GLUCOLEADERTM

Out/2020
*PARA FINS DE USO EXCLUSIVO HMD/IQUEGO
 APRESENTAÇÃO
WELCOME

PARTE 1: Apresentação Institucional – HMD BIOMEDICAL

PARTE 2: Glicosímetro GlucoLeaderTM

PARTE 3: Sistema GlicoSYS®

PARTE 4: Perguntas
 HMD BIOMEDICAL - TAIWAN
HMD BioMedical:
⮚ Fundada em maio de 2000

⮚ Mais de 50 Patentes na área de biossensores

⮚ Mais 1000 funcionários (diretos e indiretos)

⮚ Foco exclusivo em Sistemas de

Monitoramento de Glicose
Head Quarter
 HMD BIOMEDICAL GLOBAL

⮚ Fábrica em Taiwan e
China

⮚ Fábrica em
construção no Brasil

⮚ Parceiros estratégicos
em: Austrália, India,
Dubai, Alemanha,
Canadá e Estados
Unidos

Fábrica em construção no Brasil (GO)

 HMD BIOMEDICAL NO BRASIL
PARCEIRO ESTRATÉGICO
LABORATÓRIO PÚBLICO OFICIAL DO ESTADO VINCULADO ÀS SECRETARIAS DE ESTADO DE SAÚDE,
ESTRATÉGICOS DO SUS E MINISTÉRIO DA SAÚDE

Criada em 1962, Lei Estadual nº 4.207 Contrato IQUEGO HMD 028/2015

 Bem-vindo à Tecnologia da
Amperometria
Vantagens

• Amostra de sangue muito menor para a realização do teste;

• Resultados mais rápidos;
• Menor risco de contaminação cruzada por material biológico (sangue). Área
reagente da tira fica externa ao aparelho;
• Não necessita limpeza do compartimento de tiras;
• Mais fácil de usar
 Bem-vindo à Tecnologia da
Amperometria

Fotometria Amperometria
Monitor atualmente em uso GlucoLeaderTM
Método analítico através do
Método analítico que utiliza a
qual se determina as
concentrações de glicose a
partir da coloração da área
X medida da corrente elétrica
(elétrons), gerada pela reação
enzimática da glicose.
reagente da tira, por meio da
luz emitida pelo monitor.
SISTEMA DE MONITORAMENTO
GlucoLeaderTM

TIRAS REAGENTES APARELHO

GlucoLeaderTM Enhance GlucoLeaderTM Enhance
 SISTEMA DE MONITORAMENTO
GLICÊMICO GlucoLeaderTM
⮚ Ejetor de tiras (NR32) – Segurança dos profissionais de saúde
⮚ Seguro e fácil de usar
⮚ Já codificado e calibrado de fábrica – não necessita chip de codificação
⮚ Tecnologia amperométrica
⮚ Enzima – Glicose Desidrogenase (GDH-FAD)
⮚ Software de gestão GlicoSYS®
⮚ Monitor de glicemia, prazo de validade indeterminado.
⮚ Certificação ISO 15197:2013, precisão e acuracidade nos resultados (+/- 15% de
variação acima de 100 mg/dL ou 15 mg/dL abaixo de 100mg/dL), conforme
exigência da ANVISA
 CERTIFICAÇÕES DO GlucoLeader TM

⮚ Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos

⮚ European Medicines Agency (EMA), na Europa

⮚ MDSAP - Medical Device Single Audit Program. | TÜV Rheinland 2017

⮚ Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Brasil

(Inst. Normativa 09 de 26/12/2013 – ISO 15197:2013) – complemento

Instrução Normativa nº 24, de 17 de maio de 2018
ISO 15197:2013

GlucoLeader: 98,7 %
 ISO 15197:2013
ENTENDENDO OS NÚMEROS

Monitor A % entre
Lab Monitor B
Monitores
77 92 107 -26,1%
170 200 230 -26,1%
255 300 345 -26,1%
<100 mg/dL ± 15mg/L
>100 mg/dL ± 15 %
CONHECENDO SEU GlucoLeaderTM
 INFORMAÇÕES ADICIONAIS
• O GlucoLeaderTM utiliza bateria de lítio 3V (CR2032).
• A bateria do seu aparelho tem vida útil estimada para a realização de
cerca de 1.000 testes.
• Quando a bateria estiver gasta, o símbolo de bateria aparecerá na tela
do aparelho. Você deverá substituir a bateria mas poderá realizar mais
cerca de 30 testes.

