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Manual do Usuário
Bombas de Infusão Peristálticas Lineares icatu 4.0
Manual do Usuário
ÍNDICE
ÍNDICE ................................................................................................................................. 2
INTRODUÇÃO ..................................................................................................................... 6
DESCRIÇÃO DE SÍMBOLOS ................................................................................................ 8
LEGENDAS – BOMBA DE INFUSÃO .................................................................................. 11
VISTA FRONTAL ....................................................................................................................... 11
VISTA POSTERIOR .................................................................................................................... 12
LEGENDAS DE TELA .......................................................................................................... 13
CLASSIFICAÇÃO .............................................................................................................. 14
CARACTERISTICAS TÉCNICAS ......................................................................................... 15
ALIMENTAÇÃO EM REDE ELÉTRICA ....................................................................................... 15
ALIMENTAÇÃO EXTERNA ........................................................................................................ 15
BATERIA ................................................................................................................................... 15
DIMENSÃO E PESO.................................................................................................................. 15
MATERIAIS CONSTITUINTES...................................................................................................... 16
CONECTIVIDADE .................................................................................................................... 16
Ethernet ....................................................................................................................................................16
WiFi ............................................................................................................................................................16
CONDIÇÕES AMBIENTAIS DE OPERAÇÃO ............................................................................ 16
VIDA ÚTIL ESPERADA............................................................................................................... 16
PRAZO DE VALIDADE.............................................................................................................. 17
GRUPOS DE PACIENTES .......................................................................................................... 17
PERFIL DO USUÁRIO DESTINADO ........................................................................................... 17
BIOCOMPATIBILIDADE ............................................................................................................ 17
PARTE APLICADA .................................................................................................................... 18
DESEMPENHO ESSENCIAL....................................................................................................... 18
TIPO DE BOMBA ...................................................................................................................... 19
LIMITES DE PROGRAMAÇÃO ................................................................................................. 19
Limite de programação dos fármacos em TCI ...................................................................................20
Valores de ke0 do modo TCI ..................................................................................................................21
Limites de programação dos fármacos em MCI ................................................................................21
DESVIOS .................................................................................................................................. 22
LIMITES ..................................................................................................................................... 22
Limites de pressão sonora ......................................................................................................................22
Limites de pressão ...................................................................................................................................23
ALARMES ................................................................................................................................. 23
Tempo máximo para alarme de oclusão ............................................................................................23
PURGA E BOLUS ...................................................................................................................... 24
Purga ........................................................................................................................................................24
Bolus ..........................................................................................................................................................24
Bolus automático ................................................................................................................................. 24
Bolus Programável ............................................................................................................................... 24
Bolus PCD .............................................................................................................................................. 25
Exatidão do bolus ................................................................................................................................ 25
VOLUME GERADO EM CASF .................................................................................................. 25
INTRODUÇÃO
Parabéns por ter adquirido uma bomba de infusão peristáltica linear icatu 4.0*
da marca Samtronic. Um equipamento desenvolvido dentro da mais avançada
tecnologia médico-hospitalar. Este equipamento se destina à infusão de agentes
terapêuticos líquidos e anestésicos, por peristaltismo linear (dedilhamento do
descartável) de maneira controlada e programável. Possui menus interativos que
proporcionam um melhor aproveitamento de suas funções, adaptando-se às
necessidades do usuário, graças a sua funcionalidade e ao seu elaborado sistema
de segurança.
Este manual do usuário contempla os seguintes modelos de bombas de
infusão**: icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi e
icatu 4.0 PCA intelli WiFi (modelos para utilização com equipo não dedicado),
icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu S 4.0
intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA
intelli WiFi (modelos para utilização exclusiva com equipo da linha Samtronic
ICASET®).
As bombas de infusão icatu 4.0 são fornecidas com um cabo para rede
elétrica e um manual do usuário. Caso seu equipamento não disponha de um
destes itens, entre em contato imediatamente com a Samtronic Ind. e Com. Ltda.
pelo telefone 55 (11) 2244-7783 ou com seu representante autorizado.
Opcionalmente, a bomba pode vir acompanhada de uma haste para soro,
software SamLOG® II, software SamINTELLI® e pelo software SamMANAGER®.
*Equipamento sujeito a alterações sem aviso prévio.
**Algumas funções apresentadas neste manual do usuário podem não estar disponíveis em todos os modelos.
ADVERTÊNCIA:
○ Com a leitura completa deste manual, o usuário estará apto a operar as bombas de infusão icatu com segurança. Porém, recomenda-se
a participação de todos os usuários nos treinamentos ministrados pela Samtronic ou por seus distribuidores/ representantes autorizados;
○ Recomendamos ler atenciosamente este manual antes de colocar o equipamento em funcionamento pela primeira vez;
○ O modo de infusão alvo controlada (TCI) exige conhecimento prévio dos anestésicos, adjuvantes e suas fórmulas farmacocinéticas. Estes
equipamentos devem ser utilizados apenas por profissionais que dominem os conceitos de anestesiologia;
○ Para utilização do modo DERS, disponível nos modelos intelli, é necessário que tenha sido cadastrada previamente uma biblioteca de
drogas através do software acessório SamINTELLI® e gravada no equipamento através de um pen-drive usando a porta USB-A;
○ Para utilização das bombas de infusão icatu 4.0 em conjunto com a central de monitoramento, através do software acessório
SamMANAGER®
○ A Samtronic não é responsável pelo fornecimento de descartáveis não comercializados pela empresa. Os modelos icatu S 4.0, icatu S 4.0
Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S
4.0 PCA intelli WiFi são dedicados e devem ser utilizados em conjunto com os equipos Samtronic ICASET®. Para os modelos icatu 4.0, icatu
4.0 intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi sugerimos o uso dos equipos Samtronic da família AMISET®;
○ Os equipos não são fornecidos juntamente com as bombas de infusão icatu;
○ Alguns dos modelos citados neste manual podem não estar disponíveis em sua região. Consulte seu representante Samtronic para maiores
informações;
○ A marca Samtronic, logotipo Samtronic e todas as marcas registradas citadas neste manual são de propriedade da Samtronic Indústria e
Comércio Ltda.
DESCRIÇÃO DE SÍMBOLOS
(Conforme IEC 60601-1:2005/Emenda 1:2012, IEC 60601-2-24:1998, IEC 60601-2-
24:2012, EN ISO 15223 -1:2021, ISO 780: 2015 e Directiva 93/42/EEC).
Símbolo Descrição Símbolo Descrição
Identificação da bomba de
Identificação da bomba de infusão modelo icatu S 4.0
infusão modelo icatu 4.0 (utilizar apenas equipos
Samtronic)
Identificação da bomba de
Identificação da bomba de infusão modelo icatu S 4.0
infusão modelo icatu 4.0 intelli intelli (utilizar apenas equipos
Samtronic)
Identificação da bomba de
Identificação da bomba de
infusão modelo icatu S 4.0
infusão modelo icatu 4.0 intelli
intelli WiFi (utilizar apenas
WiFi
equipos Samtronic)
Identificação da bomba de
Identificação da bomba de
infusão modelo icatu S 4.0 TCI
infusão modelo icatu 4.0 TCI
intelli (utilizar apenas equipos
intelli
Samtronic)
Identificação da bomba de
Identificação da bomba de
infusão modelo icatu S 4.0 PCA
infusão modelo icatu 4.0 PCA
intelli (utilizar apenas equipos
intelli
Samtronic)
Identificação da bomba de Identificação da bomba de
infusão modelo icatu S 4.0 infusão modelo icatu S 4.0
Enteral (utilizar apenas equipos Enteral intelli (utilizar apenas
Samtronic) equipos Samtronic)
Identificação da bomba de
infusão modelo icatu S 4.0 Sentido de estocagem e
Enteral intelli WiFi (utilizar abertura da embalagem
apenas equipos Samtronic)
Recolha separadamente os
Número de série equipamentos elétricos e
eletrônicos
VISTA POSTERIOR
LEGENDA
24. Haste para soro (opcional);
25. Conexão USB-A*;
26. Conexão USB-B;
27. Conexão de alimentação DC (entrada);
28. Conexão PCA**;
29. Tomada para rede elétrica (entrada);
30. Conexão ethernet;
31. Garra de fixação para haste de soro e
pedestal.
*Sensor de gotas opcional apenas nos modelos icatu S 4.0,
icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli,
icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0
TCI intelli WiFi, e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi;
**Disponível somente nos modelos PCA - bomba de infusão
icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi;
***Função ativa apenas nos modelos intelli – bombas de infusão
icatu 4.0 intelli, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu
4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi,
icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 PCA
intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi.
ATENÇÃO!
○ Os modelos de bombas icatu 4.0 intelli, icatu S 4.0 intelli, icatu 4.0 Enteral intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0
intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli
WiFi, possuem, na parte traseira, uma conexão USB-A (conforme o item 25), destinada a entrada de dados visando à atualização da
biblioteca de drogas DERS;
○ Os modelos de bombas icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi, possuem, na parte traseira, uma conexão para acionador
PCA (conforme o item 28), destinada a conexão do acionador PCA visando a utilização durante o modo de programação PCA.
○ Os modelos de bombas icatu, possuem, na parte traseira, uma conexão ethernet (conforme o item 30), destinada a coleta de dados e
comunicações a central de monitoramento ou sistema de gestão.
LEGENDAS DE TELA
LEGENDA
1. Logotipo Samtronic;
2. Horário configurado;
3. Nível da bateria;
4. Indicação de ativação de bolus;
5. Vazão da infusão, ou dose ou concentração alvo;
6. VTBI: volume a ser infundido em mL;
7. Detalhes da infusão: programação, volume infundido, volumes parciais;
8. Tempo da infusão: crescente ou decrescente, de acordo com o modo de
infusão programado;
9. Opção zerar o volume infundido;
10. Andamento da infusão em porcentagem;
11. Volume já infundido em mL;
12. Nível de pressão (para alertar o usuário sobre o valor da pressão medida
naquele momento);
13. Indicação da droga/fármaco (cadastrado anteriormente através da
biblioteca de drogas).
CLASSIFICAÇÃO
Conforme a norma IEC 60601-1:2005/Emenda 1:2012, IEC 60601-2-24:1998 e IEC
60601-2-24:2012.
CARACTERISTICAS TÉCNICAS
ALIMENTAÇÃO EM REDE ELÉTRICA
Tensão de alimentação 95 a 240 V~
Frequência de alimentação 50/60 Hz
Potência máxima consumida 35 VA
Potência máxima consumida com interconexão ativa
175 VA
(máximo recomendado: de 5 bombas)
2 x fusível de vidro 5x20mm 250V 500mA com retardo (F1 e F2,
Fusíveis de proteção
acesso externo).
ALIMENTAÇÃO EXTERNA
Tensão de alimentação 9 – 12 V
Potência máxima consumida 6W
Fusível SMD 0805/1206 2A rápido (Fusível interno – F1 – Placa
Fusíveis de proteção
de controle)
BATERIA
Características 8,4 V AA NiMH 2100 mAh (7 células x 1,2V) – recarregável
Autonomia 5 horas*, quando totalmente carregada.
Recarga da bateria Total (100% capacidade): 12 horas.
Fusível SMD 0805/1206 2A Rápido (Fusível interno – F1 – Placa
Fusível de proteção (SMD)
fonte)
Temperatura máxima de operação 50 °C/ 122 °F
*Os testes de autonomia da bateria foram realizados na vazão intermediária normativa (25 mL/h) e na vazão máxima programável no
equipamento (1200 mL/h), conforme determinação da norma IEC 60601-2-24:1998 e IEC 60601-2-24:2012. Este tempo de autonomia é
garantido após 3 ciclos completos de carga e descarga da bateria do equipamento.
ADVERTÊNCIA:
○ A bateria do equipamento não é destinada a ser substituída pelo usuário. No caso de pessoal de serviço autorizado e capacitado pela
Samtronic, consultar a descrição técnica;
○ A bateria do equipamento é recarregada sempre que o equipamento permanecer conectado à rede de alimentação elétrica;
○ Para realizar um ciclo de carga e descarga da bateria, mantenha a bomba conectada à rede de alimentação elétrica por 12 horas para
obter a carga máxima. Desconecte a bomba da rede de alimentação elétrica e utilize a bomba até que ocorra a atuação do alarme de
bateria crítica. Conecte novamente a bomba à rede elétrica, dando início ao segundo ciclo de carga. Após a realização de três ciclos, a
bateria atingirá a autonomia máxima de 5 horas;
○ A falta de utilização do equipamento por períodos longos pode gerar o risco de vazamento da bateria. Dessa forma, mesmo que o
equipamento não esteja sendo utilizado, deve ser realizada a manutenção preventiva (que verifica entre outros itens, a condição da
bateria), como indicado no item “Manutenções Preventivas”;
○ Recomenda-se realizar 1 ciclo completo de carga e descarga da bateria a cada 30 dias;
○ O descarte das baterias deve ser realizado conforme as regulamentações do país onde o equipamento se encontra.
DIMENSÃO E PESO
Dimensão (sem trava PCA): 168,6 x 193,3 x 190,8 mm
Dimensão (A/L/P) unitária
Dimensão (com trava PCA): 168,6 x 193,3 x 190,8 mm
Peso (sem trava PCA): 1,86 kg
Peso unitário
Peso (com trava PCA): 1,86 kg
MATERIAIS CONSTITUINTES
Caixa / Componentes plásticos ABS, policarbonato (PC) e poliacetal (POM)
Garra de fixação Nylon (Poliamida)
Etiquetas Policarbonato (PC) e poliéster
Acionador PCA* Borracha de silicone biocompatível
*Somente nos modelos icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi
CONECTIVIDADE
Ethernet
As bombas de infusão icatu 4.0, possuem o recurso de conectividade via
cabo Ethernet padrão CAT5 e ou superior em redes padrão 10/100 BASE-T. O
conector para cabo Ethernet está localizado na parte de traseira da bomba.
