Relação das principais normas aplicáveis à área de FARMÁCIA

Com objetivo de proporcionar a constante orientação e atualização do farmacêutico, relacionamos abaixo as principais
normas aplicáveis à área de Farmácia, visto que o farmacêutico deve estar atento a todas as questões legais e técnicas,
sendo de fundamental importância para o desempenho de suas atividades, o conhecimento da legislação vigente.

LEIS

Lei nº 3.820/60 - cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências (alterada pela Lei nº
6.480/77).
Lei nº 5.991/73 - dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá
outras providências.
Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 – dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.
Lei nº 9.787/99 - altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
Lei nº 9.965/00 - restringe a venda de esteroides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.
Lei Estadual de SP nº 12.623/07 - disciplina o comércio de artigos de conveniência em farmácias e drogarias, de modo a
proporcionar segurança e higiene ao consumidor.
Lei nº 13.021/14 - dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
Lei nº 13.043/14 - altera o anexo II da Lei nº 9.782/99 – taxa de fiscalização de vigilância sanitária.

PORTARIAS

Portaria SVS/MS nº 344/98 - aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria SVS/MS nº 06/99 - aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o
Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria CVS - SP nº 23/03 - dispõe sobre a comercialização e controle do medicamento à base de substância retinoide -
Isotretinoína e dá providências correlatas.
Portaria MS nº 111/16 - dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil.

NORMAS DA ANVISA

RDC nº 80/06 – as farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para
essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas
dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e
observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
RDC nº 16/07 - aprova regulamento técnico para medicamentos genéricos (revogada parcialmente pela RDC nº 60/14).
RDC nº 44/09 - dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
RDC nº 41/12 - altera Resolução RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009.
RDC 67/07 - dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
RDC 87/08 - altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
RDC 21/09 - altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC nº 67/07.
RDC nº 17/13 - dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial
(AE) de farmácias e drogarias.
RDC nº 58/14 – dispõe sobre a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência
RDC nº 22/14 - dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução de
Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências.
RDC nº 58/07 - dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras
providências.

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RDC nº 50/14 - dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que
contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá
outras providências.
RDC nº 20/11 - dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação.
RDC nº 68/14 - dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resolução - RDC nº 20, de
5 de maio de 2011 e dá outras providências.
RDC nº 60/09 - dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências.
RDC nº 138/03 - dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos.
RDC nº 306/04 - dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
Instrução Normativa nº 09/09 - dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e
drogarias.

NORMAS PROFISSIONAIS

Res. CFF nº 596/14 - dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras
de aplicação das sanções disciplinares.
Res. CFF nº 357/01 - aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia (alterada pela Res CFF nº 416/04 que revoga o §
2º do artigo 34, revogada no item 6.26 do artigo 6º, no parágrafo único do artigo 9º e no artigo 15 pela Res. CFF 579/13 e nova
redação dos artigos 11 e 12 dada pela Res CFF 597/14).
Res. CFF nº 467/07 - define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de
medicamentos e de outros produtos farmacêuticos.
Res. CFF nº 499/08 - dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e dá outras providências
(alterada pela Res CFF 505/09, também alterada pela Res. CFF 602/14).
Res. CFF nº 585/13 - regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências.
Res. CFF nº 586/13 - regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências.
Deliberação CRF-SP nº 06/15 - Dispõe sobre o prazo para o Farmacêutico justificar ausência constatada.

Informamos que as normas acima estão passíveis de alterações ou revogações. Assim, a relação de legislação
atualizada estará sempre disponível para consulta no menu “Orientação Farmacêutica” do portal do CRF-SP
www.crfsp.org.br

O CRF-SP disponibiliza o Programa “RT Consciente”, na qual, o farmacêutico no ato do protocolo de sua assunção de
responsabilidade, poderá obter informações do estabelecimento sobre possíveis irregularidades constatadas na
atividade de fiscalização, recebendo orientações sobre a melhor forma de resolver eventuais pendências ou problemas.
Aproveite esse serviço e agende seu atendimento.

Documentos disponíveis para download no Portal do CRF-SP

- Cartilha da Comissão Assessora de Farmácia;
- Fascículos do Projeto Farmácia Estabelecimento de Saúde;
- Manual de Orientação ao Farmacêutico: Lei nº 13.021/14 e valorização profissional
- Código de Ética Farmacêutica.

Em caso de dúvidas sobre legislação, normas e diretrizes aplicáveis às atividades farmacêuticas,

contate o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP:

Fone: (11) 3067-1470

E-mail: orientacao@crfsp.org.br
Chat de atendimento online com acesso pelo portal do CRF-SP

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