REPÚBLICA DE ANGOLA

MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS DE SAÚDE

DESPACHO Nº 09/ARMED/MINSA/2022

(ALERTA SOBRE A PROIBIÇÃO DE IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO,

COMERCIALIZAÇÃO E CONSUMO DE LOTES DE XAROPES CONTENDO
DIETILENO GLICOL E ETILENO GLICOL)

Tendo a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde recebido o

alerta Nº RPQ/REG/ISF/ALERT n.º6/2022 da OMS, datado de 5 de Outubro
sobre a existência de lotes de produtos em solução oral de baixa qualidade
contendo elevadas quantidades das substâncias contaminantes supracitadas, em
circulação no mercado informal da Gâmbia, cujas características encontram - se
mencionadas no quadro abaixo;

Considerando que a alínea m) do artigo 4º do Decreto Presidencial nº 136/21

de 1 de Junho, conjugado com a alínea b) e g) do nº 4 do artigo 7º do Decreto
Presidencial nº 180/10 de 18 de Agosto, atribui competência à Agência
Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED), para proceder à
retirada do mercado ou a apreensão dos medicamentos e tecnologias de saúde, que
não estejam autorizados a circular, de qualidade imprópria ou que representem
um risco para saúde pública;

A Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde determina:

1. É proibida a importação, distribuição, comercialização e consumo de lotes

dos produtos abaixo descritos, em todo o Sistema Nacional de Saúde.

2. Todas as Entidades de Saúde que tiverem em sua posse os produtos

descritos devem imediatamente proceder ao inventário e à devolução ao
importador/distribuidor.

3. O importador deve proceder à recolha voluntária e inutilização de lotes dos

produtos em causa, mediante autorização prévia da ARMED.

4. Orienta-se aos Gabinetes Provinciais de Saúde através dos Serviços locais,

no sentido de se providenciar a observância do exposto nos números
anteriores.

Rua Cmdt. Che-Guevara nº 86/86A,

Bº Maculusso, Ingombotas
Tel. +244 945 817 227
LUANDA-ANGOLA
 5. Os utentes, que tiverem em sua posse os produtos descritos, devem
imediatamente suspender a medicação e contactar o seu médico ou
farmacêutico.

6. Todos os outros lotes dos produtos identificados devem permanecer em

quarentena até nova orientação.

Produtos contaminados com dietileno glicol e etileno glicol.

Promethazine Kofexmalin Baby Makoff Baby Magrip NCold
Nome do
Oral Solution BP Cough Syrup Cough Syrup Syrup
Produto
Promethazine Pheniramine Chlorpenamime Paracetamol,
Maleate, Maleate, Phenulefrine HCL,
Substância Ammoniun Phenylephrine Chlorpenamime
Activa Chloride, Menthol HBR, Maleate
Dextrometorphan
Syrup
Maiden Maiden Maiden Maiden
Pharmaceuticals Pharmaceuticals Pharmaceuticals Pharmaceuticals
Fabricante
Limited (Haryana, Limited (Haryana, Limited Limited (Haryana,
India) India (Haryana, India India
Lote ML21-202 ML21-199 ML21-203 ML21-198
Data de Fabrico Dec-21 Dec-21 Dec-21 Dec-21
Data de Nov-24 Nov-24 Nov-24 Nov-24
Expiração
Língua na English English English English
Embalagem

Fotos do alerta
Foto da
Embalagem

Fonte: Alerta N.º RPQ/REG/ISF/ALERT n.º6/2022 da OMS

O presente despacho entra imediatamente em vigor.

AGÊNCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS DE SAÚDE, EM

LUANDA AOS 10 DE OUTUBRO DE 2022.

A DIRECTORA GERAL

KATIZA MHULA MANGUEIRA

Rua Cmdt. Che-Guevara nº 86/86A,

Bº Maculusso, Ingombotas
Tel. +244 945 817 227
LUANDA-ANGOLA
 REPÚBLICA DE ANGOLA
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS DE SAÚDE

COMUNICADO

Referente ao Despacho nº 09/ARMED/MINSA /2022 de 10 de Outubro - Alerta

sobre a proibição de importação, distribuição, comercialização e consumo dos
xaropes contendo DIETILENO GLICOL e ETILENO GLICOL;

Considerando a alínea m) do artigo 4º do Decreto Presidencial nº 136/21 de 1

de Junho, conjugado com a alínea b) e g) do nº 4 do artigo 7º do Decreto
Presidencial nº 180/10 de 18 de Agosto;

A Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED) vem por

intermédio desta comunicar à população em geral, que se constatou a circulação
nos mercados informais na Gâmbia, de lotes de baixa qualidade de produtos em
solução oral (xaropes), contendo elevadas quantidades das substâncias
supracitadas, cujas características encontram - se mencionadas no quadro abaixo:

Nome do Promethazine Kofexmalin Baby Makoff Baby Magrip NCold

Produto Oral Solution BP Cough Syrup Cough Syrup Syrup
Promethazine Pheniramine Chlorpenamime Paracetamol,
Maleate, Maleate, Phenylefrine HCL,
Substância Ammoniun Phenylephrine Chlorpenamime
Activa Chloride, Menthol HBR, Maleate
Dextrometorphan
Syrup
Maiden Maiden Maiden Maiden
Pharmaceuticals Pharmaceuticals Pharmaceuticals Pharmaceuticals
Fabricante
Limited (Haryana, Limited (Haryana, Limited (Haryana, Limited (Haryana,
India) India India India
Lote ML21-202 ML21-199 ML21-203 ML21-198
Data de Fabrico Dez-21 Dez-21 Dez-21 Dez-21
Data de Nov-24 Nov-24 Nov-24 Nov-24
Expiração
Língua na Inglês Inglês Inglês Inglês
Embalagem
Fonte: Alerta N.º RPQ/REG/ISF/ALERT n.º6/2022 da OMS

Face ao exposto, a ARMED à luz do Decreto Presidencial nº 136/21 de 01 de Junho,

comunica que está proibida a importação, distribuição, comercialização e consumo
dos lotes acima descritos, conforme fotos abaixo:

Rua Cmdt. Che-Guevara nº 86/86A,

Bº Maculusso, Ingombotas
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 Fonte: Alerta N.º RPQ/REG/ISF/ALERT n.º6/2022 da OMS

Os utentes, que tiverem em sua posse os produtos descritos, devem imediatamente

suspender a medicação e contactar o seu médico ou farmacêutico.

A AGÊNCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS DE SAÚDE, EM

LUANDA AOS 10 DE OUTUBRO DE 2022.

Rua Cmdt. Che-Guevara nº 86/86A,

Bº Maculusso, Ingombotas
Tel. +244 945 817 227
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