Folheto informativo: Informação para o utilizador

Mometasona Sandoz 50 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal

Fuorato de mometasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais
de doença
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Mometasona Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mometasona Sandoz
3. Como tomar Mometasona Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mometasona Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mometasona Sandoz e para que é utilizado

Mometasona Sandoz pulverização nasal contém fuorato de mometasona, um
medicamento de um grupo chamado corticosteroides. Não deve ser confundido com
esteroides "anabolizantes" utilizados por alguns atletas e tomado como comprimidos ou
injeções.
Este medicamento é utilizado para tratar sintomas de rinite alérgica causada por alergia
ao pólen das ervas ou árvores (rinite alérgica sazonal, também chamada de “febre dos
fenos”) ou causada por alergia, por exemplo, a animais, ácaros ou fungos do pó de casa
(rinite alérgica perene). Quando pequenas quantidades de substância ativa são
pulverizadas no nariz, pode ajudar a aliviar a inflamação, espirros, comichão e nariz
entupido ou corrimento nasal.
No caso de rinite alérgica, Mometasona Sandoz pulverização nasal é para utilização em
adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Este medicamento também é usado para o tratamento sintomático de pólipos nasais
(pequenos aumentos dentro do nariz) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Ao reduzir a inflamação, este medicamento causa a diminuição gradual dos pólipos
nasais.

2. O que precisa de saber antes de tomar Mometasona Sandoz

Não utilize Mometasona Sandoz se:
• Tem alergia ao fuorato de mometasona ou a qualquer outro componente deste
medicamento.
• Tem uma infeção no seu nariz. Deverá esperar até que a infeção fique curada antes
de começar a utilizar o pulverizador nasal.
• Fez recentemente uma operação ao seu nariz ou tem qualquer lesão no seu nariz.
Neste caso, deverá esperar que esteja completamente cicatrizada antes de começar a
utilizar o pulverizador nasal.
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14-11-2012
INFARMED

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Mometasona Sandoz se:
• Tem ou teve tuberculose
• Tem uma infeção ocular por herpes simplex (vírus)
• Tem outro tipo de infeção
• Está a tomar outros medicamentos corticosteroides, por via oral ou injetável
• Tem fibrose quística.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, evite o contacto com pessoas que tenham
sarampo ou varicela. Deverá informar o seu médico no caso de ter contacto com
alguém que esteja com estas infeções.
A utilização deste pulverizador nasal pode produzir resultados positivos em testes
antidoping.
Crianças e adolescentes
A utilização prolongada de esteroides nasais em doses elevadas pode causar atraso no
crescimento em crianças. O seu médico pode verificar a altura da sua criança em
intervalos durante o tratamento e reduzir a dose se notar quaisquer efeitos.

Outros medicamentos e Mometasona Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Se estiver a tomar outros medicamentos corticosteroides para a alergia, quer por via oral
quer injetável, o seu médico pode aconselhá-lo a interrompê-los quando começar a
utilizar este medicamento. Algumas pessoas podem descobrir que ao interromper a
administração de corticosteroides orais ou injetáveis sofrem alguns efeitos indesejáveis,
tais como dor muscular ou das articulações, fraqueza ou depressão. Se estes ocorrerem,
deve informar o seu médico que o irá aconselhar sobre a continuação da utilização do
seu pulverizador nasal. Também poderá desenvolver outras alergias, tais como
comichão, olhos lacrimejantes ou comichão e manchas vermelhas na pele. Se
desenvolver algum destes efeitos e ficar preocupado, deve consultar o seu médico.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, pensa que está grávida ou planeia engravidar,
aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, exceto se o seu médico lhe disser
para o fazer. Não deve amamentar enquanto utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Mometasona Sandoz afete a sua capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
Mometasona Sandoz contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém o conservante cloreto de benzalcónio, o qual é irritante e pode causar reações na pele.
Se utilizado por um período prolongado, o cloreto de benzalcónio pode causar inchaço da mucosa nasal.

