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Sistemas de Informação em Saúde

DX 2022

Manual de Operação

DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL DX 2022

SOBRE ESTE MANUAL


Símbolos ou definições usados neste manual
AVISO
Os avisos informam sobre como evitar lesões a pacientes ou ao pessoal do
hospital.

PRECAUÇÃO
As precauções informam sobre como evitar danos ao equipamento.

NOTA
As notas informam sobre alguma observação que possa existir em relação a uma
funcionalidade do equipamento.

Observações Gerais
NOTA
As telas, figuras ou fotos apresentadas neste manual podem variar conforme a
configuração do equipamento, sendo apenas ilustrativas.

Manual de Operação rev. D II


Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
DIXTAL DX 2022

SUMÁRIO
SÍMBOLOS OU DEFINIÇÕES USADOS NESTE MANUAL II
OBSERVAÇÕES GERAIS II
1 INTRODUÇÃO 3
1.1 DESCRIÇÃO GERAL 3
1.2 INDICAÇÕES DE USO 3
1.3 PRIMEIRO CONTATO 4
1.3.1 Ligado à rede elétrica 4
1.3.2 Ligado à bateria 5
1.3.3 Iniciando o aparelho 6
1.3.4 Teste automático do alarme 7
1.4 INTERAGINDO COM O EQUIPAMENTO 7
1.5 TELA PRINCIPAL 9
1.6 MENU 10
2 OPERAÇÃO 11
2.1 GESTÃO DE PACIENTES 11
2.1.1 Admissão 13
2.1.2 Alta 13
2.2 CONFIGURAÇÕES 13
2.2.1 Ambiente 14
2.2.2 Leito 15
2.2.3 Configurações de usuário 15
2.3 EVOLUÇÕES 15
2.3.1 Evolução tabular 16
2.3.2 Evolução gráfica 17
2.4 ALARMES, MENSAGENS E SÍMBOLOS 18
2.4.1 Ficha de alarmes 18
2.4.2 Silenciar alarmes 18
2.4.3 Tipos de alarmes 19
2.4.4 Mensagens 20
2.4.5 Símbolos 20
2.5 REGISTROS / IMPRESSÕES 22
2.5.1 Registros e impressões 22
2.6 AJUDA 22
3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS 23
3.1 OPÇÕES E COMPONENTES DO PRODUTO 23
3.1.1 Opções 23
3.1.2 Acessórios 23
4 INSTALAÇÕES E CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA 24
4.1 SEGURANÇA NA INSTALAÇÃO 24
4.1.1 Instalação elétrica do aparelho 24
4.2 SEGURANÇA NA OPERAÇÃO 26
4.3 OUTROS CUIDADOS IMPORTANTES 26
5 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 28
5.1 VISÕES DO PRODUTO 28
5.1.1 Visão frontal 28
5.1.2 Visão lateral 29
5.1.3 Visão traseira 30
5.1.4 Visão das partes do monitor 31
5.2 ESPECIFICAÇÕES DE SEGURANÇA 32
5.3 ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO 33
5.4 CLASSIFICAÇÃO 33
5.5 REGULATÓRIO 34
5.6 COMPATIBILIDADE E CONEXÕES 35

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5.6.1 Características técnicas 35


5.6.2 Compatibilidade 35
5.6.3 Conexões 36
6 MANUTENÇÃO 38
6.1 LIMPEZA E DESINFECÇÃO 38
6.1.1 Cuidados quanto a limpeza e desinfecção do aparelho 38
6.2 MANUTENÇÃO PREVENTIVA 39
6.2.1 Manutenção feita pelo usuário 39
6.2.2 Manutenção da bateria 39
6.2.3 Manutenção preventiva técnica 40
6.3 CALIBRAÇÃO 40
6.4 PROBLEMAS E SOLUÇÕES 40
7 DADOS DO FABRICANTE 42
8 APÊNDICE I
DOCUMENTOS RELACIONADOS I

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DIXTAL DX 2022

1 INTRODUÇÃO

1.1 Descrição Geral


O DX 2022 é um Monitor de Sinais Vitais com Vídeo Interno de cristal
líquido colorido com matriz ativa que possui bateria interna recarregável.

É possível compor o monitor com módulos internos pré-configurados,


sendo que alguns dos parâmetros e curvas mostrados são configurados pelo
operador. Devem ser usados somente acessórios aprovados pela DIXTAL.

Módulos internos (pré-configurados):

▪ ECG, Respiração e Temperatura (ERT);


▪ Pressão Arterial Não Invasiva (NIBP);
▪ Oximetria (SpO2);
▪ Capnografia (EtCO2);

Informações completas sobre a utilização de cada parâmetro estão


descritas em seus respectivos manuais de operação.

1.2 Indicações de Uso


O monitor foi desenvolvido e extensivamente testado para uso em
pacientes humanos adultos, pediátricos e neonatos. O uso é restrito a um
paciente de cada vez, mas pode ser usado em inúmeros pacientes durante sua
vida útil. O monitor deve ser usado em ambientes hospitalares (p. ex: pronto
socorro, ambulatório, pronto atendimento, centro cirúrgico, recuperação pós-
cirúrgica, unidade de terapia semi-intensiva ou intensiva, transporte entre
unidades hospitalares). Ele é leve e compacto, e já possui uma alça para
transporte embutida. Para uso nos ambientes hospitalares, ele também permite o
engate e desengate rápido em suportes através de um sistema de conexão na
parte inferior.

O monitor foi desenvolvido para ser operado por profissionais clínicos


formados ou estudantes, desde que orientados por um profissional formado; e
treinados, como por exemplo, médicos, enfermeiros, técnicos ou auxiliares de
enfermagem, fisioterapeutas.

AVISO
Este manual descreve a operação e utilização de funções do DX 2022, sendo de
fundamental importância a sua leitura prévia antes de utilizar o equipamento. A
não observância desta recomendação pode causar danos ao paciente e/ou
equipamento devido à instalação ou operação incorreta;

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1.3 Primeiro Contato


Conectores dos Parâmetros
Tela pré-configurados

Indicador Indicador de Botões de Botões de Alarmes e


de aparelho ligado controle rápido navegação alertas
Bateria na rede visuais

Figura 1.3-1: Visão do DX 2022 de frente

1.3.1 Ligado à rede elétrica


Para ligar o DX 2022 à rede elétrica, conecte o cabo de rede na entrada de
energia elétrica na lateral do aparelho, em seguida pressione a tecla liga/desliga
“Modo Espera” no painel frontal para ligar o equipamento, observe que o led
indicador de rede elétrica (led verde) fica aceso.

O DX 2022 utiliza a rede elétrica (AC), automaticamente alternando para


alimentação pela bateria interna na ausência da rede elétrica. O símbolo eo
led indicador de rede elétrica (led verde) aceso indica que o DX 2022 está sendo
alimentado pela rede elétrica.

Recomendamos que em caso de desconfiança em relação á instalação


elétrica do local a ser instalado o aparelho, isto é, falta de terminal de
aterramento, utilizar a fonte de alimentação interna (bateria, conforme seu tempo
de autonomia).

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Símbolo indicador do sistema alimentado por rede elétrica

Figura 1.3-2: Alimentação com rede elétrica

1.3.2 Ligado à bateria


O DX 2022 utiliza bateria caso falte energia ou o cabo de rede esteja
desconectado. O DX 2022 poderá funcionar, de acordo com sua configuração,
considerando que a bateria esteja completamente carregada, de acordo com a
tabela abaixo:

BATERIA BATERIA
CONFIGURAÇÃO INTERNA
(PADRÃO) (OPCIONAL)
Eletrocardiograma & Respiração & Temperatura (ERT) /
1,5 horas 2,5 horas
Oximetria (SPO2) / Pressão Não Invasiva (NIBP)
Eletrocardiograma & Respiração (ER) / Oximetria
2 horas 3,5 horas
(SPO2)
Eletrocardiograma & Respiração (ER) 2 horas 4 horas
Oximetria (SPO2) 2 horas 3,5 horas
Oximetria (SPO2) básica 3 horas 6 horas
Pressão Não Invasiva (NIBP) 2 horas 3,5 horas
Eletrocardiograma & Respiração & temperatura (ERT) /
Oximetria (SPO2) / Pressão Não Invasiva (NIBP) / 1 hora 2 horas
Capnografia (ETCO2)

A bateria será carregada sempre que o DX 2022 estiver conectado à rede


elétrica. Com o aparelho em operação e carregando a bateria o led indicador de
uso em bateria (led amarelo) permanece piscando devagar. Se houver algum
problema no carregamento da bateria o led indicador irá piscar rápido.

Enquanto o DX 2022 estiver operando com bateria o led indicador de uso


em bateria (led amarelo) permanece aceso e um ícone em forma de bateria
aparecerá na tela, indicando os níveis de carga da bateria:

▪ Ícone cheio (verde), indicando carga total;


▪ Ícone Nível Alto (verde), indicando 75% da carga total;
▪ Ícone Nível Médio (amarelo), indicando 50% da carga total;
▪ Ícone Nível Baixo (vermelho), indicando 25% da carga total;
▪ Ícone vazio, indicando 0% da carga total, o ícone de bateria começa a piscar
e soar alarme, o led de alerta no canto inferior direito do DX 2022 também
piscará, indicando que restam menos de 5 minutos de carga. Nesta condição

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o parâmetro de NIBP não poderá ser acionado, por medida de segurança,


para evitar que o aparelho desligue sem aviso prévio.

Reconecte o DX 2022 à rede elétrica para recarregar a bateria. O DX 2022


continuará funcionando enquanto a bateria estiver recarregando. A bateria estará
totalmente recarregada em menos de 3 horas para bateria padrão.

Se o DX 2022 operar continuamente alimentado pela bateria enquanto


estiver no estado de bateria fraca, a bateria ficará exaurida e o DX 2022 desligará.

NOTA
Quando o DX 2022 está alimentado pela bateria interna, o display poderá
apresentar uma leve queda no brilho, a fim de aumentar a autonomia da bateria.

Símbolo indicador de alimentação com bateria

Figura 1.3-3: Indicação de alimentação com bateria

Figura 1.3-4: Níveis de carga da bateria

Bateria cheia Bateria Nível Alto Bateria Nível médio Bateria Nível Baixo Bateria vazia
(verde) (verde) (amarela) (vermelho) (cinza)

1.3.3 Iniciando o aparelho


▪ Conecte os cabos aos respectivos conectores e ao paciente, de acordo com
os parâmetros a serem Monitorados.

▪ Ligue o equipamento, pelo botão localizado no painel frontal,


pressionando o mesmo por 01 segundo.

▪ Verifique se o indicador do aparelho ligado está aceso.

▪ Após a inicialização, aparecerá a tela de monitoração com os parâmetros


Monitorados e o operador será indagado se os dados do paciente anterior
devem ser apagados.

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1.3.4 Teste automático do alarme


Toda vez que o DX 2022 é ligado é feita uma verificação do som e do
sistema de alarme visual.

O operador pode verificar se o alarme visual está operante reiniciando o


equipamento e observando se as lentes amarela e vermelha acendem por alguns
segundos e, em seguida, se apagam. Além disso, será emitido um alarme sonoro
de nível normal.

1.4 Interagindo Com o Equipamento


Inicia/Cancela Inicia/Cancela o Congela/ Entra/Sai
uma medida Registro Descongela dos
NIBP menus
Silencia
Alarmes

Alarmes e
alertas
visuais

Luzes Tecla Botão de Seleção Botões Direcionais ou


Indicadoras de Liga/Desliga “ Botões para navegação”
funcionamento “Modo Espera”

Figura 1.4-1: Painel de Controle

Tecla liga / desliga e “Modo Espera”

▪ Para ligar o aparelho pressione a tecla;


▪ Com o aparelho ligado mantenha a tecla pressionada por aproximadamente 2
segundos para entrar em “Modo Espera”;
▪ Para retornar do “Modo Espera” mantenha a tecla pressionada até voltar a
tela de monitoração (aproximadamente 2 segundos);
▪ Para desligar, pressione a tecla e mantenha pressionada até desligar
(aproximadamente 5 segundos).

