Documentação (Pag 304 - 313)

.
Este documento é cópia do original, assinado digitalmente por HEVERTON ROSSATO ROSSDEUTSCHER e Tribunal de Justica de Santa Catarina - 50105, protocolado em 12/06/2018 às 16:17 , sob o número WIJI18100618070
fls. 304
PROCESSO-CONSULTA CFM nº 33/2017 – PARECER CFM nº 10/2018

INTERESSADO: Unimed Litoral/SC
Para conferir o original, acesse o site https://esaj.tjsc.jus.br/pastadigital/pg/abrirConferenciaDocumento.do, informe o processo 0307612-80.2014.8.24.0033 e código F216F03.
ASSUNTO: Procedimento cirúrgico de oclusão traqueal fetal minimamente
invasiva – FETO – no tratamento das hérnias diafragmáticas
congênitas graves
RELATOR: Cons. Mauro Luiz de Britto Ribeiro
EMENTA: O procedimento de oclusão traqueal fetal endoscópica

(FETO) é de alta complexidade e alto risco materno-fetal e carece
de amparo científico, só podendo ser realizado em caráter
experimental em centros especializados de referência, dotados de
infraestrutura adequada, e por médicos especialistas em medicina
fetal, com equipe multidisciplinar capacitada.
DA CONSULTA
A Unimed Litoral/SC questiona se o procedimento cirúrgico de oclusão traqueal fetal
endoscópica é experimental ou não.
DO PARECER
População: fetos com hérnias diafragmáticas congênitas (HDC) graves diagnosticadas
intraútero.
Intervenção: FETO + cuidados habituais.
Comparador: cuidados habituais.
Outcomes: mortalidade perinatal, mortalidade entre 3 e 6 meses de idade, hipertensão
arterial pulmonar, prematuridade, parto prematuro, sangramento e óbito fetal.
A HDC E SEU TRATAMENTO

As HDC são condições raras, porém graves, que afetam aproximadamente 1 em 2.000
recém-nascidos. Apesar dos grandes avanços feitos no cuidado dos portadores, sua
mortalidade e morbidade ainda são significativas. Os resultados de um pool de mais de 50
centros em todo o mundo, compilados pelo CDH Study Group e publicados em 2015,
indicam que a taxa de sobrevivência global é de 71%.
.
fls. 305
O atendimento de emergência da HDC severa envolve estabilização clínica e suporte

ventilatório já no nascimento, seguido do fechamento do defeito diafragmático com
recolocação dos órgãos internos nas cavidades correspondentes tão logo permitam as
condições clínicas do recém-nascido. As morbidades específicas nos sobreviventes incluem
deficiências do desenvolvimento neurológico, da audição neurossensorial, da nutrição e da
função pulmonar, que é principalmente atribuída à severidade da hipoplasia e da
hipertensão pulmonares que acompanham as HDC graves. Para esses casos, os
investigadores passaram a buscar métodos de correção precoce da HDC, até mesmo antes
do nascimento, na expectativa de minimizar os danos pulmonares.
O diagnóstico da HDC grave pode ser feito antes da 27ª semana de gestação por meio de
exames de imagem que constatem a presença do fígado dentro da cavidade torácica e
relação entre o diâmetro dos pulmões e da cabeça <1.
A cirurgia fetal para correção da HDC foi originalmente proposta como uma cirurgia aberta,
de maneira bem semelhante ao que é feito no período pós-natal, porém com grau excessivo
de risco. A mortalidade do feto intraprocedimento se mostrou importante, muitas vezes pela
interrupção do fluxo sanguíneo pela veia umbilical e pela cava inferior quando o fígado
herniado para dentro do tórax era reduzido para o abdômen durante o reparo. Eventos
adversos para a mãe e para o feto eram frequentes e graves.
Dois fatos independentes – o advento dos procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
e o reconhecimento da síndrome da obstrução congênita das vias respiratórias altas (do
inglês, congenital high airway obstruction syndrome – CHAOS), em que os fetos cujas vias
aéreas superiores foram obstruídas por um tumor ou por uma atresia desenvolviam pulmões
superdimensionados –, ocorridos nos anos 1990, resultaram no surgimento de uma nova e
promissora abordagem: a oclusão temporária da traqueia fetal por fetoscopia para o
tratamento da HDC1,2,3.
OCLUSÃO TRAQUEAL FETAL POR FETOSCOPIA

