PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

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Acompanhamento de Temperatura e Umidade

OBJETIVO
Estabelecer normas e procedimentos adotados para garantir o acompanhamento da
temperatura e umidade, colaborando com a correta estocagem e armazenamento de
produtos na distribuidora VERSA DENTAL E MED, com vista a garantir a qualidade, integridade
e segurança dos produtos.

PROFISSIONAIS RESPONSÁVEIS
- Colaborador treinado;
- Farmacêutico

DEFINIÇÕES E SIGLAS
Temperatura: condição ambiental que interfere diretamente na estabilidade do
produto/medicamento, alterando a sua eficácia terapêutica.
Termo-higrômetro: instrumento que permite a leitura da temperatura e umidade, relatando
as medições máxima, mínima e atual.

DOCUMENTOS VINCULADOS
- FOR 07-registro do controle de temperatura e umidade.
- FOR 08- planilha de limpeza das centrais de ar.

DESCRIÇÃO DO PROCEDIMENTO
Normas e procedimentos para o acompanhamento de temperatura e umidade colaborando
com o correto acondicionamento, armazenamento e estocagem dos produtos.
Os registros relacionados ao acompanhamento de temperatura e umidade das áreas da
distribuidora deve ser realizado por pessoas treinada de acordo com o procedimento
estabelecido;
A temperatura e umidade das áreas devem ser mantidas de forma a seguir as especificações
do fabricante e sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade,
qualidade, segurança e eficácia;
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Acompanhamento de Temperatura e Umidade

Se algum procedimento inadequado for percebido, em qualquer etapa desse procedimento,

aciona-se imediatamente o gestor para orientações;
A manutenção e limpeza dos aparelhos de ar-condicionado devem ser realizadas duas vezes
ao ano, por uma empresa especializada. E informada no FOR 08- planilha de limpeza das
centrais de ar.
Manter o certificado de calibração do termo-higrômetro disponível para consulta ou arquivar
em pasta específica na unidade. Não é permitido a remoção do mesmo para qualquer outro
local, salvo em caso de excepcionalidade, o que só deve ocorrer com o conhecimento prévio
da gerência.

TERMOHIGRÔMETRO
Manter um termo-higrômetro em cada área destinada ao armazenamento e estocagem de
medicamentos/produtos para saúde, afixando-o em local visível de fácil visualização.
Realizar duas verificações diárias de temperatura (máxima, mínima e atual) nos seguintes
horários: 09:00 h e às 17:00h, fazendo registro no FOR 07-registro do controle de temperatura
e umidade.
A verificação da temperatura e umidade deverá ser feita da seguinte maneira: registros de
máximas e mínimas - visualização dos registros para visualizar os registros de medições
máximas e mínimas, aperte o botão MEMORY. Para cada pressionamento, aparecerão no visor
as indicações:
- Max e os valores máximos de umidade e temperatura registrados.
- Min e os valores mínimos de umidade e temperatura registrados.
O THERMO-HYGROMETER AKSO AK28new retornará ao modo de medição:
Reinicialização dos registros para apagar os registros de máximas e mínimas e iniciar novos
registros, pressione o botão MEMORY.
Em caso de registro de temperatura e umidade fora dos limites aceitáveis para
armazenamento de medicamentos/produtos (15 a 30°c e umidade até 70% para ambiente em
contato urgente com a empresa responsável pela manutenção dos aparelhos.
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DOCUMENTOS E REFERÊNCIAS
Portaria nº 802, de 08 de outubro de 1998 (república no D.U.O. em 7/4/1999). Instrui o
sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos.
Anvisa-agência nacional de vigilância sanitária - RESOLUÇÃO-RDC nº16, de 28 de março de
2013 – capítulo 5

CONTROLE DAS REVISÕES

Revisão nº Data Descrição da revisão Revisor

00 10/09/2021 Emissão inicial Cassia Costa

APROVAÇÕES

Elaborado por: ________________________ Aprovado por:_________________________

Cassia Costa Alan Bordo
Farmacêutica Substituta Diretor Geral

VALIDAÇÃO DO PROCEDIMENTO
Data de emissão: 10/09/2021 Revisão:00
Elaborado por: Cassia Costa Próxima revisão: 10/09/2023
Inpecionado por: Maiana Santos Validade: 2 anos