Tecla Menu

▪ Utilizada para entrar e sair da ficha de menu e sub-menus. Ao sair de qualquer


menu ou sub-menu todas as alterações são salvas automaticamente.

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Botões Direcionais e Botão de Seleção

Deve ser utilizado para configurar o aparelho e acessar fichas de controle.

▪ Selecione o controle desejado pressionando os Botões Direcionais;


▪ Pressione o Botão de Seleção (Botão Central) para iniciar o ajuste do valor (a
cor do comando mudará);
▪ Pressionando os Botões Direcionais o valor do controle é alterado, para mais
ou para menos, para cima ou para baixo, de sim para não e etc;
▪ Pressione novamente o Botão de Seleção (Botão Central) para confirmar o
valor ajustado;
▪ Pressione a tecla Menu para encerrar os ajustes e sair da ficha do menu.

Tecla Alarme

Esta tecla é utilizada para o reconhecimento de um alarme sonoro ou


visual. Ao pressionar esta tecla, o alarme é reconhecido imediatamente.

Casos de Ativação da Tecla ALARME:

▪ Reconhecer a ocorrência de um alarme: Nesse caso, a tecla alarme é utilizada


para o reconhecimento de um alarme sonoro ou visual. Assim que ela for
pressionada o alarme cessará por um período pré-determinado. Aparecerá um
símbolo e o tempo (em segundos) que resta para a reativação do alarme com
a cor de fundo alternando entre amarelo e preto.
▪ Desativar o Áudio Temporariamente (Silenciamento Temporário): Nesse caso,
a tecla alarme é utilizada para impedir que qualquer alarme sonoro dispare
durante um intervalo de tempo pré-determinado. Para ativá-la pressione a
tecla ALARME, no canto superior esquerdo da tela de monitoração aparecerá
um símbolo e o tempo (em segundos) que resta para o final da desativação.

Tempo restante de suspensão (silenciamento).

Utilize o silenciamento temporário durante o ajuste do equipamento,


conexões, troca de cabos ou qualquer outro procedimento necessário que possa
provocar o disparo indesejado de algum alarme.

Para desativar o silenciamento temporário, pressione novamente a tecla


ALARME.

Tecla Congela

Esta tecla é utilizada para congelar e descongelar os traçados na tela de


monitoração, os valores numéricos não são congelados.

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Tecla NIBP

Esta tecla permite iniciar/cancelar diretamente uma medida de NIBP –


pressão arterial não invasiva – sem que seja necessário entrar na ficha NIBP do
menu principal. Para maiores informações consulte o manual do módulo de NIBP.

Registro

Inicia e cancela o registro de dados, por exemplo, no pendrive se este


estiver conectado, por um período de no máximo três minutos.

1.5 Tela Principal


A tela principal ou de monitorização possui informações sobre o paciente e
sobre o monitor.

▪ Barra de status: Local onde são mostradas informações como: hora atual,
ambiente, nº do leito, tipo de paciente, se está ligado à rede elétrica ou bateria;
▪ Curvas (dependendo do parâmetro pré-configurado);
▪ Parâmetros ou valores numéricos;

Figura 1.5-1: Exemplo de tela de monitorização do DX-2022

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1.6 Menu
O menu principal é apresentado em forma de fichas, facilitando a
configuração do monitor.

Ele pode apresentar alguns tópicos fixos, tais como: AJUSTES,


TENDÊNCIA,TABELA, PACIENTE, etc. e outros que podem ser adicionados ao
menu principal de acordo com a configuração do monitor, como: ECG, RESP,
TEMP, NIBP, SpO2 e ETCO2.

Operação do menu:

▪ Pressione a tecla MENU ou Botão de Seleção no painel de controle para ter


acesso a tela do menu principal;
▪ Utilize os Botões Direcionais para navegar entre as fichas e controles que
deseja alterar ou consultar;
▪ Pressione o Botão de Seleção para selecionar o controle escolhido;
▪ Utilize os Botões Direcionais para alterar o valor dos controles, em alguns
controles os Botões Direita e Esquerda alteram os valores de 10 em 10
unidades e os Botões para Cima e para Baixo alteram os valores de 1 em 1
unidade;
▪ Para confirmar o valor alterado pressione o Botão de Seleção novamente;
▪ Pressione a tecla MENU para retornar à tela de monitoração e salvar
automaticamente a configuração feita

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2 OPERAÇÃO
2.1 Gestão de Pacientes
O monitor possui uma ficha específica para as informações relacionadas ao
paciente.

Edita registro Dar alta ao


de internação paciente
do paciente

Data e hora
da internação
paciente

Seleciona tipo
de paciente
Edita nome
do paciente

Seleciona tipo
de paciente
Seleciona
sexo do
paciente
Seleciona
peso do
Seleciona paciente
altura do
paciente

Figura 2.1-1: Exemplo de ficha de Configuração do paciente

Registro de Internação

▪ Selecione o controle EDITAR em seguida INTERNAÇÃO. Aparecerá uma tela


com valores alfanuméricos.

Figura 2.1-2: Teclado alfanumérico

▪ Edite o número ou nome de registro de internação do paciente, utilizando os


Botões de Navegação.

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▪ Para sair utilize a função SAIR ou pressione a tecla MENU.


▪ Pressione novamente a tecla MENU para voltar à tela de monitoração.

Nome do Paciente

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle NOME. Aparecerá uma tela com


valores alfanuméricos abaixo.
▪ Edite o nome do paciente, utilizando os Botões de Navegação.
▪ Para sair utilize a função SAIR ou pressione a tecla MENU.
▪ Pressione novamente a tecla MENU para voltar à tela de monitoração.

Tipo de Paciente

Esta configuração efetua o ajuste do tipo de paciente sob monitoração do


DX 2022. Esta configuração é utilizada pelo Modulo de NIBP (pressão arterial não
invasiva) para ajustar o tipo de manguito que esteja acoplado ao DX 2022,
alterando a pressão interna do manguito utilizado e o algoritmo de calculo. Efetua
também os ajustes básicos dos níveis e tipos de alarme de acordo com o paciente
escolhido.

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle PACIENTE


▪ Selecione o tipo de paciente, utilizando os Botões de Navegação.
▪ Pressione o Botão de Seleção confirmando a seleção.
▪ Após selecionar novo tipo de paciente aparecerá uma tela de confirmação.

Idade do Paciente

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle IDADE.


▪ Edite a idade do paciente, utilizando os Botões de Navegação.
▪ Selecione a unidade da idade (dias, meses ou anos).

AVISO
Independente da correta configuração da idade do paciente, o tipo de paciente
também deve ser alterado para não acarretar medidas incorretas especialmente
no módulo de NIBP.

Sexo do Paciente

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle SEXO.


▪ Selecione o tipo de paciente, utilizando os Botões de Navegação.

Altura do Paciente

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle ALTURA.


▪ Edite a altura do paciente (em centímetros ou em pés/polegadas1), utilizando
os Botões de Navegação.

1
Se estiver configurado com o sistema britânico

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Peso do Paciente

▪ Selecione EDITAR e em seguida o controle PESO.


▪ Edite o peso do paciente, utilizando os Botões de Navegação.
▪ Selecione a unidade do Peso (Kg ou g / Libras ou Onças2).

Dar Alta Paciente

▪ Selecione o controle DAR ALTA.


▪ Aparecerá uma tela de confirmação de alta do paciente.

2.1.1 Admissão
O processo de admissão de um novo paciente é feito após a alta do
paciente.

A edição das informações do novo paciente é feita de acordo com o


procedimento já descrito no início deste tópico.

2.1.2 Alta
O processo de alta de um paciente é feito pelo botão “DAR ALTA” da ficha
paciente já descrita no início deste tópico. Quando uma alta é feita, todos os
dados do paciente (informações da ficha paciente, histórico e configurações
específicas, como limites de alarme) são apagados e restaurados para
configuração padrão. Por este motivo, uma mensagem de confirmação é
mostrada neste momento.

2.2 Configurações
É possível configurar vários itens na visualização e operação do monitor,
como por exemplo:

▪ Configurar o sistema de unidades para parâmetros e para informações do


monitor, por exemplo, se usará o horário como 24h ou usando o sistema
AM/PM;
▪ Configurar a derivação a ser mostrada, como no caso de ECG;
▪ Configurar se a tela apresentará ou não unidades de medida, ou molduras;
▪ Configurar a velocidade da curva;
▪ Configurar o que será mostrado, configurando o monitor de respiração ou o de
capnografia;
▪ Outras configurações conforme tabela e figuras abaixo:

2
Se estiver configurado com o sistema britânico

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Altera o Altera
Ambiente indicação do
leito

Habilita/ Habilita/
Desabilita a Desabilita as
moldura unidades

Altera Data e
Habilita/ Hora do
Desabilita aparelho
silenciar
alarme
Altera o
volume
Habilita/
Desabilita
lembrete
sonoro do
Seleciona o
alarme
monitor ativo

Configurações
avançadas Exibe tela de
Ajuda (?)

Figura 2.2-1: Exemplo de tela de ajustes (Configurações do monitor)

Tabela 2.2-1: Opções na ficha Ajustes

CONTROLES OPÇÕES
Ambiente UTI, Centro Cirúrgico, Pronto Atendimento, Diagnóstico
Unidades Habilita / Desabilita (Mostra as unidades dos parâmetros na
tela de monitorização)
Molduras Habilita / Desabilita (Mostra uma moldura ao redor de cada
módulo na tela de monitorização)
Data e Hora (Configura a data e hora do monitor)
Leito (Configura o número do monitor)
Volume de alarme Configura o volume do alarme do monitor.
Selecionar se o monitor ativo é o de respiração ou de
Monitor ativo
capnografia
(?) Ajuda rápida de acordo com o controle selecionado.

2.2.1 Ambiente
A configuração do Ambiente é importante, pois interfere diretamente nos
níveis de alarme padrão, além de outras funcionalidades. Os limites de alarme
podem ser ajustados de acordo com a necessidade do operador, vide tópico
Alarmes.

O ambiente altera a faixa de freqüências da filtragem das curvas de ECG


conforme a tabela abaixo:

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Tabela 2.2-2: Relação entre unidade médica, nível de alarme padrão e filtro de ECG

NÍVEL
UNIDADE MÉDICA FILTRO ECG
ALARME
Remove parcialmente o ruído de alta freqüência
UTI Normal
causando pequena distorção no traçado.
Remove o ruído de alta freqüência causando uma
Centro Cirúrgico Discreto
maior distorção no traçado.
Remove parcialmente o ruído de alta freqüência
Pronto Atendimento Severo
causando pequena distorção no traçado.
Sem filtro* (* Na ficha de ECG existe um controle.
Diagnóstico Normal Para maiores detalhes, vide manual específico do
módulo de ECG)

Selecionar a unidade médica: “Pronto Atendimento” faz com que o monitor


considere que se trata de um novo paciente a cada nova medida de pressão não
invasiva.

2.2.2 Leito
O número do leito pode ser configurado pelo monitor.

2.2.3 Configurações de usuário


Existem algumas configurações protegidas por senha que apenas o
usuário responsável pelo equipamento pode alterar. Estas configurações incluem,
por exemplo:

▪ Permitir Silenciar Alarmes;


▪ Permitir que o lembrete sonoro de alarme silenciado seja desativado;
▪ Gravar a configuração atual de alarmes como padrão;
▪ Restaurar as configurações de fábrica;
▪ Configurar que unidades serão usadas para os parâmetros, ex: para
temperatura, se será usado ºC ou ºF;
▪ Configurar qual o sistema será usado, se o métrico ou o britânico;
▪ Alterar a senha de usuário. (A senha inicial é “000”. Esta senha deve ser
alterada para que somente o usuário – responsável da unidade pelo uso do
equipamento – tenha acesso às funcionalidades avançadas);

2.3 Evoluções
A evolução do monitor pode ser acessada em formato gráfico ou em
formato tabular.

Manual de Operação rev. D 15


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2.3.1 Evolução tabular


Esta ficha possibilita a apresentação na forma tabular da evolução de
alguns parâmetros vitais, dados numéricos em um determinado intervalo de
tempo. Cada registro possui uma hora e data associada. O monitor pode
armazenar, por exemplo, as últimas 24 horas de informação.

