Gerenciamento

de Risco na
Indústria
Módulo V
Gerenciamento
de Riscos da
Qualidade – ICH
Q9
 Controle do risco

• O risco encontra-se em um
nível aceitável?
Consiste na • O que pode ser feito para
tomada de minimizar ou eliminar o risco?
decisão para • Qual o balanço adequado
aceitar o risco entre os benefícios, riscos e
ou reduzi-lo a recursos?
um nível • Existem novos riscos em
aceitável. consequência das ações
tomadas para controlar o
risco original?
 Perigos
Controle do risco não
identifica
dos

Perigos
Perigos
não
Risco identifica
relaciona
residual dos e não
dos às
avaliados
BPF

Perigos
avaliados
e riscos
aceitos
 Redução do risco

• Eliminar o risco (quando

possível).
Diminuir ou
• Minimizar o risco (diminuir a
evitar o risco
sua gravidade ou a
para a probabilidade).
qualidade • Conter o risco (aumentar a
detecção).
 Redução do risco

Ações para redução de Revisitar a avaliação de

riscos risco

- Introdução de novos
riscos
- Aumento
significativo de outros
riscos existentes
 Aceitação do risco

Decisão de
aceitar Muitos requerem Devem ser
• O risco residual respaldo analisados caso a
conhecido (aceitação gerencial ou da caso se o risco foi
ativa)
autoridade reduzido a um
• Os riscos residuais
não conhecidos regulatória nível aceitável
(aceitação passiva)
 Resultado do processo de
gerenciamento do risco da qualidade
RESPOSTA AO RISCO

Transferir – contratos com terceiros (resíduos, análises,

ALTA TRANSFERIR ELIMINAR
etapas de produção).
PROBABILIDADE

assegurar evitar Eliminar – adotar uma medida (HVAC, validação,

reforma, procedimentos).
Aceitar – monitoramento temperatura, contrato de
ACEITAR MINIMIZAR
transporte.
BAIXA
reter mitigar, reduzir
Minimizar – medidas para reduzir impactos e
probabilidade de ocorrência.
BAIXA ALTA

IMPACTO
 Revisão do risco
O Gerenciamento de risco deve ser parte integrante do sistema de gestão da
qualidade.

Cenários são dinâmicos nas empresas, os resultados de cada processo de

gerenciamento de riscos devem ser periodicamente revisados.

A frequência da revisão deve ser baseada no nível de

risco.
 Revisão do risco
• Incorporar ocorrências relevantes
provenientes do processo de Gestão da
Qualidade:
A Gestão do • Eventos Planejados: autoinspeções,
risco deve controle de mudanças, auditorias,
revisada para: revisões periódicas do produto (RPP).
• Eventos não planejados: investigação
de causa raiz e ações corretivas de
desvios, reclamações, recolhimento.

• Novos conhecimentos e experiências.

Deve levar em • A revisão da aceitação do risco (risco
consideração: baixo com muitas recorrências, por
exemplo).
 Comunicação do risco

• Setor regulado e
indústria.
Compartilhamento • Indústria, fornecedores,
das informações clientes e pacientes.
entre: • Comunicações internas da
empresa, indústria e
pacientes.
 Comunicação do risco

• Sua existência;
• Sua natureza;
• Sua forma;
Informações
• Sua probabilidade;
relacionadas a
• Sua gravidade;
aspectos dos riscos
à qualidade • Sua aceitabilidade;
quanto à: • Seu controle;
• Seu tratamento;
• Sua detecção;
• Outros.
 Comunicação do risco

COMUNICAÇÃO

ATIVIDADES ATIVIDADES
DA PARTE DA PARTE
REGULADORA Revisões
REGULADA
Produção
inspeções submissões

TRANSPARÊNCIA
 Referências Bibliográficas
 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, 22 ago. 2019. Seção 1, p. 64. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0299_12_08_2019.pdf.
 European Medicines Agency – ICH guideline Q9 on quality risk management – step 5 – September 2015.
Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-
harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdf.
 Pérez, J.R.. Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry. Ed. Quality Press, 2012.
 Moretto, L. & Calixto, J.. Guia de autoinspeção na indústria farmacêutica. Ed. Sindusfarma, volume 8.1,
2010.
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