ADVERTÊNCIA:
○ A conectividade Ethernet está disponível em todos os modelos icatu 4.0 (icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli
WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi, icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0
Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi);
○ Para realizar as configurações dos padrões de rede consulte o item “Menu Engenharia Clínica – Interfaces de Rede” neste manual;
○ Em caso de dúvida sobre a localização do conector para conexão do cabo Ethernet, consulte o item “LEGENDAS - BOMBA DE INFUSÃO”
neste manual.
WiFi
As bombas de infusão nos modelos icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi,
icatu 4.0 PCA intelli WiFi, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu
S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi, possuem o recurso opcional de
conectividade sem fio, via WiFi que atende ao padrão IEEE 802.11 b/g/n.
O módulo WiFi ATWINC15x0-MR210PB, como
referenciado na etiqueta representada pela imagem
ao lado, utilizado nas bombas icatu 4.0 com WiFi, é
fabricado pela empresa Microchip Technology Inc., e
importado pela RSY Hardware e Software EIRELI - ME,
situada na Rua Diogo Freire, 419 São Paulo - SP, através do número de
homologação 08497-18-08759.
ADVERTÊNCIA:
○ Para realizar as configurações dos padrões de rede consulte o item “Menu Engenharia Clínica – Interfaces de Rede” neste manual.
PRAZO DE VALIDADE
As bombas de infusão peristálticas lineares icatu 4.0 possuem prazo de
validade indeterminado. Ao final de sua viabilidade econômica, deverá ser
descartado conforme a legislação do país onde este se encontra.
ADVERTÊNCIA:
○ As informações referentes ao treinamento necessário devem ser consultadas no capítulo “Treinamento” deste manual do usuário.
GRUPOS DE PACIENTES
As bombas de infusão peristálticas lineares icatu 4.0 são consideradas uma
das principais escolhas para infusão contínua de substâncias de diferentes
densidades em quantidades efetivas e não tóxicas em pacientes neonatos,
pediátricos, adultos e geriátricos de todas as etnias, com peso entre 0,25 – 500,00
kg. Incluem-se animais de pequeno, médio e grande porte.
ADVERTÊNCIA:
○ As informações referentes ao treinamento necessário devem ser consultadas no capítulo “Treinamento” deste manual do usuário.
BIOCOMPATIBILIDADE
As bombas de infusão peristálticas lineares icatu 4.0 não são destinadas a
entrar em contato com o paciente, e o contato com o usuário (operador) ou
terceiros é superficial, através dos botões táteis e/ou gabinete para sua operação.
Apenas o acionador PCA (acessório presente nos modelos icatu 4.0 PCA intelli
WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi) entra em contato com o paciente durante a
utilização do modo de programação PCA. O acionador PCA é confeccionado em
material biocompatível, evitando agressões ou reações adversas à pele do
paciente durante o uso.
PARTE APLICADA
Apenas o acionador PCA, pertencente nos modelos nos modelos icatu 4.0
PCA intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi, entra em contato físico com o paciente
durante sua utilização normal, caso o equipamento esteja operando no modo
PCA. Este contato, se dá através da mão do paciente com o acionador PCA,
tornando este uma parte aplicada do tipo CF.
Para os modelos que não possuem a função PCA, nenhuma parte das
bombas de infusão peristálticas lineares icatu 4.0 entram em contato físico com o
paciente durante a sua utilização normal, o contato se dá através do descartável
(equipo). Deste modo, o equipo torna-se uma parte aplicada.
ADVERTÊNCIA:
○ Durante a infusão, a temperatura máxima de operação do descartável deverá ser de acordo com a temperatura declarada pela
Samtronic, que deve considerar os requisitos da norma EN ISO 8536-8:2004 (Equipos de infusão para uso com bombas de infusão).
DESEMPENHO ESSENCIAL
As bombas de infusão peristálticas lineares icatu 4.0 são equipamentos como
o propósito da infusão de agentes terapêuticos líquidos e anestésicos, por
peristaltismo linear (dedilhamento do descartável) de maneira controlada e
programável, utilizando equipos descartáveis para bombas de infusão, dedicados
(utilizados na icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral
intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli
WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi) ou não (utilizados na icatu 4.0, icatu 4.0 intelli,
icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi e icatu 4.0 PCA intelli WiFi).
Uma bomba de infusão é um dispositivo eletromecânico capaz de gerar fluxo
de um dado fluido a pressões superiores à pressão do sangue no local da infusão.
Possui alarmes e controles possibilitando a infusão precisa e segura mesmo em
baixas velocidades e longos períodos de tempo1.
Bombas de infusão volumétricas peristálticas lineares utilizam o mecanismo de
dedilhamento para entregar o fluido. Nesse mecanismo, um eixo contendo
diversas engrenagens é fixo ao motor e com o movimento de rotação, as
engrenagens empurram pequenas palhetas que impulsionam o líquido, pelo
esmagamento do equipo, através de contínuos movimentos ondulatórios contra
um batente. Este mecanismo possui alta precisão e a infusão é realizada de forma
contínua, ou seja, não pulsátil.
O desempenho essencial das bombas de infusão peristálticas lineares icatu
4.0 são determinados por seu princípio de funcionamento, seu sistema de alarmes
descritos no item “Alarmes” e suas características indicadas neste capítulo.
ADVERTÊNCIA:
○ Perturbações eletromagnéticas de níveis superiores aos de conformidade podem comprometer o desempenho essencial e a segurança
básica das bombas de infusão icatu 4.0, podendo causar o acionamento de alarmes falsos, falhas técnicas ou até mesmo danos elétricos
irreversíveis aos equipamentos, passíveis de manutenção. Portanto, as orientações descritas nos itens “Compatibilidade eletromagnética”
e “Cuidados no uso” deste manual devem ser devidamente seguidas.
TIPO DE BOMBA
Tipo 1, 3 e 4*
*Conforme definição da norma IEC 60601-2-24:1998 e IEC 60601-2-24: 2012.
Versão de software
icatu 4.0 Versão 1.0.X
icatu S 4.0 Versão 1.0.X
icatu S 4.0 Enteral Versão 1.0.X
icatu 4.0 intelli Versão 1.0.X
icatu S 4.0 intelli Versão 1.0.X
icatu S 4.0 Enteral intelli Versão 1.0.X
icatu 4.0 intelli WiFi Versão 1.0.X
icatu S 4.0 intelli WiFi Versão 1.0.X
icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi Versão 1.0.X
icatu 4.0 TCI intelli WiFi Versão 1.0.X
icatu S 4.0 TCI intelli WiFi Versão 1.0.X
icatu 4.0 PCA intelli WiFi Versão 1.0.X
icatu S 4.0 PCA intelli WiFi Versão 1.0.X
LIMITES DE PROGRAMAÇÃO
→ 0,1 a 1.200,0 mL/h (incremento de 0,01 mL/h), com
icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0
descartável macrogotas;
intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi e
→ 0,1 a 150,0 mL/h (incremento de 0,01 mL/h), com
icatu 4.0 PCA intelli WiFi descartável microgotas;
icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S
4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli,
→ 0,1 a 1.200,0 mL/h (incremento de 0,01 mL/h), com
icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0
descartável macrogotas dedicado a família ICASET®.
Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli
WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi
ADVERTÊNCIA:
○ Embora os valores possam ser inseridos até os limites indicados acima, a bomba exibirá uma mensagem de erro caso a vazão programada
ultrapasse o limite mínimo de 0,1 mL/h ou máximo de 1.200,00 mL/h. Da mesma forma, ocorre com os demais parâmetros programáveis;
○ A escolha entre as opções macrogotas ou microgotas deve ser realizada durante a programação pelo usuário, de acordo com a definição
do descartável a ser utilizado. Esta opção só está disponível nos modelos icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli
WiFi e icatu 4.0 PCA intelli WiFi.
0,1 a 9.999,9 mL
Limite de volume
Incrementos de 0,1 mL
1 segundo a 999 horas e 59 minutos
Limite de tempo de infusão*
Com incrementos de 1 minuto
Limite de peso corpóreo (paciente) 0,25 a 500,0 kg
Limite de concentração 0,01 a 999,99 mg/mL ou mcg/mL ou mEq/mL ou kU/mL ou U/mL ou mU/mL
0,01 a 999,99 mcg ou mg ou mEq ou kU ou U ou mU ou mg/mL ou mcg/mL ou
Limite de dose de manutenção
mEq/mL ou kU/mL ou U/mL ou mU/mL por minuto, hora ou 24 horas
0,01 a 999,99 mcg ou mg ou mEq ou kU ou U ou mU ou mg/mL ou mcg/mL ou
Limite de dose inicial (indução)
mEq/mL ou kU/mL ou U/mL ou mU/mL
Limite de tempo da dose inicial (indução) 5 segundos a 20 minutos
*Na programação “Volume x Tempo” o tempo mínimo programável será 1 (um) minuto.
Sulfato de Magnésio
(antagonistas 0,01 999,99 0,01 999,99 0,01 999,99
0,25 500
NMDA) mg/mL mg/mL mcg/kg/min mcg/kg/min mcg /kg mcg /kg
mg/kg/min
Lidocaína
0,01 999,99 0,01 999,99 0,01 999,99
(anestésico local) 0,25 500
mg/mL mg/mL mcg/kg/min mcg/kg/min mcg /kg mcg /kg
mg/kg/h
Rocurônio
(bloqueador 0,01 999,99 0,01 999,99 0,01 999,99
0,25 500
neuromuscular) mcg/mL mcg/mL mcg/kg/min mcg/kg/min mcg /kg mcg /kg
mcg/kg/min
Dopamina
50 mg / 20 50 mg / 50 0,01 999,99 0,01 999,99
(Droga vasoativa) 0,25 500
mL mL mcg/kg/min mcg/kg/min mg / kg mcg / kg
mcg/kg/min
Dobutamina
250 mg / 250 mg / 0,01 999,99 0,01 999,99
(Droga vasoativa) 0,25 500
50 mL 50 mL mcg/kg/min mcg/kg/min mg / kg mcg / kg
mcg/kg/min
Norepinefrina
4 mg / 20 0,01 999,99 0,01 999,99
(Droga vasoativa) 4 mg / 50 mL 0,25 500
mL mcg/kg/min mcg/kg/min mg / kg mcg /kg
mcg/kg/min
Epinefrina
1 mg / 20 0,01 999,99 0,01 999,99
(Droga vasoativa) 1 mg / 50 mL 0,25 500
mL mcg/kg/min mcg/kg/min mcg /kg mcg /kg
mcg/min
Vasopressina
0,01 999,99 0,01 999,99
(Droga vasoativa) 20 U / 50 mL 20 U / 50 mL 0,25 500
U/kg/min U/kg/min U / kg U / kg
U/min
Nitroglicerina
25 mg / 50 50 mg / 50 0,01 999,99 0,01 999,99
(Droga vasoativa) 0,25 500
mL mL mcg/kg/min mcg/kg/min mg / kg mcg /kg
mg/min
Nitroprussiato Sódio
50 mg / 50 50 mg / 50 0,01 999,99 0,01 999,99
(Droga vasoativa) 0,25 500
mL mL mcg/kg/min mcg/kg/min mg / kg mcg / kg
mcg/kg/min
Amiodarona
0,01 999,99 0,01 999,99 0,01 999,99
(Droga vasoativa) 0,25 500
mcg/mL mg/mL mcg/kg/min mcg/kg/min mcg /kg mcg / kg
mcg/kg/min
*Os limites de dose de manutenção estão limitados também à vazão máxima para cada seringa utilizada. O cálculo da vazão depende
da concentração da droga e do peso do paciente.
** O limite máximo de dose de indução está limitado também ao volume da seringa utilizada. O limite mínimo associado ao tempo
programado não pode ser menor ou igual à vazão do modo de manutenção. Caso a programação exceda alguns dos limites de vazão,
tempo ou volume o equipamento apresentara erro de programação.
DESVIOS
Desvio (erro) da vazão nominal: 5%
Desvio (erro) do bolus: 20%
Desvio (erro) do volume infundido: 5%
Desvio (erro) do tempo de infusão: 5%
Desvio (erro) da pressão de oclusão atual: 30%
Valores obtidos com os descartáveis utilizados para os ensaios da norma IEC 60601-2-24:1998: AMISET® (icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0
intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi e icatu 4.0 PCA intelli WiFi) / ICASET® (icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral
intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi).
O desvio padrão da média de 25 bolus encontra-se dentro da faixa declarada pela Samtronic.
LIMITES
Limites de pressão sonora
Ajustáveis em 5 níveis variando de 50 dBA a 90 dBA.
Limites de pressão
Ajustáveis em 3 níveis:
→ Baixo: 30 kPa ou 225 mmHg
→ Médio: 60 kPa ou 450 mmHg
→ Alto: 100 kPa ou 750 mmHg
Obs.: Pressão máxima que pode ser gerada é de 130 kPa
ADVERTÊNCIA:
○ Os valores aqui apresentados referem-se à pressão de oclusão na linha do paciente, ou seja, após o sensor de pressão;
○ Comprimento da linha do paciente utilizada para indicação dos valores: 140 cm.
ALARMES
Tempo máximo para alarme de oclusão
Selecionáveis em:
○ Unidade de pressão utilizada para a calibração do equipamento: kPa;
○ Unidade de vazão utilizada para a calibração do equipamento: mL/h;
○ Unidade de volume utilizada para a calibração do equipamento: mL.
