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BRASILEIRA DE
ESTERILIZAÇÃO
RUA DO ROSÁRIO, 135 – 4º ANDAR / CENTRO – RIO DE JANEIRO / RJ
CEP.: 20041-005 (21) 2224-2237 – (31) 2224-3237
www.abebrasil.org.br
Esterilização por
ÓXIDO DE ETILENO
Sérgio Munhoz
A confiabilidade do ETO
• Óxido de Etileno: utilizado em Esterilização de Produtos para a Saúde desde 1937.
Normas e regulamentos
(Brasil)
- AAMI 10993-7 - Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide... sterilization residuals, 2nd edition
- AAMI 11135 - Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization, 3rd edition
- AAMI 11138-1 - Sterilization of health care product - Biological indicators - General requirements, 2nd edition
- AAMI 11138-2 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for ethylene oxide
- sterilization processes, 3rd edition
- AAMI - ST24 - Automatic, general-purpose ethylene oxide sterilizers and ethylene oxide sterilant sources intended
for use in health care facilities, 3rd edition
- AAMI - ST41 - Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness, 3rd edition
- AAMI - TIR15 - Ethylene oxide sterilization equipment, process considerations, and pertinent calculations
- AAMI - TIR16 - Process development and performance qualification for ethylene oxide sterilization – Microbiological
aspects
- AAMI - TIR19 - Guidance for ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Biological evaluation of medical devices, Part 7:
Ethylene oxide sterilization residuals
- AAMI - TIR20 - Parametric release for ethylene oxide sterilization
- AAMI - TIR28 - Product adoption and process equivalency for ethylene oxide sterilization
- ISO 11140-1 – 2005 - Sterilization of health care products - Chemical indicators - General requirements
- ISO 11138-1 – 2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - General requirements
- ISO 11138-2 – 2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for
Ethylene Oxide sterilization processes
- ISO 11135-1 – 2007 - Sterilization of health care products - Ethylene Oxide - Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 10993-7 – 2009 - Biological evaluation of medical devices - Ethylene Oxide sterilization residuals
- EN ISO 11135-1 – 2007 - Sterilization of health care products - Ethylene Oxide: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- CEN ISO/TS 11135-2 – 2009 - Sterilization of health care products - Ethylene Oxide: Guidance on the
application of ISO 11135-1
- EN ISO 10993-7 - 2009 - Biological evaluation of medical devices: Ethylene Oxide sterilization residuals
- EN ISO 11138-2 – 2009 - Sterilization of health care products - Biological indicators: Biological indicators for
Ethylene Oxide sterilization processes
2 - As áreas devem ter acesso restrito, preferencialmente isoladas do prédio administrativo, em andar térreo e
longe de fontes de calor
4- Tomadas elétricas a 1,3 m acima do piso e dispositivo de proteção contra sobrecorrente e sobretensão
6- Chuveiro e lava-olhos, além de extintores de CO2 e Pó Químico em locais de fácil acesso e visualização
Parâmetros operacionais
• TEMPERATURA: 50 a 55 Celsius
• Carregamento da Câmara
• Aquecimento da Câmara
• Programação do Ciclo de Esterilização
• Remoção do Ar por Alto Vácuo e Injeção de N2
• Umidicação
• Injeção do Gás Óxido de Etileno
• Tempo de Exposição
• Remoção do Gás por Alto Vácuo e Injeção de N2
• Aeração
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ASSOCIAÇÃO
BRASILEIRA DE
ESTERILIZAÇÃO
Pressão da
câmara Ciclo de ETO
650 mg ETO/L a 55oC
Umidade: 50% a 80%
ETO
N2 N2 N2 H2O N2 N2 N2
Tempo
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ASSOCIAÇÃO
BRASILEIRA DE
ESTERILIZAÇÃO
INDICADORES BIOLÓGICOS
• Preparações auto contidas de esporos Bacillus Subtilis var. Niger que são
comprovadamente mais resistentes e específicos (10<6 esporos).
• Caso haja crescimento bacteriano, haverá alteração na cor do meio de cultura, pois
os esporos ao se multiplicarem metabolizam os carbohidratos tornando o meio ácido.
Análise de ETO
• Cateteres de hemodinâmica
• Cateter de Swan Ganz
• Cateter de Fogarty
• Artigos de cirurgia cardíaca
• Material de oftalmo-cirurgia
• Material de vídeo-cirurgia
• Luvas de látex
Embalagem
• Trata-se de uma reação de deslocamento “ In vivo “, envolvendo uma reação nucleófila de sítio
ativo dos ácidos nucléicos no interior da célula com a molécula de Óxido de Etileno; inibindo e
modificando a síntese protéica, destruindo o ciclo de vida da célula.
• O ingrediente ativo da esterilização é o ETO, todavia, deve ser ressaltado o papel fundamental da
água, pois sem ela a ESTERILIZACAO NÃO OCORRE.
As ligações químicas entre átomos na matéria orgânica são covalentes e a água, que é polar,
ioniza o meio e permite a ligação do ETO com a estrutura celular.
800,00
750,00
700,00
EtO (g/m³)
650,00
600,00
550,00
1,3 1,35 1,4 1,45 1,5 1,55 1,6
Pressão (bar) ABS
T = 45 oC T = 50 oC T = 55 oC
650,00
600,00
EtO (g/m³)
550,00
500,00
450,00
0,5 0,51 0,52 0,53 0,54 0,55 0,56 0,57 0,58 0,59 0,6
Pressão (bar) ABS
T = 45 oC T = 50 oC T = 55 oC
• A solução estará saturada quando atingir 12% acima de seu nível inicial.
• O produto final será uma mistura ácida de água e ETG, que após correção
de pH pode ser direcionada ao esgoto municipal, desde que a legislação local
assim o permitir.
TIPOS DE MONITORES
Os monitores disponíveis no mercado destinados a medir a concentração de Oxido de Etileno, podem ser
divididos em:
• MONITORES AMBIENTAIS
• MONITORES PESSOAIS
• Métodos de detecção
A - Eletroquímico
B - Cápsulas de Carvão Ativado
C - Tubos Reativos
D - Cromatógrafos com Detector FID
E - Fotoionizadores PID com ou sem Coluna
F - Spectrofotômetros de Infra Vermelho
• Tipo de artigo:
espessura, área de superfície e densidade do artigo