Estudos da técnica em animais demonstraram a factibilidade do procedimento, que depois
foi adaptado para os humanos. A oclusão temporária da traqueia fetal foi feita inicialmente
por meio de clipagem, e atualmente o mesmo efeito de bloqueio é obtido por meio de
endoscopia fetal, em que é posicionado e insuflado um balão usado em cirurgias vasculares,
2
.
fls. 306
fechando o lúmen da traqueia do feto, o que demonstrou reduzir a perfuração e

escarificação da traqueia, eventos prejudiciais ocasionados pelo uso do clipe.
O procedimento se faz em dois tempos: no primeiro, por volta da 28ª semana gestacional, o
balão é colocado e insuflado no interior da traqueia do feto; no segundo tempo, ao redor da
32º semana, ele é desinflado e retirado. Veja ilustração abaixo:
Oclusão traqueal fetal por balão usando cateter e fetoscópio3.
ESTUDOS CLÍNICOS
Uma vez refinada a técnica FETO em animais e humanos, o National Healthcare System
(NHS), por meio de um de seus institutos de saúde, patrocinou um estudo randomizado
comparando a FETO com o padrão de cuidado pós-natal habitual em HDC graves. Os
resultados, publicados em 2003 pelo New England Journal of Medicine (NEJM), não
comprovaram vantagem da FETO nem na taxa de sobrevivência do grupo submetido à nova
técnica, nem na função pulmonar dos sobreviventes. O grupo FETO, como esperado,
apresentou taxa significativamente maior de prematuridade comparado ao grupo controle.
Em sua conclusão, o estudo expressava literalmente “In addition, despite this prematurity,
lung function in infancy was demonstrated to be possibly slightly improved in comparison
with the control group”4 (grifo nosso).
Uma onda de entusiasmo impulsionou a técnica no mundo todo, talvez devido ao fato de se
tratar de condição grave com alta mortalidade e morbidade e que permanecia sem qualquer
avanço terapêutico por cerca de duas décadas. No entanto, os estudos – em sua maioria
séries de casos, estudos retrospectivos e estudos sem comparador ou randomização,
3
.
fls. 307
utilizando técnicas não comparáveis – ficaram devendo a comprovação de eficácia e

segurança da FETO.
Em 2015 a Cochrane Collaboration publicou revisão sistemática comparando o tratamento
convencional pós-natal a intervenções antenatais para o cuidado da HDC grave e incluiu na
revisão a oclusão traqueal fetal por fetoscopia minimamente invasiva5. Os desfechos foram:
mortalidade perinatal, morbidade, eventos adversos de longo prazo fetais e maternos e
morbidade materna. Dois estudos compararam a oclusão traqueal fetal intraútero com o
tratamento cirúrgico pós-natal convencional em fetos com HDC severa. Os estudos foram
avaliados em separado, pois não eram comparáveis quanto ao acesso ao feto, ao período
de oclusão e ao tipo de parto, e por isso não foi possível somá-los em uma metanálise.
Apenas um estudo com 41 gestantes, realizado no Brasil, comparou a oclusão traqueal fetal
por fetoscopia minimamente invasiva com o cuidado padrão pós-natal6. Nesse estudo, o
desfecho primário – mortalidade perinatal – não foi relatado. A intervenção demonstrou estar
associada à pequena redução da idade gestacional no nascimento (1,8 semanas, IC 95% de
-3,13 a -0,47), sem diferenças significativas em termos da rotura precoce de membranas
antes das 37 semanas de gestação (RR 1,47, IC 95% de 0,56 a 3,88) e de infecção materna
(RR 3,14, IC 95% de 0,14 a 72,92). A sobrevivência na infância (entre 3 e 6 meses de idade)
favoreceu a intervenção (RR 10,50, IC 95% de 1,48 a 74,71) e a correspondente redução da
hipertensão pulmonar associada à FETO (RR 0,58, IC 95% de 0,36 a 0,93).
Conforme a conclusão dos autores: “A evidência existente ainda é insuficiente para
recomendar intervenções intraútero em fetos com HDC na prática clínica. Foram
identificados três pequenos estudos, e em apenas um foi relatado o desfecho primário:
mortalidade perinatal. Ainda há dados escassos para a maioria dos desfechos secundários
ou intermediários estudados. Mais estudos são necessários para examinar os efeitos da
FETO em desfechos neonatais relevantes e em desfechos de longo prazo como
sobrevivência e saúde global da criança. O seguimento de longo prazo é fundamental
incluindo desfechos que permitam avaliar morbidade e mortalidade na HDC segundo os
tipos de intervenção empregados.
Estudos futuros deverão examinar os benefícios das intervenções ante natais em subgrupos
com HDC graves e moderadas. Em verdade três estudos já estão em andamento na
Europa, na América do Sul e EUA. Qualquer regulamentação desses novos procedimentos
médicos na prática clínica deverá incluir a padronização da técnica, os critérios de inclusão e
4
.
fls. 308
exclusão, as indicações clínicas e as recomendações para o follow-up de longo prazo das

