artigo técnico
Esterilização de
Produtos para a Saúde
Fernando Bustamante
Pela constante evolução nos processos de esterilização
na indústria farmacêutica e de produtos para a saúde
brasileiros, aliado a um conhecimento mais profundo
dos processos e equipamentos envolvidos no sistema de
esterilização, os usuários devem estar atentos às novas
técnicas de esterilização. O Brasil não poderia ser diferen-
te de outros países, razão pela qual desde abril de 2005,
o Comitê Brasileiro de Equipamentos Médicos CB-26 da
ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) vem
elaborando uma norma de nível Internacional que abran-
gerá a esterilização de produtos para saúde de forma
geral, ou seja, o produto estéril para saúde.
Como a cada dia são criados ou aprimorados equi-
pamentos e processos de esterilização, os usuários e
fabricantes dos sistemas de esterilização, principalmente
no Brasil, deparam-se com falta de orientações técnicas
balizadas, principalmente, no plano internacional.
A norma, em elaboração, será a tradução integral da
norma internacional ISO14.937:2003 – Sterilization of
health care products - General requirements for characteri-
zation of a sterilizing agent and the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical
devices (em português: Esterilização de produtos para
a saúde – exigências gerais para caracterização de um
agente esterilizante e o desenvolvimento, a validação e o
controle de rotina do processo de esterilização de produ-
tos para a saúde)
O Comitê responsável deve entregar a norma pronta e
traduzida à ABNT até final de agosto deste ano, para que
entre em consulta pública e posterior publicação oficial.
Vale lembrar que esta norma vem ao encontro dos
anseios de várias empresas farmacêuticas, químicas, ali-
mentícias, hospitais, fabricantes de equipamentos e até
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em
razão de termos no Brasil várias tecnologias de esterili-
zação disponíveis, porém não regulamentadas. A norma
em questão será balizadora de processos onde o produto
para saúde final deva estar estéril, seja por qual processo
ele passe para esse fim.
A fabricação com segurança e qualidade de um produ-
Gestor de Negócios Sercon e Presidente do Comitê
Brasileiro de Esterilização - CB26
Contato: sbcc@sbcc.com.br
to para a saúde estéril requer atenção nas características
do produto e, principalmente, no método de esteriliza-
ção e controles.
O conceito “estéril” é definido pela ISO14.937:2003
como:
ESTÉRIL - Um produto para a saúde
estéril é aquele que está livre de
microrganismos viáveis
Na prática, não é possível fazer esta afirmação absolu-
ta. Por isso emprega-se, por exigência das farmacopéias
européias, a seguinte definição: algo pode ser declara-
do estéril se a possibilidade de existência de um único
microrganismo ou vírus vir a multiplicar-se for menor ou
igual a 10-6.
Quando se faz necessário fornecer um produto para
a saúde estéril, as normas internacionais especificam
requerimentos para validação e controle de rotina do
processo de esterilização e recomendam redução da
carga microbiológica de um produto para saúde, antes
da esterilização. Ainda assim, produtos para saúde pro-
duzidos sob condições padrão de fabricação em confor-
midade com os requisitos dos sistemas da qualidade (por
exemplo, ISO 13485 e ISO 13488), ou que tenham sido
submetidos a um processo de limpeza como parte de seu
reprocessamento em um estabelecimento de serviços de
saúde, podem apresentar microrganismos viáveis antes
da esterilização, mesmo que em quantidades reduzidas.
Esses produtos são não estéreis. O propósito da esteri-
lização é inativar os microrganismos viáveis presentes e
assim transformar os produtos não estéreis em produtos
estéreis.
A cinética da inativação de uma cultura pura de micror-
ganismos viáveis por agentes físicos e/ou químicos usados
para esterilizar produtos para a saúde, pode ser melhor
descrita como uma relação exponencial entre números
de microrganismos viáveis sobreviventes e a extensão do
processo com o agente esterilizante. Inevitavelmente isso
significa que existe sempre uma probabilidade finita que
um microrganismo possa sobreviver indiferentemente
da extensão do processo aplicado. Para um dado pro-
cesso, a probabilidade de sobrevivência é determinada
pelo número e a resistência dos microrganismos viáveis
e pelo ambiente no qual os microrganismos viáveis exis-
tam durante o processo. Desta forma, a esterilidade de
qualquer produto em uma população submetida a um
processo de esterilização não pode ser assegurada, já que
a esterilidade de uma população processada tem que ser
definida em termos da probabilidade de existir microrga-
nismo viável presente no produto.
