Dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19 11. Evite o contato direto com a pele.
Os componentes do tampão de Nota:
(Nasal)
USO PRETENDIDO
O dispositivo de teste rápido do antígeno COVID-19é um imunoensaio
cromatográfico para detecção qualitativa da proteína viral do nucleocapsídeo
SARS-CoV-2 em amostras de secreção nasal. O dispositivo de teste rápido do
antígeno COVID-19 é destinado ao diagnóstico in vitro e para uso por
profissionais de saúde.
PRINCIPIO DO TESTE
O dispositivo de teste rápido do antígeno COVID-19 é um teste
imunocromatográfico que detecta a proteína viral do nucleocapsídeo
SARS-CoV-2. Os anticorpos anti-SARS-CoV-2 são imobilizados na região
de teste da membrana de nitrocelulose. Os anticorpos anti-SARS-CoV-2
conjugados com partículas coloridas são imobilizados na almofada
conjugada. A secreção nasal coletada deve ser misturada ao tampão de
extração. Durante o teste, o antígeno alvo, se estiver presente na secreção
nasal, é liberada no tampão de extração. À medida que a amostra migra ao
longo do dispositivo por ação capilar e, em seguida, interage com os
reagentes na almofada de amostra, o antígeno alvo se liga aos
anticorpos anti-SARS-CoV-2 na almofada de conjugado. Consequentemente, o
complexo antígeno-anticorpo será capturado pelos anticorpos anti-
SARS-CoV-2 imobilizados na região de teste. O excesso de partículas
coloridas será capturado na região de controle da membrana de nitrocelulose.
A presença de uma linha vermelha na região de teste indica um resultado
reagente para os antígenos virais SARS-CoV-2, enquanto sua ausência indica
um resultado não reagente. Uma linha vermelha na região de controle serve
como um controle de procedimento, indicando que um volume
adequado de amostra foi adicionado e a absorção da membrana está
funcionando corretamente.
COMPONENTES DO KIT
Materiais
• Dispositivo teste. • Instrução de uso.
• Tampa protetora.
• Tubo de tampão de extração.
Materiais requeridos, mas não fornecidos
• Relógio ou cronômetro.
PRECAUÇÕES
1.Somente para uso profissional de diagnóstico in vitro.
2.Deve-se ter cuidado ao inserir o coletor de amostra na cavidade nasal.
3.Ler todo o procedimento cuidadosamente antes de iniciar o teste.
4.Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem. Não utilizar o
teste se a bolsa de alumínio estiver danificada ou aberta. Não reutilizar o teste.
5.Os dispositivos de teste são embalados em bolsas de alumínio excluída a
umidade durante o armazenamento. Inspecione cada bolsa de alumínio antes
de abrir. Não use dispositivos de teste que contenham orifícios na membrana
ou onde a bolsa de alumínio não tenha sido completamente selada.
6. Resultados errôneos podem ocorrer se os reagentes ou componentes do
teste forem armazenados incorretamente.
7. Não use o tampão de extração se estiver descorado ou turvo. Descoloração
ou turbidez podem ser um sinal de contaminação microbiana.
8. Todas as amostras de pacientes devem ser manuseadas e descartadas
como se fossem biologicamente perigosas. Todas as amostras devem ser bem
misturadas antes do teste para garantir uma amostra representativa antes da
realização do procedimento de teste.
9. Não perfure a membrana do tubo de tampão de extração antes do teste.
10. Não levar as amostras e reagentes à temperatura ambiente antes do
procedimento de teste, isso pode diminuir a sensibilidade do teste. A coleta,
armazenamento e transporte de amostras imprecisas ou inadequadas podem
gerar resultados de testes falsos negativos.
extraçãocontêm azida sódica, que é irritante para a pele. Ao colocar o dispositivo de teste verticalmente no tubo de tampão de extração,
12. Se houver suspeita de infecção por SARS-CoV-2 com base nos
a borda do tubo de extração deve alcançar o topo da extremidade de suporte.
Caso contrário, isso poderá levar à falha do fluxo lateral, resultando em um
atuais critérios clínicos e epidemiológicos de triagem recomendados
resultado incorreto ou inválido.
pelas autoridades de saúde pública, as amostras devem ser coletadas
com as devidas precauções de controle de infecção e enviadas aos
departamentos de saúde estaduais ou locais para testes.