crianças submetidas ao procedimento.”5
Em consulta ao ClinicalTrials.gov, uma busca ampla com os termos “congenital
diaphragmatic hernia” retornou 40 resultados, a maior parte estudando a imunologia e a
genética da HDC isolada, séries de casos testando modelos de devices para fetoscopia,
estudos pequenos, sem randomização, não comparativos e séries de casos7. A única
exceção é um estudo multicêntrico, iniciado em 2010 e ainda em andamento, em centros
especializados de vários países da Europa, EUA, Canadá e Austrália, randomizado e
controlado, comparando a oclusão traqueal fetal à conduta expectante em HDC moderada.
Interessantemente a proposta de FETO nesse estudo é mais tardia, por volta da 31ª semana
de gestação, e a retirada do balão na 35ª semana. O estudo tem previsão de conclusão em
final de 2018 e, conforme seus resultados, pode reduzir a incerteza sobre os benefícios e
riscos dessa nova técnica na HDC8.
No Brasil identificamos um grupo (Unicamp) que publicou dois estudos; o primeiro,
retrospectivo a partir de prontuários e fichas anestésicas de 28 gestantes cujos fetos com
HDC grave foram submetidos ao procedimento no período de 2007 a 20129, e o segundo,
não randomizado controlado10. Esses estudos não comparativos têm grande risco de viés, e
por isso não foram incluídos na revisão da Cochrane Collaboration5. O único estudo
randomizado comparando a FETO com o cuidado convencional na HDC severa e que fez
parte da Revisão Sistemática da Cochrane Collaboration de 2015 foi realizado no Hospital
das Clínicas (HC) da Universidade de São Paulo. Nesse estudo foram selecionadas 41
gestantes randomizadas 1:1 para FETO ou observação expectante, e se verificou a
superioridade da FETO tanto na sobrevivência infantil dos 3 aos 6 meses de idade quanto
na redução de hipertensão pulmonar; porém, o pequeno número da amostra carrega grau
elevado de incerteza nos resultados obtidos, o que demanda ampliação da amostra6.
CONSIDERAÇÃO PARA A PRÁTICA CLÍNICA

A HDC é entidade clínica rara, porém grave, de alta morbidade e mortalidade significativa.
Demanda recursos tempestivos de alta tecnologia e expertise para diagnóstico, correções
cirúrgicas indicadas e terapia de suporte à vida. Em vista do quadro amplo de morbidades,
os sobreviventes demandam ainda acompanhamento clínico e de reabilitação por longo
período.
5
.
fls. 309
O procedimento de oclusão traqueal fetal temporária por fetoscopia carrega complexidades,