Ajuste de oclusão – Modelos icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi e icatu 4.0
Vazão PCA intelli WiFi ( 30%)
Ajuste baixo Ajuste médio Ajuste alto
0,1 mL/h 5 horas 30 min 7 horas 45 min 10 horas
1 mL/h 12 min 50 minutos 1 hora 30 min
25 mL/h 30 s 1 min 30 s 2 min 30 s
Ajuste de oclusão – Modelos icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu
Vazão S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi ( 30%)
Ajuste baixo Ajuste médio Ajuste alto
0,1 mL/h 25 min 1 hora e 45 min 3 horas e 30min
1 mL/h 10 min 25 min 50 min
25 mL/h 2s 1 min 1 min 35 s
ADVERTÊNCIA:
○ Sempre que o alarme de oclusão for acionado, a pressão na linha do paciente deve ser aliviada para a porta evitar um bolus indesejado.
O profissional da saúde deve avaliar os riscos e, se necessário para evitar esta situação, deve desconectar o equipo de infusão ou liberar
o excesso de pressão com uma torneira;
○ Os testes para atendimento das normas IEC 60601-2-24:1998 e IEC 60601-2-24:2012 foram realizados com os descartáveis AMISET® (icatu
4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi e icatu 4.0 PCA intelli WiFi) e ICASET® (icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu
S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli
WiFi).
PURGA E BOLUS
Purga
A purga é acionada ao pressionar a tecla com dois toques consecutivos,
antes do início de uma infusão. No primeiro toque será exibida uma mensagem
para que o usuário se certifique de que o paciente está desconectado da linha de
infusão. Em seguida, é possível conferir os parâmetros da purga e alterar o volume
(caso necessário). No segundo toque a purga se inicia. Uma vazão de 1.200,0 mL/h
será fornecida e um volume de até 20mL será deslocado. Com exceção dos
alarmes de “porta aberta” e “oclusão”, todos os demais alarmes são desativados
durante a purga.
As bombas de infusão peristálticas lineares icatu 4.0 possuem o volume de
purga ajustável de 1,0 mL a 20 mL. Para maiores informações, consultar o item
“Parâmetros especiais” deste manual.
ADVERTÊNCIA:
○ A purga deve ser utilizada apenas para preenchimento do descartável. Não deve ser acionada com o acesso do paciente conectado à
linha de infusão do equipamento.
Bolus
Bolus automático
Consiste em um valor de bolus pré-estabelecido pela bomba que pode ser
acionado durante uma infusão. Com uma infusão em andamento, pressione com
dois toques consecutivos a tecla . No primeiro toque é possível conferir os
parâmetros do bolus, onde será apresentado o volume, a vazão padrão (default)
e o tempo e, no segundo, o bolus é iniciado automaticamente. Durante o bolus
pressione novamente a tecla para interromper a infusão de bolus automático.
A programação configurada de fábrica do bolus utiliza a vazão máxima de
1.200 mL/h para infundir 1mL. Para maiores informações consulte o item “Bolus
Programável” deste manual.
ADVERTÊNCIA:
○ O sistema de alarmes atua normalmente durante o funcionamento do Bolus.
Bolus Programável
Durante a utilização do bolus é possível programar os parâmetros de tempo e
volume de bolus, com uma infusão em andamento.
Durante a infusão, pressione com um toque a tecla . Serão exibidos os
parâmetros de volume e vazão configurados de fábrica. Em seguida, pressione
tecla , e com as teclas direcionais programe os valores de volume e vazão (o
tempo é calculado automaticamente) do bolus conforme sua necessidade. Após
programar os parâmetros desejados, pressione novamente a tecla e o bolus será
Bolus PCD
O bolus PCD pode ser acionado durante uma infusão PCD pressionando-se
com dois toques consecutivos a tecla . No primeiro toque é possível realizar a
programação do bolus, em dose e volume. O tempo e a vazão bolus serão
calculados de acordo com os dados programados. No segundo toque o bolus se
inicia. Será fornecida uma vazão máxima de 1.200,0 mL/h com tempo máximo de
20 minutos, que podem ser alterados de acordo com o valor inserido para a dose.
Dessa forma, a vazão e o tempo de duração do bolus serão calculados de acordo
com os dados programados na infusão.
Exatidão do bolus
Média / Erro* Desvio percentual máximo e mínimo**
Ajuste mínimo 0,5 mL 20% 20%
Ajuste máximo 40,0 mL 20% 20%
*A média é calculada baseada em 25 entregas sucessivas de bolus e encontra-se dentro da faixa declarada pela Samtronic.
**Desvio percentual do valor máximo e mínimo selecionado entre as 25 entregas de bolus.
ADVERTÊNCIA:
○ As bombas de infusão icatu 4.0 realizam a somatória de bolhas em intervalos de 15 minutos, ressaltando que, na somatória, bolhas
menores que 50 µl não são consideradas;
○ Após atuação do alarme, será possível dar partida na bomba até que a bolha de ar se torne visível. Importante que o usuário avalie a
necessidade de retirada da bolha da linha do paciente;
○ A opção ENTERAL nunca deve ser utilizada em infusões intravenosas.
ADVERTÊNCIA:
○ Sempre acompanhe infusões menores que 5,0 mL/h (valor padrão do KVO), pois a vazão de KVO assumirá a vazão programada, o que
caracterizará a continuidade da infusão até que o usuário pare a infusão. É importante atentar-se para vazões acima de 5,0 mL/h, ainda
consideradas baixas (entre 5,1 e 10,0 mL/h), pois o KVO em 5,0 mL/h pode influenciar consideravelmente a infusão.
CUIDADOS NO USO
○ Antes do primeiro uso do equipamento, é necessário verificar o funcionamento
dos alarmes e principais funções deste, conforme descrito no item “Controle
antes do uso – icatu 4.0” (verificação de alarmes e funções);
○ Uma atenção particular deve ser dada à perfeita estabilidade da bomba antes
de ser posta em funcionamento. Utilize o aparelho em posição horizontal fixado
a um suporte ou em superfície plana. Caso a fixação seja realizada pela garra
de fixação (localizada no painel traseiro), esta deve ser devidamente presa a
uma coluna ou suporte para soro;
misturados com ar, oxigênio ou óxido nitroso possa causar ignição de partes do
circuito;
ADVERTÊNCIA:
○ Evitar a utilização de aparelhos portáteis de comunicação de rádio frequência, tais como telefones celulares e rádios comunicadores
próximos às bombas de infusão icatu 4.0, durante sua operação. No entanto, caso este uso seja necessário, deve ser respeitada uma
distância mínima de 30 cm de qualquer parte da bomba, incluindo o cabo de alimentação. Caso contrário, o desempenho essencial do
equipamento pode ser impactado.
ADVERTÊNCIA:
○ Não é permitida a utilização das duas portas USB ao mesmo tempo. Deste modo, as conexões USB-A e USB-B não devem ser utilizadas
simultaneamente;
○ Utilize apenas equipamentos de informática certificados segundo a norma IEC 60950;
○ Uma vez que equipamentos de informática não são aparelhos médicos, mantenha-os afastados do paciente em pelo menos 1,5 m de
distância por razões de segurança.
○ NOTA: O não cumprimento das recomendações aqui citadas pode causar dano
ao paciente e/ou ao equipamento.
ADVERTÊNCIA:
○ Todos os riscos residuais levantados durante o processo de análise de risco são controlados, estão dentro dos limites estabelecidos pela
Samtronic e são considerados aceitáveis.
TREINAMENTO
Com a leitura completa deste manual, o usuário estará apto a operar as
bombas de infusão icatu 4.0 com segurança. Recomenda-se, a participação de
todos os usuários nos treinamentos ministrados pela Samtronic ou seus
distribuidores/representantes autorizados.
Para maior comodidade de nossos clientes, a Samtronic possui uma equipe
de suporte que oferece treinamento ao cliente com o intuito de facilitar o
entendimento e a operação da bomba de infusão em seu ambiente de uso.
MODALIDADES DE TREINAMENTO
○ Brasil:
o Presencial e local (no ambiente de utilização e com a equipe que
usará o equipamento).
UTILIZAÇÃO
Considera-se que o equipamento se encontra em utilização normal quando
opera sob as orientações e condições descritas neste manual do usuário.
ADVERTÊNCIA:
○ Antes de utilizar o equipamento pela primeira vez, consulte o item “Controle antes do uso”.
RESTRIÇÕES DE USO
Sugere-se atenção ao utilizar soluções muito viscosas, pois podem ocorrer
falsos alarmes de vazão livre e/ou frasco vazio, devido ao comportamento dessas
soluções na formação das gotas. Os alarmes de vazão livre e frasco vazio cessam
imediatamente a infusão, e alarmes falsos frequentemente podem ocasionar
atraso na terapia.
Este equipamento não é classificado nas categorias AP / APG, não possui
proteções especiais para ser utilizado em ambientes onde a elevada
concentração de gases inflamáveis quando misturados com ar, oxigênio ou óxido
nitroso possa causar ignição de partes do circuito.
Não é recomendado o uso deste equipamento em ambientes ricos em
oxigênio. As bombas de infusão Samtronic podem ser utilizadas em ambientes
onde os gases inflamáveis estejam em cilindros, para qualquer tipo de aplicação.
ADVERTÊNCIA:
○ Equipamentos destinados à administração de rádio fármacos, de acordo com estudos clínicos, devem ser segregados para uso apenas
para esta finalidade, de maneira que o material radiológico residual, após a limpeza, não interfira em tratamentos posteriores.
Contraindicações
Se corretamente utilizado (respeitando-se os critérios e limites previstos), o
equipamento não apresenta contraindicações.
Posição do operador
Para que o operador (usuário) consiga realizar todas as funções necessárias,
bem como a instalação dos descartáveis, é necessário que se posicione
frontalmente ao equipamento, estando a uma altura adequada para visualização
da tela, painel e com acesso adequado ao sistema de propulsão para instalação
do descartável.
Prescrições adicionais quanto ao posicionamento são apresentadas no item
“Alarmes” deste manual.
INSTALAÇÃO E OPERAÇÃO
Este equipamento pode ser fixado a um suporte vertical fixo ou móvel, ou
ainda colocado sobre uma superfície plana e estável. Sempre se atente à perfeita
estabilidade do sistema antes de sua operação junto ao paciente.
Para facilitar a fixação do frasco de soluções, o equipamento possui uma
garra de fixação que possibilita duas maneiras de posicionamento em relação à
haste e ao pedestal. A primeira opção possui um encaixe para a haste de soro
(alternativa A) e a segunda um encaixe para fixação em pedestal (alternativa B).
Frasco
Sensor
de gotas
Manopla para
fixar a haste
ADVERTÊNCIA:
○ A fonte externa DC não carrega a bateria do equipamento. Quando este tipo de fonte for utilizado, realizar a checagem de suas
características funcionais, conforme indicado neste manual no item “Características técnicas”, bem como sua integridade física;
○ A fim de garantir um nível de carga constante nas baterias, mantenha o equipamento ligado à rede AC o maior tempo possível.
ADVERTÊNCIA:
○ Não troque as conexões para alimentação elétrica e o paciente simultaneamente;
○ Nenhuma outra função é compartilhada entre os equipamentos. Cada bomba é operada de forma individual, conforme as orientações
deste manual do usuário. Apenas a conexão elétrica é compartilhada externamente, ou seja, se uma bomba é desligada as outras
continuam operando e conectadas à rede elétrica;
○ Só ocorrerá desconexão elétrica se o cabo de alimentação da bomba conectada à rede for desconectado, o que fará com que todo o
sistema passe a operar em bateria;
○ Qualquer pessoa que conecte um equipamento adicional à tomada de interconexão (diferente do sistema eletromédico proposto neste
manual) configurada a outro sistema eletromédico, se responsabiliza pelo cumprimento do sistema de acordo com os requisitos da norma
IEC 60601-1:2005/Emenda 1:2012;
○ A limpeza e desinfecção das bombas de infusão icatu 4.0 operando em sistema são as mesmas do equipamento operando de forma
individual, como indicado no item “Limpeza e desinfeção” deste manual.
○ O transporte e armazenamento das bombas de infusão icatu operando em sistema são as mesmas do equipamento operando de forma
individual, como indicado no item “Armazenamento e transporte” deste manual;
○ A entrada de 9-12Vdc (fonte de alimentação externa) não alimenta as demais bombas do sistema. Esta entrada alimenta apenas a bomba
onde a conexão foi realizada. Para realizar a interconexão dos equipamentos, utilize sempre a alimentação de rede (95 – 240 V~).
ADVERTÊNCIA:
○ A interconexão deve ser realizada observando a perfeita acomodação do sistema e sua estabilidade antes da operação, permitindo ao
usuário a utilização mais adequada e a segurança para o paciente.