• Caso uma tira seja inserida no aparelho e nenhum teste seja realizado, o
aparelho se desligará automaticamente em cerca de 3 minutos.
INSERINDO A BATERIA

1. Abra o compartimento
da bateria.

2. Insira a bateria com o

sinal (+) para cima.

3. Feche o compartimento
da bateria.
 Como retirar a bateria

Abra e remova a tampa do compartimento de bateria, bata levemente o

monitor sem a tampa na palma da mão para que a bateria solte e possa
ser substituída por uma nova bateria.
 Bateria está acabando

Símbolo de uma bateria

aparecera no visor. Você deve
substitui-la. É possível realizar
ainda cerca de 30 testes
CONFIGURANDO DATA E HORA
1. Configure data/hora utilizando os botões
Set/Mem.

2. Use o botão Set para alterar os dados

da tela até ajustar o ano correto.

3. Use o botão Mem para confirmar o ano.

Repita a operação para ajustar o mês, o
dia, a hora e os minutos.

4. Após configurar o aparelho desligará , o

GlucoLeader esta
pronto para uso.
REALIZANDO UM TESTE

1. Insira a tira no monitor, conforme a

imagem (seta indicativa na tira)

2. A seta desenhada na tira deve estar

voltada para o monitor

3. O aparelho liga automaticamente e

estará pronto para receber a amostra
 Pré e Pós Prandial
• Após aparecer o desenho do frasco de tiras no visor, aperte o botão Set
• Selecione a opção JEJUM (figura 1) ou POS-PRANDIAL (figura 2)

Figura 1 Figura 2
Caso usuário não faça a seleção, todos os testes serão considerados antes da refeição.
 REALIZANDO UM TESTE
1. Lave as mãos com água e sabão , seque bem.

2. Utilize uma lanceta estéril (nova), para

punção lateral do dedo

3. Pressione o local para obter

pequena gota de sangue
 REALIZANDO UM TESTE
1. . Encoste a área reagente da tira
na gota de sangue, de uma só
vez, em um dos lados da tira.

2. O resultado será apresentado em apenas 5 segundos.

3. Descarte a tira utilizada em local adequado, usando o

botão ejetor de tiras, localizado na parte de trás do
aparelho, evitando assim contato com sangue.
 Características da memória
GlucoLeaderTM
• Capacidade de armazenagem: 800 resultados

• O aparelho calcula a média de resultados dos últimos 7, 14, 21 e 28

dias

• O aparelho Não permite apagar os resultados de glicemia

• Os resultados de glicemia obtidos no medidor, podem ser

transferidos para o programa GlicoSys na unidade de saúde
para gerar relatórios e gráficos
 Para Consultar os Resultados da
Memória
o Pressione o botão Mem por 3
segundos para ligar o aparelho e
entrar no módulo memória.

o Aparecerá o último teste realizado

com data e hora.

o Pressione novamente e aparecerá o

penúltimo teste realizado e assim
sucessivamente.
 Para consultar a média de resultados
o Pressione o botão Mem por 3
segundos para ligar o aparelho e
entrar no módulo memória.

o Pressione o botão Set para acessar

os resultados da média dos últimos 7
dias.

o Pressione novamente o botão Set

para acessar a média dos últimos 14
dias e assim, sucessivamente para 21
e 28 dias.
 Mensagens no visor LO e HI

Resultado do teste menor que 10 mg/dL Resultado do teste acima de 600 mg/dL

Se o resultado não for compatível com o sintoma, revise os procedimentos do teste e repita o teste.
Caso persista alto (HI) ou (LO), contate o médico imediatamente.
 Mensagens Keto e Hypo

Quando o resultado é maior que 320 mg/dL Quando o resultado é menor que 70 mg/dL
sugerindo a verificação de cetona.

O símbolo aparecerá e um bip alertará o usuário dos níveis de glicose alterados.

 Mensagens no visor Termômetro

A temperatura está acima ou abaixo

do intervalo de operação do
GlucoLeader. 10°C à 40°C.
Mensagens no visor
1. A tira de teste pode estar danificada.
Abra um novo frasco de tiras e repita o
teste.

