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Resumen: La investigación patrocinada por la industria farmacéutica obedece a intereses científicos de la más alta calidad,
pero a la vez a una serie de intereses económicos, puesto que al ser financiada por grandes corporativos transnacionales debe
sujetarse a las leyes impuestas por el mercado. En este artículo se cuestiona en qué medida esta dinámica condiciona la inte-
gridad científica y la búsqueda de tratamientos para las grandes necesidades en salud. A través de la revisión de la literatura
se constata cómo la innovación científica ha quedado disminuida y las prioridades de investigación condicionadas por el
mercado.
Palabras clave: industria farmacéutica, ensayos clínicos, integridad científica, intereses económicos
Key words: pharmacy industry, clinical trials, scientific integrity, economic interests
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Licenciado en Medicina, Magíster en Bioética, Doctor en Ciencias. Programa de Maestría y Doctorado en Humanidades en Ciencias de
la Salud, Universidad Nacional Autónoma de México, México
Correspondencia: ricardomsps@yahoo.com
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var, sino que hay que preservar la novedad a través dividan la tarea investigativa de una gran firma
del desarrollo. En el caso de compuestos exitosos, en pequeñas unidades independientes, colabora-
ahorrar un año representa varios cientos de millo- ción con pequeñas firmas de biotecnología, en-
nes de dólares de ganancias. En vistas a acelerar lo tre otras. Referente a esta última, Drews afirma
más posible el proceso de desarrollo, en lugar de que “la industria de la biotecnología bien puede
funcionar secuencialmente, una etapa después de desarrollarse en los próximos diez a quince años
otra, se busca trabajar en paralelo para ahorrar el dentro de una amplia industria de la investiga-
mayor tiempo posible(1). ción que provea sustancias para el desarrollo a una
industria farmacéutica que, mientras tanto, se ha
Para la gente de negocios, una nueva medicina es llegado a especializar en el desarrollo y la distribu-
“buena” solo si está dirigida hacia una indicación ción”(1:214).
económicamente redituable. No se comprometen
con estrategia alguna de investigación con resul- Más aún, la IF ha sufrido una reciente disminu-
tados inciertos que, aunque no sea muy costosa, ción en la innovación de productos que tiene que
consuma mucho tiempo. En la IF se da entonces ver con su relación con el mercado, la cual se ca-
una tensión entre la innovación de los científicos racteriza actualmente por “la planeación y la mer-
y la resistencia conservadora de los hombres de cadotecnia precomercial”(5). Esta estrategia tiene
negocios que buscan optimizar ganancias. la finalidad de acortar el periodo en que una nue-
va molécula es aprobada y así aumentar el tiem-
La IF justifica sus altos precios porque requiere de po de duración de la patente y originar mayores
grandes ventas y ganancias para justificar los altos ganancias. Consiste en un cambio en el modelo
costos en I+D2. La reducción de costos junto con tradicional investigación, desarrollo y comercia-
los requerimientos del capital pueden ser reconci- lización, por uno nuevo consistente en integrar
liados solo cuando se venden grandes cantidades la investigación de mercado con la investigación,
de medicinas. Esto es posible solo en el caso de desarrollo y comercialización. Más aún, la inte-
enfermedades comunes, con bajo costo de manu- gración de la mercadotecnia e I+D está dirigida a
factura. la creación de valor interno, que tiene un espejo
externo llamado demostración del valor. Se tra-
Ante las dificultades de crecimiento significati- ta de integrar diversos equipos de investigación,
vo que ha experimentado la IF, ha sido necesa- pero también de mercadotecnia, que demuestren
rio incrementar la productividad investigativa a la eficacia y seguridad del producto por nacer y
través de medidas externas, como las fusiones y hagan que este sea esperado por todo un públi-
adquisiciones de otras empresas que le den fuerza co (médicos, pacientes, farmaceutas, etc.) expec-
a los productos puestos en el mercado frente a la tante. El esquema actual sería: creación de valor/
competencia, guiando a los médicos y pacientes demostración, I+D, y control por el mercado(5).