NIBP
Seleciona a
hora de
referência da
tabela

Seleciona
quais
parâmetros
serão
mostrados

Exporta os
dados (ex:
para
Pendrive)

Seleciona
intervalo da
evolução

Figura 2.3-2: Exemplo de ficha de evolução tabular

Selecionando intervalo

▪ Selecione o controle INTERVALO.


▪ Selecione o intervalo dentre as opções existentes.

Referência

▪ Selecione o controle REFERÊNCIA.


▪ Altere o valor, colocando a hora que deseja como referência para o início da
tabela e pressione o Botão de Seleção para confirmar.

Parâmetros

▪ Selecione o controle PARÂMETROS.


▪ Aparecerá uma tela de opções de parâmetros, selecione os parâmetros
desejados.

Manual de Operação rev. D 16


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Exportar

Esta função exporta os dados da tabela para um dispositivo de memória


não volátil, permitindo a análise dos dados posteriormente em um computador.

Verifique se existe um dispositivo de memória não volátil (ex: pendrive)


conectado ao aparelho.

▪ Selecione o controle EXPORTAR.


▪ Todos os dados devem ser exportados para o pendrive.

2.3.2 Evolução gráfica


Esta ficha possibilita a apresentação na forma gráfica da evolução de
dados em um determinado intervalo de tempo.

Área de
apresentação
do gráfico

Seleciona
parâmetro do
gráfico

Hora do
registro

Seleciona
parâmetro do
gráfico

Barra de
rolagem
Intervalo de
tempo

Figura 2.3-5: Ficha de evolução gráfica do paciente

Selecionando Parâmetro da Evolução

▪ Selecione o controle Parâmetro 1 ou 2 na ficha da tendência.


▪ Aparecerá uma tela de opções de parâmetros.
▪ Selecione a opção desejada.

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Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
DIXTAL DX 2022

Selecionando Tempo da Evolução

▪ Selecione o controle de INTERVALO DE TEMPO DA EVOLUÇÃO.


▪ Aparecerá a tela com opções de intervalo de tempo.
▪ Selecione a opção desejada (de 45 min a 24h).

2.4 Alarmes, Mensagens e Símbolos


2.4.1 Ficha de alarmes
A configuração da faixa e tipo de alarme é feita na ficha de cada parâmetro,
conforme o exemplo abaixo.

NIBP

Controles para
configuração
dos alarmes

Figura 2.4-1: Exemplo de ficha com configuração de alarmes

2.4.2 Silenciar alarmes


Para ativar a funcionalidade de “Silenciar alarmes” deixe a respectiva Caixa
de Seleção selecionada. Uma mensagem “Inop” aparecerá na parte superior da
tela de monitoração.

Para desativar o silenciamento definitivo (Inop), faça o mesmo


procedimento descrito acima, mas desta vez, desmarcando a Caixa de Seleção
ou pressione a tecla alarme.

Manual de Operação rev. D 18


Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
DIXTAL DX 2022

Quando os alarmes sonoros estão silenciados, o DX 2022 poderá emitir um


bip (Lembrete Sonoro) a cada 2 minutos para lembrar o operador que a opção
“Silenciar Alarmes” está ativada.

2.4.3 Tipos de alarmes


O monitor apresenta dois tipos de alarmes: fisiológico e técnico.

O alarme fisiológico é aquele relacionado às variáveis (parâmetro ou curva)


do paciente. Os alarmes fisiológicos podem ter prioridade diferente, configurada
pelo operador de acordo com a necessidade do paciente. Ex: limite de alarme de
freqüência cardíaca.

O alarme técnico é relacionado ao monitor e seus acessórios. Os alarmes


técnicos são considerados de baixa prioridade. Ex: sensor desconectado.
Alarmes fisiológicos e técnicos.

Prioridade e níveis de alarme

O monitor apresenta cinco níveis de alarme que podem ser definidos


separadamente para cada parâmetro dependendo da necessidade do
operador/usuário.

Em todos os casos, a partir do momento que a condição de alarme cessar,


a sinalização sonora e visual também cessará. Tanto para os alarmes visuais
quanto os sonoros, o sistema de alarmes suprime uma condição de alarme
quando é iniciada uma condição de alarme relacionada a uma maior prioridade.

Descrição dos níveis de alarme:

▪ Desligado: Neste nível de alarme, mesmo se o valor do parâmetro sair da


faixa de alarme, nenhum aviso sonoro ou visual será emitido. Ao lado do
parâmetro, na tela de Monitorização, será mostrado um ícone ( ) indicando
que o parâmetro está com o alarme desligado;
▪ Visual: Neste tipo de alarme apenas um aviso visual será emitido pelo DX
2022 quando o parâmetro apresentar um valor fora da sua faixa. O parâmetro
irá piscar com uma seta para baixo, indicando que o valor está abaixo do limite
inferior, ou para cima indicando que o valor está acima do limite superior. Além
disso, a lente amarela irá acender;
▪ Discreto: Baixa prioridade. Neste nível o monitor emitirá avisos visuais e
sonoros. Após 10 segundos do disparo do alarme visual, se o parâmetro
continuar fora da faixa, o alarme sonoro emitirá um som pouco agudo e que se
repetirá a cada 15 segundos. Além disso, a lente amarela irá acender. Ao
pressionar a tecla ALARME a sinalização cessará;
▪ Normal: Prioridade média. Neste nível o monitor emitirá avisos visuais e
sonoros. Após 10 segundos do disparo do alarme visual, se o parâmetro
continuar fora da faixa, o alarme sonoro, um som de tom mais agudo de 3
notas, será emitido a cada 3 segundos. Além disso, a lente amarela irá piscar.
Ao pressionar a tecla ALARME a sinalização cessará;

Manual de Operação rev. D 19


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DIXTAL DX 2022

▪ Severo: Prioridade alta. Neste tipo o monitor emitirá avisos visuais e sonoros.
Os alarmes visuais e sonoros serão disparados ao mesmo tempo. O alarme
sonoro é composto por 10 notas que são emitidas a cada 3 segundos. Além
disso, a lente vermelha irá piscar. Ao pressionar a tecla ALARME a sinalização
cessará;

Alarmes Técnicos

Durante o disparo do alarme sonoro e visual de alerta de funcionamento


poderá ser apresentada uma mensagem na tela de monitorização para que o
próprio operador possa solucionar o problema, por exemplo, reposicionar um
eletrodo ou o sensor no dedo do paciente.

Tempo de Retardo do Sistema de Alarme

O tempo de retardo do sistema de alarme por limites de parâmetros é


variável de acordo com o nível de alarme escolhido pelo operador, a saber:

▪ Alarme Tipo Severo: imediato.


▪ Alarme Tipo Normal e Discreto: menor ou igual a 10 segundos.

NOTA
1) Tempos válidos, exceto quando especificado em normas particulares;
2) O tempo de retardo do sistema de alarme de funcionamento serve para que,
quando qualquer sensor seja desconectado acidentalmente, não ative o
alarme. Isto possibilita que o sensor seja recolocado sem o disparo do
alarme, quando aplicável, este tempo de retardo é menor que 5 segundos.
3) Quando diferente do padrão, o atraso do reconhecimento do valor de cada
parâmetro pelo monitor está documentado nos manuais específicos de cada
módulo.

2.4.4 Mensagens
As mensagens relacionadas são aos alarmes técnicos mencionados no
tópico anterior ou a instruções sobre eventuais configurações ou procedimentos.
As mensagens estão descritas nos manuais dos módulos específicos.

2.4.5 Símbolos
Tabela 2.4-1: Simbologia usada no monitor, seus acessórios e sua embalagem

SIMBOLOGIA COMUMENTE UTILIZADA

Consultar a documentação acompanhante sobre informações importantes.

Consultar instruções de operação.

Manual de Operação rev. D 20


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DIXTAL DX 2022

Requer alimentação elétrica em corrente contínua (CC).

Requer alimentação elétrica em corrente alternada (CA).

Indicador de alimentação por bateria e carregamento de bateria.

Indica que o alarme está silenciado – INOP permanente para todos os


parâmetros.

Indica que o alarme está silenciado temporariamente para todos os


parâmetros.

Alarme silenciado para um determinado parâmetro.

Equipamento com parte aplicada tipo CF protegido contra descarga de


desfibrilador.

Equipamento com parte aplicada tipo BF protegido contra descarga de


desfibrilador.

Terminal de aterramento para equalização de potencial.

Terminal de aterramento para proteção.

Indicação de desligado / ligado para uma parte do equipamento.

Número de catálogo e/ou código do produto.

Produto de uso único, não reutilizar.

Código de lote de fabricação.

Número de série do dispositivo.

Data de fabricação do dispositivo.

Validade do dispositivo (caso aplique).

Manual de Operação rev. D 21


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DIXTAL DX 2022

Condições ambientais – limites de temperatura para o dispositivo.

Condições ambientais – limites de umidade para o dispositivo.

Condições ambientais – limites de pressão atmosférica para o dispositivo.

Armazenagem e transporte - sentido de empilhamento das caixas.

Armazenagem e transporte - material frágil manusear com cuidado.

Armazenagem e transporte - manter seco.

Armazenagem e transporte - quantidade máxima para empilhamento.

Recolhimento de Equipamento elétrico e eletrônico de forma separada.

2.5 Registros / Impressões


2.5.1 Registros e impressões
É possível registrar as informações do monitor utilizando um dispositivo de
memória volátil conectado ao monitor através da tecla registro ou através da ficha
de evolução.

2.6 Ajuda
Cada uma das fichas possui o botão ajuda que ao ser pressionado
abre uma sub-ficha que possui informações sobre como operar a ficha em
questão.

Além disto, cada uma das fichas possui um sistema de ajuda automático,
que detecta qual controle está selecionado e mostra uma ajuda rápida.

Manual de Operação rev. D 22


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DIXTAL DX 2022

3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS

3.1 Opções e Componentes do Produto


3.1.1 Opções
Existe a possibilidade que os seguintes módulos estejam pré-configurados
internamente:

▪ ECG;
▪ Respiração;
▪ Temperatura;
▪ Pressão Arterial Não Invasiva;
▪ Oximetria;
▪ Capnografia;

3.1.2 Acessórios
Os acessórios que acompanham o equipamento dependem da
configuração adquirida pelo cliente.

Utilizar somente acessórios aprovados pela DIXTAL os quais fornecem


proteção contra os efeitos de um desfibrilador e contra queimaduras.

Para adquirir qualquer acessório listado abaixo entrar em contato com


algum dos representantes autorizados ou com a própria DIXTAL.

É muito importante que a solicitação de qualquer acessório seja feita com


antecedência para evitar que a utilização do equipamento seja interrompida
devido ao processo de aquisição.

Acessórios de uso exclusivo nos equipamentos DIXTAL.

DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO


Manual de Operação DIXTAL Biomédica V2-U0Q06-0
Cabo para aterramento DIXTAL Biomédica F7-00003-0

Acessórios de uso comum, deste que atenda as especificações e/ou


recomendações da DIXTAL.

DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO


Cabo de rede com tomada IEC VegFlex Ind. Com. Ltda F7-00002-0
Conversor DC/AC Xantrex Technology Inc. GF-00001-0

Manual de Operação rev. D 23


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DIXTAL DX 2022

4 INSTALAÇÕES E
CONSIDERAÇÕES SOBRE
SEGURANÇA
4.1 Segurança na Instalação
O monitor não requer cuidados especiais ou projeto específico para sua
instalação além das recomendações dadas pelas boas práticas e normas de
instalações e segurança elétricas hospitalares como, por exemplo, as normas IEC
60364-710:2002 e NBR 13534.

O responsável pela instalação, manutenção e uso do equipamento deve se


certificar que o equipamento está fixado em um suporte adequado e que as
restrições de uso (ex: radiação, gases inflamáveis, temperatura e umidade) sejam
respeitadas. O responsável deve também se certificar de que todos os usuários e
operadores do equipamento sejam treinados para seu uso e tenham acesso aos
seus manuais.