3. Como utilizar Mometasona Sandoz

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Mometasona Sandoz é destinada apenas a administração por via nasal.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não utilize uma dose superior ou o pulverizador
mais vezes ou por um período mais longo para além daquele aconselhado pelo seu
médico.
Febre dos fenos e rinite perene

A dose habitual é 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia. Assim que os
sintomas estejam controlados, o seu médico poderá aconselhá-lo a efetuar apenas uma
pulverização em cada narina uma vez por dia.
Se não começar a sentir-se melhor, deve informar o seu médico e ele poderá aconselhá-
lo a aumentar a dose para a dose máxima diária de 4 pulverizações em cada narina uma
vez por dia. Logo que os seus sintomas estejam controlados, o seu médico poderá
aconselhá-lo a reduzir a dose para 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia.
Utilização em crianças e adolescentes
Crianças com idade superior a 12 anos
A dose habitual é 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia. Assim que os
sintomas estejam controlados, o seu médico poderá aconselhá-lo a efetuar apenas uma
pulverização em cada narina uma vez por dia.
Crianças com idade entre 6 e 11 anos
A dose habitual é 1 pulverização em cada narina uma vez por dia.
Febre dos fenos grave
Se sofrer intensamente de febre dos fenos, o seu médico poderá aconselhá-lo começar a
utilizar Mometasona Sandoz 2 a 4 semanas antes da estação dos pólens, uma vez que
assim poderá prevenir a ocorrência dos sintomas da febre dos fenos. O seu médico
poderá aconselhar a utilização de outros tratamentos com este medicamento,
especialmente se os seus olhos estão irritados ou com comichão. No final da estação dos
pólens, os seus sintomas de febre dos fenos deverão ter melhorado e o tratamento pode
deixar de ser necessário.
Pólipos nasais
A dose inicial habitual é 2 pulverizações em casa narina uma vez por dia.
Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose
pode ser aumentada para 2 pulverizações em cada narina duas vezes por dia. Assim que
os sintomas estejam controlados, o seu médico poderá aconselhá-lo a reduzir a dose
para a dosagem mais baixa com a qual os sintomas ainda são controlados.
Se não melhorar ao fim de 5 a 6 semanas com o tratamento de duas vezes por dia,
deverá contactar o seu médico para considerar tratamentos alternativos.
Preparar o seu pulverizador nasal para utilização

O seu Mometasona Sandoz suspensão para pulverização nasal tem uma tampa protetora
que protege o aplicador e o mantém limpo. Lembre-se de retirá-la antes de utilizar o
pulverizador e voltar a colocá-la após a utilização.
Se estiver a utilizar o pulverizador pela primeira vez, necessita de pressionar o
pulverizador 10 vezes até obter uma névoa fina:
1. Agite cuidadosamente o frasco
2. Coloque o seu dedo indicador e o dedo médio de cada lado do aplicador e o seu
polegar debaixo do frasco (Figura 1).
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3. Afaste o aplicador de si e pressione com os dedos para baixo para obter a pulverização
(Figura 1).

Se não utilizar o pulverizador durante 14 ou mais dias, necessita de pressionar

novamente o frasco 2 vezes até obter uma névoa fina.
Com a dose habitual de 2 pulverizações em cada narina, este medicamento deverá
fornecer doses suficientes para 30 dias (120 pulverizações) ou 35 dias (140
pulverizações).
Como utilizar o seu pulverizador nasal
1. Agite cuidadosamente o frasco e retire a tampa protetora. (Figura 2)

2. Assoe-se com cuidado.

3. Tape uma narina e coloque o aplicador dentro da outra narina.
4. Incline ligeiramente a cabeça para a frente, mantendo o frasco direito.
5. Comece a respirar devagar ou suavemente pelo nariz e, enquanto inspira, pressione
DE UMA SÓ VEZ com os dedos para obter uma pulverização de névoa fina dentro do
nariz (Figura 3).