sobre cómo mejor usar el medicamento, y a tra-
vés de la combinación de varios blancos (deriva- Como puede verse, detrás del interés científico de
dos de la investigación genómica) con la química la investigación proveniente de la IF está el interés
combinada y una elevada investigación, lo que mercantil: investigar en enfermedades que afecten
proveerá un gran número de “hits”. Sin embar- a muchos que son las que “valen la pena” (no así
go, también son necesarias las medidas internas, las que representen mayor carga de enfermedad),
tales como aumentar la calidad y cantidad de in- optimizar el tiempo para ahorrar millones de dó-
novación de productos disponibles cada año para lares, lograr comercializar un medicamento antes
el desarrollo, más unidades de investigación que que la competencia, fusionarse para salir adelan-
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La I+D es muy costosa y los gastos han crecido más rápido que te, etc. El mayor gasto de la IF no está en I+D,
otros. La razón, además de la inflación en los costos de investigación sino en comercialización y mercadotecnia de sus
en Estados Unidos, está en la necesidad del continuo mejoramien-
to en los métodos investigativos, requiriendo equipo cada vez más
productos. Si bien todas estas pueden ser estrate-
nuevo, eficiente y costoso. El costo de encontrar y desarrollar un gias válidas de mercado, es claro que la voracidad
nuevo medicamento se ha elevado desde 24,4 millones de dólares mercantil propia de un capitalismo desbocado,
(1956-1966) hasta 350-500 millones (1996). Sin embargo, como la
IF debe ajustar sus aumentos a no mayores al 6% en Estados Unidos, como al que se está asistiendo, desluce la misión
debe entonces aumentar su producción de nuevas medicinas. científica de la investigación farmacéutica. Como
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Los ensayos clínicos internacionales al servicio de cos a organizaciones lucrativas de mercado (CROs
la estrategia comercial global de la IF y site-management organizations, SMOs)(8,12),
que contratan a médicos, científicos, farmaceutas,
Los ensayos clínicos multicéntricos internaciona- especialistas en estadística y gerentes, y ofrecen a
les o proyectos de investigación multinacionales la IF un menú de servicios. La competencia por el
multicéntricos (PIMM) son una modalidad re- dinero producto de los ensayos se ha configurado
ciente de investigación internacional, cuyo diseño como cientos de CROs y SMOs, centros médicos
es realizado en países con gran capacidad tecnoló- académicos y sitios no académicos independien-
gica y de investigación, particularmente por cor- tes “luchando por la parte más grande del pastel”.
porativos transnacionales que cuentan entre sus
Se les critica que se sobrecomprometen, pero que
negocios con grandes firmas farmacéuticas, y cuya
cumplen menos de lo que pueden. También se les
aplicación es llevada a cabo en diversos países y
objeta su preocupación por la aprobación y lanza-
centros hospitalarios del mundo.
miento al mercado de los medicamentos, más que
Los PIMM muestran importantes conflictos de por la creación de ciencia.
interés financiero que enturbian su supuesta neu-
tralidad científica. Esto debido a que el financia- • Respecto del diseño de los protocolos, hace
miento de los ensayos clínicos proveniente de la años los investigadores ajenos a los ensayos di-
IF influye en la conducción y resultados de los señaban los protocolos de investigación, pero
mismos, en tanto que su financiamiento y con- actualmente es la IF quien hace los ensayos y
ducción se ha dejado cada vez más en manos de contrata a investigadores para dar su firma, sin
grandes corporativos transnacionales(8). posibilidades de modificación9.
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macéutica está sobre todo abocada al desarrollo vo atrayente para la realización de ensayos clínicos
de nuevos medicamentos y se lleva a cabo princi- por la IF es el factor tiempo. Cada día de retraso
palmente en el sector privado. en la aprobación de una patente le cuesta a la in-
dustria aproximadamente USD$ 1.300.000, por
Según W. Comanor(13), en un anexo del infor- lo tanto entre más rápido pueda llevarse a cabo
me Research & Development de la Organización la aprobación del medicamento, será más bene-
Mundial de la Salud (OMS), de 1996, la concen- ficioso. Esto resulta particularmente factible con
tración geográfica de la investigación farmacéuti- las fases II y III tardías de los ensayos clínicos,
ca en pocos países ricos afecta a la innovación y la las cuales pueden acelerarse reclutando un gran
investigación mundial. Los países ricos albergan número de pacientes de varios países y centros
a las compañías farmacéuticas con mayor poder a la vez, obteniendo como resultado un periodo
de realizar investigación a fondo y actividades de breve de tiempo para reunir la información ne-
desarrollo. En dichos países, el consumo mundial cesaria y obtener así la patente deseada lo antes
agregado de medicamentos es del 80% respecto posible(17)10.
del consumo de los países pobres, que es del 20%.