A norma internacional ISO 14.937 descreve requisitos
que habilitarão os fabricantes de esterilizadores, fabri-
cantes de produtos para a saúde e estabelecimentos
de serviços de saúde para demonstrar que o processo
pretendido para esterilizar produtos para saúde tenha
atividade microbicida apropriada, seja qual for o méto-
do de esterilização utilizado (vapor saturado de água,
ar quente, peróxido de hidrogênio, gás de formaldeído,
radiação gama, microondas, etc.) e que essa atividade seja
tanto segura quanto reprodutível, de forma que a relação
para a inativação dos microrganismos viáveis possa ser
extrapolada com razoável confiança a baixos níveis de
probabilidade da presença de microrganismos viáveis
num produto após o processo de esterilização. A norma
internacional ISO 14.937 não especifica o valor máximo a
ser tomado por esta probabilidade; a especificação dessa
probabilidade é uma questão para autoridades regulado-
ras e pode variar de país para país (por exemplo, norma
da comunidade européia EN 556 e norma americana
AAMI ST 67).
Requisitos gerais do sistema da qualidade para projeto/
desenvolvimento, produção, instalação e serviços estão
nas séries das normas ISO 9000 e requisitos específicos
do sistema da qualidade para produção de produtos
para saúde estão nas normas ISO 13.485 e ISO 13.488. Os
padrões para o sistema da qualidade reconhecem que,
para certos processos usados na fabricação ou reproces-
samento, a efetividade do processo não pode ser total-
mente verificada por inspeções subseqüentes e testes do
produto. A esterilização é um exemplo de tal processo.
Por esta razão, os processos de esterilização são validados
para uso, o desempenho do processo de esterilização
rotineiramente monitorado e o equipamento mantido
em condições de uso.
A exposição a um processo de esterilização validado
apropriadamente e precisamente controlado não é o úni-
co fator associado à provisão da segurança de esterilidade
do produto para saúde, neste caso, satisfatório para seu
uso pretendido. Atenção é dada a um número de fatores,
incluindo-se:
a) para um processo de fabricação, a condição micro-
biológica das matérias-primas utilizadas e/ou seus com-
ponentes,
b) a validação e controle de rotina dos procedimentos
de limpeza e desinfecção usados durante o re-processa-
mento,
c) o controle do ambiente no qual o produto é fabrica-
do, manuseado e embalado, associado com o controle do
pessoal e sua respectiva higienização, e
d) a maneira como os itens são embalados e as condi-
ções sob as quais os itens esterilizados são armazenados.
O tipo de contaminação em um produto a ser esterili-
zado varia, e isto impacta na efetividade do processo de
esterilização. Produtos que foram utilizados nos estabe-
lecimentos de serviços de saúde e encaminhados para
re-processamento de acordo com as instruções do fabri-
cante devem ser considerados como um caso especial.
Existe um potencial de que esses produtos possuam uma
extensa gama de microrganismos viáveis contaminantes
e de contaminação residual de material inorgânico e/ou
orgânico, apesar da aplicação do processo de limpeza.
Conseqüentemente, devemos dar uma atenção particu-
lar para validação e controle dos processos de limpeza e
desinfecção usados durante o reprocessamento.
As várias tecnologias de esterilização têm diversos
níveis de desenvolvimento e aplicação. Existem processos
que são desenvolvidos e têm sido usados por períodos
apreciáveis, e existem processos que têm sido desenvol-
vidos e introduzidos tanto para esterilização de produtos
específicos quanto para aplicação em geral. Além disso,
podem existir processos que já tenham sido descober-
tos. Experiências têm identificado os requisitos que são
apropriados para tecnologias de esterilização existentes,
e esses requisitos têm sido especificados nas normas
internacionais específicas para cada processo estabele-
cido. A intenção do Grupo de Trabalho CB-26 da ABNT
em implementar esta norma internacional é usar esta
experiência para prover aos fornecedores de tecnologias
de esterilização, novas e existentes, para que seus usuários
e para a ANVISA, um conhecimento dos requisitos gerais
relevantes que irão permitir a continuidade do desen-
volvimento de tecnologias adicionais de esterilização,
com base neste modelo abrangente até que experiência
suficiente, confiança e demanda existam para justificar a
preparação de uma norma brasileira específica.
Vale lembrar, que esta nova norma, para nós brasileiros,
tem três aplicações distintas:
• para fabricantes de produtos para a saúde que dese-
jem aplicar aos seus produtos um processo de esteriliza-
ção para o qual não exista norma nacional e/ou interna-
cional específica;
• para fabricantes e usuários de sistemas de esterilização
em estabelecimentos de serviços de saúde para o qual
não exista norma nacional e/ou internacional específica
• fornecer um modelo para a preparação ou revisão de
padrões para processos específicos de esterilização. u