ADVERTÊNCIA:
○ Todas as partes deste sistema são adequadas para utilização dentro do ambiente do paciente, pois atendem as normas relacionadas e
vigentes;
○ Quando uma bomba é desligada através da tecla as demais continuam operando normalmente;
○ A manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos, individualmente ou interconectados como sistema, bem como suas partes,
acessórios e conexões, somente deve ser realizada por pessoal autorizado pela Samtronic Ind. e Com. Ltda. (Veja o item “Manutenção”
deste manual);
○ A interconexão entre as bombas Samtronic caracteriza um sistema eletromédico. Dessa forma, pode haver redução do nível de segurança
na utilização deste equipamento, caso não sejam seguidas as devidas recomendações. Os requisitos para atendimento da segurança do
sistema eletromédico são seguidos conforme IEC 60601-1:2005/Emenda 1:2012;
○ Apenas bombas de infusão icatu 4.0 devem ser interconectadas através da saída auxiliar para conexão elétrica. Nunca conecte
equipamentos diferentes dos especificados neste manual do usuário a este sistema;
○ A saída auxiliar para conexão elétrica foi projetada atendendo as características técnicas das bombas de infusão icatu 4.0 e para não
permitir a conexão com outros equipamentos. A conexão elétrica com equipamentos não recomendados pode acarretar em mau
funcionamento do sistema e/ou do equipamento conectado erroneamente e ainda sobrecarga do cabo de conexão e da rede elétrica;
○ Não conecte tomadas múltiplas (réguas de energia) ou cordões;
○ Certifique-se de que a tomada de energia elétrica da rede, que realizará a alimentação elétrica do sistema, suporta o número de bombas
conectadas a ela (verifique o item “Características técnicas” deste manual);
○ Nunca realize reparo ou manutenção enquanto o equipamento estiver conectado ao paciente;
○ Para realizar reparo ou manutenção no equipamento, consulte um representante Samtronic. Consulte maiores informações no item
“Recomendações de manutenção e descarte” deste manual.
ADVERTÊNCIA:
○ À organização responsável:
○ Realizar todos os procedimentos de limpeza, esterilização e desinfecção especificados neste manual;
○ A montagem de sistemas eletromédicos e modificações durante o tempo de serviço requerem a avaliação dos requisitos da IEC 60601-
1:2005/Emenda 1:2012.
INSTALAÇÃO DO DESCARTÁVEL
ADVERTÊNCIA:
○ Este equipamento é fornecido de fábrica calibrado para uso com descartáveis Samtronic modelo AMISET® (icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu
4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi e icatu 4.0 PCA intelli WiFi) ou ICASET® (icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0
Enteral intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi).
○ Para utilizar as bombas de infusão icatu com outros descartáveis, encaminhar seu equipamento para o departamento de Engenharia
Clínica de seu hospital ou a um representante autorizado Samtronic para realização da calibração necessária.
Corta-fluxo
automático
aberto
Sensor de
Sensor de
pressão
ar na linha
up-stream
Sensor de
Manter o alinhamento
pressão Corta-fluxo
correto do descartável
down-stream automático
Sentido
do fluxo
Posicionar o sensor
de gotas neste
espaço/local.
(Entre o gotejador e
o nível de líquido)
ADVERTÊNCIA:
○ Manter sempre o sensor de gotas na posição horizontal e longe da incidência de luz solar direta;
○ Ao utilizar as bombas acopladas, certifique-se de que o sensor de gotas seja instalado no descartável correspondente a sua bomba de
origem.
Corta-fluxo
automático
aberto
Cavidade para
encaixe do corta-
fluxo do descartável
ADVERTÊNCIA:
○ Para a correta instalação do descartável ICASET®, é imprescindível que o trecho de silicone não seja esticado, de forma que os
intermediários sejam instalados em suas cavidades corretamente, mantendo-se na parte interna do sensor de pressão up-stream, conforme
indicado na figura acima.
Sentido
do fluxo
7. Caso o usuário opte por utilizar o sensor de gotas, instale o sensor de gotas na
câmara de gotejamento;
Posicionar o sensor
de gotas neste
espaço/local.
(Entre o gotejador e
o nível de líquido)
Atenção:
○ O uso de equipos fora da especificação indicada poderá gerar infusões com erros fora da tolerância de ±5% e gerar riscos ao paciente;
○ Esse equipamento é fornecido de fábrica calibrado para uso com equipos descartáveis Samtronic ICASET®. Não utilizar as bombas modelos
icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0
TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi com outros equipos;
○ O processo de esterilização de toda a linha de descartáveis Samtronic é realizado com óxido de etileno e sua validade, conforme registros
aprovados pela Agência Nacional da Sanitária – ANVISA está indicada na embalagem, desde que se encontre intacta e original, sem
indícios de violação e seu uso respeite as normas constantes na bula do produto, e ainda estejam estocadas conforme instruções do
fabricante, constantes na rotulagem externa das caixas. Após a abertura da embalagem original e início da utilização do equipo
descartável, seu prazo máximo de utilização será de 72 (setenta e duas) horas em uso contínuo (sem abertura da linha) ou conforme
orientação da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) do estabelecimento de saúde, desde que não ultrapasse o máximo
de 72 horas. Durante este período a Samtronic garante a segurança neste tipo de produto para que sejam mantidas todas as características
do tubo do descartável e demais peças, garantindo assim, segurança para o paciente;
○ Caso a infusão necessite ser interrompida por um longo período (por exemplo, 3 horas de interrupção), retire o equipo do equipamento
para evitar sua obstrução. A parte do equipo em contato com o conjunto mecânico, nesta condição, pode sofrer aderência irreversível
de suas paredes;
○ Ao final da utilização, os equipos descartáveis envolvidos no processo de infusão devem ser descartados conforme as regulamentações
do país onde o equipamento se encontra. Os resíduos NÃO DEVEM ser de forma alguma descartados junto à coleta domiciliar.
○ Nunca reutilize um equipo descartável! Reutilizar este equipo poderá resultar em infecções e reações alérgicas ao paciente, além de fluxos
imprecisos durante a infusão.
*Nota: Estas informações são válidas para equipos Samtronic.
REMOÇÃO DO DESCARTÁVEL
1. Feche totalmente o regulador de fluxo (pinça rolete) do equipamento antes de
abrir a porta;
2. Para remover o descartável, abra a porta do equipamento. Ao realizar esta
ação, surgira uma tela de aviso:
ADVERTÊNCIA:
○ O processo de remoção do descartável descrito é aplicável ao equipo ICASET® e AMISET®;
○ Sempre remova o descartável ICASET® utilizando a alça do corta- fluxo dedicado. A remoção por outros métodos pode causar danos a
este dispositivo.
○ A utilização do descartável dedicado ICASET® não substitui o uso do regulador de fluxo (pinça rolete). O corta-fluxo dedicado do equipo
trata-se de uma proteção adicional para o momento em que o descartável for removido da bomba de infusão;
○ Mantenha sempre o regulador de fluxo (pinça rolete) do equipo fechado no momento da remoção do descartável da bomba de infusão.
PROGRAMAÇÃO
Para ligar a bomba de infusão icatu 4.0, pressione uma vez a tecla . Após
a tela inicial, a bomba realizara o auto diagnóstico interno. Este procedimento
verifica o funcionamento da fonte de alimentação, dos sensores de gotas se
utilizado, de oclusão, da porta, de ar na linha, e corta-fluxo automático.
MODOS DE PROGRAMAÇÃO
As bombas de infusão icatu 4.0 permitem
diferentes tipos de infusão conforme a conveniência
do usuário:
○ Vazão X Volume;
○ Volume X Tempo;
○ Vazão;
○ P.C.D.;
○ Sequencial;
○ Bolus Intermitente;
○ Rampa;
○ DERS*;
○ TCI**;
○ MCI**;
○ PCA***.
* O modo de programação DERS só estará disponível em bombas dos modelos icatu 4.0 intelli, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0
Enteral intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 S TCI
intelli WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu 4.0 S PCA intelli WiFi.
** Os modos de programações TCI e MCI só estarão disponíveis em bombas dos modelos icatu 4.0 TCI intelli WiFi e icatu
4.0 S TCI intelli WiFi.
*** O modo de programação PCA só estará disponível em bombas dos modelos icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu 4.0 S PCA
intelli WiFi.
ADVERTÊNCIA:
○ Se a vazão calculada for menor que 0,1 mL/h ou maior que 1200,0 mL/h, será exibida uma mensagem de ERRO.
PROGRAMAÇÃO VAZÃO
O modo de programação Vazão (mL/h) está disponível para todos os
modelos de bombas de infusão icatu 4.0.
Selecione o modo de programação Vazão
através da tela de modos de programação, utilizando
as teclas direcionais e confirme com a tecla .
ADVERTÊNCIA:
○ O modo vazão não possui alarme de fim de infusão. Por isso a infusão não será concluída, uma vez que não há programação de tempo e
volume neste modo.
○ Quando a medicação do frasco terminar, o equipamento alarmará oclusão superior. Portanto, a terapia em modo vazão se encerra após
o acionamento do alarme de oclusão superior (por ser alarme de alta prioridade, a infusão será interrompida).
○ Quando a medicação do frasco terminar e a infusão utilizar o detector de gotas, o equipamento alarmará frasco vazio. Portanto, a terapia
em modo vazão com o uso do detector de gotas se encerra após o acionamento do alarme de frasco vazio (por ser alarme de alta
prioridade, a infusão será interrompida).
○ Em infusões iniciadas com o detector de gotas, é importante atentar-se à ativação do modo transporte durante este tipo de terapia, afinal
com o modo transporte ativado, o sensor de gotas é desabilitado.
ADVERTÊNCIA:
○ O volume da dose de indução é somado ao volume da dose.
PROGRAMAÇÃO SEQUENCIAL
O modo de programação Sequencial está disponível em para todos os
modelos de bombas de infusão icatu 4.0. Este modo permite a programação de
uma série de infusões seguidas em modos de programação vazão/volume e
volume/tempo, além de pausas, KVO’s e número de repetições, sem a necessária
interferência do usuário, com limite máximo de 20 programações.
Selecionar o modo de programação Sequencial
através da tela de modos de programação, utilizando
as teclas direcionais e confirme com a tecla .
Vazão/Volume
A programação de Vazão/Volume do modo sequencial funcionará da
mesma forma que o modo de programação Vazão/Volume já descrito
anteriormente.
Para informações detalhadas de como programar, ver o item “Programação
Vazão/Volume”.
Volume/Tempo
A programação de Volume/Tempo do modo sequencial funcionará da
mesma forma que o modo de programação Volume/Tempo já descrito
anteriormente.
Para informações detalhadas de como programar, ver o item “Programação
Volume/Tempo”.
KVO
Para programar uma infusão em KVO, informe o tempo desejado utilizando as
teclas direcionais e confirmando com a tecla .
Obs.: Para obter informações de com alterar a vazão do KVO, ver item
“Parâmetros especiais – Ajuste de KVO”.
Pausa
Para programar uma Pausa, informe o tempo desejado utilizando as teclas
direcionais e confirmando com a tecla .
Repetir
Para programar a repetição da sequência. Informe a quantidade de
repetições, utilizando as teclas direcionais e confirme com a tecla .
Todas as sequências programadas anteriormente serão repetidas de acordo
com a quantidade selecionada. Lembrando que só será possível programar
diferentes repetições desde que não ultrapasse o limite máximo de 20 sequências.
Excluir linha
Esta opção, quando selecionada exclui apenas a
linha da programação selecionada.
Excluir tudo
Esta opção, quando selecionada exclui a
sequência completa de programação realizada.
Alertas
Quando uma programação finalizar será exibido
uma tela, para confirmação de um alerta sonoro ao fim
da sequência.
Caso deseje que ao final da sequência seja
emitido este alarme sonoro, selecione “SIM” utilizando
as teclas direcionais e confirme com a tecla .
Infusão em andamento
Após a seleção “Fim da programação” será
apresentada uma tela com os valores programados
(incluindo aqueles calculados automaticamente pelo
sistema) para que seja realizada a revisão dos dados.
A mensagem intermitente “Start” aparecerá na
tela, até que a tecla ou seja pressionada para
que a infusão seja iniciada.
O usuário poderá inserir o nome da droga na tela
de infusão através da função “Biblioteca de drogas” no menu multifunção,
verifique o item “Parâmetros especiais – Biblioteca de drogas” para mais detalhes.
PROGRAMAÇÃO RAMPA
O modo de programação Rampa está disponível em todos os modelos de
bombas de infusão icatu 4.0. Este modo consiste em três etapas de infusão,
denominas como: Rampa de Subida, Infusão, e Rampa de Descida.
Durante a rampa de subida a vazão será segmentada em 10 estágios até a
infusão. A infusão permanecerá até finalizar o tempo programado de infusão.
Automaticamente se iniciará a rampa de descida, apesentando a vazão
segmentada em 10 estágios decrescentes até o fim da infusão (0 mL/h). O gráfico
abaixo ilustra o modo de programação Rampa.
MODO RAMPA
ADVERTÊNCIA:
○ A função bolus não estará disponível durante a infusão em modo RAMPA.
PROGRAMAÇÃO DERS
O modo de programação Dose Erro Reduction System (Sistema de Redução
de Erro de Dose) está disponível para os modelos de bombas de infusão icatu 4.0
intelli, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0
intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 S TCI intelli
WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu 4.0 S PCA intelli WiFi.
ATENÇÃO!
Toda configuração do modo DERS deve ser realizada via software SamINTELLI®, que permite configurar os setores, as aplicações clínicas, as
categorias e as drogas contemplando o modo de programação, o limite de concentrações e as doses para cada uma. Cada droga pode
ter uma configuração independente e a bomba de infusão icatu 4.0 modelos intelli tornará disponível no modo de programação DERS
somente os valores configurados pelo usuário durante a elaboração da biblioteca de drogas no software SamINTELLI®.
É possível que para algumas drogas seja necessário inserir a altura e o gênero do paciente para o cálculo da dose enquanto outras drogas
não necessitem.
Na biblioteca é possível cadastrar mais de um setor, aplicação clínica, concentração e droga. Os limites de cada item são:
○ Drogas: máximo de 1200 cadastros de drogas por equipamento, podendo este número alterar conforme a duplicação das drogas em
outros setores;
○ Setores: máximo de 30 por biblioteca;
○ Nomes de aplicação clínica diferentes: máximo de 30 por biblioteca;
○ Opções de diluição/concentração: máximo de 10 por cada droga cadastrada.