a saber:
• no diagnostico pré-natal, que deve ser realizado antes da 27ª semana da gestação;
• na identificação tempestiva das condições maternas e fetais em que o procedimento
está indicado;
• na identificação das gestantes candidatas ao procedimento e seu encaminhamento
oportuno a serviço especializado;
• na disponibilidade de centros com áreas de medicina fetal, de cirurgia pediátrica e
de UTI neonatal para o atendimento ao parto e ao recém-nascido de alto risco.
A oclusão traqueal fetal tem riscos que vão desde a impossibilidade de introduzir ou de
sacar o balão intratraqueal a tempo, até a ocorrência de eventos maternos e fetais, como
parto prematuro, sangramento e mesmo morte fetal. A FETO mais comumente demanda
duas intervenções intrauterinas, uma para introduzir o balão traqueal, e outra para sacá-lo,
no período de cerca de um mês. A manipulação intrauterina em si pode levar ao parto
prematuro em 47% dos casos e, nesse caso, a retirada do balão pode configurar
emergência médica com risco objetivo de óbito fetal, caso a equipe em sala de parto não
esteja preparada para o procedimento de retirada/perfuração do balão traqueal.
No ensaio clínico randomizado (ECR) realizado no Brasil pela equipe da Universidade de
São Paulo, a opção foi por retirar o balão endotraqueal na sala de parto (EXIT), com o
recém-nascido ainda ligado ao cordão umbilical. No entanto, a técnica mais usada nos
países que compõem a FETO consortium, coordenada pelo hospital Lueven da Bélgica, foi a
retirada do balão em torno da 35ª semana de gestação, deixando a retirada em sala de parto
apenas para as emergências dos partos prematuros.
A questão explicada acima é um desafio até no ambiente de pesquisa, quanto mais na vida
real.
Fora do ambiente de pesquisa ainda são esperadas dificuldades no referenciamento dos
casos e no acompanhamento da gestação, do parto e do recém-nascido de risco por parte
de equipe multiprofissional habilitada. Embora algumas clínicas particulares de medicina
fetal localizadas em Campinas, Curitiba e Salvador ofereçam o procedimento na internet,
não estão claras nem a indicação, nem como se dará a referência e contrarreferência das
gestantes em que a FETO é realizada.
6
.
fls. 310
Quanto à expertise de equipes no Brasil para a realização da FETO, não foi possível obter
informação confiável de outras equipes que não os grupos de São Paulo e Campinas. No
estudo conduzido na Unicamp, participaram um hospital de São José dos Campos, em São
Paulo, e outro no norte do país, porém não fica claro se os hospitais colaboradores apenas
encaminharam os casos ou se também realizaram os procedimentos por fetoscopia em seus
próprios serviços.
No período de 2001 a 2008, a FETO consortium reuniu apenas 210 casos11. As
considerações a que chegaram analisando esse registro de casos incluem a necessidade de
desenvolvimento de materiais específicos para o procedimento de oclusão traqueal, que até
aquele momento eram adaptados da cirurgia vascular, e a carência de dispositivos para
rápida desinsuflação, mais seguros, portanto, na eventualidade de um parto prematuro. A
ausência de interesse econômico no desenvolvimento de materiais especiais para a FETO
possivelmente se deve ao reduzido número de casos da doença. No entanto, se a FETO
passar a ser uma prática habitual em HDC, aumentando assim o número de possíveis
beneficiários com HDC moderada, possivelmente surgirão materiais especiais mais seguros
e eficientes. Para estudar o uso da FETO também em HDC moderadas, está em andamento
um estudo iniciado em 2010 que, espera-se, publicará resultados em 20188.
CONCLUSÃO
Ainda há considerável incerteza quanto aos benefícios e riscos do procedimento em HDC
severa e moderada. Os estudos, de baixa qualidade e com reduzido número de casos,
embora tenham atingido alguns indicadores promissores a favor da intervenção, não
conseguiram demonstrar balanço positivo entre benefícios e riscos, nem evidenciar o grupo
que se beneficiaria mais com o procedimento. ECR patrocinado pelo NHS e publicado em
2003 comparando FETO com atitude expectante em HDC grave não comprovou beneficio
em sobrevida ou redução de morbidade.
Revisão Sistemática conduzida pela Cochrane Collaboration e publicada em 2015 chegou à
mesma conclusão, e que mais estudos randomizados e comparativos homogêneos quanto à
técnica empregada deverão ser feitos para que o procedimento possa ser padronizado e
reconhecido no tratamento da HDC.
7
.
fls. 311
Assim, a oclusão traqueal fetal intrauterina por fetoscopia para tratamento da HDC
permanece como terapia investigacional enquanto os benefícios de longo prazo não forem
comprovados em estudos bem controlados.
O tema deverá ser revisitado tão logo sejam publicados os resultados do estudo Tracheal
occlusion to accelerate lung growth (TOTAL), previsto para 2018.
Esse posicionamento corrobora o entendimento atual da comunidade médica de que as
cirurgias fetais estão em etapa de desenvolvimento e experimentação clínica, sendo que
algumas destas já se encontram bem estabelecidas na prática especializada da medicina
fetal, embora ainda não sejam procedimentos de uso corrente e amplo na medicina.
O procedimento de FETO é de alta complexidade e alto risco materno-fetal e carece de
amparo científico, só podendo ser realizado em caráter experimental em centros
especializados de referência, dotados de infraestrutura adequada, e por médicos
especialistas em medicina fetal, com equipe multidisciplinar capacitada.
Esse é o parecer, S.M.J.
Brasília-DF, 19 de abril de 2018.
MAURO LUIZ DE BRITTO RIBEIRO

