(CN) Abnt NBR Iso 15223-1 2022 (Dispositivos Médicos - Símbolos)

ABNT/CB-026
PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO 15223-1

JUL 2022
Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados em informações

fornecidas pelo fabricante
Parte 1: Requisitos gerais
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto de Revisão foi elaborado pela Comissão de Estudo de Gestão da qualidade
e aspectos gerais correspondentes de dispositivos médicos (CE-026:150.001) do Comitê
Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),, nas reuniões de:
03.03.2022
a) é previsto para cancelar e substituir a ABNT NBR ISO 15223-1:2015, a qual foi
tecnicamente revisada, quando aprovado, sendo que, nesse ínterim, a referida norma
continua em vigor;
b) é previsto para ser idêntico à ISO 15223-1:2021, que foi elaborada pelo Technical
Committee Quality management and corresponding general aspects for medical devices
(ISO/TC 210);
c) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Carolina Martins.
© ABNT 2022
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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JUL 2022

Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer

Part 1: General requirements
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR ISO 15223-1 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes
de Dispositivos Médicos (CE-026:150.001). O Projeto de Revisão circulou em Consulta Nacional
conforme Edital nº XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR ISO 15223-1 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
à ISO 15223-1:2021, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and
corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210).
A ABNT NBR ISO 15223-1:2022 cancela e substitui a ABNT NBR ISO 15223-1:2015, a qual foi
tecnicamente revisada.
As principais alterações em comparação à edição anterior são as seguintes:
— adição de 20 símbolos que foram validados segundo a ABNT NBR ISO 15223-2;
— adição de 5 símbolos anteriormente publicados nas ISO 7000, ISO 7001 e IEC 60417;

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— exclusão do termo definido “rotulagem”;
— inclusão dos termos definidos das ISO 20417, ABNT NBR ISO 13485 e ABNT NBR ISO 14971;
— expansão dos exemplos apresentados no Anexo A;
— informações sobre regulamentos europeus foram movidas para as notas informativas ao longo
do documento.
Uma lista de todas as partes da série ABNT NBR ISO 15223 pode ser encontrada no site da ABNT.
Convém que quaisquer feedbacks ou questões neste documento sejam direcionados ao organismo
de normas nacionais do usuário. Uma lista completa desses órgãos pode ser encontrada
em www.iso.org/members.html.
O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 15223-1 é o seguinte:
Scope
This document specifies symbols used to express information supplied for a medical device. This
document is applicable to symbols used in a board spectrum of medical devices, that are avaiable
globally and need to meet different regulatory requirements.

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Introdução
É preciso que fabricantes de dispositivos médicos e outros na cadeia de suprimento apresentem

informações específicas sobre o dispositivo médico em si, como parte do pacote, ou nas informações
acompanhantes. Por simplificação e para evitar a tradução do texto, essas informações podem
ser apresentadas como símbolos que possuem um significado específico. Este documento não
especifica as informações que precisam ser apresentadas, mas especifica símbolos reconhecidos
internacionalmente para a apresentação dessa informação específica.
Os símbolos incluídos neste documento foram publicados nas ISO 7000, ISO 7001, IEC 60417
ou foram submetidos a um processo formal de validação de símbolos.
Este documento é destinado ao uso por parte dos fabricantes de dispositivos médicos que
comercializam produtos em países em que haja requisitos de língua específicos. Esses símbolos
permitem uma representação consistente das informações. Também podem ser usados por
consumidores ou usuários finais de dispositivos médicos que obtêm seus suprimentos de várias fontes
e podem ter capacidades linguísticas variadas.
Neste documento, a conjunção “ou” é usada como um “ou inclusivo”, de modo que uma afirmação
seja verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
Termos definidos na Seção 3 são mostrados em itálico ao longo do documento.
Neste documento, as seguintes expressões são usadas:
— “deve” indica um requisito;
— “convém que” indica uma recomendação;
— “é permitido” indica uma permissão;
— “pode” indica uma possibilidade ou capacidade;
— “é preciso” indica uma restrição externa que não é um requisito do documento.
Informações marcadas como “NOTA” são destinadas a auxiliar na compreensão ou uso do documento.
“Notas de entrada” usadas na Seção 3 apresentam informações adicionais que suplementam os dados
terminológicos e podem conter provisões relacionadas ao uso de um termo.
Símbolos adicionados durante a revisão deste documento foram colocados no fim da seção pertinente
da Tabela 1 para preservar a numeração dos símbolos existentes e facilitar a consulta de símbolos
existentes em outros documentos.
NOTA Números apresentados em colchetes ao longo do documento se referem à Bibliografia.

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1 Escopo
Este documento especifica símbolos usados para expressar informações fornecidas para um dispositivo
médico. Este documento é aplicável a símbolos usados em um amplo espectro de dispositivos médicos,
que estão disponíveis globalmente e precisam satisfazer a diferentes requisitos regulatórios.
Esses símbolos podem ser usados no próprio dispositivo médico, em sua embalagem ou nas
informações acompanhantes. Os requisitos deste documento não se destinam a serem aplicados
a símbolos especificados em outras normas.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions – Part 1:
Country code
ISO 8601-1, Date and time – Representations for information interchange – Part 1: Basic rules
ISO 8601-2, Date and time – Representations for information interchange – Part 2: Extensions
ABNT NBR ISO 15223-2, Produtos para a saúde – Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem
e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 2: Desenvolvimento, seleção
e validação de símbolos
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições.
A ISO e a IEC mantêm bases de dados terminológicos para uso na normalização nos seguintes
endereços:
— ISO Online browsing platform: disponível em https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponível em https://www.electropedia.org/
3.1
informações acompanhantes
informações acompanhantes ou marcadas em um dispositivo médico ou acessório para o usuário
ou aqueles responsáveis pela instalação, pelo uso, processamento, manutenção, descomissionamento
e descarte do dispositivo médico ou acessório, considerando particularmente o uso seguro
Nota 1 de entrada: As informações acompanhantes devem ser consideradas como parte do dispositivo
médico ou acessório.
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Nota 2 de entrada: As informações acompanhantes podem consistir do rótulo, marcação, instruções de uso,
descrição técnica, manual de instalação, guia rápido de referências etc.
Nota 3 de entrada: Informações acompanhantes não são necessariamente um documento por escrito
ou impresso, mas podem envolver materiais audíveis, visuais ou táteis e múltiplos tipos de mídia (por exemplo:
CD/DVD-ROM, dispositivo USB, site).
Nota 4 de entrada: Ver a Figura 1.
Nota 5 de entrada: O rótulo pode incluir as informações na embalagem do dispositivo médico.
Nota 6 de entrada: Documentação eletrônica pode incluir qualquer ou todos os tipos de informações fornecidas
pelo fabricante parcial ou integralmente.
Nota 7 de entrada: Informações de marketing também são conhecidas como material promocional.
Nota 8 de entrada: Há orientações ou justificativas relacionadas às informações acompanhantes na

ISO 20417:2021,[15] Anexo A.
Informações fornecidas pelo fabricante
Rótulo (3.12) Outras informações