2. A tira de teste já foi utilizada ou o

teste não foi realizado corretamente

. Amostra insuficiente de sangue (gota pequena). Repita o teste

usando uma nova tira de teste e amostra maior de sangue.
. Tira de teste com defeito
. Medidor com defeito
TABELA DE MENSAGENS
Mensagem da
Descrição
Tela
Amostra de sangue aplicada
E-23 antes do aparelho estar
habilitado para o teste.
E-24 Tira reagente já utilizada.
Amostra aplicada mais de uma
E-36 vez na janela de absorção da
tira reagente.
A quantidade de sangue
E-42
aplicada foi muito pequena.
A tira reagente pode estar
E-37
danificada.
Caso quaisquer dos problemas acima persistam, entre em contato com o Serviço
de Atendimento ao Cliente (SAC).
Ação a ser tomada
Repita o teste com uma nova tira
reagente. Aguarde o monitor estar
habilitado para aplicar a amostra
de sangue.
Repita o teste com uma nova tira
reagente.
Repita o teste com uma nova tira
reagente, deixando a janela de
absorção em contato com a
amostra até seu completo
preenchimento.
Substitua a tira reagente por uma
nova e repita o teste. Certifique-se
que a amostra será suficiente para
preencher a janela de absorção.
Realize o teste com uma nova tira
reagente e siga o procedimento
corretamente.
 CUIDADOS COM SEU GlucoLeader TM

• Mantenha seu aparelho e tiras em temperatura ambiente

entre 10°C e 40°C.

• Evite deixar seu aparelho e tiras em local úmido. Isso pode

ocasionar mau funcionamento do aparelho e afetar o
resultado dos testes.

• Sempre descarte tiras de teste usadas de modo a não

misturar com tiras novas.

• O GlucoLeaderTM já vem codificado e calibrado de fábrica.

 Quando devo Utilizar a Solução
Controle:
• Sempre que houver dúvidas sobre o
resultado do teste ou incompatibilidade de
resultados com o quadro clínico;
• Quando há dúvidas sobre o desempenho
do monitor ou as Tiras de Teste;
• Caso deixe o Monitor Cair;
• Para treinamento sem amostra sanguínea.

• As soluções controle não são utilizadas para "calibrar" os aparelhos, mas sim para
checagem das tiras e aparelhos. Vale ressaltar que o aparelho GlucoLeader
Enhance, bem como as tiras, são pré codificados e calibrados de fábrica.
 Realização do teste com Solução
Controle

• Insira uma nova tira de teste no

monitor para liga-lo.
• Pressione o botão ¨Set¨ para
selecionar o modo ¨QC¨ (solução
controle)
• Agite levemente a solução controle
e aplique uma gota na janela de
absorção da tira.
• O resultado do teste será mostrado
em 5 segundos e deve corresponder
ao intervalo impresso no rótulo do
frasco de tiras o qual está sendo
utilizado.
 Relatos mais frequentes na mudança
de Tecnologia
I - Erros na Utilização do Equipamento
Problema identificado
➢ Utilização do monitor GlucoLeaderTM de forma
semelhante monitor anterior
➢ Usuário deposita a amostra de sangue sobre a tira
GlucoLeaderTM

Solução proposta
➢ Leitura do Manual
➢ Treinamento dos usuários
➢ Orientação pelo SAC
 Relatos mais frequentes na
mudança de Tecnologia
II - Margem de Operação
• Problema identificado

➢Usuários efetuam comparações de exames

realizados entre monitores de modelos diferentes.

• Solução proposta
➢Informar que monitores devem apresentar
resultados com variação máxima de 15% em
relação ao exame laboratorial (padrão-ouro)
realizado no mesmo momento
➢Informações sobre ISO 15197:2013
➢Não se deve comparar glicemias realizadas em
monitores diferentes. As diferenças podem superar
Obs: horários apresentados nos
os 15%
aparelhos são diferentes
➢Resultados como o do exemplo são absolutamente
possíveis e corretos
 Relatos mais frequentes na
mudança de Tecnologia
III – Relatos de divergências muito grandes Erro na
aplicação da
Problema identificado amostra
➢ Usuários efetuam comparações de exames realizados
entre monitores diferentes ou frente a laboratório e
obtêm resultados divergentes com divergências
superiores a 20/25% ou mais.

Solução adotada
➢ Atendimento presencial com usuário a fim de investigar
os motivos da diferença.
➢ Revisão dos procedimentos de utilização do
GlucoLeaderTM
➢ Checagem de equipamento e fitas através de solução
controle
➢ Reiterar a informação de não realização de
comparação de glicemias realizadas em monitores.
 GlicoSYS

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 38

 O que é o GlicoSYS?

