Procedimento Operacional Padrão

POP 04: Controle de Temperatura e Umidade

Setor Responsável Data de Emissão Vigência Versão

REGULATÓRIO 16/02/2023 2 anos 1.0

1. OBJETIVO
Garantir a integridade dos produtos, conservando-os na temperatura e umidade adequada, de acordo
com que determina as boas práticas de armazenamento e distribuição. Dessa forma estabelecendo
procedimentos para a correta execução da leitura do termohigrômetro.

2. RESPONSABILIDADE
Colaborador treinado: Realizar e registra a medição da temperatura e umidade observadas no ponto
estabelecido pelo responsável técnico.
Responsável Técnico: Supervisionar o processo de controle de temperatura e umidade, tomando
ações em caso de anormalidades.

3. MATERIAIS NECESSÁRIOS
- Termohigrômetros
- Planilha de verificação de temperatura (FOR 07)

4. PRECAUÇÕES:
Em caso de registro de temperatura do ambiente fora dos limites aceitáveis para armazenamento dos
medicamentos e demais produtos, entrar em contato com o setor responsável pela manutenção dos
aparelhos.

5. VALORES DE REFERÊNCIA:
Temperatura ambiente: 15ºC – 30ºC;
Temperatura fresca: 8ºC – 15ºC;
Temperatura fria ou refrigerada: 2ºC – 8ºC;
Temperatura quente: acima de 30º.

6. PROCEDIMENTOS:
Manter um termohigrômetro em todas as áreas necessárias, afixado em local de fácil visualização;
Realizar duas verificações diárias de temperatura (máxima, mínima e atual) nos seguintes
horários: 09:00 h e às 17:00h e registrar em planilha específica de acompanhamento, a qual deve ser
arquivada por um ano.
É fundamental o cuidado com todo o material específico para este procedimento.
A calibração dos termohigrômetros será realizada anualmente, ou antes, se necessário, por instituição
oficial (selo do INMETRO, IPEM) ou por assistência técnica autorizada;
Manter o certificado de calibração do termohigrômetro disponível para consulta ou arquivar em pasta
específica na distribuidora.

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7. CALIBRAÇÃO
Estabelecer e manter procedimento para a calibração interna do termohigrômetros da distribuidora de
modo a garantir que os resultados verificados nas mensurações estejam corretos.
A aferição interna do termohigrômetro na empresa acontecerá a cada 01 ano e a calibração externa
do padrão utilizado a cada 01 ano.
É considerado padrão o instrumento que é utilizado como referência para calibrar os demais
instrumentos e o mesmo deve, obrigatoriamente, ser calibrado externamente por empresa prestadora
de serviços que seja autorizada pelo INMETRO a realizar o serviço.
Quando houver necessidade de calibração interna, posicione o instrumento a ser calibrado ao lado do
padrão, num ambiente com temperatura ambiente, e na mesma posição, verificando se os
instrumentos não estão em zonas de interferência de temperatura e umidade.
Para estabilizar as medições, deixe os instrumentos por (no mínimo) 15 minutos no ambiente
posicionado e realizar a primeira medição, anotando os valores apresentados no padrão e no
instrumento a ser calibrado, nos campos específicos da Planilha de Acompanhamento de Temperatura
e Umidade.
Mantenha por mais (no mínimo) 15 minutos no mesmo ambiente e realize a segunda medição, com o
devido registro, (Planilha de Acompanhamento de Temperatura e Umidade). Devem ser
registradas/verificadas/medida no mínimo (02) duas medições para calibrar os termohigrômetros
Para estabilizar as medições, deixe os instrumentos por (no mínimo) 15 minutos no ambiente
posicionado e realizar a terceira medição, anotando os valores apresentados no padrão e no
instrumento a ser calibrado, nos campos do formulário específico.
Mantenha por mais (no mínimo) 15 minutos no mesmo ambiente e realize a quarta medição, com o
devido registro.
Lance na planilha os valores da incerteza do padrão, somados com a média do erro em módulo.
Apure as médias de medições.
Verifique se a calibração do instrumento está aprovada pelo resultado apresentado na planilha.
Se estiver aprovado, emita o relatório e a etiqueta do instrumento.
Se não estiver, segregue o instrumento para enviar para calibração externa.
OBS1: Instrumentos sem calibrar, ou com calibração vencida ou ainda com resultados duvidosos
devem ser sinalizados a equipe técnica para providências.
OBS: É imprescindível que o importador, siga as instruções técnicas, preconizadas na RDC 403/2022
Anvisa, no que concerne a qualificação térmica de ambientes, quando se aplicar.

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8. CONTROLE DE VERSÃO E APROVAÇÕES

8.1 Controle de Versão

Elaboração /
Data Versão Revisão Descrição
Alteração

16/02/2023 1.0 Lorena Reis Elaboração documento