Se esses cuidados não forem tomados na instalação, os requisitos de


desempenho e segurança podem ser comprometidos.

Após o término da vida útil do aparelho, o hospital deve entrar em


contato com a DIXTAL ou um de seus representantes para se informar sobre os
procedimentos de retirada do equipamento.

4.1.1 Instalação elétrica do aparelho


Antes de instalar o aparelho verifique se a tomada elétrica utilizada atende
as especificações abaixo:

▪ Tomada fêmea de 3 pinos (padrão Nema 5-15P), sendo:


▪ 1 pino fase – fio preto
▪ 1 pino para o neutro (110VCA) ou fase (220VCA) – fio azul claro ou vermelho.
▪ 1 pino redondo, no centro, para terra – fio verde.

Manual de Operação rev. D 24


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DIXTAL DX 2022

LIGAÇÃO

1 2

PINO 110V 220V


1 NEUTRO FASE
2 FASE FASE
3 TERRA TERRA

▪ Tensão de alimentação isenta de variações (estabilizada).


▪ Ponto terra originado de barra de cobre montada no solo e com resistência
menor que 10Ω.

Observações:

1) Alertamos o usuário da necessidade de suas instalações elétricas atenderem


as normas NBR 13534: 1995 – Instalações Elétricas em Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde – Requisitos para Segurança e/ou IEC 60364-7-
710: 2002 – Electrical installations of buildings – Part 7-710:
Requirements for special installations or locations – Medical locations
que visam estabelecer condições mínimas de segurança e eficiência para a
instalação elétrica do hospital, tanto por questão de segurança como também
para a validade da garantia do aparelho. Esta recomendação tem como
propósito tanto a segurança como a garantia do equipamento.

2) Na falta de alimentação elétrica, independentemente do tempo, o equipamento


desliga, retornando automaticamente quando a mesma estiver disponível.
Neste caso são mantidas as últimas configurações ajustadas pelo operador.

3) O monitor possibilita a conexão com módulo de bateria recarregável tornando-


o independente da disponibilidade de energia da rede elétrica. Informações
completas sobre instalação estão contidas no manual do módulo de bateria.

4) O monitor não possui ventilação forçada para dissipar o calor emitido pela
fonte de alimentação, assim é fortemente recomendada a instalação do
equipamento com área livre em torno do mesmo de no mínimo 10cm, a fim de
facilitar a dissipação de calor.

5) O monitor não deve ser instalado em local não coberto e/ou exposto à luz
solar direta.

6) Assegure-se de que o suporte sobre o qual está instalado o equipamento


sustenta o máximo peso do equipamento com todos seus módulos e
acessórios.

Manual de Operação rev. D 25


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DIXTAL DX 2022

7) Fixe o monitor, usando suportes adequados e seu encaixe rápido, a fim de


evitar que o mesmo seja empurrado ou puxado.

4.2 Segurança na Operação


O monitor tem entradas isoladas e apresenta uma isolação elétrica maior
que 10MΩ a 500VDC. A corrente de fuga que pode fluir do aparelho para o terra é
limitada a menos de 10μA a 240VAC.

O monitor possui filtros de proteção que elimina qualquer risco de


segurança quando utilizado simultaneamente com outros estimuladores elétricos
tais como desfibrilador, marca passo cardíaco, etc.

Interferência eletromagnética externa em excesso pode interferir na


aquisição dos sinais fisiológicos do paciente. Caso isto ocorra procure eliminar a
fonte externa deste tipo de interferência.

A conexão de vários equipamentos em uma mesma rede de alimentação


elétrica pode causar cargas eletrostáticas, surtos ou transientes elétricos, que
podem induzir a flutuações nos sinais fisiológicos do paciente que não são de
origem fisiológicas. As durações destas flutuações são limitadas pelo tempo de
exposição do equipamento, mas não possuem efeitos que comprometam a
precisão do equipamento e segurança do paciente, pois este possui entradas
isoladas e filtros de proteção.

Quando aplicável, o tempo de recuperação após a descarga de um


desfibrilador é menor que 30 segundos, exceto quando determinado nas normas
particulares.

AVISO
Antes de iniciar a monitorização de um parâmetro fisiológico observar todas as
informações e cuidados sobre operação e aplicação dos acessórios, pois o uso
incorreto destes poderá causar danos ao paciente, tais como queimaduras e/ou
choque elétrico.
O monitor segue todos os padrões EMC, mas o usuário deve estar atento aos
riscos de interferência sobre o aparelho durante tratamentos específicos.

4.3 Outros Cuidados Importantes


AVISO
▪ Risco de explosão: Não utilize o aparelho na presença de gases inflamáveis
no ambiente.
▪ Risco de choque elétrico: Nunca retire a tampa do aparelho, quando
necessário deverá ser retirada apenas por pessoal qualificado.
▪ Sempre desligue o aparelho antes de limpá-lo. Não utilize sensores
danificados, cabos com fio desencapado, com a isolação danificada, bem
como utilize somente sensores e cabos originais.

Manual de Operação rev. D 26


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DIXTAL DX 2022

▪ Falha de funcionamento: Se o aparelho não estiver funcionando


adequadamente como descrito, não o utilize até que o problema seja sanado
pelo pessoal qualificado.

PRECAUÇÃO
▪ Mantenha o aparelho sempre em local adequado.
▪ Evite locais onde possa ocorrer derramamento de líquidos sobre o aparelho.
▪ Mantenha o aparelho e seus acessórios sempre limpos e em bom estado de
conservação.
▪ Mantenha o aparelho em ambiente seco.
▪ Não utilize o aparelho se o mesmo estiver molhado ou com excesso de
umidade.
▪ Não utilize o aparelho se este apresentar danos externos ou houver suspeita
de queda.
▪ Conecte o aparelho sempre em locais onde a tomada possua aterramento
elétrico.
▪ Nunca esterilize ou mergulhe o aparelho em líquidos.
▪ Nenhuma tensão mecânica deve ser aplicada a qualquer um dos cabos do
equipamento, principalmente aqueles ligados ao paciente.
▪ Não exponha nem opere o aparelho e seus sensores em temperaturas
extremas.
▪ Se o monitor não for utilizado por um período de 90 dias, ele deve ser
conectado à rede elétrica para recarregar a bateria. Isto se faz necessário para
evitar que a mesma seja danificada.
▪ Não armazene o aparelho e seus sensores a temperaturas superiores a +55ºC
(131ºF) ou inferiores a -10ºC (14ºF) ou locais com possível derramamento de
líquido. A umidade relativa do ar de 10% a 90% sem condensação e pressão
atmosférica de 525mmHg a 760mmHg

Manual de Operação rev. D 27


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DIXTAL DX 2022

5 ESPECIFICAÇÕES
TÉCNICAS
5.1 Visões do Produto
5.1.1 Visão frontal

Figura 5.1-1: Visão frontal

▪ Painel de arte;
▪ Botões de acesso rápido;
▪ Botões de Navegação;
▪ Lentes de alarme;
▪ Tela de monitorização;
▪ Identificação do equipamento;

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DIXTAL DX 2022

5.1.2 Visão lateral

Figura 5.1-2: Visão Lateral

▪ Entrada para cabo de rede elétrica;


▪ Entrada para cabo de alimentação DC;
▪ Terminal de equalização de potencial (Terra);
▪ Conectores dos parâmetros internos;

Manual de Operação rev. D 29


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DIXTAL DX 2022

5.1.3 Visão traseira

Figura 5.1-3: Visão Traseira

▪ Conector padrão USB, para conexão de pendrive;


▪ Conector padrão RS232, conexão de serviço;
▪ Etiquetas de identificação de registro e de número de série do monitor;
▪ Dissipador da fonte, responsável pela dissipação do calor gerado pela fonte;
▪ Alça para transporte;

Manual de Operação rev. D 30


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DIXTAL DX 2022

5.1.4 Visão das partes do monitor

▪ Monitor DX 2022;
▪ Manual de Operação do monitor e dos módulos internos de acordo com a
configuração do monitor;
▪ Cabo de força;
▪ Acessórios de acordo com a configuração do monitor;

Manual de Operação rev. D 31


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DIXTAL DX 2022

5.2 Especificações de Segurança


DECLARAÇÃO DE EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS

TESTE DE NÍVEIS DOS TESTES


AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO
EMISSÕES EN IEC 60601-1-2
O monitor DX 2022 usa energia RF somente em
Emissões RF suas funções internas. Portanto, suas emissões
Grupo 1
CISPR 11 RF são muito baixas e não causam interferência
nos equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões RF
Classe A
CISPR 11
Emissões
O monitor DX 2022 é adequado ao uso em todo
Harmônicas Classe A
estabelecimento outro que doméstico e aqueles
IEC 61000-3-2
conectados diretamente à rede pública de
Flutuações de
fornecimento de energia que atende aos edifícios
voltagem/
domésticos.
Emissões de Atende
“flicker”
IEC 61000-3-3

DECLARAÇÃO DE IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA

TESTE DE NÍVEIS DOS TESTES


AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO
IMUNIDADE EN IEC 60601-1-2
Descarga
O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmico.
eletrostática ± 6kV contato
Se o piso é coberto de material sintético, a
(ESD) ± 8kV ar
umidade relativa deve ser no mínimo 30 %.
IEC 61000-4-2
O monitor DX 2022 é adequado ao uso em todo
estabelecimento outro que doméstico e aqueles
RF Irradiada 3V/m
conectados diretamente à rede pública de
IEC 61000-4-3 80 MHz até 2,5GHz
fornecimento de energia que atende aos edifícios
domésticos.
Transitórios ± 2kV for power supply
Elétricos rápidos lines A qualidade da rede elétrica deve ser de um
/burst ± 1kV for input/output ambiente comercial típico ou ambiente hospitalar.
IEC 61000-4-4 Lines
Picos de tensão ± 1kV line(s) to line(s) A qualidade da rede elétrica deve ser de um
IEC 61000-4-5 ± 2kV line(s) to earth ambiente comercial típico ou ambiente hospitalar.
3Vrms
RF Conduzida A qualidade da rede elétrica deve ser de um
150 kHz até 80 MHz fora
IEC 61000-4-6 ambiente comercial típico ou ambiente hospitalar.
da banda ISM
Se ocorrer distorção da imagem, pode ser
necessário alterar a posição do monitor, DX 2022
para longe das fontes de energia geradora de
Campo Magnético
3A/m campo magnético ou instalar escudos
IEC 61000-4-8
eletromagnéticos. O campo magnético deve ser
medido no local desejado para a instalação a fim
de garantir que é baixo o suficiente.