ATENÇÃO!
○ Limites no Modo DERS:
○ Lower Hard (LH) – dose abaixo da recomendada (não permitida pelo programa): vermelho;
○ Lower Soft (LS) – dose abaixo da recomendada (será exigida confirmação para prosseguir): amarelo;
○ Dose recomendada: verde;
○ Upper Soft (US) – dose acima da recomendada (será exigida confirmação para prosseguir): amarelo;
○ Upper Hard (UH) – dose acima da recomendada (não permitida pelo programa): vermelho.
Caso o valor selecionado ocupe a faixa amarela (Lower Soft ou Upper Soft), o
equipamento pedirá uma confirmação do usuário para prosseguir com a
configuração.
ADVERTÊNCIA:
○ O volume da dose de indução após o seu término, é somado ao volume da dose de manutenção.
PROGRAMAÇÃO TCI
O modo de programação Target Controlled Infusion (Infusão Alvo Controlada)
está disponível para os modelos de bombas de infusão icatu 4.0 TCI intelli WiFi e
icatu 4.0 S TCI intelli WiFi.
As bombas que possuem a funcionalidade TCI são destinadas, além da
infusão de agentes terapêuticos, à administração de anestésicos e adjuvantes de
maneira controlada e programável. A construção do modelo TCI foi baseada na
teoria do modelo tricompartimental. Este é o modelo que melhor descreve a
distribuição dos medicamentos pelos tecidos corporais.
O protocolo de programação TCI possui, como base, dois modos de infusão:
○ Modo infusão plasmática (plasma): O usuário seleciona a concentração
plasmática do fármaco pretendida (alvo) e o modelo farmacocinético a
ser utilizado para calcular as taxas de infusão necessárias a fim de atingir
a concentração selecionada.
○ Modo infusão local efeito (efeito): O usuário define a concentração-alvo
pretendida no local de efeito e no modelo farmacocinético a ser
utilizado para calcular as taxas de infusão necessárias a fim de atingir a
concentração desejada.
Selecionar o modo de programação TCI, através
da tela de modos de programação, utilizando as teclas
direcionais e confirme com a tecla .
PROGRAMAÇÃO MCI
O modo de programação Manually Controlled Infusion (Infusão Controlada
Manualmente) está disponível para os modelos de bombas de infusão icatu 4.0 TCI
intelli WiFi e icatu 4.0 S TCI intelli WiFi.
Selecionar o modo de programação MCI através
da tela de modos de programação, utilizando as teclas
direcionais e confirme com a tecla .
ADVERTÊNCIA:
○ O volume da dose de indução é somado ao da dose de manutenção.
CUSTOM MCI
A programação CUSTOM, dentro do modo MCI, permite ao usuário realizar
uma programação utilizando uma droga diferente da lista disponível ou programar
a concentração e a dose de indução em outras unidades, por exemplo: µg / mL;
mg / mL; mU / mL; U / mL; kU / mL e mEq / mL.
Selecione a opção “CUSTOM”, ao final da lista de
drogas apresentada destro do modo de programação
MCI. Utilize as teclas direcionais para buscar e
selecione a opção confirmando com a tecla .
PROGRAMAÇÃO PCA
O modo de programação Patient Controlled Analgesia (Analgesia
Controlada pelo Paciente) está disponível para os modelos de bombas de infusão
icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi. Estes modelos de bombas de
infusão possuem um bloqueio de segurança por chave presente na porta do
mecanismo, para evitar o acesso indevido por pacientes ou terceiros ao
mecanismo de infusão. Além de um acionador PCA como acessório.
O modo de programação PCA, é destinado à realização de terapias para
controle de dor, possibilitando ao paciente em um momento de pico da dor
realizar a infusão rápida do medicamento que está recebendo, pressionando o
acionador PCA. Para que esta infusão seja controlada, o profissional de saúde
Em seguida, selecione a droga que será utilizada nesta infusão, através das
teclas direcionais , e confirme com a tecla .
ADVERTÊNCIA:
○ O volume da dose de indução após o seu termino, é somado ao volume da infusão.
ADVERTÊNCIA:
○ O volume do bolus após o seu termino, é somado ao volume da infusão.
ADVERTÊNCIA:
○ Caso o equipamento seja desligado antes de desconectá-la do paciente, poderão ocorrer situações de risco para o paciente sem a
ocorrência de alarmes;
○ Caso o equipamento seja desligado, os dados iniciais selecionados de vazão, volume e tempo da última infusão serão mantidos. Todas
as outras informações ou configurações serão descartadas pela bomba.
SENTIDO DO FLUXO
Antes de iniciar a terapia, o equipamento exibe
uma tela informando o sentido da infusão. Esta tela é
apresentada em todos os modos de programação e o
aviso permanece por 4 segundos. Uma atenção
especial deve ser dada ao sentido correto de
instalação do descartável.
PURGA
A função Purga está disponível após a
confirmação da programação, quando a bomba já
está pronta para iniciar a infusão. Se for necessário
preencher o equipo, ative a função purga pela tecla
.
ADVERTÊNCIA:
○ A purga pode ser interrompida a qualquer momento, pressionando qualquer tecla do equipamento.
SILENCIAR
Durante um alarme de alta prioridade, pressione a
tecla para selecionar a opção “SILENCIAR”.
ADVERTÊNCIA:
○ Para alterar a programação da infusão sem parar o equipamento, consultar, no item “Parâmetros especiais”, a função “Titulação”.
BOLUS
Pressione a tecla uma vez durante a infusão
para visualizar o volume e a vazão de bolus.
A função bolus possui vazão e volume
programáveis. Para editar os valores, acesse a opção
com a tecla ou pressione previamente a tecla
para edição através do menu “Multifunção” (ver item
“Parâmetros especiais”).
ADVERTÊNCIA:
○ A função bolus não pode ser utilizada no protocolo Peso x Concentração x Dose durante infusão da dose de indução. Neste mesmo
protocolo, em infusões de dose de manutenção, a função bolus pode ser utilizada normalmente conforme descrito acima.
KVO
Durante a infusão, ao pressionar a tecla , uma
única vez, o equipamento entra em KVO.
A mensagem KVO é exibida na parte superior da
tela.
ADVERTÊNCIA:
○ Sempre acompanhe infusões menores que 5,0 mL/h (valor default do KVO), pois a vazão de KVO assumirá a vazão programada, o que
caracterizará a continuidade da infusão até que a infusão seja interrompida.
○ Atente-se também para vazões acima de 5,0 mL/h, porém ainda consideradas baixas (como entre 5,1 a 10,0 mL/h), pois o KVO em 5,0
mL/h pode influenciar consideravelmente a infusão, até que a infusão seja interrompida.
PARÂMETROS ESPECIAIS
As bombas de infusão icatu 4.0 possuem Parâmetros especiais que podem ser
acessados pelo usuário através da tecla ou através do Menu Engenharia
Clínica.
TECLA MULTIFUNÇÃO
Acesse os parâmetros especiais através da tecla
. Assim que a tecla é acionada, a tela será
apresentada com as funções disponíveis de acordo
com o “status” do equipamento, conforme parâmetros
abaixo:
Após Em alarme de
Pré- Durante Infusão em
Funções Disponíveis confirmar baixa e média
programação programação andamento
programação prioridade
Ajuste data/hora X X X
Macro/Micro* X X X
Volume sonoro X X X X X
Bloqueio de teclado X X X X X
Dados da infusão
X X X
anterior
Log infusão X X X
Ajuste do display X X X X X
Senha de operador X X X X X
Versão da biblioteca
X X X X X
DERS**
Relatório DERS** X X
Biblioteca de drogas X X X
Balanço hídrico X X X
Ativar modo transporte X X X
Ajuste bolus X X X
Ajuste oclusão X X X
Ajuste sensor de gotas X X X
Ajuste sensor de ar X X X
Tempo pré-alarme X X
Volume do frasco X X X
Volume de purga X
Ajuste KVO X X X
Titulação X X
Zerar volume X X
Detalhes da infusão X X
Reconhecer alarme X
Reinicialização do
X
alarme
*Disponível apenas nos modelos icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi e icatu 4.0 PCA intelli WiFi.
**Disponível apenas nos modelos icatu 4.0 intelli, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu
S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 S TCI intelli WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu 4.0 S PCA intelli WiFi.
ADVERTÊNCIA:
○ As funções presentes no menu “Multifunção” serão exibidas conforme o andamento da programação da infusão.
Ajuste data/hora
No menu “Multifunção”, selecione a opção
“Ajuste data/hora” através das teclas direcionais e
confirme com a tecla .
Macro/Micro
Esta função está disponível apenas nos modelos icatu 4.0, icatu 4.0 intelli,
icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi e icatu 4.0 PCA intelli WiFi (modelos com
equipo não dedicado).
As bombas de infusão icatu 4.0 modelos com
equipo não dedicado são equipamentos
desenvolvidos para utilizar descartáveis específicos
para bombas de infusão, com gotejamento macro ou
microgotas. Sendo assim, é necessário informar o tipo
de gotejador do descartável utilizado.
No menu “Multifunção”, selecione a opção
“Macro/Micro” através das teclas direcionais e
confirme com a tecla .
ADVERTÊNCIA:
○ A seleção incorreta deste parâmetro causará falsos alarmes de “Oclusão superior” ou este não será acionado, em caso desta ocorrência.
○ A escolha do descartável microgotas limita a vazão máxima em 150,0 mL/h.
Volume sonoro
No menu “Multifunção” selecione a opção
“Volume Sonoro” através das teclas direcionais e
confirme com a tecla .
ADVERTÊNCIA:
○ O nível de pressão sonora dos alarmes auditivos não deve ser menor que o nível ambiente, evitando o não reconhecimento das condições
de alarme pelo usuário;
○ Para evitar o risco de alarme inaudível, devido ao uso em ambiente ruidoso, o ajuste do volume mínimo pode ser limitado pela organização
responsável de forma que não permita ajuste mínimo inferior ao do ambiente em que será utilizado;
○ Esta configuração somente pode ser realizada pela organização responsável, conforme definição a partir de avaliação ambiental;
○ No momento da seleção, a bomba emitirá um beep sonoro no volume ajustado;
○ O ajuste será armazenado na memória para todas as infusões seguintes. Porém é descartado ao desligar o equipamento.
Bloqueio de teclado
No menu “Multifunção” selecione a opção
“Bloqueio de teclado” através das teclas direcionais
e confirme com a tecla .
Log infusão
Para utilizar este parâmetro é necessário que o software SamLOG® II esteja
instalado no computador que será comunicado com a bomba através da
conexão USB-B.
Ajuste do display
No menu “Multifunção” selecione a opção “Ajuste
do display” através das teclas direcionais , e
confirme com a tecla .
Senha de operador
Esta função permite que a senha do operador
(usuário), utilizada para ajustar o volume sonoro, seja
alterada.
No menu “Multifunção” selecione a opção
“Senha de operador” através das teclas direcionais
e confirme com a tecla .
Relatórios DERS
Esta função estará disponível apenas nas bombas modelos intelli (icatu 4.0
intelli, icatu 4.0 S intelli, icatu 4.0 S Enteral intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0
intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi
e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi).
Durante a programação DERS após a seleção do
CCA ou após confirmar a programação (sem iniciar a
infusão), acesse o menu “Multifunção” e selecione a
opção “Relatórios DERS” através das teclas direcionais
e confirme com a tecla .
Biblioteca de drogas
Após confirmar a programação ou com a infusão
em andamento acesse o menu “Multifunção” e
selecione a opção “Biblioteca de Drogas” através das
teclas direcionais e confirme com a tecla .
A biblioteca de drogas conta com 179 itens e é
possível adicionar mais 30.
ATENÇÃO!
○ A biblioteca de drogas deve ser utilizada apenas para identificação do medicamento utilizado na bomba de infusão.
○ A biblioteca de drogas não apresenta função DERS.
Balanço hídrico
Após confirmar a programação ou com a infusão
em andamento acesse, o menu “Multifunção” e
selecione a opção “Balanço hídrico” através das teclas
direcionais e confirme com a tecla .
Ajuste Bolus
Após confirmar a programação ou com a infusão
em andamento acesse o menu “Multifunção”
selecione a opção “Ajuste bolus” através das teclas
direcionais e confirme com a tecla .
Ajuste Oclusão
Após confirmar a programação ou com a infusão
em andamento acesse o menu “Multifunção” e
selecione a opção “Ajuste oclusão” através das teclas
direcionais e confirme com a tecla .
Ajuste Sensor de Ar
Após confirmar a programação ou com a infusão
em andamento acesse o menu “Multifunção”
selecione a opção “Ajuste sensor de ar” através das
teclas direcionais e confirme com a tecla .
Tempo de pré-alarme
Esta função não está disponível nas programações Vazão, P.C.D., TCI e MCI.
Após confirmar a programação ou com a infusão
em andamento acesse o menu “Multifunção”
selecione a opção “Tempo de pré-alarme” através das
teclas direcionais e confirme com a tecla .
Volume do frasco
Esta função não está disponível nas programações Sequencial e TCI.
Durante a tela de pré-infusão ou com a infusão
em andamento acesse o menu “Multifunção” e
selecione a opção “Volume do frasco” através das
teclas direcionais e confirme com a tecla .
ATENÇÃO!
○ A função “Volume do frasco” não finaliza uma infusão, será necessário interromper a infusão com a tecla .
Volume de purga
Após confirmar a programação, acesse o menu
“Multifunção” e selecione a opção “Volume de purga”
através das teclas direcionais e confirme com a
tecla .