O GlicoSYS é um sistema (software) para a gestão

coletiva e individual de dados e monitoramento
de usuários portadores de diabetes que utilizam
os aparelhos GlucoLeader.

*Indicado para uso de entes públicos e privados.

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 39

 O que podemos fazer com o GlicoSYS?
▪ Transferir teste de glicemia realizados no
GlucoLeader para o computador e depois para a
internet.

▪ Visualizar relatórios e gráficos de evolução

glicêmica dos usuários.

▪ O usuário pode imprimir ou compartilhar os dados

de diabetes com médicos, responsáveis ou
cuidadores.

▪ Registrar dispensação de tiras e lancetas.

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 40
 Requisito de Instalação do GlicoSYS

Para rodar o GlicoSYS uma é necessário

instalar o Java Runtime Environment (JRE)
no computador da unidade de
atendimento.
https://www.java.com/pt-BR/download/

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 41

 Requisito de Instalação do GlicoSYS

Fornecer dados das

unidades de
atendimento para
cadastramento no
sistema para gerar chave
de instalação.

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 42

 Instalação do GlicoSYS

Será fornecido um instalador (arquivo ) para cada unidade.

Para instalar, apenas clique em

Next até finalizar com o botão
Finish.

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 43

 Instalação do GlicoSYS

Após a instalação, inicialize o GlicoSYS.

Abra o software e espere carregar. A primeira tela,

será de configuração. Preencha o nome da unidade no
primeiro campo. O código da unidade, deve ser
fornecido pela empresa responsável pelo software.
Deve ser preenchido corretamente, sem espaços antes
de depois do código

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 44

 Acessando o GlicoSYS

A próxima página, é a de login e senha do

GlicoSYS. Como ainda não temos um
cadastro, será necessário abrir o software
com uma senha de backup primeiro.
Então, no login digite: admin
E na senha: hmd@2010
Clique no botão ENTRAR.

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 45

 Descarregando dados do GlucoLeader

Para descarregar os dados do GlucoLeader para

um computador, clicar no ícone Ler dados na barra
de menus, conectar o GlucoLeader™ ao cabo USB e
aguardar a leitura e download de dados.

Finalizado o download, o sistema exibirá os dados

cadastrais do usuário, o número de série do
GlucoLeader que foi associado no momento do
cadastro do usuário e a quantidade de testes que
foram baixados.

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 46

 GlicoSYS – Quem pode utilizar?
Médico: Por meio de gráficos e relatórios, acompanha
se o paciente atinge as metas do tratamento ou se é
necessário fazer mudanças no tratamento do paciente.

Paciente: Após descarregar os testes realizados nas

unidades de saúde, estará apto para obter o gráfico
com suas medidas dos testes realizados. Pode
compartilhar as informações com seu médico ou outro
profissional, basta solicitar que ele também se cadastre
no GlicoSYS e depois autorizar o compartilhamento dos
dados.

Administrador Público: O administrador do sistema

tem acesso a uma série de informações em forma de
gráficos e relatórios para facilitar o entendimento dos
dados coletados nas UBSs.
09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 48
 GlicoSYS - Arquitetura
2
1 MONITORAMENTO
Internet
OPERAÇÃO
GlicoSYS Spot

SERVIDOR
www.glicosys.com.br SISTEMA ADMINISTRATIVO
“Amazon Web Services (AWS) é Plataforma
Aplicação local de serviços em nuvem segura, oferecendo

✓UBSs
poder computacional, armazenamento de
banco de dados e distribuição de conteúdo
com segurança.”

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 49

GlicoSYS - Arquitetura
SISTEMA ADMINISTRATIVO

ACESSO DO MÉDICO

SERVIDOR
www.glicosys.com.br
Aplicação local
✓ UBSs
✓ Consultorios
✓ Clinicas
✓ Hospitais
✓ Farmacias ACESSO DO USUÁRIO