Informações
acompanhantes (3.2)
Audível Instruções de
Embalagem
uso (3.11)
Eletrônica
Multimídia
Marcação Impressa Descrição
(3.16) técnica (3.30)
Tátil
Figura 1 – Relação de termos usados para descrever as informações fornecidas pelo fabricante
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.2, modificada – O seguinte texto foi removido do gráfico: “Escopo
da ISO 20417”, números de referência de termos definidos e uma caixa lateral contendo informações
fora do escopo da ISO 20417. A Nota 8 de entrada foi adicionada.]
3.2
número de catálogo
nome comercial do produto
código comercial do produto
valor dado pelo fabricante para identificar um dispositivo médico ou acessório específico no que
se refere à sua forma/encaixe, função e processo (isto é, processos de fabricação que requerem
diferenciação para o usuário final)
Nota 1 de entrada: Um número de catálogo deve consistir em letras ou números ou uma combinação deles.
Nota 2 de entrada: Para os efeitos deste documento, convém que o código comercial do produto não seja
confundido com o “código de produto” da US FDA ou com a classificação de procode.
Nota 3 de entrada: Sinônimos para número de catálogo são “número de referência” ou “número de novo pedido”.
Nota 4 de entrada: Ver a ABNT NBR ISO 20417:2021, Figura 2.
[FONTE: ABNT NBR ISO 20417:2021,[15] 3.3, modificada – A referência cruzada na Nota 4 de entrada
foi revisada para ser externa a este documento.]
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3.3
descrição
texto normativo que define a finalidade, a aplicação e o uso do símbolo (3.19)
[FONTE: IEC 80416-1:2008,[19] 3.2, modificada – “e área opcional do produto” foi removido.]
3.4
distribuidor
pessoa física ou jurídica, diferente do fabricante ou importador, na cadeia de suprimento, que, em seu
próprio nome, promove a disponibilidade de um dispositivo médico ou acessório ao usuário
Nota 1 de entrada: Mais de um distribuidor pode estar envolvido na cadeia de suprimento.
Nota 2 de entrada: Para os efeitos deste documento, as pessoas na cadeia de suprimento envolvidas
em atividades como armazenamento e transporte, em nome do fabricante, importador ou distribuidor não
são distribuidores.
Nota 3 de entrada: Atividades de distribuição por si só não incluem reembalagem ou qualquer outra forma
de alteração do recipiente, invólucro ou informações acompanhantes do dispositivo médico ou da embalagem
do dispositivo médico que não sejam para fornecer a identificação do distribuidor.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.5]
3.5
importador
pessoa física ou jurídica que importa um dispositivo médico ou acessório para um local com o propósito
de comercialização, que foi fabricado em outro país ou jurisdição
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.8]
3.6
informações fornecidas pelo fabricante
informações relacionadas à identificação e ao uso de um dispositivo médico ou acessório, em qualquer
forma fornecida, destinadas a assegurar o uso seguro e eficaz do dispositivo médico ou acessório
Nota 1 de entrada: Para os efeitos deste documento, a documentação eletrônica está incluída nas informações
fornecidas pelo fabricante.
Nota 2 de entrada: Para os efeitos deste documento, documentos de expedição e material promocional
estão excluídos das informações fornecidas pelo fabricante. Entretanto, algumas autoridades competentes
(definidas na ABNT NBR ISO 16142-1:2021,[9] 3.1) podem considerar essas informações suplementares
como informações fornecidas pelo fabricante.
Nota 3 de entrada: A finalidade principal das informações fornecidas pelo fabricante é identificar o dispositivo
médico e seu fabricante, e fornecer informações essenciais sobre sua segurança, desempenho e uso
apropriado ao usuário ou outras pessoas pertinentes.
Nota 5 de entrada: Há orientações e justificativa relacionadas às informações fornecidas pelo fabricante

no Anexo A.
[FONTE: ISO 20417:2021[15], 3.10, modificada – A referência cruzada na Nota 2 de entrada foi
adicionada. A Nota 5 de entrada foi adicionada.]

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3.7
instruções de uso
IFU (instructions for use)
folheto da embalagem
parte das informações acompanhantes que é essencial para o uso seguro e eficaz de um dispositivo
médico ou acessório direcionada ao usuário do dispositivo médico
Nota 1 de entrada: Para os efeitos deste documento, um usuário pode ser tanto um usuário leigo quanto
um usuário profissional com o treinamento especializado pertinente.
Nota 2 de entrada: Para os efeitos deste documento, as instruções para o processamento profissional entre
usos de um dispositivo médico ou acessório podem ser incluídas nas instruções de uso.
Nota 3 de entrada: As instruções de uso, ou suas partes, podem ser localizadas no display de um dispositivo
médico ou acessório.
Nota 4 de entrada: Dispositivos médicos ou acessórios que possam ser usados de forma segura e eficaz sem
instruções de uso são isentos de terem instruções de uso por algumas autoridades competentes.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.11]
3.8
rótulo
<dispositivo médico, acessório> informações por escrito, impressas ou gráficas que aparecem no item
em si, na embalagem de cada item, ou na embalagem de múltiplos itens
Nota 1 de entrada: Para os efeitos deste documento, o termo rotulado é usado para designar o ato
correspondente.
Nota 2 de entrada: Rótulo inclui a marcação no dispositivo médico ou acessório.
Nota 3 de entrada: Para os efeitos deste documento, as informações indicadas em uma interface gráfica
de usuário (GUI - graphical user interface) são consideradas como aparecendo no item.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.12]
3.9
número de lote
código de remessa
número de remessa
código de lote
controle de produção que contém uma combinação de letras ou números associados a um único
lote ou remessa
Nota 1 de entrada: O título do símbolo 5.1.5 usa o sinônimo código de remessa.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.15, modificada – A Nota 1 de entrada foi adicionada.]

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3.10
fabricante
pessoa física ou jurídica com responsabilidade pelo projeto e/ou fabricação, ou ambos,
de um dispositivo médico com a intenção de disponibilizar o dispositivo médico para uso, sob seu
nome; independentemente se o dispositivo médico é ou não projetado e/ou fabricado pela própria
pessoa ou em seu nome por outra(s) pessoa(s)
Nota 1 de entrada: A pessoa física ou jurídica tem responsabilidade definitiva por assegurar a conformidade
com todos os requisitos regulamentares aplicáveis para o dispositivo médico nos países ou jurisdições onde
pretende disponibilizar ou vender, a menos que esta responsabilidade seja especificamente imposta a outra
pessoa pela Autoridade Reguladora (AR) dentro dessa jurisdição.
Nota 2 de entrada: As responsabilidades do fabricante são descritas em outros documentos de orientação

GHTF. Essas responsabilidades incluem atender aos requisitos pré-venda e aos requisitos pós-venda, como
o relatório de evento adverso e notificação de ações corretivas.
Nota 3 de entrada: “Projeto e/ou fabricação” pode incluir desenvolvimento de especificação, produção,
fabricação, montagem, processamento, embalagem, reembalagem, rotulagem, rerrotulagem, esterilização,
instalação ou remanufatura de um dispositivo médico; ou colocação de uma coleção de produtos,
e possivelmente outros produtos, para um fim médico.
Nota 4 de entrada: Qualquer pessoa que monte ou adapte um dispositivo médico que já tenha sido fornecido
por outra pessoa para um paciente individual, de acordo com as instruções de uso, não é o fabricante,
contanto que a montagem ou adaptação não altere o uso pretendido do dispositivo médico.
Nota 5 de entrada: Convém que qualquer pessoa que altere o uso pretendido do, ou modifique o, dispositivo
médico sem agir em nome do fabricante original, e que disponibilize-o para uso em seu próprio nome, seja
considerada o fabricante do dispositivo médico modificado.
Nota 6 de entrada: Um representante autorizado, distribuidor ou importador que somente adicione seu
próprio endereço e detalhes de contato ao dispositivo médico ou à embalagem, sem cobrir ou alterar o rótulo
existente, não é considerado um fabricante.
Nota 7 de entrada: Até o ponto que um acessório é sujeito aos requisitos regulamentares de um dispositivo
médico, a pessoa responsável pelo projeto e/ou fabricação deste acessório é considerada um fabricante.
[FONTE: ABNT NBR ISO 14971:2020,[8] 3.9]
3.11
marcação
informações, em formato gráfico ou textual, afixada de forma duradoura, impressa, gravada
(ou equivalente) em um dispositivo médico ou acessório
Nota 1 de entrada: Para os efeitos deste documento, o termo marcado é usado para designar a ação
correspondente.
Nota 2 de entrada: Para os efeitos deste documento, marcação é diferente de “marcação direta” como
comumente descrito em normas e regulamentações de identificação única de dispositivo médico
(UDI - Unique Device Identification). Uma “marcação direta” de UDI é um tipo de marcação.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.16]