Ajuste KVO
Após confirmar a programação ou com a infusão
em andamento, acesse o menu “Multifunção”,
selecione a opção “Ajuste KVO” através das teclas
direcionais e confirme com a tecla .
Titulação
Com a infusão em andamento acesse o menu
“Multifunção” selecione a opção “Titulação” através
das teclas direcionais e confirme com a tecla .
ATENÇÃO!
○ Para mais informações de titulação em modo TCI ver “Parâmetros especiais do Modo TCI”.
Zerar volume
Com a infusão em andamento, acesse o menu
“Multifunção” e selecione a opção “Zerar volume”
através das teclas direcionais e confirme com a
tecla .
ADVERTÊNCIA:
○ Serão salvos, no máximo, 4 registros de volume parcial.
○ Se mais de 4 volumes parciais forem registrados, estes irão sobrepor os mais antigos.
Detalhes da infusão
Com a infusão em andamento acesse, o menu
“Multifunção” e selecione a opção “Detalhes da
infusão” através das teclas direcionais e confirme
com a tecla .
Reconhecer alarme
Esta função permite desativar o sinal sonoro de alarmes de baixa e média
prioridade que estejam atuando no momento.
Com a infusão em andamento, ao ser emitido um
alarme de média ou baixa prioridade, acesse o menu
“Multifunção” e selecione a opção “Reconhecer
alarme” através das teclas direcionais e confirme
com a tecla .
Reinicialização do alarme
A função “Reinicialização do alarme” permite ao usuário reativar o alarme
sonoro que foi anteriormente silenciado (no caso de alarme de alta prioridade) ou
reconhecido (no caso de alarmes de baixa e média prioridade).
Com a infusão em andamento, acesse o menu
“Multifunção” e selecione a opção “Reinicialização do
alarme” através das teclas direcionais e confirme
com a tecla .
Titulação
Após confirmar a programação ou com a infusão
em andamento em modo TCI, acesse o menu
“Multifunção” e selecione a opção “Titulação” através
das teclas direcionais e confirme com a tecla .
Vazão Máxima
Durante a programação do modo TCI ou na
infusão em modo TCI, acesse o menu “Multifunção”
selecione a opção “Vazão Máxima” através das teclas
direcionais e confirme com a tecla . Neste
parâmetro é possível limitar a vazão máxima da infusão
independentemente dos valores configurados de
concentração alvo.
Concentração despertar
Durante a infusão em modo TCI, acesse o menu
“Multifunção” selecione a opção “Concentração
despertar” através das teclas direcionais e confirme
com a tecla .
Ajuste do display
No menu engenharia clinica selecione a opção
“Ajuste do display” através das teclas direcionais , e
confirme com a tecla .
Idioma
No menu “engenharia clínica”, selecione a opção
“Idioma” através das teclas direcionais e confirme
com a tecla .
Senha de operador
A senha do operador (usuário) é utilizada dentro do menu “Multifunção” para
alterar os níveis do volume sonoro.
No menu engenharia clínica selecione a opção
“Senha de operador” através das teclas direcionais
e confirme com a tecla .
ADVERTÊNCIA:
○ A senha do operador também pode ser alterada pelo menu “Multifunção”. Pelo operador/usuário que possuir a senha.
Configurações Padrão
No menu “engenharia clínica”, selecione a opção
“Configurações padrão” através das teclas direcionais
e confirme com a tecla .
Nesta opção é possível alterar os valores de
fábrica (default) de alguns parâmetros da bomba. Os
parâmetros cujos valores “padrão” podem ser
alterados são:
○ Nível sonoro;
○ Nível de oclusão;
○ Ar na linha;
○ Ajuste sensor de gotas;
○ Tempo de pré-alarme;
○ Vazão KVO;
○ Bolus (vazão e volume);
○ Volume de purga;
○ Identificação;
○ Padrão MACRO/MICROGOTAS*.
*disponível somente nas bombas de infusão icatu, icatu intelli, icatu TCI e icatu TCI intelli.
Interfaces de rede
No menu “engenharia clínica” selecione a opção
“Interfaces de rede” através das teclas direcionais
e confirme com a tecla .
Modos de programação
Esta função só está disponível nas bombas de infusão modelos icatu 4.0 intelli,
icatu 4.0 S intelli, icatu 4.0 S Enteral intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 intelli WiFi,
icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu S
4.0 PCA intelli WiFi.
No menu engenharia clínica selecione a opção
“Modos de programação” através das teclas
direcionais e confirme com a tecla .
ACESSÓRIOS
As bombas de infusão icatu 4.0 são fornecidas originalmente com o manual
de instruções (manual do usuário), um cabo de conexão à rede elétrica, e alguns
acessórios opcionais, descritos a seguir.
SENSOR DE GOTAS
As bombas de infusão modelos icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli,
icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S
4.0 TCI intelli WiFi, e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi serão acompanhadas do sensor de
gotas para uso opcional.
Durante as programações de terapia de infusão, o usuário poderá optar por
utilizar ou não o sensor de gotas de forma segura.
ADVERTÊNCIA:
○ O uso do sensor de gotas se torna obrigatório no modo vazão de programação da infusão.
ACIONADOR PCA
As bombas de infusão modelos icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli
WiFi serão acompanhadas do acionador PCA.
Durante a terapia PCA, o acionador PCA é considerado como Parte Aplicada
do equipamento, pois permanece em contato com o paciente durante a terapia.
O acionador permite que o paciente realize o acionamento de uma dose de
medicamento através do bolus PCA, nos momentos em que há um pico de dor,
de forma a amenizar o efeito desta. O bolus segue um protocolo de segurança e
é administrado de forma segura e precisa, de acordo com os limites estabelecidos
pelo profissional de saúde, tais como dose e intervalos para liberação do bolus
(tempo de bloqueio).
ADVERTÊNCIA:
○ Para detalhes sobre a terapia PCA consulte o item “Programação PCA (Modos de Programação)” deste manual.
Haste de suporte
para soro
ADVERTÊNCIA:
○ Quando for utilizada a haste de suporte de soro, a carga máxima especificada de segurança é de até 500g.
SamLOG® II (OPCIONAL)
As bombas de infusão icatu 4.0 possuem a opção de acesso ao histórico de
infusões através de sua porta de comunicação USB-B, localizada na parte traseira
da bomba de infusão. Esta comunicação permite o acesso ao histórico da (s)
última(s) infusão(ões), a partir da conexão via cabo USB-B a um computador
preparado com o software SamLOG® II já instalado. A disponibilização deste
registro histórico poderá ser obtida habilitando a função “Log da Infusão” no menu
“Multifunção”.
SamINTELLI® (OPCIONAL)
As bombas de infusão modelos icatu 4.0 intelli, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0
Enteral intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi,
icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi e icatu S
4.0 PCA intelli WiFi são compatíveis com o software SamINTELLI®.
Este software deve ser utilizado para realizar a criação/elaboração de
biblioteca de drogas específicas para o uso da bomba de infusão em modo de
infusão DERS, que é inserida através da comunicação com um dispositivo USB “pen-
drive” comum, conectado à porta USB-A, presente na parte traseira da bomba de
infusão.
Obs.: O manual para utilização do software SamINTELLI® será fornecido
juntamente com ele.
ATENÇÃO!
○ Acessórios opcionais são comercializados separadamente. Consulte nossos distribuidores autorizados.
SamMANAGER® (OPCIONAL)
As bombas de infusão modelos icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0 intelli WiFi,
icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi, icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral,
icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral
intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi, são compatíveis
com o software SamMANAGER®.
A Central de Monitoramento SamMANAGER® deverá ser utilizada para
monitorização das bombas de infusão conectadas a rede hospitalar e integradas
ao software, através da comunicação WiFi ou ethernet dependendo do modelo
de bomba utilizado.
Obs.: O manual para utilização do software SamMANAGER® será fornecido
juntamente com ele.
ATENÇÃO!
○ Acessórios opcionais são comercializados separadamente. Consulte nossos distribuidores autorizados.
SEGURANÇA DE FUNCIONAMENTO
BATERIA INTERNA
Funcionamento com bateria
As bombas icatu 4.0 dispõem de uma bateria interna que assegura o
funcionamento normal em caso de interrupção da alimentação de rede ou
durante breves deslocamentos do paciente.
O funcionamento da bateria é visualizado em um indicador no canto superior
direito da tela pelos indicadores que informam o seu
status de carga ou pelo acionamento do LED amarelo - “Equipamento ligado
na bateria interna”.
Carregamento da bateria
O carregamento da bateria ocorre automaticamente quando a bomba é
conectada à rede de alimentação externa – rede elétrica. O carregamento pode
ser visualizado através do indicador , no canto superior direito da tela.
O carregamento da bateria é visualizado também pelo acionamento do LED
verde “Equipamento ligado à rede elétrica”.
ADVERTÊNCIA:
○ Efeitos da interrupção de energia: não há nenhuma condição normal relacionada à perda de energia por período inferior ou superior a 30
segundos que comprometa as configurações de alarme;
○ A bateria não é carregada se a bomba for energizada com fonte externa;
○ O descarte das baterias deve ser realizado conforme as regulamentações do país onde o equipamento se encontra, ou deverão ser
remetidas a uma assistência técnica autorizada Samtronic para o devido descarte.
○ A bateria do equipamento é recarregada sempre que ele estiver conectado à rede de alimentação elétrica, por esta razão mantenha-o
conectado o maior tempo possível;
○ Recomenda-se realizar 1 ciclo completo de carga e descarga da bateria a cada 30 dias.
SENSORES
Visando a segurança do paciente, as bombas de infusão icatu 4.0 são
providas dos seguintes sensores:
1. Sensor de gotas (proteção contra subinfusão e sobreinfusão);
2. Sensor de ar na linha (proteção contra a infusão de bolhas de ar em
modo parenteral);
3. Sensor de pressão;
4. Sensor de porta aberta (proteção contra sobreinfusão);
5. Sensor do corta fluxo.
ALARMES
As bombas de infusão icatu 4.0 dispõem de um sistema de alarmes que é
responsável pela geração de sinais visuais e auditivos para indicar a ocorrência dos
eventos monitores durante seu funcionamento. Estes sinais são complementados
por mensagens de texto, para indicar o tipo de evento que gerou o alarme.
ADVERTÊNCIA:
○ Se este equipamento for configurado como sistema, interconectando outras unidades, ele não compartilhará informações do sistema de
alarme individual, ou seja, não há sistema de alarme distribuído para este produto.
Baixa prioridade
○ Alarme indicado através de dois ou três beeps sonoros e acendimento
dos LEDs em amarelo;
○ É gerado para alarmes de informação e indicação de estado de
determinada condição, sem necessidade de ação do usuário;
○ O sinal de alarme auditivo se repete em intervalos entre 15 à 30
segundos (para os alarmes de bateria baixa, espera e pré-alarmes de
fim de infusão)*, ou a cada 60 segundos (para os demais alarmes com
essa prioridade).
*De acordo com os requisitos da norma IEC 60601-2-24:1998 E IEC 60601-2-24:2012.
Média prioridade
○ Alarme indicado através de três beeps sonoros e acendimento
intermitente dos LEDs (luzes piscando) em amarelo;
○ É gerado para alarmes solicitando pronta atenção e ação do usuário
(não há indicação imediata do equipamento).
Alta prioridade
○ Alarme indicado através de 10 beeps sonoros e acendimento
intermitente dos LEDs (luzes piscando) em vermelho;
○ É gerado para alarmes que exigem ação imediata do usuário, sendo
que uma primeira ação já é realizada pelo equipamento, através da
interrupção da infusão;
○ Este sinal de alarme auditivo se repete a cada 15 segundos.
Reconhecer alarmes
○ Inativa o sinal de alarme auditivo;
○ Permite selecionar mais de uma condição de alarmes;
○ Não inativa os sinais de alarme visuais.
Reiniciar alarmes
○ Interrompe todos os estados de inativação de sinal de alarme.
Alta prioridade
Após a sua ocorrência, os alarmes de alta prioridade permitem realizar as
seguintes opções:
Áudio em pausa
○ Silencia sinal de alarme auditivo por um período máximo de 2 minutos;
○ Este período pode ser abreviado (recuperando o áudio) no menu
“Multifunção”, função “Reinicialização de alarme”;
○ Se o alarme for tratado e a infusão reiniciada, a condição do áudio é
desativada.
Atrasos
Alguns eventos têm sua condição de alarme determinada por múltiplas
leituras para evitar alarmes falsos positivos. Isto poderá tornar a geração do sinal
atrasada em relação à primeira possível indicação da condição de alarme.
Neste equipamento, somente o alarme de ar na linha tem esta característica.
Ao ocorrer uma condição de alarme de ar na linha, é gerado um atraso
proporcional ao deslocamento de líquido, para permitir que o usuário tenha acesso
à bolha de ar sem precisar abrir a porta.
Limites de alarme
Este equipamento possui 3 limites de alarmes:
Não ajustáveis pelo operador/usuário:
○ Porta (aberta ou fechada);
○ Bateria baixa (definido automaticamente durante o funcionamento em
bateria, a partir da carga disponível);
○ Bateria crítica (definido automaticamente durante o funcionamento
em bateria, a partir da carga disponível);
○ Espera (15 minutos sem ação no equipamento);
○ Mecanismo (erro no sistema de mecanismo).
Pré-configurações de fábrica:
○ Limite de alarme de oclusão – médio (60 kPa);
○ Sensor de gotas – médio (sensibilidade vazão livre e frasco vazio);
○ Volume de purga – 20,0 mL;
○ Vazão de purga – 1.200 mL/h;
○ Vazão de KVO – 5,0 mL/h;
○ Volume de bolus – 1 mL;
○ Vazão bolus – 1.200 mL/h;
○ Volume sonoro mínimo – nível 3;
○ Peso máximo do paciente em modo P.C.D. – 500,0 kg.