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 50

 GlicoSYS - Arquitetura
UBS 1

UBS 2

UBS 3 SERVIDOR
www.glicosys.com.br SISTEMA ADMINISTRATIVO

UBS 4 “Amazon Web Services (AWS) é Plataforma de serviços

em nuvem segura, oferecendo poder computacional,
armazenamento de banco de dados e distribuição de
conteúdo com segurança.”
UBS …
09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 51
 GlicoSYS -Características e Benefícios
• Transmissão de dados dos aparelhos leitores de glicemia para um computador através de cabo USB.
• Acesso hierárquico com permissões para administradores em níveis estaduais, municipais, regionais,
supervisões, unidades de saúde e profissionais, de acordo com a configuração.
• Capacidade de armazenamento de dados online, permitindo o registro, análise e impressão das
informações clínicas do paciente.
• Compartilhamento online dos resultados glicêmicos para o seu médico e cuidador.
• Emissão de relatórios personalizados para análise clara e objetiva do perfil glicêmico do paciente.
• Registro dos testes realizados no GlucoLeader.
• Controle na dispensação de insumos, tiras e lancetas.
• Registro de exames laboratoriais; Hemoglobina glicada e Perfil lipídico.
• Filtros para consulta de pacientes por unidade de saúde, tipo de diabetes, idade, sexo, controle
glicêmico, inclusive quantidade de tiras entregues para cada usuário.

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 52

 GLICOSYS SPOT
Instalado na UBS
HMD Biomedical Brasil
 GlicoSYS Spot (aplicação local)
Deve ser instalado nas UBS
Tela Inicial

• Cadastro e administração de usuários e agentes de

saúde;

• Leitura de dados do aparelho GlucoLeader;

• Vincular aparelhos aos usuários;

• Gráficos de medições dos testes realizados pelos

usuários/pacientes;

• Impressão de relatórios de medições;

• Envio de dados para o servidor

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 54

 01
GRÁFICOS

HMD Biomedical Brasil

 PACIENTE 1
CONTROLADO

Aplicação local
✓ UBSs
✓ Consultorios
✓ Clinicas
✓ Hospitais
✓ Farmacias

HMD Biomedical Brasil 56

 PACIENTE
RUIM
2

Aplicação local
✓ UBSs
✓ Consultorios
✓ Clinicas
✓ Hospitais
✓ Farmacias

HMD Biomedical Brasil 57

 PACIENTE 3
PÉSSIMO

Aplicação local
✓ UBSs
✓ Consultorios
✓ Clinicas
✓ Hospitais
✓ Farmacias

HMD Biomedical Brasil 58

 PACIENTE
RUIM
2

Aplicação local
✓ UBSs
✓ Consultorios
✓ Clinicas
✓ Hospitais
✓ Farmacias

HMD Biomedical Brasil 59

PACIENTE 1
CONTROLADO

HMD Biomedical Brasil 60

INICIANDO O GLICOSYS WEB

Para iniciar o GlicoSYS, basta escolher

seu navegador de preferência

Digitar na barra de endereços:

www.glicosys.com.br

HMD Biomedical Brasil 61

 NIVEIS DE ACESSO
O acesso é hierárquico, cada nível de permissão tem acesso
somente a dados que lhe corresponde.

Acesso Administrador Estadual

Acesso Administrador Municipal
Acesso Administrador Regional
Acesso Administrador de Unidade de Saúde
Acesso de Médico
Acesso de Paciente

HMD Biomedical Brasil 62

GLICOSYS WEB
Versão de acesso web pelo navegador.
Necessário cadastramento prévio do usuário
paciente ou administrador público.
 ACESSO DO USUARIO - PACIENTE
• O usuário paciente pode acessar todos os
dados de testes realizados e descarregados na
UBS.

• O GlicoSYS utiliza o histórico de testes para

fornecer um relatório completo sobre o perfil
glicêmico do usuário.

• O relatório mostra a média glicêmica, variação

de glicemia durante o tempo de uma semana,
30, 60 ou 90 dias. Separa em cores as
medições consideradas altas, dentro do alvo e
os episódios de hipoglicemia

• Todos os dados são apresentados em tabelas e

gráficos intuitivos e de fácil leitura, que podem
ser exportados e baixados, caso seja útil ao
usuário levar a uma consulta médica

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 65

 Valores de Glicemia do Paciente

09/10/2020 HMD Biomedical Brasil 66

 CONTATOS

Sistema de gerenciamento e Portal de informações sobre

HMD BRASIL
Administração de Glicemia diabetes

11 - 4304 5004 11 - 4304 5004

0800-0622829

sac@hmdbio.com.br suporte@hmdbio.com.br sac@iquego.com.br

www.hmdbio.com.br www.glicosys.com.br www.diariododiabetes.com.br

www.iquego.go.gov.br