13. O isolamento viral em cultura de células e a caracterização inicial de
agentes virais recuperados em amostras de SARS-CoV-2 NÃO
são recomendados, exceto em um laboratório BSL3 usando boas
práticas de trabalho BSL3.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
• O kit deve ser armazenado de 2 – 30°C, até a data de validade impressa
na embalagem de alumínio. O kit de teste tem validade de 24 meses. NÃO
CONGELAR.
PROCEDIMENTO DE TESTE
Levar os testes, amostras e tampão de extração para a temperatura ambiente
(15 - 30°C) antes de usar.
1. Remova o teste de sua embalagem. Identifique o teste com a identificação
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
do paciente. Para melhores resultados, o ensaio deve ser realizado dentro
de uma hora. Resultado Reagente: Duas linhas vermelhas aparecem na membrana
2. de teste. Uma linha aparece na região de controle (C) e outra linha
1) Retire o dispositivo de teste do tubo de extração. aparece na região de teste (T). O resultado é reagente para o antígeno viral
2) Remova o protetor. SARS-CoV-2.
3. Insira com cuidado o coletor de amostra do dispositivo de teste na narina,
até que a resistência seja encontrada (cerca de 1-2cm na narina).
4. Gire o coletor cinco vezes contra a parede nasal e remova-o pela narina.
5. Utilizando o mesmo coletor de amostra do dispositivo de teste, repita esse
processo para a outra narina para garantir que uma amostra suficiente
e adequada seja coletada de ambas as cavidades nasais.
Nota:
• É importante obter o máximo de secreção possível.
• Isso pode ser desconfortável. Não insira o coletor mais fundo se sentir
uma forte resistência. Crianças de 2 a 15 anos devem ser testadas por um Resultado Não Reagente: Apenas uma linha colorida aparece na região
adulto (maior de 18 anos). de controle (C). Nenhuma linha colorida aparece na região de teste (T). O
resultado é não reagente para o antígeno viral SARS-CoV-2.
5. Coloque o dispositivo de teste verticalmente no tubo de tampão de
extração até que a borda superior do tubo de tampão de extração alcance
o topo da extremidade de suporte.
6. Leia os resultados em 15 minutos.
Resultado Inválido: A linha de controle não aparece. Os resultados
de qualquer teste que não tenha produzido uma linha controle (C) no
tempo de leitura especificado devem ser descartados. Rever o procedimento
de teste e repetir o procedimento com um novo dispositivo de teste. Se
o problema persistir, o kit de teste não deve ser utilizado e o distribuidor
local deve ser consultado.
Nota:
• A intensidade da cor na região de teste (T) pode variar dependendo Sensibilidade relativa: 94,5% (88,5% ~ 97,5%) *
da concentração do analito presente na amostra. Sendo assim, qualquer Especificidade relativa: 100% (96,8% ~ 100,0%) *
coloração fraca na região de teste (T) deve ser considerada reagente. Esse Acordo geral: 97,3% (94,3% ~ 98,8%) *
teste é apenas um teste qualitativo, e não pode determinar a concentração * Intervalo de confiança de 95%
do analito na amostra. Reação cruzada
CONTROLE DE QUALIDADE Foi estudada a reatividade cruzada com os seguintes organismos. Amostras
positivas para os seguintes organismos foram considerados negativos quando
Controles Processuais Internos testados com o Dispositivo de Teste Rápido do Antígeno COVID-19.
O dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19 tem controles integrados
(de procedimento). Cada teste tem um interno zona padrão para garantir o fluxo
Adenovírus 1 MERS coronavírus Bordetella parapertussis
adequado da amostra. O usuário deve confirmar que a faixa colorida localizada
na região "C" está presente antes da leitura do resultado.
Adenovírus 2 SARS coronavírus Bordetella pertussis
Controles Externos Positivo e Negativo
Adenovírus 3 Metapneumovírus humano Candida albicans
As boas práticas de laboratório sugerem testar controles externos positivos e
negativos para garantir que o teste reagentes estão funcionando e que o teste Adenovírus 4 Influenza A (H1N1)pdm09 Chlamydia pneumoniae
foi realizado corretamente. REFERÊNCIAS
Adenovírus 5 Influenza A (H3N2) Streptococcus Grupo C 1. Forni, D., Caglian4BIBLIOGRÁFICAS
R., Cleric4 M. & Sironi, M. Molecular evolution of
LIMITAÇÕES DO TESTE human coronavírus genomes. Trends Microbiol. 25, 35--48 (2017).