ADVERTÊNCIA:
○ Pré-configuração pode ser alterada através do menu “engenharia clínica”;
○ A utilização de diferentes pré-configurações para um mesmo equipamento, ou para equipamentos similares em uma mesma área, pode
limitar a sua aplicação ou comprometer os resultados esperados das condições de alarme para um determinado perfil de paciente.
→ Falta de líquido no
frasco;
“FRASCO VAZIO” → Substituir o frasco de líquido;
→ Pinça rolete fechada;
→ Abrir pinça rolete;
Alarme gerado, apenas com o uso → Má instalação do
→ Instalar corretamente o
do detector de gotas durante a sensor de gotas na câmara
sensor de gotas na câmera de
infusão, ao ser detectado ausência de gotejamento;
gotejamento, de acordo com
de gotejamento ou um nível de → Câmara de
as instruções deste manual;
gotejamento inferior ao necessário gotejamento cheia de
→ Esvaziar a câmara de modo
Alarme de alta para garantir uma infusão segura. A líquido;
que o volume preenchido
prioridade infusão é interrompida e o corta fluxo → Câmara de
nesta corresponda a 1/3 ou 1/4
LEDs piscando automático é ativado. gotejamento com filtro
de seu volume total;
(vermelho) obstruído;
→ Substituir o sensor de gotas.
→ Defeito no sensor de
gotas.
→ Condensação ou
gotículas na parede da → Retirar as gotas na parede
“VAZÃO LIVRE”
câmara de gotejamento da câmara, movimentando-a
Alarme gerado, apenas com o uso do descartável; rapidamente de um lado ao
do detector de gotas durante a → Falha na interrupção outro;
infusão, ao ser detectado um fluxo do fluxo pelo sistema da → Instalar o descartável
livre ou um nível de gotejamento porta; corretamente no sistema de
superior ao necessário para garantir → Falha na interrupção propulsão;
uma infusão segura. A infusão é do fluxo pelo corta-fluxo; → Verificar se o descartável
Alarme de alta
interrompida e o corta-fluxo → Instalação incorreta do está instalado corretamente no
prioridade
automático é ativado. descartável; sistema de propulsão;
LEDs piscando
→ Vazamento → Trocar o descartável e
(vermelho)
descontrolado de líquido reiniciar a infusão.
dentro do descartável.
→ Verificar se o descartável
“colabou” no sistema de
propulsão;
“ERRO DE MECANISMO” → Verificar se o descartável está
devidamente instalado no
Alarme gerado quando detectado
sistema de propulsão;
algum erro na parte mecânica da → Travamento do sistema
→ Verificar se não há vazamento
bomba de infusão. A infusão é de dedilhamento ou do
de líquido no sistema de
interrompida e o corta fluxo corta fluxo.
propulsão;
automático é ativado.
Alarme de Alta prioridade → Verificar se a pinça rolete está
LEDs piscando (vermelho) fechada;
→ Enviar o equipamento a uma
assistência técnica autorizada
Samtronic.
“SISTEMA REINICIADO”
Alarme gerado quando detectado
algum erro de comunicação do
→ Erro no software ou → Enviar o equipamento a uma
software ou hardware. A infusão é
hardware da bomba de assistência técnica autorizada
interrompida e o corta fluxo
infusão. Samtronic.
automático é ativado e a bomba
Alarme de Alta prioridade reinicia.
LEDs piscando (vermelho)
“INFUSÃO CONCLUÍDA”
Alarme gerado ao se atingir o volume
da infusão programada.
A infusão entra em KVO. → A infusão atingiu o limite → Pressionar a tecla para
Pode ser avaliado simulando uma de volume programado. finalizar a infusão.
infusão curta e aguardando seu
Alarme de alta prioridade término.
LEDs piscando (vermelho)
“Pré-alarme fim de
infusão”
→ Acionado de 20 a 4
minutos (ou antes, se o
Alarme acionado para indicar tempo da infusão for
→ Preparação para final de
proximidade do fim do volume da inferior) do final da
infusão.
infusão programada. infusão;
→ O valor de fábrica é de 4
Alarme de baixa minutos.
prioridade
LEDs piscando (amarelo)
“EM KVO”
Alarme acionado se a infusão for
→ Permanecer em KVO;
interrompida pelo usuário (um toque
→ Foi pressionada a tecla → Cessar o KVO pressionando a
na tecla partida/parada da infusão).
partida/parada da tecla partida/parada da
A infusão foi interrompida e o
infusão uma única vez infusão novamente, a fim de
equipamento entrará no modo de
durante a infusão; parar a infusão;
infusão KVO. O alarme sonoro e visual
Alarme de baixa
→ A infusão foi concluída. → Confirmar a conclusão da
será apresentado a cada 60
prioridade infusão.
segundos.
LEDs acesos (amarelo)
“EM ESPERA”
→ Equipamento ligado e
Alarme de equipamento em espera,
fora de uso; → Caso o equipamento não vá
a bomba se encontra parada,
→ Uma infusão foi parada e ser utilizado no momento,
aguardando uma ação do usuário.
o equipamento desligá-lo;
Alarme acionado ao ser atingido o
permanece ligado; → Programar a bomba e iniciar
tempo de 15 minutos sem operação
Alarme de baixa
→ A infusão ainda não foi a infusão.
e depois a cada 30 segundos.
prioridade iniciada.
LEDs acesos (amarela)
“Modo enteral”
“Sensor de Gotas
Desligado”
(Modo Transporte)
Indica ao usuário que os Não é necessário tomar
Indicação visual acionada para alarmes de vazão livre e nenhuma ação. Para
indicar que o sensor de gotas está frasco vazio estão informações de como ativar o
desativado. desativados por período de sensor de gotas, ver item
2 horas. “Parâmetros especiais”.
Sinal de informação
“Modo Transporte”
→ Indica ao usuário que os → Não é necessário tomar
Alerta visual acionado para indicar
alarmes de vazão livre e nenhuma ação. Para
que o sensor de gotas está
frasco vazio estão informações de como ativar o
desativado e a bomba está
desativados por período sensor de gotas, ver item
infundindo em modo transporte.
de 2 horas. “Parâmetros especiais”.
Alerta de baixa prioridade
“MODO TRANSPORTE”
Alarme acionado se a bomba está
infundindo em modo transporte
→ Indica ao usuário que os → Não é necessário tomar
(onde o sensor de gotas é desligado).
alarmes de vazão livre e nenhuma ação. Para
A infusão permanecerá no modo
frasco vazio estão informações de como ativar o
transporte por 2 horas.
desativados por período sensor de gotas, ver item
O alarme sonoro e visual será
de 2 horas. “Parâmetros especiais”.
Alarme de baixa apresentado na metade do tempo
prioridade total do tempo limite.
LEDs piscando (amarelo)
→ Confirmar ou não a
Indicação sonora e visual acionada → Indica ao usuário a
necessidade do registro do
para indicar se o usuário deseja necessidade de registrar
balanço hídrico durante a
registrar o balanço hídrico do ou não o balanço
infusão que está em
paciente. hídrico.
andamento.
Alarme de média
prioridade
LEDs piscando (amarelo)
“Infusão Concluída”
Sinal de Informação
“Valor Inválido!” → Houve uma
Alerta de erro na programação.
programação cujos
Sempre que algum valor → Reprogramar o equipamento,
valores são inadequados
programado for inserido de modo de forma que os valores
à operação do
que ultrapasse os limites, será exibida estejam dentro dos limites
equipamento
na tela uma mensagem especificados no item
ultrapassando os limites
identificando qual o limite foi “Limites”.
mínimos ou máximos do
Sinal de informação ultrapassado.
equipamento.
“Sentido da infusão”
Sinal de informação
“Indução Concluída”
Sinal de informação
“DESCONECTE O PACIENTE”
→ Confirmar a condição do
→ Será realizada a purga
Alarme solicita desconexão do paciente em relação a linha
do equipo e ele deve
paciente da linha de infusão antes de infusão durante o processo
estar desconectado do
da realização da purga. de purga e desconectá-lo se
paciente.
necessário.
Alarme de média
prioridade
LEDs piscando (amarela)
Indicação sonora e visual acionada → Indica que o equipo não
“Sem Equipo!” para indicar a falta de descartável foi instalado
no sistema ou o uso de descartável → Instalar equipo família ICASET®
corretamente no
não compatível (somente para os com corta-fluxo e reiniciar a
equipamento.
modelos icatu S 4.0, icatu S 4.0 → Indica que o descartável infusão;
→ Reinstalar equipo conforme o
Enteral, icatu 4.0 S intelli, icatu 4.0 S utilizado não é da família
item “Instalação do
Enteral intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, ICASET® com corta fluxo.
descartável”.
Sinal de informação icatu S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 → O equipo está mal
PCA intelli WiFi). posicionado.
“Valor abaixo do limite Alerta acionado para indicar que foi → Selecionar a opção “Sim”
inferior soft”
selecionado um valor abaixo do para proceder com o valor
limite soft no modo DERS*. → Foi selecionado um valor abaixo do limite soft ou
*somente nas bombas icatu 4.0 intelli, icatu S abaixo do limite “soft” selecionar a opção “Não”
4.0 intelli, icatu 4.0 S Enteral intelli, icatu 4.0
estabelecido pela para retornar à tela anterior e
intelli WiFi, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 S
biblioteca de drogas. inserir um novo valor dentro
Enteral intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi, icatu
S 4.0 TCI intelli WiFi, icatu 4.0 PCA intelli WiFi e da faixa recomendada pela
icatu S 4.0 PCA intelli WiFi. biblioteca de drogas.
Sinal de Informação
ADVERTÊNCIA:
○ Caso as instruções apresentadas não conduzam a um perfeito funcionamento de seu equipamento, providenciar a remessa do mesmo a
uma assistência Técnica Samtronic. As despesas de envio do equipamento são por conta do cliente, mesmo com equipamentos em
garantia.
partida/parada da infusão .
Parar a infusão com a tecla partida/parada da infusão e alterar a vazão para 1.200,0 mL/h, como
descrito neste manual. Pinçar o equipo após o sensor de pressão. Após alguns segundos, deve ocorrer
Sim Não
o alarme de OCLUSÃO. Liberar o equipo e reiniciar a infusão com a tecla partida/parada da infusão
.
Selecionar uma infusão curta, por exemplo, volume de 5 mL a uma vazão de 25 mL/h. Observar o
Sim Não
acionamento do PRÉ-ALARME DE FIM DE INFUSÃO e o de INFUSÃO COMPLETA.
Selecionar uma infusão cuja vazão seja superior a 1.200,0 mL/h. Observar o acionamento do alarme
Sim Não
ERRO VAZÃO > 1200,0 ou ERRO TEMPO > 999:99:59.
Iniciar uma infusão. Retirar a câmara do descartável do sensor de gotas. Deverá ser acionado o
Sim Não
ALARME DE FRASCO VAZIO.
Desligar o aparelho através da tecla liga/desliga por 3 segundos: os avisos se apagam (somente
o indicador de rede fica iluminado, pois a bateria está carregando, caso o equipamento esteja Sim Não
conectado à rede elétrica).
O aparelho está em ordem se todos os controles estão conformes. Sim Não
Assinatura:______________________________________
ADVERTÊNCIA:
○ Este procedimento é obrigatório no recebimento do equipamento, a fim de verificar o perfeito funcionamento de suas funções;
○ Este procedimento é recomendado antes da utilização pelos profissionais da saúde.
RECOMENDAÇÕES DE MANUTENÇÃO E
DESCARTE
LIMPEZA E DESIFECÇÃO
A bomba faz parte do ambiente próximo ao paciente. Para maior proteção
deste e do pessoal operacional contra riscos de contaminação, é aconselhável
limpar e higienizar as superfícies externas do aparelho após sua utilização e antes
do envio à assistência técnica, de acordo com os seguintes procedimentos:
○ Desconectar o aparelho da alimentação da rede elétrica, antes de
qualquer limpeza;
○ Utilizar um pano umedecido em detergente ou desinfetante à base de
biguanida, previamente diluído em água, para a destruição dos
microrganismos. Evite esfregar com força para não riscar a superfície da
caixa;
○ Ou utilizar álcool etílico 70% para remoção dos microrganismos;
○ Não inserir em autoclave nem imergir o aparelho e evitar a entrada de
líquido na caixa do equipamento;
○ Se o aparelho está em um ambiente com alto risco de contaminação, é
aconselhável, após a limpeza e higienização, deixá-lo em um ambiente
apropriado para secar por evaporação natural;
○ Não usar produtos à base de amoníaco, tricloetileno, dicloroetileno, cloreto
de amônia, hidrocarbonetos clorados e aromáticos, cloreto de metileno e
acetonas. Estes agentes agressivos podem estragar as partes plásticas e
contribuir para o mau funcionamento do aparelho;
○ Atenção também para os aerossóis (20% a 40% de álcool). Eles provocam
amolecimento e rachadura do plástico e não possuem ação de limpeza
necessária antes da higienização. A utilização de desinfetantes aplicados
por aerossóis deve ser feita de acordo com instruções de seus fabricantes
e a uma distância de 30 cm do aparelho, para evitar o acúmulo do
produto em forma líquida;
○ Para maiores informações sobre os produtos de limpeza e higienização,
contatar o serviço competente de seu estabelecimento ou uma assistência
técnica autorizada Samtronic.
ADVERTÊNCIA:
○ Se houver indícios de penetração de líquidos, na bomba de infusão durante a limpeza e desinfecção, não ligue o equipamento e o envie
para o setor técnico para avaliação.
