Gerenciamento

de Risco na
Indústria
Módulo I
A Importância
do
Gerenciamento
de Riscos
Gerenciamento de riscos

INCERTEZAS

RISCOS
 PROCESSO DE
GESTÃO DE RISCO DA QUALIDADE

AVALIAÇÃO DO RISCO
IDENTIFICAÇÃO DO RISCO
Todas as

FERRAMENTAS DE GESTÃO DE RISCO

ANÁLISE DO RISCO
atividades de
AVALIAÇÃO DO RISCO
uma
COMUNICAÇÃO DO RISCO

INACEITÁVEL

CONTROLE DO RISCO
organização
REDUÇÃO DO RISCO envolvem riscos
ACEITAÇÃO DO RISCO

RESULTADO DO PROCESSO DE
GESTÃO DE RISCO DA QUALIDADE

REVISÃO DO RISCO
REVISÃO DOS EVENTOS
 Todas as organizações gerenciam riscos
em algum grau
Todas as organizações gerenciam riscos em algum grau.
Meta: integrar o processo de gerenciamento de risco na organização

Governança Estratégia Planejamento

Processos Políticas

Valores Cultura
 Gerenciamento de riscos
• Gerenciamento proativo;
• Melhoria de controles, eficácia e
eficiência dos processos;
• Estar atento às necessidades de
Implementação identificar e tratar os riscos na
e manutenção organização;
apropriadas • Melhoria na identificação de
levam a oportunidades e ameaças;
• Cumprimento de requisitos legais e
regulatórios;
• Melhoria do índice dos relatos
voluntários e mandatórios;
 Gerenciamento de riscos

• Melhoria da governança e confiança

por parte dos stakeholders;
• Estabelecimento de bases sólidas para
Implementação planejamento e tomada de decisões;
e manutenção
• Uso e alocação efetiva de recursos
apropriadas
para o tratamento dos riscos;
levam a
• Melhoria da prevenção de perdas;
• Melhoria do aprendizado e
flexibilidade organizacional.
 Aplicação do gerenciamento de riscos
• Várias áreas de negócios e governo
Gerenciamento de riscos na área
farmacêutica
Pacientes

Proteção
Médicos do Governo
Paciente

Indústria
Benefícios do gerenciamento de riscos na área
farmacêutica
Melhora a tomada de decisões
• Decisões rastreáveis e consistentes

Condução de forma científica e baseado em dados

• Diminui a subjetividade

Classificação dos riscos – permite priorizar as ações

• Melhora a disposição dos recursos

Melhora a transparência do lado regulado, gerando

maior confiança por parte do lado regulador.
• Permite maior flexibilidade regulatória

Conduz os riscos a um nível desejado

• Risco zero é utópico
 Referências bibliográficas

 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, 22 ago. 2019. Seção 1, p. 64. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0299_12_08_2019.pdf.
 European Medicines Agency – ICH guideline Q9 on quality risk management – step 5 – September 2015.
Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-
harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdf.
 Pérez, J.R.. Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry. Ed. Quality Press, 2012.
 Moretto, L. & Calixto, J.. Guia de autoinspeção na indústria farmacêutica. Ed. Sindusfarma, volume 8.1,
2010.
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