Desde una base per cápita, la diferencia es aún Hay que mencionar también algunas constata-
mayor, con un cociente de 18 a 1. La diferencia ciones sobre las investigaciones de la IF en otros
en el consumo no estriba en las preferencias, sino países(8). La IF se beneficia al realizar investiga-
en la capacidad de consumo de los países. ciones en países periféricos o emergentes, puesto
que le cuesta menos realizar los ensayos clínicos:
El costo de la producción y aprobación de un entre 1995 y 2005, el número de países huéspedes
nuevo medicamento es aproximadamente de 25 de ensayos multinacionales ha crecido al doble,
millones de dólares, lo cual lleva a la IF a colocar mientras que la proporción de ensayos en EU y
sus nuevos productos según la demanda prospec- Europa ha disminuido. Los ensayos clínicos re-
tiva de estos. Sin embargo, de los 1.393 medi- presentan dos tercios del costo invertido en I+D
camentos aprobados en el mundo entre 1975 y de un medicamento, por lo que economizar en
1999, solo 13 se destinaron a la cura de enferme- esta área representa un importante ahorro. A la
dades tropicales(14). Por lo tanto, la investigación investigación farmacéutica globalizada se le ha lla-
de las multinacionales está orientada por el mer- mado el “nuevo oro” y se le ha considerado como
cado y no por necesidades médicas o conocimien- una subasta en la que varios países compiten por
tos científicos, mientras que las necesidades de la lograr la realización de PIMM en su territorio
población de los países pobres son sacrificadas. ante diversas ofertas de la IF global(8,9).
Por otra parte, como se ha dicho, cada vez más Sin embargo, ni para los pacientes ni para el ejer-
la IF favorece el consumo de medicamentos en cicio de la medicina en las comunidades huéspe-
orden a obtener ganancias y genera proyectos de des se observa una ventaja proporcional a la ob-
investigación determinados por el interés econó- tenida por la IF por realizar sus investigaciones
mico, aun en los países centrales como EU, debi- en países periféricos, tal como lo muestran los
do a su capacidad de consumo(15). En los países precios de los nuevos medicamentos. México,
ricos, la IF ha dado origen a la investigación en las país emergente, con una gran cantidad de pobres,
llamadas “me too drugs”, es decir, medicamentos ocupa el primer lugar en América Latina como
estructuralmente muy parecidos a otros ya apro- mercado farmacéutico y es el lugar más caro de
bados, compitiendo por conquistar nichos atrac- la región en el costo de tratamientos(8,18). Los
tivos para el mercado. Del mismo modo, se ha datos empíricos de cientos de pacientes que no
incrementado la investigación en medicamentos pueden surtir su receta médica por los inalcan-
para incrementar la calidad de vida o aliviar los zables precios de los nuevos medicamentos es un
síntomas del envejecimiento, las así llamadas “li- 10
Una razón técnica de los ensayos clínicos internacionales es acu-
festyle drugs”(16). mular casos para calcular densidades de incidencia, lo cual se puede
prestar a lo siguiente: en lugar de estudiar 20 casos en dos años (40
Los laboratorios hacen grandes inversiones pero años por persona), mejor estudiar 40 casos en un año (también 40
años por persona), lo cual puede afectar la observación de efectos
buscan un rápido retorno de su dinero. Un moti- crónicos.
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dato cada vez más del diario acontecer en la prác- res de medicamentos genéricos pueden generar la
tica médica nacional. Realizar PIMM para des- nueva molécula, pero no podrán venderla sino en
cubrir nuevos productos en países en los que, a relación con el test farmacogenético, a menos que
excepción de las elites, la mayoría de la población desarrollen sus propios ensayos clínicos para una
no podrá adquirirlos, o en centros de medicina versión genérica del test farmacogenético.
pública que se debaten entre el recorte de presu-
puesto y la excesiva demanda de atención médica, Por último, la farmacogenética también es un
parece una incoherencia. negocio internacional: los PIMM cada vez más
traen una sección específica para ello. Aun antes
de que las compañías de biotecnología puedan
A la búsqueda de nuevas fronteras buscar mercados entre los poderosos, ellas nece-
sitan poblaciones en las que investigar, que hoy
De manera creciente, los ensayos clínicos contro- abundan en los países pobres. La investigación
lados tienen un apartado destinado a la farmaco- internacional a menudo apunta a poblaciones re-
genética, buscando además del objetivo plantea- lativamente aisladas, cuya reserva genética provee
do en el protocolo, investigar aspectos farmaco- una útil manera de estudiar la enfermedad, y cuya
genéticos de determinada molécula. No se trata falta de poder les hace menos capaces de nego-
ya de reemplazar los genes defectuosos, como es ciar una compensación o solicitar una más justa
el caso de la terapia génica, sino de suministrar distribución de beneficios o ganancias. Más aún,
nuevas proteínas blanco que sirvan para “scree- la investigación en otras tierras permite a los pa-
near” moléculas clásicas (pequeñas moléculas). trocinadores evadir normas de protección de los
Se espera poder intervenir en las primeras formas sujetos que en sus países son más estrictas(19,20).