Conselheiro-relator
8
.
fls. 312
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Stelnhorn RH, Porta NFM. Pediatric congenital diaphragmatic hernia. Medscape [Internet].
c2014 [atualizado em 25 abr 2014; citado em 25 abr 2018]. Disponível em:
https://emedicine.medscape.com/article/978118-overview
2. Schwartz DS. Congenital diaphragmatic hernias. Medscape [Internet]. c2016 [atualizado em

29 jul 2016; citado em 25 abr 2018]. Disponível em:
http://emedicine.medscape.com/article/426142-overview
3. Miniati DN. Fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia. Medscape [Internet]. c2016
[atualizado em 3 jan 2017; citado em 25 abr 2018]. Disponível em:
http://emedicine.medscape.com/article/2109500-overview
4. Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL et al. A
randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic
hernia. N Engl J Med [Internet]. 2003 [citado em 25 abr 2018];349(20):1916-24.
doi: 10.1056/NEJMoa035005
5. Grivell RM, Andersen C, Dodd JM. Prenatal interventions for congenital diaphragmatic hernia
for improving outcomes. Cochrane Database Syst Rev [Internet]. 2015 [citado em 25 abr
2018];(11):Cd008925.
6. Ruano R, Yoshisaki CT, Silva MM, Ceccon EJ, Grasi MS, Tannuri U et al. A randomized
controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe
isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol [Internet]. 2012 [citado em
25 abr 2018];39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142.
7. ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); c2017 - [citado
em 20 ago 2017]. Disponível em:
https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=Congenital+Diaphragmatic+Hernia&term=&cntry1=&stat
e1=&recrs=#wrapper
8. Deprest J, investigador principal. Randomized controlled trial of fetoscopic endoluminal

tracheal occlusion with a balloon versus expectant management during pregnancy in fetuses with
left sided congenital diaphragmatic hernia and moderate pulmonary hypoplasia [Internet].
Leuven: University Hospital Gasthuisberg. Estudo em andamento. [atualizado em 15 dez 2016;
citado em 26 abr 2018]. Disponível em:
9
.
fls. 313
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00763737?cond=Congenital+Diaphragmatic+Hernia&draw=
2&rank=20
9. Braga AFA, Braga FSS, Nascimento SS, Verri B, Peralta FC, Bennini Jr J et al. Oclusão
traqueal por fetoscopia em hérnia diafragmática congênita grave: estudo retrospectivo. Rev Bras
Anestesiol [Internet]. 2017 [citado em 26 abr 2018];67(4):331-6. doi: 10.1016/j.bjan.2015.12.010.
10. Peralta CFA, Sbragia L, Bennini JR, Cavalli RC, Rousselet MS, Barini R. Oclusão traqueal
para fetos com hérnia diafragmática esquerda grave isolada: um estudo experimental não
randomizado e controlado. Rev Bras Ginecol Obstet [Internet]. 2011 [citado em 26 abr
2018];33(12);381-7. doi: 10.1590/S0100-72032011001200002.
11. Jani JC, Nicolaides KH, Gratacós E, Valencia CM, Doné E, Martinez JM et al. Severe
diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol
[Internet]. 2009 [citado em 26 abr 2018];34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
10

Documentação (Pag 304 - 313)

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Documentação (Pag 304 - 313)

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

.

PROCESSO-CONSULTA CFM nº 33/2017 – PARECER CFM nº 10/2018

EMENTA: O procedimento de oclusão traqueal fetal endoscópica

A HDC E SEU TRATAMENTO

O atendimento de emergência da HDC severa envolve estabilização clínica e suporte

OCLUSÃO TRAQUEAL FETAL POR FETOSCOPIA

fechando o lúmen da traqueia do feto, o que demonstrou reduzir a perfuração e

Oclusão traqueal fetal por balão usando cateter e fetoscópio3.

utilizando técnicas não comparáveis – ficaram devendo a comprovação de eficácia e

exclusão, as indicações clínicas e as recomendações para o follow-up de longo prazo das

CONSIDERAÇÃO PARA A PRÁTICA CLÍNICA

O procedimento de oclusão traqueal fetal temporária por fetoscopia carrega complexidades,

Esse é o parecer, S.M.J.

Brasília-DF, 19 de abril de 2018.

MAURO LUIZ DE BRITTO RIBEIRO

2. Schwartz DS. Congenital diaphragmatic hernias. Medscape [Internet]. c2016 [atualizado em

8. Deprest J, investigador principal. Randomized controlled trial of fetoscopic endoluminal

Você também pode gostar