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3.12
dispositivo médico
instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro,
software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado,
individualmente ou em combinação, em seres humanos, para uma ou mais finalidade(s) médica(s)
específica(s) de:
— diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença;
— diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão;
— investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico;
— suporte ou manutenção da vida;
— controle de concepção;
— desinfecção de dispositivos médicos;
— fornecimento de informações por meio de um exame in vitro de espécimes derivadas do corpo

humano;
e que não realiza sua ação primária pretendida dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos, mas que possa ser auxiliado em sua função pretendida por estes meios
Nota 1 de entrada: Produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições,
mas não em outras, incluem:
— substâncias para desinfecção;
— produtos para assistência a pessoas com deficiências;
— produtos que incorporam tecidos animais e/ou humanos;
— produtos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro.
3.13
número do modelo
modelo
letras, números ou uma combinação deles, designados por um fabricante, a fim de distinguir, por meio
de função ou tipo, um dispositivo médico particular, acessório ou família de dispositivo médico de outro
Nota 1 de entrada: Ver a ISO 20417:2021, Figura 2.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.17, modificada – A referência cruzada na Nota 1 de entrada foi
revisada para ser externa a este documento.]
3.14
risco
combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano

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3.15
número de série
controle de produção contendo uma combinação de letras ou números, selecionados pelo fabricante,
destinados ao controle de qualidade e à identificação, a fim de distinguir unicamente um dispositivo
médicos individual de outros dispositivos médicos com o mesmo número de catálogo ou número
de modelo.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.22]
3.16
múltiplo uso em único paciente
<dispositivo médico, acessório> pretendido pelo fabricante a ser reutilizado em um paciente individual
para múltiplos usos
Nota 1 de entrada: Um dispositivo médico ou acessório de múltiplo uso em único paciente pode requerer
processamento entre usos.
Nota 2 de entrada: Para um dispositivo médico implantável, a duração de um uso único é da implantação até
a explantação do dispositivo médico.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.25]
3.17
uso único
não reusar
usar somente uma vez
<dispositivo médico, acessório> pretendido pelo fabricante a ser usado em um paciente individual
ou espécime durante um único procedimento e depois ser descartado
Nota 1 de entrada: Um dispositivo médico ou acessório de uso único não é pretendido pelo seu fabricante
a ser processado e usado novamente.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.26]
3.18
estéril
livre de microrganismos viáveis
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.28]
3.19
símbolo
representação gráfica que aparece no rótulo e/ou na documentação associada de um dispositivo
médico, que comunica informações características sem a necessidade de o fornecedor ou o destinatário
das informações ter conhecimento do idioma de uma nação ou povo específicos.
Nota 1 de entrada: O símbolo pode ser uma representação gráfica ou pictórica abstrata, ou uma que use
objetos familiares, incluindo caracteres alfanuméricos (com justificativa suficiente).
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.29]

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4 Requisitos gerais
4.1 Símbolos futuros
a) Símbolos futuros propostos para inclusão neste documento devem ser validados de acordo com
a ABNT NBR ISO 15223-2. Símbolos registrados sob as ISO 7000, ISO 7010, ou IEC 60417
estão isentos.
b) Qualquer símbolo proposto para inclusão neste documento deve ser aplicável a uma gama
de dispositivos médicos e possuir aplicabilidade global ou regional.
4.2 Requisitos para uso

a) Quando for identificada a necessidade de usar símbolos como um método apropriado para
comunicar informações essenciais para o uso adequado de um dispositivo médico, os símbolos
apresentados na Tabela 1 podem ser marcados no dispositivo médico, aparecer em sua
embalagem ou em informações fornecidas pelo fabricante.
NOTA A ISO e a IEC mantêm uma base de dados on-line de símbolos gráficos para o uso em
equipamentos, que contém o conjunto completo de símbolos gráficos incluídos nas ISO 7000, ISO 7001
e na IEC 60417 disponíveis em https://www.iso.org/obp/ui/#home. Essa base de dados apresenta cada
símbolo gráfico e os identifica por um número de referência e um título. Os símbolos gráficos estão
disponíveis em diferentes formatos (por exemplo: AI, DWG, EPS) e alguns dados adicionais, conforme
aplicável, são fornecidos.
b) O fabricante deve determinar o tamanho adequado para que o símbolo seja legível para sua
função pretendida.
NOTA 1 Este documento não especifica cores ou tamanho mínimo para os símbolos na Tabela 1, nem
especifica o tamanho relativo de símbolos e o das informações indicadas.
NOTA 2 Orientações sobre a aplicação de símbolos gráficos são encontradas na IEC 80416-3:2002
+A1:2011[20].
NOTA 3 Orientações sobre o uso do símbolo de proibição geral e do símbolo de negação são
encontradas no Anexo B.
c) Todas as datas e horários apresentados em associação com símbolos devem usar as convenções
determinadas na ISO 8601-1 e na ISO 8601-2.
4.3 Outros símbolos

Outras normas especificam símbolos adicionais que são aplicáveis a tipos ou grupos particulares
de dispositivos médicos ou a situações particulares. A bibliografia apresenta exemplos de fontes
para símbolos adicionais.
5 Símbolos
a) Quando adequado, informações essenciais para o uso apropriado devem ser indicadas
no dispositivo médico, sua embalagem, ou nas informações acompanhantes usando os símbolos
correspondentes apresentados na Tabela 1.
b) Um fabricante pode usar qualquer símbolo apropriado.

NOTA 1 A Tabela 1 foi organizada em categorias de símbolos para facilitar o uso. A categoria em
que um símbolo está agrupado não tem qualquer significância no que diz respeito ao seu uso. A ordem

ABNT/CB-026
JUL 2022
de apresentação dos símbolos e as categorias nas quais estão colocados não são priorizadas.
Exemplos do uso de símbolos podem ser encontrados no Anexo A.
NOTA 2 Cada símbolo na base de dados de símbolos da ISO/IEC (disponível em

https://www.iso.org/obp/ui/#home) possui um número de referência e uma data de registro. Essas
informações são apresentadas na coluna final da Tabela 1.

