Gerenciamento

de Risco na
indústria
Módulo III
Conceitos
Básicos de
Riscos
 O que é risco?

PROBABILIDADE

RISCO = +

GRAVIDADE/IMPACTO
 Perigo X Dano X Risco
PERIGO
• Fonte potencial de dano (ISO/IEC guia 51).
Qualquer situação na produção, controle e/ou
distribuição de medicamentos capaz de causar
um efeito adverso para a saúde ou desvio de
qualidade.

DANO
• Prejuízo à saúde em decorrência da ausência ou
perda de qualidade do medicamento.

RISCO
• Combinação da probabilidade de que se
produza um dano e a gravidade do dano
(ISO/IEC guia 51).
O que é PERIGO no conceito da gestão
da qualidade?
Tudo que apresenta potencial de
Ameaça potencial prejudicar:
- Reação química
- Problemas de fabricação • A saúde do paciente;
- Instalações e equipamentos • A qualidade do produto;
• O negócio (perda, interrupção,
imagem).

Fonte: S. Rönninger, Roche, 2004

Perigo
Falha
Defeito no sistema
- Avaria técnica
- Falha humana - Não detectado
- Efeito extrínseco -Insuficientemente
prevenido
-Emergência
por nível
 O que é risco?

•Intuitivamente: risco é uma resposta sabida e esperada

de uma perda para uma determinada situação.

•Tecnicamente: O risco é um valor numérico baseado na

probabilidade condicional de ocorrência de um dado
evento multiplicado pelas suas consequências caso ele
ocorra.
Parâmetros de avaliação de riscos

ocorrência

severidade
 Risco: Causa e efeito

Fato definido sobre alguma coisa (produto, processo ou

CAUSA ambiente)

Incerteza que pode afetar esta coisa caso ocorra

RISCO

Impacto do risco sobre esta

EFEITO coisa
O objetivo da Gestão de Risco é
reduzir riscos a um nível aceitável.
Gestão de Risco
da Qualidade –
Processo Geral
 Gestão de risco da qualidade
Grau em que um conjunto de
Qualidade propriedades inerentes de um produto,
sistema ou processo satisfaz os
requisitos
Combinação da probabilidade de
Risco ocorrência de danos e da gravidade do
dano
Gestão Processo sistemático para a
de Risco avaliação, controle, comunicação e
da Qualidade análise de riscos para a qualidade
medicamento em todo o ciclo de
GRQ vida do produto
Quando aplicar a GQR
 Referências Bibliográficas

 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, 22 ago. 2019. Seção 1, p. 64. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0299_12_08_2019.pdf.
 European Medicines Agency – ICH guideline Q9 on quality risk management – step 5 – September 2015.
Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-
harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdf.
 Pérez, J.R.. Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry. Ed. Quality Press, 2012.
 Moretto, L. & Calixto, J.. Guia de autoinspeção na indústria farmacêutica. Ed. Sindusfarma, volume 8.1,
2010.
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