dispersiva (NDIR).
Método de medição por fluxo não aspirado (mainstream).
Filtro de rejeição de artefatos para a freqüência respiratória (FR).
Período para o cálculo do valor de EtCO2 programável.
Detecção de apnéia programável.
Monitora valores de CO2 inspirado

5.3.2 CO2 (dióxido de carbono)


Composição gasosa: Selecionável (compensação).
Pressão barométrica: Selecionável pelo Operador.
Capnograma: Velocidade do traço ajustável.
Unidades de medida mmHg, % e kPa
0 a 150mmHg.
Faixa de medição: 0 a 20 kPa
0 a 19,7%
±2mmHg (0 a 40mmHg).
Precisão ±5% da medida (41 a 70mmHg).
Obs: Temperatura em 35ºC ±8% da medida (71 a 100mmHg).
±10% da medida (101 a 150mmHg).
0,1mmHg (0 a 69mmHg)
Resolução:
0,25mmHg (70 a 150mmHg)
Tempo de resposta: < 60ms (tempo de subida de 10 a 90 %).
Tempo de inicialização: < 120s.
Estabilidade: < 0,8mmHg
Ruído < 0,25mmHg com 7,5% de CO2
Freqüência de Amostragem: 100Hz

Manual de Operação rev. C 20


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DIXTAL EtCO2

Não é necessária a calibração do sensor.


O zeramento do adaptador de vias aéreas é necessário quando o
Zeramento
adaptador é trocado (seguir os procedimentos descritos neste
manual).

5.3.3 Freqüência respiratória


Precisão ± 1rpm
Faixa de medição 0 a 150rpm
Resolução 1rpm

5.4 Classificação
Classificação de acordo com a
Classe III, regra 10
RDC 185 – (ANVISA)
Classificação de acordo com a
Classe IIb, Regra 10.
Diretiva Européia MDD 93/42/EEC
Classe I
Nível de proteção contra choque
Equipamento com fonte interna de alimentação elétrica.
elétrico.
Partes Aplicáveis do tipo BF.
Nível de proteção contra inserção Equipamento comum IPX0 (equipamento fechado sem
danosa de água proteção contra inserção de água).
Equipamento não apropriado para uso na presença de
Nível de segurança
gases inflamáveis no ar.
Modo de operação Continuo.

5.5 Regulatório
Normas aplicáveis a todo o monitor encontram-se listadas no manual de
operação do monitor. Além das normas já mencionadas, o monitor foi projetado
conforme os requisitos das seguintes normas técnicas específicas:

NBR ISO 9918:1999


Medical electrical equipment – Capnometers for use with
ISO 9918:1993
humans - Particular requirements
EN 864:1996
Minimum Performance and Safety Requirements for
ASTM F1456-01
Capnometers
Medical electrical equipment, particular requirements for
ISO 21647:2004(E) the basic safety and essential performance of respiratory
gas monitors.

5.6 Compatibilidade e Conexões


Para informações sobre conexões vide manual de operação do monitor.

Manual de Operação rev. C 21


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DIXTAL EtCO2

6 MANUTENÇÃO
6.1 Limpeza e Desinfecção
As instruções abaixo devem ser seguidas rigorosamente sempre que for
necessário limpar o sensor e o adaptador reutilizáveis. Sugerimos que tais
medidas sejam efetuadas no mínimo a cada três meses, ou períodos menores
sempre que for evidente a existência de sujeira ou contaminação excessiva.

6.1.1 Adaptador de vias aéreas adulto e neonato


▪ Os adaptadores de vias aéreas, adulto e neonato, podem ser lavados em uma
solução de água morna e sabão, enxaguando-os com um líquido desinfetante
ou esterilizando-os a frio (glutaraldeído). Finalmente eles devem ser
enxaguados com água estéril e secados.
▪ Os adaptadores também podem ser esterilizados em Óxido de Etileno ou
Glutaraldeído, seguindo as instruções, de tempo de exposição, dadas pelos
respectivos fabricantes.
▪ Antes de reutilizá-los, certifique-se que as janelas estão limpas e secas e que
não sofreram danos pelos processos acima descritos.

6.1.2 Sensor Capnostat® 5


▪ Limpe o Sensor Capnostat® 5 com um pano limpo e macio, levemente
umedecido em água morna e sabão neutro.
▪ Certifique-se que emissores e receptores estejam limpos e secos, antes de
usar o sensor.
▪ Nunca imergir ou esterilizá-lo.
▪ Não utilize nenhum produto químico como derivados de thinner, éter, álcool ou
benzina;

6.2 Manutenção Preventiva


6.2.1 Manutenção feita pelo usuário
O único cuidado que deve ser tomado pelo usuário é o zeramento,
procedimento já explicado anteriormente neste manual de operação.

6.2.2 Manutenção preventiva técnica


PRECAUÇÃO
Essa manutenção deverá ser realizada apenas pela DIXTAL ou pela Rede
Credenciada DIXTAL de Assistência Técnica, pois requer acesso a partes
internas do aparelho.

Manual de Operação rev. C 22


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6.3 Calibração
Não há necessidade de calibração.

6.4 Problemas e Soluções


Está seção traz possíveis soluções para alguns problemas específicos que
podem ocorrer com o monitor, relativo aos parâmetros de capnografia, e que
podem ser solucionados pelo próprio usuário. Os problemas relativos ao monitor
em geral, podem ser encontrados no manual de operação do monitor.

Se o problema persistir e o aparelho não funcionar adequadamente após a


verificação indicada, entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede
Credenciada de Assistência Técnica para que as medidas cabíveis sejam
tomadas o mais breve possível.

Tabela 6.4-1: Problemas e soluções

PROBLEMAS CAUSAS POSSÍVEIS SOLUÇÕES

1. Sensor Capnostat 1. Conecte o sensor ao


desconectado. aparelho.

2. Sensor Capnostat com defeito. 2. Troque o sensor.

3. Adaptador não zerado ou 3. Zerar corretamente o


Na medida de EtCO2 zerado incorretamente. adaptador seguindo todos os
passos.

4. Pressão Barométrica não 4. Ajuste a Pressão Barométrica


ajustada. usando um barômetro
calibrado ou então uma
instituição reconhecida
(centro climático).

Manual de Operação rev. C 23


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