Tabela 1 – Símbolos para comunicar informações do dispositivo médico (continua)
10/41
Número de Título Descrição Requisitos Notas Restrições Número ISO/IEC
referência de uso do símbolo e
e gráfico data de registro
5.1 Fabricação
5.1.1 Fabricante Indica o fabricante Este símbolo NOTA 1 Este símbolo é usado para indicar – ISO 7000-3082
do dispositivo deve estar informações que sejam requeridas na Europa
2011-10-02
médico acompanhado e que possam ser requeridas por outras
pelo nome e autoridades competentes.
endereço do NOTA 2 Para o uso na Europa, a definição
fabricante ao completa de “fabricante” é apresentada
lado do símbolo. nas Regulamentações da UE 2017/745[23]
e 2017/746.[24] Outras jurisdições podem
ter definições únicas.
NOTA 3 A data de fabricação, bem como
o nome e o endereço do fabricante, pode
ser combinada em um único símbolo.
5.1.2 Representante Indica o Este símbolo NOTA 1 Este símbolo é usado para – N/A
autorizado na representante deve estar indicar informações que são requeridas
Comunidade autorizado na acompanhado na Comunidade Europeia/União Europeia.
Europeia/ Comunidade pelo nome e NOTA 2 Orientações adicionais podem
União Europeia/ União endereço do ser encontradas nas
JUL 2022
Europeia Europeia representante ISO 20417[15],

ABNT/CB-026
autorizado, ao ISO 18113-1[10],

ISO 18113-2[11],

lado do símbolo.
ISO 18113-3[12],
ISO 18113-4[13] e
ISO 18113-5[14].
NOTA 3 Se múltiplos símbolos (isto é,
Representante Autorizado, Importador,
Distribuidor, Tradução, ou Reembalagem)
identificarem a mesma entidade

responsável, o nome e o endereço não
precisam estar duplicados, e todos os
símbolos aplicáveis podem ser agrupados
juntamente próximos a esse único
endereço.
Tabela 1 (continuação)
5.1 Fabricação
5.1.3 Data de Indica a data em Este símbolo – O uso deste ISO 7000-2497
fabricação que um dispositivo deve estar símbolo 2004-01-15
médico foi acompanhado por impede o uso
fabricado uma data para do símbolo
indicar a data de 5.1.11 com
fabricação. Esta uma data de
deve ser expressa fabricação.
de acordo com a
ISO 8601-1.
A data deve ficar
localizada ao lado
do símbolo.
5.1.4 Usar até a data Indica a data após Este símbolo NOTA Sinônimos para “usar até a data” – ISO 7000-2607
a qual o dispositivo deve estar são “usar antes de”, “prazo de validade”
2004-01-15
médico não pode acompanhado por e“data de vencimento”.
mais ser usado uma data para
indicar que não
JUL 2022
convém usar o
ABNT/CB-026
dispositivo médico

após o fim do
ano, mês ou dia
mostrado.
A data deve ser
expressa de
acordo com a ISO
8601-1.
A data deve ficar
localizada ao lado
do símbolo.
11/41
Projeto em Consulta Nacional Tabela 1 (continuação)
12/41
5.1 Fabricação
5.1.5 Código de Indica o código Este símbolo NOTA Sinônimos para “número de lote ” – ISO 7000-2492
remessa de remessa do deve estar são “código de remessa”, “código de lote” e
2004-01-15
fabricante de modo acompanhado “número de remessa”.
que a remessa ou pelo código de
o lote possam ser remessa do
identificados fabricante ao lado
do símbolo.
5.1.6 Número de Indica o número Este símbolo ISO 7000-2493
catálogo de catálogo do deve estar NOTA Sinônimos para “número de 2004-01-15
fabricante de modo acompanhado catálogo” são “nome comercial do produto”,
que o dispositivo pelo número “código comercial do produto”, unidade –
médico possa ser de catálogo do de armazenamento, “número de referência”
identificado fabricante ao lado e “número de novo pedido”.
do símbolo.
5.1.7 Número de Indica o número Este símbolo – – ISO 7000-2498
série de série do deve estar 2004-01-15
fabricante de modo acompanhado
JUL 2022
que um pelo número de

ABNT/CB-026
dispositivo médico série

específico possa do fabricante ao

ser lado do símbolo.
identificado
5.1.8 Importador Indica a entidade Este símbolo NOTA Se múltiplos símbolos (isto é, – ISO 7000-3725
importadora do deve estar Representante Autorizado, Importador,
2019-11-01
dispositivo médico acompanhado Distribuidor, Tradução, ou Reembalagem)
para o local pelo nome identificarem a mesma entidade

responsável, o nome e endereço não
e endereço
precisam estar duplicados.
da entidade
importadora
ao lado do
símbolo.
5.1 Fabricação
5.1.9 Distribuidor Indica a entidade Este símbolo NOTA Se múltiplos símbolos (isto é, – ISO 7000-3724
que está deve estar Representante Autorizado, Importador,
2019-11-01
distribuindo o acompanhado Distribuidor, Tradução, ou Reembalagem)
dispositivo médico pelo nome identificarem a mesma entidade
em um local e endereço
da entidade
distribuidora ao
lado do símbolo.
5.1.10 Número do Indica o número do Este símbolo – – IEC 60417-6050
modelo modelo ou número deve estar 2012-07-14
do tipo de um acompanhado
produto pelo número
do modelo do
produto ao lado
do símbolo.
5.1.11 País de Para identificar o Na aplicação NOTA Nem todas as autoridades O uso deste IEC 60417-6049
fabricação país de fabricação deste símbolo, competentes reconhecem os códigos de símbolo com 2012-07-14
duas ou três letras do país encontrados na
JUL 2022
dos produtos o “CC” deve ser uma data de

ISO 3166-1.
ABNT/CB-026
substituído pelo fabricação

código de duas impede o uso

letras do país ou do símbolo
pelo código de 5.1.3.
duas letras
do país definido
na ISO 3166-1.
A data de
fabricação pode
ser adicionada
ao lado deste
símbolo.
13/41
14/41
5.2 Esterilidade
5.2.1 Estéril Indica um – – O uso deste ISO 7000-2499
dispositivo médico símbolo 2004-01-15
que foi submetido impede o uso
a um processo de dos símbolos
esterilização 5.2.2 a 5.2.5
ou 5.2.10.
5.2.2 Esterilizado Indica um – NOTA Técnicas assépticas podem O uso deste ISO 7000-2500
com dispositivo médico incluir filtração. símbolo 2004-01-15
técnicas de que foi fabricado impede o uso
processamento usando técnicas do símbolo
asséptico assépticas aceitas 5.2.1.
5.2.3 Esterilizado Indica um – – O uso deste ISO 7000-2501

com óxido de dispositivo médico símbolo 2004-01-15
etileno que foi esterilizado impede o uso
usando óxido de do símbolo
etileno 5.2.1.
JUL 2022
ABNT/CB-026

com irradiação dispositivo médico símbolo 2004-01-15
que foi esterilizado impede o uso
usando irradiação do símbolo
5.2.1.

com vapor ou dispositivo médico símbolo 2004-01-15
calor seco que foi esterilizado impede o uso
usando vapor ou do símbolo
calor seco 5.2.1.
5.2 Esterilidade
5.2.6 Não Indica um – – Este símbolo ISO 7000-2608
reesterilizar dispositivo médico somente deve 2004-01-15
que não pode ser ser usado
reesterilizado quando estiver
acompanhado
de um símbolo
de Estéril
(5.2.1 a 5.2.5
ou 5.2.10).
Este símbolo
não pode ser
usado em
dispositivos
médicos
reutilizáveis
que sejam
destinados à
esterilização
JUL 2022
entre usos.
ABNT/CB-026