de expresión del gen en las células y, por tanto,
mucho antes de la acción de los medicamentos Se preven dos escenarios a futuro nada halagado-
actualmente disponibles. Estos blancos biológicos res, puesto que apuntan a la exclusión de las ma-
receptores serán productos de expresión del gen yorías: a) negocios, como siempre, en los que el
defectuoso, susceptibles ahora de ser bloqueados principal objetivo sería desarrollar conocimiento
selectivamente. Vendrían a engrosar el stock dis- útil en el nivel individual, para predecir toxicidad
ponible de los 400 blancos utilizados hoy para el o efectividad de los medicamentos, las poblacio-
screening por la IF(3). nes en los ensayos no son seleccionadas por prue-
bas farmacogenéticas y las nuevas moléculas son
En el futuro, la farmacogenética influirá induda- eventualmente registradas para uso general. Los
blemente la manera en que las nuevas moléculas privilegios de los países ricos pueden “caer” so-
transitarán las fases clínicas de los ensayos por la bre los países pobres, con un considerable retraso
IF y, eventualmente, serán registradas como me- conforme se vaya extendiendo su uso, reforzando
dicamentos en el mercado. Aunque los desarro- los esquemas de dependencia comercial; b) cam-
llos de la farmacogenética pueden originar medi- bio fundamental: se trata de una reconfiguración
camentos blockbuster, también pueden rescatar y de los procedimientos de desarrollo de los medi-
vender medicamentos antes terminados en fases camentos y los tests farmacogenéticos que serían
tardías del desarrollo clínico por su toxicidad, o usados para restringir el grupo de pacientes enro-
crear medicamentos mucho más efectivos que lados en los ensayos clínicos fase III y IV, tanto a
sus competidores. También, debido al sistema de aquellos para quienes es probable que la molécula
exclusividad de patentes de Estados Unidos, el será efectiva o para quienes es probable que no
hallazgo de un marcador farmacogenético puede existirá toxicidad. El medicamento es probado
hacer ganar a una firma extensiones de la patente en subpoblaciones genéticamente definidas, y las
o periodos adicionales de exclusividad del mer- nuevas moléculas son registradas solo para uso en
cado. Y mientras que una estructura molecular personas con un genotipo específico. En este caso,
de un medicamento patentado se hace pública y el conocimiento generado será solo para poblacio-
se envía a las autoridades regulatorias, no es así nes selectas(21).
en el caso de un test farmacogenético propiedad
de la IF. Esto último significa que los producto-
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Los ensayos clínicos internacionales son una ex- El interés económico condiciona de diversas ma-
presión de lo anteriormente dicho, puesto que su neras la integridad científica de la investigación,
financiamiento y su conducción están influencia- lo cual requiere ser considerado desde diversos
dos desde redes comerciales que, de una manera u frentes en vistas a devolverle a la investigación
otra, afectan los resultados y los fines de la inves- científica su neutralidad y su orientación al bien
tigación. Los PIMM son parte de una estrategia común.
Referencias
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La investigación de la industria farmacéutica: ¿condicionada por los intereses del mercado? Ricardo Páez Moreno
14. Pogge T. A new approach to pharmaceutical innovation. Australia; June 2005. Consultado: 2010 oct 16. Dis-
ponible en: http://www.onlineopinion.com.au/view.asp?article=3559
15. Lemens T. Piercing the Veil of Corporate Secrecy about Clinical Trials. Hastings Center Report 2004; 34(5):
14-18.
16. Luna F. Algunas controversias acerca de las guías internacionales para la investigación con seres humanos.
Jurisprudencia Argentina 2004; IV: 36-42.
17. Glickman SW, Hutchinson JG, Peterson ED, Cairns ChB, Harrington RA, Califf RM, et al. Ethical and
Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research. The New England Journal of Medicine 2009;
360(8): 816-823.
18. Organisation for Economic Cooperation and Development (OCDE). Pharmaceutical Pricing and Reim-
bursment Policies in Mexico. Paris; 2007. Consultado: 2010 oct 16. Disponible en: http://www.oecd.org/da-
taoecd/39/36/38097348.pdf
19. Sowle L. Genetics, Commodification and Social Justice in the Globalization Era. Kennedy Institute of Ethics
Jorunal 2001; 11(3): 221-238.
20. Mwase I. Genetic Enhancement and the Fate of the Worse Off. Kennedy Institute of Ethics Journal 2005;
15(1): 83-88.
21. Holm S. Pharmacogenetics and global (in)justice. In: Cohen JC, Hillingworth P, Schüklenk U, (eds). The
Power of Pills. Social, Ethical & Legal Issues in Drug Development, Marketing & Pricing. London: Pluto Press;
2006: 98-105.
246