Manual de Operação rev. D 32


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DIXTAL DX 2022

<5 % UT
(>95 % dip em UT)
para meio ciclo
Quedas de
40 % UT A qualidade da rede elétrica deve ser de um
Tensão,
(60 % dip em UT) ambiente comercial típico ou ambiente hospitalar.
Interrupções
para 5 ciclos Se o usuário do monitor DX 2022 requer uso
curtas e Flutuação
contínuo durante interrupções, é recomendado que
de tensão nas
70 % UT o monitor seja alimentado através de uma fonte
Linhas de Entrada
(30 % dip em UT) ininterrupta de tensão (No-Break) ou Bateria.
de Tensão
para 25 ciclos
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % dip em UT)
para 5s

DECLARAÇÃO DE IMUNIDADE A EQUIPAMENTOS DE RF

O monitor DX 2022 é destinado à utilização em um ambiente eletromagnético no qual as


perturbações de RF são controladas. O usuário pode ajudar a prevenir interferência
eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF
(transmissores) moveis e portáteis conforme recomendado abaixo, de acordo com a máxima
potência de saída do equipamento de comunicação.
Potência Máxima de
Saída do Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor (m)
Transmissor (W)
150 kHz até 80 MHz 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5 GHz
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

5.3 Especificações de Desempenho


5.4 Classificação
Classificação de acordo com a RDC 185
Classe III, regra 10
(ANVISA)
Classificação de acordo com a Diretiva
Classe IIb, regra 10.
Européia MDD 93/42/EEC
Grau de proteção contra choque elétrico Equipamento de Classe I
Equipamento energizado internamente
Equipamento com parte aplicada tipo BF/CF
Nível de proteção contra inserção danosa de Equipamento comum IPX0 (equipamento
água fechado sem proteção contra penetração de
água)
Modo de operação Contínuo

Manual de Operação rev. D 33


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DIXTAL DX 2022

5.5 Regulatório
O monitor foi projetado conforme os requisitos das seguintes normas
técnicas e diretivas:

Annex X of MDD 93/42/EEC Essential Requirements of MDD 93/42/EEC


EN ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management
ISO 13485:2003 systems – Requirements for regulatory
ABNT NBR ISO 13485:2004 purposes
EN ISO 14971:2000 + A1:2003
Medical devices – Application of risk
ISO 14971:2000
management to medical devices
ABNT NBR ISO 14971:2004
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 +
A13:1996 Medical Electrical equipment – Part 1: General
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 requirements for safety
ABNT NBR IEC 60601-1-1:1994 + A1: 1997
Medical electrical equipment – Part 1-6:
EN 60601-1-1:2001
General requirements for safety – Collateral
IEC 60601-1-1:2000
Standard: Safety requirements for medical
ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004
electrical systems
Medical electrical equipment – Part 1-2:
EN 60601-1-2:2005
General requirements for safety – Collateral
IEC 60601-1-2:2004
standards: Electromagnetic compatibility –
ABNT NBR 60601-1-2:2006
Requirements and tests
Medical electrical equipment – Part 1-2:
EN 60601-1-4:1996+A1:1999
General requirements for safety – Collateral
IEC 60601-1-4:1996+A1:1999
standards: Programmable electrical medical
ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004
systems
Medical electrical equipment – Part 1-6:
EN 60601-1-6:2004
General requirements for safety – Collateral
IEC 60601-1-6:2004
Standard: Usability
Medical electrical equipment – Part 1-8:
General requirements for safety – Collateral
EN 60601-1-8:2004
Standard: General requirements, tests and
IEC 60601-1-8:2003
guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems
EN 60601-2-49:2001 Medical electrical equipment – Part 2-49:
IEC 60601-2-49:2001 Particular requirements for the safety of
ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003 multifunction patient monitoring equipment
2003 Graphical symbols for use in the labeling
EN 980:2003
of medical devices
1998 Information supplied by the to
EN 1041:1998
manufacturer of medical devices
Electromagnetic emissions: In conformity with the EMC 93/42/EEC directive, CISPR Class A.
Tested to EN55011 (1998) and CISPR11 (2004). Electromagnetic immunity: In conformity with the
EMC 93/42/EEC directive. Tested to IEC60601-1-2 (2004), IEC61000-4-2 (2001) ESD, IEC61000-
4-3 (2006) RF, IEC61000-4-4 (2002) Burst , IEC61000-4-5 (2005) Surge immunity test, IEC61000-
4-6 (2005) Immunity to conducted disturbances, IEC61000-4-8 (2001) Magnetic fields, IEC61000-
4-11 (2004) Voltage dips, IEC61000-3-2 (2005) Limits for harmonic current emissions, IEC61000-
3-3 (2005) Power fluctuations and oscillation.

Manual de Operação rev. D 34


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DIXTAL DX 2022

5.6 Compatibilidade e Conexões


5.6.1 Características técnicas
Cristal Líquido Colorido de Matriz Ativa
Tela de Monitoração
Tipo de Vídeo:
Tamanho da tela: 7” ou 8” (diagonal – dependendo do modelo)
Resolução: 800 x 480 pontos
Dimensões: 200 x 230 x 140mm (altura x largura x profundidade)
Peso3: 2,9 kg (com bateria interna)
Tensão: 100 - 240VAC
Freqüência: 50/60Hz
Alimentação:
Potência: 120VA
Fusíveis de retardo 5x20 / T3,15A H 250VAC
Alimentação DC: 10-18 VDC
2,1 Ah 12V Ni-MH package (padrão)
Bateria interna:
3,8 Ah 12V Ni-MH package (opcional)
Temperatura de operação: +10ºC (50ºF) a +40ºC (104ºF)
Temperatura de armazenagem: -10ºC (14ºF) a +55ºC (131ºF)
Condições ambientais:
Umidade relativa do ar: 10% a 90 % (sem condensação)
Pressão atmosférica: 525mmHg a 760mmHg

5.6.2 Compatibilidade
Este manual descreve as funcionalidades e características da versão de
software SBMAME7B.

3
O peso do monitor pode variar de acordo com a sua configuração interna.

Manual de Operação rev. D 35


Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
DIXTAL DX 2022

5.6.3 Conexões

Figura 5.6-1: Conexões

NOTA
Desenho ilustrativo de referência podendo variar de acordo com a configuração
do aparelho.

O monitor dispõe de diversas conexões externas, dentre as quais


destacamos as mostradas na figura acima:

DESCRIÇÃO REQUISITOS DE SEGURANÇA E PADRÃO



CONECTOR DETALHES CONECTOR
Usado para interconexão com redes,
Conexão Ethernet tipo
1 somente através de especificações e IEEE 802.3x.
RJ45 (opcional)
configurações da engenharia da DIXTAL.
Saída serial padrão. Uso dedicado de
Conexão padrão
2 acordo com especificações da engenharia DB9
RS232.
da DIXTAL.

Manual de Operação rev. D 36


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DIXTAL DX 2022

DESCRIÇÃO REQUISITOS DE SEGURANÇA E PADRÃO



CONECTOR DETALHES CONECTOR
Utilizado para atualização de software sem
abertura do monitor.
O sistema de conexão USB é usado para
Interface Open Host
3 Conexão padrão USB. conectar pen drives externos, teclados,
Controller (OpenHC).
mouses, entre outros. O operador deve
apenas conectar dispositivos com consumo
inferior a 750mA.
Entrada para cabo de Utilizado para alimentar o aparelho com
4 -----------------------------
rede elétrica. corrente alternada
Entrada para cabo de
Utilizado para alimentar o aparelho com
5 alimentação elétrica de JACK DC
corrente contínua.
corrente contínua DC.
Utilizado para conexão de um cabo para
aterramento de equalização de potencial, o
qual deve ser conectado ao aparelho e a um
Terminal de
ponto de aterramento.
6 equalização de -----------------------------
O uso deste conector é aconselhado
potencial.
sempre que for necessária a equalização do
potencial (do terra protetor, não do terra
funcional) entre o DX 2022 e outro aparelho.

NOTA
Caso seja utilizado um condutor para equalização de potencial, esta conexão
deve ser alocada de modo que seja evitada sua interrupção durante a utilização
do aparelho.
Outros tipos de conexões poderão ser efetuados através de especificações da
engenharia DIXTAL após análise do aparelho a ser conectado.
Todos os dispositivos conectados devem ser aprovados pela DIXTAL e seguir o
padrão indicado e/ou ter certificado IEC.

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DIXTAL DX 2022

6 MANUTENÇÃO

6.1 Limpeza e Desinfecção


Abaixo seguem instruções que devem ser seguidas rigorosamente sempre
que for necessário limpar e/ou esterilizar o aparelho e seus acessórios.
Sugerimos que tais medidas sejam efetuadas no mínimo a cada três meses, ou
períodos menores sempre que for evidente a existência de sujeira ou
contaminação.

Não se recomenda esterilizar o equipamento por qualquer técnica que


utilize líquido ou vapor.

6.1.1 Cuidados quanto a limpeza e desinfecção do


aparelho
▪ Não deixe que líquidos caiam ou penetrem no equipamento. Caso isto
aconteça, desligue imediatamente o aparelho e entre em contato com a
assistência técnica autorizada.
▪ Não tente esterilizá-lo por autoclave ou qualquer outra técnica de imersão em
desinfetante, líquido ou vapor.
▪ Desligue sempre o monitor e desconecte-o da tomada de energia antes de
iniciar a limpeza.
▪ Consulte o Departamento de Controle de Infecção de se seu hospital para
utilizar as políticas de desinfecção adequadas.
▪ Algumas sugestões sobre limpeza e desinfecção são apresentadas a seguir,
mas o Departamento de Controle de Infecção do hospital deve ser consultado.

Partes Externas do Aparelho

▪ Quando necessário utilize apenas um pano limpo e macio levemente


umedecido em água morna e sabão neutro para limpá-lo, retirando possíveis
excessos com outro pano limpo e seco.
▪ Não utilize nenhum produto químico como derivados de thinner, álcool ou
benzina para limpar o equipamento e seus acessórios.
▪ Jamais imergir o aparelho em líquidos.
▪ A tela de cristal líquido deve ser limpa apenas com uma flanela seca, sem
líquidos e sem esforço mecânico sobre a mesma.

Cabos e Sensores

▪ Limpe-os com um pano limpo e macio levemente umedecido em água morna e


sabão neutro, retirando possíveis excessos com outro pano limpo e seco.
▪ Nunca imergir.
▪ Não esterilizar.

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DIXTAL DX 2022

Proteção Ambiental

Os Equipamentos e acessórios aprovados pela DIXTAL não apresentam


riscos ao final de sua vida útil.

Os acessórios aprovados pela DIXTAL são biocompatíveis e seguem as


diretrizes das normas NBR ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.

O descarte de equipamentos e acessórios reutilizáveis e/ou descartáveis


deve seguir as Boas Práticas Hospitalares a fim de evitar qualquer tipo de
contaminação.

6.2 Manutenção Preventiva


6.2.1 Manutenção feita pelo usuário
A cada três meses, o usuário deve verificar a ocorrência das seguintes
anormalidades no aparelho:

▪ Ressecamento de borrachas e conexões.


▪ Trincamento de partes plásticas e conectores.
▪ Oxidação de partes metálicas.
▪ Rompimento de cabos.
▪ Falhas no alarme sonoro ou visual.

Constatado qualquer um desses problemas, entrar em contato com a


DIXTAL ou com a Rede Credenciada DIXTAL de Assistência Técnica para que as
medidas necessárias sejam tomadas o mais breve possível, evitando maiores
transtornos ou danos.

Ressaltamos que, o DX 2022 executa alguns testes toda as vezes em que


é ligado como, por exemplo, testes de acionamento dos alarmes sonoros e
visuais, testes de verificação dos sensores de SpO2, EtCO2 e Temperatura, e
verificação de eletrodos soltos para o cabo de ECG, indicando ao operador
possíveis defeitos no equipamento e/ou nos seus acessórios.

Tomar todos os cuidados mencionados, aliados às medidas de limpeza do


equipamento abaixo citadas aumentará a confiabilidade do equipamento, além de
aumentar a vida útil do mesmo.

6.2.2 Manutenção da bateria


A cada três meses, conecte o DX 2022 à rede elétrica para recarregar a
bateria. Deixe o DX 2022 conectado à rede elétrica por pelo menos 6 horas. Se o
DX 2022 apresentar que a bateria está fraca ou que há problemas no
carregamento da bateria, entre em contato com a DIXTAL ou com a Rede
Credenciada de Assistência Técnica DIXTAL.

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A bateria opera com segurança até a temperatura máxima de 65ºC (149ºF),


valores superiores podem causar danos ao aparelho e/ou ao operador.

Observações:

1) As baterias recarregáveis contidas no DX 2022 deverão ser substituídas


somente por pessoal técnico qualificado.

2) As baterias do DX 2022 são de Ni-MH (Níquel Hidreto Metálico), não contem


metais pesados, portanto não é necessário encaminhar à DIXTAL, podendo
ser descartada por não apresentar risco potencial à saúde e ao meio
ambiente, conforme as resoluções do CONAMA nº 257 e nº 263.

6.2.3 Manutenção preventiva técnica


Para assegurar uma maior confiabilidade do aparelho, o usuário deve,
anualmente, solicitar uma manutenção preventiva à DIXTAL.