1. O dispositivo de teste rápido do antígeno COVID-19 é para uso Adenovírus 7 Influenza B – Linhagem Victoria Haemophilus influenzae 2. Ithete, N. L. et al. Close relative ofhuman Middle East respiratory
profissional em diagnóstico in vitro e só deve ser usado para a detecção syndrome coronavirus in bat, South Africa. Emerg. lnfect. Dis. 19, 1697-1699
qualitativa de antígeno SARS-CoV-2. A intensidade da cor em uma linha Adenovírus 55 Influenza B – Linhagem Yamagata Legionella pneumophila (2013).
reagente não deve ser avaliada como "quantitativa ou semiquantitativa".
Epstein-Barr vírus Norovírus Mycoplasma pneumoniae SÍMBOLOS
2. Os vírus SARS-CoV-2 viáveis e não viáveis são detectáveis com o
dispositivo de teste rápido do antígeno COVID-19.  Número de catálogo  Limite de temperatura
3. Como em todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo Enterovírus - EV70 Vírus Parainfluenza 1 Mycobacterium tuberculosis
 Consulte a instrução de uso  Código do lote
não deve se basear nos resultados de um único teste, mas também deve Dispositivo médico para Usado por
Enterovírus - EV71 Vírus Parainfluenza 2 Staphylococcus aureus  diagnóstico in vitro 
ser realizado pelo médico após a avaliação de todos os achados
clínicos e laboratoriais.  Fabricante  Não reutilizar
Enterovírus - A16 Vírus Parainfluenza 3 Staphylococcus epidermidis
4. O não cumprimento do PROCEDIMENTO DE TESTE e da
INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS pode afetar adversamente  Fabricado por:
Enterovírus - A24 Vírus Parainfluenza 4 Streptococcus agalactiae
o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do teste. Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.
5. Os resultados obtidos com este ensaio, particularmente no caso de linhas No.1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, China, 310011.
Enterovírus - B1 Vírus Sincicial Respiratório A Streptococcus pneumoniae
de teste fracas e difíceis de interpretar, devem ser usados em conjunto com
outras informações clínicas disponíveis para o médico. Importador Exclusivo:
Echovírus 6 Vírus Sincicial Respiratório B Streptococcus pyogenes Orbitae Diagnósticos LTDA.
6. Os resultados não reagentes não impedem a infecção de SARS-CoV-2
e devem ser confirmados por ensaio molecular. CNPJ 11.162.384-0001-65 - Autorização MS n° 8.08.8655. Farmacêutica
HCoV-229E Rinovírus A30 Resp. Susen Teixeira - CRF MG - 6472. Av. Prudente de Morais 840 Sala
DESEMPENHO CLÍNICO 601 - Bairro Coração de Jesus Belo Horizonte - MG - CEP 30.380-252.
HCoV-OC43 Rinovírus B52 Contato - 31 - 3309-6648 - email - orbitae@orbitae.com.br -
Sensibilidade analítica (limite de detecção):
www.orbitae.com.br
O limite de detecção foi determinado com um vírus SARS-CoV-2 quantificado e HCoV-NL63
avaliado em 1x102,4 TCID50/mL. Registro MS: 80885650047. Versão 1.0 / Aprovado em: 20/07/2021.
O limite de detecção também foi determinado com a nucleoproteína Substâncias Interferentes
recombinante SARS Co V-2 e foi avaliado em 370 pg/mL. As seguintes substâncias, naturalmente presentes em amostras respiratórias ou
que podem ser artificialmente introduzidos no trato respiratório, foram avaliados
Avaliação Clínica: nas concentrações listadas abaixo. Nenhum deles foram encontrados para
Um total de 224 clínicas! as amostras foram coletadas para verificar o afetar o desempenho do teste do dispositivo de teste rápido do antígeno
desempenho do Dispositivo de teste rápido do antígeno COVID-19. Havia 109 COVID-19.
amostras positivas de indivíduos com suspeita de COVID-19 dentro de 7 dias do
sintoma e 115 clínicas negativas! amostras confirmadas por RT-PCR. Os
resultados foram resumidos a seguir:
RT-PCR

Positivo Negativo Total

Positivo 103 0 103

Dispositivo de
teste rápido do
Negativo 6 115 121
antígeno
COVID-19 Total 109 115 224