6.Expire pela boca. Repita o passo 5 para inalar uma segunda pulverização na mesma
narina.
7. Retire o aplicador desta narina e expire pela boca.
8. Repita os passos de 3 a 7 para a outra narina.
Após utilizar o pulverizador, limpe cuidadosamente o aplicador com um lenço ou pano
limpos e coloque novamente a tampa protetora.
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Limpeza do seu pulverizador nasal
É importante limpar regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário poderá não
funcionar adequadamente. Retire a tampa protetora e cuidadosamente retire o aplicador.
Lave o aplicador e a tampa protetora com água morna e posteriormente enxague em
água corrente. Deixe secar em local quente. Coloque novamente o aplicador no frasco e
de seguida a tampa prote tora. Na primeira utilização após a limpeza, o pulverizador tem
de ser pressionado com 2 pulverizações.
Se utilizar mais Mometasona Sandoz do que deveria
É importante que tome a sua dose tal como mencionado neste Folheto Informativo ou tal
como indicado pelo seu médico. Se utilizar mais ou menos pode agravar os seus
sintomas.
Informe o seu médico se acidentalmente utilizar mais do que deveria.
Se utilizar esteroides durante um período prolongado ou em quantidades maiores, isto
poderá afetar algumas das suas hormonas. No caso das crianças isto poderá afetar o seu
crescimento e desenvolvimento.
Caso se tenha esquecido de utilizar Mometasona Sandoz
Se se esquecer de utilizar o seu pulverizador nasal na altura certa, utilize-o assim que se
lembrar e depois continue como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Mometasona Sandoz
Em alguns doentes, este medicamento deverá começar a aliviar os sintomas 12 horas
após a primeira dose; contudo, poderá demorar, pelo menos, 2 dias até atingir o
benefício completo do tratamento. É muito importante que utilize regularmente o seu
pulverizador nasal. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor exceto por
indicação do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
PARE DE TOMAR este medicamento e procure ajuda médica de imediato se tiver algum
dos seguintes que poderão ser sinais de uma reação alérgica grave e rara:
• dificuldade em respirar ou engolir
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta.

Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer durante o tratamento:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
• dor de cabeça
• hemorragia nasal
• nariz ou garganta inflamada.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade (alergia) imediata.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• aumento da pressão no olho (glaucoma) causando distúrbios visuais e lesão no septo
nasal que divide as narinas
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• alterações do paladar e do olfato
Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Quando utilizado em doses elevadas durante períodos prolongados em crianças, os
pulverizadores nasais corticosteroides podem causar atraso no crescimento. Pode ser
necessário monitorizar regularmente a altura da sua criança.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Mometasona Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem
exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não congelar.
Depois de aberto, utilizar no prazo de 2 meses.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Mometasona Sandoz
- A substância ativa é o fuorato de mometasona. Cada pulverização fornece uma dose
calibrada de 50 microgramas de fuorato de mometasona (na forma de fuorato de
mometasona mono-hidratado).
- Os outros componentes são celulose microcristalina e carmelose sódica, glicerol, ácido
cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, polisorbato 80, cloreto de
benzalcónio, água purificada.
Qual o aspeto de Mometasona Sandoz e conteúdo da embalagem
Mometasona Sandoz é uma suspensão branca para pulverização nasal, embalada num
frasco branco fornecido com uma bomba de pulverização.
1 frasco contendo 17,0 g de suspensão nasal, correspondente a 120 pulverizações.
1 frasco contendo 18,0 g de suspensão nasal, correspondente a 140 pulverizações.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º Andar, Esc. 15
2710-693 Sintra
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Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Eslovénia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Roménia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray,
suspensie
Bélgica Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
República Checa Mommox 0,05mg/dávku
Dinamarca Mometasone Sandoz
Estónia Nasometin
Finlândia Mometasone furoate Sandoz 50 mikrog/annos nenäsumute,
suspension
França MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour
pulvérisation nasale
Alemanha Mometason HEXAL 50 Mikrogramm /Sprühstoss Nasenspray,
Suspension
Grécia Mometasone Furoate/sandoz
Hungria Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Itália MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione
Spray nasale
Luxemburgo Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Noruega Mometasone Sandoz
Polónia Nasometin
Portugal Mometasona Sandoz
Roménia Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal,
suspensie
Eslováquia Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Eslovénia FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Espanha Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización
nasal
Suécia Mometasone Sandoz
Reino Unido Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension

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