Esta manutenção consiste de:

▪ Avaliação da calibração;
▪ Medida da isolação elétrica do aparelho;
▪ Medida de corrente de fuga;
▪ Teste de vibração;
▪ Verificação dos contatos elétricos;
▪ Verificação dos parafusos;
▪ Verificação dos indicadores sonoro e visual.

Realizando esta manutenção, evita-se eventuais falhas no aparelho, riscos


de leituras incorretas e a necessidade de manutenção corretiva.

PRECAUÇÃO
Essa manutenção deverá ser realizada apenas pela DIXTAL ou pela Rede
Credenciada DIXTAL de Assistência Técnica, pois requer acesso a partes
internas do aparelho.

6.3 Calibração
Consulte manual dos módulos para checar a necessidade de alguma calibração
específica.

6.4 Problemas e Soluções


Está seção traz possíveis soluções para alguns problemas que podem
ocorrer com o aparelho e que podem ser solucionados pelo próprio usuário. Se o
problema persistir e o aparelho não funcionar adequadamente após a verificação
indicada, entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede Credenciada de
Assistência Técnica para que as medidas cabíveis sejam tomadas o mais breve
possível.

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Tabela 6.4-1: Problemas e soluções

PROBLEMAS CAUSA POSSÍVEL SOLUÇÃO


1) Falta de energia. 1) Verificar o cabo de força.
2) Cabo de força 2) Trocar o cabo de força.
Aparelho ligado não
defeituoso.
funciona ao ser
3) Fusíveis de entrada 3) Trocar os fusíveis danificados
acionada a chave
AC danificados
liga / desliga
4) Bateria sem carga 4) Conectar o DX 2022 à rede elétrica para
recarregar a bateria
1) Mau posicionamento 1) Procure posicionar o cabo paciente de
do cabo paciente. forma que a caixa de onde saem os
rabichos fique sobre o paciente. De
preferência prenda esta caixa na cintura
do paciente. Evite que o cabo paciente
corra paralelo ao cabo de força.
2) Cabo paciente 2) Troque o cabo paciente por outro cabo.
defeituoso.
3) Interferência de outros 3) Evite ligar motores elétricos e
Interferências no aparelhos elétricos computadores no mesmo circuito em que
traçado e medidas estiver ligado o aparelho. Evite
de parâmetros operações nas proximidades do aparelho
que gerem campos magnéticos intensos.
4) Módulo mal 4) Verificar posicionamento e colocação
posicionado. dos módulos no aparelho.

5) Operação incorreta do 5) Desligar e ligar o aparelho para reiniciá-


usuário. lo. Ler com atenção o Manual de
Operação para evitar uma seqüência
errônea de acionamento das teclas de
comando.

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7 DADOS DO FABRICANTE

Registro na ANVISA / MINISTÉRIO DA SAÚDE: 10293490024

Declaramos que as informações prestadas neste relatório são verdadeiras,


podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na empresa.

Engº Rafael Holzhacker Antonio Leocadio de Andrade Neto


Responsável Técnico Responsável Legal
Crea: 5060646464-D

DIXTAL Biomédica Indústria e Comércio Ltda.


Av. Torquato Tapajós, 2.236 – Flores
Fone: (0xx92) 3652-2249/2250
CEP 69.058-830 Manaus – AM – Brasil
CNPJ: 63.736.714/0001-82

Disque DIXTAL – Atendimento ao Consumidor


* São Paulo – (0XX11) 5548-4155 Fax: (0XX11) 5548-4883
www.dixtal.com.br

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8 APÊNDICE

Documentos Relacionados
▪ Manual de Operação de ERT (Eletrocardiograma, Respiração e Temperatura);
▪ Manual de Operação de Pressão Não Invasiva;
▪ Manual de Operação de Saturação de oxigênio;
▪ Manual de Operação de Capnografia;

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DIXTAL DX 2022

TERMO DE GARANTIA
A DIXTAL BIOMÉDICA IND. E COM. LTDA., nos limites fixados neste certificado,
assegura ao comprador/consumidor deste equipamento, garantia contra qualquer
defeito material ou de fabricação apresentado no prazo de 365 dias (90 dias de
Garantia Legal mais 275 dias de Garantia Contratual), contados a partir da data
de emissão da nota fiscal de venda do produto.

Limita-se a responsabilidade da DIXTAL BIOMÉDICA a reparar, substituir peças


defeituosas ou a seu critério, substituir o produto, desde que seu departamento
técnico ou oficina credenciada constate falha em condições normais de uso. Não
estão incluídos nesta garantia cabeças de impressoras, tubos de raios catódicos,
fusíveis e todos os itens considerados acessórios, que possuem condições de
garantia específicas, conforme descrito no “Manual de Operação” do produto.

A presente garantia ficará nula e sem efeito se o produto sofrer danos provocados
por acidente, agente da natureza, uso em desacordo com o manual de operação,
utilização de acessórios não homologados pela DIXTAL, instalações elétricas
inadequadas ou sujeitas a flutuações excessivas da rede elétrica e se apresentar
sinais de ter sido violado, ajustado ou consertado por pessoa não credenciada
pela DIXTAL BIOMÉDICA.

As eventuais perdas e danos ao comprador pelo mau funcionamento ou


paralisação do produto, em hipótese alguma serão de responsabilidade do
fabricante.

Obriga-se a DIXTAL BIOMÉDICA a prestar serviços tanto gratuitos como


remunerados exclusivamente nas localidades nas quais mantenha oficinas
próprias ou devidamente credenciadas.

As despesas de frete, transporte e embalagem correm por conta do


comprador/consumidor, exceto nos casos cobertos pela garantia.

Se a propriedade do produto for transferida durante o período de garantia, esta


ficará cedida de pleno direito, continuando em vigor até a expiração de seu prazo,
contado da data de aquisição pelo primeiro comprado/consumidor.

Este certificado de garantia constitui o único termo de responsabilidade da


DIXTAL BIOMÉDICA não estando nenhum representante autorizado a abrir
exceções em seu nome.

Reclamações de danos durante transporte devem ser registradas imediatamente


junto à empresa transportadora. Toda a correspondência referente ao
equipamento deve especificar o nome, modelo e o número de série como descrito
no equipamento.

Manual de Operação rev. D ii


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Sistemas de Informação em Saúde

DX 2022

OXIMETRIA DE PULSO
SpO2

Manual de Operação

DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL SpO2

SOBRE ESTE MANUAL


Símbolos ou definições usados neste manual
AVISO
Os avisos informam sobre como evitar lesões a pacientes ou ao pessoal do
hospital.

PRECAUÇÃO
As precauções informam sobre como evitar danos ao equipamento.

NOTA
As notas informam sobre alguma observação que possa existir em relação a uma
funcionalidade do equipamento.

Observações Gerais
NOTA
As telas, figuras ou fotos apresentadas neste manual podem variar conforme a
configuração do equipamento, sendo apenas ilustrativas.

Manual de Operação rev. C II


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DIXTAL SpO2

SUMÁRIO
SÍMBOLOS OU DEFINIÇÕES USADOS NESTE MANUAL II
OBSERVAÇÕES GERAIS II
1 INTRODUÇÃO 4
1.1 DESCRIÇÃO GERAL 4
1.2 INDICAÇÕES DE USO 5
1.3 PRIMEIRO CONTATO 5
1.4 TELA PRINCIPAL 5
2 OPERAÇÃO 7
2.1 GESTÃO DE PACIENTES 7
2.2 CONFIGURAÇÕES 7
2.2.1 Configurando as fichas 7
2.2.2 Ficha de SpO2 7
2.2.3 Ambiente 9
2.2.4 Configurações de usuário 9
2.3 ALARMES, MENSAGENS E SÍMBOLOS 9
2.3.1 Alarmes 9
2.3.2 Mensagens 9
2.3.3 Símbolos 10
2.4 REGISTROS / IMPRESSÕES 10
3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS 11
3.1 OPÇÕES E COMPONENTES DO PRODUTO 11
3.1.1 Acessórios 11
3.2 INSTRUÇÕES DE USO 12
3.2.1 Sensores de SpO2 12
4 INSTALAÇÕES E CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA 17
4.1 SEGURANÇA NA INSTALAÇÃO 17
4.2 SEGURANÇA NA OPERAÇÃO 17
4.3 OUTROS CUIDADOS IMPORTANTES 18
5 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 19
5.1 VISÕES DO PRODUTO 19
5.2 ESPECIFICAÇÕES DE SEGURANÇA 19
5.3 ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO 19
5.3.1 SpO2 (Saturação de oxigênio) 19
5.3.2 Pulso 19
5.3.3 Pletismograma 19
5.4 CLASSIFICAÇÃO 20
5.5 REGULATÓRIO 20
5.6 COMPATIBILIDADE E CONEXÕES 20
6 MANUTENÇÃO 21
6.1 LIMPEZA E DESINFECÇÃO 21
6.1.1 Sensor de dedo 21
6.1.2 Sensor Y 21
6.1.3 Adesivos para o sensor Y 22
6.1.4 Clipe de orelha 22
6.2 MANUTENÇÃO PREVENTIVA 22
6.2.1 Manutenção feita pelo usuário 22
6.2.2 Manutenção Preventiva técnica 22
6.3 CALIBRAÇÃO 22
6.4 PROBLEMAS E SOLUÇÕES 22

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1 INTRODUÇÃO

1.1 Descrição Geral


A saturação de oxigênio no sangue (SpO2) é uma informação importante
para determinar o desempenho do sistema respiratório do paciente sob anestesia
ou com alguma enfermidade do trato respiratório.

A oximetria de pulso baseia-se em dois princípios, espectrometria e


fotopletismografia para, com as informações de pulsação no leito vascular e
transmissão / absorção de luz, efetuar o cálculo de saturação de oxigênio da
hemoglobina no sangue arterial.

O valor de saturação é obtido a partir de um sensor eletro-ótico que possui


dois LEDs (Light Emiting Device) como fonte de luz e um fotodiodo como
receptor. Um destes LEDs emite luz vermelha, na faixa de comprimento de onda
de 660nm e o outro emite luz do tipo infravermelha, com espectro centrado no
comprimento de onda de 940nm.

Quando a luz dos LEDs é transmitida, uma porção de ambas as


componentes, vermelha e infravermelha, é absorvida pelo sangue e por parte do
tecido do paciente. O fotodiodo alojado no sensor detecta a parcela de luz não
absorvida. Essa medida é usada para calcular a quantidade de luz vermelha e
infravermelha que foi efetivamente absorvida.

Cada um dos comprimentos de onda é analisado separadamente, uma vez


que a quantidade de luz vermelha e infravermelha absorvida pela hemoglobina
saturada de oxigênio (oxihemoglobina), difere da quantidade de luz absorvida
pela hemoglobina insaturada de oxigênio.

Este aparelho fornece o valor numérico da saturação de oxigênio, a


freqüência de pulso e a onda pletismográfica. O dispositivo é calibrado para medir
a saturação “funcional” de oxigênio e, portanto, seus valores podem ser diferentes
daqueles apresentados por aparelhos que medem a saturação “fracional”.

A saturação funcional é definida por:

Saturação Funcional = _______ HbO2_____


100 – (COHb + MetHb)

Onde:
HbO2 = Hemoglobina fracional
COHb = Carboxihemoglobina
MetHb = Metahemoglobina

O pulso cardíaco é calculado pela medição do intervalo de tempo entre a


detecção dos picos da forma de onda da curva pletismográfica. O Inverso dessa
medida é mostrado como pulso cardíaco.
Manual de Operação rev. C 4
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DIXTAL SpO2

1.2 Indicações de Uso


O monitor foi desenvolvido e extensivamente testado para uso em
pacientes humanos adultos, pediátricos e neonatos.

O parâmetro de oximetria tem como propósito ajudar a determinar como


está o desempenho do sistema respiratório do paciente.

O parâmetro de oximetria não pretende indicar tratamento e julgar se os


valores medidos são adequados ao paciente. Configurações de alarmes e
interpretação dos valores são prerrogativas do Operador.

