Gerenciamento

de Risco na
Indústria
Módulo IV
Gerenciamento
de Riscos da
Qualidade – ICH
Q9
 Gerenciamento de riscos da qualidade
Processo
sistemático

Avaliação

Controle

Comunicação

Revisão

Por todo o ciclo de vida do produto farmacêutico

 PROCESSO DE
GESTÃO DE RISCO DA QUALIDADE

AVALIAÇÃO DO RISCO
IDENTIFICAÇÃO DO RISCO

FERRAMENTAS DE GESTÃO DE RISCO

ANÁLISE DO RISCO

AVALIAÇÃO DO RISCO
Gerenciamento de
COMUNICAÇÃO DO RISCO

INACEITÁVEL

CONTROLE DO RISCO
REDUÇÃO DO RISCO
riscos da qualidade
ACEITAÇÃO DO RISCO

RESULTADO DO PROCESSO DE
GESTÃO DE RISCO DA QUALIDADE

REVISÃO DO RISCO
REVISÃO DOS EVENTOS
 Iniciando um processo de
gerenciamento de risco da qualidade
Definir o problema e/ou risco, incluindo premissas
pertinentes identificando o risco potencial

Reunir informações básicas/ou dados sobre o potencial

perigo, dano ou impacto relevante à avaliação do risco
Algumas
possíveis
etapas Identificar um líder e recursos necessários

Definir um cronograma, os entregáveis e nível

apropriado de tomadas de decisões para o
gerenciamento de risco
 Avaliação do risco

• O que poderia dar errado?

Consiste na
identificação do Identificação do risco.
perigo e análise • Qual é a probabilidade que
e avaliação dos isto ocorra?
riscos associados Análise do risco.
à exposição a
esse perigo. Três • Quais as consequências?
perguntas básicas Gravidade ou severidade.
podem ser úteis:
 Identificação do risco

•Descobrir quais riscos existem

através do uso sistemático da
informação.
O que
•Analisando uma fonte (dados do
poderia
processo, dados históricos,
dar informações documentais, relatórios,
errado? opiniões).
•Analisando um problema (desvios,
OOS, reclamações).
Técnicas de identificação do risco
• Eventos que
Baseada em comprometem o
objetivos cumprimento de uma
meta;
Baseada em • Eventos que levam a um
cenários cenário indesejado;
• Questionário baseado
Baseada em em práticas conhecidas
taxonomia revela os riscos
possíveis;
Listas de riscos • Checklist de falhas.
conhecidos
 Resumindo....
Identificar o risco é
encontrar o elo
mais fraco da cadeia.
 Análise de risco

• Consiste em estimar o risco associado

ao perigo identificado;
• Considerar o nível de detecção sempre
Estimativa que aplicável;
• Utilizar gráfico de tendências e
ferramentas estatísticas.
 Análise de risco
Severidade Ocorrência Detecção

Alta Alta Alta

Processo
Média Média Média qualitativo

Baixa Baixa Baixa

1 a 100 1 a 100 1 a 100 Processo

quantitativo
 Avaliação do risco

• Consiste em comparar o risco

identificado e analisado com
um critério de risco
estabelecido.
Classificação: • Os resultado são expressos de
modo:
Qual é o risco?
• Quantitativo –
probabilidade numérica.
• Qualitativo – Alto, Médio
ou Baixo.
 Avaliação do risco
• Quantitativo
Número de prioridade do risco (NPR)

Probabilidade x Detecção x Severidade

Se refere ao
Se refere ao
Se refere ao

tempo
passado presente futuro
 Referências Bibliográficas
 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, 22 ago. 2019. Seção 1, p. 64. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0299_12_08_2019.pdf.
 European Medicines Agency – ICH guideline Q9 on quality risk management – step 5 – September 2015.
Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-
harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdf.
 Pérez, J.R.. Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry. Ed. Quality Press, 2012.
 Moretto, L. & Calixto, J.. Guia de autoinspeção na indústria farmacêutica. Ed. Sindusfarma, volume 8.1,
2010.
• Imagens: https://pixabay.com/pt/.
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