Indicações de Vioxx

Tratamento agudo e crônico dos sinais e sintomas da osteoartrite; alívio da dor;

tratamento da dismenorréia primária.

Efeitos Colaterais de Vioxx

Em geral, o tratamento com Vioxx foi bem tolerado. Corpo como um todo/local não
especificado: dor abdominal, astenia/fadiga, tonturas, quadro semelhante à gripe, edema
de membros inferiores, infecção do trato respiratório superior. Sistema cardiovascular:
hipertensão. Sistema digestivo: diarréia, dispepsia, desconforto epigástrico, pirose,
náusea. Olhos, ouvidos, nariz e garganta: sinusite. Sistema musculoesquelético: dor
lombar. Sistema nervoso: cefaléia. Sistema respiratório: bronquite. Aparelho
geniturinário: infecção do trato urinário. Nos estudos de dor após cirurgia odontológica,
a experiência adversa adicional foi alveolite após extração dentária. No estudo de dor
após cirurgia ortopédica, as experiências adversas mais comumente relatadas foram
constipação, febre e náusea.

Como Usar (Posologia)

Vioxx é administrado por via oral. Osteoartrite: a dose inicial recomendada é de 12,5
mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem obter benefício adicional aumentando a
dose para 25 mg uma vez ao dia. A dose diária máxima recomendada é de 25 mg. Para o
alívio da dor aguda e tratamento da dismenorréia primária: a dose inicial recomendada é
de 50 mg uma vez ao dia. As doses subseqüentes devem ser de 25 mg a 50 mg uma vez
ao dia. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg. Não é necessário ajuste
posológico para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada
(depuração de creatinina de 30 a 80 ml/min) ou para pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada (escore de Child-Pugh de 5-9). Não há dados clínicos de
pacientes com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 9). Vioxx pode ser
ingerido com ou sem alimentos. Superdosagem: durante os estudos clínicos não foram
relatadas superdosagens com Vioxx. Em estudos clínicos, a administração de Vioxx em
doses únicas de até 1.000 mg e em doses múltiplas de até 250 mg/dia durante 14 dias
não resultou em toxicidade significativa. No caso de superdosagem, deve-se empregar
medidas usuais de suporte (p. ex., remover o material não absorvido do trato
gastrintestinal, empregar monitorização clínica e instituir tratamento de suporte), se
necessário. O rofecoxib não é dialisável por hemodiálise; não se sabe se o rofecoxib é
dialisável por diálise peritoneal.

Contra-Indicações de Vioxx
É contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do
produto.