AVISO
Este manual descreve a operação e utilização de funções do parâmetro de
oximetria, sendo de fundamental importância a leitura prévia deste e do manual
do DX 2022 antes de utilizar o equipamento. A não observância desta
recomendação pode causar danos ao paciente e/ou equipamento devido à
instalação ou operação incorreta;

1.3 Primeiro Contato


Informações sobre como ligar e iniciar o uso do equipamento, ler o manual
do monitor.

Vide informações sobre como posicionar corretamente os acessórios na


parte de acessórios – instruções de uso.

1.4 Tela Principal


Abaixo os principais traçados e valores numéricos do parâmetro de SpO2
mostrados na tela do DX 2022.

Tabela 1.4-1: Monitorização do parâmetro de oximetria

TRAÇADOS VALORES NUMÉRICOS

SpO2 %
Pletismograma
Pulso bpm

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DIXTAL SpO2

Figura 1.4-1: Pletismograma

Figura 1.4-2: Saturação de O2 e pulso

Caso seja o modelo que só possui oximetria, aparecerá também na tela


principal, a evolução gráfica dos dois parâmetros.

Manual de Operação rev. C 6


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DIXTAL SpO2

2 OPERAÇÃO

2.1 Gestão de Pacientes


As informações sobre como fazer a gestão do paciente se encontram no
manual de operação do monitor.

2.2 Configurações
2.2.1 Configurando as fichas
No geral, o uso em cada ficha segue o procedimento abaixo descrito:

▪ Pressione a tecla MENU ou o Botão de Seleção no painel de controle do DX


2022 para ter acesso à tela do menu principal.
▪ Utilize os Botões Direcionais para navegar entre as fichas e controles que
deseja alterar.
▪ Pressione o Botão de Seleção para selecionar o controle escolhido.
▪ Utilize os Botões Direcionais para alterar o valor dos controles, em alguns
controles os Botões Direita e Esquerda alteram os valores de 10 em 10
unidades e os Botões para Cima e para Baixo alteram os valores de 1 em 1
unidade.
▪ Para confirmar o valor alterado pressione o Botão de Seleção novamente.
▪ Pressione a tecla MENU para retornar à tela de monitoração e salvar
automaticamente a configuração feita.

2.2.2 Ficha de SpO2


A ficha de SpO2 reúne os comandos e opções relacionados à monitoração
de SpO2. As opções possíveis para cada uma das configurações estão
relacionadas nas tabelas abaixo.

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DIXTAL SpO2

Limite superior
de SpO2

Nível de Ajuste do
prioridade do volume do BIP
alarme do pulso

Limite inferior
de SpO2
Seleção da
velocidade de
Limite superior apresentação
do pulso do traçado
da onda
pletismográfica
Nível de
prioridade do
alarme Liga/Desliga o
traçado da
onda
Limite inferior Pletismográfica
do pulso

Ajuda (?)

Figura 2.2-1: Ficha de SpO2

Tabela 2.2-1: Opções da ficha de SpO2

CONFIGURAÇÃO
CONTROLES OPÇÕES
DE FÁBRICA
LIGA Selecionável pelo operador
(deslig, visual, discreto,
normal, severo) Verificar a
SpO2 MAX Ajustável pelo operador Tabela 2.3-1
(2 a 100) deste manual
MIN Ajustável pelo operador
(1 a 99)
ALARME
LIGA Selecionável pelo operador
(deslig, visual, discreto,
normal, severo) Verificar a
PULSO MAX Ajustável pelo operador Tabela 2.3-1
(25 a 300) deste manual
MIN Ajustável pelo operador
(20 a 295)
VOLUME DO BIP Ajustável pelo operador 0 A 10 3
VELOCIDADE Selecionável pelo operador 12,5 mm/s
TRAÇADO LIGADO Selecionável pelo operador Habilitado

Alarmes, quando habilitados, são ativados por condições fisiológicas que


excedem os limites configurados. No caso de ocorrência de alarmes, o estado do
paciente deve ser avaliado ou os limites propriamente ajustados.

Manual de Operação rev. C 8


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O BIP, se habilitado, fornece um sinal sonoro que marca o pulso do


paciente. A freqüência sonora deste sinal é proporcional à leitura de SpO2, com
sons mais agudos para indicar níveis de saturação mais elevados.

2.2.3 Ambiente
Não há funcionalidades específicas para a oximetria que variam de acordo
com o ambiente, somente as já mencionadas no manual do monitor.

2.2.4 Configurações de usuário


As configurações de usuário são as mesmas já mencionadas no manual de
operação do monitor.

2.3 Alarmes, Mensagens e Símbolos


2.3.1 Alarmes
Informações sobre o sistema de alarmes podem ser encontradas no
manual de operação do monitor. Abaixo uma tabela com as configurações
específicas do módulo de oximetria.

Tabela 2.3-1: Configuração de fábrica de alarme

Parâmetro Paciente Adulto Paciente Neonato


Lim. Superior 100 100
SpO2 Tipo Alarme Normal Normal
Lim Inferior 85 85
Lim. Superior 140 180
Pulso Tipo Alarme Desligado Desligado
Lim Inferior 50 80

2.3.2 Mensagens
Tabela 2.3-2: Mensagens específicas de Oximetria e seus significados

MENSAGEM SIGNIFICADO / AÇÃO


Sensor desconectado do paciente, aplicado incorretamente
Paciente sem sensor ou colocado em local excessivamente translúcido para a sua
perfeita operação. Reposicione o sensor.
Sensor não está conectado ao DX 2022.
Sensor desconectado Sensor está com defeito. Retire o sensor e contate seu
suporte técnico.
Interferência prolongada devido à fonte de luz externa.
Interferência de luz Proteja o sensor da fonte externa (luzes cirúrgicas, luz do sol,
etc.).
Sensor posicionado em local muito espesso (ou opaco),
Luz insuficiente
dificultando a transmissão da luz. Reposicione o sensor.
Amplitude do pulso detectada pelo sensor é muito baixa.
Baixa perfusão
Reposicione o sensor.

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MENSAGEM SIGNIFICADO / AÇÃO


Sensor não compatível foi conectado ao DX 2022.
Sensor desconhecido Sensor está defeituoso. Retire-o de uso e contate seu suporte
técnico.
Sensor defeituoso. Retire-o de uso e contate seu suporte
Erro sensor 1
técnico.
Sensor defeituoso. Retire-o de uso e contate seu suporte
Erro sensor 2
técnico.
Falta de sinal do sensor por tempo excessivamente
Iniciando
prolongado. Sensor é reinicializado automaticamente.
Sinal gerado pelo sensor não está em conformidade com o
Sensor descalibrado
esperado. Retire-o de uso e contate seu suporte técnico.
Sensor defeituoso. Retire-o de uso e contate seu suporte
Sensor com defeito
técnico.

2.3.3 Símbolos
Demais símbolos podem ser encontrados no manual de operação do
monitor. Abaixo somente os símbolos específicos dos parâmetros de oximetria.

Tabela 2.3-3: Simbologia específica dos parâmetros de SpO2

SÍMBOLO SIGNIFICADO

Indica um batimento cardíaco do paciente

2.4 Registros / Impressões


Vide informações no manual específico do monitor.

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3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS

3.1 Opções e Componentes do produto


3.1.1 Acessórios
Os acessórios que acompanham o equipamento dependem da
configuração adquirida pelo cliente.

Utilizar somente acessórios aprovados pela DIXTAL os quais fornecem


proteção contra os efeitos de um desfibrilador e contra queimaduras.

Para adquirir qualquer acessório listado abaixo entrar em contato com


algum dos representantes autorizados ou com a própria DIXTAL.

É muito importante que a solicitação de qualquer acessório seja feita com


antecedência para evitar que a utilização do equipamento seja interrompida
devido ao processo de aquisição.

NOTA
Devem ser utilizados somente acessórios biocompatíveis com as diretrizes das
normas ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.

Tabela 3.1-1: Acessórios de uso exclusivo nos aparelhos DIXTAL

DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO


Manual de Operação DIXTAL Biomédica/ Dixtal Medical V2-U0Q07-0
Sensor de dedo DIXTAL Biomédica/ Dixtal Medical NV-8941-00
Sensor Y DIXTAL Biomédica/ Dixtal Medical NV-8942-00
Envoltório tipo fita adesiva Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-8829-00
Envoltório tipo espuma não adesivo Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-8836-00
Clipe de orelha Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-6131-50
Sensor descartável adulto/pediátrico Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-6455-00
Sensor descartável pediátrico/Neonato Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-6480-00
Cabo para sensor descartável Novametrix / Respironics/ Dixtal Medical NV-8933-00

Sensor dedo Sensor Y

Manual de Operação rev. C 11


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DIXTAL SpO2

Cabo extensor para sensor descartável Sensor descartável adulto / pediátrico

Sensor descartável pediátrico / neonato Clipe orelha

Envoltório tipo fita adesiva Envoltório tipo espuma não adesivo

Figura 3.1-1: Figuras ilustrativas dos acessórios

3.2 Instruções de Uso


3.2.1 Sensores de SpO2
Conecte o sensor no seu conector (SpO2), conforme manual de operação
do DX 2022.
Tabela 3.2-1: Sensores disponíveis

SENSOR PACIENTE
Sensor de Dedo
Adulto, Neonato e Pediátrico.
Sensor Y

Manual de Operação rev. C 12


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DIXTAL SpO2

Sensor de Dedo

Figura 3.2-1: Sensor de Dedo

Aplicação do Sensor de Dedo:

▪ Conforme ilustrado na Figura abaixo, pressione levemente a extremidade


distal do sensor para proporcionar uma abertura suficiente da extremidade
oposta, permitindo a inserção do dedo no sensor.
▪ Posicione a ponta do dedo contra a guia, no interior do sensor, deixando a
unha voltada para o lado que emite luz vermelha.
▪ Solte a extremidade distal do sensor.
▪ Para remoção do sensor, proceda de forma similar, retirando o dedo do
interior do sensor.

Extremidade
distal
Guia

Figura 3.2-2: Aplicação do sensor de dedo

Sensor Y

Figura 3.2-3: Sensor “Y”

▪ Este sensor é reutilizável e pode ser aplicado a qualquer paciente.


▪ A tira central de proteção não é parte funcional do sensor. Sua função é dar
sustentação ao conjunto sensor/emissor na disposição Y, como um reforço
que também limita a distância entre as duas cabeças a um máximo de 25mm.

Manual de Operação rev. C 13


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DIXTAL SpO2

▪ A tira pode ser removida, cuidadosamente, com uma tesoura (Figura 3.2.5),
quando houver a necessidade de aumentar a distância entre as duas cabeças
do sensor.
▪ O sensor Y pode ser aplicado de duas maneiras: com fitas adesivas ou com o
clipe de orelha.

Aplicação do Sensor Y com Fitas Adesivas:

▪ Retire a proteção da fita que libera os orifícios onde serão posicionados o


emissor e o receptor.

Fita protetora

Figura 3.2-4: Fitas adesivas

▪ Se a distância dos furos da fita for de 20mm, remova cuidadosamente a fita


central do sensor Y, utilizando uma tesoura.

Tira Central Sensor sem a tira


central
Figura 3.2-5: Remoção da tira central do sensor

▪ Posicione a cabeça de cada sensor nos orifícios da fita, conforme figura


abaixo.

Figura 3.2-6: Posicionamento do sensor na fita adesiva

▪ Remova a outra proteção da fita adesiva e aplique o sensor ao paciente


conforme ilustrado na Figura abaixo.
▪ Para prolongar a vida do sensor, fixe o cabo com uma fita próxima à
extremidade, conforme ilustrado na Figura abaixo.
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Figura 3.2-7 : Aplicação do sensor “Y” com fita adesiva

Aplicação do sensor Y com envoltório de espuma não adesivo (velcro):

▪ Com o lado azul do envoltório voltado para cima, pressione os botões do


sensor Y através dos orifícios do envoltório de espuma como mostra a Figura
abaixo.

Figura 3.2-8: Colocação do sensor no envoltório de espuma

▪ Se necessário, corte o excesso de espuma.

Aplicação do sensor Y com Clipe de Orelha:

▪ Remova o centro da tira do sensor Y.