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Para o correto funcionamento das bombas de infusão icatu 4.0 devem ser
seguidas as seguintes instruções:
○ A estocagem do aparelho deve ser feita em ambiente seco e temperado;
MANUTENÇÃO
Todo funcionamento anormal ou queda do aparelho deve ser reportada ao
pessoal técnico qualificado de seu estabelecimento para envio ao nosso serviço
de assistência técnica autorizada. Neste caso, o aparelho não deve ser utilizado.
Para se informar sobre os problemas referentes ao conserto e utilização do
aparelho, favor entrar em contato com nosso departamento SAC. Se for necessário
devolver o equipamento, embalar cuidadosamente e, se possível, dentro da
embalagem original.
A Samtronic exime-se de toda responsabilidade em caso de perda ou dano
do aparelho durante transporte, quando enviado a nossa assistência técnica
autorizada.
ADVERTÊNCIA:
○ As verificações de desempenho poderão ser realizadas pelo usuário, desde que sejam feitas por pessoal devidamente qualificado
(engenharia clínica), de acordo com a norma IEC 60601-2-24:1998 E IEC 60601-2-24:2012;
○ A manutenção mecânica e elétrica no interior do equipamento, bem como da saída auxiliar para conexão elétrica, não deve ser feita
pelo usuário. Caso as recomendações contidas neste manual não conduzam ao correto funcionamento do aparelho, este deve ser
remetido a nossa fábrica ou a um serviço de assistência técnica autorizada;
○ Apenas o pessoal de serviço (pessoal técnico capacitado e autorizado pela Samtronic) está autorizado a realizar manutenções no
equipamento. O pessoal de serviço deve consultar a descrição técnica antes da realização de qualquer manutenção.
MANUTENÇÕES PREVENTIVAS
A fim de garantir um perfeito funcionamento do aparelho, a manutenção
preventiva é necessária a cada 24 meses, sob condições normais de utilização. O
controle periódico consiste em diversas operações de inspeção e calibrações
definidas no protocolo técnico do aparelho e/ou simulação dos alarmes conforme
descrito na tabela “Alarmes, Alertas e Mensagens”.
A primeira calibração/manutenção preventiva do equipamento é válida por
dois anos a partir da emissão da nota fiscal. As demais calibrações/manutenções
são validas por dois anos a partir da execução.
Estes controles devem ser efetuados por um técnico qualificado,
devidamente habilitado e só são cobertos por contato ou acordo ofertado pela
Samtronic. Falhas nos procedimentos de manutenção podem ocasionar no mau
funcionamento do aparelho.
ADVERTÊNCIA:
○ Nenhuma modificação neste equipamento é permitida;
○ A Samtronic não poderá ser responsabilizada por eventuais falhas em equipamento cujas manutenções sejam realizadas por pessoas
desautorizadas, ou caso ele não seja enviado periodicamente a Samtronic ou ao seu serviço técnico autorizado para a calibração e
inspeção de segurança.
DESCARTE
Os resíduos deste equipamento, quando descartados de maneira
inadequada, podem acarretar riscos ao meio ambiente. Em contato com o solo,
contaminam os lençóis freáticos e quando queimados, poluem o ar.
O descarte do equipamento deve ser realizado conforme as
regulamentações do país onde o equipamento se encontra.
No Brasil, considerado os impactos negativos causados ao meio ambiente
pelo descarte inadequado, as bombas de infusão icatu 4.0, ao final da vida útil,
devem ser entregues pelos usuários a um representante autorizado Samtronic, para
que sejam seguidos os procedimentos de descarte ambientalmente adequados
conforme Política Nacional de Resíduos Sólidos.
DESCARTÁVEIS
As bombas de infusão icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S
4.0 Enteral intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI
intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi vêm programadas de fábrica para uso com
os descartáveis Samtronic da família ICASET® e devem ser obrigatoriamente
utilizadas com os mesmos.
As bombas de infusão icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0
TCI intelli WiFi e icatu 4.0 PCA intelli WiFi vêm programadas de fábrica para uso
com os descartáveis Samtronic da família AMISET®*. Estas bombas de infusão
permitem o uso de descartáveis de outros fabricantes destinados a serem utilizados
em conjunto com bombas de infusão em conformidade com a EN ISO 8536-
8:2004**. Nestes casos, o equipamento deve ser recalibrado (consultar o
representante local). Estes descartáveis devem ser de boa qualidade, com tubo
de PVC de diâmetro interno 3,0 mm ± 0,1 e externo de 4,2 mm ± 0,1. A dureza do
PVC deve estar entre 65 e 70 Shore. Recomendamos, preferencialmente, o uso de
descartáveis da marca Samtronic da família AMISET®*.
*Conforme registros aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa disponível em
http://www.anvisa.gov.br
**Em caso de dúvidas, consulte o certificado INMETRO e o Registro do descartável na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e verifique a sua finalidade.
ADVERTÊNCIA:
○ O uso de descartáveis fora da especificação acima pode gerar infusões com erro acima da tolerância de ±5%;
○ As bombas de infusão icatu 4.0, icatu 4.0 intelli, icatu 4.0 intelli WiFi, icatu 4.0 TCI intelli WiFi e icatu 4.0 PCA intelli WiFi são fornecidas de
fábrica calibradas para uso com descartáveis Samtronic Família AMISET®. Para utilizar estas bombas de infusão com outros descartáveis,
encaminhar seu equipamento ao Departamento de Engenharia Clínica de seu hospital ou a uma Assistência Técnica Autorizada Samtronic
para realização da calibração necessária;
○ As bombas de infusão icatu S 4.0, icatu S 4.0 Enteral, icatu S 4.0 intelli, icatu S 4.0 Enteral intelli, icatu S 4.0 intelli WiFi, icatu S 4.0 Enteral
intelli WiFi, icatu S 4.0 TCI intelli WiFi e icatu S 4.0 PCA intelli WiFi devem ser utilizadas unicamente em conjunto com os descartáveis
dedicados da Família ICASET®;
○ Após a abertura da embalagem original e início da utilização do descartável, o modelo AMISET® pode ser utilizado dentro de um período
máximo de 96 (noventa e seis) horas*, desde que haja a substituição do trecho instalado na bomba a cada 24 (vinte e quatro) horas de
uso contínuo (sem abertura da linha ou desconexão do acesso venoso do paciente). Já o modelo ICASET® pode ser utilizado dentro de um
período máximo de 72 (setenta e duas) horas* em uso contínuo (sem abertura da linha). Durante este período, a Samtronic garante que
sejam mantidas as características do descartável, garantindo assim, a segurança no uso do produto;
○ Ao final da utilização, os descartáveis envolvidos no processo de infusão devem ser descartados conforme as regulamentações do país
onde estes produtos se encontram. Possíveis exigências legais adicionais de âmbito estadual e/ou municipal devem ser observadas. Os
resíduos NÃO DEVEM ser de forma alguma, descartados junto à coleta domiciliar;
○ Nunca reutilize um equipo descartável! Reutilizar este equipo poderá resultar em infecções e reações alérgicas ao paciente, além de fluxos
imprecisos durante a infusão;
○ Estas informações são válidas para os descartáveis Samtronic. Não podemos garantir os mesmos resultados com descartáveis de outros
fabricantes;
○ *O tempo de uso dos equipos deve estar de acordo com as recomendações da CCIH do estabelecimento de saúde ou com a estabilidade
da solução a ser infundida, mas não deve ultrapassar o tempo aqui descrito para ambos os modelos de descartáveis.
○ *Os descartáveis são vendidos separadamente.
CONDIÇÕES DE GARANTIA
A Samtronic Indústria e Comércio Ltda., garante ao usuário final que este
produto está isento de defeitos de fabricação por um período de 1 (um) ano, a
contar da data da nota fiscal de entrega, sob condições normais de utilização.
Durante o período de garantia, o produto será consertado ou substituído (pelo
mesmo modelo ou similar, por opção da Samtronic), sem cobrança de peças ou
mão de obra. Em caso de defeito de equipamentos recém-adquiridos, o cliente
deverá notificar o fabricante em no máximo quinze dias corridos a contar da data
da emissão da nota fiscal. Somente dentro deste prazo é que a Samtronic arcará
com as despesas de frete do equipamento. Após este período os custos do
transporte de equipamentos em garantia serão de responsabilidade do cliente.
Esta garantia fica prejudicada se o produto for acidentado, modificado, aberto,
ou sujeito a condições anormais de trabalho, incluindo entre outros, a utilização em
tensões erradas, quedas ou derramamento de líquidos.
Será oferecido ao usuário treinamento do uso normal do equipamento,
conforme data e horário a serem combinados entre o cliente e a Samtronic ou seu
distribuidor autorizado, sem ônus adicional. As despesas com transporte,
hospedagem e alimentação do pessoal técnico da Samtronic, serão de
responsabilidade desta.
Informamos que a manutenção corretiva, durante período de garantia e após,
deverá ser executada exclusivamente pela Samtronic Ind. e Com. Ltda. ou
assistência técnica autorizada por esta. Manutenções preventivas realizadas por
técnico capacitado e qualificado indicado pelo usuário só serão permitidas, após
o período da garantia, mediante treinamento na própria Samtronic, onde este
receberá o treinamento apropriado, habilitando-o para tal manutenção. A
Samtronic não poderá, em nenhuma hipótese, ser responsabilizada por
equipamentos cuja manutenção CORRETIVA (que implica na abertura do produto)
tenha sido realizada por terceiros, mesmo que estes tenham realizado treinamento
na fábrica ou em seu representante autorizado.
As garantias acima são as únicas expressas ou implícitas. Ficam excluídas
quaisquer garantias implícitas de comercialização e adequação para
determinada aplicação, com relação ao produto e seus manuais ou material
escrito.
Em nenhuma hipótese a Samtronic ou seus fornecedores, serão responsáveis
por quaisquer danos (como lucros cessantes, interrupção de negócios e outros
prejuízos pecuniários) decorrentes do uso, ou da impossibilidade de usar este
produto, ainda que a Samtronic tenha sido alertada quanto à possibilidade destes
danos. Em qualquer caso, a responsabilidade integral da Samtronic limitar-se-á ao
valor efetivamente pago por este produto.
Para obter o serviço dentro da garantia, entre em contato com o nosso
representante autorizado, ou com a Samtronic Indústria e Comércio Ltda.,
Departamento de Assistência Técnica, pelo telefone: 55 (11) 2244-7735, pelo Fax 55
(11) 2244-7776 ou envie carta para: Samtronic, Rua Venda da Esperança, 162, São
Paulo SP, CEP 04763-040, e-mail: asstec.sp@samtronic.com.br. Nosso Departamento
de Assistência Técnica orientará quanto ao envio do equipamento. A remessa deve
ser feita na embalagem original, ou semelhante. Todas as despesas de transporte
para o endereço acima indicado são de responsabilidade do cliente.
DISTRIBUIDORES AUTORIZADOS
SAMTRONIC
Consultar em nossa página: www.samtronic.com.br.
ANEXOS
ANEXO I – COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
As bombas de infusão icatu 4.0 requerem precauções especiais em relação
a sua compatibilidade eletromagnética e precisam ser instaladas e colocadas em
funcionamento de acordo com as informações sobre compatibilidade
eletromagnética fornecidas neste Manual do Usuário. As informações a seguir são
garantidas com os cabos e acessórios fornecidos originalmente.
ADVERTÊNCIA:
○ Não convém que as bombas de infusão icatu 4.0 sejam utilizadas em proximidade ou acopladas sobre outro equipamento (excetuando-
se seu próprio sistema de interconexão). Caso o uso em proximidade com outro equipamento seja necessário, convém que as bombas
de infusão icatu sejam observadas para verificar se estão funcionando normalmente na configuração na qual serão utilizadas;
○ O uso de acessórios não recomendados pela Samtronic pode comprometer o desempenho do equipamento e a conformidade com a IEC
60601-1-2:2017;
○ Equipamentos de comunicação por RF móveis e portáteis podem afetar os equipamentos eletromédicos.
○ O uso de acessórios, transdutores e cabos que não sejam os especificados, à exceção dos transdutores e cabos vendidos pela Samtronic
como peças de reposição para componentes internos, pode resultar no acréscimo de emissões ou decréscimo da imunidade das bombas
de infusão icatu especificadas na IEC 60601-1-2:2017;
○ Os acessórios fornecidos são de uso exclusivo para este produto, o uso não recomendado pela Samtronic pode comprometer o
desempenho do equipamento e a conformidade com a emissões e imunidade eletromagnética especificadas na IEC 60601-1-2:2017;
As bombas de infusão icatu 4.0 da marca Samtronic são destinadas ao uso no ambiente eletromagnético
especificado abaixo. Convém que o comprador ou o usuário das bombas de infusão icatu 4.0 da marca
Samtronic garanta que estas sejam utilizadas em tal ambiente.
ADVERTÊNCIA:
○ As características de emissões das bombas de infusão icatu 4.0 as tornam adequadas para uso em áreas hospitalares (CISPR 11 Classe
A). Se as bombas forem utilizadas em um ambiente residencial (para o qual normalmente é requerida a CISPR 11 CLASSE B), os
equipamentos podem não oferecer proteção adequada a serviços de comunicação por radiofrequência. O usuário pode precisar tomar
medidas de mitigação, como realocar ou reorientar as bombas de infusão.
ADVERTÊNCIA:
○ Ambientes relevantes onde às bombas de infusão icatu não devem ser utilizadas devido a níveis de perturbações eletromagnéticas
superiores aos níveis de conformidade estão listados no item “Cuidados no Uso” deste Manual do Usuário.