15/41
16/41
5.2 Esterilidade
5.2.7 Não estéril Indica um – – Convém que ISO 7000-2609
dispositivo este símbolo 2004-01-15
médico que não somente seja
foi submetido a usado para
um processo de distinguir
esterilização entre
dispositivos
médicos
idênticos ou
semelhantes
vendidos tanto
em condições
estéreis
quanto não
estéreis.
O uso deste
símbolo
impede o uso
JUL 2022
dos símbolos
ABNT/CB-026
5.2.1 a 5.2.5

ou 5.2.10.
5.2.8 Não usar se Indica que não – NOTA 1 Este símbolo também pode – ISO 7000-2606
a embalagem convém que um significar “Não usar se o sistema de
2004-01-15
estiver dispositivo médico barreira estéril ou a embalagem do produto
danificada e seja usado se estiverem violados”.
consultar as a embalagem NOTA 2 Para produtos que não possuam
instruções de estiver danificada instruções de uso, a recomendação para

uso ou aberta e que consultá-las não se aplica.
convém que o
usuário consulte as
instruções de uso
para informações
adicionais
5.2 Esterilidade
5.2.9 Trajeto de Indica a presença O método de – – ISO 7000-3084
fluidos estéril de um trajeto esterilização deve 2011-10-05
de fluidos ser indicado na
estéril dentro do porção vazia do
dispositivo médico símbolo, conforme
em casos em que apropriado.
outras partes do A parte estéril
dispositivo médico, do dispositivo
incluindo o exterior, médico deve
podem não ser ser identificada
fornecidas estéreis nas informações
fornecidas pelo
fabricante.
5.2.10 Esterilizado Indica um – NOTA O uso deste símbolo na O uso deste N/A
usando dispositivo médico Europa é explicada na EN 556-1:2001,[21] símbolo
peróxido de que foi esterilizado 4.1 e na nota associada. impede o uso
hidrogênio usando peróxido do símbolo
JUL 2022
vaporizado de hidrogênio 5.2.1.

ABNT/CB-026
vaporizado

5.2.11 Sistema único Indica um sistema Este símbolo NOTA 1 Uma linha contínua identifica um – ISO 7000-3707
de barreira único de barreira deve ser colocado sistema de barreira estéril.
2019-10-18
estéril estéril ao lado ou em NOTA 2 Informações adicionais sobre
combinação com sistemas de barreira estéril podem ser
o símbolo 5.2.1, encontradas na ISO 11607-1[5] e na ISO
5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 11607-2[6].
5.2.5, 5.2.9 ou
5.2.10.
17/41
18/41
5.2 Esterilidade
5.2.12 Sistema duplo Indica dois Este símbolo NOTA 1 Dupla linha contínua indica um – ISO 7000-3704
de barreira sistemas de deve ser colocado sistema duplo de barreira estéril.
2019-10-18
estéril barreira estéril ao lado ou em NOTA 2 Informações adicionais sobre
combinação com sistemas de barreira estéril podem ser
o símbolo 5.2.1, encontradas na ISO 11607-1[5] e na ISO
5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 11607-2[6].
5.2.5, 5.2.9 ou
5.2.10.
5.2.13 Sistema único Indica um sistema Este símbolo NOTA 1 A embalagem de proteção – ISO 7000-3708
de barreira único de barreira deve ser colocado localizada dentro do sistema de barreira
2019-10-18
estéril com estéril ao lado ou em estéril está designada a impedir que
embalagem com embalagem combinação com ocorram danos ao conteúdo ou a auxiliar
na apresentação asséptica. Não oferece
de proteção de proteção interna o símbolo 5.2.1,
uma barreira microbiana para manter a
interna 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4,
esterilidade.
5.2.5, 5.2.9 ou
NOTA 2 Informações adicionais
5.2.10.
sobre sistemas de barreira
estéril podem ser encontradas na ISO
JUL 2022
11607-1[5] e na ISO 11607-2[6].

ABNT/CB-026
5.2.14 Sistema único Indica um sistema Este símbolo NOTA 1 A embalagem de proteção – ISO 7000-3709

de barreira único de barreira deve ser colocado localizada fora do sistema de barreira
2019-10-18
estéril com estéril com ao lado ou em estéril está designada a impedir que
embalagem embalagem de combinação com ocorram danos ao sistema de barreira
estéril e ao conteúdo. A proteção pode ser
de proteção proteção externa o símbolo 5.2.1,
contra perigos físicos, contaminação por
externa 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4,
partículas ou outros perigos ambientais,
5.2.5, 5.2.9 ou mas não inclui uma barreira microbiana.
5.2.10.
NOTA 2 Informações adicionais sobre
sistemas de barreira estéril podem ser
encontradas na ISO 11607-1[5] e na ISO
11607-2[6].
5.3 Armazenamento
5.3.1 Frágil, Indica um – – – ISO 7000-0621
manusear com dispositivo médico 2014-06-04
cuidado que pode
quebrar ou ser
danificado se não
manuseado com
cuidado
5.3.2 Proteger de luz Indica um – NOTA Este símbolo também pode – ISO 7000-0624
solar dispositivo médico significar “Proteger de fontes de calor”.
2014-06-04
que precisa de
proteção contra
fontes de luz
5.3.3 Proteger de Indica um – NOTA 1 Este símbolo também pode – ISO 7000-0615
fontes de calor dispositivo médico significar “Proteger de luz solar e
2004-01-15
e radioatividade que precisa de radioatividade”.
proteção contra NOTA 2 Fontes de radiação incluem
JUL 2022
fontes de calor e radiação ionizante.

ABNT/CB-026
radiação

5.3.4 Manter seco Indica um – NOTA Este símbolo também pode – ISO 7000-0626
dispositivo médico significar “Manter ao abrigo da chuva”,
2014-06-04
que precisa ser como referenciado na ISO 7000.
protegido contra a
umidade
5.3.5 Limite inferior Indica o limite O limite inferior – – ISO 7000-0534

de temperatura inferior de de temperatura 2004-01-15
temperatura ao deve ser indicado
qual o dispositivo ao lado da linha
médico pode horizontal inferior.
ser exposto com
segurança
19/41
20/41
5.3 Armazenamento
5.3.6 Limite superior Indica o limite O limite superior – – ISO 7000-0533
de temperatura superior de de temperatura 2004-01-15
temperatura ao deve ser indicado
qual o dispositivo ao lado da
médico pode linha horizontal
ser exposto com superior.
segurança
5.3.7 Limite de Indica os limites de Os limites – – ISO 7000-0632
temperatura temperatura aos superior e inferior 2014-06-04
quais o dispositivo de temperatura
médico pode devem ser
ser exposto com indicados ao
segurança lado das linhas
horizontais
superior e inferior.
5.3.8 Limitação de Indica a faixa de A limitação de – – ISO 7000-2620
umidade umidade à qual o umidade deve 2004-01-15
JUL 2022
dispositivo médico ser indicada ao

ABNT/CB-026
pode ser exposto lado das linhas

com segurança horizontais

5.3.9 Limitação de Indica a faixa de As limitações – – ISO 7000-2621
pressão pressão de pressão 2004-01-15
atmosférica atmosférica à atmosférica
qual o dispositivo devem ser
médico pode indicadas ao

ser exposto com lado das linhas
segurança horizontais
5.4 Uso seguro
5.4.1 Riscos Indica que – NOTA Não confundir este símbolo com – ISO 7000-0659
biológicos há potenciais o sinal de segurança “Perigo biológico” ISO
2004-01-15
riscos biológicos 7010-W009.
associados ao
dispositivo médico
5.4.2 Não reusar Indica um – NOTA Sinônimos para “Não reusar” são – ISO 7000-1051
dispositivo médico “uso único” e “usar somente uma vez”.
2004-01-15
que se destina
a um uso único
apenas
5.4.3 Consultar as Indica a – NOTA 1 O sinônimo para “Consultar – ISO 7000-1641

instruções necessidade de as instruções de uso” é “Consultar as
2004-01-15
de uso ou que o usuário instruções de operação”.
consultar consulte as NOTA 2 Ver também a ISO 20417[15] e o
instruções instruções de uso sinal de segurança ISO 7010-M002.
JUL 2022
eletrônicas de NOTA 3 Ver A.16 para exemplos e paro