▪ Deslize cada cabeça do sensor Y para dentro dos orifícios do clipe de orelha
(as cabeças devem ficar com as faces voltadas uma para a outra – Figura
3.2-9).

Sensores

Pressione aqui para abrir

Figura 3.2-9: Posicionamento do sensor no clipe de orelha

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▪ Pressione cuidadosamente a extremidade do clipe de orelha (Figura acima) e


posicione o sensor no paciente (Figura abaixo).

Figura 3.2-10: Posicionamento do sensor no paciente

▪ Se não for obtida uma leitura satisfatória, friccione o local e/ou use adesivos
para melhorar a resposta. Os adesivos que acompanham os clipes de orelha
também ajudarão a prevenir que o clipe de orelha caia.

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4 INSTALAÇÕES E
CONSIDERAÇÕES SOBRE
SEGURANÇA
4.1 Segurança na Instalação
Não há cuidados específicos para instalação deste módulo, já que ele já
vem pré-configurado no monitor.

4.2 Segurança na Operação


AVISO
▪ Escolha sempre acessórios compatíveis com as especificações técnicas do
parâmetro de SpO2 (Veja itens 8 – Acessórios e 9 – Especificações Técnicas).
▪ Acessórios descartáveis não devem ser reutilizados.
▪ A aplicação dos sensores deve ser feita com o máximo de cuidado para
prevenir formas de estrangulamento através do seu cabo.
▪ Sensor Y – não aplique a fita ao redor do membro de forma muito apertada,
pois isso restringe a circulação sangüínea do paciente, no local.
▪ Ao posicionar os sensores, deve-se observar sempre as condições
fisiológicas do paciente. Como exemplo, os pacientes com queimaduras
podem exibir mais sensibilidade ao calor e à pressão, devendo receber
cuidados especiais, como a mudança de lugar dos sensores com maior
freqüência.

PRECAUÇÃO
▪ Verifique se há uma circulação adequada no local de aplicação do sensor,
pelo menos a cada 4 horas.
▪ Não molhe os acessórios de SpO2. Se acidentalmente isto ocorrer limpe
imediatamente o aparelho e o parâmetro com pano seco.

NOTA
▪ Não coloque o sensor de SpO2 no dedo em cujo braço esteja aplicado um
manguito, pois quando este é inflado, a circulação pode ser restringida e a
medida de SpO2 prejudicada.
▪ Devem ser tomados cuidados para assegurar perfusão periférica distal
contínua no local em que o sensor de SpO2 foi colocado.
▪ Sensor Y – certifique-se que as cabeças do sensor estão posicionadas
opostas uma a outra, prevenindo assim que o sensor seja posicionado em
local muito espesso. Deixe sempre folga entre a fita e o sensor

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▪ Sensor Y – não utilize esparadrapo ou outro tipo de fita adesiva que não seja
a indicada neste manual para fixar o sensor, pois isto pode causar erros de
medida.
▪ Sempre que utilizar um desfibrilador cardíaco, certifique-se que todos os
cabos paciente, sensores ou quaisquer outras partes metálicas não estejam
em contato com o desfibrilador. A descarga de um desfibrilador cardíaco pode
prejudicar o paciente e o operador. Os Acessórios são protegidos contra os
efeitos de descarga do desfibrilador.

4.3 Outros Cuidados Importantes


Vide manual de operação do monitor para verificar a existência de
cuidados gerais do equipamento.

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5 ESPECIFICAÇÕES
TÉCNICAS
5.1 Visões do Produto
A visão do produto é a mesma do monitor, já que ele é interno ao monitor.
As demais partes do produto já estão demonstradas no tópico que se refere aos
acessórios.

5.2 Especificações de Segurança


Especificações de segurança podem ser encontrados no manual de
operação do monitor.

5.3 Especificações de Desempenho


5.3.1 SpO2 (Saturação de oxigênio)
Faixa de leitura 0-100%
70 a 100% - +2%
Precisão1 0 a 69% - não especificado
Resolução 1%
Comprimento de onda2: 658 ± 3nm
LED luz vermelha
Corrente: 0.2 a 2.3µA (sensor dedo) e 1.5 a 5µA (sensor Y)
Comprimento de onda: 940nm (típico)
LED luz infravermelho
Corrente: 0.7 a 3.7µA (sensor dedo) e 1.2 a 7.6µA (sensor Y)

5.3.2 Pulso
Faixa de leitura 20-300bpm
Precisão 1% do fundo de escala
Resolução 1bpm

5.3.3 Pletismograma
Forma de onda com ajuste automático de ganho. O DX 2022
ajusta de forma automática a componente vertical da curva
pletismográfica, visando ajustá-la à área de exibição do
Pletismograma
DX 2022 e assim melhorar a sua visualização (a curva não
deve ser utilizada como referência para mensurar a amplitude
do sinal de pulso).

1
Devido ao método de medição implementado nos oxímetros de pulso, assegura-se que 2/3 das medidas, considerada a
faixa de precisão, estarão em conformidade com aquelas registradas através de um equipamento de gasometria.
2
O comprimento de onda do espectro emitido pelos LEDs pode ser útil para aplicações clínicas específicas.
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NOTA
▪ Os equipamentos (simuladores) para o teste funcional dos oxímetros de pulso
não devem ser empregados como método para verificar ou certificar a
precisão dos valores de saturação registrados. Alguns simuladores podem
auxiliar a avaliar o quão precisa é a resposta do oxímetro, com relação a sua
própria curva de calibração. A DIXTAL deve ser consultada a respeito dos
simuladores compatíveis com a tecnologia de oximetria de pulso que
disponibiliza com os seus monitores.

5.4 Classificação
Classificação de acordo com a RDC
Classe III, regra 10
185 – (ANVISA)
Classificação de acordo com a
Classe IIb, Regra 10.
Diretiva Européia MDD 93/42/EEC
Classe I
Nível de proteção contra choque
Equipamento com fonte interna de alimentação elétrica.
elétrico.
Partes Aplicáveis do tipo BF.
Nível de proteção contra inserção Equipamento comum IPX0 (equipamento fechado sem
danosa de água proteção contra inserção de água).
Equipamento não apropriado para uso na presença de
Nível de segurança
gases inflamáveis no ar.
Modo de operação Continuo.

5.5 Regulatório
Normas aplicáveis a todo o monitor encontram-se listadas no manual de
operação do monitor. Além das normas já mencionadas, o monitor foi projetado
conforme os requisitos das seguintes normas técnicas específicas:

NBR ISO 9919:1997


ISO 9919:1992 Pulse oximeters Particular requirements
EN 865:1997

5.6 Compatibilidade e Conexões


Para informações sobre conexões vide manual de operação do monitor.

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6 MANUTENÇÃO

6.1 Limpeza e Desinfecção


As instruções abaixo devem ser seguidas rigorosamente sempre que for
necessário limpar os sensores de SpO2 e seus acessórios. Sugerimos que tais
medidas sejam efetuadas no mínimo a cada três meses, ou períodos menores
sempre que for evidente a existência de sujeira ou contaminação excessiva.

6.1.1 Sensor de dedo


▪ Para limpar e desinfetar o sensor utilize um pano limpo e macio levemente
umedecido em água morna e sabão neutro (detergentes enzimáticos que não
agridam borracha podem ser utilizados, seguindo as recomendações dos
fabricantes) retirando os possíveis excessos com outro pano limpo e macio.
▪ Certifique-se de que a janela do sensor de dedo esteja limpa antes de usar.
▪ Não imergir o sensor de dedo.
▪ Não utilizar álcool, éter, benzina ou thinner para limpeza do sensor de dedo;
▪ Não tente esterilizar o sensor de dedo.
▪ Depois de limpar o sensor de dedo, verifique se o sensor está fisicamente
intacto, sem quebra, fios descascados ou partes danificadas. Esteja certo de
que os conectores estejam limpos, secos e sem sinais de contaminação ou
corrosão.
▪ Não use um sensor quebrado ou danificado, ou com conector molhado,
contaminado ou desgastado.

6.1.2 Sensor Y
▪ Não imergir o conector do sensor, em qualquer liquido ou solução.
▪ O sensor Y, com exceção ao seu conector, pode ser imerso em uma solução
de 2% de glutaraldeído (pessoas não alérgicas) ou 10% de alvejante
(hipoclorito de sódio). Deve ser muito bem enxaguado com água e secado
antes do uso (não enxaguar o conector). A DIXTAL recomenda fortemente que
antes deste procedimento o referido sensor seja minuciosamente
inspecionado e caso apresente qualquer trinca ou rachadura nos cabos ou na
parte em Y deve ser imediatamente descartado para aplicação deste
procedimento.
▪ Para limpar e desinfetar o sensor Y pode-se também utilizar um pano limpo e
macio levemente umedecido em água morna e sabão neutro (detergentes
enzimáticos que não agridam borracha podem ser utilizados, seguindo as
recomendações dos fabricantes) retirando os possíveis excessos com outro
pano limpo e macio.
▪ Não tente limpar ou mesmo esterilizar o sensor exceto como descrito acima.
▪ Depois de limpar o sensor Y, verifique se o sensor está fisicamente intacto,
sem quebra, fios descascados ou partes danificadas. Esteja certo de que os
conectores estão limpos e secos, sem sinais de contaminação ou corrosão.
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▪ Não use um sensor quebrado ou danificado, ou com conector molhado,


contaminado ou desgastado.

6.1.3 Adesivos para o sensor Y


Trate os adesivos de acordo com o protocolo do hospital para materiais
descartáveis.

6.1.4 Clipe de orelha


▪ Nunca imergir o clipe de orelha.
▪ Limpe o clipe de orelha com um pano limpo e macio levemente embebido por
solução de álcool isopropílico a 70%. Após a limpeza remova completamente
a solução utilizando um pano limpo umedecido em água.
▪ Não esterilizar.

6.2 Manutenção Preventiva


6.2.1 Manutenção feita pelo usuário
Não há outra manutenção diferente da que é descrita na parte de limpeza e
desinfecção.

6.2.2 Manutenção preventiva técnica


PRECAUÇÃO
Essa manutenção deverá ser realizada apenas pela DIXTAL ou pela Rede
Credenciada DIXTAL de Assistência Técnica, pois requer acesso a partes
internas do aparelho.

6.3 Calibração
Não há necessidade de calibração.

6.4 Problemas e Soluções


Está seção traz possíveis soluções para alguns problemas específicos que
podem ocorrer com o monitor, relativo aos parâmetros de oximetria que podem
ser solucionados pelo próprio usuário. Os problemas relativos ao monitor em
geral, podem ser encontrados no manual de operação do monitor.

Se o problema persistir e o aparelho não funcionar adequadamente após a


verificação indicada, entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede
Credenciada de Assistência Técnica para que as medidas cabíveis sejam
tomadas o mais breve possível.

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Tabela 6.4-1: Problemas e soluções

PROBLEMAS CAUSAS POSSÍVEIS SOLUÇÕES

1. Sensor de dedo
desconectado do
1. Conecte o sensor de dedo ao
aparelho.
aparelho.
Na medida de 2. Sensor de dedo com
2. Troque o sensor de dedo.
SpO2 defeito.
3. Retire e recoloque o sensor no dedo
3. Mal posicionamento do
do paciente de forma correta e
sensor no dedo do
reinicie a medição.
paciente.

1. Aplicação ou uso
incorreto do sensor.

2. Nível significante de
disfunção da
hemoglobina,
carboxihemoglobina ou
metahemoglobina.

3. Nível significante de
indocianina verde, etileno
azul ou outro corante
intracelular.
Valores errados ou
Identificar a causa do problema
imensuráveis 4. Exposição à iluminação
excessiva como lâmpada
cirúrgica, principalmente
as que contêm xenônio
ou luz solar.

5. Movimento excessivo do
paciente.

6. Pulsação venosa.

7. Interferência
eletrocirúrgica.

8. Paciente com esmalte


nas unhas.

1. Sensor posicionado em
1. Procurar um local com melhor
Sinal baixo local de má circulação
circulação.
periférica.

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