Precauções
O tratamento com Vioxx não é recomendado para pacientes com doença renal
avançada. Não há experiência clínica envolvendo pacientes com depuração de
creatinina estimada em < 30 ml/min. Se for necessário tratamento com Vioxx em tais
pacientes, recomenda-se monitorização rigorosa de sua função renal. As prostaglandinas
renais podem desempenhar um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.
Portanto, quando há comprometimento da perfusão renal, a administração de Vioxx
pode reduzir a formação de prostaglandinas e, secundariamente, o fluxo sangüíneo
renal, comprometendo, dessa forma, a função renal. O risco de tal resposta é maior
naqueles pacientes com comprometimento significativo preexistente da função renal,
insuficiência cardíaca não compensada ou cirrose. Deve-se considerar a monitorização
da função renal nesses pacientes. A exemplo de outras drogas conhecidas por inibir a
síntese das prostaglandinas, seria esperado que a descontinuação do tratamento com
Vioxx fosse seguida pelo retorno às condições de pré-tratamento. Deve-se ter cautela ao
se iniciar o tratamento com Vioxx em pacientes com desidratação considerável. Nesse
caso, é aconselhável proceder à reidratação dos pacientes antes de se iniciar a terapia
com Vioxx. A exemplo de outras drogas conhecidas por inibir a síntese das
prostaglandinas, tem sido observada retenção hídrica e edema em alguns pacientes que
recebiam Vioxx. Em estudos clínicos, a freqüência desses episódios foi similar à
observada com os inibidores não específicos da cicloxigenase e, em geral, foram
transitórios, não requerendo a descontinuação do tratamento. Deve-se considerar a
possibilidade de retenção hídrica ou edema quando Vioxx for utilizado em pacientes
com edema ou insuficiência cardíaca preexistentes. Apesar de os estudos clínicos
envolvendo Vioxx 25 mg ou 50 mg demonstrarem similaridade com o placebo quanto à
incidência de úlceras detectadas por endoscopia após 12 semanas, e de uma análise
combinada de oito estudos (tratamento com Vioxx 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg)
demonstrar uma incidência cumulativa significativamente menor de perfurações do trato
gastrintestinal superior, úlceras ou sangramentos (PUBs) do que em pacientes tratados
com inibidores não específicos da cicloxigenase durante até 12 meses de tratamento,
houve de fato ocorrência de úlceras, perfurações e sangramentos do trato gastrintestinal
superior em pacientes com osteoartrite (OA) tratados com Vioxx ou placebo. Portanto,
os médicos devem estar cientes de que determinados pacientes podem desenvolver
perfurações, úlceras ou sangramentos (PUBs) independentemente do tratamento, mas
que o risco é menor em pacientes tratados com Vioxx em relação aos pacientes tratados
com inibidores não específicos da cicloxigenase. Independentemente do tratamento,
pacientes com histórico de PUBs e pacientes com mais de 65 anos de idade parecem
apresentar maior risco de PUBs. Em estudos clínicos envolvendo Vioxx, foram
relatados aumentos da ALT e/ou AST (aproximadamente três ou mais vezes o limite
superior da normalidade). A incidência de aumento da ALT e/ou AST em pacientes
tratados com Vioxx 12,5 mg e 25 mg foi similar à observada em pacientes tratados com
ibuprofeno, porém notavelmente inferior à observada no grupo tratado com diclofenaco.
Essas alterações desapareceram em pacientes tratados com Vioxx e, em cerca de metade
dos casos, sem interrupção do tratamento. Um paciente com sintomas e/ou sinais
sugestivos de disfunção hepática, ou no qual foi observado um teste anormal da função
hepática, deve ser avaliado quanto a testes de função hepática persistentemente
anormais. Se isso for detectado (resultados três vezes acima do limite superior da
normalidade), Vioxx deve ser descontinuado. Vioxx deve ser utilizado com cautela em
pacientes que já tenham apresentado crises agudas de asma, urticária ou rinite, causadas
pelo uso de salicilatos ou inibidores não específicos da cicloxigenase. Uma vez que a
fisiopatologia dessas reações é desconhecida, os médicos devem pesar os benefícios
potenciais da prescrição de Vioxx contra os possíveis riscos. Vioxx pode mascarar a
febre, que constitui um sinal de infecção. O médico deve estar ciente dessa
possibilidade ao utilizar Vioxx em pacientes tratados contra infecção. - Gravidez: a
exemplo de outras drogas que sabidamente inibem a síntese das prostaglandinas, o uso
de Vioxx deve ser evitado ao final da gravidez porque pode causar fechamento
prematuro do ducto arterioso. Não há estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas. Vioxx só deve ser usado durante os dois primeiros trimestres da
gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. - Nutrizes: não se sabe se
o rofecoxib é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas no
leite humano e tendo em vista os possíveis efeitos adversos daquelas que inibem a
síntese das prostaglandinas em lactentes, deve-se considerar a importância da
medicação para a mãe ao se decidir entre descontinuar a amamentação ou a medicação.
- Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram
estabelecidas. - Uso em idosos: a farmacocinética em pacientes idosos (65 anos de
idade, ou mais) é similar à de indivíduos jovens. Em geral, não foram observadas
diferenças na segurança ou na eficácia entre pacientes idosos e mais jovens em estudos
clínicos; outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre
pacientes idosos e mais jovens. - Interações medicamentosas: em indivíduos
estabilizados com tratamento crônico com varfarina, a administração de 25 mg de
Vioxx ao dia foi associada com aumento no tempo de protrombina de aproximadamente
8% (International Normalized Ratio-INR). É pouco provável que esse fato seja
clinicamente importante para a maioria dos pacientes e não é necessário alterar a rotina
de monitorização do tempo de protrombina requerida durante terapia com varfarina. A
co-administração de Vioxx e rifampicina reduziu as concentrações plasmáticas do
rofecoxib em cerca de 50%. Portanto, quando Vioxx for administrado juntamente com a
rifampicina, deve-se considerar o uso da dose mais alta recomendada para Vioxx. Vioxx
75 mg (dose 3 a 6 vezes mais alta do que as recomendadas para osteoartrite)
administrado uma vez ao dia, durante 10 dias, aumentou em 23% as concentrações
plasmáticas de metotrexato (AUCdn4 (0-24 h)) em pacientes com artrite reumatóide que
receberam 7,5 a 15 mg/semana de metotrexato. Vinte e quatro horas após a
administração, uma proporção similar de pacientes tratados com metotrexato isolada e
subseqüentemente tratados com metotrexato e 75 mg de rofecoxib apresentou
concentrações plasmáticas de metotrexato abaixo do limite mensurável (5 ng/ml). Os
efeitos das doses recomendadas de Vioxx nos níveis plasmáticos do metotrexato são
desconhecidos. A monitorização adequada da toxicidade relacionada ao metotrexato
deve ser considerada quando Vioxx e o metotrexato forem administrados
concomitantemente. Em pacientes com hipertensão leve a moderada, a administração de
25 mg ao dia de Vioxx e de um inibidor da ECA (benazepril 10 mg a 40 mg ao dia)
durante 4 semanas foi associada a uma discreta atenuação do efeito anti-hipertensivo
(aumento médio de 2,8 mmHg na pressão arterial média) em comparação com o
inibidor da ECA isoladamente. Essa interação deve ser considerada em pacientes
tratados com Vioxx e inibidores da ECA concomitantemente. Vioxx pode ser usado
com baixas doses de aspirina. Em estado de equilíbrio, Vioxx 50 mg uma vez ao dia não
exerceu efeito na atividade antiplaquetária da aspirina em baixa dose (81 mg uma vez ao
dia). Além disso, não foram observadas diferenças clinicamente importantes entre
pacientes usuários e não-usuários de aspirina na incidência global de experiências
adversas clínicas. Uma vez que não exerce efeitos sobre as plaquetas, Vioxx não é um
substituto da aspirina para profilaxia cardiovascular. Em estudos de interação
medicamentosa, Vioxx não exerceu efeitos clinicamente importantes na farmacocinética
das seguintes drogas: prednisona/prednisolona, anticoncepcionais orais (etinil
estradiol/noretindrona 35/1) ou digoxina. Antiácidos, cimetidina e cetoconazol não
exerceram efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do rofecoxib.
Apresentação

Comprimidos de 12,5 mg e de 25 mg acondicionados em caixas de 7, 14 e 28

comprimidos.