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Procedimento Operacional Padrão - P.O.P.

Coordenação de Assistência Farmacêutica na Atenção Especializada Versão nº 01

Setor: Controle de Temperatura do Refrigerador e Padrão N.º: 001

Farmácia Ambiente Em: 22.02.2022

Atividade: Executante:
Verificação diária de temperatura e umidade dos locais destinados ao Farmacêutico/Demais funcionários
armazenamento de medicamentos. do setor.
Material Necessário:
Termo-higrômetro, caneta, Formulário de Controle de Temperatura (anexo).
Objetivo:
Estabelecer padrão para verificação, controle e registro da temperatura e umidade dos locais destinados ao
armazenamento dos medicamentos, a fim de garantir a estabilidade conforme determinado pelos fabricantes.

Definições:
Termo-higrômetro – É um instrumento de medição de temperatura e da umidade relativa do ar no
ambiente. Possui também a capacidade de armazenar os respectivos valores máximos e mínimos alcançados
ao longo de um determinado período.

Estabilidade de medicamentos – É um período/faixa de tempo no qual o medicamento se mantém dentro

dos limites especificados pelo fabricante, bem como durante todo o período de estocagem e uso (condições e
propriedades físicas, químicas, microbiológicas, terapêuticas e toxicológicas que possuía na sua fabricação),
desde que adequadamente estocada.
Descrição das atividades:
1 Verificar e registrar a temperatura e umidade do ambiente diariamente, nos turnos matutino,
vespertino, no Formulário de Controle de Temperatura Ambiente (ANEXO I);

2 Verificar se a temperatura do ambiente registrada se apresenta dentro dos padrões estabelecidos,

sendo que a temperatura ambiente deve se manter na faixa entre 15º e 30º C e a umidade entre 40% e
70% ou conforme orientação do fabricante expressa na embalagem e bula dos produtos.

3 Verificar e registrar a temperatura do refrigerador diariamente, nos turnos matutino, vespertino no

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 Formulário de Controle de Temperatura do Refrigerador (ANEXO II). A temperatura do refrigerador
deverá ser mantida entre 2º C e 8º C.

4 Em caso de não conformidade (temperatura e/ou umidade fora dos limites recomendados), seguir
recomendações das ações corretivas;

5 Proceder a guarda dos formulários com os registros mensais durante o período de 12 meses.

Procedimentos de leitura através do termômetro digital de máxima e mínima com cabo sensor:
Observar a marca disponível na unidade, os mais comuns são da marca INCOTERM. Segue abaixo alguns
modelos com a indicação de formas de leitura.

Identificar as partes e o funcionamento de um termômetro e higrômetro

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Observações:
 O refrigerador deverá ficar ligado ininterruptamente devido aos medicamentos termolábeis.
 Considerar horário para a medida das temperaturas a faixa de horário na qual há maior probabilidade
de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia (RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA – RDC Nº 44/2009).
 Os refrigeradores das farmácias são exclusivos para armazenamento de medicamentos, sendo
proibida a guarda de alimentos e bebidas.
 Principais Irregularidades Observadas em Inspeções: Refrigerador sem termômetro e/ou sem registro
de controle de temperatura; Refrigeradores apresentando temperaturas abaixo de 2º C ou acima de 8º
C; Camada de gelo excessiva no congelador; Presença de alimentos (como refrigerantes, sucos, água,
manteiga, legumes, verduras e carnes); Disposição incorreta dos produtos dificultando a circulação
de ar; Produtos na porta do refrigerador; Medicamentos dentro de caixas de isopor no refrigerador;
Insulinas armazenadas de forma inapropriada (Ex: próximas ao congelador ou na porta).
 O termômetro digital de máxima e mínima, com cabo sensor de temperatura deve ser afixado em
local de fácil visualização e manuseio.
 O sensor deverá estar centralizado dentro do refrigerador (nem encostado no fundo, nem na parte
superior e nem na porta).

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  Sempre deverá ser feito o “reset” das temperaturas após a verificação delas.
 Após a limpeza dos refrigeradores, deve-se aguardar até que a temperatura atual dentro dos mesmos
esteja entre 2 e 8 º C. Neste momento os medicamentos poderão ser acondicionados novamente
dentro dela. Anotar a temperatura atual, fazer o “reset” do termômetro novamente para excluir a
temperatura alcançada durante a limpeza do equipamento.
Ações Corretivas:
- As irregularidades constatadas durante a leitura deverão ser comunicadas ao farmacêutico e/ou chefe da
unidade. Caso sejam detectadas alterações acima dos níveis críticos ou se por algum motivo eles foram
detectados como possíveis (queda de energia ou queima de um equipamento), deve se tomar providências
imediatas a fim de evitar prejuízos maiores.
- Caso haja dificuldade em visualizar as informações no visor do termômetro Incoterm, proceder à troca da
pilha (pilha palito – AAA)
- Quando forem observadas quaisquer alterações (ex. temperatura máxima acima do limite), anotar na
planilha e, em seguida, comunicar o fato oficialmente à chefia imediata que deverá adotar as medidas
indicadas ao caso (verificação das temperaturas indicadas para a conservação de cada medicamento
armazenado, contato com a a coordenação da unidade para descarte (verificar Pop Descarte de
Medicamentos) e substituição de medicamentos que possam ter sofrido alterações, revisão do funcionamento
da geladeira pela engenharia biomédica e consertos, se necessário, orientação da equipe quanto às práticas de
controle e manutenção da temperatura interna da geladeira).
- Evitar a abertura excessiva das portas da geladeira para evitar a entrada do calor ambiente.

Referências Bibliográficas:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe
sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, 18 ago. 2009.

CRF- PARANÁ. Centro de informação sobre medicamentos do Conselho Regional de Farmácia do Estado
do Paraná. Cuidados no Armazenamento de medicamentos sob refrigeração. Edição nº 02 - ANO XII - maio
de 2014.

Anexos e Documentos Complementares:

ANEXO I-Formulário de Controle de Temperatura Ambiente
ANEXO II-Formulário de Controle de Temperatura do Refrigerador

Elaborado por: Revisado por: Revisado em: Aprovado Aprovado pelo

Farmacêutico da Coordenador da

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Geisiane Alves Lima July Seixas da Silva 22/02/2022 unidade: regional:
Cláudia Souza
(COAFE) e
28/03/2022

Renata Martins
(DASF)