ABNT/CB-026
uso uso no direcionamento de usuários a

consultar as instruções de uso eletrônicas.
21/41
22/41
5.4 Uso seguro
5.4.4 Cuidado Indica que é Pode ser usado – “Este símbolo ISO 7000-0434A
necessário a variante do não pode ser 2004-01-15
cuidado ao operar símbolo ISO usado apenas
o produto ou 7000-0434B para significar
controle perto de (“Cuidado”). “consultar as
onde o símbolo instruções de
estiver colocado, uso”.
ou que a situação
atual necessita
da atenção do
operador ou ação
do operador a
fim de evitar
consequências
indesejáveis
5.4.5 Contém ou Indica a presença – NOTA Este símbolo é destinado a Este símbolo Aplicação da ISO
presença de de borracha natural advertir pessoas que possam ter reações não pode ser 7000, símbolo
látex de seca ou látex de alérgicas a certas proteínas do látex. usado para 2725
JUL 2022
borracha borracha natural dispositivos

ABNT/CB-026
2005-09-08
natural como material de médicos

construção contido contendo
no dispositivo “borracha
médico ou na sintética”.
embalagem de um
dispositivo médico
5.4 Uso seguro
5.4.6 Contém sangue Indica um A cruz embutida – – ISO 7000-3701
humano ou dispositivo médico pode ser 2010-10-18
derivados de que contém excluída ou
plasma ou incorpora substituída por
sangue humano outro elemento
ou derivados de adequado aos
plasma requisitos
culturais.
5.4.7 Contém uma Indica um A cruz embutida – – ISO 7000-3702
substância dispositivo médico pode ser 2019-10-18
medicinal que contém excluída ou
ou incorpora substituída por
uma substância outro elemento
medicinal adequado aos
requisitos
culturais.
5.4.8 Contém Indica um – – – ISO 7000-3699
JUL 2022
material dispositivo médico 2019-10-18

ABNT/CB-026
biológico que contém tecidos

de biológicos, células

origem animal ou derivados,
de origem animal
material dispositivo médico 2019-10-18
biológico de que contém tecidos
origem humana biológicos, células

ou seus derivados,
de origem humana
23/41
24/41
5.4 Uso seguro
5.4.10 Contém Indica um – NOTA O termo “substâncias” é usado – ISO 7000-3723
substâncias dispositivo médico para indicar uma única substância ou várias
2019-11-01
perigosas que contém substâncias.
substâncias
que possam ser
carcinogênicas,
mutagênicas,
tóxicas para a
reprodução (CMR),
ou substâncias
com propriedades
de desregulação
endócrina
nanomateriais dispositivo médico 2019-10-18
que contém
nanomateriais
JUL 2022
ABNT/CB-026
5.4.12 Uso múltiplo Indica um – – – ISO 7000-3706

em um único dispositivo médico 2019-10-18
paciente que pode ser
usado múltiplas
vezes (múltiplos
procedimentos) em
um único paciente
5.5 Específico para DIV
5.5.1 Dispositivo Indica um – NOTA Paro uso na Europa, a definição Convém que N/A
médico dispositivo médico completa de “dispositivo médico de este símbolo
diagnóstico in vitro” é apresentada na
de diagnóstico que se seja usado
Regulação da UE 2017/746.[24] Outras
in vitro destina ao jurisdições podem ter definições únicas. somente para
uso como um identificar
dispositivo médico dispositivos
de diagnóstico in médicos de
vitro diagnóstico in
vitro ou seus
acessórios
e não para
especificar que
o dispositivo
médico é para
“uso in vitro”.
5.5.2 Controle Indica um material – NOTA Para controles negativos, usar o – N/A
símbolo 5.5.3 e para controles positivos,
JUL 2022
de controle que
usar o símbolo 5.5.4.
ABNT/CB-026
seja destinado

a verificar o
desempenho
de um outro
dispositivo médico
5.5.3 Controle Indica um material – – – ISO 7000-2495
negativo de controle que 2004-01-15
seja destinado
a verificar os
resultados na faixa
esperada negativa
25/41
26/41
5.5 Específico para DIV
5.5.4 Controle Indica um material – – – ISO 7000-2496
positivo de controle que 2004-01-15
seja destinado
a verificar os
resultados na faixa
esperada positiva
5.5.5 Conteúdo Indica o número O número de NOTA Este símbolo é adequado – ISO 7000-0518
suficiente para total de ensaios ensaios que para o uso com todos os dispositivos
2004-01-15
<n> ensaios que podem ser podem ser médicos, incluindo dispositivos médicos de
realizados com o realizados com o diagnóstico in vitro.
dispositivo médico dispositivo médico
deve aparecer ao
lado do símbolo.
5.5.6 Para avaliação Indica um – NOTA 1 Um sinônimo é “IVD somente Este símbolo ISO 7000-3083
de dispositivo médico para uso investigacional”. não pode 2011-10-03
desempenho de IVD que seja NOTA 2 Um dispositivo médico que seja aparecer
de IVD destinado ao uso somente para avaliação de desempenho juntamente
somente somente para diagnóstico in vitro não se destina ao uso com o símbolo
JUL 2022
avaliação de suas para um exame diagnóstico in vitro para 5.5.1.

finalidades médicas (isto é, para produzir
ABNT/CB-026
características de
resultados diagnósticos).

desempenho antes
de ser colocado
no mercado para o
uso de diagnóstico
médico
5.6 Transfusão/infusão
5.6.1 Local de Indica um – – Este símbolo ISO 7000-2715
amostragem dispositivo médico não pode ser 2005-09-08
ou aplicação de associado
processamento com um local
de sangue que em que as
inclui um sistema amostras
dedicado à coleta sejam tiradas
de amostras do paciente.
de uma certa
substância
armazenada no
dispositivo médico
ou recipiente de
sangue
5.6.2 Trajeto de Indica a presença – NOTA O termo “fluido” significa um – ISO 7000-2722
fluido de um trajeto de líquido ou gás.
2005-09-08
fluido
JUL 2022
ABNT/CB-026

5.6.3 Não pirogênico Indica um – – – ISO 7000-2724
dispositivo médico 2005-09-08
que seja não
pirogênico
27/41
28/41
5.6 Transfusão/infusão
5.6.4 Gotas por Indica o número de O número de – – ISO 7000-2726
mililitro gotas por mililitro gotas por mililitro 2005-09-08
é especificado;
20 é mostrado
como um
exemplo e deve
ser substituído
pelo número
apropriado de
gotas por mililitro.
5.6.5 Filtro de Indica um sistema O tamanho de – – ISO 7000-2727
líquidos de infusão ou poro nominal 2005-09-08
com tamanho transfusão do do filtro é
de poro dispositivo médico especificado; 15
que contém é mostrado como
um filtro de um um exemplo
tamanho de e deve ser
poro nominal em substituído pelo
JUL 2022
particular tamanho de poro

ABNT/CB-026
apropriado.

5.6.6 Válvula Indica um – NOTA É importante que o usuário saiba – ISO 7000-2728
unidirecional dispositivo médico que o fluxo somente é possível em uma
2005-09-08
com uma válvula direção e que não é possível ser revertido.
que permite o fluxo
somente em uma
direção
5.7 Outros
5.7.1 Número do Indica um número Quando usado, NOTA A cerquilha (#) é parte do símbolo. – ISO 7000-2610
paciente único associado o símbolo deve 2004-01-15
a um paciente aparecer ao
individual lado do número
do paciente ou
próximo a um
espaço fornecido
para registrá-lo.
5.7.2 Nome do Indica o nome do Quando usado, o – – ISO 7000-3726
paciente paciente símbolo deve 2019-11-01
aparecer ao
lado do nome
do paciente ou
próximo a um
espaço fornecido
para registrá-lo.
5.7.3 Identificação Indica os dados Quando usado, o NOTA O ponto de interrogação (?) é – IEC 60417-5664
parte do símbolo.
JUL 2022
do paciente de identificação do símbolo deve 2002-10-07

ABNT/CB-026
paciente aparecer ao lado

da identificação

do paciente ou
próximo a um
espaço fornecido
para registrá-lo.
29/41
30/41
5.7 Outros
5.7.4 Site de Indica um site onde Este símbolo NOTA O uso é para indicar o local das – ISO 7000-3705
informações um paciente pode deve estar informações disponíveis ao paciente.
2019-10-18
ao paciente obter informações acompanhado
adicionais sobre o pelo endereço
dispositivo médico web ao lado
do símbolo.
5.7.5 Centro de Indica o Quando usado, NOTA A cruz integrada pode ser – ISO 7001
cuidados à endereço do o símbolo deve excluída ou substituída por outro
PI PF 044
saúde centro de cuidados aparecer ao lado elemento apropriado aos requisitos
culturais. 2013-05-31
ou médico à saúde do endereço
ou médico onde do centro de
informações cuidados à saúde
médicas sobre o ou médico ou
paciente podem próximo a um
ser encontradas espaço fornecido
para registrá-lo.
5.7.6 Data Indica a data em Quando usado, – – IEC 60417-5662
JUL 2022
que informações o símbolo deve 2002-10-07

ABNT/CB-026
foram inseridas aparecer ao

ou em que um lado da data
procedimento apropriada ao uso
médico foi deste símbolo
realizado ou próximo a um
espaço fornecido
para registrá-la.
5.7 Outros
5.7.7 Dispositivo Indica que o item – NOTA Para uso na Europa, a definição – N/A
médico é um dispositivo completa de “dispositivo médico” é
médico apresentada na Regulamentação da UE
2017/745.[23] Outras jurisdições podem
possuir definições únicas.
5.7.8 Tradução Indica que as Este símbolo NOTA Se múltiplos símbolos (isto é, Este símbolo ISO 7000-3728
informações deve estar Representante Autorizado, Importador, somente deve 2019-11-01
originais do acompanhado Distribuidor, Tradução, ou Reembalagem) ser usado
dispositivo médico pelo nome identificarem a mesma entidade quando a
passaram por e endereço atividade de
tradução que da entidade tradução tiver
suplementa ou responsável pela sido realizada
substitui as atividade de por alguém
informações tradução ao lado que não seja o
originais do símbolo. fabricante.
5.7.9 Reembalagem Indica que ocorreu Este símbolo NOTA 1 Dependendo da autoridade Este símbolo ISO 7000-3727
JUL 2022
uma modificação deve estar competente, informações adicionais (isto somente deve 2019-11-01
ABNT/CB-026
à configuração acompanhado é, data da reembalagem) podem ser ser usado

necessárias.

original da pelo nome quando a
embalagem do e endereço NOTA 2 Se múltiplos símbolos (isto é, atividade de
dispositivo médico da entidade Representante Autorizado, Importador, reembalagem
responsável pela Distribuidor, Tradução, ou Reembalagem) tiver sido
identificarem a mesma entidade
atividade de realizada por
reembalagem ao alguém que
lado do símbolo. não seja o

fabricante.
31/41
32/41
5.7 Outros
5.7.10 Identificador Indica um portador Este símbolo NOTA Este símbolo identifica o portador – N/A
único do que contém pode ser usado do UDI, incluindo o AIDC e informações
dispositivo informações de quando múltiplos legíveis por humanos.
identificador único portadores de
do dispositivo dados estiverem
presentes no
rótulo. Se usado,
este símbolo deve
ser colocado ao
lado do portador
de identificador
único do
dispositivo.
JUL 2022
ABNT/CB-026

ABNT/CB-026
JUL 2022
Anexo A
(informativo)
Orientações e exemplos de uso de símbolos, incluindo múltiplos

símbolos
NOTA 1 Estes exemplos apresentam as informações requeridas (por exemplo: Nome, Endereço, Data etc.)
ao lado direito do símbolo ou abaixo deste. Se a associação entre o símbolo e as informações requeridas for
inequívoca, o fabricante pode escolher colocar as informações requeridas à esquerda ou acima do símbolo.
NOTA 2 Se necessário, é permitido que fabricantes façam modificações aos símbolos conforme explicado
na IEC 80416-3:2002, Seção 4[20]
A.1 Orientações
Os termos 3.1 (informações acompanhantes) e 3.6 (informações fornecidas pelo fabricante)
são muito semelhantes e suas aplicações podem variar conforme as autoridades competentes.
A ISO 20417:2021,[15] Anexo A, fornece esclarecimentos adicionais.
A.2 Exemplos de uso do símbolo 5.1.1, “Fabricante”
A.3 Exemplos de uso do símbolo 5.1.1, “Fabricante”, combinado com o 5.1.3,

“Data de fabricação”
A.4 Exemplo de uso do símbolo 5.1.2, “Representante autorizado

na Comunidade Europeia/União Europeia”
Exemplos para um representante
autorizado na
Comunidade Europeia/
União Europeia

ABNT/CB-026
JUL 2022
A.5 Exemplos de uso do símbolo 5.1.3, “Data de fabricação”

A.6 Exemplos de uso do símbolo 5.1.4, “Usar até a data”
A.7 Exemplos de uso do símbolo 5.1.5, “Número de lote”
A.8 Exemplos de uso do símbolo 5.1.6, “Número de catálogo”
A.9 Exemplos de uso do símbolo5.1.7, “Número de série”
A.10 Exemplos de uso do símbolo 5.1.8, “Importador”
A.11 Exemplos de uso do símbolo 5.1.9, “Distribuidor”

ABNT/CB-026
JUL 2022
A.12 Exemplos de uso do símbolo 5.1.11, “País de fabricação”

NOTA 1 CC é o código de duas ou três letras do país conforme definido na ISO 3166-1.
NOTA 2 O país de fabricação é determinado pelo fabricante.

A.13 Exemplos de uso do símbolo 5.2.9 para “Trajeto de fluidos estéril”
NOTA 1 Dispositivo médico contém um trajeto de fluidos estéril que foi esterilizado usando óxido de etileno.
NOTA 2 Dispositivo médico contém um trajeto de fluidos estéril que foi esterilizado usando irradiação.
NOTA 3 Dispositivo médico contém um trajeto de fluidos estéril que foi esterilizado usando vapor
ou calor seco.
A.14 Exemplos de uso do símbolo 5.3.8, “Limitação de umidade”
A.15 Exemplo de uso do símbolo5.3.9, “Limitação de pressão atmosférica”

ABNT/CB-026
JUL 2022
A.16 Exemplo de uso do símbolo 5.4.3, “Consultar as instruções de uso

ou consultar as instruções de uso eletrônicas” para uma instrução de uso
eletrônica (eIFU)
NOTA O indicador eIFU pode ser o URL do Website de um fabricante ou alguma outra indicação apropriada
de que as instruções de uso estão disponíveis em formato eletrônico.
A.17 Exemplos de uso do símbolo 5.5.5, “Conteúdo suficiente para <n> ensaios”
A.18 Exemplos de uso do símbolo 5.7.1, “Número do paciente”
A.19 Exemplos de uso do símbolo 5.7.8, “Tradução”
A.20 Exemplos de uso do símbolo 5.7.9, “Reembalagem”

ABNT/CB-026
JUL 2022
A.21 Exemplos de uso do símbolo 5.7.10, “Identificador único do dispositivo”

A.22 Exemplos de uso dos símbolos 5.2.11 a 5.2.14 em conjunto com os símbolos
5.2.1 a 5.2.5, 5.2.9 ou 5.2.10
A.23 Explicação sobre como lidar com múltiplos símbolos usados em conjunto
Cada um dos símbolos EC REP, Importador, Distribuidor, Reembalagem e Tradução tem uma nota
indicando que quando múltiplos símbolos se aplicam todos à mesma entidade responsável, o nome
e o endereço não precisam estar duplicados. A seguir, são apresentadas algumas das possíveis
maneiras permitidas de se realizar isso.
A intenção é que o nome e o endereço estejam inequivocamente associados aos símbolos. Elementos
gráficos adicionais podem ser usados para essa associação. Diversos elementos gráficos adicionais
são apresentados a seguir.
Quando dois símbolos se aplicam, é permitido que os símbolos apareçam agrupados vertical
ou horizontalmente com o nome e endereço ao lado dos símbolos [isto é, tanto acima quanto abaixo,
à esquerda, ou à direita].
Quando três símbolos se aplicam, é permitido que os símbolos apareçam agrupados vertical
ou horizontalmente com o nome e endereço ao lado dos símbolos [isto é, tanto acima quanto abaixo,
à esquerda, ou à direita].

ABNT/CB-026
JUL 2022
Quando se aplicam quatro ou cinco símbolos, é permitido que os símbolos apareçam agrupados
de qualquer maneira conveniente que seja inequívoca, com o nome e endereço ao lado dos símbolos.
[isto é, tanto acima quanto abaixo, à esquerda, à direita, ou com o conjunto].

ABNT/CB-026
JUL 2022
Anexo B
(informativo)
Uso do símbolo geral de proibição e símbolo de negação

B.1 Símbolo geral de proibição

O símbolo geral de proibição (como usado na ABNT NBR ISO 3864-1[1]) é destinado a indicar uma
ação proibida. Para rotulagem de dispositivos médicos, convém que o círculo de proibição com uma
barra diagonal seja usado para significar “não”, por exemplo, o símbolo 5.4.2 “Não reusar”. Algumas
vezes é usado fora de contexto em rótulos de dispositivos médicos, por exemplo, para significar “não
contém”. É importante que o uso seja consistente com o significado destinado, para que perigos não
se originem de um mal-entendido.
B.2 Símbolo de negação

Para fabricantes que queiram comunicar o significado de “não” ou “não é”, quando um símbolo que
expresse esse significado não exista, convém seguir o método estabelecido na IEC 80416-3:2002,
Seção 7[20] (um “X” grande colocado sobre o símbolo). Embora não seja geralmente recomendado
que essa simbologia seja usada com quaisquer dos símbolos apresentados neste documento, o uso
do símbolo de negação é permitida.

ABNT/CB-026
JUL 2022
Bibliografia
[1] ABNT NBR ISO 3864-1,1) Símbolos gráficos – Cores e sinais de segurança - Parte 1: Princípios
de design para sinais e marcações de segurança
[2] ISO 7000,1) Graphical symbols for use on equipment – Registered symbols
[3] ISO 7001, 1) Graphical symbols – Public information symbols
[4] ISO 7010, 1) Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Registered safety signs
[5] ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems
[6] ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements
for forming, sealing and assembly processes
[7] ABNT NBR ISO 13485:2016, Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
para fins regulamentares
[8] ABNT NBR ISO 14971:2020, Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco
a dispositivos médicos
[9] ABNT NBR ISO 16142-1:2021, Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos
de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 1: Princípios essenciais gerais
e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD
e orientações quanto à seleção de normas
[10] ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer
(labelling) – Part 1: Terms, definitions and general requirements
(labelling) – Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
(labelling) – Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
(labelling) – Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
(labelling) – Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
[15] ISO 20417:2021, Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer
1) A coleção de símbolos gráficos da ISO 7000, ISO 7001 and ISO 7010 pode ser visualizada e comprada
no endereço eletrônico Online Browsing Platform (OBP), www.iso.org/obp.

ABNT/CB-026
JUL 2022
[16] IEC 60417, (database), Graphical symbols for use on equipment
[17] ABNT IEC TR 60878, Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica
[18] IEC 62570, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the
magnetic resonance environment
[19] IEC 80416-1:2008, Basic principles for graphical symbols for use on equipment – Part 1: Creation
of graphical symbols for registration
[20] IEC 80416-3: 2002+A1:2011, Basic principles for graphical symbols for use on equipment – Part 3:
Guidelines for the application of graphical symbols
[21] EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices
to be designated “STERILE” – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
[22] EN 1041:2008+A1:2013, Information supplied by the manufacturer of medical devices
[23] (EU) 2017/745, Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017 on medical devices. OJ L 117, Official Journal of the European Union, pp. 1-175
[24] (EU) 2017/746, Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices. OJ L 117, Official Journal of the European
Union, pp. 176-332

(CN) Abnt NBR Iso 15223-1 2022 (Dispositivos Médicos - Símbolos)

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ABNT/CB-026

PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO 15223-1

Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados em informações

c) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Carolina Martins.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados em informações

Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

A ABNT NBR ISO 15223-1 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

As principais alterações em comparação à edição anterior são as seguintes:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

— exclusão do termo definido “rotulagem”;

— expansão dos exemplos apresentados no Anexo A;

O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 15223-1 é o seguinte:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

É preciso que fabricantes de dispositivos médicos e outros na cadeia de suprimento apresentem

Termos definidos na Seção 3 são mostrados em itálico ao longo do documento.

Neste documento, as seguintes expressões são usadas:

— “deve” indica um requisito;

— “convém que” indica uma recomendação;

— “é permitido” indica uma permissão;

— “pode” indica uma possibilidade ou capacidade;

— “é preciso” indica uma restrição externa que não é um requisito do documento.

NOTA Números apresentados em colchetes ao longo do documento se referem à Bibliografia.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados em informações

— ISO Online browsing platform: disponível em https://www.iso.org/obp

— IEC Electropedia: disponível em https://www.electropedia.org/

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/41

Nota 4 de entrada: Ver a Figura 1.

Nota 5 de entrada: O rótulo pode incluir as informações na embalagem do dispositivo médico.

Nota 8 de entrada: Há orientações ou justificativas relacionadas às informações acompanhantes na

Informações fornecidas pelo fabricante

Rótulo (3.12) Outras informações

Nota 4 de entrada: Ver a ABNT NBR ISO 20417:2021, Figura 2.

2/41 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

[FONTE: IEC 80416-1:2008,[19] 3.2, modificada – “e área opcional do produto” foi removido.]

Nota 1 de entrada: Mais de um distribuidor pode estar envolvido na cadeia de suprimento.

[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.5]

[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.8]

Nota 4 de entrada: Ver a Figura 1.

Nota 5 de entrada: Há orientações e justificativa relacionadas às informações fornecidas pelo fabricante

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/41

Nota 5 de entrada: Ver a Figura 1.

[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.11]

Nota 2 de entrada: Rótulo inclui a marcação no dispositivo médico ou acessório.

Nota 4 de entrada: Ver a Figura 1.

[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.12]

Nota 1 de entrada: O título do símbolo 5.1.5 usa o sinônimo código de remessa.

[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.15, modificada – A Nota 1 de entrada foi adicionada.]

4/41 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Nota 2 de entrada: As responsabilidades do fabricante são descritas em outros documentos de orientação

[FONTE: ABNT NBR ISO 14971:2020,[8] 3.9]

Nota 3 de entrada: Ver a Figura 1.

[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.16]

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/41

— diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença;

— diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão;

— investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico;

— suporte ou manutenção da vida;

— desinfecção de dispositivos médicos;